Kas yra Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulių pavidalu (balta ir žalia: 5 mg; balta ir geltona: 20 mg; balta ir rožinė: 100 mg; balta ir mėlyna: 140 mg; balta ir ruda: 180 mg; balta: 250 mg).
Temozolomide Sandoz yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad Temozolomide Sandoz yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Temodal.
Kam vartojamas Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas piktybinėms gliomoms (smegenų augliams) gydyti šioms pacientų grupėms:
suaugusiųjų, kuriems neseniai buvo diagnozuota daugiaformė glioblastoma (ypač agresyvus smegenų auglio tipas). Temozolomide Hospira pirmiausia vartojamas kartu su spinduline terapija, paskui atskirai;
suaugusiems ir vaikams nuo trejų metų, sergantiems piktybine glioma, tokia kaip daugiaformė glioblastoma arba anaplastinė astrocitoma, kai navikas vėl atsirado arba pablogėjo po standartinio gydymo. Šiems pacientams Temozolomide Hospira vartojamas vienas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Temozolomide Sandoz?
Gydymą Temozolomide Sandoz turi skirti gydytojas, turintis smegenų auglių gydymo patirties.
Temozolomide Sandoz dozė, vartojama vieną kartą per parą, priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui vieną kartą per parą. Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo vėžio tipą, ar pacientas buvo gydytas anksčiau, ar Temozolomide Sandoz vartojamas vienas ar kartu su kitais gydymo būdais, ir paciento atsaką į gydymą. Temozolomide Sandoz vartojamas tarp valgymų.
Prieš skiriant Temozolomide Sandoz, pacientams taip pat gali prireikti vaisto, kuris apsaugo nuo vėmimo. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas, Temozolomide Sandoz reikia vartoti atsargiai.
Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Temozolomide Sandoz?
Veiklioji Temozolomide Sandoz medžiaga temozolomidas priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei. Organizme temozolomidas virsta kitu junginiu, vadinamu MTIC. MTIC reprodukcijos fazėje jungiasi prie ląstelių DNR ir taip blokuoja ląstelių dalijimąsi. Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis, o auglio augimas sulėtėja.
Kaip buvo tiriamas Temozolomide Sandoz?
Kadangi Temozolomide Sandoz yra generinis vaistas, tyrimai apsiribojo įrodymais, kurie parodė, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Temodal. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia Temozolomide Sandoz nauda ir rizika?
Kadangi Temozolomide Sandoz yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad vaisto nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Temozolomide Sandoz buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES teisės aktų reikalavimais, nustatyta, kad Temozolomide Sandoz yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Temodal. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Temodal atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Sandoz rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Temozolomide Sandoz
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija suteikė „Sandoz Pharmaceutical GmbH“ „Temozolomide Sandoz“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus ir vėliau. Laikotarpis gali būti pratęstas.
Išsamią Temozolomide Sandoz EPAR versiją rasite paspaudę čia Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Sandoz rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR).
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01/2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Temozolomide Sandoz gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
