Veikliosios medžiagos: Ambroksolis
Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirupas
Galimi Mucosolvan pakuotės dydžiai:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml tirpalas purškiamas
- Purškiamas MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml tirpalas
- Mucosolvan 30 mg tabletės
- Mucosolvan vaikai 30 mg žvakučių
- Mucosolvan 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirupas
- Mucosolvan 60 mg granulės geriamajam tirpalui
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml sirupas
- Mucosolvan 15 mg kramtomosios tabletės
Kodėl vartojamas Mucosolvan? Kam tai?
KAS TAI
Mucosolvan yra mukolitikas (jis padeda skystinti skreplius ir palengvina jo pašalinimą).KODĖL JIS NAUDOJAMA
Mucosolvan vartojamas sekrecijos sutrikimų gydymui sergant ūmiomis ir lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis (pvz., Esant kosuliui ir esant sunkumui išstumti skreplius iš bronchų, nes padidėjęs ar sutirštėjęs).Kontraindikacijos Kai Mucosolvan vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkūs kepenų ir inkstų sutrikimai.
Vaistas draudžiamas vaikams iki 2 metų.
Vaisto vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš pagalbinių medžiagų (žr. „Svarbu tai žinoti“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mucosolvan
Pacientams, sergantiems pepsine opa, Mucosolvan reikia skirti atsargiai.
Sutrikus inkstų funkcijai, Mucosolvan galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Mucosolvan poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Išgėrus ambroksolio, padidėja antibiotikų (amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) koncentracija bronchopulmoninėse sekrecijose ir seilėse.
Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Labai retais atvejais, skiriant atsikosėjimą skatinančius vaistus, tokius kaip ambroksolio hidrochloridas, buvo pastebėti sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (NET).
Daugumą jų galima paaiškinti pagrindinės ligos sunkumu ar kitais kartu vartojamais vaistais.
Taip pat ankstyvoje Stivenso Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (NET) stadijoje pacientams iš pradžių gali pasireikšti nespecifiniai į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. imtis dėl šių klaidinančių simptomų.
Jei atsiranda naujų odos ar gleivinių pažeidimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsargiai nutraukite gydymą ambroksolio hidrochloridu.
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, bronchų gleivių drenažo galimybės šioje amžiaus grupėje yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių. Todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. ).
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Pepsinė opa (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos) (žr. „Atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).
Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Ambroksolio hidrochloridas kerta placentos barjerą. Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.
Nors ikiklinikiniai tyrimai ir didelė klinikinė patirtis neparodė jokio žalingo poveikio po 28 nėštumo savaitės, patartina imtis įprastų atsargumo priemonių vartojant vaistus nėštumo metu. Ypač nerekomenduojama vartoti Mucosolvan pirmąjį trimestrą.
Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.
Maitinimo laikas
Ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į motinos pieną. Nors žindomiems kūdikiams jokio neigiamo poveikio nesitikima, žindymo laikotarpiu Mucosolvan nerekomenduojama vartoti.
Vaisingumas
Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Po vaistinio preparato patekimo į rinką nėra duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
„Mucosolvan“ sirupe yra sorbitolio (1 ml sirupo yra 0,5 g sorbitolio, atitinkančio 10,5 g sorbitolio per didžiausią rekomenduojamą paros dozę, 30 ml; sorbitolio kalorijų vertė yra 2,6 kcal / g): jeigu gydytojas Jums tai pasakė. kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gali turėti vidutinį vidurius laisvinantį poveikį.
Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirupe taip pat yra benzenkarboksirūgšties, kuri švelniai dirgina odą, akis ir gleivinę. Tai gali padidinti kūdikių gelta riziką.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Mucosolvan: Dozavimas
Kiek
Suaugusiesiems: 10 ml 3 kartus per dieną.
Vaikams nuo 5 metų: 3 ml 4 kartus per dieną.
Vaikams nuo 2 iki 5 metų: 3 ml 3 kartus per dieną.
Vaikams nuo 2 iki 6 metų būtina tiksliai laikytis gydytojo recepto. Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Skirta diabetu sergantiems pacientams.
Esant ūminėms kvėpavimo takų ligoms, kreipkitės į gydytoją, jei gydymo Mucosolvan metu simptomai nepagerėja arba blogėja.
Kada ir kiek laiko
Mucosolvan galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį (ne ilgiau kaip dvi savaites).
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Kaip
Kiekvienas ml sirupo atitinka 3 mg ambroksolio hidrochlorido. Prie pakuotės pritvirtinamas matavimo puodelis su išpjovomis, atitinkančiomis 3 - 5 - 10 ml.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mucosolvan dozę
Žmonėms iki šiol nebuvo pranešta apie specifinius perdozavimo simptomus. Simptomai, pastebėti atsitiktinio perdozavimo ir (arba) vaistų klaidų atvejais, atitinka numatomą Mucosolvan rekomenduojamų dozių šalutinį poveikį ir gali prireikti gydymo.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Mucosolvan dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Mucosolvan vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Mucosolvan šalutinis poveikis
Mucosolvan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
Labai dažni ≥ 1/10
Dažni ≥ 1/100, <1/10
Nedažni ≥ 1/1 000 iki <1/100
Reti ≥ 1/10 000, <1/1 000
Labai reti <1/10 000
Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: bėrimas, dilgėlinė.
Dažnis nežinomas: niežulys.
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: disgeuzija (skonio sutrikimas).
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: pykinimas, burnos hipestezija (burnos ir liežuvio tirpimas).
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas.
Reti: gerklės sausumas.
Taip pat buvo pranešta apie rėmuo.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Dažni: ryklės hipoestezija (gerklės tirpimas).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
100 ml sirupo yra: veiklioji medžiaga: 300 mg ambroksolio hidrochlorido, atitinkančio 273,6 mg ambroksolio.
Pagalbinės medžiagos: hidroksietilceliuliozė, 70% sorbitolio tirpalas, glicerinas, benzenkarboksirūgštis, aviečių skonis, propilenglikolis, vyno rūgštis, išgrynintas vanduo.
KAIP tai atrodo
Jis tiekiamas peroralinio sirupo pavidalu.
Pakuotės turinys yra 200 ml butelis - aviečių skonio.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MUCOSOLVAN 15 MG / 5 ML SIRUPAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml sirupo yra:
Veiklioji medžiaga: 300 mg ambroksolio hidrochlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sekrecijos sutrikimų gydymas sergant ūmiomis ir lėtinėmis bronchopulmoninėmis ligomis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojamos šios dozės:
Suaugusiesiems: 10 ml 3 kartus per dieną.
Vaikams nuo 2 iki 5 metų: 3 ml 3 kartus per dieną.
Vaikams nuo 5 metų: 3 ml 4 kartus per dieną. Skirta diabetu sergantiems pacientams.
Mucosolvan galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Esant ūminėms kvėpavimo takų ligoms, kreipkitės į gydytoją, jei gydymo Mucosolvan metu simptomai nepagerėja arba blogėja.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkūs kepenų ir inkstų sutrikimai.
Vaistas draudžiamas vaikams iki 2 metų.
Vaisto vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš pagalbinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems pepsine opa, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai.
Labai retais atvejais, skiriant atsikosėjimą skatinančius vaistus, tokius kaip ambroksolis, buvo pastebėti sunkūs odos pažeidimai, pvz., Stivenso Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (NET). Daugumą jų galima paaiškinti pagrindinių ligų sunkumu ar kitais kartu vartojamais vaistais. .
Taip pat ankstyvoje Stivenso Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (NET) stadijoje pacientams iš pradžių gali pasireikšti nespecifiniai į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. imtis dėl šių klaidinančių simptomų.
Jei atsiranda naujų odos ar gleivinių pažeidimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsargiai nutraukite gydymą ambroksolio hidrochloridu.
Sutrikus inkstų funkcijai, Mucosolvan galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, bronchų gleivių drenažo galimybės šioje amžiaus grupėje yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių, todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
Mucosolvan sirupo sudėtyje yra sorbitolio (1 ml sirupo yra 0,5 g sorbitolio, atitinkančio 10,5 g sorbitolio per didžiausią rekomenduojamą paros dozę, 30 ml): pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimo problemą, neturėtų vartoti šio vaisto. Jis gali turėti vidutinį vidurius laisvinantį poveikį.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Išgėrus ambroksolio, padidėja antibiotikų (amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) koncentracija bronchopulmoninėse sekrecijose ir seilėse. Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ambroksolio hidrochloridas kerta placentos barjerą. Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.
Nors ikiklinikiniai tyrimai ir didelė klinikinė patirtis neparodė jokio kenksmingo poveikio vaisiui po 28 -osios nėštumo savaitės, patartina imtis įprastų atsargumo priemonių vartojant vaistus nėštumo metu.Ypač pirmąjį trimestrą nerekomenduojama vartoti vaistų. Mucosolvan vartojimas.
Maitinimo laikas
Ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į motinos pieną. Nors žindomiems kūdikiams jokio neigiamo poveikio nesitikima, žindymo laikotarpiu Mucosolvan nerekomenduojama vartoti.
Vaisingumas
Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Po vaistinio preparato patekimo į rinką nėra duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
Labai dažni ≥ 1/10
Dažni ≥ 1/100,
Nedažnas ≥ 1/1 000,
Reti ≥ 1/10 000,
Labai retas
Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: bėrimas, dilgėlinė. Dažnis nežinomas: niežulys.
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: disgeuzija.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: pykinimas, burnos hipestezija.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas.
Reti: gerklės sausumas.
Taip pat buvo pranešta apie rėmuo.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Dažni: ryklės hipestezija.
04.9 Perdozavimas
Žmonėms iki šiol nebuvo pranešta apie specifinius perdozavimo simptomus. Simptomai, pastebėti atsitiktinio perdozavimo ir (arba) vaistų klaidų atvejais, atitinka numatomą Mucosolvan rekomenduojamų dozių šalutinį poveikį ir gali prireikti gydymo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: atsikosėjimą skatinantys vaistai, išskyrus derinius su kosulį slopinančiais vaistais; mukolitinis.
ATC kodas: R05CB06.
Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ambroksolis, aktyvus Mucosolvan komponentas, padidina kvėpavimo takų sekreciją, padidina plaučių paviršinio aktyvumo medžiagos gamybą ir stimuliuoja ciliarinį aktyvumą. Dėl to pagerėja gleivių tekėjimas ir transportavimas (mukociliarinis klirensas). Klinikiniai farmakologiniai tyrimai patvirtino mukociliarinio klirenso pagerėjimą. Padidėjęs sekreto sklandumas ir mukociliarinis klirensas skatina atsikosėjimą ir sumažina kosulio sukeltus sutrikimus.
LOPL sergantiems pacientams, ilgai (6 mėnesius) gydant Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg pailginto atpalaidavimo kietomis kapsulėmis), po 2 gydymo mėnesių paūmėjimai gerokai sumažėjo. Mucosolvan pailginto atpalaidavimo kietomis kapsulėmis gydytų pacientų grupėje nedarbingumo atostogų dienų ir gydymo antibiotikais dienų skaičius buvo žymiai mažesnis. Gydant Mucosolvan pailginto atpalaidavimo kietomis kapsulėmis, statistiškai reikšmingai pagerėjo simptomai (atsikosėjimo pasunkėjimas, kosulys, dusulys, askultacijos požymiai), palyginti su placebu.
Ambroksolio hidrochlorido vietinis anestetinis poveikis buvo tiriamas triušiui įlašinant į akis modelį ir jį galima paaiškinti jo natrio kanalų blokavimo savybėmis. Buvo įrodyta, kad ambroksolio hidrochloridas in vitro blokuoja klonuotus neuronų natrio kanalus; surišimas buvo grįžtamas ir priklausė nuo koncentracijos.
In vitro ambroksolio hidrochloridas žymiai sumažino citokinų išsiskyrimą iš kraujo, taip pat su audiniais susietų mononuklearinių ląstelių ir polimorfonuklearinių ląstelių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Visų greito atpalaidavimo geriamųjų ambroksolio hidrochlorido formų absorbcija yra greita ir visiška, ji taip pat yra tiesiškai proporcinga dozei, esant terapinei ribai. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–2,5 valandoms po greito atpalaidavimo preparato pavartojimo. vidutiniškai 6,5 valandos lėtai atpalaiduojančios vaisto formos. Absoliutus 30 mg tabletės biologinis prieinamumas yra 79%. Lėto atpalaidavimo kapsulių santykinis biologinis prieinamumas yra 95% (normalizuota dozė), palyginti su 60 mg (30 mg du kartus per parą) paros doze. ) skiriama kaip greito atpalaidavimo tabletė.
Paskirstymas:
Ambroksolio hidrochlorido pasiskirstymas iš plazmos į audinius yra greitas ir ryškus: plaučiai yra vienas iš didžiausių vaistų koncentracijų turinčių organų. Pasiskirstymo tūris, išgertas per burną, yra 552 L. Terapiniame diapazone. buvo pranešta apie 90 proc.
Metabolizmas ir pašalinimas:
Maždaug 30% išgertos dozės pašalinama pirmojo poveikio metu.
Ambroksolio hidrochloridas daugiausia metabolizuojamas kepenyse gliukuronizacijos būdu ir, be kitų smulkių metabolitų, iš dalies suskaidomas į dibromoantranilo rūgštį (maždaug 10% dozės). Tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad CYP3A4 yra atsakingas už ambroksolio hidrochlorido metabolizmą su dibromoantranilo rūgštimi.
Per 3 dienas, kai buvo išgerta, maždaug 6% dozės buvo rasta laisva forma, o maždaug 26% dozės buvo rasta konjuguotos formos šlapime.
Ambroksolio hidrochlorido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų. Bendras klirensas yra 660 ml / min., Inkstų klirensas yra maždaug 8% viso klirenso. Apskaičiuota, kad po 5 dienų su šlapimu išsiskiriančios dozės procentinė dalis sudaro maždaug 83% visos dozės (radioaktyvumas ).
Farmakokinetika tam tikrose populiacijose:
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ambroksolio hidrochlorido eliminacija yra mažesnė ir yra maždaug 1,3–2 kartus didesnė plazmoje.
Kiti:
Amžius ir lytis neturi įtakos ambroksolio hidrochlorido farmakokinetikai, todėl dozės koreguoti nereikia.
Maistas neturi įtakos ambroksolio hidrochlorido biologiniam prieinamumui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ambroksolio hidrochlorido ūminis toksiškumo indeksas yra mažas. Kartotinių dozių tyrimų metu geriamos 150 mg / kg per parą dozės (4 savaičių pelėms), 50 mg / kg per parą (52 ir 78 savaičių žiurkės), 40 mg per parą kg / dieną (triušiai 26 savaites) ir 10 mg / kg per parą (šunys 52 savaites) neatitiko jokio pastebimo nepageidaujamo poveikio dozės (NOAEL). Nenustatytas toksikologinio poveikio organas.
Intraveninio toksiškumo tyrimai su ambroksolio hidrochloridu žiurkėms, naudojant 4, 16 ir 64 mg / kg per parą, ir šunims, vartojantiems 45, 90 ir 120 mg / kg per parą (3 valandų infuzijos), neparodė sunkių sisteminių ir geriamųjų. toksiškumas, įskaitant histopatologiją. Visi nepageidaujami poveikiai buvo grįžtami. Tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, kai geriamosios dozės buvo iki 3000 mg / kg per parą ir 200 mg / kg per parą, parodė, kad ambroksolio hidrochloridas nėra embriotoksinis ir teratogeninis. Žiurkių patinų ir patelių vaisingumas buvo nekeičiama dozėmis iki 500 mg / kg per parą. „Pastebimo nepageidaujamo poveikio lygis“ (NOAEL) perin ir pogimdyminio vystymosi metu yra lygus 50 mg / kg per parą, o 500 mg / kg per parą dozės parodė nedidelį toksiškumą nėščioms moterims ir vaikams, o tai pasireiškia vėlavimu didėjant kūno svoriui ir mažėjant gimdymų skaičiui.
Genotoksiškumo tyrimai in vitro (Ameso testas ir chromosomų aberacijos testas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių testas) neatskleidė jokio ambroksolio hidrochlorido poveikio.
Kancerogeniškumo tyrimuose su pelėmis (20, 200 ir 800 mg / kg per parą) ir žiurkėse (65, 250 ir 1000 mg / kg per parą) ambroksolio hidrochloridas nebuvo potencialiai kancerogeninis. Atitinkamai 116 savaičių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Hidroksietilceliuliozė, 70% sorbitolio tirpalas, glicerinas, benzenkarboksirūgštis, aviečių skonis, propilenglikolis, vyno rūgštis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Gintaro spalvos stiklo butelis.
Butelis 200 ml sirupo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kiekvienas ml sirupo atitinka 3 mg ambroksolio hidrochlorido.
Prie pakuotės pritvirtinamas matavimo puodelis su išpjovomis, atitinkančiomis 3 - 5 - 10 ml.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8
20139 Milane.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MUCOSOLVAN 15 mg / 5 ml aviečių skonio sirupas - 200 ml buteliukas - A.I.C. n. 024428132
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1981 m. Birželio mėn
Atnaujinimas
01.06.2010
