Rezolsta - darunaviras, kobicistatas

Kas yra Rezolsta ir kam jis vartojamas - darunaviras, kobicistatas?

Rezolsta yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais suaugusiems pacientams, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti. Rezolsta sudėtyje yra veikliųjų medžiagų darunaviro ir kobicistato. skirti tik tiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi ŽIV, arba anksčiau gydytiems pacientams, kai tikimasi, kad infekcija nebus atspari gydymui darunaviru, o pacientų sveikata gera ir ŽIV lygis mažesnis už tam tikrą ribą.

Kaip vartoti Rezolsta - darunavirą, kobicistatą?

Rezolsta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti gali tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Rezolsta tiekiamas tabletėmis, kuriose yra 800 mg darunaviro ir 150 mg kobicistato. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. , vartojamas su maistu Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Rezolsta - darunaviras, kobicistatas?

Rezolsta sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos. Darunaviras yra proteazės inhibitorius, o tai reiškia, kad jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kurio reikia ŽIV virusui, kad būtų sukurtos naujos jo kopijos. Kai fermentas yra užblokuotas, virusas nesidaugina normaliai, o jo augimas ir plitimas sulėtėja. Kobicistatas veikia kaip „stiprintuvas“, kuris sustiprina darunaviro poveikį, pailgina jo trukmę organizme. Rezolsta, vartojamas kartu su kitais Vaistai nuo ŽIV, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko žemą lygį. Rezolsta negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atitolinti arba panaikinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei su AIDS susijusių ligų atsiradimą. Darunaviras šiuo metu registruotas Prezista, o kobicistatas - Tybost.

Kokia Rezolsta - darunaviro, kobicistato nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Kadangi darunaviro ir kobicistato veiksmingumas buvo įrodytas anksčiau ir abi veikliosios medžiagos yra leidžiamos gydyti ŽIV infekciją, daugiausia buvo atlikta tyrimų, kurie parodė, kad Rezolsta sukelia ir darunaviro koncentraciją kraujyje. kartu su dviem veikliosiomis medžiagomis ir darunaviru kartu su ritonaviru-kitu vaistu, kuris veikia kaip „stiprintuvas“ (gerai žinomas derinys). Be to, buvo atliktas pagrindinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas darunaviro ir kobicistato saugumas ir veiksmingumas, skiriant kartu su dviem kitais vaistais nuo ŽIV, 313 ŽIV užsikrėtusių suaugusių pacientų, kurie anksčiau niekada nebuvo gydomi arba buvo gydomi ir kuriems tikimasi, kad infekcija nebus atspari darunavirui. L veiksmingumas buvo matuojamas mažinant viruso įkrova (ŽIV-1 viruso kiekis kraujyje) yra mažesnė nei 50 kopijų / ml. Apskritai 258 pacientai (82%) parodė tokį atsaką po 24 gydymo savaičių ir 253 pacientai (81%) po 48 savaičių; šie duomenys yra panašūs į anksčiau pastebėtus darunaviro ir ritonaviro rezultatus.

Kokia rizika siejama su Rezolsta - darunaviro, kobicistato vartojimu?

Dažniausi Rezolsta šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas ir bėrimas. Sunkiausias šalutinis poveikis yra bėrimas, diabetas, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, vėmimas ir „uždegiminis imuninės sistemos atstatymo sindromas“. Imuninės sistemos atkūrimo uždegiminis sindromas yra tada, kai paciento imuninė sistema vėl pradeda veikti ir kovoti su vykstančiomis infekcijomis, sukeldama uždegimą infekcijos vietoje. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rezolsta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Rezolsta negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Taip pat jo negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, su kuriais jis gali sąveikauti, mažindamas gydymo efektyvumą arba didindamas šalutinio poveikio riziką. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Rezolsta buvo patvirtintas - darunaviras, kobicistatas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rezolsta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Jau įrodyta, kad abi veikliosios medžiagos yra veiksmingos ir laikomos praktiškesnėmis. kad pacientas jas sujungtų į vieną tabletę, o ne imtų atskirai, nes tai sumažina klaidų riziką. Be to, nebuvo surinkta jokių įrodymų, kad saugumo požiūriu yra netikėtų problemų.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rezolsta - darunaviro, kobicistato vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Rezolsta būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Rezolsta preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Rezolsta - darunavirą, kobicistatą

2014 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija išdavė „Rezolsta“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Norėdami gauti daugiau informacijos apie Rezolsta gydymą, skaitykite pakuotės lapelį (pridedamą prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-11.


Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rezolsta - darunavirą, kobicistatą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.


none:  receptus džiovinti vaisiai virusas