Kas yra Vectibix?
Vectibix yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos panitumumabo.
Kam vartojamas Vectibix?
Vectibix skirtas gydyti pacientus, sergančius metastazavusiu storosios žarnos vėžiu, storosios žarnos vėžiu, išplitusiu į kitas kūno dalis. Vectibix vartojamas vienas (vienas) pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse yra baltymų ant jų paviršiaus vadinami epidermio augimo faktoriaus receptoriai (EGFR) ir juose yra genas "KRAS"nepasikeitė. KRAS tai genas, kuris, mutavus vėžio ląstelėse, skatina naviko augimą. Vectibix vartojamas, kai režimai su priešvėžinių vaistų deriniais, įskaitant „fluoropirimidiną“ (pvz., 5-fluorouracilą), oksaliplatiną ir irinotekaną, nebeveiksmingi.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Vectibix?
Gydymą Vectibix turi prižiūrėti gydytojas, kuris specializuojasi priešvėžinių vaistų vartojime. Gydymą galima pradėti tik aptikus KRAS nepakeičia laboratorija, turinti reikiamą patirtį naudojant patikimus metodus.
Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg / kg kūno svorio, infuzuojama kartą per dvi savaites. Rekomenduojama infuzijos trukmė yra maždaug 60 minučių, tačiau didesnės dozės gali trukti 90 minučių.
Kaip veikia Vectibix?
Veiklioji Vectibix medžiaga panitumumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikro tipo baltymas), skirtas atpažinti tam tikras kūno ląsteles (antigeną) ir prie jų prisijungti. Panitumumabas buvo sukurtas prisijungti prie EGFR - receptoriaus, esančio tam tikrų ląstelių paviršiuje. todėl vėžio ląstelės nebegauna EGFR perduodamų pranešimų, reikalingų jų augimui, progresavimui ir plitimui (metastazėms). Panašu, kad panitumumabas neveikia vėžio ląstelėse, kuriose yra genas KRAS mutavo, nes tokių ląstelių augimas nėra
valdomas EGFR perduodamais signalais, todėl jie ir toliau auga net ir slopinus EGFR receptorius.
Kaip buvo tiriamas Vectibix?
Prieš pradedant tyrimą su žmonėmis, Vectibix poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Vectibix buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 463 gaubtinės žarnos ar tiesiosios žarnos vėžiu sergantys pacientai, kuriems ligos pablogėjo ankstesnio gydymo fluoropirimidinu, oksaliplatina ir irinotekanu metu arba po jo. „Vectibix veiksmingumas, susijęs su„ geriausia palaikomąja priežiūra “, buvo lyginamas su vien tik„ geriausios palaikomosios priežiūros “veiksmingumu. Geriausia palaikomoji priežiūra yra bet koks vaistas ar metodas, galintis padėti pacientui, pavyzdžiui, antibiotikai, skausmą malšinantys vaistai, perpylimai ir operacijos. išskyrus kitus vaistus nuo vėžio.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praėjęs iki ligos paūmėjimo ar paciento mirties. Tyrimo rezultatai buvo atskirai analizuojami 243 pacientams, kurių navikai turėjo geną KRAS nebuvo mutavęs ir 184 pacientams, kuriems buvo pastebėta genų mutacija KRAS.
Kokia Vectibix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, kuriems pasireiškė navikai KRAS nemutavus, Vectibix pailgino laiko tarpą iki ligos progresavimo ar paciento mirties: pacientams, gydytiems Vectibix kartu su geriausia palaikomąja terapija, vidutinis užfiksuotas laikas buvo 12,3 savaitės, o tiriamiesiems, gydytiems vien tik geriausiu palaikomuoju gydymu, - 7,3 savaitės. , nebuvo teigiamo Vectibix poveikio pacientams, sergantiems navikais, kuriems būdingas KRAS mutavęs: šiuo atveju vidutinis laiko tarpas iki progresavimo ar mirties abiejose pacientų grupėse buvo maždaug 7,3 savaitės.
Kokia rizika siejama su Vectibix vartojimu?
Maždaug 90% pacientų, gydytų Vectibix, pasireiškia šalutinis odos poveikis, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo. Dažniausi šalutiniai reiškiniai, užregistruoti vartojant Vectibix (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra bėrimas, aknės formos dermatitas (į aknę panašus odos uždegimas), eritema (odos paraudimas), odos lupimasis, niežulys, sausa oda , odos įtrūkimai (odos įtrūkimai), paronichija (nagą supančių audinių infekcija), viduriavimas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, švokštimas (pasunkėjęs kvėpavimas) ir kosulys. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vectibix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vectibix negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) panitumumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems intersticine pneumonija ar plaučių fibroze (plaučių ligomis).
Kodėl Vectibix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Vectibix nauda yra didesnė už keliamą riziką monoterapijai pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, išreiškiančiu epideminio augimo faktoriaus receptorių (EGFR), kai chemoterapijos režimai, kurių sudėtyje yra fluoropirimidinų, oksaliplatinos ir irinotekanas, jei navikas turi geną KRAS nepasikeitė (laukinio tipo). Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Vectibix rinkodaros teisę.
Vectibix buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas. Tai reiškia, kad reikės pateikti daugiau informacijos apie vaistą, ypač apie jo saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems navikais KRAS nepasikeitė. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą turimą naują informaciją ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Vectibix?
„Vectibix“ gaminanti bendrovė pateiks papildomų tyrimų, susijusių su vaisto saugumu ir veiksmingumu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sergantiems pacientams, sergantiems ir be jų, rezultatus. KRAS pasikeitė ir vaistų vartojusių pacientų gyvenimo kokybė. Tai apima tyrimus, kuriais siekiama įvertinti Vectibix vartojimą kartu su kitais vaistais tiek pacientams, kurie jau buvo gydomi praeityje, tiek pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi nuo vėžio, taip pat tyrimą, skirtą patvirtinti vaisto veiksmingumą. Vien Vectibix skiriamas patvirtinta doze.
Kita informacija apie Vectibix:
2007 m. Gruodžio 3 d. Europos Komisija paskelbė „Amgen Europe B.V. „Vectibix“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Visą Vectibix EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Vectibix - panitumumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
