Kas yra Levetiracetam Actavis grupė?
Levetiracetam Actavis Group yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo pavidalu (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis grupė yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Levetiracetam Actavis grupė yra panaši į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), pavadintą Keppra.
Kam vartojamas Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis grupė gali būti vartojama atskirai pacientams nuo 16 metų, kuriems yra naujai diagnozuota epilepsija, gydant dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos. Tai epilepsijos rūšis, kai "per didelis elektrinis aktyvumas vienoje smegenų dalyje sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai vienos kūno dalies judesiai, sutrikusi klausa, uoslė ar regėjimas, tirpimas ar staigi baimė. Atsiranda antrinis apibendrinimas". kai hiperaktyvumas vėliau išsiplečia į visas smegenis.
Levetiracetam Actavis grupė taip pat gali būti nurodyta kaip papildomas gydymas kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, gydant:
- daliniai traukuliai su generalizavimu ar be jo pacientams nuo vieno mėnesio amžiaus;
- miokloniniai priepuoliai (trumpi, trūkčiojantys raumenų ar raumenų grupės susitraukimai) pacientams nuo 12 metų, sergantiems nepilnamečių mioklonine epilepsija;
- pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai (sunkesni priepuoliai, kurių metu prarandama sąmonė) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos rūšis, kuri, kaip manoma, yra genetinės kilmės).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Levetiracetam Actavis Group?
Monoterapija Levetiracetam Actavis Group turi būti skiriama pradine 250 mg doze du kartus per parą, kurią po dviejų savaičių reikia padidinti iki 500 mg du kartus per parą. Dozę galima toliau didinti kas dvi savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką, iki didžiausios 1500 mg dozės du kartus per parą.
Kai Levetiracetam Actavis grupė pridedama prie kito antiepilepsinio gydymo, pradinė dozė vyresniems nei 12 metų pacientams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą. Paros dozę galima padidinti iki 1 500 mg du kartus per parą. pradinė dozė pacientams nuo 6 mėnesių iki 17 metų, sveriantiems mažiau nei 50 kg, yra 10 mg kilogramui kūno svorio du kartus per parą, kurią galima padidinti iki 30 mg per parą. kg du kartus per parą. nuo vieno iki šešių mėnesių pradinė dozė yra 7 mg / kg du kartus per parą, vartojant geriamąjį tirpalą. Ją galima padidinti iki 21 mg / kg du kartus per parą.
Mažesnės dozės skiriamos pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų (pvz., Vyresnio amžiaus pacientams).
Prieš vartojimą geriamąjį tirpalą galima praskiesti stikline vandens.
Kaip veikia Levetiracetam Actavis Group?
Veiklioji Levetiracetam Actavis grupės medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis smegenų elektrinis aktyvumas. Tikslus levetiracetamo veikimo būdas dar nėra visiškai suprantamas; tačiau atrodo, kad levetiracetamas trukdo baltymui, vadinamam sinapsiniu pūslelių baltymu 2A, kuris randamas erdvėje tarp nervų ir yra susijęs su cheminių siųstuvų išsiskyrimu iš nervų ląstelių. Tai leidžia levetiracetamui stabilizuoti smegenų elektrinį aktyvumą ir išvengti traukulių.
Kaip buvo tiriamas Levetiracetam Actavis Group?
Kadangi Levetiracetam Actavis Group yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo bandymais, siekiant nustatyti jo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui Keppra.Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia Levetiracetam Actavis Group nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Levetiracetam Actavis Group yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Levetiracetam Actavis Group vartojimu?
Dažniausi Levetiracetam Actavis grupės šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra mieguistumas ir astenija (silpnumas) arba nuovargis (nuovargis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Levetiracetam Actavis Group, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Levetiracetam Actavis Group negalima vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) levetiracetamui ar kitiems pirolidono dariniams (vaistams, kurių struktūra panaši į levetiracetamo struktūrą) arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Levetiracetam Actavis Group buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Levetiracetam Actavis Group yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertė Keppra. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Keppra atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. rekomendavo suteikti Levetiracetam Actavis Group rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Levetiracetam Actavis Group
2011 m. Gruodžio 5 d. Europos Komisija išdavė „Levetiracetam Actavis Group“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Actavis Group rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 10-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Levetiracetam Actavis Group“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
