NIFEREX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Niferex - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: geležis

Niferex 100 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Kodėl vartojamas Niferex? Kam tai?

Niferex yra geležies forma, kurią galima vartoti per burną, kad būtų galima gydyti arba išvengti geležies trūkumo. Geležis yra būtina deguonies transportavimui ir energijos perdavimui organizme. Kapsulės vadinamos skrandyje neiriomis, nes jos neišskiria turinio į skrandį. Jie išskiria geležį žarnyne, kur jis gali būti absorbuojamas.

Niferex vartojamas geležies trūkumui gydyti.

Kontraindikacijos Niferex vartoti negalima

Niferex vartoti negalima

jeigu yra alergija geležies kompleksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu yra susiaurėjęs stemplė
jeigu sergate liga, vadinama paveldima geležies saugojimo liga (hemochromatoze), lėtine hemodialize, pasireiškiančia geležies kiekio padidėjimu, arba įvairių tipų anemija;
jeigu reguliariai atliekate kraujo perpylimus.

Vaikai

Vaikams iki 6 metų (sveriantiems mažiau nei 20 kg) Niferex vartoti negalima.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Niferex

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Niferex.

Geležies pagrindu pagamintos kapsulės gali sukelti apsinuodijimą, ypač vaikams.
Būkite ypač atsargūs, jei jau sergate virškinimo sistemą veikiančia liga, pvz., Skrandžio ir žarnyno opa, stemplės susiaurėjimas, uždegiminė žarnyno liga ar gastritas.
Pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems reikia skirti eritropoetino, geležies reikia švirkšti į veną, nes per burną vartojama geležis yra silpnai absorbuojama žmonėms, sergantiems uremija.
Žmonės, ypač senyvo amžiaus žmonės, kuriems yra nežinomos kilmės kraujo ar geležies netekimas, turi būti atidžiai ištirti, siekiant nustatyti anemijos priežastį / kraujavimo šaltinį.
Niferex terapijos metu jūsų dantys gali pakeisti spalvą. (Nustojus vartoti Niferex, ši spalva gali išnykti. Jei taip neatsitiks, gali tekti ją pašalinti naudojant abrazyvinę dantų pastą arba profesionaliai valant dantis).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Niferex poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Padidėjęs nepageidaujamas poveikis

Kartu vartojant į veną leidžiamą geležį ir geriamąją geležį, gali atsirasti hipotenzija (žemas kraujospūdis) arba net žlugti.
Skausmą malšinantys vaistai (analgetikai) ir vaistai nuo reumato (pvz., Salicilatai ir fenilbutazonas): gali sustiprinti bet kokį vidinio skrandžio gleivinės sudirginimą, kurį gali sukelti Niferex.

Sumažėjęs poveikis

Tam tikri antibiotikai (tetraciklinai) arba vaistai (bisfosfonatai), naudojami kaulų susilpnėjimui (osteoporozei) gydyti: jei kartu vartojate Niferex, sumažėja geležies ir tetraciklinų arba bisfosfonatų absorbcija. Tai reiškia, kad sumažės visų šių vaistų poveikis. Paklauskite savo gydytojo, ar reikia padidinti šių vaistų dozes.
Vaistai, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio ar aliuminio, pvz., Antacidiniai vaistai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalcio ir magnio: šie vaistai sumažina arba neleidžia geležies įsisavinti Niferex. Gali tekti padidinti vartojamo Niferex kiekį.
Vaistai artritui gydyti, tokie kaip penicilaminas ir geriamosios aukso druskos, vaistai nuo Parkinsono ligos, tokie kaip L-metildopa ir levodopa bei L-tiroksinas, vartojami skydliaukės nepakankamumui gydyti: vartojant Niferex, šie vaistai yra mažiau absorbuojami. reikia didinti šių vaistų dozes.
Vaistai infekcijų gydymui (antibiotikai), žinomi kaip fluorochinolonai, tokie kaip ciprofloksacinas, levofloksacinas, norfloksacinas ir ofloksacinas: geležis labai sumažina šių vaistų, kuriuos absorbuojate, kiekį. Prieš pradėdami vartoti šių vaistų kursą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Niferex.

Laiko intervalas tarp Niferex ir bet kurio iš aukščiau išvardytų vaistų vartojimo turi būti bent 2 valandos.

Laikas tarp Niferex vartojimo ir kitų tetraciklinų, išskyrus doksicikliną (žr. Toliau), turi būti bent trys valandos.

Doksiciklino ir Niferex negalima vartoti kartu, nes doksiciklinas gali slopinti Niferex absorbciją ir cirkuliaciją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Galite pastebėti tamsią išmatų spalvą, kuri nėra dėl paslėpto kraujavimo žarnyne.
Dažniausiai paslėpto kraujo išmatose aptikimo testai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų.

Niferex vartojimas su maistu ir gėrimais

Niferex negalima vartoti su maistu. Augalinės kilmės maisto produktuose (pvz., Grūduose ir daržovėse) esančios medžiagos gali sudaryti geležies kompleksus (pvz., Fitatus, oksalatus ir fosfatus). Šie kompleksai neleidžia jam absorbuoti geležies. Kavos, arbatos, pieno ir kolos gėrimų ingredientai taip pat gali sumažinti geležies absorbciją kraujyje.

Laikas tarp šių maisto produktų ir Niferex vartojimo turėtų būti bent dvi valandos.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėra žinomos Niferex vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu rizikos.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Niferex neturėtų paveikti jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Niferex: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė yra:

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų (mažiausiai 20 kg kūno svorio):

1 kapsulė per dieną

Esant dideliam geležies trūkumui:

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų arba sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg: gydymo pradžioje 1 kapsulė 2-3 kartus per dieną.

Nevartokite daugiau kaip 5 mg Niferex kiekvienam jūsų kūno svorio kilogramui. Pavyzdžiui, jei sveriate 50 kg, didžiausia dozė būtų 5 x 50 = 250 mg (dvi su puse kapsulės).

Vartojimo metodas

Niferex kapsules išgerkite pakankamai vandens. NEGALIMA kramtyti kapsulių. Kapsulės turi būti geriamos tarp valgymų (pavyzdžiui, ryte tuščiu skrandžiu arba tarp dviejų pagrindinių valgių), nes maisto sudedamosios dalys gali sumažinti absorbciją.

Pastaba

Jei negalite arba nenorite nuryti kapsulių, galite ištuštinti kapsulę ir nuryti turinį. Norėdami tai padaryti, atsargiai atskirkite dvi kapsulės puses ant mažo dubenėlio. Švelniai suplakite turinį, šaukšteliu šaukšteliu ir nurykite. Nurijus kapsulės turinį, reikia išgerti šiek tiek vandens.

Gydymo trukmė

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikia tęsti Niferex vartojimą.

Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol geležies kiekis kraujyje bus normalus. Paprastai tai trunka nuo 10 iki 20 savaičių ar ilgiau, jei sergate nuolatinėmis pagrindinėmis ligomis. Geležies trūkumo prevencijos gydymo trukmė skiriasi priklausomai nuo situacijos (nėštumas, kraujo donorystė, lėtinė hemodializė, planuojama autologinė transfuzija).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Niferex dozę

Perdozavus tyčia ar atsitiktinai, skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ aprašyti simptomai yra labiau tikėtini ir bus sunkesni.

Jei išgėrėte per daug Niferex, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Perdozavimas gali sukelti apsinuodijimą, ypač vaikams.

Apsinuodijimas geležimi gali pasireikšti tokiais simptomais kaip neramumas, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Išmatos atrodo kaip degutas, vėmimas gali turėti kraujo. Simptomai gali progresuoti iki šoko, acidozės (rūgšties perteklius organizme) ir komos. atsiranda dėl traukulių, Cheyne-Stokeso kvėpavimo (nenormalus kvėpavimo būdas, kuriam būdingi kintantys seklaus ir gilaus kvėpavimo periodai), komos ir plaučių edemos.

Pamiršus pavartoti Niferex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote vieną ar kelias Niferex dozes, vartokite jį šiek tiek ilgiau.

Nustojus vartoti Niferex

Prieš nutraukdami gydymą Niferex, neturėtumėte imtis specialių atsargumo priemonių. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Niferex vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Niferex šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

skrandžio ar žarnyno (pilvo) diskomfortas
pilvo skausmas
Jis atsitraukė
sloga išmatos (viduriavimas)
pykinimas
vidurių užkietėjimas
tamsios spalvos išmatos

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)

dantų spalvos pasikeitimas (taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
padidėjęs odos jautrumas (pvz., bėrimas)
bėrimas
dilgėlinė

Šalutinis poveikis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Skausmas pilvo srityje ir skausmas viršutinėje pilvo dalyje

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Niferex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra geležies (II) -glicino -sulfato kompleksas. Vienoje kapsulėje yra:

567,7 mg geležies (II) -glicino sulfato komplekso (atitinka 100 mg Fe2 +)

Pagalbinės medžiagos yra:

Granulės su geležies (II) -glicino -sulfato kompleksu:

askorbo rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimero (1: 1) dispersija 30% (Eudragit L30 D-55) (sudėtyje yra metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimero (1: 1), natrio laurilsulfato, polisorbatas 80), acetiltrietilcitratas, talkas

Kapsulės apvalkalas:

korpusas: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172)
galvutė: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas

Niferex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Niferex yra kieta skrandyje neiri kapsulė su šokolado rudos spalvos dangteliu ir oranžinės spalvos korpusu.

Sudėtyje yra pilkšvai rusvų granulių.

Niferex tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 30, 50, 90 ir 500 x 1 skrandyje neirių kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn.Pateikta informacija gali būti ne naujausia.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Niferex“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NIFEREX 100 MG KIEKVIENOS GASTRORASTIKOS KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 kapsulėje yra:

Geležies (II) glicino sulfato kompleksas 567,7 mg (atitinka 100 mg Fe2 +)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kieta skrandyje neiri kapsulė

Kapsulės galvutė: šokolado ruda.

Kapsulės korpusas: oranžinis.

Kapsulės turinys: pilkai rusvos granulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Geležies trūkumas.

Niferex skirtas suaugusiems ir vaikams nuo šešerių metų (mažiausias kūno svoris 20 kg).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Įvairaus amžiaus, kūno svorio ir dozių dozės turi būti koreguojamos atsižvelgiant į paciento poreikius ir reikia stebėti atsaką į klinikinius kintamuosius (pvz., Hemoglobino, feritino ir transferino).

Negalima viršyti 5 mg Fe2 + / kg kūno svorio paros dozės (žr. 4.9 skyrių).

Suaugusieji

Viena kapsulė per dieną.

Esant ryškiam geležies trūkumui, suaugusiesiems, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 50 kg, gydymo pradžioje gali būti skiriama 2–3 kartus didesnė dozė.

Senyvi pacientai

Klinikinių duomenų apie poreikį koreguoti dozę senyviems pacientams nėra.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Klinikinių duomenų apie poreikį koreguoti dozę pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nėra.

Vaikų populiacija

Niferex draudžiama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Vaikams nuo 6 metų (mažiausias kūno svoris 20 kg) galima skirti 1 kapsulę per dieną.

Esant ryškiam geležies trūkumui, paaugliams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 50 kg, gydymo pradžioje gali būti skiriama du ar tris kartus didesnė dozė.

Vartojimo metodas

Kapsules reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu vandens. Kapsules reikia išgerti nevalgius (pvz., Tuščiu skrandžiu ryte arba tarp dviejų pagrindinių valgių), nes absorbcija gali sumažėti dėl maisto sudedamųjų dalių. Gydymo trukmė nustatoma pagal gautus laboratorinius rezultatus. tolesni egzaminai.

Jei kapsules nuryti sunku arba nepageidaujama, kapsulės turinį galima išgerti ir be kapsulių. Todėl pacientas turi atidžiai atidaryti kapsulę ir surinkti turinį į šaukštą. Paėmęs granules iš šaukšto, pacientas turi išgerti pakankamą kiekį vandens.

Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol normalizuojasi reikšmės.Gydymą galima pratęsti tiek laiko, kiek reikia organizmo geležies atsargoms atstatyti.

Gydymo trukmė skiriasi priklausomai nuo trūkumo sunkumo, tačiau paprastai esant 10–20 gydymo savaičių ar ilgiau, esant nuolatinėms pagrindinėms ligoms, reikia. Geležies trūkumo prevencijos gydymo trukmė skiriasi priklausomai nuo situacijos (nėštumas, kraujo donorystė, lėtinė hemodializė ir planuojama autologinė transfuzija).

04.3 Kontraindikacijos

• Stemplės susiaurėjimas.

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Pakartotinis kraujo perpylimas.

• Hemochromatozė, lėtinė hemodializė su geležies kaupimosi požymiais, sideroblastinė anemija, švino anemija, talasemija ir anemijos formos, atsirandančios dėl kitų hemoglobinopatijų.

• Jaunesni nei 6 metų vaikai neturėtų vartoti Niferex dėl didelių dozių.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

• Reikia būti atsargiems pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, tokiomis kaip uždegiminė žarnyno liga, žarnyno stenozė, divertikulė, gastritas, skrandžio ir žarnyno opos.

• Pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems reikia skirti eritropoetino, geležies reikia švirkšti į veną, nes peroralinė geležis yra mažai absorbuojama asmenims, sergantiems uremija.

• Žmonės, ypač senyvo amžiaus, kuriems yra nežinomos kilmės kraujo ar geležies netekimas, turi būti atidžiai ištirti, siekiant nustatyti anemijos priežastį / kraujavimo šaltinį.

• Geležies turintys preparatai gali sukelti apsinuodijimą, ypač tarp vaikų.

• Gydant geležies (II) glicino sulfato kompleksu, gali pasikeisti dantų spalva. Remiantis moksline literatūra, toks dantų spalvos pasikeitimas nutraukus vaisto vartojimą gali savaime išnykti, arba turi būti pašalintas naudojant abrazyvinę dantų pastą arba profesionaliai valant dantis.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikėtų vengti šių asociacijų:

Geležies druskų įvedimas į veną

Geležies druskų vartojimas į veną pacientui, jau vartojančiam geriamąjį geležį, gali sukelti hipotenziją ir net žlugti dėl greito geležies išsiskyrimo dėl transferino prisotinimo. Šis derinys nerekomenduojamas.

Doksiciklinas:

Išgertos geležies druskos slopina doksiciklino absorbciją ir enterohepatinę cirkuliaciją. Šio derinio reikėtų vengti.

Šiems deriniams gali reikėti koreguoti dozę:

Geležis, susidaranti chelatais, slopina daugelio vaistų absorbciją, todėl intervalas tarp Niferex vartojimo ir toliau išvardytų vaistų turėtų būti kuo ilgesnis.

Fluorochinolonai:

Kai kartu su fluorochinolonais vartojama geležies druskų, pastarųjų absorbcija gerokai sutrinka.Norfloksacino, levofloksacino, ciprofloksacino, gatifloksacino ir ofloksacino absorbciją geležis slopina 30-90%. Fluorochinolonus reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš arba mažiausiai 4 valandas po Niferex vartojimo.

Metildopa (L forma):

Kai geležies sulfatas buvo skiriamas kartu su likus 1 valandai arba 2 valandoms iki metildopos, metildopos biologinis prieinamumas sumažėjo atitinkamai 83%, 55%ir 42%. Tarpas tarp šių junginių vartojimo turėtų būti kuo ilgesnis. taip ilgai kaip įmanoma.

Skydliaukės hormonai:

Vartojant vienu metu, geležis slopina tiroksino absorbciją, o tai gali turėti įtakos gydymo rezultatams. Tarpas tarp šių junginių vartojimo turi būti bent 2 valandos.

Tetraciklinai:

Vartojant vienu metu per burną, geležies druskos slopina tetraciklinų absorbciją. Tarpas tarp Niferex ir tetraciklinų, išskyrus doksicikliną, vartojimo (žr. Aukščiau) turi būti bent 3 valandos.

Penicilaminas:

Penicilamino absorbcija sumažėja, nes gali susidaryti chelatų su geležimi.Penicilaminą reikia suvartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Niferex vartojimo.

Bisfosfonatai:

Vaistai, kurių sudėtyje yra geležies, sudaro kompleksus su i In vitro bisfosfonatai. Kai geležies druskos skiriamos kartu suBisfosfonatai, absorbcija Bisfosfonatasgaliu būti pažeista. Tarpas tarp šių vaistinių preparatų vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 valandos.

Levodopa:

Sveikiems savanoriams vienu metu skiriant geležies sulfato ir levodopos, biologinis levodopos prieinamumas sumažėja 50%. Taip pat sumažėja karbidopos biologinis prieinamumas (75%). Tarpas tarp šių junginių vartojimo turėtų būti kuo ilgesnis.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo:

Kartu vartojant geležies druskas ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali padidėti dirginantis poveikis virškinimo trakto gleivinei.

Antacidiniai vaistai:

Antacidai, kurių sudėtyje yra oksidų, hidroksidų arba magnio, aliuminio ir kalcio druskų, chelatina geležies druskas. Todėl intervalas tarp šių dviejų junginių grupių vartojimo turi būti kuo ilgesnis; minimalus laikas tarp antacidinio preparato ir geležies vartojimo yra dvi valandos.

Futbolas:

Kartu vartojant geležį ir kalcį, sumažėja geležies absorbcija. Niferex reikia pašalinti iš maisto produktų ir gėrimų, kuriuose yra kalcio.

Biologinį Niferex prieinamumą gali sumažinti geležį kompleksuojančios medžiagos (tokios kaip fosfatai, fitatai ir oksalatai), esančios augaliniame maiste bei pieno, kavos ir arbatos komponentuose. Laiko intervalas tarp šių junginių vartojimo turi būti bent 2 valandos.

Vartojant geležies (II) glicino-sulfato kompleksą, testas gali būti klaidingai teigiamas, nes išmatose ieškoma slapto kraujo.

Kiti:

Vartojant per burną geležies, gali atsirasti tamsių išmatų spalvos pokyčių, atsiradusių ne dėl paslėpto kraujavimo iš virškinimo trakto. Gvajako testas gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra žinomos rizikos.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Niferex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Vartojant geležies (II) glicino sulfatą, pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Virškinimo trakto sutrikimai

dažnas: diskomfortas pilve, rėmuo, vėmimas, viduriavimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas ir tamsios spalvos išmatos.

Retas: dantų spalvos pasikeitimas (taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nežinomas: pilvo skausmas ir viršutinės pilvo dalies skausmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Retas: odos padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., bėrimas, bėrimas ir dilgėlinė

Imuninės sistemos sutrikimai:

Nežinomas: anafilaksinė reakcija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai gali pasireikšti pavartojus 20 mg Fe2 + / kg kūno svorio ar didesnes dozes. Dozės, pradedant nuo 60 mg Fe2 + / kg kūno svorio ar didesnės, turėtų tikėtis rimto toksinio poveikio. Apsinuodijimas, kurį sukelia 200–400 mg Fe2 + / kg kūno svorio dozės, netinkamai gydant gali sukelti mirtį.

Vaikų populiacija

Kūdikiams pavartojus visą 400 mg Fe2 + dozę, gali kilti pavojus gyvybei.

Apsinuodijimas geležimi gali būti kelių pakopų. Pirmojo etapo metu, praėjus 30 minučių iki 5 valandų po geriamojo vaisto vartojimo, pastebimi tokie simptomai kaip neramumas, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Išmatose yra į degutą panašios spalvos, vėmime gali būti kraujo Simptomai gali progresuoti iki šoko, medžiagų apykaitos pokyčių, tokių kaip rūgšties perteklius organizme ir koma. Po to dažnai prasideda akivaizdi gijimo fazė, kuri gali trukti iki 24 valandų. Vėliau viduriavimas, šokas ir acidozė kartojasi. Mirtis gali įvykti dėl traukulių, Cheyne-Stokeso kvėpavimo, komos ir plaučių edemos.

Terapinės perdozavimo priemonės:

Netrukus po perdozavimo gali būti svarstomas skrandžio plovimas ar vėmimas, Deferoksaminas (Desferal) yra specifinis priešnuodis.

Išsamesnės informacijos ieškokite gamintojo informacijoje.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antianeminiai vaistai.

ATC kodas: B03AA01

Geležis yra būtina deguonies (pvz., Hemoglobino) transportavimui ir energijos perdavimui organizme. Geležies kiekis organizme yra apie 50 mg Fe2 + 1 kg kūno svorio vyrams ir apie 38 mg Fe2 + 1 kg kūno svorio moterims.

Veiksmo mechanizmas

Geležis geležies pavidalu (Fe2 +) yra biologiškai prieinama forma, kuri kartu su jau esančia hemo geležimi gali patekti į ląstelių metabolizmą. Geležis, daugiausia sudaryta iš amino rūgščių, patenka į plonosios žarnos gleivinės epitelio ląsteles, daugiausia į dvylikapirštę žarną ir mažesniu mastu į proksimalinę tuščiąją žarną. Čia su maistu vartojamas didelis kiekis nehemo geležies forma (Fe2 +). Geležis, gauta iš Niferex, jau yra redukuotos geležies formos (Fe2 +), todėl yra lengvai biologiškai prieinama absorbcijai ląstelių metabolizme.

Farmakodinaminis poveikis

Geležis organizmui reikalinga hemoglobino, mioglobino ir geležies turinčių fermentų gamybai. Geležies trūkumą gali sukelti padidėjęs geležies poreikis (pavyzdžiui, augimo ir nėštumo metu), „didelis geležies netekimas (pvz., Kraujavimas)“. arba dėl sumažėjusio geležies kiekio (pvz., dėl nepakankamo geležies kiekio maiste).

Geležies trūkumo anemija gali atsirasti dėl geležies trūkumo.

Niferex yra vaistas, skirtas geležies trūkumui gydyti. Sudėtyje yra geležies (Fe2 +), kuri yra lengvai įsisavinama ir naudojama organizmui. Todėl produktas tinka pašalinti simptomus, kuriuos sukelia geležies trūkumas. Kaip ir visi geležies preparatai, Niferex neveikia eritropoezės ar anemijos, kurią sukelia geležies trūkumas.

Vaikų populiacija

Informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Niferex kietose kapsulėse yra skrandyje neirių granulių. Kapsulės apvalkalas ištirpsta skrandyje, o rūgštims atsparios granulės vėliau nedideliais kiekiais pasiekia dvylikapirštę žarną, kur ištirpsta ir atpalaiduoja geležies kompleksą.

Biologinis prieinamumas

Pacientams, kurių geležies atsargos yra išeikvotos, santykinis biologinis prieinamumas yra 95%, palyginti su vandeniniu geležies sulfato tirpalu. Tai prilygsta maždaug 15%Fe2 + jonų absorbcijai.

Paskirstymas

Geležies jonai kraujyje yra pernešami į transferiną ir gabenami į vietas, kur jų reikia. Geležis yra laikoma feritinu kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose.

Eliminavimas

Tik nedidelė geležies dalis (1–2 mg per parą), išsiskirianti suskaidžius hemoglobiną (20–30 mg per parą), išsiskiria su išmatomis.Didelę jos dalį organizmas panaudoja pakartotinai, daugiausia hemoglobino sintezei.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nėra gydytojui svarbių ikiklinikinių duomenų, kuriuos būtų galima pridėti prie tų, kurie jau įtraukti į kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Askorbo rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero (1: 1) dispersija 30% („Eudragit L30 D-55“) (sudėtyje yra metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimero (1: 1), natrio laurilsulfato, polisorbatas 80), acetiltrietilcitratas, talkas, išgrynintas vanduo.

Kapsulės apvalkalas:

- kūnas: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172)

- galva: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas

5 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Lizdinė plokštelė, pagaminta iš popieriaus / aliuminio plėvelės su nepermatomu baltu polipropileno (PP) lakštu, kurioje yra 30, 50, 90 ir 500 x 1 skrandyje neirių kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.