Fosamax - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis

FOSAMAX 10 mg tabletės

Galima įsigyti „Fosamax“ pakuotės lapelių dydžių:
  • FOSAMAX 10 mg tabletės
  • FOSAMAX 70 mg tabletės

Kodėl vartojamas Fosamax? Kam tai?

Kas yra Fosamax

Fosamax sudėtyje yra veikliosios medžiagos alendrono rūgšties ir ji priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei, kurie turi įtakos kaulų struktūrai ir tankiui (mineralizacijai).

Kam vartojamas Fosamax?

Fosamax vartojamas ligoms, dėl kurių kaulai trapūs ir labiau linkę lūžti (osteoporozė), gydyti vyrams ir moterims po menopauzės. Fosamax taip pat vartojamas vyrams ir moterims gydyti ir užkirsti kelią osteoporozei, kurią sukelia tam tikros klasės vaistai, vartojami uždegimui gydyti, vadinami gliukokortikoidais.

Kas yra osteoporozė?

Osteoporozė yra liga, dėl kurios kaulai tampa trapesni, kol jie lūžta. Menopauzės metu kiaušidės negamina moteriškų hormonų estrogenų, kurie padeda išlaikyti sveiką moters skeletą. Dėl to audiniai netenka. Kaulai ir kaulai tampa trapesni. Osteoporozės rizika yra didesnė, kuo anksčiau moteris pasiekia menopauzę. Osteoporozė gali pasireikšti ir vyrams. Gliukokortikoidai taip pat gali sukelti kaulų nykimą ir osteoporozę tiek vyrams, tiek moterims. Tačiau, jei gydymas neatliekamas, gali atsirasti lūžių. Nors lūžiai dažniausiai būna skausmingi, stuburo kaulų lūžiai gali likti nepastebėti, kol nepastebimas ūgio sumažėjimas. Lūžiai gali atsirasti atliekant įprastą kasdienę veiklą, pavyzdžiui, keliant svorius ir net nedidelius sužalojimus, kurie paprastai nesukelia kaulų lūžių. Dažniausiai lūžiai atsiranda klubo, stuburo ar riešo srityse ir gali būti ne tik skausmingi, bet ir skausmingi. didelės deformacijos ir negalios, tokios kaip „padidėjęs nugaros kreivumas (kifozė) ir judėjimo apribojimai.

Kontraindikacijos Fosamax vartoti negalima

Fosamax vartoti negalima

  • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) problemų, dėl kurių vėlėja jo tuštinimasis, pvz., susiaurėjimas (susiaurėjimas) ir funkcijos pokyčiai (achalazija)
  • jei negalite stovėti ar sėdėti vertikaliai mažiausiai 30 minučių
  • jeigu yra mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija)
  • jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu);
  • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi

Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka jums, tablečių nevartokite. Pasitarkite su gydytoju ir vykdykite jo nurodymus.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fosamax

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fosamax.

Prieš pradėdami vartoti Fosamax, pasakykite gydytojui:

  • jeigu jums sunku ryti (disfagija) arba turite problemų, turinčių įtakos virškinimo sistemai, pvz., stemplės ligos, skrandžio uždegimas (gastritas) arba pirmoji žarnyno dalis (duodenitas). Jei anksčiau sirgote sunkiomis skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ligomis, tokiomis kaip opos, skrandžio ar žarnyno kraujavimas, pasireiškęs per pastaruosius metus, arba jums buvo atlikta skrandžio ar stemplės operacija, nes Fosamax gali sukelti dirginantį poveikį ir galbūt pabloginti pagrindinę virškinimo trakto ligą.
  • jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate liga, susijusi su pokyčiais ląstelėse, esančiose apatinėje stemplės dalyje (Bareto stemplėje)
  • jeigu sergate vėžiu
  • jeigu Jums taikoma chemoterapija, radioterapija arba gydymas vaistais, slopinančiais angiogenezę (naujų kraujagyslių atsiradimas iš esamų);
  • jeigu vartojate vaistų uždegimui gydyti (gliukokortikoidus)
  • jei rūkote, nes rūkymas gali padidinti dantų problemų riziką

Prieš pradedant gydymą Fosamax, jūsų gali paprašyti atlikti odontologo (dantų) patikrinimą.

Gydant Fosamax, svarbu laikytis geros burnos higienos. Gydymo metu turite periodiškai tikrintis dantis ir kreiptis į savo gydytoją arba odontologą, jei atsiranda bet kokių burnos ar dantų problemų, tokių kaip atsipalaidavimas, skausmas ar patinimas.

Jei jus gydys odontologas arba jums bus atlikta dantų procedūra ar danties ištraukimas, pasakykite savo odontologui, kad vartojate Fosamax.

Nustokite vartoti Fosamax ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei jums sunku ryti (disfagija), jei jaučiate rijimo skausmą (odinofagija), krūtinės skausmą (retrosterninį skausmą) arba jaučiate deginimo pojūtį krūtinėje arba jis pablogėja (rėmuo). .

Jei netinkamai vartosite Fosamax arba toliau vartosite po šių simptomų, gali padidėti rimto šalutinio poveikio stemplėje rizika.

Labai svarbu žinoti, kaip vartoti šį vaistą (žr. 3 skyrių).

Gydymą Fosamax galima pradėti tik gydytojui nustačius, kad osteoporozės priežastis yra moteriškų hormonų (estrogeno) trūkumas ir (arba) amžius, išskyrus kitas priežastis.

Fosamax gali dirginti viršutinės virškinimo trakto gleivinę.

Sunkių stemplės šalutinių poveikių rizika atrodo didesnė pacientams, kurie netinkamai vartoja Fosamax arba toliau vartoja vaistą po „stemplės sudirginimo“ simptomų. Svarbu žinoti, kad nesilaikant tam tikrų atsargumo priemonių, jis gali padidėti stemplės problemų rizika.

Pacientams, vartojantiems Fosamax, pasireiškė nepageidaujamas poveikis, kuris paveikė stemplę, pvz., Dirginimas (ezofagitas), pažeidimai (opos ir erozijos), retai po to susiaurėję ar prakiurę.

Vėžiu sergantiems pacientams, daugiausia vartojantiems intraveninių bisfosfonatų, buvo pranešta apie žandikaulio kaulų mirtį (osteonekrozę), dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ar vietine infekcija (įskaitant osteomielitą). Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Taip pat buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę pacientams, sergantiems osteoporoze, kurie vartojo geriamųjų bisfosfonatų.

Buvo pranešta apie kaulų, sąnarių ir raumenų skausmą pacientams, gydytiems bisfosfonatais. Kadangi vaistas buvo pradėtas pardavinėti, šie simptomai retai buvo sunkūs arba sukėlė negalią (žr. 4 skyrių). Simptomų atsiradimo laikas svyravo nuo vienos dienos iki kelių mėnesių nuo gydymo pradžios.Daugeliui pacientų nutraukus gydymą simptomai pagerėjo. Pakartotinai vartojant tą patį ar kitą tos pačios klasės vaistą, kai kuriems pacientams simptomai pasikartojo.

Gauta pranešimų apie neįprastus šlaunikaulio lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydomi šios klasės osteoporozės vaistais.

Rentgeno spinduliai dažnai rodo tokio tipo lūžius (mechaninio įtempio lūžius) likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki visiško šlaunikaulio lūžio.

Lūžiai dažnai būna abiejuose šlaunikauliuose (dvišaliai lūžiai), todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems lūžo vienas šlaunikaulis, reikia ištirti ir kitą.

Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą.Pacientams, kuriems įtariamas šlaunikaulio lūžis, gydytojas įvertins gydymo bisfosfonatais nutraukimą, kol bus įvertinta nauda pacientui ir rizika.

Gydant šio tipo vaistais, gydytojui turi būti pranešta apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą ir, jei atsiranda tokių simptomų, juos reikia patikrinti, ar nėra šlaunikaulio lūžio.

Kadangi vaistas buvo prekyboje, retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant pleiskanojimą (Stivenso-Džonsono sindromą) ir odos suskaidymą (toksinę epidermio nekrolizę).

Prieš pradedant gydymą Fosamax ir periodiškai po to gydytojas greičiausiai paprašys patikrinti kalcio kiekį kraujyje (kalcemiją). Prieš pradedant gydyti Fosamax, reikia ištaisyti sumažėjusį kalcio kiekį kraujyje (hipokalcemiją) (žr. 2 skyrių). Gydydamas Fosamax, gydytojas turės stebėti kalcio kiekį kraujyje ir hipokalcemijos simptomus bei gydyti kitus sutrikimus, pvz., Vitamino D trūkumą.

Gydant Fosamax, retai pasitaikė mažo kalcio kiekio (hipokalcemijos), kartais sunkaus, atvejų, ypač esant sąlygoms, kurios gali skatinti hipokalcemiją, pvz., Prastai skydliaukės hormonų gamybai (hipoparatiroidizmui), vitamino D trūkumui ir kalcio malabsorbcijai, ypač pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus - vaistus, mažinančius kalcio absorbciją. Pacientams, gydomiems gliukokortikoidais, rekomenduojama užtikrinti pakankamą kalcio ir vitamino D vartojimą.

Vaikai ir paaugliai

Fosamax nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Fosamax poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojami kalcio papildai, rūgštį neutralizuojantys vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali sutrikdyti Fosamax absorbciją. Prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, po Fosamax vartojimo turi praeiti mažiausiai 30 minučių (žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti Fosamax“ pateiktas instrukcijas).

Kai kurie vaistai, vadinami NVNU (pvz., Aspirinas ar ibuprofenas), skirti sąnarių ir kaulų uždegimui (reumatui) gydyti arba ilgalaikiam skausmui malšinti, gali sukelti virškinimo sistemos problemų. Todėl šių vaistinių preparatų vartojant kartu su Fosamax reikia būti atsargiems.

Fosamax vartojimas su maistu ir gėrimais

Tikėtina, kad maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) sumažins Fosamax veiksmingumą tuo pačiu metu. Todėl svarbu vadovautis 3 skyriuje „Kaip vartoti Fosamax“ pateiktomis instrukcijomis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Fosamax skirtas tik moterims po menopauzės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Fosamax buvo pranešta apie šalutinį poveikį (įskaitant neryškų matymą, galvos svaigimą ir stiprų kaulų, raumenų ar sąnarių skausmą), kuris gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Atsakas į Fosamax kiekvienam asmeniui gali skirtis (žr. 4 dalį).

Fosamax sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fosamax: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė po 10 mg vieną kartą per parą.

Optimali osteoporozės gydymo šiuo vaistu trukmė nenustatyta.

Gydytojas periodiškai įvertins optimalią gydymo trukmę, atsižvelgdamas į naudą ir galimą Fosamax riziką, ypač po 5 ar daugiau metų vartojimo.

Fosamax reikia gerti mažiausiai 30 minučių prieš bet kokį dienos maistą, gėrimą ar vaistą kartu su vandeniu iš čiaupo. Kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistai gali sumažinti Fosamax absorbciją (žr. 2 skyrių).

Fosamax yra veiksmingas tik tuščiu skrandžiu.

Siekiant palengvinti išsiskyrimą į skrandį ir taip sumažinti vietinio ir stemplės sudirginimo / šalutinio poveikio galimybę:

  • gerkite Fosamax tabletę ryte, tik atsikėlę iš lovos, kad pradėtumėte dieną, užsigerdami stikline vandens iš čiaupo (ne mineralinio vandens, ne mažiau kaip 200 ml);
  • nurykite visą Fosamax tabletę. Nekramtykite, netraiškykite ir neleiskite tabletei ištirpti burnoje, nes gali būti pažeista burna ir ryklė;
  • nesigulkite, kol ko nors nevalgėte, ir prieš gulėdami įsitikinkite, kad nuo Fosamax tabletės išgėrimo praėjo mažiausiai 30 minučių;
  • nevartokite Fosamax tabletės prieš miegą arba prieš atsikeliant iš lovos dienos pradžioje;
  • nevartokite Fosamax su kava ar arbata
  • nevartokite Fosamax su sultimis ar pienu
  • jeigu Jums pasireiškia rijimo sunkumas ar skausmas, krūtinės skausmas arba atsiranda arba pablogėja rėmuo, nutraukite Fosamax vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas patars vartoti kalcio ir vitamino D papildus, jei jų nepakanka vartojant įprastą mitybą (žr. 2 skyrių).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Fosamax nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Vartojimas senyviems žmonėms

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vartoti sutrikus inkstų funkcijai

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis kaip 35 ml / min.), Dozės koreguoti nereikia. Fosamax negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas <35 ml / min.), Nes apie tai nėra informacijos.

Pamiršus pavartoti Fosamax

Jei pamiršote išgerti Fosamax tabletę, išgerkite vieną tabletę ryte po tos dienos, kai pastebėjote, kad pamiršote. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Tęskite tabletės vartojimą kasdien, kaip nurodyta anksčiau. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Fosamax

Svarbu tęsti Fosamax vartojimą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Fosamax veiksmingas osteoporozei gydyti tik toliau vartojant tabletes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fosamax dozę

Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite stiklinę pieno arba išgerkite antacidinių vaistų ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Neskatinkite vėmimo ir neatsigulkite, kad išvengtumėte stemplės sudirginimo.

Šalutinis poveikis Koks yra Fosamax šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie terminai naudojami apibūdinant, kaip dažnai buvo pranešta apie šalutinį poveikį:

  • Labai dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 gydytų pacientų)
  • Dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)
  • Nedažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 1000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
  • Reti (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų)
  • Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų).

Labai dažni:

  • kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas, dažnai stiprus
  • nedidelis ir laikinas kalcio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas, paprastai neviršijant normos ribų.

Dažni:

  • galvos skausmas, galvos svaigimas
  • galvos svaigimas
  • pilvo skausmas, nemalonus pojūtis skrandyje ar raugėjimas po valgio, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių pūtimas (rėmuo), rėmuo, rijimo pasunkėjimas, rijimo skausmas, stemplės opos, sukeliančios krūtinės skausmą, deginimą ar rijimo sunkumas ar skausmas
  • plaukų slinkimas (alopecija), niežėjimas
  • sąnarių patinimas
  • nuovargis, rankų ar kojų patinimas (periferinė edema)

Nedažni:

  • skonio sutrikimas (disgeuzija)
  • neryškus matymas, skausmas ar paraudimas. Akies uždegimas (uveitas, skleritas ar episkleritas)
  • pykinimas, vėmimas, stemplės ar skrandžio sudirginimas ar uždegimas, juodos ar tamsios išmatos
  • bėrimas, odos paraudimas
  • trumpalaikiai į gripą panašūs simptomai, tokie kaip kūno skausmai, bendras negalavimas ir kartais karščiavimas, paprastai gydymo pradžioje

Reti:

  • alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas
  • mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai, įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimą pirštuose ar aplink burną
  • stemplės susiaurėjimas; burnos opos kramtant ar čiulpiant tabletes; skrandžio ar pepsinė opa (kartais sunki arba kraujavimas)
  • bėrimas, pablogėjęs dėl saulės spindulių poveikio, sunkios odos reakcijos, tokios kaip pleiskanojimas (Stivenso-Džonsono sindromas) ir odos suskaidymas (toksinė epidermio nekrolizė)
  • skausmas burnoje ir (arba) žandikaulyje, patinimas ar opos burnos ertmėje, tirpimas ar sunkumo pojūtis žandikaulyje arba dantų atsipalaidavimas. Tai gali būti žandikaulio kaulų pažeidimo (osteonekrozės) požymiai, dažniausiai susiję su uždelstu gijimu ir infekcija, dažnai po danties ištraukimo. Jei pasireiškia šie simptomai, kreipkitės į gydytoją arba odontologą.

Retai gali atsirasti neįprastas šlaunikaulio lūžis, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvas požymis. šlaunikaulio lūžis.

Labai retas:

  • pasitarkite su gydytoju, jei skauda ausį, išskyros iš ausies ir (arba) ausies infekcija. Šie epizodai gali būti ausies kaulų pažeidimo simptomai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Fosamax sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra 13,05 mg alendrono rūgšties natrio druska, atitinkanti 10 mg alendrono rūgšties.
  • Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, karnaubo vaškas.

Fosamax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fosamax tiekiamas tablečių pavidalu.

Tabletės supakuotos į nepermatomas PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 14 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Fosamax“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FOSAMAX 10 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje FOSAMAX 10 mg tabletėje yra:

Aktyvus principas: alendrono rūgšties natrio druska 13,05 mg, atitinkanti 10 mg alendrono rūgšties.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

FOSAMAX yra nurodytas

• moterų ir vyrų po menopauzės osteoporozės gydymui

• gydant ir užkertant kelią vyrų ir moterų glikokortikoidų sukeltai osteoporozei (GIOP).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Kiekvieno paciento poreikis tęsti gydymą turi būti periodiškai įvertinamas atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką, ypač po 5 ar daugiau vartojimo metų.

Vartojimo metodas

Norint tinkamai absorbuoti alendronatą:

FOSAMAX reikia nuryti mažiausiai 30 minučių prieš bet kokį dienos maistą, gėrimą ar vaistą kartu su vandeniu iš čiaupo. Kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistiniai preparatai gali sumažinti alendronato absorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Siekiant palengvinti skrandžio išsiskyrimą ir taip sumažinti vietinio ir stemplės sudirginimo / nepageidaujamų reiškinių galimybę (žr. 4.4 skyrių):

• FOSAMAX reikia nuryti tik atsikėlus iš lovos, pradedant dieną, užgeriant pilna stikline vandens iš čiaupo (ne mažiau kaip 200 ml).

• Pacientas turi nuryti visą FOSAMAX. Pacientas neturėtų sutraiškyti, kramtyti ar ištirpinti tabletės burnoje dėl galimo burnos ir ryklės opų pavojaus.

• Pacientas neturėtų atsigulti, kol ko nors nevalgys, o tai turėtų būti praėjus mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo.

• Išgėręs FOSAMAX, pacientas neturėtų atsigulti mažiausiai 30 minučių.

• FOSAMAX negalima gerti prieš miegą arba prieš atsikeliant iš lovos dienos pradžioje.

Pacientus reikia įspėti, kad praleidę 10 mg FOSAMAX paros dozę, jie turi išgerti vieną tabletę ryte po tos dienos, kurią jie tai žino. Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną, tačiau vieną tabletę per dieną reikia pradėti vartoti kaip nurodyta anksčiau.

Pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų nepakanka (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas senyviems žmonėms

Klinikinių tyrimų metu nepastebėta jokių su amžiumi susijusių alendronato veiksmingumo ar saugumo skirtumų. Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vartoti esant inkstų funkcijos sutrikimui

Pacientams, kurių GFR (glomerulų filtracijos greitis) yra didesnis nei 35 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Alendronato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai GFR yra mažesnis nei 35 ml / min., Nes nėra informacijos.

Vaikų populiacija

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams nerekomenduojama vartoti natrio alendronato, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą sergant vaikų osteoporoze (taip pat žr. 5.1 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Stemplės sutrikimai ir kiti stemplės ištuštinimą lėtinantys veiksniai, pvz., Susiaurėjimas ir achalazija.

• Negalėjimas stovėti ar sėdėti vertikaliai mažiausiai 30 minučių.

• Sunkus inkstų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių).

• Hipokalcemija.

• taip pat žr. 4.4 skyrių.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alendronatas gali sukelti vietinį viršutinės virškinimo trakto gleivinės sudirginimą. Dėl to, kad gali pablogėti pagrindinė liga, alendronatą reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems aktyvia viršutinės virškinimo trakto liga, pvz., Disfagija, stemplės liga, gastritu, duodenitu, opomis ar. su neseniai buvusiais (praėjusiais metais) buvusiais pagrindiniais virškinimo trakto sutrikimais, tokiais kaip pepsinė opa ar aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto arba viršutinės virškinimo trakto dalies operacija, išskyrus pyloroplastiką (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems jau yra žinoma stemplė, Baretas, gydytojai turi įvertinti galimą naudą ir riziką alendronato vartojimas individualiai.

Pacientams, vartojantiems alendronatą, buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, veikiančias stemplę (kai kurios sunkios ir reikalaujančios hospitalizavimo), pvz., Ezofagitą, stemplės opas ir stemplės eroziją, po kurių retai atsiranda stemplės susiaurėjimas. pacientui nutraukti alendronato vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda stemplės sudirginimo simptomų, tokių kaip disfagija, odinofagija, retrosterninis skausmas, rėmens atsiradimas ar pablogėjimas.

Sunkių stemplės nepageidaujamų reiškinių rizika atrodo didesnė pacientams, kurie tinkamai nevartoja alendronato ir (arba) toliau vartoja alendronatą, atsiradus stemplės sudirginimą rodantiems simptomams. Labai svarbu, kad pacientas žinotų ir suprastų, kaip vartoti vaistą (žr. 4.2 skyrių). Pacientą reikia įspėti, kad jei nesilaikoma šių atsargumo priemonių, gali padidėti stemplės problemų rizika.

Nors didelių klinikinių tyrimų metu padidėjusios rizikos nepastebėta, buvo pranešta apie retus (po pateikimo į rinką) skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų atvejus, kai kuriuos sunkius ir susijusius su komplikacijomis.

Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, paprastai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. taip pat buvo pranešta apie žandikaulį pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.

Vertinant individo riziką susirgti žandikaulio osteonekroze, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:

• bisfosfonato stiprumas (didžiausias zoledrono rūgšties atveju), vartojimo būdas (žr. Aukščiau) ir kaupiamoji dozė

• vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, angiogenezės inhibitoriai, rūkymas

• anamnezėje buvusios dantų ligos, bloga burnos higiena, periodonto ligos, invazinės dantų procedūros ir blogai priglundantys protezai.

Prieš pradedant gydymą geriamaisiais bisfosfonatais pacientams, kurių dantų sveikata prasta, reikia apsvarstyti būtinybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti atitinkamas profilaktines dantų procedūras.

Gydymo metu šie pacientai, jei įmanoma, turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivysto žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikalinga dantų operacija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika.

Klinikinis gydančio gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, pagrįsta individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.

Gydant bisfosfonatais, visi pacientai turi būti raginami laikytis geros burnos higienos, periodiškai tikrintis dantis ir pranešti apie bet kokius burnos simptomus, tokius kaip dantų judrumas, skausmas ar patinimas.

Buvo pranešta apie išorinio klausos kanalo osteonekrozę kartu su bisfosfonatų vartojimu, daugiausia kartu su ilgalaikiu gydymu. Galimi išorinio klausos kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų ir chemoterapijos vartojimas ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai, pvz. Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia ausies simptomai, tokie kaip skausmas ar išskyros ar lėtinės ausų infekcijos, reikia atsižvelgti į išorinio klausos kanalo osteonekrozę.

Buvo pranešta apie kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmus pacientams, gydytiems bisfosfonatais. Patekus į rinką, šie simptomai retai buvo sunkūs ir (arba) sukėlė negalią (žr. 4.8 skyrių). Simptomų atsiradimo laikas svyravo nuo vienos dienos iki kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Nutraukus gydymą, daugumai pacientų simptomai palengvėjo. Pakartotinai vartojant tą patį vaistą ar kitą bisfosfonatą, pogrupiui pacientų simptomai pasikartojo.

Netipiniai šlaunikaulio lūžiai

Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir veleno lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydė osteoporozę bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje, nuo pat mažesnio žandikaulio iki virškaulinės linijos. atsiranda savaime ar po minimalios traumos, o kai kuriems pacientams, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki įtampos lūžių, patiria šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su vaizdiniais radiniais ir rentgenologiniais įtampos lūžių įrodymais. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems įvyko šlaunikaulio lūžis, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas pagal individualią naudos riziką.

Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia tokie simptomai, reikia įvertinti, ar nėra nepilno šlaunikaulio lūžio.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta retų pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai GFR yra mažesnis nei 35 ml / min., Alendronato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Prieš pradedant gydymą, reikia atsižvelgti į kitas osteoporozės priežastis, be estrogenų trūkumo, amžiaus ir gliukokortikoidų vartojimo.

Prieš pradedant gydymą alendronatu, reikia ištaisyti hipokalcemiją (žr. 4.3 skyrių). Taip pat reikia tinkamai gydyti kitus mineralų apykaitos sutrikimus (pvz., Vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą). Pacientams, kuriems yra tokia klinikinė būklė, reikia stebėti kalcio kiekį serume ir hipokalcemijos simptomus. gydymo FOSAMAX metu.

Dėl teigiamo alendronato poveikio padidėjusiai kaulų mineralizacijai gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija serume, ypač pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, kurių kalcio absorbcija gali būti sumažinta. Toks sumažėjimas paprastai yra ribotas ir besimptomis. Tačiau buvo retų pranešimų apie hipokalcemija, kartais sunki ir dažnai pacientams, turintiems polinkį (pvz., hipoparatiroidizmą, vitamino D trūkumą ir kalcio malabsorbciją).

Pacientams, gydomiems gliukokortikoidais, ypač svarbu užtikrinti pakankamą kalcio ir vitamino D vartojimą.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kiti geriamieji vaistai, vartojami kartu su alendronatu, gali sutrikdyti alendronato absorbciją. Todėl, prieš pradėdami vartoti bet kokį kitą vaistinį preparatą per burną, pacientai turi praleisti mažiausiai 30 minučių po alendronato vartojimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Kitos klinikinės reikšmės vaistų sąveikos nesitikima. Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams gydymo alendronatu metu buvo skiriamas estrogenas (intravaginalinis, transderminis ar geriamasis) .Nėra nustatyta jokių nepageidaujamų reiškinių, susijusių su estrogeno vartojimu gydymo alendronatu metu.

Kadangi NVNU vartojimas yra susijęs su virškinimo trakto dirginimu, kartu su alendronatu reikia būti atsargiems.

Nors specifinių sąveikos tyrimų neatlikta, klinikinių tyrimų metu alendronatas buvo vartojamas kartu su daugeliu dažniausiai skiriamų vaistinių preparatų, tačiau nesukėlė jokių nepageidaujamų klinikinių reakcijų požymių.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėštumo metu alendronato vartoti negalima, nes nėra pakankamai duomenų apie alendronato vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi ar pogimdyminiam vystymuisi. Nėščioms žiurkėms alendronatas sukėlė distociją dėl hipokalcemijos (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar alendronatas išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu alendronato vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau kai kurios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant FOSAMAX (įskaitant neryškų matymą, galvos svaigimą ir stiprų kaulų, raumenų ar sąnarių skausmą), gali turėti įtakos kai kurių pacientų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Individualus atsakas į FOSAMAX gali skirtis (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Vienerių metų klinikinio tyrimo su osteoporoze sergančių moterų po menopauzės metu nustatyta, kad bendras 70 mg alendronato kartą per savaitę (n = 519) ir 10 mg alendronato per parą (n = 370) bendras saugumo pobūdis buvo panašus.

Dviejų trejų metų iš esmės identiško dizaino tyrimų metu moterims po menopauzės (alendronatas 10 mg: n = 196, placebas: n = 397) bendras 10 mg alendronato ir placebo saugumo profilis buvo panašus.

Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos tyrėjai pranešė kaip galimai, tikriausiai ar neabejotinai susiję su vaistais, pateikiami žemiau esančioje lentelėje, jei jie pasireiškė ≥ 1% kiekvienos gydymo grupės vienerių metų tyrimo metu arba jei jie pasireiškė ≥ 1% pacientų, gydytų alendronato 10 mg per parą ir dažniau nei placebas trejų metų tyrimuose:

Vienerių metų studija Trejų metų studijos 70 mg alendronato (n = 519)% Alendronatas 10 mg per parą (n = 370)% Alendronatas 10 mg per parą (n = 196)% Placebas (n = 397)% Virškinimo trakto Pilvo skausmas 3,7 3,0 6,6 4,8 Dispepsija 2,7 2,2 3,6 3,5 Rūgšties regurgitacija 1,9 2,4 2,0 4,3 Pykinimas 1,9 2,4 3,6 4,0 Pilvo tempimas 1,0 1,4 1,0 0,8 Vidurių užkietėjimas 0,8 1,6 3,1 1,8 Viduriavimas 0,6 0,5 3,1 1,8 Disfagija 0,4 0,5 1,0 0,0 Pilvo pūtimas 0,4 1,6 2,6 0,5 Gastritas 0,2 1,1 0,5 1,3 Skrandžio opa 0,0 1,1 0,0 0,0 Stemplės opa 0,0 0,0 1,5 0,0 Skeleto, raumenų sistemos Skeleto, raumenų (kaulų, raumenų ar sąnarių) skausmas 2,9 3,2 4,1 2,5 Mėšlungis 0,2 1,1 0,0 1,0 Neurologinis Galvos skausmas 0,4 0,3 2,6 1,5

Klinikinių tyrimų ir (arba) komercinio vaisto vartojimo metu taip pat buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius:

Labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Imuninės sistemos sutrikimai : Retas: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai : Retas: simptominė hipokalcemija, dažnai susijusi su predisponuojančiomis sąlygomis§ Nervų sistemos sutrikimai : dažnas: galvos skausmas, galvos svaigimas † Nedažni: disgeuzija † Akių sutrikimai : Nedažni: akies uždegimas (uveitas, skleritas ar episkleritas) Ausų ir labirintų sutrikimai : dažnas: galvos sukimasis † Labai retas: išorinio klausos kanalo osteonekrozė (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasę) Virškinimo trakto sutrikimai : Dažni: pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, stemplės opa *, disfagija *, pilvo pūtimas, rūgšties regurgitacija Nedažni: pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas *, stemplės erozija *, melaena † Retas: stemplės susiaurėjimas *, burnos ir ryklės opa *, viršutinė virškinimo trakto dalis (kraujavimas, opos, perforacija) Odos ir poodinio audinio sutrikimai : dažnas: alopecija †, niežulys † Nedažni: bėrimas, eritema Retas: odos bėrimas su jautrumu šviesai, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai : Labai dažnas: raumenų ir kaulų (kaulų, raumenų ar sąnarių) skausmas, kartais stiprus † § dažnas: sąnarių patinimas † Reti: žandikaulio / žandikaulio osteonekrozė ‡ §; netipiniai šlaunikaulio subrochanteriniai ir diafiziniai lūžiai (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija) ^ Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai : dažnas: astenija †, periferinė edema † Nedažni: trumpalaikiai simptomai, pasireiškiantys ūminės fazės metu (mialgija, negalavimas ir retai karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia † § Žr. 4.4 skyrių † Klinikinių tyrimų dažnis buvo panašus tiek vaistų, tiek placebo grupėse. * Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo nustatyta stebint vaistą patekus į rinką. „Retas“ dažnis buvo įvertintas remiantis atitinkamais klinikiniais tyrimais. ^ Pateikta po rinkodaros patirties.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Hipokalcemija, hipofosfatemija ir nepageidaujami reiškiniai virškinimo trakte, tokie kaip skrandžio sutrikimai, rėmuo, ezofagitas, gastritas ar opa, gali būti geriamojo perdozavimo pasekmė.

Specifinės informacijos apie alendronato perdozavimo gydymą nėra. Duokite pieno ar antacidinių preparatų, kurie jungiasi prie alendronato.Dėl stemplės dirginimo pavojaus neskatinkite vėmimo ir laikykite pacientą griežtai laikydami liemenį.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, bisfosfonatai.

ATC kodas: M05BA04.

Alendronatas yra bisfosfonatas, kuris, atliekant tyrimus su gyvūnais, veikia kaip specifinis osteoklastų sukeltos kaulų rezorbcijos inhibitorius. Bisfosfonatai yra sintetiniai pirofosfato analogai, turintys „didelį afinitetą“ kauluose esančiam hidroksiapatitui. Remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, alendronatas pirmiausia yra lokalizuotas tose vietose, kur vyksta kaulų rezorbcija, ypač po osteoklastais, ir slopina osteoklastinę kaulų rezorbciją be jokių tiesioginis poveikis kaulų formavimuisi. Kadangi kaulų rezorbcija ir kaulų susidarymas yra susiję, taip pat sumažėja kaulų susidarymas, bet mažesniu mastu nei rezorbcija, dėl to padidėja kaulų masė. Veikiant alendronatą, jis įtraukiamas į naujai suformuoto normalaus kaulo matricą, kur yra farmakologiškai neaktyvus.

Alendronato poveikis kaulų masei ir lūžių dažniui moterims po menopauzės buvo tiriamas dviejuose pradiniuose veiksmingumo tyrimuose, kurių dizainas buvo identiškas (n = 994), ir lūžių intervencijos tyrime (FIT 1).

Pradiniuose veiksmingumo tyrimuose vidutinis kaulų mineralų tankio (KMT) padidėjimas, vartojant 10 mg alendronato per parą, lyginant su placebu, trejus metus buvo atitinkamai 8,8%, 5,9% ir 7,8% stuburo, šlaunikaulio kaklo ir trochanterio lygyje. Net organizmo DMO toto jis žymiai padidėjo. C "sumažėjo 48% (alendronatas 3,2% vs placebas 6,2%), palyginti su alendronatu gydytų pacientų, kuriems buvo vienas ar daugiau slankstelių lūžių, palyginti su placebu. Dvejus metus pratęsus šiuos tyrimus, KMT toliau didėjo stuburo ir trochanterio ir išliko stabilus šlaunikaulio kakle ir kūne. toto.

Trejų metų placebu kontroliuojamo tyrimo (FIT 1) metu alendronatas vieną kartą per parą (5 mg vieną kartą per parą dvejus metus ir 10 mg vieną kartą per metus vienerius metus) buvo naudojamas 2027 pacientams, kuriems buvo bent vienas slankstelių lūžis (dėl suspaudimo). pradinis.Šiame tyrime alendronatas vieną kartą per parą sumažino ≥ 1 naujo slankstelio lūžio dažnį 47% (alendronatas 7,9% vs placebas 15,0%). Taip pat statistiškai reikšmingai sumažėjo klubo lūžių dažnis (1,1 proc. vs 2,2%, sumažėjimas 51%).

Osteoporozės gydymas vyrams

FOSAMAX 10 mg vieną kartą per parą veiksmingumas osteoporoze sergantiems vyrams buvo įrodytas dvejus metus trukusiame placebu kontroliuojamame dvigubai aklame daugiacentriuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 241 31–87 metų amžiaus vyras (amžiaus vidurkis) . Po dvejų metų vidutinis KMT padidėjimas, palyginti su placebu, vyrams, gydytiems FOSAMAX 10 mg per parą, buvo: stuburo juosmeninė dalis, 5,3%; šlaunikaulio kaklas, 2,6%; trochanter, 3,1%; ir organizmas pilnai, 1,6% (p = 0,001 kiekvienam palyginimui). FOSAMAX buvo veiksmingas nepriklausomai nuo amžiaus, rasės, lytinių liaukų funkcijos, pradinio kaulų apykaitos greičio ar pradinio KMT. Remiantis daug didesniais tyrimais, atliktais moterims po menopauzės, FOSAMAX šiems vyrams 10 mg per parą sumažino naujų slankstelių lūžių dažnį (nustatyta kiekybinė rentgenografija), palyginti su placebu (0,8 proc. vs Atitinkamai 7,1%; p = 0,017) ir kartu sumažino aukščio sumažėjimą (-0,6 vs Atitinkamai -2,4 mm; p = 0,022).

Glikokortikoidų sukelta osteoporozė

Ilgalaikis gliukokortikoidų vartojimas dažniausiai siejamas su osteoporozės išsivystymu, dėl kurio gali atsirasti lūžių (ypač slankstelių, klubų ir šonkaulių lūžių). Jis pasireiškia tiek įvairaus amžiaus vyrams, tiek moterims. Nors tyrimas nebuvo sukurtas. tarp skirtingų alendronato dozių, 10 mg dozė, atrodo, galėjo sukelti didesnį poveikį, palyginti su

5 mg visose vietose per 24 mėnesius. Visoje pacientų populiacijoje 10 mg alendronato vieną kartą per parą stuburo kaulų KMT padidėjo 4,6%, palyginti su 3,6% pacientų, gydytų 5 mg vieną kartą per parą. Atitinkamos padidėjimo vertės kitose vietose buvo: bendras klubas 4,3%, šlaunikaulio kaklas 3,5%, trochanteris 5,1%ir organizmas toto 1,5%, palyginti su 3,2%, 3,0%, 3,4%ir 1,1%5 mg grupėje. Todėl 10 mg alendronato vieną kartą per parą nuolatinis KMT padidėjo daugiau nei vartojant 5 mg dozę, o organizmo lygiu skirtumai buvo 0,3%. toto ir 1,7% trochanterio lygiu.

Laboratoriniai duomenys

Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie laikiną ir lengvą besimptomį kalcio ir fosfato koncentracijos serume sumažėjimą maždaug 18% ir 10% pacientų, gydytų atitinkamai 10 mg alendronato per parą, palyginti su maždaug 12% ir 3% pacientų, vartojusių placebą. Tačiau kalcio kiekis serume sumažėja iki

Vaikų populiacija

Natrio alendronatas buvo tirtas nedaugeliui pacientų, sergančių osteogenesis imperfecta, jaunesniems nei 18 metų. Rezultatai yra nepakankami, kad būtų galima pagrįsti natrio alendronato vartojimą vaikams, sergantiems osteogenesis imperfecta.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Palyginti su intravenine referencine doze, alendronato geriamasis biologinis prieinamumas moterims yra maždaug 0,7%, vartojant 5–40 mg dozes, vartojamas po nakties pasninko ir 2 valandas prieš standartizuotus pusryčius. Geriamasis vyrams (0,6%) buvo panašus į Panašiai biologinis prieinamumas sumažėjo (maždaug 40%), kai alendronatas buvo vartojamas „valandą ar pusę“ prieš standartizuotus pusryčius. Atliekant osteoporozės tyrimus, FOSAMAX buvo veiksmingas, kai buvo vartojamas likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos maisto ar gėrimo.

Biologinis prieinamumas buvo nereikšmingas, kai alendronatas buvo suleistas per dvi valandas po standartizuotų pusryčių. Kartu vartojant kavos ar apelsinų sulčių ir alendronato, jų biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 60%.

Sveikiems asmenims, išgėrus prednizono (20 mg tris kartus per parą penkias dienas), kliniškai reikšmingų alendronato biologinio prieinamumo pokyčių nepasireiškė (vidutinis padidėjimo intervalas nuo 20 iki 40%).

Paskirstymas

Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad į veną sušvirkštus 1 mg / kg l "alendronato, iš pradžių pasiskirstžiusio minkštuosiuose audiniuose, greitai persiskirsto į kaulus arba išsiskiria su šlapimu. Žmonėms vidutinis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai, be kaulų, yra mažiausiai 28 litrai. Vaisto koncentracija plazmoje po terapinių geriamųjų dozių yra per maža, kad ją būtų galima aptikti (plazmos baltymų yra maždaug 78%.

Biotransformacija

Žmonėms ir gyvūnams nėra įrodymų, kad alendronatas metabolizuojamas.

Eliminavimas

Į veną sušvirkštus 14C pažymėto alendronato, maždaug 50% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu per 72 valandas, o išmatose radioaktyvumo nedaug arba visai nebuvo. Suleidus į veną 10 mg la klirensas alendronato koncentracija plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95% per 6 valandas po vartojimo į veną.

Žiurkėms alendronatas per inkstus išsiskiria ne per rūgščių ar šarmų pernešimo sistemas, todėl manoma, kad toks poveikis netrukdys kitų vaistinių preparatų išsiskyrimo žmonėms.

Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad vaistas, kuris nėra nusėdęs kauluose, greitai išsiskiria su šlapimu. Gyvūnams nėra įrodymų, kad kaulų absorbcija būtų prisotinta po lėtinio gydymo kumuliacinėmis intraveninėmis dozėmis iki 35 mg / kg. Nors klinikinės informacijos nėra, tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kaip ir gyvūnų, alendronato eliminacija pro inkstus yra mažesnė. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima tikėtis didesnio alendronato kaupimosi kauluose (žr. 4.2 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Gyvūnų toksikologija

Žiurkių ir pelių patelėms geriamasis alendronato LD yra atitinkamai 552 mg / kg (3256 mg / m²) ir 966 mg / kg (2898 mg / m²) (2760 ir 4830 kartų didesnė už rekomenduojamą osteoporozės dozę). moterims po menopauzės, atsižvelgiant į kūno svorį 50 kg). Vyrams šios vertės yra šiek tiek didesnės: atitinkamai 626 ir 1280 mg / kg. Šunims dozės iki 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, atsižvelgiant į 50 kg kūno svorį) nebuvo mirtinos.

Kancerogeninio poveikio požymių nepastebėta 105 savaičių trukmės tyrime su žiurkėmis, kurioms buvo skiriama geriamoji dozė iki 3,75 mg / kg per parą, ir 92 savaičių tyrime su pelėmis, kurioms buvo skiriama iki 10 mg / kg per parą dozė.

Mikrobiologinio mutagenezės tyrimo metu alendronatas neparodė genotoksinio poveikio in vitro su metaboliniu aktyvinimu arba be jo. Panašiai mutagenezės tyrimo metu nepastebėta jokių mutageniškumo įrodymų in vitro žinduolių ląstelėse, atliekant šarminio eliuavimo testą in vitro žiurkių hepatocituose ir chromosomų aberacijos tyrime in vivo pelėms į veną iki 25 mg / kg per parą (75 mg / m²). Atliekant chromosomų aberacijos testą in vitro Kinijos žiurkėno kiaušidžių ląstelėse alendronatas, esant citotoksiškumui, buvo silpnas, kai jo koncentracija buvo didesnė arba lygi 5 mM.

Šie duomenys nėra svarbūs žmonių saugumui, nes panašios koncentracijos neįmanoma pasiekti in vivo gydomosiomis dozėmis.

Be to, akivaizdus 4 iš 5 genotoksiškumo tyrimų, įskaitant svarbiausius kancerogeninio poveikio žmonėms įvertinimo tyrimus, rezultatų neigiamas rezultatas (chromosomų aberacijos testas) in vivo ir kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis neigiamas rezultatas leidžia daryti išvadą, kad vartojant alendronatą žmonėms nėra kancerogeniškumo ir genotoksinio poveikio įrodymų.

Toksiškumas vystymuisi ir dauginimuisi

Alendronatas neturėjo įtakos žiurkių vaisingumui ir reprodukcinei galiai (patinams ir patelėms), kai geriamos 5 mg / kg per parą dozės. Vienintelis vaisto poveikis, pastebėtas šiuose tyrimuose, buvo žiurkių distocija, kuri yra tiesiogiai susijusi su jatrogeniniu hipokalcemija. Šio poveikio galima išvengti žiurkėms vartojant kalcio preparatų. Be to, nustatyta, kad 1,25 mg / kg per parą dozė yra tokia, kai poveikis nėra aiškiai pastebimas. atitinkamai iki 25 mg / kg per parą ir 35 mg / kg per parą dozių.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, karnaubo vaškas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

Nepažeistoje pakuotėje: 2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Tabletės yra nepermatomoje PVC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje.

Fosamax 10 mg tabletės: pakuotėje yra 14 tablečių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

MERCK SHARP & DOHME LIMITED

Hertfordo kelias, Hoddesdonas

Hertfordšyras, Jungtinė Karalystė

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Fosamax 10 mg tabletės - 14 tablečių AIC Nr. 029052038

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2003 liepos mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 m. Birželio 9 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  ankštiniai augalai virimas-maistas kaulų sveikata