Kas yra Yargesa - Miglustat ir kam jis vartojamas?
Yargesa yra vaistas, vartojamas 1 tipo Gošė ligai gydyti suaugusiesiems, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo simptomai.
Pacientams, sergantiems šia liga, trūksta fermento, kuris skaido riebalų rūšį, vadinamą gliukozilceramidu. Dėl to gliukozilceramidas kaupiasi įvairiose kūno vietose, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose.Yargesa vartojamas pacientams, kuriems negalima atlikti pakaitinės fermentų terapijos.
Yargesa yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jame yra ta pati veiklioji medžiaga (miglustatas) ir jis veikia taip pat, kaip „referencinis vaistas“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Zavesca. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose čia.
Kaip vartoti Yargesa - Miglustat?
Yargesa tiekiamas per burną 100 mg kapsulėmis. Rekomenduojama pradinė dozė yra viena kapsulė tris kartus per dieną. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir tiems, kuriems pasireiškia viduriavimas, reikia vartoti mažesnę dozę.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi stebėti gydytojai, turintys Gošė ligos gydymo patirties.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Yargesa - Miglustat?
Veiklioji Yargesa medžiaga miglustatas slopina fermento, vadinamo gliukozilceramido sintaze, veikimą. Šis fermentas dalyvauja pirmajame gliukozilceramido gamybos etape. Neleisdamas fermentui veikti miglustatas gali sumažinti gliukozilceramido gamybą ląstelėse ir taigi 1 tipo Gošė ligos simptomai.
Kokia Yargesa - Miglustat nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Su referenciniu vaistu (Zavesca) jau buvo atlikti veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai patvirtintam vartojimui, todėl jų nereikia kartoti vartojant Yargesa.
Bendrovė, kaip ir bet kuris vaistas, pateikė Yargesa kokybės tyrimus. Ji taip pat atliko tyrimą, kuris parodė jo „biologinį ekvivalentiškumą“ referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kokia rizika siejama su Yargesa - Miglustat vartojimu?
Kadangi Yargesa yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Yargesa - Miglustat buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus buvo įrodyta, kad Yargesa yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Zavesca. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Zavesca atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Yargesa vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yargesa - Miglustat vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Yargesa būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Yargesa - Miglustat
Išsamią Yargesa EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Yargesa gydymą rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Yargesa - Miglustat gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
