Veikliosios medžiagos: Chlordiazepoksidas (Chlordiazepoksido hidrochloridas)
Librium 10 mg kietos kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Librium? Kam tai?
Librium sudėtyje yra veikliosios medžiagos chlordiazepoksido hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, klasei. Jis turi raminančių savybių, mažina nerimą, įtampą ir jaudulį.
Librium vartojamas suaugusiesiems gydyti nerimą, įtampą ir fizines bei psichines apraiškas, susijusias su nerimu.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą.
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Librium vartoti negalima
Librium vartoti negalima
- jeigu yra alergija chlordiazepoksido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu kenčiate nuo psichikos sutrikimų ir nejaučiate nerimo
- jeigu sergate miastenija (sunki raumenų liga, pasireiškianti silpnumu ir nuovargiu)
- jeigu sergate sunkiu plaučių nepakankamumu (smarkiai susilpnėjusi plaučių funkcija);
- jei esate komoje
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu (smarkiai sumažėja kvėpavimo sistemos veikla);
- jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (sunkia kepenų liga)
- jeigu sergate miego apnėjos sindromu (laikinu kvėpavimo sustojimu miego metu);
- jeigu sirgote alkoholiu, vaistais ar priklausomybe nuo narkotikų
- jeigu sergate stuburo ar smegenų ataksija (judesių sutrikimu, prarandamu raumenų ir sąnarių koordinacija)
- jeigu kada nors buvote apsinuodijęs medžiagomis ar vaistais, kurie mažina nervų sistemos veiklą (alkoholis, vaistai skausmui malšinti, vaistai tam tikriems nervų sistemos sutrikimams gydyti).
Neduokite Librium vaikams ir paaugliams (0–18 metų).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Librium
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Librium.
Visų pirma, prieš pradėdami vartoti Librium, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei manote, kad jums tinka bet kuris iš šių dalykų:
- kenčia nuo lėtinio kvėpavimo nepakankamumo
- kenčia nuo psichikos sutrikimų (psichozinės ligos, fobijos, obsesinių-kompulsinių sutrikimų)
- kenčia nuo asmenybės sutrikimų
- kenčia nuo depresijos, nes Librium gali pabloginti jūsų situaciją ir padidinti polinkį į savižudybę (pabandykite nusižudyti)
- kenčia nuo albumino - medžiagos, esančios kraujyje, sumažėjimo
- sergate kepenų nepakankamumu (kepenų liga)
- sergate inkstų nepakankamumu (inkstų liga)
Jei „Librium“ turite vartoti ilgą laiką, gydytojas periodiškai tikrins kraujospūdį ir nurodys atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų kraujo ląstelių pokyčius ir kepenų bei inkstų funkcionavimo būklę.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Librium poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, nes jie gali sustiprinti Librium šalutinį poveikį: vaistus, kurie mažina centrinės nervų sistemos veiklą, nes Librium gali sustiprinti jų poveikį.
- antipsichoziniai vaistai (vaistai, vartojami kai kurioms psichinėms ligoms gydyti)
- raminamųjų, nes jie gali sustiprinti atpalaiduojantį poveikį ir padidinti kritimo riziką, ypač jei esate senyvo amžiaus
- anksiolitikai / raminamieji (vaistai, sukeliantys fizinį ir psichinį tirpimą)
- migdomieji vaistai (raminantys ir miegą skatinantys vaistai)
- antidepresantai (vaistai depresijai gydyti)
- narkotiniai analgetikai (vaistai ūminiam ar lėtiniam didelio intensyvumo skausmui gydyti). Be to, šie vaistai, vartojami kartu su Librium, gali padidinti euforiją ir fizinę bei psichinę priklausomybę
- vaistų nuo epilepsijos (vaistų epilepsijai gydyti), ypač kartu su hidantoinais ir barbitūratais. Tokiu atveju pradiniame gydymo etape gydytojas gali pakeisti Librium dozę
- anestetikai
- antihistamininiai vaistai (vaistai, skirti kovoti su alerginėmis apraiškomis), turintys raminamąjį poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate vaistų, kurie veikia kepenų veiklą, pavyzdžiui:
- cimetidinas (vaistas, vartojamas skrandžio opoms gydyti)
- omeprazolas
- makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas)
- disulfiramas
- kontraceptikus (vaistus, vartojamus apsisaugoti nuo pastojimo), nes jie gali sustiprinti Librium poveikį.
- Rifampicinas, nes jis mažina Librium poveikį.
Natrio oksibatas (vaistas, vartojamas narkolepsijai, nervų sistemos ligai gydyti), nes jis didina kvėpavimo slopinimą.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei jums reikia ilgą laiką vartoti bet kurį iš šių vaistų:
- antihipertenziniai vaistai (vaistai kraujospūdžiui mažinti)
- beta adrenoblokatoriai, širdies glikozidai (vaistai, kurie lėtina širdies ritmą ar greitį ir širdies sutrikimus)
- antikoaguliantai (vaistai, skystinantys kraują).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tolerancijos ugdymas
Pakartotinai vartojant šį vaistą kelias savaites, gali sumažėti jo veiksmingumas (tolerancija).
Priklausomybės vystymasis
Vartojant dideles ir (arba) ilgas chlordiazepoksido dozes, gali atsirasti fizinė ir psichologinė priklausomybė, kaip ir vartojant kitus vaistus, panašius į chlordiazepoksidą.
Ši rizika yra didesnė, jei anksčiau piktnaudžiavote narkotikais ar alkoholiu, nes yra didesnė tikimybė, kad įgysite įprotį ir priklausomybę nuo šio vaisto.
Kai išsivysto fizinė priklausomybė, staiga nutraukus chlordiazepoksido vartojimą, gali atsirasti abstinencijos ir (arba) atsigavimo simptomų (daugiau informacijos rasite 3 skyriuje „Kaip vartoti Librium“).
Atminties sutrikimai (amnezija)
Chlordiazepoksido vartojimas gali sukelti atminties sutrikimus. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo. Todėl, kad sumažintumėte riziką, prieš pradėdami vartoti šį vaistą turite užtikrinti, kad galėtumėte pakankamai nepertraukiamai miegoti. 7-8 valandos (žr. Kaip vartoti Librium “).
Elgesio reakcijos (psichinės reakcijos ir paradoksas)
Vartojant chlordiazepoksidą ar bet kurį benzodiazepiną, gali pasireikšti netikėtos nerimo ar agresyvios elgesio reakcijos (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Jeigu esate senyvo amžiaus
Jei esate senyvo amžiaus, gerkite Librium, kaip nurodė gydytojas.
Šis vaistas gali padidinti kritimo ir lūžių riziką dėl atpalaiduojančio poveikio raumenims
Librium su alkoholiu
Vartodami Librium, negerkite alkoholio, nes alkoholio ir Librium vartojimas vienu metu gali sustiprinti raminamąjį (fizinį ir psichinį atsipalaidavimą) šio vaisto poveikį. Jei anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu, gydytojas jus stebės. Librium, nes yra didesnė tikimybė, kad tapsite priklausomas nuo šio vaisto. Alkoholio vartojimas kartu su Librium taip pat gali labai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. Skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).
Vaikai ir paaugliai
Neduokite Librium vaikams ir paaugliams (0–18 metų).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas: Venkite vartoti Librium nėštumo metu, ypač pirmuosius 3 mėnesius ir paskutinius 3 nėštumo mėnesius.
Tačiau gydytojas gali skirti šį vaistą tik esant realiam poreikiui.
Jei dėl rimtų sveikatos priežasčių gydytojas nusprendžia paskirti šį vaistą paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais arba gimdymo metu didelėmis dozėmis, naujagimiui gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., Nereguliarus širdies plakimas, sunku čiulpti pieną. raumenų tonuso sumažėjimas ir kvėpavimo sumažėjimas.
Jei Librium buvo vartojamas ilgą laiką ir tęsiamas vėlesniais nėštumo etapais, jūsų kūdikiui gali pasireikšti fizinė priklausomybė ir abstinencijos simptomai (žr. 2 skyrių. Kas žinotina prieš vartojant Librium).
Nėštumo pradžioje vartojant terapines chlordiazepoksido dozes, apsigimimų rizika yra maža, tačiau kai kurie tyrimai rodo padidėjusią gomurio apsigimimų riziką.Perdozavus ir apsinuodijus chlordiazepoksidu, apsigimimai ir protinis atsilikimas buvo pastebėti vaikams, veikiantiems prenataliniu laikotarpiu.
Žindymo laikotarpis: Žindymo laikotarpiu venkite vartoti Librium, nes šis vaistas patenka į motinos pieną.
Vaisingumas: jei ketinate pastoti arba įtariate, kad esate nėščia, kreipkitės į gydytoją, kuris apsvarstys galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei gydymo Librium metu pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., Sedacija (fizinis ir psichinis atsipalaidavimas), amnezija (atminties sutrikimai), sunku susikaupti ir sutrinka raumenų funkcija. Jūsų budrumas gali sutrikti, ypač jei po Librium vartojimo nemiegojote pakankamai ilgai (7-8 valandas).
Librium sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus)
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Librium: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojas nustatys jums tinkamiausią dozę ir dažnumą, kad išvengtumėte per didelio šio vaisto vartojimo.
Kiek
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė (10 mg) 2-3 kartus per dieną, iki 3 kapsulių (30 mg) per parą. Sunkiais atvejais gydytojas gali skirti 2 kapsules (20 mg) 2-4 kartus per dieną. Priklausomai nuo ligos sunkumo, gydytojas gali skirti didesnę dozę.
Neviršykite didžiausios 8 kapsulių paros dozės (80 mg).
Gydytojo nuomone, šią dozę galima padidinti iki 300 mg per parą.
Kaip
Tabletę nurykite nekramtydami užsigerdami skysčiu.
Išgėrę šio vaisto, turėtumėte pailsėti ar miegoti apie 7-8 valandas.
Jei esate senyvo amžiaus ir (arba) nusilpęs arba sergate smegenų pažeidimu, inkstų ar kepenų ar kvėpavimo sutrikimais
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė 1-2 kartus per dieną.
Gydymo trukmė
Gydytojas paskirs kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Paprastai gydymo trukmė neturi viršyti 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Pradedant gydymą Librium, gydytojas nurodys, kaip palaipsniui mažinti šio vaisto dozę, kad sumažėtų abstinencijos ir atkūrimo simptomų atsiradimo rizika (žr. Skyrius „Nustojus vartoti Librium“ ir „Galimas šalutinis poveikis“). "").
Tam tikrais atvejais gydytojas, iš naujo įvertinęs jūsų sveikatos būklę, gali nuspręsti pratęsti aukščiau nurodytą gydymo trukmę.
Pamiršus pavartoti Librium
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti Librium
- Nenutraukite Librium vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
- Gydymo nutraukimo metu gydytojas palaipsniui mažins dozę.
- Staigus šio vaisto vartojimo nutraukimas gali sukelti:
- abstinencijos simptomai, tokie kaip depresija, galvos skausmas, raumenų skausmai, raumenų silpnumas, nervingumas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas, nuotaikos pokyčiai, prakaitavimas, viduriavimas, irzlumas.
Sunkiais atvejais gali pasireikšti atsiribojimo nuo savęs ar išorinio pasaulio jausmas, padidėjęs jautrumas garsams, tirpimas ir dilgčiojimas kojose ar rankose, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, dalykų, kurių nėra realybė, epilepsijos priepuoliai
- atsigavimo simptomai (kai simptomai, dėl kurių gydymas šiuo vaistu buvo nutrauktas, pasunkėja), pvz., nuotaikos pokyčiai, nerimas, neramumas ar miego sutrikimai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Librium vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Librium dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Librium dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Simptomai
Jei atsitiktinai išgėrėte daugiau vaistų nei nurodyta, tai gali būti pavojinga gyvybei, ypač jei tuo pačiu metu vartojate alkoholio ar kitų vaistų.
Lengvais atsitiktinio Librium perdozavimo ar nurijimo atvejais gali pasireikšti šie simptomai:
- mieguistumas
- psichinė sumaištis
- nuolatinis miegas ir sumažėjęs atsakas į įprastus dirgiklius (letargija).
Sunkiais atvejais simptomai gali būti:
- sumažėjusi motorinė ir eisenos koordinacija (ataksija)
- sumažėjęs raumenų tonusas (hipotonija)
- žemas kraujospūdis (hipotenzija)
- sumažėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas)
- koma
- mirtis.
Gydymas
Gydytojas, įvertinęs simptomus, atliks tinkamą palaikomąją terapiją (atliks skrandžio plovimą, aktyvuotos anglies skyrimą). Vėmimo sukelti nerekomenduojama.Dėl didelio chlordiazepoksido prisijungimo prie baltymų ir didelio pasiskirstymo tūrio priverstinė diurezė ar hemodiurezė atrodo menkos vertės.
Gydytojas gali apsvarstyti galimybę vartoti flumazenilį (vaistą, kuris slopina benzodiazepinų poveikį).
Jeigu vartojate vaistų depresijai gydyti ar sergate epilepsija, pasakykite gydytojui, nes tokiais atvejais flumazenilą reikia vartoti labai atsargiai.
Susijaudinus barbitūratų vartoti negalima.
Šalutinis poveikis Koks yra Librium šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Librium atsiranda toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis; gydytojas paaiškins, kaip nustoti vartoti vaistą:
- neramumas, susijaudinimas, irzlumas
- agresija
- nusivylimas
- pyktis
- košmarai, haliucinacijos
- psichozė
- netinkamas elgesys, elgesio pokyčiai, dar nepasireiškusios depresijos pasireiškimas
- atminties sutrikimai (amnezija). Šis poveikis dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo, todėl, norėdami sumažinti riziką, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, įsitikinkite, kad pakankamai nepertraukiamai miegate 7–8 valandas (žr. Skyrių „Kaip vartoti Librium“).
- fizinė ir psichinė priklausomybė (žr. skyrius „Nustojus vartoti Librium“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- sumažėjęs sąmonės lygis
- emociniai sutrikimai
- depresija
- netikėtos reakcijos (paradoksalios reakcijos), pavyzdžiui:
- nerimas
- miego sutrikimai, nemiga.
- polinkis žudytis.
Šios reakcijos dažnesnės, jei esate senyvo amžiaus.
Gydant Librium buvo pastebėtas ir pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- sedacija
- galvos svaigimas
- mieguistumas
- judėjimo sutrikimas su raumenų ir sąnarių koordinacijos praradimu (ataksija)
- pusiausvyros sutrikimai
- sumišimo būsena
- nuovargis
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- sumažėjusi kaulų čiulpų, gaminančių kraujo ląsteles, funkcija (pvz., trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, pancitopenija)
- galvos skausmas
- galvos svaigimas
- regėjimo sutrikimai, įskaitant dvigubą regėjimą
- žemas kraujo spaudimas
- skrandžio ir žarnyno sutrikimai
- odos reakcijos (pvz., odos bėrimas)
- nesugebėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas)
- lytinio potraukio sutrikimai (lytinio potraukio sutrikimai), erekcijos disfunkcija
- menstruacijų problemos
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- alergija
- padidėjęs apetitas
- sunku ištarti žodžius (disartrija)
- eisenos sutrikimai
- ekstrapiramidiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sunku judėti)
- kvėpavimo depresija
- odos ir akių baltymų pageltimas
- padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, dėl kurio oda ir akys pagelsta
- padidėjęs transaminazių, kepenų medžiagų, kurių padidėjimas gali rodyti kepenų pažeidimą, buvimas
- šarminės fosfatazės, kraujyje esančios medžiagos, padidėjimas, kurio padidėjimas gali rodyti kaulų pažeidimą
- raumenų silpnumas
Taip pat gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas.
Raumenų ir kaulų sutrikimai: nestabilumas
Skrandžio ir žarnyno sutrikimai: seilių išsiskyrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo nelaikymas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Kas yra Librium
- veiklioji medžiaga yra chlordiazepoksido hidrochloridas. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg chlordiazepoksido hidrochlorido.
- sudėtyje yra laktozės (žr. skyrių „Librium“ yra laktozės), talko, krakmolo, želatinos, titano dioksido, geležies oksido (E172).
Librium išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Jis tiekiamas peroralinėms kietoms kapsulėms, supakuotas į 30 kapsulių lizdines plokšteles.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SVARBOS 10 MG KIETOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas
Chlordiazepoksido hidrochloridas 10 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės peroraliniam vartojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kadangi Librium turi platų klinikinių indikacijų spektrą, optimali jo dozė skiriasi priklausomai nuo diagnozės ir paciento reaktyvumo. Tik individuali dozė leis pasiekti geriausius terapinius rezultatus.
Suaugusiejilengvo ir vidutinio sunkumo būsenose-10 mg Librium 2-3 kartus per dieną, iki 30 mg per parą. Sunkiausiomis formomis-20 mg Librium 2-4 kartus per dieną.
Didžiausia dozė yra 80 mg. Paprastai bendra gydymo trukmė neturi viršyti 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Esant ūmiam susijaudinimui (kliedesiai, isterijos būsenos, panikos būsenos, psichozinis jaudulys ir kt.), Galima skirti apie 50-100 mg Librium paros dozę; priklausomai nuo poreikio, šią dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Pasiekus terapinį poveikį, paros dozę reikia mažinti, kol bus nustatyta palaikomoji dozė.
Patartina pradėti gydymą mažiausia nurodyta doze, vėliau prireikus ją padidinti, ištyrus individualų reaktyvumą. Turi būti naudojama mažiausia dozė, leidžianti tinkamai kontroliuoti simptomus; negalima viršyti didžiausios dozės. gydymas turėtų būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją ir sutrikimo sunkumą.
Gydymas nerimo būsenoje turėtų būti kuo trumpesnis. Klinikinė paciento būklė turi būti reguliariai iš naujo įvertinama, siekiant nustatyti, ar gydymą reikia tęsti, ypač nesant simptomų.
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė ir ne ilgesnė kaip 4 savaitės.Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis; tokiu atveju toks gydymas neturėtų būti pratęstas neįvertinus paciento būklės. Mažai žinoma apie vartojamų benzodiazepinų veiksmingumą ar saugumą. Ilgalaikis. nerekomenduojama vartoti ilgai.
Gydymas visada turėtų būti palaipsniui mažinamas. Pacientams, kurie ilgą laiką vartojo benzodiazepinus, gali prireikti ilgesnio laikotarpio, per kurį reikia mažinti dozes. Specialisto pagalba gali būti tinkama.
Kadangi chlordiazepoksidas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus sumažėtų dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
Specialios populiacijos
Gydant senyvus ar nusilpusius pacientus, pacientus, kuriems yra organinis smegenų pažeidimas, kvėpavimo nepakankamumas ir (arba) inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti pusės minėtų dozių.
Vaikų populiacija
Librium negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar nenustatytas.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Reikia nuryti nekramtant, užgeriant vandeniu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzodiazepinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Librium draudžiama šiais atvejais:
Psichozinės reakcijos be ryškaus nerimo komponento.
Myasthenia gravis.
Sunkus plaučių nepakankamumas.
Comatose būsenos.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Miego apnėjos sindromas.
Priklausomybės istorija (alkoholis, vaistai ar narkotikai)
Stuburo ar smegenų ataksija
Ūminis apsinuodijimas CNS slopinančiais vaistais (alkoholis, analgetikai, migdomieji, neuroleptikai, antidepresantai ir ličio preparatai)
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Chlordiazepoksido dozė turi būti individuali ir atitikti mažiausią veiksmingą, kad būtų išvengta ryškaus raminamojo poveikio. CNS jautrumas benzodiazepinams paprastai skiriasi priklausomai nuo paciento amžiaus, lyties, psichinės ir psichinės būklės bei trukdžių kitiems vaistams.
Vartojant vaistą ilgą laiką, periodiškai stebėkite kraujospūdžio, kraujosruvos progresavimą ir kepenų bei inkstų funkcijos būklę.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; tačiau priklausomybė gali atsirasti ir trumpalaikio gydymo metu, atsižvelgiant į terapines dozes. Ypač pacientams, sergantiems priklausomybė nuo alkoholio ar narkotikų arba pacientams, kuriems yra buvę sunkių asmenybės sutrikimų, ši rizika padidėja, todėl Librium draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra priklausomybė (žr. 4.3 skyrių).
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti depresija, galvos skausmas, raumenų skausmai, raumenų silpnumas, nervingumas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas, nuotaikos pokyčiai, nemiga, atsigavimas, prakaitavimas, viduriavimas ar irzlumas.
Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie papildomi simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, pasunkėja. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių) ir ne ilgiau kaip 4 savaites. Reikėtų vengti pakartotinių įprastų receptų.
Gydymo pratęsimas po šio laikotarpio neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsirastų nutraukus vaisto vartojimą.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, pvz., Chlordiazepoksidą, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Gali atsirasti amnezija. Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
Psichikos reakcijos ir paradoksas
Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus atsiranda psichinių ir paradoksalių reakcijų, tokių kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys, kiti elgesio pokyčiai, savižudybės depresijos demaskavimas ir kiti sutrikimai. Jei taip atsitinka gydymo Librium metu, jo vartojimą reikia nutraukti. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Senyviems ir nusilpusiems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu dėl kvėpavimo slopinimo rizikos.
Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu ir sergantiems hipoalbuminemija, dozę reikia tinkamai sumažinti, kad būtų išvengta ryškių antrinių reakcijų.
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos, fobijos ar obsesinio-kompulsinio sutrikimo gydymui.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti, nes jie gali atskleisti savižudybės depresiją (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Ypač atsargiai reikia skirti benzodiazepinus pacientams, turintiems asmenybės sutrikimų. Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir alkoholiu.
Netekimo ar netekties atveju benzodiazepinai gali slopinti psichologinę adaptaciją. Dėl „senyvo amžiaus raumenų atpalaiduojančio poveikio kyla kritimo ir dėl to lūžių rizika“.
Librium nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Vaisto galima vartoti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir trumpą laiką (žr. 4.6 skyrių).
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, žindymo laikotarpiu Librium vartoti nerekomenduojama (žr. 4.6 skyrių).
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Librium sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Chlordiazepoksidas, kaip ir kiti benzodiazepinai, gali būti naudojamas kartu gydant depresines būsenas ar psichozines reakcijas, kai akivaizdus nerimą keliantis komponentas. Bet kokiu atveju, norint, kad sąveika su kitais psichotropiniais vaistais būtų reikalinga, reikia ypatingo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kartu su CNS slopinančiais vaistais, tokiais kaip antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), raminamieji, migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai, Librium gali sustiprinti jų veikimą.
Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios gali padidėti psichinė priklausomybė. Senyviems žmonėms reikalinga ypatinga priežiūra. Libriumas kartu su 4-hidroksibutano rūgštimi (natrio oksibatu) gali sukelti kvėpavimo slopinimą
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus
Kartu vartojant raminamuosius vaistus, gali sustiprėti raumenis atpalaiduojantis poveikis, ypač reikia atidžiai stebėti senyvus pacientus, gydomus didelėmis Librium dozėmis (padidėja kritimo rizika).
Kai Librium vartojamas kartu su vaistais nuo epilepsijos, šalutinis poveikis ir toksiškumas gali sustiprėti, ypač vartojant hidantoinus ar barbitūratus ar jų derinius. Todėl pradiniame gydymo etape ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas dozės koregavimui.
Įrodyta, kad žinomi kepenų fermentų inhibitoriai, pvz., Cimetidinas, omeprazolas, makrolidų grupės antibiotikai (eritromicinas) ir disulfiramas, mažina benzodiazepinų klirensą ir gali sustiprinti jų poveikį. Tas pats pasakytina ir apie kontraceptikų vartojimą.Žinomi kepenų fermentų induktoriai, pvz., Rifampicinas, gali padidinti benzodiazepinų klirensą.
Pacientams, kurie ilgą laiką gydomi kitais vaistais (pvz., Centrinio poveikio antihipertenziniais vaistais, beta adrenoblokatoriais, antikoaguliantais ir širdies glikozidais), sąveikos pobūdžio ir masto negalima patikimai numatyti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Chlordiazepoksidas kerta placentos barjerą. Remiantis žmonių patirtimi, vartojant nėštumo metu, chlordiazepoksidas gali sukelti įgimtus apsigimimus, kaip aprašyta toliau. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Librium nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, ypač pirmąjį ir paskutinį nėštumo trimestrą, nebent dėl klinikinės moters būklės reikia gydyti chlordiazepoksidu (žr. 4.4 skyrių).
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių paskutinį nėštumo trimestrą arba gimdymo metu preparatas vartojamas didelėmis arba mažomis dozėmis ilgą laiką, gali pasireikšti poveikis naujagimiui, pvz., Nereguliarus širdies plakimas, sunku čiulpti (suglebusio vaiko sindromas) ), hipotermija, hipotonija ir kvėpavimo slopinimas dėl farmakologinio vaisto poveikio.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinų, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.
Stebėjimai su žmonėmis iki šiol neparodė aiškių teratogeninio chlordiazepoksido poveikio įrodymų, o tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėtas padidėjęs rezorbcijos greitis, padažnėjęs negyvagimių ir naujagimių mirtingumas, kaukolės apsigimimai (egzencefalija), plaučių anomalijos ir. palikuonims pastebėti urogenitalinio trakto pokyčiai, taip pat elgesio ir neurocheminiai pokyčiai.
Nėštumo pradžioje vartojant terapines chlordiazepoksido dozes, apsigimimų rizika atrodo maža, nors kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė didesnę gomurio plyšio atsiradimo riziką, o kai kuriais atvejais vaikams yra apsigimimų ir protinio atsilikimo atvejų. prenatalinis laikotarpis po perdozavimo ir apsinuodijimo chlordiazepoksidu.
Maitinimo laikas
Kadangi benzodiazepinų patenka į motinos pieną, žindyvėms to nerekomenduojama skirti (žr. 4.4 skyrių).
Vaisingumas
Jei Librium skiriama vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti, kad ji ketina pastoti ar įtaria, kad yra nėščia, ji turėtų kreiptis į gydytoją ir apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti, kad benzodiazepinai gali turėti įtakos kvalifikuotam darbui.
Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, gali atsirasti sedacija, amnezija, raumenų koncentracijos ir funkcijos pokyčiai, kuriuos gali sukelti vartojamas chlordiazepoksidas, taip pat kiti to paties tipo vaistai. neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).
Pacientus taip pat reikia įspėti, kad alkoholis gali sustiprinti šiuos pokyčius, todėl gydymo metu reikia vengti alkoholio.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio vertinimas grindžiamas šiais dažniais:
• Labai dažni (≥ 1/10)
• Dažni (≥ 1/100 a
• Nedažni (≥ 1/1 000 a
• Reti (≥ 1/10 000 a
• Labai retas (
• Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
1) Vartojant terapines dozes, gali atsirasti anterogradinė amnezija, o didesnėmis dozėmis padidėja rizika.
Tai gali būti susiję su netinkamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių).
2) benzodiazepinai gali demaskuoti jau egzistuojančią depresiją.
Yra žinoma, kad vartojant į benzodiazepinus panašias medžiagas gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio reiškiniai. Šis poveikis gali būti labai ryškus naudojant šį produktą, dažniau vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Vartojant (net terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti abstinencijos simptomų ar atsigavimo reiškinių, gali atsirasti psichologinė priklausomybė.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Gali atsirasti: nestabilumas, seilių svyravimai ir šlapimo nelaikymas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, chlordiazepoksido perdozavimas paprastai nėra pavojingas gyvybei. Vartojant kartu su centriniu poveikiu veikiančiais vaistais, ypač alkoholiu, perdozavimo poveikis gali būti sunkesnis ir, jei nebus palaikomųjų priemonių, gali būti mirtinas.
ženklai ir simptomai
Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresiją - nuo mieguistumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas, sunkiais atvejais - ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Gydymas
Lengvais atvejais pacientams reikia miegoti, stebint kvėpavimo ir kraujotakos funkcijas. Nerekomenduojama sukelti vėmimo. Naudojant aktyvintą anglį gali sumažėti absorbcija. Skrandžio plovimas nerekomenduojamas, tačiau sunkiais atvejais gali būti atliekamas. Sunkiais atvejais gali prireikti papildomų priemonių (kraujotakos funkcijos stabilizavimas, intensyvus stebėjimas) Dėl didelio prisijungimo prie baltymų ir didelio chlordiazepoksido pasiskirstymo tūrio priverstinė diurezė ar hemodiuzė atrodo menkos vertės. Flumazenilis yra skirtas slopinti centrinį depresinį poveikį apsinuodijus sunkiu kvėpavimo ir širdies ir kraujagyslių nepakankamumu. Turi būti išlaikyta kvėpavimo ir širdies ir kraujagyslių funkcijų kontrolė. Benzodiazepinų antagonistas flumazenilis nerekomenduojamas pacientams, sergantiems epilepsija, kurie buvo gydomi benzodiazepinais. Šiems pacientams benzodiazepinų poveikio antagonizmas gali sukelti traukulius.
Susijaudinus barbitūratų vartoti negalima.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - anksiolitikai, benzodiazepinų dariniai
ATC kodas: N05BA02
Chlordiazepoksidas yra 1,4-benzodiazepinų psichotropinė medžiaga, pasižyminti įtampos mažinimo, susijaudinimo, nerimo ir raminamojo bei migdomojo poveikio savybėmis. Chlordiazepoksidas turi raumenis atpalaiduojantį ir prieštraukulinį poveikį.
Chlordiazepoksidas jungiasi prie specifinių benzodiazepinų receptorių, esančių GABA-erginiuose neuronuose, ir stiprina slopinamąjį GABA-neuronų poveikį nervų sistemoje. Ilgai gydant benzodiazepinais buvo pastebėtas tolerancijos vystymasis. Lėtinis benzodiazepinų vartojimas sukelia kompensacinius centrinės nervų sistemos pokyčius. GABA A receptoriai gali tapti mažiau jautrūs tolesniam ūminiam benzodiazepinų poveikiui dėl adaptacijos tame pačiame GABA A receptoriuje arba dėl tarpląstelinių mechanizmų arba dėl neurotransmiteriai Tikriausiai vienu metu egzistuoja keli adaptaciniai mechanizmai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Librium gerai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda praėjus vienai ar dviem valandoms po vartojimo. Vaisto pusinės eliminacijos laikas yra 6–30 valandų. Pusiausvyrinė koncentracija paprastai pasiekiama per tris dienas.
Metabolizmas
Chlordiazepoksidas metabolizuojamas į desmetilchlordiazepoksidą. Demetildiazepamo ir demetildiazepamo taip pat buvo nustatyta nuolatinio gydymo pacientų plazmoje. Aktyvaus metabolito desmetilchlordiazepoksido pusinės eliminacijos laikas yra 10–18 valandų; tuo tarpu demoksepamo trukmė yra 21–78 valandos. Šių aktyvių metabolitų pusiausvyros koncentracija pasiekiama po 10–15 dienų, o metabolitų koncentracija yra panaši į pirminio vaisto koncentraciją. Šalinimas Su šlapimu išsiskiria konjuguoto demoksepamo ir oksazepamo pavidalu.Pusinės eliminacijos laikas yra 7-28 valandos (paprastai 20-24 valandos).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Mutageniškumas ir galimas kancerogeniškumas:
In vivo ir in vitro tyrimuose su chlordiazepoksidu yra mutageninio poveikio požymių. Tačiau panašiose analizės sistemose rezultatai yra neigiami. Teigiamų rezultatų aktualumas šiuo metu neaiškus. Atliekant kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis, pastebėta, kad vartojant dideles dozes, ypač patinams, padaugėjo kepenų navikų, o žiurkėms nepastebėta auglių.
Toksiškumas reprodukcijai:
Atliekant tyrimus su gyvūnais, palikuonims pastebėtas padažnėjęs negyvų kūdikių ir naujagimių mirties atvejų, kaukolės apsigimimų (egzencefalija, gomurio plyšys), plaučių anomalijų ir šlapimo takų pokyčių, taip pat elgesio sutrikimų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Talkas, krakmolas, laktozė.
Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas, E172.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 30 kietų kapsulių lizdinėse plokštelėse iš aliuminio ir plastiko
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20 m
20124 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Librium 30 kapsulių po 10 mg AIC Nr .: 017604101
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio mėn
