Kas yra OptiMARK?
OptiMARK yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido. Jis tiekiamas užpildytame švirkšte ir buteliuke (500 mikromolių mililitre)
Kam vartojamas OptiMARK?
OptiMARK skirtas diagnostikai. Jis skirtas pacientams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tomografija (MRT) - tam tikros rūšies nuskaitymas, atkuriantis vidaus organų vaizdus. OptiMARK naudojamas aiškesniems diagnostiniams vaizdams gauti pacientams, kuriems yra žinomi arba įtariami smegenų, stuburo ar kepenų sutrikimai.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti OptiMARK?
OptiMARK gali skirti tik gydytojas, turintis klinikinės MRT praktikos patirties. Vaistą reikia švirkšti į veną (į veną) 100 mikromolių vienam kilogramui kūno svorio. „OptiMARK“ leidžia nuskaityti vieną valandą, nors geriausias laikas nuskaityti po injekcijos priklauso nuo tiriamo sutrikimo vietos ir tipo. Norint ištirti kai kuriuos smegenų sutrikimus, gali tekti padidinti dozę. antra dozė. OptiMARK nerekomenduojama vartoti vaikams iki dvejų metų, nes nėra informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei.
Kaip veikia OptiMARK?
Veiklioji OptiMARK medžiaga gadoversetamidas yra gadolinio, vadinamojo retųjų žemių metalo. Gadolinis naudojamas kaip „kontrastinė medžiaga“, norint gauti geresnius vaizdus naudojant
magnetinis rezonansas. Magnetinis rezonansas yra diagnostinis vaizdavimo metodas, kurio metu naudojami maži magnetiniai laukai, kuriuos organizme sukuria vandens molekulės. Po vartojimo gadolinis sąveikauja su vandens molekulėmis. Dėl šios sąveikos vandens molekulės perduoda stipresnį signalą, todėl vaizdas yra ryškesnis. „OptiMARK“ gadolinis yra susietas su „kita chemine medžiaga, kad susidarytų„ chelatas “(tam tikro cheminio junginio rūšis), kad metalas neišsisklaidytų organizme, o greičiau liktų„ sugautas “chelate, kol bus pašalintas iš kūnas. "organizmas su šlapimu.
Kaip buvo tiriamas OptiMARK?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, OptiMARK poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. OptiMARK buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 804 suaugę pacientai, kuriems buvo žinomi arba įtariami smegenų ar stuburo sutrikimai (du tyrimai, kuriuose dalyvavo 401 pacientas) arba kepenys (du tyrimai, kuriuose dalyvavo 403 pacientai). Visuose tyrimuose OptiMARK veiksmingumas buvo lyginamas su gadopentetato dimeglumino (kito kontrastinės medžiagos, turinčios gadolinio) kontrastinės medžiagos veiksmingumu. Kiekvieno nuskaitymo ryškumas buvo įvertintas priskiriant balą pagal keturių balų skalę. Siekiant užtikrinti kuo tikslesnius rezultatus, vaizdus analizavo trys radiologai, kurie nežinojo, kokia kontrastinė medžiaga buvo suleista pacientui.
Kokia OptiMARK nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose OptiMARK buvo toks pat veiksmingas, kaip ir lyginamoji medžiaga, gerinant gebėjimą vizualizuoti nuskaitymo anomalijas. Abu vaistai pagerino vaizdo įvaizdį. Palyginus du nenormalius smegenų ir stuburo tyrimus, nuskaityta po OptiMARK vidutinis balas padidėjo 0,63 (palyginti su pradiniu 1,58 balo balu be OptiMARK). pastebėtas padidėjimas naudojant lyginamąją kontrastinę medžiagą (0,66 balo) nuo pradinio 1,60 balo. Kepenų sutrikimų tyrimų metu abu vaistai pagerino rezultatą (0,38) taškų). vidurkis) pradedant nuo 1,82 balo pamatinio balo.
Kokia rizika siejama su OptiMARK vartojimu?
Dažniausi OptiMARK šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, disgeuzija (skonio pojūčio pasikeitimas) ir šilumos jausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant OptiMARK, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
OptiMARK negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gadoversetamidui arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims ar kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba kuriems buvo arba bus persodinta kepenys, nes yra pavojus susirgti „nefrogenine sistemine fibroze“ (NFS), liga, sukeliančia odos sustorėjimą ir. jungiamieji audiniai.
Kodėl OptiMARK buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad OptiMARK teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką centrinės nervų sistemos ir kepenų magnetinio rezonanso tomografijai (MRT), todėl rekomendavo išduoti licenciją. .
Kita informacija apie OptiMARK:
2007 m. Liepos 23 d. Europos Komisija suteikė „Tyco Healthcare Deutschland GmbH“ OptiMARK rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami gauti pilną OptiMARK EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „OptiMARK - gadoversetamide“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
