Veikliosios medžiagos: Alfakalcidolis
DERIL 1,0 mcg kapsulės
Kodėl vartojamas Deril? Kam tai?
Vitaminas: Alfakalcidolis, vitamino D metabolitas.
Inkstų nepakankamumo osteodistrofija atliekant dializę ar ne. Hipoparatiroidizmas. D atsparus arba nuo D priklausomas (pseudo trūkumo) rachitas ir osteomalacija.Rachitas ir osteomalacija dėl inkstų pakitimų dėl vitamino D metabolizmo.
Kontraindikacijos Kada Deril vartoti negalima
Hiperkalcemijos būsenos. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti negalima.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Deril
Kadangi DERIL perdozavimas gali sukelti hiperkalcemiją ir kai kuriais atvejais hiperkalciuriją, dozės koregavimo fazėje kalcio dozę reikia duoti bent du kartus per savaitę. Nustačius optimalią paros dozę, pakanka kas mėnesį kontroliuoti kalcio kiekį. šarminė fosfatazė paprastai numato hiperkalcemijos atsiradimą, todėl gali būti išankstinis pastarosios simptomas.
Jei pasireiškia hiperkalcemija, vaistą ir bet kokį kalcio papildą reikia laikinai nutraukti, kol kalcemija greitai greitai normalizuosis. Tada gydymą galima tęsti mažesne doze.
DERIL reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems skaitmenine liga, nes tokiems pacientams hipekalcemija gali pasunkinti širdies aritmiją. Kadangi DERIL turi įtakos fosfatų pernešimui žarnyne, inkstuose ir kauluose, kartu skiriant fosforą fiksuojančias medžiagas reikia pritaikyti prie fosfatų verčių (normalios normos: 2-5 mg / 100 ml).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Deril poveikį
Kartu vartojant prieštraukulinius preparatus, pasižyminčius fermentinėmis indukcinėmis savybėmis (barbitūratus, difenilhidantoiną), gali sumažėti atsakas į alfakalcidolį, todėl reikia didinti dozę. Pernelyg didelis aliuminio turinčių preparatų vartojimas taip pat gali pakenkti vaisto veiksmingumui. Tyrimai su gyvūnais parodė galimą varfarino veikimo stiprinimą vartojant jį kartu su kalciferoliu. Nors panašių įrodymų apie alfacalcidolio vartojimą nėra, reikia atsargiai vartoti abu vaistus vienu metu. Nerekomenduojama vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra magnio. vartojamas gydymo DERIL metu, kad būtų išvengta hipermagnezemijos atsiradimo. Kolestyraminas gali sumažinti riebaluose tirpių vitaminų, taigi ir DERIL, absorbciją žarnyne.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kadangi alfakalcidolis yra aktyvaus vitamino D3 metabolito pirmtakas, gydymo DERIL metu negalima vartoti vitamino D ir jo darinių. Bet kokios formos vitamino D perdozavimas sukelia net rimtų apraiškų. Hiperkalcemijai, kurią sukelia per didelė vitamino D ar jo metabolitų dozė, taip pat gali prireikti skubios pagalbos. Lėtinė hiperkalcemija iš tikrųjų gali sukelti generalizuotą kraujagyslių kalcifikaciją, nefrokalcinozę ir kitų minkštųjų audinių kalcifikaciją. Todėl būtina užtikrinti, kad skaičius, gautas padauginus kalcio vertę iš fosfatemijos (Ca x P), neviršytų 70 .
Anatominei sričiai, galimų kalcifikacijų vietoms, atlikti rentgeno tyrimas gali būti naudingas ankstyvai diagnozei nustatyti.DERIL neturi įtakos mechanizmų naudojimui ir gebėjimui vairuoti.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Deril: Dozavimas
Pradinė dozė rekomenduojama visoms indikacijoms: Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg: 1 mcg per parą Vaikams iki 20 kg kūno svorio: 0,05 mcg / kg per parą. Vėliau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į atsaką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Deril dozę
Esant sunkiai hiperkalcemijai dėl atsitiktinio perdozavimo, laikinai nutraukus vaisto vartojimą, kartu su intraveniniais skysčiais ar kortikosteroidais galima skirti diuretikų.
Šalutinis poveikis Koks yra Deril šalutinis poveikis
Jei dozė atitinka faktinius individualius poreikius, DERIL yra gerai toleruojamas. Priešingu atveju, kadangi produktas turi D vitamino aktyvumą, gali atsirasti šalutinis poveikis, panašus į hipervitaminozę D, ty hiperkalceminis sindromas arba toksinės kalcio apraiškos (priklausomai nuo hiperkalcemijos sunkumo ir trukmės). ūmus ir lėtinis.
Pirmieji yra silpnumas, galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, kaulų ir raumenų skausmas. Mitybos sutrikimai, konjunktyvitas (dėl kalcifikacijos), fotofobija, pankreatitas, rinorėja, niežulys, hipertermija, sumažėjęs lytinis potraukis, albuminurija, hipercholesterolemija, padidėjęs SGOT ir SGPT, negimdinis kalcifikacija, hipertenzija, širdies aritmija ir retai - psichozė.
Kadangi kalcitriolio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, bet kuri hiperkalcemija normalizuojasi per kelias dienas po to, kai nutraukiamas gydymas DERIL, tačiau greičiau, nei gydant vitaminu D ar jo metabolitais.
Praneškite gydančiam gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį.
Laikykite atokiau nuo šilumos, drėgmės ir šviesos šaltinių.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Ši data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Kita informacija
SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: Alfakalcidolis (1 α-hidroksi vitaminas D3) 1,0 mcg
Pagalbinės medžiagos:
Covi -ox T70 (E306), frakcionuotas kokosų aliejus, želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172) FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖS DERILIS 1,0 - 30 kapsulių po 1,0 mcg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DERIL 1.0 MCG KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra: 1,0 mcg alfakalcidolio (1? -Hidroksi vitamino D3).
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kapsulės peroraliniam vartojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Inkstų nepakankamumo osteodistrofija atliekant dializę ar ne. Hipoparatiroidizmas. D atsparus arba nuo D priklausomas (pseudo trūkumo) rachitas ir osteomalacija. Rachitas ir osteomalacija dėl inkstų pakitimų dėl vitamino D metabolizmo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama pradinė dozė visoms indikacijoms:
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg: 1 mcg per dieną.
Vaikai iki 20 kg kūno svorio: 0,05 mcg / kg per parą. Vėliau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į atsaką.
04.3 Kontraindikacijos
Hiperkalcemijos būsenos. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti negalima.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi DERIL perdozavimas gali sukelti hiperkalcemiją ir kai kuriais atvejais hiperkalciuriją, dozės koregavimo fazėje kalcio dozę reikia duoti bent du kartus per savaitę. Nustačius optimalią paros dozę, pakanka kas mėnesį kontroliuoti kalcio kiekį. šarminė fosfatazė paprastai numato hiperkalcemijos atsiradimą, todėl gali būti įspėjamasis pastarosios simptomas.Jei atsiranda hiperkalcemija, vaisto ir bet kokio kalcio papildo vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol apskritai greitai normalizuosis kalcis. Tada gydymą galima atnaujinti mažesne doze.
DERIL reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems skaitmenine liga, nes tokiems pacientams hiperkalcemija gali pasunkinti širdies aritmiją. Kadangi DERIL turi įtakos fosfatų pernešimui žarnyne, inkstuose ir kauluose, kartu skiriant fosforą fiksuojančias medžiagas reikia pritaikyti prie fosfatų verčių (normalios normos: 2-5 mg / 100 ml).
Kadangi alfakalcidolis yra aktyvaus vitamino D3 metabolito pirmtakas, gydymo DERIL metu vitamino D ir jo darinių vartoti negalima. Perdozavus bet kokios formos vitamino D, atsiranda net rimtų apraiškų.
Hiperkalcemijai, kurią sukelia per didelė vitamino D ar jo metabolitų dozė, taip pat gali prireikti skubios pagalbos. "Hiperkalcemija, jei ji yra lėtinė, iš tikrųjų gali sukelti generalizuotą kraujagyslių kalcifikaciją, nefrokalcinozę ir kitų minkštųjų audinių kalcifikaciją. Todėl būtina užtikrinti, kad skaičius, gautas padauginus kalcio vertę iš fosfato (Ca x P), neviršytų 70. L "radiografinis anatominių regionų tyrimas, galimų kalcifikacijų vieta, gali būti naudingas ankstyvai diagnozei nustatyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant prieštraukulinius preparatus, pasižyminčius fermentinėmis indukcinėmis savybėmis (barbitūratus, difenilhidantoiną), gali sumažėti atsakas į alfakalcidolį, todėl reikia didinti dozę. Pernelyg didelis aliuminio turinčių preparatų vartojimas taip pat gali pakenkti vaisto veiksmingumui. Tyrimai su gyvūnais parodė galimą varfarino veikimo stiprinimą vartojant jį kartu su kalciferoliu. Nors panašių įrodymų apie alfacalcidolio vartojimą nėra, reikia atsargiai vartoti abu vaistus vienu metu. Nerekomenduojama vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra magnio. skiriamas gydymo DERIL metu, kad būtų išvengta hipermagnezemijos atsiradimo.
Kolestiraminas gali sumažinti riebaluose tirpių vitaminų, taigi ir DERIL, absorbciją žarnyne.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nė vienas nežinomas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Jei dozė atitinka faktinius individualius poreikius, DERIL yra gerai toleruojamas. Priešingu atveju, kadangi produktas turi D vitamino aktyvumą, gali atsirasti šalutinis poveikis, panašus į D hipervitaminozę, ty hiperkalceminis sindromas arba toksinės kalcio apraiškos (priklausomai nuo hiperkalcemijos sunkumo ir trukmės). ūmus ir lėtinis.
Pirmieji yra silpnumas, galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, kaulų ir raumenų skausmas. Mitybos sutrikimai, konjunktyvitas (dėl kalcifikacijos), fotofobija, pankreatitas, rinorėja, niežulys, hipertermija, sumažėjęs lytinis potraukis, albuminurija, hipercholesterolemija, padidėjęs SGOT ir SGPT, negimdinis kalcifikacija, hipertenzija, širdies aritmija ir retai - psichozė.
Kadangi kalcitriolio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, bet kuri hiperkalcemija normalizuojasi per kelias dienas po to, kai nutraukiamas gydymas DERIL, tačiau greičiau, nei gydant vitaminu D ar jo metabolitais.
04.9 Perdozavimas
Esant sunkiai hiperkalcemijai dėl atsitiktinio perdozavimo, laikinai nutraukus vaisto vartojimą, kartu su intraveniniais skysčiais ar kortikosteroidais galima skirti diuretikų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
l "1? -hidroksicholekalciferolis (1? -OH D3) yra produktas, gautas sintezės būdu ir kepenyse lengvai paverčiamas 1,25- (OH) 2D3, kuris yra aktyvus metabolitas, per kurį veikia vitaminas D fosfokalinė homeostazė.
Organizme vitamino D metabolizmui būdingas pirmasis hidroksilinimas, kuris vyksta kepenyse, susidarant 25 OHD3, ir antrasis inkstų hidroksilinimas, kuris lemia 1,25- (OH) 2D3 susidarymą. Todėl vartojant 1 α -hidroksicholekalciferolio, galima išvengti vitamino D virsmo metabolinės fazės inkstų lygmenyje ir gauti jo aktyvaus metabolito. Todėl jo farmakologinis ir klinikinis aktyvumas išreiškiamas tais atvejais, kai 1? - Inkstų hidroksilinimo nėra arba jis sumažėja tiek dėl inkstų pažeidimo, tiek dėl ekstrarenalinių veiksnių, reguliuojančių 25 OH D3 konversiją į 1,25- (OH) 2D3, stokos. Gydymas 1? -OH D3 pasižymi mažomis dozėmis ir nepaprastai greitu veikimu, dėl kurio padidėja kalcio absorbcija žarnyne ir padidėja kalcio koncentracija serume. Hiperkalcemijos rizika taip pat yra sumažinta trumpas DERIL veikimo laikas ir tai, kad 1a -OH D3 pavertimą 1,25 - (OH) 2D3 reguliuoja grįžtamojo ryšio mechanizmas pats dihidroksilintas junginys.
05.2 Farmakokinetinės savybės
L "1? -OH D3 (DERIL) pasižymi šiomis farmakokinetinėmis savybėmis: - jis absorbuojamas plonojoje žarnoje - daugiausia pasiskirsto kepenyse ir tik nedideliu procentu žarnyno gleivinėje - kepenyse metabolizuojamas 1.25 - (OH) 2D3 su išmatomis labai greitai pašalinamas 1,25- (OH) 2D3 pavidalu, taip pat iš dalies pašalinamas per šlapimą, labiau poliarinio junginio nei 1? -OH D3 pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas. LD50: pelėms, žiurkėms ir šunims p.o. (vyrai ir moterys): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: pelėms ir šunims į veną: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.
Poūmis toksiškumas. Wistar žiurkėms vieną mėnesį buvo skiriamos nuo 0,5 iki 50 mcg / kg per parą dozės. Buvo atsižvelgta į klinikinius ir laboratorinius parametrus, o po paaukojimo buvo atliktas skrodimas. Pagrindinis 1? -OH D3 (DERIL) poveikis pasireiškė miokardo, virškinimo trakto ir savanoriškų raumenų arterijų nekroze, pasireiškiančia degeneracija ir raumenų fibroze. .
Lėtinis toksiškumas. 1 α -OH D3 (DERIL) žiurkėms buvo skiriamas 6 mėnesius dozėmis nuo 0,02 iki 2,5 mcg / kg per parą. Histologiniai pokyčiai buvo nustatyti inkstuose, širdyje, aortoje, sėklidėse, užkrūčio liaukoje ir žarnyno gleivinėje. Nustatyta, kad pagrindinis poveikis priklauso nuo hiperkalcemijos. Nustatyta, kad kasdien per burną vartojant 0,02 mcg / kg 6 mėnesius, toksinis poveikis nepasireiškia. Pastebėta, kad tokia pati dozė šunims netoksiška po vienerių metų vartojimo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Covi-ox T70 (E306), frakcionuotas kokosų aliejus, želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172).
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistoje pakuotėje, 24 mėn.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti atokiau nuo šviesos, drėgmės ir šilumos šaltinių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
DERIL 1,0 mcg kapsulės: dėžutės po 30 kapsulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotas preparatas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
I.BIR.N. - Nacionalinis bioterapijos institutas s.r.l.
Via Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DERIL „1.0“: A.I.C. n. 032832026
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1999 M. BIRŽELIO mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 M. BIRŽELIO mėn