Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas - Emtricitabinas, Rilpivirinas, Tenofoviras?
Odefsey yra antivirusinis vaistas, vartojamas suaugusiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg) gydyti, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Odefsey sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido. Jis vartojamas tik tiems pacientams, kurių virusas neišsivystė atsparumo vaistų nuo ŽIV, vadinamų nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, klasei, tenofovirui ar emtricitabinui ir kurių ŽIV kiekis kraujyje (viruso kiekis) neviršija 100 000. kopijų / ml ŽIV-1 RNR.
Kaip vartoti Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Odefsey tiekiamas tabletėmis, kurių kiekvienoje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino ir 25 mg tenofoviro alafenamido. dozė yra viena tabletė per parą, valgio metu.
Kaip veikia Odefsey - Emtricitabinas, Rilpivirinas, Tenofoviras?
Odefsey sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos. Tenofoviro alafenamidas yra tenofoviro „provaistas“; tai reiškia, kad organizme jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru. Tenofoviras ir emtricitabinas yra susiję antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Rilpivirinas yra antivirusinis agentas, vadinamas nenukleozidiniu atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi. Visos trys veikliosios medžiagos blokuoja atvirkštinės transkriptazės-virusinio fermento, kuris leidžia ŽIV-1 daugintis jo užkrėstose ląstelėse, aktyvumą. Blokuodamas šį fermentą, Odefsey sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje, išlaikydamas žemą jo kiekį.
Odefsey negydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimų atsiradimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
Kokia Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Odefsey veikliųjų medžiagų (emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro) derinys ES jau patvirtintas Eviplera, vartojamam ŽIV-1 infekcijai gydyti, tačiau Eviplera tenofoviras yra tenofoviro dizoproksilio pavidalu, o Odefsey- pvz., tenofoviro alafenamido.
Siekdama paremti tenofoviro alafenamido vartojimą, bendrovė pateikė tyrimų duomenis, rodančius, kad vaistų derinys, įskaitant tenofoviro alafenamidą, yra toks pat veiksmingas kaip tenofoviro dizoproksilis, mažinantis ŽIV-1 kiekį kraujyje.
Be to, norėdama pagrįsti teiginį, bendrovė atliko „bioekvivalentiškumo“ tyrimą, kuriame Odefsey buvo lyginama su dviem kitais vaistais nuo ŽIV: Edurant (rilpivirinas) ir Genvoya (elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviro alafenamidas). Šis tyrimas parodė, kad Odefsey organizme gamina tokį patį rilpivirino kiekį kaip Edurant ir tokius pat emtricitabino ir tenofoviro alafenamido kiekius kaip Genvoya. Tai reiškia, kad šių Odefsey sudedamųjų dalių poveikis turėtų būti panašus į kitų. .
Kokia rizika siejama su Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Dažniausi šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant veikliąją medžiagą rilpiviriną ir emtricitabino bei tenofoviro alafenamido derinį (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), yra galvos skausmas, galvos svaigimas ir pykinimas. Kitas labai dažnas rilpivirino šalutinis poveikis yra padidėjęs cholesterolio kiekis (bendras cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekis), nemiga (miego sutrikimas) ir padidėjęs kepenų ir kasos fermentų kiekis. Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Odefsey negalima vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais, nes jie gali sumažinti rilpivirino koncentraciją kraujyje, taigi ir Odefsey veiksmingumą:
- karbamazepino, okskarbazepino, fenobarbitalio, fenitoino (vaistų nuo epilepsijos);
- rifabutinas, rifampicinas, rifapentinas (antibiotikai);
- omeprazolas, ezomeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas (vaistai skrandžio rūgščiai mažinti);
- deksametazonas (kortikosteroidas, vartojamas uždegimui gydyti ir imuninei sistemai slopinti), išskyrus vieną dozę;
- Jonažolė (vaistažolių preparatas, vartojamas nuo depresijos ir nerimo).
Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Odefsey yra alternatyvus Eviplera gydymo būdas, turintis panašų veiksmingumą. Saugumo požiūriu tenofoviro alafenamidas yra veiksmingas mažesnėmis dozėmis nei tenofoviro. Dizoproksilis ir gali sukelti todėl sumažėjo šalutinis poveikis, turintis įtakos inkstams ir kaulams, todėl CHMP nusprendė, kad Odefsey nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turėtų imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad užtikrintų saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą, buvo įtraukti į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Daugiau informacijos apie gydymą Odefsey rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
