Kas yra Movymia - Teriparatide ir kam jis vartojamas?
Movymia yra vaistas, vartojamas osteoporozei (ligai, dėl kurios trapūs kaulai) gydyti šioms grupėms:
- moterys po menopauzės. Nustatyta, kad šiems pacientams Movymia žymiai sumažina slankstelių (stuburo) ir ne slankstelių (kaulų lūžių) lūžius, bet ne klubo lūžius;
- vyrams, kuriems yra didesnė lūžių rizika;
- vyrams ir moterims, kuriems dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikro tipo steroidais) padidėja lūžių rizika.
Movymia sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido.
Movymia yra biologiškai panašus vaistas. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Movymia yra Forsteo. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymai paspaudus čia.
Kaip vartoti Movymia?
Movymia tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užtaisuose (kuriuose yra 600 mikrogramų teriparatido), skirtų naudoti su ServoPen Fix sistema. Rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų Movymia, švirkščiama po oda į šlaunį arba pilvą (pilvą). Po treniruotės pacientai gali susišvirkšti patys.
Pacientams, kurių mityboje šių medžiagų nepakanka, rekomenduojama papildyti kalciu ir vitaminu D. Movymia galima vartoti ne ilgiau kaip dvejus metus.Dvejų metų gydymas Movymia turi būti skiriamas tik vieną kartą paciento gyvenime.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Movymia - Teriparatide?
Osteoporozė yra būklė, kai naujo kaulo nepakanka, kad būtų pakeistas natūraliai blogėjantis kaulas. Kaulai palaipsniui tampa mažiau tankūs ir labiau linkę į lūžius. Osteoporozė moterims dažniau pasireiškia po menopauzės, kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno kiekis. Osteoporozė taip pat gali pasireikšti kaip šalutinis poveikis vyrams ir moterims gydant gliukokortikoidais.
Teriparatidas, veiklioji Movymia medžiaga, yra identiškas žmogaus parathormono daliai. Kaip ir žmogaus hormonas, jis stimuliuoja kaulų susidarymą veikdamas osteoblastus (ląsteles, atsakingas už kaulų susidarymą). Be to, ši medžiaga padidina absorbciją. Kalcio maistas ir apsaugo nuo pernelyg didelio išsiskyrimo su šlapimu.
Kokia Movymia - Teriparatide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginami Movymia ir Forsteo, parodė, kad pagal struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą Movymia veiklioji medžiaga yra labai panaši į Forsteo.
Kadangi Movymia yra biologiškai panašus vaistas, su Forsteo atliktų teriparatido veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Movymia. Tyrimas, kuriame dalyvavo 54 sveikos moterys, parodė, kad tos pačios dviejų vaistų dozės, suleistos po oda, sukėlė panašų kiekį. veikliosios medžiagos teriparatido organizme. Be to, Movymia ir Forsteo turėjo panašų poveikį kalcio kiekiui kraujyje.
Kokia rizika siejama su Movymia - Teriparatide vartojimu?
Dažniausias Movymia šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra rankų ar kojų skausmas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Movymia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Movymia negalima vartoti pacientams, kuriems yra kitų kaulų funkcijos sutrikimų, tokių kaip Pageto liga, kaulų vėžys ar metastazės kauluose (vėžys, išplitęs į kaulą), taip pat pacientams, kuriems buvo atlikta spindulinė skeleto terapija arba kuriems yra hiperkalcemija (padidėjęs kraujo kiekis kalcio), nepaaiškinamai didelis šarminės fosfatazės (fermento) kiekis arba sunki inkstų liga. Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Movymia vartoti negalima. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Movymia - Teriparatide buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino įrodymus, rodančius, kad Movymia struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašūs į Forsteo ir kad organizme jis pasiskirsto panašiai. Manoma, kad to pakanka, kad būtų padaryta išvada, jog Movymia veiksmingumas ir saugumas yra vienodi. Todėl, kaip ir „Forsteo“ atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir komitetas rekomendavo suteikti Movymia rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Movymia - Teriparatide vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Movymia būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Movymia - Teriparatide
Išsamią EPAR versiją ir Movymia rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Movymia rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Movymia - Teriparatide“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
