KALOBA - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Kaloba - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: džiovintas skystas Pelargonium sidoides šaknų ekstraktas (1: 8-10)

KALOBA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Galimi „Kaloba“ pakuotės lapelių dydžiai:

KALOBA 20 mg plėvele dengtos tabletės
KALOBA 20 mg / 1,5 ml geriamieji lašai, tirpalas
KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirupas

Kodėl vartojama Kaloba? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Pasiruoškite peršalimui ir kosuliui

GYDYMO INDIKACIJOS

Tradicinė vaistažolių medicina, skirta palengvinti peršalimą. Šio tradicinio vaistažolių preparato naudojimas pagal nurodytas terapines indikacijas remiasi išimtinai daugelio metų vartojimo patirtimi.

Kontraindikacijos Kaloba vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polinkis kraujuoti.
Vaistų, slopinančių krešėjimą, vartojimas.
Sunki kepenų ir inkstų liga, nes šiais atvejais patirties nepakanka.
Nėštumas ar žindymo laikotarpis.
Vaikai iki 12 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kaloba

Jei administruojant Kaloba rasite:

kepenų sutrikimų simptomai;
karščiavimas, kuris trunka keletą dienų;
tachipnėja (pasunkėjęs kvėpavimas) arba hemoptizė (kraujas nerijoje);

Gydymą Kaloba reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Kaloba poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Dėl galimo poveikio krešėjimo parametrams ir vaistas gali sustiprinti kartu vartojamų antikoaguliantų, tokių kaip fenprokumonas ir varfarinas, poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu prieš vartodami bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Kaloba saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas, todėl Kaloba vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie Kaloba sudedamąsias dalis:

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Kaloba: Dozavimas

Dozavimas

Suaugusieji ir paaugliai (12-18 metų)

1 tabletė 3 kartus per dieną (ryte, vidurdienį ir vakare).

Vaikų populiacija

Kaloba negalima skirti vaikams iki 12 metų, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Gydymo trukmė

Maksimali gydymo trukmė yra 7 dienos. Kreipkitės į gydytoją, jei peršalimo simptomai nepagerėja per savaitę

Vartojimo metodas

Tabletę reikia gerti nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kaloba dozę

Perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių dažnumą ir (arba) intensyvumą. Perdozavimo gydymas turi būti simptominis. Atsitiktinai perdozavus KALOBA, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie KALOBA vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Kaloba šalutinis poveikis

KALOBA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas tokia dažnumo informacija:

Labai dažni: daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių Dažni: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų žmonių Nedažni: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų žmonių Reti: mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų žmonių Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų žmonių, įskaitant atvejus, kurių dažnis nežinomas

Virškinimo trakto sutrikimai:

Nedažni: skrandžio skausmas, rėmuo, pykinimas ar viduriavimas.

Reti: lengvas dantenų kraujavimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Reti: lengvas kraujavimas iš nosies.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai / Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcija (I tipo reakcijos su bėrimu, dilgėline, odos ir gleivinės niežuliu; II tipo reakcijos su antikūnų susidarymu).

Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido patinimu, dusuliu ir kraujospūdžio sumažėjimu.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

Labai reti: kepenų funkcijos pakitimai: priežastinis ryšys tarp šios išvados ir vaisto vartojimo neįrodytas.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra

Veikimo principas:

20 mg džiovinto skysto Pelargonium sidoides šaknų ekstrakto (1: 8 - 10) Ekstrakcinė medžiaga yra 12% (v / v) etanolio.

Pagalbinės medžiagos:

Maltodekstrinas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, natrio kroskarmeliozė, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė 5 mPas, makrogolis 1500, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E 172, titano dioksidas E 171, talkas, simetikonas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis.

FARMACINĖ FORMA ir TURINYS

Plėvele dengtos tabletės - 21 tabletė po 20 mg lizdinėse plokštelėse

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Kaloba“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KALOBA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletės. Veiklioji medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg džiovinto skysto Pelargonium sidoides šaknų ekstrakto (1: 8-10) (EP 7630). Ekstrahuojanti medžiaga yra 12% (v / v) etanolis.

Lašai. Veiklioji medžiaga: 10 g (= 9,75 ml) tirpalo yra 8,0 g Pelargonium sidoides (1: 8-10) šaknų ekstrakto (EP 7630). Ekstrahuojanti medžiaga yra 12% (v / v) etanolis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės. Plėvele dengta tabletė. KALOBA yra apvali, rausvai ruda plėvele dengta tabletė.

Lašai. Geriami lašai, tirpalas. KALOBA yra nuo šviesiai rudos iki rausvai rudos spalvos tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis vaistažolių vaistas, skirtas peršalimui palengvinti.

Naudojant šį tradicinį vaistažolių vaistą pagal nurodytas terapines indikacijas, remiamasi tik daugelio metų vartojimo patirtimi.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletės. Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams reikia gerti po 1 tabletę 3 kartus per dieną (ryte, vidurdienį ir vakare). KALOBA reikia gerti nekramtant, užgeriant skysčiu.

Lašai. Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai geria 30 lašų 3 kartus per dieną.

Lašus galima gerti tiesiai šaukštu arba praskiesti nedideliu kiekiu skysčio ryte, vidurdienį ir vakare.

Gydymo trukmė: maksimali gydymo trukmė yra 7 dienos.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Padidėjęs kraujavimo polinkis.

• Vaistų, slopinančių krešėjimą, vartojimas.

• Sunki kepenų ir inkstų liga, nes šiais atvejais patirties nepakanka.

• Nėštumas ar žindymo laikotarpis.

• Vaikai iki 12 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu, jei vartojant vaistą simptomai išlieka arba atsiranda nepageidaujamų reakcijų, nepaminėtų pakuotės lapelyje. Pasitarkite su gydytoju, jei jūsų būklė nepagerėja per savaitę, jei karščiavimas tęsiasi kelias dienas arba esant tachipnėjai ar hemoptizei (kraujas nerijoje).

Tabletės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Lašai. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 12% (tūrio / tūrio) etanolio (alkoholio), kuris atitinka 180 mg alkoholio kiekvienai vienkartinei dozei (30 lašų), atitinkančiai 3,6 ml alaus arba 1,5 ml vyno: jis gali būti žalingas alkoholikams; į tai reikia atsižvelgti paaugliams ir didelės rizikos grupėms, pvz., žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija. Venkite kartu vartoti kitų produktų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra informacijos apie galimą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais. Jei pacientas jau gydomas vaistais, pasitarus su gydytoju būtina vartoti vaistą. Dėl galimos įtakos krešėjimo parametrams negalima atmesti galimybės, kad vaistas sustiprina kartu vartojamų antikoaguliantų, pvz., Fenprokumono ir varfarino, poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas.Dėl atsargumo priemonių, dėl duomenų trūkumo nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas tokia dažnumo informacija:

Labai dažni: daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių

Dažni: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų žmonių

Nedažni: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų žmonių

Reti: mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų žmonių

Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų žmonių, įskaitant atvejus, kurių dažnis nežinomas

Virškinimo trakto sutrikimai:

Nedažni: skrandžio skausmas, rėmuo, pykinimas ar viduriavimas.

Reti: lengvas dantenų kraujavimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Reti: lengvas kraujavimas iš nosies.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai / Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (I tipo reakcijos su bėrimu, dilgėline, odos ir gleivinių niežuliu; II tipo reakcijos su antikūnų susidarymu).

Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido patinimu, dusuliu ir kraujospūdžio sumažėjimu.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

Labai reti: kepenų funkcijos pokyčiai; priežastinis ryšys tarp šios išvados ir produkto naudojimo neįrodytas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Nėra informacijos apie perdozavimo atvejus, tačiau perdozavimas gali padidinti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumą ir (arba) intensyvumą, todėl reikia laikytis rekomenduojamų nurodymų, dozavimo ir gydymo būdo.

Perdozavimo gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo kosulio ir peršalimo. ATC kodas: R 05.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Nereikalaujama.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys neatskleidė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės. Maltodekstrinas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, natrio kroskarmeliozė, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė 5 mPas, makrogolis 1500, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E 172, titano dioksidas E 171, talkas, simetikonas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis.

Lašai. 85% glicerolio.

06.2 Nesuderinamumas

Jis netaikomas.

06.3 Galiojimo laikas

Tabletės. KALOBA tablečių tinkamumo laikas yra 5 metai.

Lašai. KALOBA geriamųjų lašų, tirpalo, tinkamumo laikas yra 2 metai. Atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Tabletės. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Lašai. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Pastaba pacientui: po ilgo laiko skysti augalų ekstraktai gali tapti drumzlūs; tačiau tai neturi įtakos produkto veiksmingumui.

Kadangi KALOBA tirpalas yra natūralus produktas, gali šiek tiek skirtis spalva ir skonis.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Tabletės. Plėvele dengtos tabletės yra užsandarintos PVC / PVDC ir aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

KALOBA tiekiamas pakuotėse po 21 plėvele dengtą tabletę.

Lašai. Butelis iš tamsaus stiklo, III hidrolizės klasės (Ph. Eur.), Su lašintuvu ir užsukamu dangteliu (PP / PE), buteliuke po 20 ml geriamųjų lašų, tirpalo.