Kas yra Axura?
Axura yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido, tiekiamos pailgos tabletės (balta: 5 mg ir 10 mg; oranžinė: 15 mg; raudona: 20 mg). 10 mg tabletės turi pertrauką, leidžiančią jas lengvai padalyti į dvi dalis. „Axura“ taip pat tiekiamas geriamasis tirpalas, kuris turi būti švirkščiamas kartu su siurbliu, iš kurio kiekvieną kartą naudojant 5 mg memantino hidrochlorido.
Kam vartojamas Axura?
Axura vartojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga. Alzheimerio liga yra demencijos (psichikos sutrikimo) rūšis, kuri palaipsniui veikia atmintį, smegenų veiklą ir elgesį. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Axura?
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozavimo ir gydymo patirties. Terapiją reikia pradėti tik tuo atveju, jei yra priežiūros paslaugų teikėjų, kurie nuolat stebi paciento Axura vartojimą. Siekiant sumažinti šalutinio poveikio riziką, pirmąsias tris gydymo savaites Axura dozė palaipsniui didinama: dozė yra 5 mg pirmąją savaitę; 10 mg antrą savaitę ir 15 mg trečią savaitę. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę gali tekti sumažinti. Jei naudojamas tirpalas, dozę pirmiausia reikia supilti į šaukštą arba stiklinę. vandens, o ne tiesiai į burną. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Axura?
Veiklioji Axura medžiaga memantino hidrochloridas yra vaistas nuo demencijos. Alzheimerio ligos priežastis nėra žinoma, tačiau manoma, kad ligos eigoje atminties praradimas atsirado dėl sutrikusio pranešimų perdavimo smegenyse.
„Axura“ blokuoja tam tikrų tipų receptorius, vadinamus NMDA receptoriais, kuriuos paprastai darote
suriša glutamatą, neuromediatorių. Neuromediatoriai yra nervų sistemoje randamos cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Gliutamato signalų perdavimo smegenyse pokyčiai buvo susiję su Alzheimerio ligos atminties praradimu. Be to, per didelis NMDA receptorių stimuliavimas gali sukelti ląstelių pažeidimą ar mirtį. Blokuodamas NMDA receptorius, memantino hidrochloridas pagerina signalų perdavimą smegenis ir sumažina Alzheimerio ligos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Axura?
Axura buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1125 pacientai, sergantys Alzheimerio liga, kai kurie iš jų anksčiau vartojo kitų vaistų šiai ligai kontroliuoti.
Pirmajame tyrime dalyvavo 252 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia liga, o kituose dviejuose tyrimuose iš viso dalyvavo 873 lengvo ar vidutinio sunkumo pacientai. Axura buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 24–28 savaites. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas trijose pagrindinėse srityse: funkcinis (neįgalumo laipsnis), kognityvinis (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (įvairių sričių derinys, įskaitant bendrą veikimą, pažinimo simptomus, elgesį) ir gebėjimas atlikti kasdienę veiklą).
Axura taip pat buvo tiriamas trijuose papildomuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 186 pacientai, sergantys lengva ar sunkia liga.
Kokia Axura nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Axura veiksmingiau už placebą kontroliavo Alzheimerio ligos simptomus. Vidutinio sunkumo ar sunkaus tyrimo metu, po 28 gydymo savaičių, Axura vartoję pacientai pranešė apie mažiau simptomų (matuojamų tiek bendrais, tiek funkciniais balais) nei vartoję placebą. Kalbant apie du tyrimus, atliktus su lengva ir vidutinio sunkumo ligos formomis, po 24 gydymo savaičių Axura vartoję pacientai pranešė apie mažiau sunkius simptomus, išmatuotus pagal pasaulinius ir pažintinius balus. Tačiau, kai šie rezultatai buvo analizuojami kartu su trijų papildomų tyrimų rezultatais, nustatyta, kad pacientams, sergantiems lengva ligos forma, Axura poveikis buvo labiau susilpnintas.
Kokia rizika siejama su Axura vartojimu?
Dažniausi Axura šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra mieguistumas, galvos svaigimas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), švokštimas (pasunkėjęs kvėpavimas), vidurių užkietėjimas ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Axura, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Axura negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) memantino hidrochloridui ar bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Axura buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga, Axura nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Axura
2002 m. Gegužės 17 d. Europos Komisija suteikė „Merz Pharmaceuticals GmbH“ „Axura“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Gegužės 17 d.
Išsamią „Axura“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Axura - memantino hidrochloridą gali būti pasenusi arba neišsami.Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
