Kas yra Tovanoras Breezhaleris?
Tovanor Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido. Jis tiekiamas kapsulėse, kuriose yra inhaliacinių miltelių.
Kam vartojamas Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler vartojamas suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti. LOPL yra lėtinė liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užsikimšę, todėl sunku kvėpuoti. Tovanor Breezhaler vartojamas palaikomajai terapijai (reguliariai).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler kapsules galima vartoti tik su Tovanor Breezhaler inhaliatoriumi ir jų negalima nuryti .. Kad išgertų dozę, pacientas į inhaliatorių turi įkišti kapsulę ir per burną įkvėpti joje esančių miltelių. Išsamios informacijos apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą rasite pakuotės lapelyje esančiose instrukcijose.
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė vieną kartą per parą, vartojama tuo pačiu metu. Pacientai neturėtų vartoti daugiau kaip vienos kapsulės per dieną.
Kaip veikia Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler yra anticholinerginis bronchus plečiantis vaistas, o tai reiškia, kad jis plečia kvėpavimo takus, blokuodamas tam tikrus plaučių raumenų ląstelių receptorius, vadinamus muskarino receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus veiklioji Tovanor Breezhaler medžiaga glikopironio bromidas atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, padeda išlaikyti juos atvirus ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti.
Kaip buvo tiriamas Tovanor Breezhaler?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Tovanor Breezhaler poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Tovanor Breezhaler buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1888 LOPL sergantys pacientai. Vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Tovanoro Breezhalerio sukeltas pacientų priverstinio iškvėpimo tūrio pagerėjimas (FEV1, didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) po 12 gydymo savaičių.
Kokia Tovanor Breezhaler nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tovanor Breezhaler veiksmingiau už placebą pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą: po 12 gydymo savaičių Tovanor Breezhaler FEV1 padidėjo dažniau 97 ml, o 108 ml - pagal.
Kokia rizika siejama su Tovanor Breezhaler?
Dažniausi Tovanor Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga ir gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tovanor Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tovanor Breezhaler negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) glikopironio bromidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Tovanor Breezhaler buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Tovanor Breezhaler turėjo nedidelę, bet reikšmingą naudą pacientams dėl pagerėjusios plaučių funkcijos ir taip pat parodė, kad palengvina LOPL simptomus. CHMP taip pat pažymėjo, kad vaisto dozė, vartojama vieną kartą per parą, gali palengvinti pacientų gydymo režimo laikymąsi. Be to, Tovanor Breezhaler, kurio šalutinis poveikis yra panašus į Todėl CHMP nusprendė, kad Tovanor Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Tovanor Breezhaler vartojimą?
Kadangi anticholinerginiai bronchus plečiantys vaistai gali paveikti širdį ir kraujagysles, bendrovė, gaminanti Tovanor Breezhaler, toliau atidžiai stebės vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks papildomą tyrimą su pacientais, kad nustatytų galimą riziką.
Daugiau informacijos apie Tovanor Breezhaler
2012 m. Rugsėjo 28 d. Europos Komisija išdavė Tovanor Breezhaler rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Tovanor Breezhaler EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Tovanor Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2012.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tovanor Breezhaler gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
