Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas?
Ofev yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems idiopatinei plaučių fibrozei (IPF) gydyti. IPF yra lėtinė liga, dėl kurios plaučiuose nuolat susidaro pluoštinis jungiamasis audinys, o tai savo ruožtu yra atsakinga už nuolatinį kosulį ir labai sunkų kvėpavimą. Terminas „idiopatinis“ reiškia, kad ligos priežastis nežinoma. pacientų, sergančių IPF, yra maža, ši liga laikoma „reta“, o 2013 m. balandžio 26 d. Ofev buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui). Ofev sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Kaip vartoti Ofev - nintedanib?
Ofev galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis IPF diagnozavimo ir gydymo patirties. Ofev tiekiamas kapsulėmis (100 mg ir 150 mg). Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą. valgant maždaug 12 valandų pertrauka Pacientams, kurie netoleruoja šios dozės, dozę galima sumažinti iki 100 mg du kartus per parą arba gydymą nutraukti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ofev - nintedanibas?
Veiklioji Ofev medžiaga nintedanibas blokuoja tam tikrų fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, aktyvumą. Šie fermentai yra tam tikruose plaučių ląstelių receptoriuose (įskaitant VEGF, FGF ir PDGF receptorius), kur jie suaktyvina tam tikrus procesus, susijusius su pluoštinis audinys, pastebėtas IPF. Blokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda sumažinti pluoštinio audinio susidarymą plaučiuose ir padeda išvengti IPF simptomų pablogėjimo.
Kokia Ofev - nintedanib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ofev buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1066 IPF tiriantys asmenys. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų plaučių funkcijos pablogėjimas per 1 metų gydymo laikotarpį, matuojant „priverstinis gyvybinis pajėgumas“ (FVC). FVC yra bendras oro tūris, kurį pacientas gali priverstinai iškvėpti po gilaus įkvėpimo ir kuris mažėja, pablogėjus būklei. Abiejuose tyrimuose pacientams, vartojantiems Ofev, FVC sumažėjo mažiau nei vartojusiems placebą, o tai rodo, kad Ofev sulėtino būklės pablogėjimą.Vidutinis pacientų FVC prieš pradedant gydymą svyravo nuo 2 600 iki 2 700 mililitrų (ml). Pirmojo tyrimo metu vidutinis FVC sumažėjimas per 1 metus Ofev vartojusiems pacientams buvo 115 ml, o tiriamiesiems - 240 ml Antrojo tyrimo metu vidutinis Ofev sumažėjimas buvo 114 ml, palyginti su 207 ml placebu. Tolesnė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatų analizė, kurioje buvo atsižvelgta į gydymą nutraukusius pacientus, patvirtino Ofev naudą, palyginti su placebu. , nors FVC skirtumas tarp dviejų gydymo būdų buvo mažiau ryškus.
Kokia rizika siejama su Ofev - nintedanibu?
Dažniausi Ofev šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (kepenų skausmo požymis); Taip pat dažnas vėmimas, sumažėjęs apetitas ir svorio kritimas Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ofev, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Ofev negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nintedanibui, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Ofev - nintedanib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ofev nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP atsižvelgė į tai, kad Ofev pasirodė esąs veiksmingas lėtinant plaučių funkcija pacientams, sergantiems IPF Kalbant apie saugumą, su Ofev susijęs šalutinis poveikis laikomas valdomu nutraukus ar sumažinus dozę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ofev - nintedanib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Ofev būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Ofev preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Ofev - nintedanibą
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija suteikė „Ofev“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Ofev rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Ofev santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ofev -nintedanib“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
