Veikliosios medžiagos: fluoras (fluoro druskos)
Elmex dantų gelis 215 g
Kodėl vartojamas Elmex? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Medžiaga, naudojama ėduonies profilaktikai.
Terapinės indikacijos
Karieso profilaktika, ypač tiems, kurie yra linkę į tai. Padidėjęs dantų apykaklės jautrumas.
Emalio nukalkinimas, kurį sukelia nuimami įtvarai, daliniai protezai, ortodontiniai prietaisai. Vietinis dantų emalio fluorinimas.
Kontraindikacijos Kada Elmex vartoti negalima
Produktas draudžiamas vaikams iki 4 metų.
Elmex dantų gelio negalima naudoti šiais atvejais:
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
- Patologiniai desquamative burnos gleivinės pokyčiai (epitelio erozija)
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Elmex
Informacija apie vaisto vartojimą
Elmex dantų gelis yra koncentratas, skirtas vietiniam dantų emalio fluoravimui ir atsparumui dantų ėduoniui didinti.
Tai burnos higienos produktas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietil-oktadecilamino hidrofluorido, oktadecilamino hidrofluorido ir natrio fluorido.
Yra žinoma, kad karieso susidarymo procesas paprastai vyksta prieš dantų emalio koroziją, kurią veikia rūgštinės medžiagos, tokios kaip pieno rūgštis, susidarančios fermentuojant organinius substratus, kuriuose yra angliavandenių, bakterijų (ypač Streptococcus padermė), kurie ant danties sudaro vadinamąją dantų apnašą.
Vietiniu būdu vartojant amino fluoridus, ėduonies prevencija atliekama įvairiais patogenezinio proceso lygiais. Tiesą sakant, kaip parodė daugybė eksperimentų tiek in vivo, tiek in vitro, atsiranda toks poveikis:
- padidėjęs emalio atsparumas koroziniam fermentacijos produktų poveikiui po fluoro absorbcijos;
- apnašų bakterijų augimo ir vystymosi slopinimas;
- jų metabolinės veiklos slopinimas.
Taip pat reikėtų pažymėti, kad emalio sugeriamas fluoras pasišalina labai lėtai, todėl jis gali išlikti ilgą laiką tokios koncentracijos, kurios pakanka minėtai apsauginei veiklai užtikrinti.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Elmex poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Išgėrus kalcio (pvz., Pieno), magnio ir aliuminio (vaistų skrandžio ligoms gydyti; antacidinių vaistų) iškart po gydymo elmex dantų geliu, gali sumažėti fluorido poveikis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Specialūs įspėjimai
Tėvų priežiūra patartina, kai elmex dantų gelį naudoja vaikai iki aštuonerių metų.
Nenuryti. Atsitiktinai nurijus, patartina vartoti kalcio turinčių medžiagų (pvz., Pieno) arba nurijus didelius kiekius (daugiau nei vieną pakuotę) kreiptis į gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo atveju nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
Maitinančioms motinoms Elmex dantų gelį reikia vartoti atsargiai, nes fluorido patenka į motinos pieną.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Elmex gelis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Elmex: Dozavimas
Odontologijos kabinetuose, poliklinikose ar klinikose elmex dantų gelį galima tepti ant dantų naudojant besisukantį dantų šepetėlį arba medvilninį tamponą. Ypač efektyvus ir ilgalaikis efektas yra tepimas naudojant plastikinį ar vaškinį padėklą.
Turi būti išlaikytas pakankamas dantų gelio sąlyčio su dantimis laikas (mažiausiai 2-4 minutės). Tačiau neviršykite 5 minučių. Po naudojimo skalauti burną.
Tiriant vyresnius nei aštuonerių metų asmenis, kuriems dažnai vyksta ėduonies procesai, patartina palikti pacientą, kad emalio plyšiuose ar tarpdančių ertmėse liktų smulkių elmex dantų gelio likučių.
Naudoti grupių profilaktikai
Valykite dantis „Elmex“ dantų geliu kaip grupės profilaktinės veiklos dalį maždaug du kartus per metus ir dažniau vaikams ir paaugliams, kuriems yra didesnė ėduonies rizika. Nuplaukite po 2–3 minučių. Bendras naudojimo laikas (valymo laikas ir gyvenamoji vieta) neturėtų būti viršyti 5 minutes.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Elmex dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę elmex gelio dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie elmex gelio naudojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimo simptomai
- Ūminis perdozavimas: ūminio perdozavimo atveju galimas vietinis gleivinės sudirginimas. Priklausomai nuo dozės ir vartojimo būdo, kraštutiniais atvejais (pvz., Šaukštu) į burnos ertmę gali būti įvesta iki 100 mg. 8 g elmex dantų gelio. Nurijus tokį kiekį, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Daugeliu atvejų šie simptomai pasireiškia per pirmąją valandą po nurijimo ir išnyksta per tris ar šešias valandas.
- Lėtinis perdozavimas: reguliariai viršijant bendrą 2 mg fluorido paros dozę dantų vystymosi metu iki maždaug 8 metų amžiaus, gali sutrikti dantų emalio mineralizacija. Ši būklė, žinoma kaip dantų fluorozė, nepasireiškia po šio amžiaus, net ir vartojant dideles paros dozes. Jis pasirodo kaip dėmės ant dantų emalio.
Perdozavimo valdymas
- Ūminis perdozavimas: su lengvais apsinuodijimo simptomais (mažiau nei 150 mg fluorido, atitinkančio mažiau nei 12 g elmex dantų gelio) reikia duoti kalcio turinčių gėrimų (pieno, tirpių kalcio tablečių), kad surištų fluoridą.
Esant sunkiems apsinuodijimo simptomams (daugiau kaip 150 mg fluoro, atitinkančio daugiau kaip 12 g elmex dantų gelio), rekomenduojama papildomai skirti aktyvintos anglies.
Jei reikia, kalcio galima švirkšti į veną, taip pat galima pradėti priverstinę diurezę su šlapimo šarminimu, reikia atidžiai stebėti širdies ritmą, krešėjimą, elektrolitų ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Šalutinis poveikis Koks yra Elmex šalutinis poveikis
Elmex gelis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Desquamative burnos gleivinės pokyčiai (labai retais atvejais, įskaitant pavienius atvejus).
- Paviršinės erozijos ir burnos ertmės gleivinės išopėjimas po pakartotinio šaukšto naudojimo po trumpų intervalų.
- Padidėjęs jautrumas, netoleravimas, alerginės reakcijos
- Vėmimas, pykinimas ir viduriavimas
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kita informacija
SUDĖTIS
100 g dantų gelio yra: bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietiloktadecilamino dihidrofluorido 3,032 g; 0,287 g oktadecilamino hidrofluorido; natrio fluorido 2,210 g (bendras fluoro kiekis = 1,25%).
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, hidroksietilceliuliozė, sacharinas, mėtų aliejus, pipirmėčių aliejus, bananų skonis, obuolių skonis, DL-mentonas, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
1 x 215 g tūbelė dantų gelio, skirto naudoti odontologijoje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje.Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g dantų gelio yra veikliųjų medžiagų:
• bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietil-oktadecilamino dihidrofluorido g 3.032
• 0,287 g oktadecilamino hidrofluorido
• natrio fluorido 2,210 g (bendras fluoro kiekis = 1,25%)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skaidrus dantų gelis vietiniam naudojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Karieso profilaktika, ypač tiems, kurie yra linkę į tai. Padidėjęs dantų apykaklės jautrumas. Emalio nukalkinimas, kurį sukelia nuimami įtvarai, daliniai protezai, ortodontiniai prietaisai. Vietinis dantų emalio fluorinimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Odontologijos kabinetuose, poliklinikose ar klinikose elmex dantų gelį galima tepti ant dantų naudojant besisukantį dantų šepetėlį arba medvilninį tamponą. Taikymas naudojant plastikinį ar vaškinį atspaudų dėklą yra ypač efektyvus ir turi ilgalaikį efektą. Turi būti išlaikytas tinkamas dantų gelio sąlyčio su dantimis laikas (mažiausiai 2–4 minutės). Tačiau ne ilgiau kaip 5 minutes. burną po naudojimo.
Tiriant vyresnius nei aštuonerių metų asmenis, kuriems dažnai vyksta ėduonies procesai, patartina palikti pacientą, kad emalio plyšiuose ar tarpdančių ertmėse liktų smulkių elmex dantų gelio likučių.
Naudoti grupių profilaktikai
Valykite dantis „Elmex“ dantų geliu kaip grupės profilaktinės veiklos dalį maždaug du kartus per metus ir dažniau vaikams ir paaugliams, kuriems yra didesnė ėduonies rizika. Nuplaukite po 2–3 minučių. Bendras naudojimo laikas (valymo laikas ir gyvenamoji vieta) neturėtų būti viršyti 5 minutes.
04.3 Kontraindikacijos
Produktas draudžiamas vaikams iki 4 metų. Elmex dantų gelio negalima naudoti šiais atvejais:
• padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
• patologiniai desquamative pakitimai burnos gleivinėje (epitelio erozija)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Žmonėms, kuriems negalima užtikrinti rijimo reflekso kontrolės (pvz., Ikimokyklinio amžiaus vaikams, neįgaliems žmonėms), pirmenybė turėtų būti teikiama tikslią dozę turinčioms alternatyvoms, pvz., Fluoro tabletėms.
Sisteminį fluoro vartojimą (pvz., Kartu su fluoro tabletėmis) reikia nutraukti kelioms dienoms po elmex dantų gelio naudojimo.
Dėl perdozavimo ir dėl to atsirandančios intoksikacijos rizikos elmex dantų gelio naudoti „Miniplast“ kaukėje arba su atitinkamai modeliuojama vaško kauke nerekomenduojama vaikams iki aštuonerių metų.
Elmex dantų gelio negalima naudoti esant kaulų ir (arba) emalio fluorozei.
Retais atvejais buvo pranešta apie odos lupimąsi, paviršines erozijas ir burnos gleivinės išopėjimą (
Yra nesuderinamumas su anijoninėmis paviršinio aktyvumo medžiagomis ir kitomis didelėmis anijoninėmis molekulėmis, visomis tirpiomis kalcio, magnio ir aliuminio druskomis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Išgėrus kalcio (pvz., Pieno), magnio ir aliuminio (vaistų skrandžio ligoms gydyti; antacidinių vaistų) iškart po gydymo elmex dantų geliu, gali sumažėti fluorido poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra įrodymų, kad fluoridai kelia pavojų embrionui.
Fluoridai patenka į motinos pieną. Todėl maitinančioms motinoms elmex dantų gelį reikia vartoti atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Elmex gelis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Atskirais atvejais
• nepageidaujami burnos gleivinės pokyčiai (labai retais atvejais,
• paviršinės erozijos ir burnos ertmės gleivinės išopėjimas po pakartotinio naudojimo šaukštu po trumpų intervalų.
• padidėjęs jautrumas, netoleravimas, alerginės reakcijos
Virškinimo trakto sutrikimai
Vėmimas, pykinimas ir viduriavimas
Perdozavimo atveju taip pat žr. 4.9 Perdozavimas
04.9 Perdozavimas
a) Perdozavimo simptomai
Ūmus
Ūminio perdozavimo atveju galimas vietinis gleivinės sudirginimas.
Priklausomai nuo dozės ir vartojimo būdo, kraštutiniais atvejais (pvz., Naudojant šaukštą) į burnos ertmę galima įpilti iki 100 mg fluorido, atitinkančio 8 g elmex dantų gelio. Nurijus šį kiekį, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Daugeliu atvejų šie simptomai pasireiškia per pirmąją valandą po nurijimo ir išnyksta per tris ar šešias valandas.
Lėtinis
reguliariai viršijant bendrą 2 mg fluorido paros dozę dantų vystymosi metu iki maždaug 8 metų amžiaus, gali sutrikti dantų emalio mineralizacija. Ši būklė, žinoma kaip dantų fluorozė, nepasireiškia po šio amžiaus, net ir vartojant dideles paros dozes. Jis pasirodo kaip dėmės ant dantų emalio.
b) Perdozavimo valdymas
Ūmus
Esant lengviems apsinuodijimo simptomams (mažiau kaip 150 mg fluoro, atitinkančio mažiau nei 12 g elmex dantų gelio), reikia duoti kalcio turinčių gėrimų (pieno, tirpių kalcio tablečių), kad surištų fluoridą.
Esant sunkiems apsinuodijimo simptomams (daugiau kaip 150 mg fluoro, atitinkančio daugiau kaip 12 g elmex dantų gelio), rekomenduojama papildomai skirti aktyvintos anglies. Jei reikia, kalcio galima švirkšti į veną, taip pat galima pradėti priverstinę diurezę su šlapimo šarminimu, reikia atidžiai stebėti širdies ritmą, krešėjimą, elektrolitų ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: medžiaga, naudojama ėduonies profilaktikai, ATC kodas: A01A A51.
Yra žinoma, kad karieso susidarymo procesas paprastai vyksta prieš dantų emalio koroziją, kurią veikia rūgštinės medžiagos, tokios kaip pieno rūgštis, susidarančios fermentuojant organinius substratus, kuriuose yra angliavandenių, bakterijų (ypač Streptococcus padermė), kurie ant danties sudaro vadinamąją dantų apnašą.
Vietiniu būdu vartojant amino fluoridus, ėduonies prevencija atliekama įvairiais patogenezinio proceso lygiais. Tiesą sakant, kaip parodė daugybė eksperimentų aš gyvenu kad į in vitro, atsiranda toks poveikis:
• padidėjęs emalio atsparumas fermentacijos produktų koroziniam poveikiui, absorbavus fluorą;
• apnašų bakterijų augimo ir vystymosi slopinimas;
• jų metabolinės veiklos slopinimas.
Taip pat reikėtų pažymėti, kad emalio sugeriamas fluoras pasišalina labai lėtai, todėl jis gali išlikti ilgą laiką tokios koncentracijos, kurios pakanka minėtai apsauginei veiklai užtikrinti.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Nėra svarbus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 g / kg produkto, vartojamo per burną: pelė 9,464 g / kg - žiurkė 9,352 g / kg
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propilenglikolis, hidroksietilceliuliozė, sacharinas, mėtų aliejus, pipirmėčių aliejus, bananų skonis, obuolių skonis, DL-mentonas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
06.3 Galiojimo laikas
30 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Polietileno vamzdis.
Pakuotėje 215 g.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Roma
Pagal GABA International Ltd. - Therwil (Šveicarija) licenciją
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 026487025 - „Dantų gelis“ 215 g tūbelė
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2005 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Rugsėjo 9 d. AIFA sprendimas