Veikliosios medžiagos: Testosteronas (testosterono propionatas, testosterono fenilpropionatas, testosterono izokaproatas, testosterono dekanoatas)
SUSTANON 250 mg / ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Indikacijos Kodėl vartojamas Sustanon? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai, androgenai, 3-oksoandrosteno dariniai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Pakaitinė testosterono terapija vyrų hipogonadizmui, kai testosterono trūkumas patvirtintas klinikiniu vaizdu ir biocheminėmis analizėmis.
Kontraindikacijos Kada Sustanon vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems androgenams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Anamnezėje arba buvęs žinomas ar įtariamas prostatos ar krūties vėžys (žr. Specialūs įspėjimai).
Hipertenzija, nefrozinis sindromas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pirminis kepenų vėžys, nustatyta hiperkalciurija ir hiperkalcemija (žr.
Vaisto sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus, todėl jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sojos ar žemės riešutų alergija (žr.
Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl jo negalima skirti jaunesniems kaip 3 metų vaikams (žr.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Specialūs įspėjimai).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sustanon
Gydytojai turėtų apsvarstyti pacientų, kuriuos reikia gydyti Sustanon, stebėjimą prieš pradedant gydymą, pirmuosius 12 mėnesių kas tris mėnesius, o vėliau - kartą per metus, stebint šiuos parametrus:
- prostatos skaitmeninis tiesiosios žarnos tyrimas (EDR) ir PSA vertės nustatymas, siekiant pašalinti gerybinę prostatos hipertrofiją ar subklinikinį prostatos vėžį,
- hematokritas ir hemoglobinas, kad būtų pašalinta policitemija.
Pradžioje ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono kiekį. Gydytojai turėtų individualiai koreguoti dozę kiekvienam pacientui, kad užtikrintų eugonadinio testosterono lygio palaikymą.
Pacientus, ypač senyvo amžiaus, reikia stebėti tokiomis sąlygomis:
- hiperkalcemija ir (arba) hiperkalcemiją sukeliančios sąlygos, pvz., nefropatijos, prostatos, krūties vėžys, kiti vėžio atvejai ir skeleto metastazės (žr. Hiperkalcemija taip pat gali pasireikšti gydant androgenais.Hiperkalcemija pirmiausia turi būti tinkamai gydoma, o kai normalus kalcio kiekis yra atkurtas, galima atnaujinti gydymą hormonais.
- Gretutinės ligos - pacientams, sergantiems sunkiu širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumu ar išemine širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Pacientus, kuriems buvo miokardo infarktas, širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas, hipertenzija, epilepsija ar migrena, reikia stebėti, ar nėra pablogėjimo ar pasikartojimo pavojaus. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
- Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl hipertenzija sergantiems žmonėms Sustanon reikia vartoti atsargiai.
- Cukrinis diabetas - bendrai androgenai ir Sustanon gali pagerinti diabetu sergančių pacientų gliukozės toleravimą (žr.
- Antikoaguliantų terapija - apskritai androgenai ir Sustanon gali sustiprinti kumarino tipo vaistų antikoaguliantinį poveikį (žr.
- Miego apnėja - nėra pakankamai įrodymų, leidžiančių rekomenduoti gydymo testosterono esteriu saugumą vyrams, sergantiems miego apnėja. Pacientus, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip antsvoris ar lėtinė plaučių liga, reikia atidžiai įvertinti ir atsargiai
Reikėtų vengti stimuliacijos, kuri padidina nervų, protinę ir fizinę veiklą, viršijančią paciento širdies ir kraujagyslių galimybes.
Jei pasireiškia priapizmas ar kiti seksualinės per didelės stimuliacijos požymiai, gydymą reikia nutraukti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Tai nerekomenduojama esant psichinei impotencijai, nes ilgai vartojant, gali atsirasti sėklidžių hipotrofija, kurios yra normalios ir savaime puikiai funkcionuojančios.
Nepageidaujami reiškiniai:
Jei atsiranda nepageidaujamų reakcijų, susijusių su androgenų vartojimu (žr.
Vaikų populiacija:
Priešpubertinio amžiaus vaikams reikia stebėti ūgio augimą ir lytinį vystymąsi, nes androgenai apskritai ir didelės Sustanon dozės gali pagreitinti epifizės sandarumą ir lytinį brendimą.
Vyresni nei 65 metų pacientai:
Sustanon vartojimo saugumo ir veiksmingumo vyresniems nei 65 metų pacientams patirties yra nedaug. Šiuo metu nėra sutarimo dėl konkretaus amžiaus testosterono pamatinių verčių. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad su amžiumi fiziologiškai sumažėja testosterono kiekis serume.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Sustanon poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiti vaistai gali turėti įtakos Sustanon arba Sustanon poveikiui. Todėl pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba ketinate vartoti:
- Insulinas ir (arba) kiti vaistai cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti;
- Vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą (antikoaguliantai).
Fermentų induktoriai gali sumažinti testosterono kiekį, o fermentų inhibitoriai - padidinti, todėl gali tekti koreguoti Sustanon dozę. Androgenai gali pagerinti gliukozės toleravimą ir sumažinti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto poreikį diabetu sergantiems žmonėms (žr.
Didelės androgenų dozės gali sustiprinti kumarino preparatų antikoaguliantinį poveikį, todėl galima sumažinti dozę (žr. Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate ar ketinate vartoti AKTH hormono ar kortikosteroidų (vartojamų įvairioms ligoms, pvz., Reumatui, artritui, alerginėms ligoms ir astmai gydyti). Vartojant androgenų, tokių kaip Sustanon, gali padidėti. susilaikymas, ypač jei jūsų širdis ir kepenys neveikia tinkamai.
Androgenai taip pat gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų (pvz., Skydliaukės) tyrimų rezultatams. Todėl apie tai, kad vartojate šį vaistą, turėtumėte informuoti savo gydytoją arba tyrimus atliekančius laboratorijos darbuotojus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Vyrams gydymas Sustanon gali sukelti vaisingumo problemų, nes slopina spermos susidarymą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Gydymas Sustanon skirtas tik vyrams, todėl jo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims (žr. Kontraindikacijos). Nėštumo metu vartojant Sustanon, vaisiui kyla virilizacijos rizika.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sustanon neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
- Šio vaisto sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus. Nenaudokite, jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai (žr. Kontraindikacijos).
- Šio vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio (100 mg / ml tirpalo). Šio vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams. Vaikai iki 3 metų gali sukelti toksines ir alergines reakcijas.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
(Netinkamas) naudojimas sporte:
Pacientai, dalyvaujantys Pasaulio antidopingo agentūros (WADA) reguliuojamose varžybose, prieš vartodami šį vaistą turi susipažinti su WADA kodu, nes Sustanon gali trukdyti atlikti dopingo testus.
Piktnaudžiavimas šiuo vaistu, siekiant pagerinti sportinius sugebėjimus, kelia rimtą pavojų sveikatai ir turėtų būti atgrasomas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Sustanon: Dozavimas
Sustanon reikia švirkšti giliai į raumenis.
Paprastai dozė yra viena 1 ml injekcija kas tris savaites. Apskritai dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką.
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sustanon dozę
Atsitiktinai pavartojus per didelę Sustanon dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Ūmus testosterono toksiškumas yra lėtas.
Jei atsiranda lėtinio perdozavimo simptomų (pvz., Policitemija, priapizmas), gydymą reikia nutraukti ir atnaujinti mažesnėmis dozėmis, kai simptomai išnyksta.
Pamiršus suleisti Sustanon injekciją
Jei pamiršote suplanuotą injekciją, kuo greičiau pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Dvigubos dozės negalima skirti norint kompensuoti praleistas vienkartines dozes.
Nustojus vartoti Sustanon
Šio vaisto poveikis neišnyksta iškart nutraukus, bet palaipsniui silpnėja.
Nutraukus gydymą šiuo vaistu, simptomai, atsiradę prieš gydymą, gali atsinaujinti per kelias savaites.
Jei turite klausimų apie Sustanon vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Sustanon šalutinis poveikis
Sustanon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
* „MedDRA“ versija 15.0
1 Padidėjęs mažo prostatos vėžio augimas, kuris dar nebuvo pripažintas (subklinikinio prostatos vėžio progresavimas)
2 Prostatos augimas iki eugonadalinės būklės (prostatos padidėjimas iki atitinkamos amžiaus grupės dydžio)
3 Cholesterolio kiekio pokyčiai: MTL-C, DTL-C ir trigliceridų koncentracijos serume sumažėjimas.
Taip pat gali pasireikšti hiperkalcemija, ypač pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu (dažniausiai kaulų metastazių vystymosi požymis) ir galimu PBI (baltymų jungiamojo jodo) sumažėjimu, neturinčiu klinikinės reikšmės.
Vaikų populiacija:
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs priešpubertinio amžiaus vaikams, vartojantiems androgenų (žr.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, kurią rasite adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje ir laikyti pakuotę išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Kadangi atidaryto buteliuko negalima uždaryti iš naujo, kad būtų dar labiau užtikrintas turinio sterilumas, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
1 ml buteliuke yra:
veikliosios medžiagos:
- 30 mg testosterono propionato
- 60 mg testosterono fenilpropionato
- 60 mg testosterono izokaproato
- 100 mg testosterono dekanoato
Pagalbinės medžiagos: žemės riešutų aliejus ir benzilo alkoholis
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Skaidrus, šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis.
1 ampulė po 1 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SUSTANON 250 MG / ML INJEKCIJŲ TIRPALAS INTRAMUSKULIUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sustanon yra tirpalas aliejuje. Kiekviename buteliuke yra 1 ml žemės riešutų aliejaus, kuriame yra šių veikliųjų medžiagų:
30 mg testosterono propionato
60 mg testosterono fenilpropionato
60 mg testosterono izokaproato
100 mg testosterono dekanoato
Visi keturi junginiai yra natūralaus hormono testosterono esteriai.
Bendras testosterono kiekis ml yra 176 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: žemės riešutų aliejus, benzilo alkoholis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis.
Skaidrus, šviesiai geltonas tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pakaitinė testosterono terapija vyrų hipogonadizmui, kai testosterono trūkumas patvirtintas klinikiniu vaizdu ir biocheminėmis analizėmis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas:
Apskritai dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kiekvieno paciento reakciją.
Suaugusieji
Paprastai pakanka 1 injekcijos po 1 ml kas 3 savaites.
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.
Vartojimo metodas:
Sustanon reikia švirkšti giliai į raumenis.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems androgenams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, įskaitant žemės riešutų aliejų, todėl Sustanon draudžiama vartoti pacientams, kurie yra alergiški žemės riešutams ar sojai (žr. 4.4 skyrių).
• žinomas arba įtariamas prostatos ar krūties vėžys (žr. 4.4 skyrių).
• Hipertenzija, nefrozinis sindromas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pirminis kepenų vėžys, nustatyta hiperkalciurija ir hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių).
• Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl jo negalima skirti jaunesniems kaip 3 metų vaikams (žr. 4.4 skyrių).
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Medicininė apžiūra:
Pradžioje ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono kiekį. Gydytojai turėtų individualiai koreguoti dozę kiekvienam pacientui, kad užtikrintų eugonadinio testosterono lygio palaikymą.
Gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę stebėti pacientus, kurie turi būti gydomi Sustanon prieš pradedant gydymą, kas tris mėnesius pirmuosius 12 mėnesių, o vėliau kasmet, stebint šiuos parametrus:
• skaitmeninis prostatos tiesiosios žarnos tyrimas (EDR) ir PSA vertės nustatymas, kad būtų išvengta gerybinės prostatos hipertrofijos ar subklinikinio prostatos vėžio (žr. 4.3 skyrių),
• hematokritas ir hemoglobinas, kad būtų pašalinta policitemija.
Pacientams, kurie ilgai gydomi androgenais, taip pat reikia reguliariai tikrinti šiuos laboratorinius parametrus: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos parametrų ir lipidų profilio.
Sąlygos, kurioms reikalinga priežiūra:
Pacientus, ypač senyvo amžiaus, reikia stebėti tokiomis sąlygomis:
• hiperkalcemija ir (arba) būklės, sukeliančios hiperkalcemiją, pvz., Nefropatijos, prostatos ir krūties vėžys, kiti vėžio atvejai ir skeleto metastazės (žr. 4.3 skyrių). Hiperkalcemija taip pat gali pasireikšti gydant androgenais.Hiperkalcemija pirmiausia turi būti tinkamai gydoma, o kai normalus kalcio kiekis yra atkurtas, galima atnaujinti gydymą hormonais.
• Gretutinės ligos - pacientams, sergantiems sunkiu širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumu ar išemine širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Pacientus, kuriems buvo miokardo infarktas, širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas, hipertenzija, epilepsija ar migrena, reikia stebėti, ar nėra pablogėjimo ar pasikartojimo pavojaus. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl hipertenzija sergantiems žmonėms Sustanon reikia vartoti atsargiai.
• Cukrinis diabetas - bendrai androgenai ir Sustanon gali pagerinti diabetu sergančių pacientų gliukozės toleravimą (žr. 4.5 skyrių).
• Gydymas antikoaguliantais - apskritai androgenai ir Sustanon gali sustiprinti kumarino tipo vaistų antikoaguliantinį poveikį (žr. 4.5 skyrių).
• Miego apnėja - nėra pakankamai įrodymų, leidžiančių rekomenduoti gydymo testosterono esteriais saugumą vyrams, sergantiems miego apnėja. Pacientams, turintiems rizikos veiksnių, tokių kaip antsvoris ar lėtinė plaučių liga, reikia atidžiai atlikti medicininį įvertinimą ir būti atsargiems.
Reikėtų vengti stimuliacijos, kuri padidina nervų, protinę ir fizinę veiklą, viršijančią paciento širdies ir kraujagyslių galimybes.
Jei pasireiškia priapizmas ar kiti seksualinės per didelės stimuliacijos požymiai, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Terapijos metu gali sumažėti PBI (baltymų susietas jodas); tačiau šie duomenys neturi klinikinės reikšmės.
Tai nerekomenduojama sergant psichine impotencija, nes ilgai vartojant, gali atsirasti sėklidžių hipotrofija, kurios savaime yra normalios ir puikiai funkcionuojančios.
Nepageidaujami įvykiai:
Jei atsiranda nepageidaujamų reakcijų, susijusių su androgenų vartojimu (žr. 4.8 skyrių), Sustanon vartojimą reikia nutraukti ir vėl pradėti vartoti mažesnę dozę, kai sutrikimas išnyks.
(Netinkamas) naudojimas sporte:
Pacientai, dalyvaujantys Pasaulio antidopingo agentūros (WADA) organizuojamose varžybose, prieš vartodami šį vaistą turėtų susipažinti su WADA kodu, nes Sustanon gali trukdyti atlikti dopingo testus. Piktnaudžiavimas androgenais, siekiant pagerinti sportinius sugebėjimus, kelia rimtą pavojų sveikatai ir turėtų būti atgrasomas.
Vaikų populiacija:
Priešpubertinio amžiaus vaikams reikia stebėti ūgio augimą ir lytinį vystymąsi, nes androgenai apskritai ir didelės Sustanon dozės gali pagreitinti epifizės sandarumą ir lytinį brendimą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas:
Sustanon sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus. Rafinuotame žemės riešutų aliejuje gali būti žemės riešutų baltymų. Europos farmakopėjos monografijoje nenumatytas baltymų likučių tyrimas.
Sustanon mililitre tirpalo yra 100 mg benzilo alkoholio, todėl jo negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams. Benzilo alkoholis gali sukelti toksines ir anafilaksines reakcijas vaikams iki 3 metų.
Pacientai, vyresni nei 65 metų:
Sustanon vartojimo saugumo ir veiksmingumo vyresniems nei 65 metų pacientams patirties yra nedaug. Šiuo metu nėra sutarimo dėl konkretaus amžiaus testosterono pamatinių verčių. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad su amžiumi fiziologiškai sumažėja testosterono kiekis serume.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Fermentų induktoriai gali sumažinti testosterono kiekį, o fermentų inhibitoriai - padidinti, todėl gali tekti koreguoti Sustanon dozę.
Insulinas ir kiti vaistai nuo diabeto:
Androgenai gali pagerinti gliukozės toleravimą ir sumažinti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto poreikį diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Todėl pacientus, sergančius cukriniu diabetu, reikia stebėti, ypač gydymo pradžioje arba pabaigoje ir periodiškai gydymo Sustanon metu.
Antikoaguliantų terapija:
Didelės androgenų dozės gali sustiprinti kumarino tipo vaistų antikoaguliantinį poveikį (žr. 4.4 skyrių), todėl gydymo metu būtina atidžiai stebėti protrombino laiką ir, jei reikia, sumažinti antikoaguliantų dozę.
AKTH arba kortikosteroidai:
Kartu vartojamas testosteronas ir AKTH arba kortikosteroidai gali padidinti edemos susidarymą; todėl šių veikliųjų medžiagų derinys turi būti atliekamas atsargiai, ypač pacientams, sergantiems širdies ar kepenų liga arba pacientams, kuriems yra polinkis į edemą (žr. 4.4 skyrių).
Sąveika su laboratoriniais tyrimais:
Androgenai gali sumažinti tiroksiną surišančio globulino kiekį, todėl sumažėja bendras T4 kiekis serume ir padidėja T3 ir T4 dervos įsisavinimas. Tačiau laisvo skydliaukės hormono kiekis išlieka nepakitęs ir nėra klinikinių skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Gydymas Sustanon skirtas tik vyrams, todėl nėščioms ir žindančioms moterims jo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Nėštumo metu vartojant Sustanon, vaisiui kyla virilizacijos rizika (žr. 5.3 skyrių).
Vaisingumas
Vyrams gydymas androgenais gali sukelti vaisingumo sutrikimus, nes slopina spermos susidarymą (žr. 4.8 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sustanon neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Taip pat gali pasireikšti hiperkalcemija, ypač pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu (dažniausiai kaulų metastazių vystymosi požymis) ir galimu PBI (baltymų jungiamojo jodo) sumažėjimu, neturinčiu klinikinės reikšmės.
Vaikų populiacija:
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs priešpubertinio amžiaus vaikams, vartojantiems androgenų (žr. 4.4 skyrių): ankstyvas lytinis vystymasis, padažnėjęs erekcija, varpos padidėjimas ir priešlaikinis epifizės užsandarinimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Perdozavimas
Ūminis testosterono toksiškumas yra mažas.
Jei atsiranda lėtinio perdozavimo simptomų (pvz., Policitemija, priapizmas), gydymą reikia nutraukti ir, išnykus simptomams, atnaujinti mažesne doze.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai, androgenai, 3-oksoandrosteno dariniai.
ATC kodas: G03BA03.
Gydant hipogonadinius vyrus Sustanon, kliniškai reikšmingai padidėja testosterono, dihidrotestosterono, estradiolio ir androstenediono koncentracija plazmoje, taip pat sumažėja lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) kiekis. Liuteinizuojantis hormonas (LH) ir folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH) yra normos ribose. Vyrams, sergantiems hipogonadizmu, gydymas Sustanon pagerina testosterono trūkumo simptomus. Be to, testosteronas padidina tankį. Kaulų mineralas. Gydymas taip pat pagerina lytinę funkciją, įskaitant lytinį potraukį ir erekcijos funkcija. Gydymas sumažina MTL-C, DTL-C ir trigliceridų koncentraciją serume, padidina hemoglobino ir hematokrito rodiklius, tačiau pokyčių nepastebėta. buvo pastebėtas poveikis prostatos simptomams. Berniukams, kurių konstitucinis augimo ir brendimo sulėtėjimas, gydymas Sustanon pagreitina augimą ir skatina antrinių lytinių požymių vystymąsi.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sustanon sudėtyje yra keturi skirtingo veikimo trukmės testosterono esteriai. Esteriai, patekę į bendrą kraujotaką, hidrolizuojami į natūralų hormoną testosteroną.
Absorbcija:
Vienkartinė Sustanon dozė padidina bendrą testosterono koncentraciją plazmoje, o didžiausia koncentracija yra maždaug 70 nmol / l (Cmax), kuri pasiekiama praėjus maždaug 24–48 valandoms (tmax). Vyrams testosterono koncentracija plazmoje grįžta į apatinę normos ribą maždaug po 21 dienos.
Paskirstymas:
Atliekant in vitro tyrimus, testosteronas pasižymi dideliu (daugiau kaip 97%) nespecifiniu prisijungimu prie plazmos baltymų ir lytinių hormonų surišančio globulino.
Biotransformacija:
Testosteronas metabolizuojamas į dihidrotestosteroną ir estradiolį, kurie toliau metabolizuojami įprastais būdais.
Eliminavimas:
Išsiskyrimas daugiausia vyksta su šlapimu, jungiant etichocholanoloną ir androsteroną.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys apie androgenus apskritai nerodo jokio pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Žemės riešutų aliejus
Benzilo alkoholis
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Sustanon galima vartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant pakuotės.
Kadangi atidaryto buteliuko negalima uždaryti iš naujo, kad būtų dar labiau užtikrintas turinio sterilumas, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje ir laikyti pakuotę išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kiekviename I tipo stiklo buteliuke yra 1 ml Sustanon.
Vienoje Sustanon pakuotėje yra 1 ampulė.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
„Citywest“ verslo miestelis
Dublinas 24
Airija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 016094017.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1959 12 1. - 2010 gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 spalis