Veikliosios medžiagos: Labetalolis
Trandate tabletės 100 mg
Trandate tabletės 200 mg
Galima įsigyti „Trandate“ pakuotės lapelių dydžių: - TRANDATE 5 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
- Trandate tabletės 100mg, Trandate tabletės 200mg,
Indikacijos Kodėl naudojamas Trandate? Kam tai?
Trandate yra alfa ir beta adrenoblokatorius antihipertenzinis vaistas, tai yra vaistas, skirtas kraujospūdžiui gydyti, kai jis yra didesnis nei normalios vertės, o tai blokuoja kai kuriuos simpatinės nervų sistemos baltymus, vadinamus alfa ir beta, kurie lemia jo „veikla ir kraujospūdžio kontrolė.
Trandate tabletės yra skirtos visų laipsnių arterinei hipertenzijai (lengva, vidutinio sunkumo, sunki), kai reikia vartoti geriamąjį antihipertenzinį gydymą.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 3 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos, kai Trandate vartoti negalima
Trandate vartoti negalima:
Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Esant antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinei blokadai, t. Y. Įvairaus laipsnio nervų perdavimo blokadai tarp viršutinės širdies dalies (prieširdžio) ir apatinės dalies (skilvelių), širdies nepakankamumas atsparus gydymui skaitmeniniais preparatais (vaistai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti) , sunkus inkstų nepakankamumas, diabetinė acidozė (1 tipo diabeto komplikacija dėl mažo insulino kiekio), kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis staiga negali siurbti kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius) ir kitos sąlygos, susijusios su sunkia ir ilgai trunkančia hipotenzija (lašas kraujospūdis mažesnis už normalų), ryški bradikardija (mažas širdies susitraukimų dažnis).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trandate
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Trandate
Astma ir bronchų spazmas
Tokių beta adrenoblokatorių kaip Trandate, net ir kardioselektyvių, ty selektyviai širdį veikiančių, o ne kitų organų, negalima vartoti pacientams, sergantiems astma, arba pacientams, kurie anksčiau sirgo anamneze, t. bronchus)., nebent alternatyvus gydymas neįmanomas. Galimą bronchų spazmo atsiradimą, kuris susiaurėja susitraukus bronchų sienelės raumenims ir dėl to sunku kvėpuoti, galima kontroliuoti naudojant selektyvius bronchus plečiančius preparatus, tai yra medžiagas, kurios selektyviai plečia bronchus įkvėpus (galbūt didesnėmis dozėmis) nei paprastai sergant astma).
Kepenų (kepenų) pažeidimas
Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, kai labetalolio koncentracija plazmoje, t. Y. Kraujyje, gali būti didesnė nei įprasta dėl sumažėjusio metabolizmo, t. Y. Sumažėjusio jo virsmo kepenyse. Todėl tokiems pacientams gali prireikti mažesnės nei įprasta TRANDATE dozės. Gauta pranešimų apie sunkų kepenų pažeidimą, susijusį su trumpalaikiu ir ilgalaikiu gydymu labetaloliu. Kai atsiranda pirmieji kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, reikia atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus. Jei rezultatai rodo kepenų pažeidimą arba gelta, labetalolio vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
Širdies liga
Širdies nepakankamumo atveju prieš pradedant gydymą pacientai turi būti tinkamai gydomi skaitmeniniais vaistais (vaistais nuo širdies nepakankamumo) ir diuretikais (šlapinimosi preparatais, vartojamais hipertenzijai ir širdies nepakankamumui gydyti). Pacientai, ypač sergantys išemine širdies liga, kai širdies raumuo nepakankamai aprūpinamas krauju ir deguonimi, neturėtų staiga nutraukti gydymo TRANDATE.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Trandate poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikėtų vengti sąsajos su kalcio kanalų blokatoriais (vaistais, slopinančiais kalcio patekimą į širdies ląsteles ir vainikinių arterijų ir kraujagyslių raumenų ląsteles) su vaistu, vartojamu širdies ligoms gydyti. sukelti sunkią hipotenziją, širdies laidumo sutrikimus ir širdies nepakankamumą.
Jei vartojate šiuos vaistus, reikia imtis specialių atsargumo priemonių arba mažinti dozę:
- I klasės antiaritminiai vaistai (vaistai nuo širdies aritmijų) (pvz., Disopiramidas, chinidinas) ir amiodaronas;
- Kalcio kanalų blokatoriai;
- Simpatomimetikai (vaistai, skatinantys simpatinės nervų sistemos veiklą, tokie kaip adrenalinas ir noradrenalinas);
- Anestetikai (anesteziologas turi būti informuotas apie vykstantį gydymą Trandate);
- Tricikliai antidepresantai (tam tikra antidepresantų grupė);
- Cimetidinas (vaistas nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos).
Labetalolio metabolito buvimas šlapime gali sutrikdyti laboratorinius šlapimo tyrimus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Postūrinės hipotenzijos simptomai, ty staigus kraujospūdžio sumažėjimas staiga pereinant nuo sėdėjimo ar gulėjimo prie stovėjimo, pasireiškiant tokiems simptomams kaip galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai (laikinas apakimas ar neryškus matymas), alpulys, silpnumas ar nuovargis. , prakaitavimas iki tikro alpimo, gali pasireikšti per didelėmis atakos dozėmis arba jei dozė padidinama per greitai. Jei simptomai neišnyksta, gali tekti palaipsniui nutraukti gydymą. Vartojant beta adrenoblokatorius, atsirado odos išbėrimas ir (arba) akių sausumas, todėl reikia apsvarstyti galimybę palaipsniui nutraukti gydymą.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Trandate sudėtyje yra laktozės ir E110
TRANDATE sudėtyje yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
TRANDATE sudėtyje yra E110 (dažiklio), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti nėštumo metu
Labetalolis kerta placentos barjerą, todėl TRANDATE galima vartoti tik tuo atveju, jei numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką. Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių Trandate vartojimo saugumą pirmuosius du nėštumo trimestrus. Trečiąjį nėštumo trimestrą geriamasis ir intraveninis labetalolis buvo plačiai naudojamas hipertenzijai ir hipertenzinei krizei gydyti nėščioms moterims.
Retais atvejais buvo pranešta apie perinatalinį laikotarpį (ty laikotarpį prieš gimdymą ir iškart po jo) ir naujagimį (bradikardiją (širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei bendros populiacijos vidurkis)), hipotenziją, kvėpavimo slopinimą (pasunkėjusį kvėpavimą), hipoglikemiją, hipotermiją. (kūno temperatūros sumažėjimas žemiau 35 ° C)). Kai kuriais atvejais šie simptomai pasireiškė per dieną ar dvi po gimimo. Beta adrenoblokatoriai sumažina placentos perfuziją (kraujo tiekimą į placentą), o tai gali sukelti intrauterinį augimo sulėtėjimą ar priešlaikinį gimdymą. Šie klinikiniai duomenys neleidžia pernelyg ilgai pratęsti didelių labetalolio dozių vartojimo, atidėti gimdymo ir kartu vartoti hidralazino (kito vaisto nuo hipertenzijos), jei pacientai gydomi labetaloliu.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Labetalolis išsiskiria į motinos pieną; todėl žindyti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Trandate sudėtyje yra labetalolio, kuris gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl vairuojant ir valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Trandate: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Pageidautina, kad TRANDATE tabletės būtų geriamos nevalgius, padalytos į 2 dozes kasdien, viena ryte, viena vakare.
Suaugusieji
Pradinė dozė yra 100 mg 2 kartus per dieną su maistu, kurią reikia padidinti iki 200 mg 2 kartus per dieną.
Ši dozė paprastai leidžia patenkinamai kontroliuoti kraujospūdį. Pacientams, kuriems atsakas į vaistą yra ypač akivaizdus, ir tiems, kurie jau gydomi kitais antihipertenziniais vaistais, gali pakakti 100 mg dozės du kartus per parą.
Jei kraujospūdis nekontroliuojamas pagal nurodytą dozę, dozę (dozę) galima didinti maždaug kas 2 savaites iki 800 mg per parą, padalyta į dvi dalis.
Didžiausia dozė yra 2,4 g per parą (3–4 padalintos dozės), kuri buvo naudojama sunkioms ir atsparioms hipertenzijos būsenoms gydyti.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Sumažintos paros dozės, palyginti su suaugusiaisiais.
Sunki hipertenzija ir hipertenzinė krizė
Hospitalizuotiems pacientams paros dozę galima didinti atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Esant hipertenzinei krizei ir bet kuriuo atveju labai sunkioms hipertenzijos formoms, TRANDATE skiriamas injekcijomis.
Vaikai
Trandate netinka vaikams. Venkite staigaus gydymo nutraukimo, bet palaipsniui mažinkite TRANDATE dozę.
Pamiršus pavartoti Trandate
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Trandate
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Trandate dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Trandate dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavus labetalolio hidrochlorido, reikia tikėtis stipraus poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., Padidėjusios hipotenzijos, jautrios laikysenos pokyčiams, ty staigaus persėdimo iš sėdimos ar gulimos padėties, o kai kuriais atvejais - bradikardijos.
Jei reikia, pacientus reikia paguldyti ant nugaros ir pakelti kojas, kad pagerėtų smegenų kraujotaka. Atsitiktinai suvartojus dideles dozes, patartina imtis skubių terapinių priemonių, nurodytų atsitiktiniam apsinuodijimui (plauti skrandį ir sukelti vėmimą praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo).
Taip pat buvo pranešta apie širdies nepakankamumą su sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu po didelio labetalolio perdozavimo.
Šalutinis poveikis Koks yra Trandate šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Ribotas procentas pacientų patiria nepageidaujamų reakcijų. Gali atsirasti laikysenos hipotenzija, ty staigus perėjimas iš sėdimos ar gulimos padėties į stovimą.Retais atvejais buvo pranešta apie kepenų pažeidimus.
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal organų klases. Terminas retas rodo dažnį <0,1%.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Reti: kraujo skaičiaus pokyčiai, t. Y. Kraujo elementų, ypač kraujo kūnelių dalies (raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų) kiekio ir santykio anomalijos.
Psichikos sutrikimai: depresija, ryškūs sapnai
Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas, t.
Akių sutrikimai: akių sausumas ir dirginimas, regos sutrikimai
Širdies sutrikimai: bradikardija, širdies laidumo sutrikimai, t. Y. Elektrinis dirgiklis, dėl kurio širdis susitraukia, praeina tarp viršutinių širdies dalių (prieširdžių) ir apatinių dalių (vidurių)
Kraujagyslių sutrikimai: laikysenos hipotenzija, ty staigus kraujospūdžio sumažėjimas staiga pereinant nuo sėdėjimo ar gulėjimo prie stovėjimo. Reti: malleolarinė edema (kulkšnių patinimas)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: perkrova, t. Y. Smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas arba nosies gleivinės sausumas. Reti: bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai: epigastrinis skausmas, ty „skrandžio duobėje“, pykinimas ir vėmimas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: padidėjęs kraujo tyrimas, susijęs su kepenų funkcija, hepatitas (kepenų uždegimas), gelta (gelsvos spalvos išvaizda ant odos ir matomų gleivinių, pvz., Akių skleros), kepenų nekrozė (sunaikinimas) įvairaus laipsnio ir kepenų ląstelių mirties)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išsiveržimai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mėšlungis
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: ūminis šlapimo susilaikymas (nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės), šlapinimosi sutrikimai (gebėjimas išstumti šlapimą iš šlapimo pūslės), ejakuliacijos sutrikimas (vyro nesugebėjimas savanoriškai kontroliuoti spermos išsiskyrimą)
Bendrieji sutrikimai: Padidėjusio jautrumo reakcijos: bėrimas (greitas odos spalvos ir išvaizdos pasikeitimas, atsirandantis pūslelių, pūslelių ar pustulių), niežulys, angioneurozinė edema (staigus veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali atsirasti sunkumų) kvėpavimas ir rijimas), dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), kerpių išsiveržimai (patinusių odos pažeidimų, kurie susilieja į pleiskanojančias plokšteles, atsiradimas, kaip ir liga, vadinama kerpėmis) Reti: sisteminė raudonoji vilkligė (ty lėtinė imuninė kilmė, galinti paveikti įvairius kūno organus ir audinius) karščiavimas, raumenų skausmas (toksinė miopatija).
Kiti: prakaitas.
Diagnostiniai testai: Tradicinė terapija gali nustatyti diagnostinio testo, vadinamo „anti-branduoliniai antikūnai“, teigiamumą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: Italijos vaistų agentūra; Svetainė: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Trandate turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.Galiojimo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Trandate sudėtis
Trandate 100 mg plėvele dengtos tabletės
1 dengtoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: 100 mg labetalolio hidrochlorido.
- kiti komponentai: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, E 110, titano dioksidas, natrio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, povidonas, talkas, eudragitas, propilenglikolis, polisorbatas 80, makrogolis 6000, natrio citratas, kaolinas.
Trandate 200 mg plėvele dengtos tabletės
1 dengtoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: 200 mg labetalolio hidrochlorido.
- kiti komponentai: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, E 110, titano dioksidas, natrio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, povidonas, talkas, eudragitas, propilenglikolis, polisorbatas 80, makrogolis 6000, natrio citratas, kaolinas.
Trandate išvaizda ir pakuotės turinys
Trandate 100 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Trandate 200 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRANDATAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Trandate 100 mg plėvele dengtos tabletės
1 tabletėje yra 100 mg labetalolio hidrochlorido.
Trandate 200 mg plėvele dengtos tabletės
1 tabletėje yra 200 mg labetalolio hidrochlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
TRANDATE tabletės yra skirtos visų laipsnių hipertenzijai (lengva, vidutinio sunkumo ir sunki) gydyti, kai reikia geriamojo antihipertenzinio gydymo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Pradinė dozė yra 100 mg 2 kartus per dieną su maistu, kurią reikia padidinti iki 200 mg 2 kartus per dieną.
Ši dozė paprastai leidžia patenkinamai kontroliuoti kraujospūdį. Pacientams, kuriems atsakas į vaistą yra ypač akivaizdus, ir tiems, kurie jau gydomi kitais antihipertenziniais vaistais, gali pakakti 100 mg dozės du kartus per parą.
Jei kraujospūdis nekontroliuojamas pagal nurodytą dozę, dozę galima didinti maždaug kas 2 savaites iki 800 mg per parą, padalyta į dvi dalis.
Didžiausia dozė yra 2,4 g per parą (3–4 padalintos dozės), kuri buvo naudojama sunkioms ir atsparioms hipertenzijos būsenoms gydyti.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Sumažintos paros dozės, palyginti su suaugusiaisiais.
Sunki hipertenzija ir hipertenzinė krizė
Hospitalizuotiems pacientams paros dozę galima didinti atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Esant hipertenzinei krizei ir bet kuriuo atveju labai sunkioms hipertenzijos formoms, TRANDATE skiriamas injekcijomis.
Vaikai
Neraskite jokios nuorodos.
Venkite staigaus gydymo nutraukimo, bet palaipsniui mažinkite TRANDATE dozę.
Pageidautina, kad TRANDATE tabletės būtų geriamos nevalgius, padalytos į 2 dozes kasdien, viena ryte, viena vakare.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumas, atsparus skaitmeniniam gydymui, sunkus inkstų nepakankamumas, diabetinė acidozė.
Kardiogeninis šokas ir kitos būklės, susijusios su sunkia ir ilgai trunkančia hipotenzija, ryški bradikardija.
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vaistui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Astma ir bronchų spazmas
Beta adrenoblokatorių, net ir kardioselektyvių, negalima vartoti pacientams, sergantiems astma ar anamnezėje buvusiems bronchų nepakankamumui, nebent alternatyvus gydymas yra neįmanomas. Tokiais atvejais reikia atidžiai apsvarstyti bronchų spazmo sukėlimo riziką ir imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Galimą bronchų spazmo atsiradimą galima kontroliuoti naudojant selektyvius inhaliuojamuosius bronchus plečiančius vaistus (galbūt didesnėmis dozėmis nei įprasta sergant astma). Jei reikia tolesnio gydymo, rekomenduojama į veną suleisti 1 mg atropino. Jei bronchų spazmas neišnyksta, gydymą reikia nutraukti.
Kepenų pažeidimas
Atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nes labetalolio koncentracija plazmoje gali būti didesnė nei įprasta dėl sutrikusio metabolizmo. Todėl tokiems pacientams gali prireikti mažesnės nei įprasta TRANDATE dozės.
Gauta pranešimų apie sunkų kepenų pažeidimą, susijusį su trumpalaikiu ir ilgalaikiu gydymu labetaloliu.
Kai atsiranda pirmieji kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, reikia atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus.
Jei rezultatai rodo kepenų pažeidimą arba gelta, labetalolio vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
Širdies liga
Širdies nepakankamumo atveju prieš pradedant gydymą pacientai turi būti tinkamai gydomi skaitmeniniais vaistais ir diuretikais.
Pacientai, ypač sergantys išemine širdies liga, neturėtų staiga nutraukti gydymo TRANDATE.
Pozicinės hipotenzijos simptomai gali pasireikšti per didelėmis atakos dozėmis arba per greitai padidinus dozę, tačiau vartojant vaistą pagal instrukcijas, jie pasitaiko retai.
Jei tai įvyksta pradiniame gydymo etape, tęsiant gydymą kelias savaites, vaistas paprastai yra gerai toleruojamas. Priešingu atveju gydymą reikia nutraukti.
Vartojant beta adrenoblokatorius, atsirado odos išbėrimas ir (arba) akių sausumas. Pranešta, kad dažnis yra mažas, o simptomai dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą. Jei kuri nors iš šių reakcijų yra nepaaiškinama, reikia apsvarstyti galimybę palaipsniui nutraukti vaisto vartojimą.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
TRANDATE sudėtyje yra E110, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kontraindikuotinos asociacijos:
Reikėtų vengti sąsajos su verapamilio tipo kalcio kanalų blokatoriais, nes tai gali sukelti sunkią hipotenziją, laidumo sutrikimus ir širdies nepakankamumą.
Deriniai, kuriems reikia specialių atsargumo priemonių arba koreguoti dozę.
I klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Disopiramidas, chinidinas) ir amiodaronas - gali sustiprinti poveikį prieširdžių laidumo laikui ir miokardo funkcijos slopinimui.
Kalcio kanalų blokatoriai - padidėjusi hipotenzijos ir bradikardijos rizika
Simpatomimetikai - sunki hipertenzija su adrenalinu ir noradrenalinu
Kiti antihipertenziniai vaistai - padidina antihipertenzinį poveikį
Anestetikai - gali padidinti hipotenzijos riziką. Anesteziologas turi būti informuotas apie vykstantį gydymą Trandate.
Tricikliai antidepresantai - padidina hipotenzinį poveikį
Cimetidinas - tokiems pacientams gali padidėti labetalolio biologinis prieinamumas, todėl labetalolio dozė bus sumažinta.
Kliūtys su katecholaminų laboratoriniais tyrimais: Labetalolio metabolito buvimas šlapime gali sukelti klaidingą katecholaminų kiekio šlapime padidėjimą, matuojant nespecifiniu trihidroksindolio (THI) tyrimu.
Pacientams, kuriems kontroliuojama įtariama feochromocitoma, gydomi labetalolio hidrochloridu, katecholaminų ar jų metabolitų kiekiui nustatyti bus naudojami specialūs radioenziminiai metodai arba didelės skiriamosios gebos skysčių chromatografijos (HPLC) metodai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti nėštumo metu
Labetalolis kerta placentos barjerą, todėl TRANDATE galima vartoti tik tuo atveju, jei numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką. Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių Trandate vartojimo saugumą pirmuosius du nėštumo trimestrus. Trečiąjį nėštumo trimestrą geriamasis ir intraveninis labetalolis buvo plačiai naudojamas hipertenzijai ir hipertenzinei krizei gydyti nėščioms moterims.
Buvo pranešta apie retus perinatalinio ir naujagimio distreso atvejus (bradikardiją, hipotenziją, kvėpavimo slopinimą, hipoglikemiją, hipotermiją). Kai kuriais atvejais šie simptomai pasireiškė per dieną ar dvi po gimimo. Į palaikomąją terapiją (pvz., Intraveninius tirpalus ir gliukozę) reaguojama paprastai greitai, tačiau esant sunkiai preeklampsijai ir ypač po ilgo gydymo intraveniniu labetaloliu atsigavimas gali būti lėtesnis. Tai gali būti susiję su sumažėjusiu kepenų metabolizmu neišnešiotiems kūdikiams.
Beta blokatoriai sumažina placentos perfuziją, kuri gali sukelti intrauterinį augimo sulėtėjimą ar priešlaikinį gimdymą. Šie klinikiniai duomenys neleidžia pernelyg ilgai pratęsti didelių labetalolio dozių vartojimo, atidėti gimdymo ir kartu vartoti hidralazino, jei pacientai gydomi labetaloliu.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Labetalolis išsiskiria į motinos pieną; todėl žindyti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi labetalolis gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, pacientams reikia patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Ribotas procentas pacientų patiria nepageidaujamų reakcijų. Gali atsirasti laikysenos hipotenzija. Buvo pranešta apie retus kepenų pažeidimo atvejus (žr. 4.4 skyrių). Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal organų klases. Terminas retas nurodo dažnį
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai.
Reti: kraujo skaičiaus pokyčiai.
- Psichikos sutrikimai
depresija, ryškūs sapnai
- Nervų sistemos sutrikimai.
Drebulys, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas, astenija, galvos odos dilgčiojimas
- Regos sutrikimai
Akių sausumas su dirginimu, regėjimo sutrikimai
- Širdies problemos
Bradikardija, laidumo sutrikimai.
- Kraujagyslių sutrikimai
Pozicinė hipotenzija
Reti: malleolarinė edema
- Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai.
Nosies gleivinės užgulimas ar sausumas
Reti: bronchų spazmas
- Virškinimo trakto sutrikimai.
epigastrinis skausmas, pykinimas ir vėmimas
- Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Padidėjęs kepenų funkcijos tyrimas, hepatitas, gelta, kepenų nekrozė.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išsiveržimai,
- Skeleto, raumenų, jungiamojo ir kaulų sistemos sutrikimai
mėšlungis
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Ūminis šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimai, ejakuliacijos sutrikimas
- Bendrieji negalavimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos: išbėrimas, niežulys, angioneurozinė edema, dusulys, kerpių išsiveržimai
Reti: sisteminė raudonoji vilkligė, karščiavimas, toksinė miopatija
Kiti: prakaitas
- Diagnostiniai tyrimai
Anti-branduolinių antikūnų teigiamumas
04.9 Perdozavimas
Perdozavus labetalolio hidrochlorido, reikia tikėtis stipraus poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, pavyzdžiui, padidėjusiai hipotenzijai, jautriai laikysenos pokyčiams, o kai kuriais atvejais - bradikardijai.
Jei reikia, pacientus reikia paguldyti ant nugaros ir pakelti kojas, kad pagerėtų smegenų kraujotaka. Praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo, rekomenduojama išplauti skrandį ir išprovokuoti vėmimą; širdies nepakankamumui gydyti reikia skirti diuretinių širdies glikozidų ir selektyvų inhaliuojamąjį bronchus plečiantį vaistą nuo bronchų spazmo.
Norint susidoroti su bradikardija, į veną reikia skirti 0,25-3 mg atropino.
Siekiant palengvinti širdies ir kraujotakos funkcijos atstatymą, vietoj izoprenalino pageidautina vartoti intraveninį noradrenaliną. Rekomenduojama pradinė noradrenalino dozė yra 5–10 mcg į veną, kuri, jei reikia, kartojama, atsižvelgiant į atsaką. Ją galima suleisti infuzijos būdu. 5 mcg per minutę greičiu, kol bus pasiektas patenkinamas atsakas.
Esant stipriam perdozavimui, pirmenybė teikiama gliukagonui į veną: pradiniam 5-10 mg boliuso tirpalui fiziologiniame tirpale arba su dekstroze, o vėliau-5 mg / val. Infuzijai. Kai kuriais atvejais gali prireikti elektrostimuliacijos. Buvo pranešta apie inkstų nepakankamumą su oligurija po didelio geriamojo labetalolio perdozavimo; Vienu atveju inkstų nepakankamumas pablogėjo dėl dopamino, vartojamo hipotenzijai gydyti.
Hemodializė pašalina mažiau nei 1% labetalolio hidrochlorido iš kraujotakos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Labetalolis yra alfa ir beta adrenerginių receptorių blokatorius.
ATC: C07AG01.
Veiksmo mechanizmas:
Trandatas yra antihipertenzinis vaistas, veikiantis tuo pačiu metu slopindamas ir alfa-1, ir beta receptorius. Beta adrenoblokatorius apsaugo širdį nuo refleksinio simpatinio veikimo, kurį paprastai sukelia periferinis kraujagyslių išsiplėtimas. Šių dviejų veiksmų derinys leidžia sumažinti hipertenzijos paciento kraujospūdį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Labetalolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Žmonėms, išgėrus labetalolio hidrochlorido, didžiausia kraujo koncentracija pasiekiama per 1–2 valandas. Vartojant 100, 200, 400 mg dozes, ši smailė vidutiniškai buvo lygi 2, 5–8 ir 16 mcg / 100 ml Pusinės eliminacijos laikas buvo 4-5 valandos. Apie 50% plazmos jungiasi su baltymais.
Metabolizmas ir pašalinimas
Daugiau kaip 60% išgertos dozės išsiskiria su šlapimu; likusi dozė pašalinama su išmatomis. Labetalolio hidrochloridas daugiausia metabolizuojamas kepenyse; tik 5% išsiskiria nepakitęs, o pagrindiniai metabolitai yra gliukuronidas ir hidroksi darinys.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai labetalolio hidrochlorido tyrimai neparodė kancerogeninio ar mutageninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, E 110, titano dioksidas, natrio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, povidonas, talkas, Eudragit, propilenglikolis, polisorbatas 80, makrogolis 6000, natrio citratas, kaolinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistoje pakuotėje: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
TRANDATE 100 mg plėvele dengtos tabletės - specialių laikymo sąlygų nereikia
TRANDATE 200 mg plėvele dengtos tabletės - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės supakuotos į PVC / aliuminio lizdines plokšteles.
Lizdinės plokštelės kartu su pakuotės lapeliu yra kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene slėnis (PV).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 plėvele dengtų tablečių po 100 mg A.I.C. 023578014
30 plėvele dengtų tablečių po 200 mg A.I.C. 023578038.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1981 / 2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Birželio mėn
