„Pixuvri“ - „Pixantrone“

Kas yra Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos piksantrono. Jis tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną).

Kam vartojamas Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems B ląstelių ne Hodžkino limfoma, kuri yra limfinio audinio (imuninės sistemos dalies) vėžys ir kuris paveikia baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų „B limfocitais“ arba „B ląstelėmis“, gydyti. Pixuvri vartojamas, kai limfoma yra agresyvi ir atsinaujina arba nereaguoja į chemoterapiją (vaistus, vartojamus vėžiui gydyti).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri turi skirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties ir turintis reikiamą įrangą bei priemones pacientui stebėti.
Pixuvri dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (apskaičiuojant pagal paciento svorį ir ūgį). Rekomenduojama dozė yra 50 mg / m2, kurią reikia infuzuoti į veną mažiausiai 60 minučių 1, 8 ir 15 dienų. 28 dienų gydymo ciklas. Pixuvri galima duoti iki šešių ciklų. Pacientams, kuriems yra šalutinis poveikis arba labai mažas neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcija) ir trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių komponentų) kiekis kraujyje, dozę gali tekti sumažinti arba atidėti.

Kaip veikia Pixuvri - Pixantrone?

Veiklioji Pixuvri medžiaga piksantronas yra citotoksinis vaistas (vaistas, galintis nužudyti besidalijančias ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles), priklausantis antraciklinų grupei. Jis veikia trukdydamas ląstelių DNR, neleisdamas joms daugiau kopijuoti DNR ir gaminti baltymų. Tai reiškia, kad B ląstelių ne Hodžkino limfomos vėžio ląstelės, negalinčios dalintis, ilgainiui žūva.

Kaip buvo tiriamas Pixuvri?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Pixuvri poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 140 suaugusiųjų, sergančių agresyvia B tipo ne Hodžkino limfoma, kurie anksčiau buvo gydomi mažiausiai dviem kitais atvejais ir kurių vėžys atsinaujino arba jis neatsakė į gydymą, Pixuvri buvo lyginamas su kitomis chemoterapinėmis procedūromis. Pacientams buvo duoti šeši Pixuvri ar kito gydančio gydytojo pasirinkto vėžio gydymo kursai.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie visiškai reagavo į gydymą, skaičius.

Kokia Pixuvri nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Įrodyta, kad Pixuvri yra naudingas pacientams, sergantiems agresyvia B ląstelių ne Hodžkino limfomos forma: 20% pacientų visiškai reagavo į Pixuvri (14 iš 70 pacientų), palyginti su 5,7% pacientų, gydytų kitais vaistais (4 iš iš 70 pacientų).

Kokia rizika siejama su Pixuvri Zentiva vartojimu?

Dažniausi Pixuvri šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija, leukopenija ir limfopenija (maža įvairių tipų baltųjų kraujo ląstelių koncentracija kraujyje), trombocitopenija (maža trombocitų koncentracija kraujyje), anemija (mažas kraujo ląstelių koncentracija), pykinimas, vėmimas, odos spalvos pasikeitimas (odos spalvos pasikeitimas), plaukų slinkimas, chromaturija (nenormali šlapimo spalva) ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pixuvri, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pixuvri negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) piksantronui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, ir pacientams, kurių kaulų čiulpai gamina išskirtinai mažą kraujo ląstelių kiekį. Pixuvri gydomų pacientų negalima skiepyti vakcinomis, kuriose yra susilpnintų (gyvų susilpnintų) virusų.

Kodėl Pixuvri - Pixantrone buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad pacientai, sergantys agresyvia B tipo ne Hodžkino limfoma, geriau reagavo į gydymą Pixuvri nei kiti priešvėžiniai vaistai. Be to, Pixuvri gydomi pacientai ilgiau išgyveno, nepablogindami ligos. CHMP taip pat atsižvelgė į ligos sunkumą ir tinkamų alternatyvių gydymo būdų trūkumą pacientams, kurių B ląstelių ne Hodžkino limfoma atsinaujino arba neatsakė į kitus chemoterapinius gydymo būdus. Šalutinis vaisto poveikis yra trumpalaikis ir atrodo valdomas.

Tačiau komitetas pažymėjo, kad reikia daugiau duomenų apie Pixuvri naudą pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi rituksimabu (kitu vaistu, dažnai vartojamu limfomai gydyti). CHMP padarė išvadą, kad Pixuvri nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
„Pixuvri“ buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas. Tai reiškia, kad laukiama daugiau informacijos apie vaistą, ypač apie naudą pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi rituksimabu. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują. Bet kokią turimą informaciją ir, jei reikia, ši santrauka bus atnaujinta.

Kokios informacijos dar laukiama apie „Pixuvri“?

„Pixuvri“ gaminanti bendrovė atliks tyrimą, kurio tikslas - toliau tirti „Pixuvri“ vartojimo poveikį pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi rituksimabu.

Daugiau informacijos apie „Pixuvri“ - „Pixantrone“

2012 m. Gegužės 10 d. Europos Komisija išdavė „Pixuvri“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Pixuvri rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2012 m.


Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Pixuvri - Pixantrone“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.


none:  sveikata žodynas higiena