Veikliosios medžiagos: etonogestrelis / etinilestradiolis
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg kas 24 valandas, makšties prietaisas
Indikacijos Kodėl naudojamas Nuvaring? Kam tai?
NuvaRing yra kontraceptinis makšties žiedas, naudojamas nėštumui išvengti. Kiekviename žiede yra nedidelis kiekis dviejų moteriškų lytinių hormonų: etonogestrelio ir etinilestradiolio. Žiedas lėtai išleidžia šiuos hormonus į kraują. Kadangi išsiskiriančių hormonų kiekis yra mažas, NuvaRing laikomas mažos dozės hormonine kontracepcija. Kadangi NuvaRing išskiria dviejų skirtingų tipų hormonus, tai yra vadinamoji kombinuota hormoninė kontracepcija.
NuvaRing veikia lygiai taip pat, kaip ir kombinuota kontraceptinė tabletė (tabletė), tačiau vietoj to, kad kasdien išgertumėte vieną tabletę, žiedas naudojamas tris savaites iš eilės. nėra kiaušinių ląstelių išsiskyrimo, neįmanoma pastoti.
Kontraindikacijos Nuvaring vartoti negalima
Bendros pastabos Prieš pradėdami vartoti NuvaRing, perskaitykite informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus
Šiame lapelyje aprašytos kai kurios situacijos, kai NuvaRing vartojimą reikia nutraukti arba NuvaRing gali būti mažiau patikimas. Tokiais atvejais neturėtumėte turėti lytinių santykių arba imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz., Naudoti prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą . Nenaudokite ritmo ir bazinės temperatūros metodų, kurie gali būti nepatikimi, nes NuvaRing keičia mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius.
NuvaRing, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
NuvaRing vartoti negalima, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bet kurią iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.
- jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose; 2 54 mm 4 mm
- jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:
- sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu
- labai aukštas kraujospūdis
- labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje
- liga, vadinama hiperhomocisteinemija
nenaudokite Nuvaring
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kasos uždegimu (pankreatitu), susijusiu su dideliu riebalų kiekiu kraujyje.
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) sunkia kepenų liga ir kepenų funkcija dar nėra normalizavusi.
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) gerybiniu ar piktybiniu kepenų naviku.
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) arba galite sirgti krūties ar lytinių organų vėžiu.
- jeigu kraujuojate iš nežinomos kilmės makšties.
- jeigu yra alergija etinilestradioliui arba etonogestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą naudojant NuvaRing, nedelsdami nuimkite žiedą ir pasitarkite su gydytoju. Tuo tarpu naudokite nehormoninius kontracepcijos metodus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nuvaring
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Skubiai kreipkitės į gydytoją
- jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešuliai“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums. Jei vartojant NuvaRing ši būklė atsiranda arba pablogėja, turite apie tai pasakyti gydytojui.
- jei artimas šeimos narys serga arba kada nors sirgo krūties vėžiu;
- jeigu sergate epilepsija (žr. skyrių „Sąveika“);
- jeigu sergate kepenų liga (pvz., gelta) arba tulžies pūslės liga (pvz., tulžies akmenys);
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
- jeigu sergate hemoliziniu-ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti NuvaRing;
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate venų varikoze;
- jeigu sergate pirmą kartą arba pablogėjote būklė nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu (pvz., klausos praradimas, porfirija [kraujo liga], pūslelinė (odos išbėrimas) su pūslėmis nėštumo metu), Sydenhamo liga chorėja [nervų liga, kai gali atsirasti staigių kūno judesių], paveldima angioneurozinė edema [nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, susijusi su kvėpavimo sutrikimais]).
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) chloazma (gelsvai rudos spalvos pigmento dėmės, vadinamosios „nėštumo dėmės“, ypač ant veido). Jei taip, venkite ilgo buvimo saulėje ar ultravioletinių spindulių.
- jeigu turite sveikatos sutrikimų, dėl kurių sunku vartoti NuvaRing, pvz., vidurių užkietėjimas, gimdos kaklelio prolapsas ar skausmas lytinių santykių metu.
Kraujo krešuliai
Naudojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, tokius kaip NuvaRing, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų. Gali atsirasti kraujo krešulių.
venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su NuvaRing, yra maža.
KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skausmas skrandyje
- staigus regėjimo praradimas arba
- neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais ar be jų.
- vienos galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas).
Kraujo krešuliai venose
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
- Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
- Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Nustojus vartoti NuvaRing, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Bendra rizika susirgti kraujo krešuliu kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) vartojant NuvaRing yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
- Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, per metus susidarys kraujo krešulys.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurios sudėtyje yra norelgestromino arba etonorgestrelio, pvz., NuvaRing, maždaug 6-12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką
Vartojant NuvaRing, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina riziką. Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl sužalojimo ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti NuvaRing vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba laikotarpis, kai esate mažiau judrus.
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.
Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius
Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti NuvaRing vartojimą. Jei vartojant NuvaRing pasikeičia bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui dėl neaiškios priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai ARTERY
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su NuvaRing vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip NuvaRing, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
- jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.
Jei vartojant NuvaRing pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Navikai
Toliau pateikta informacija buvo gauta atliekant COC tyrimus ir taip pat gali būti taikoma „NuvaRing“.
Nėra informacijos apie kontraceptinių hormonų (pvz., NuvaRing) vartojimą makštyje. Krūties vėžio diagnozės šiek tiek dažniau pasitaiko moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, tačiau nežinoma, ar tai sukėlė gydymas. Pavyzdžiui, gali būti, kad vėžiu dažniau serga moterys, vartojančios kombinuotas tabletes, nes jas dažniau tikrina gydytojas. Nutraukus kombinuotų tablečių vartojimą, krūties vėžio atvejų padažnėja.
Svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir, vos pajutus gabalėlį, kreiptis į gydytoją. Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jei artimas giminaitis serga ar kada nors sirgo krūties vėžiu (žr. 2.2 skyrių).Įspėjimai ir atsargumo priemonės').
Tabletes vartojančioms moterims retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir retais atvejais vis dar piktybinius kepenų navikus. Pasitarkite su gydytoju, jei atsiranda neįprastas stiprus pilvo skausmas.
Moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, rečiau pasitaiko endometriumo (gimdos gleivinės) vėžys ir kiaušidžių vėžys. Taip gali būti ir su „NuvaRing“, tačiau tai nebuvo patvirtinta.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Nuvaring poveikį
Visada pasakykite gydytojui, skiriančiam NuvaRing apie bet kokius vaistus ar vaistažoles, kuriuos jau vartojate, taip pat informuokite visus kitus gydytojus ar odontologus (arba vaistininką vaistininką), kurie skiria kitus vaistus, kuriuos vartojate, kad jie galėtų nustatyti, ar ir kaip ilgai reikia naudoti papildomus kontracepcijos metodus.
Kai kurie vaistai gali sukelti ypatingų problemų vartojant hormoninius kontraceptikus, pvz., NuvaRing.
Yra vaistų, kurie gali sumažinti NuvaRing kontracepcijos veiksmingumą arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tai vaistai, vartojami gydyti:
- l "epilepsija (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);
- tuberkuliozė (pvz., rifampicinas);
- ŽIV infekcija (pvz., Ritonaviras);
- kitos infekcinės ligos (pvz., griseofulvinas ir antibiotikai, išskyrus amoksiciliną ir doksicikliną, kurie, kaip įrodyta, neturi įtakos NuvaRing hormonų išsiskyrimui).
- Vaistažolių preparatas, vadinamas jonažole, taip pat gali turėti įtakos NuvaRing veiksmingumui. Jei jau vartojant NuvaRing norite naudoti preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
- NuvaRing taip pat gali trukdyti kitų vaistų, pvz., Ciklosporino ir priešepilepsinio lamotrigino, darbui.
Naudojant „NuvaRing“ galima naudoti sugeriančias pagalvėles. Prieš įkišdami įklotą, įdėkite „NuvaRing“. Nuimant pagalvėlę reikia būti ypač atsargiems, kad būtų išvengta atsitiktinio žiedo išmetimo. Jei taip atsitiks, tiesiog nuplaukite žiedą šaltu arba drungnu vandeniu ir nedelsdami vėl įdėkite.
Spermicidinių ar makšties mielių preparatų naudojimas nesumažina NuvaRing kontraceptinio veiksmingumo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaikai ir paaugliai
NuvaRing saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų paaugliams netirtas.
Laboratoriniai tyrimai
Jei atliekate kraujo ar šlapimo tyrimus, praneškite savo sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojate NuvaRing, nes tai gali pakeisti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
NuvaRing negalima vartoti, jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia. Jei pastojote vartodama NuvaRing, turite nuimti žiedą ir kreiptis į gydytoją.
Jei norite nutraukti NuvaRing vartojimą, nes norite pastoti, žr. Skyrių „Kada norite nutraukti NuvaRing vartojimą“.
Žindymo laikotarpiu NuvaRing nerekomenduojama. Jei žindymo laikotarpiu norite vartoti NuvaRing, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vargu ar NuvaRing paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Nuvaring: Dozavimas
Jūs patys įkišite „NuvaRing“ į makštį ir pašalinsite. Gydytojas nurodys, kada pradėti vartoti NuvaRing pirmą kartą. Makšties žiedą reikia įstatyti atitinkamą mėnesinių ciklo dieną (žr. Skyrių „Kada pradėti nuo pirmojo žiedo“) ir palikti makštyje 3 savaites iš eilės. Gera praktika reguliariai tikrinti, ar žiedas vis dar yra makštyje.Po trečios savaitės nuimkite „NuvaRing“ ir padarykite savaitės pertrauką. Paprastai menstruacinis ciklas įvyksta per šį laikotarpį be žiedų.
Kaip įdėti ir išimti NuvaRing
- Prieš įstatydami žiedą, patikrinkite, ar jo galiojimo laikas nepasibaigęs (žr. „Kaip laikyti„ NuvaRing ““).
- Prieš įkišdami ar nuimdami žiedą, nusiplaukite rankas.
- Pasirinkite jums patogiausią padėtį, pavyzdžiui, stovėdami pakėlę vieną koją, pritūpę ar atsigulę.
- Išimkite NuvaRing iš paketėlio.
- Laikykite žiedą tarp nykščio ir rodomojo piršto, suspauskite ir švelniai įkiškite į makštį. Įdėjus „NuvaRing“, nieko negirdėti. Jei jaučiate diskomfortą, švelniai stumkite NuvaRing į makštį. Tiksli žiedo padėtis makšties viduje nėra svarbi.
- Po 3 savaičių pašalinkite NuvaRing iš makšties. „NuvaRing“ galima nuimti užkabinus rodomąjį pirštą po priekiniu žiedo kraštu arba suimant žiedo kraštą ir traukiant į išorę (žr. 5 pav.). Jei randate žiedą makštyje, bet negalite jo pašalinti, turite susisiekti su savo gydytojui.
- Panaudotą žiedą reikia išmesti kartu su įprastomis buitinėmis atliekomis, geriausia į uždaromą maišelį. Nemeskite „NuvaRing“ į tualetą.
Trys savaitės su įkištu žiedu, viena savaitė be
- Nuo įkišimo dienos makšties žiedas turi būti nepertraukiamai laikomas makštyje 3 savaites.
- Po 3 savaičių nuimkite žiedą tą pačią savaitės dieną, kai jis buvo įdėtas, maždaug tuo pačiu metu. Pavyzdžiui, jei „NuvaRing“ įkišamas trečiadienį, apie 22 val., Žiedas turi būti nuimtas trečią trečiadienį kitą savaitę, apie 22 val.
- Po pašalinimo žiedo nenaudokite 1 savaitę. Per šią savaitę turėtų atsirasti kraujavimas iš makšties. Paprastai jis prasideda praėjus 2-3 dienoms po NuvaRing pašalinimo.
- Pradėkite naują žiedą tiksliai po 1 savaitės pertraukos (vėl tą pačią savaitės dieną ir maždaug tuo pačiu laiku), net jei kraujavimas iš makšties dar nesibaigė. Jei naujas žiedas įkišamas praėjus daugiau nei 3 valandoms, apsauga nuo nėštumo gali sumažėti. Tokiu atveju vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis pastraipoje "Ką daryti, jei ... Pamiršote įkišti naują žiedą po pertraukos be žiedo “.
Jei NuvaRing vartojamas taip, kaip aprašyta aukščiau, kraujavimas iš makšties prasidės kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.
Kada pradėti nuo pirmojo skambučio
- Jei paskutinį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų
Pirmasis „NuvaRing“ žiedas turi būti įdėtas pirmąją natūralaus ciklo dieną (t. Y. Pirmą mėnesinių ciklo dieną). „NuvaRing“ iš karto pradeda veikti. Nebūtina imtis kitų kontracepcijos priemonių.
Pradėti „NuvaRing“ leidžiama nuo 2 iki 5 dienos, tačiau jei per pirmąsias 7 „NuvaRing“ vartojimo dienas turite lytinių santykių, įsitikinkite, kad naudojate ir papildomą kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą). Šio patarimo reikia laikytis tik pirmą kartą naudojant NuvaRing.
- Jei paskutinį mėnesį vartojote kombinuotą geriamąją kontraceptiką (tabletes)
Pradėkite vartoti NuvaRing vėliausiai kitą dieną po tabletės pertraukos. Jei nesate tikri, kas tai yra, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Niekada nepratęskite dabartinės tablečių pakuotės pertraukos be hormonų ilgiau nei rekomenduojama.
Jei tabletes vartojote nuosekliai ir teisingai ir esate tikri, kad nesate nėščia, taip pat galite nutraukti tablečių vartojimą bet kurią dabartinės pakuotės dieną ir nedelsdami pradėti vartoti NuvaRing.
- Jei per pastarąjį mėnesį naudojote transderminį pleistrą
Pradėkite vartoti NuvaRing ne vėliau kaip kitą dieną po įprasto intervalo be pleistrų. Niekada nepratęskite intervalo be pleistrų ilgiau nei rekomenduojama
Jei pleistrą naudojote nuosekliai ir teisingai ir esate tikri, kad nesate nėščia, taip pat galite bet kurią dieną nutraukti pleistro naudojimą ir nedelsiant pradėti vartoti NuvaRing.
- Jei paskutinį mėnesį vartojote tik progestageno turinčias tabletes (minipilles)
Minipililę galite nutraukti bet kurią dieną ir kitą dieną pradėti vartoti NuvaRing tuo pačiu metu, kaip įprastai išgėrėte tabletę. Pirmąsias 7 žiedo naudojimo dienas būtinai naudokite papildomą kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą).
- Jei per pastarąjį mėnesį naudojote progestageną atpalaiduojančią injekciją ar implantą arba spiralę
Pradėkite vartoti NuvaRing naujos injekcijos arba implanto arba progestageną išskiriančio spiralės žiedo pašalinimo dieną.
- Po gimdymo
Jei ką tik pagimdėte, gydytojas lieps palaukti pirmojo natūralaus ciklo prieš pradedant vartoti NuvaRing. Kai kuriais atvejais galima pradėti anksčiau. Gaukite patarimo iš savo gydytojo. Net jei žindymo laikotarpiu norite vartoti NuvaRing, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
- Po natūralaus ar chirurginio aborto
Pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti, jei ...
Žiedas atsitiktinai išmetamas iš makšties
NuvaRing gali netyčia išplaukti iš makšties, jei, pvz., Jis nebuvo tinkamai įdėtas, pašalinus tamponą, lytinių santykių metu, kartu su vidurių užkietėjimu ar gimdos prolapsu. Todėl reguliariai tikrinkite, ar žiedas yra vis dar makštyje.
Jei žiedas paliekamas iš makšties mažiau nei 3 valandoms, jis vis tiek apsaugos jus nuo nėštumo.Nuplaukite žiedą šaltu arba drungnu (ne karštu) vandeniu ir vėl įdėkite. Jei žiedas paliekamas ne iš makšties ilgiau nei 3 valandas, jis gali neapsaugoti nuo nėštumo. Žr. Informaciją skiltyje „Ką daryti, jei ... Žiedas laikinai išeina iš makšties“.
Žiedas laikinai lieka už makšties ribų
Būdama makštyje, NuvaRing lėtai išskiria hormonus į organizmą, kad išvengtų nėštumo. Jei žiedas lieka už makšties ilgiau nei 3 valandas, jis gali neapsaugoti nuo nėštumo, todėl žiedas neturėtų likti už makšties ribų ilgiau nei 3 valandas per 24 valandas.
- Jei žiedas buvo iš makšties mažiau nei 3 valandas, jis vis tiek gali apsaugoti jus nuo nėštumo. Įdėkite žiedą iš naujo kuo greičiau, bet ne vėliau kaip per 3 valandas
- Jei žiedas išlieka iš makšties arba įtariate, kad jis buvo iš makšties ilgiau nei 3 valandas 1 ir 2 savaites, jis gali neapsaugoti jūsų nuo nėštumo. Nepamirškite to padaryti ir palikite žiedą makštyje be bent 7 dienas. Naudokitės prezervatyvu, jei per 7 dienas turėjote lytinių santykių. Jei esate 1 savaitę ir turėjote lytinių santykių per pastarąsias 7 dienas, yra tikimybė, kad galite būti nėščia. Jei taip, kreipkitės į gydytoją.
- Jei žiedas lieka už makšties arba įtariate, kad trečią savaitę jis buvo ilgiau nei 3 valandas, jis gali neapsaugoti nuo nėštumo. Išmeskite tą žiedą ir pasirinkite vieną iš šių dviejų variantų:
- nedelsdami įdėkite naują žiedą. Tai prasidės kitą 3 savaičių naudojimo laikotarpį. Menstruacinis ciklas gali nepasirodyti, tačiau gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.
- Negalima įkišti žiedo dar kartą. Palaukite, kol jums prasidės mėnesinės, ir įdėkite naują žiedą ne vėliau kaip per 7 dienas po to, kai ankstesnis žiedas buvo pašalintas arba išėjo. Ši parinktis turėtų būti pasirinkta tik tuo atveju, jei ankstesnį kartą NuvaRing buvo naudojamas nuolat. 7 dienos.
Žiedas nutrūksta „NuvaRing“ labai retai gali sulūžti.
Jei pastebėjote, kad NuvaRing sulūžo, išmeskite tą žiedą ir kuo greičiau pradėkite naują žiedą. Per kitas 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones (pvz., Prezervatyvą). Jei turėjote lytinių santykių prieš pastebėdami žiedas, pasitarkite su gydytoju.
Įdėtas daugiau nei vienas žiedas
Perdozavus NuvaRing hormonų, nebuvo pranešta apie rimtą neigiamą poveikį. Jei netyčia įdėjote daugiau nei vieną žiedą, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Pašalinkite žiedų perteklių ir pasitarkite su gydytoju, jei tokie simptomai išlieka. Pamiršote įdėti naują žiedą po pertraukos be žiedo Jei tarpas be žiedo yra ilgesnis nei 7 dienos, įdėkite naują žiedą, kai tik prisiminsite. Taip pat naudokite kitą kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą), jei turite lytinių santykių , per kitas 7 dienas Jei per lytinių santykių laikotarpį turėjote lytinių santykių, reikia apsvarstyti galimybę pastoti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo ilgesnis be žiedų intervalas, tuo didesnė nėštumo rizika.
Pamiršote nuimti žiedą
- Jei jūsų žiedas buvo vietoje ilgiau nei 3, bet ne ilgiau kaip 4 savaites. Tai vis tiek gali apsaugoti jus nuo nėštumo. Atlikite įprastą savaitės intervalą be žiedų ir įkiškite naują žiedą.
- Jei jūsų žiedas buvo įkištas ilgiau nei 4 savaites, yra tikimybė pastoti. Prieš įdėdami naują žiedą, pasitarkite su gydytoju.
Menstruacijų nėra
- „NuvaRing“ buvo naudojamas taip, kaip nurodyta instrukcijose
Jei praleidote mėnesines, bet NuvaRing buvo vartojamas pagal instrukcijas ir nevartojote jokių kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Tęskite NuvaRing vartojimą kaip įprasta. Tačiau jei mėnesinės nepasireiškia du kartus iš eilės, gali būti, kad esate nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujo NuvaRing, kol gydytojas neatmeta nėštumo.
- NuvaRing nebuvo naudojamas kaip rekomenduojama
Jei praleidote mėnesines ir nesilaikėte pateiktų nurodymų, o kito intervalo be žiedo metu nebuvo numatytų mėnesinių, galite būti nėščia. Prieš pradėdami naudoti naują NuvaRing, pasitarkite su gydytoju.
Turite netikėtą kraujavimą
Vartojant NuvaRing, kai kurioms moterims tarp menstruacijų gali pasireikšti netikėtas kraujavimas iš makšties. Gali prireikti naudoti higienines apsaugos priemones. Bet kokiu atveju palikite žiedą makštyje ir toliau naudokite kaip įprasta.Kreipkitės į gydytoją, jei nereguliarus kraujavimas išlieka, tampa intensyvus ar pasikartoja.
Norite pakeisti pirmąją mėnesinių ciklo dieną
Jei NuvaRing naudosite kaip nurodyta, menstruacijų ciklas (kraujavimas iš nutraukimo) prasidės be žiedo.Jei norite pakeisti ciklo pradžios dieną, galite sutrumpinti intervalą be skambėjimo (niekada neprailginkite šio intervalo!)
Pavyzdžiui, jei mėnesinės paprastai prasideda penktadienį, kitą mėnesį galite pakeisti į antradienį (3 dienomis anksčiau). Tiesiog įdėkite kitą „NuvaRing“ 3 dienomis anksčiau nei įprasta.
Jei intervalas be žiedo yra labai trumpas (pvz., 3 dienos ar trumpesnis), jums gali nebūti įprasto kraujavimo, tačiau vartojant kitą žiedą gali atsirasti dėmių (kraujo lašų ar dėmių) arba kraujavimas.
Jei nesate tikri, kaip elgtis toliau, kreipkitės į gydytoją, kad paaiškintų.
Norite atidėti mėnesines
Nors tai nerekomenduojama, galima atidėti mėnesines (kraujavimas iš nutraukimo), įdėjus naują žiedą iškart po to, kai pašalinamas senasis, neatliekant pertraukos be žiedų. Naujas žiedas gali būti įdėtas iki 3 savaičių. Naudodami naują žiedą, galite pastebėti dėmių (kraujo lašelių ar dėmių) arba kraujavimą. Nuimkite žiedą, kai nuspręsite, kad jums mėnesinės. Laikykitės įprastos savaitės pertraukos be žiedų ir įdėkite naują žiedą.
Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, galite paprašyti gydytojo patarimo.
Kai norite nustoti vartoti „Nuvaring“
Galite nutraukti NuvaRing vartojimą, kai tik norite.
Jei nenorite pastoti, kreipkitės į gydytoją dėl kitų kontracepcijos metodų.
Jei nustojate vartoti NuvaRing dėl to, kad norite pastoti, prieš bandydami pastoti, turite palaukti natūralaus ciklo, nes tai padės apskaičiuoti numatomą gimimo datą.
Šalutinis poveikis Koks yra Nuvaring šalutinis poveikis
NuvaRing, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti NuvaRing, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant NuvaRing“.
Jei esate alergiškas bet kuriai NuvaRing sudedamajai daliai (padidėjęs jautrumas), gali pasireikšti šie simptomai (dažnis nežinomas): angioneurozinė edema [veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo sunkumas] arba dilgėlinė, susijusi su kvėpavimas. Jei taip atsitiks, nuimkite NuvaRing ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vartojant NuvaRing buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 moterų
- pilvo skausmas; pykinimas
- makšties mikozė (pvz., „Candida“); diskomfortas makštyje dėl žiedo; niežėjimas lytinių organų srityje; makšties išskyros
- galvos skausmas ar migrena; prislėgta nuotaika; sumažėjęs lytinis potraukis
- krūtų skausmai; dubens skausmas; skausmingos menstruacijos
- aknė
- svorio priaugimas
- žiedo išmetimas
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 moterų
- regos sutrikimai; galvos svaigimas
- patinęs pilvas; vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas
- nuovargis, bloga savijauta ar dirglumas; nuotaikos pokyčiai; nuotaikų kaita
- skysčių perteklius audiniuose (edema)
- šlapimo takų ar šlapimo pūslės infekcija
- šlapinimosi sunkumas ar skausmas; stiprus poreikis šlapintis; dažniau šlapintis
- problemos lytinių santykių metu, įskaitant skausmą, kraujavimą ar partnerio žiedo pojūtį
- padidėjęs kraujospūdis
- padidėjęs apetitas
- nugaros skausmas; raumenų spazmai; skausmas kojose ar rankose
- sumažėjęs odos jautrumas
- skauda ar padidėja krūtys; fibrocistinė mastopatija (krūtų cistos, kurios gali išsipūsti ir sukelti skausmą)
- gimdos kaklelio uždegimas; gimdos kaklelio polipai (ataugos gimdos kaklelyje); gimdos kaklelio krašto išstūmimas (ektropionas)
- mėnesinių ciklo pokyčiai (pvz., mėnesinės gali būti sunkios, ilgos, nereguliarios arba gali visai nutrūkti); sutrikimai dubens srityje; priešmenstruacinis sindromas; gimdos spazmai
- makšties infekcijos (grybelinės ir bakterinės); deginimas, nemalonus kvapas, skausmas, diskomfortas ar makšties ar vulvos sausumas
- plaukų slinkimas, egzema, niežulys, bėrimas ar karščio bangos
- žiedo plyšimas
Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 moterų
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui: o kojoje ar pėdoje (DVT) ar plaučiuose (PE) arba širdies priepuolis ar insultas arba mini insultas arba laikini simptomai, panašūs į „insulto“ simptomus, žinomus kaip trumpalaikis išeminis priepuolis (TIA) arba kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse. Jūsų kraujo krešulių susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei sergate kitomis ligomis, kurios padidina šią riziką (žr. krešuliai ir kraujo krešulio simptomai).
- pieno išskyros. Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- chloazma (gelsvai rudos odos dėmės, ypač ant veido)
- diskomfortas partnerio varpoje (pvz., dirginimas, bėrimas, niežėjimas). Buvo pranešta apie krūties vėžį ir kepenų vėžį, susijusius su kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimu Daugiau informacijos rasite skyriuje „Vėžys“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą vaistas
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikykite originalioje pakuotėje, kad prietaisas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Nevartokite NuvaRing, jei jis buvo išduotas daugiau nei prieš 4 mėnesius. Išleidimo data nurodyta ant dėžutės ir paketėlio.
Ant dėžutės ir paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NuvaRing vartoti negalima.
Nuvalykite NuvaRing, jei pastebėjote žiedo spalvos pasikeitimus ar kitus matomus gedimo požymius.
Panaudotą žiedą išmeskite su įprastomis buitinėmis atliekomis, geriausia į uždaromą maišelį. NuvaRing negalima išmesti į tualetą. Kaip ir kitų vaistų, neišmeskite nepanaudotų ar pasibaigusio naudojimo žiedų su kanalizacija ar buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nepanaudotus žiedus, kurių nebenaudojate. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
NuvaRing sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra: etonogestrelis (11,7 mg) ir etinilestradiolis (2,7 mg)
- Pagalbinės medžiagos yra etileno vinilacetato (28% ir 9% vinilacetato) (plastiko, kuris netirpsta organizme) kopolimerai ir magnio stearatas.
Etonogestrelis ir etinilestradiolis išsiskiria iš žiedo atitinkamai 0,120 mg per parą ir 0,015 mg per parą 3 savaičių laikotarpiui.
NuvaRing išvaizda ir kiekis pakuotėje
„NuvaRing“ yra lankstus, skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis žiedas, kurio skersmuo 54 mm.
Kiekvienas žiedas yra uždaromas folijos maišelyje ir supakuotas į kartoninę dėžutę kartu su šiuo pakuotės lapeliu. Kiekvienoje dėžutėje yra 1 arba 3 žiedai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG KAS KAS 24 VALANDŲ VAGINALINIS ĮRENGINIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NuvaRing sudėtyje yra 11,7 mg etonogestrelio ir 2,7 mg etinilestradiolio. Žiedas vidutiniškai kas 24 valandas per 3 savaites išskiria etonogestrelį ir etinilestradiolį atitinkamai 0,120 mg ir 0,015 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Makšties prietaisas.
„NuvaRing“ yra lankstus, skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis žiedas, kurio išorinis skersmuo yra 54 mm, o skerspjūvis-4 mm.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kontracepcija.
NuvaRing skirtas vaisingo amžiaus moterims. Saugumas ir veiksmingumas įrodytas moterims nuo 18 iki 40 metų.
Priimant sprendimą skirti NuvaRing, reikia atsižvelgti į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su NuvaRing susijusios VTE rizikos palyginimą su kitomis CHC (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Norint pasiekti veiksmingą kontracepciją, NuvaRing reikia vartoti taip, kaip nurodyta (žr. „Kaip vartoti NuvaRing“ ir „Kaip pradėti vartoti NuvaRing“).
Vaikų populiacija
NuvaRing saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų paaugliams netirtas.
Vartojimo metodas
KAIP VARTOTI NUVARING
Moteris gali tiesiogiai įkišti „NuvaRing“ į makštį. Gydytojas turi informuoti moterį, kaip įdėti ir išimti NuvaRing. Norėdami įterpti, moteris turi pasirinkti jai patogiausią padėtį, pavyzdžiui, stovėti pakelta viena koja, tupėti ar gulėti.NuvaRing reikia suspausti tarp dviejų pirštų ir įkišti į makštį, kol pasieks patogią padėtį. Tiksli NuvaRing padėtis makštyje neturi įtakos žiedo kontraceptiniam poveikiui (žr. 1-4 pav).
Įdėjus NuvaRing (žr. „Kaip pradėti vartoti NuvaRing“), jis nepertraukiamai paliekamas makštyje 3 savaites. Moteris turėtų turėti gerą įprotį reguliariai tikrinti, ar nėra „NuvaRing“. Jei NuvaRing atsitiktinai išstumiama, moteris turi vadovautis 4.2 skyriuje „Ką daryti, jei„ žiedas laikinai išstumtas iš makšties “pateiktomis instrukcijomis (daugiau informacijos taip pat žr. 4.4 skyriuje„ Išstūmimas “).
NuvaRing reikia nuimti po 3 savaičių vartojimo, tą pačią savaitės dieną, kai jis buvo įdėtas. Po vienos savaitės pertraukos be žiedo gali būti įdėtas naujas žiedas (pvz. jei „NuvaRing“ įkišamas trečiadienį, apie 22.00 val., žiedą reikia vėl nuimti trečiosios savaitės trečiadienį, maždaug 22.00 val. Kitą trečiadienį reikia įdėti naują žiedą). „NuvaRing“ galima nuimti užkabinus rodomąjį pirštą po žiedu arba suimant žiedą tarp rodomojo ir vidurinio pirštų ir traukiant į išorę (5 pav). Panaudotą žiedą reikia įdėti į paketėlį (laikyti vaikams ir naminiams gyvūnėliams nepasiekiamoje vietoje) ir išmesti, kaip aprašyta 6.6 skyriuje. Kraujavimas iš kraujavimo paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms po NuvaRing pašalinimo ir gali būti nebaigtas, kai naujas žiedas įterpti.
KAIP PRADĖTI NAUDOTI NUVARING
Ankstesniame cikle nebuvo hormoninio kontracepcijos
NuvaRing reikia įterpti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (t. Y. Pirmą mėnesinių kraujavimo dieną). Taip pat galima pradėti nuo 2 iki 5 ciklo dienos, tačiau pirmo ciklo metu, per pirmąsias 7 NuvaRing vartojimo dienas, rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį metodą.
Perėjimas nuo sudėtinių hormoninių kontraceptikų
Moteris turi įterpti NuvaRing vėliausiai kitą dieną po įprasto pertraukos be tablečių arba be pleistrų arba po paskutinės ankstesnės kombinuotos hormoninės kontraceptinės tabletės.
Jei moteris nuosekliai ir teisingai naudojo ankstesnį metodą ir yra pakankamai įsitikinusi, kad nėra nėščia, ji taip pat gali bet kurią ciklo dieną pakeisti ankstesnį kombinuotą hormoninį kontraceptiką.
Ankstesnio metodo be hormonų intervalas niekada neturėtų būti ilgesnis už rekomenduojamą laikotarpį.
Keitimasis tik progestogeną turinčiu metodu (minipill, implantas ar injekcija) arba progestogeną atpalaiduojančia intrauterine sistema (IUS)
Moteris bet kurią dieną gali pakeisti mini tabletę (nuo implanto ar IUS, pašalinimo dieną, nuo injekcinės kontraceptinės priemonės, kai reikia atlikti naują injekciją), tačiau visais atvejais ji turi naudoti papildomą barjerinį metodą. 7 dienos NuvaRing naudojimo.
Po pirmojo trimestro aborto
Moteris gali pradėti iškart. Tokiu būdu papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Jei ji nenori pradėti iš karto, moteris turi laikytis nurodymų, pateiktų skyriuje „Ankstesnio ciklo metu hormoninio kontracepcijos nebuvimas“. Tuo tarpu reikėtų patarti naudoti alternatyvų kontracepcijos metodą.
Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų
Žindymą žr. 4.6 skyriuje.
Moteriai reikia patarti pradėti gydymą ketvirtą savaitę po gimdymo ar aborto antrame trimestre. Jei pradėsite vėliau, moteriai reikia patarti pirmąsias 7 vartojimo dienas naudoti papildomą barjerinį metodą. Tačiau, jei lytinis aktas jau buvo atsiradus, nėštumas turi būti atmestas arba prieš pradėdama gydymą NuvaRing moteris turi palaukti pirmųjų mėnesinių.
NUOSTATOS NUO REKOMENDUOJAMOS DOZĖS
Jei moteris nesilaiko rekomenduojamų dozių, gali būti pažeistas kontracepcijos veiksmingumas ir ciklo kontrolė. Jei nukrypstama, reikia laikytis šių patarimų, kad būtų išvengta kontracepcijos veiksmingumo praradimo:
• Ką daryti, jei intervalas be skambėjimo yra ilgesnis
Moteris privalo įsidėti naują žiedą, kai tik prisimena tai padaryti. Kitos 7 dienos taip pat turėtų būti naudojamas barjerinis metodas, pvz., Prezervatyvas. Jei lytiniai santykiai vyko be žiedo, reikia apsvarstyti galimybę pastoti. Kuo ilgesnis intervalas be žiedo, tuo didesnė nėštumo rizika.
• Ką daryti, jei žiedas laikinai pašalinamas iš makšties
NuvaRing reikia nepertraukiamai 3 savaites palikti makštyje. Jei žiedas atsitiktinai išstumiamas, jį galima nuplauti šaltu arba drungnu (ne karštu) vandeniu ir nedelsiant vėl įdėti.
Jei NuvaRing išlieka iš makšties mažiau nei 3 valandoms, kontracepcijos veiksmingumas nesumažėja. Moteris turėtų kuo greičiau, bet ne vėliau kaip per 3 valandas, vėl įdėti žiedą.
Jei NuvaRing lieka už makšties arba įtariama, kad per pirmąją ar antrąją vartojimo savaitę ilgiau nei 3 valandas liko ne makštyje, gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Moteris turėtų vėl įsidėti žiedą, kai tik prisimins. tai. Reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą, kol NuvaRing 7 dienas nenutrūks makštyje. Kuo ilgiau NuvaRing buvo iš makšties ir kuo arčiau šis laikotarpis be žiedo, tuo didesnė nėštumo rizika.
Jei NuvaRing buvo iš makšties arba įtariama, kad per 3 savaičių naudojimo laikotarpį trečią savaitę iš makšties buvo ilgiau nei 3 valandas, gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Moteris turėtų išmesti tą žiedą ir pasirinkti vieną iš šių dviejų galimybių:
1. Nedelsdami įdėkite naują žiedą
Pastaba: įdėjus naują žiedą prasidės kitas trijų savaičių naudojimo laikotarpis. Moteriai gali nebūti kraujavimo iš ankstesnio ciklo. Tačiau gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.
2. Ne kartą per 7 dienas (7 x 24 val.) Nuo ankstesnio žiedo pašalinimo ar išstūmimo pašalinkite kraujavimą ir įdėkite naują žiedą.
Pastaba: Ši parinktis turėtų būti pasirinkta tik tuo atveju, jei žiedas buvo nuolat naudojamas 7 pastarąsias dienas.
• Ką daryti ilgai naudojant žiedą
Nors tai nėra rekomenduojama dozė, kontracepcijos veiksmingumas vis dar yra patenkinamas, kol NuvaRing buvo vartojamas iki 4 savaičių. Moteris gali išlaikyti savaitės pertrauką be žiedų ir įkišti naują žiedą. NuvaRing buvo įdėtas ilgiau nei Po 4 savaičių gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas ir prieš įdedant naują NuvaRing reikia atmesti nėštumo galimybę.
Jei moteris nesilaikė rekomenduojamo gydymo režimo ir vėliau per šį laikotarpį be žiedo kraujavimo neatsirado, prieš dedant naują NuvaRing reikia atmesti nėštumo galimybę.
KAIP Perkelti arba atidėti Menstruacinį ciklą
Jei išimtiniais atvejais būtina atidėti mėnesinių ciklą, moteris gali įterpti naują žiedą, nepaisydama intervalo be žiedų. Kitas žiedas gali būti naudojamas dar iki 3 savaičių. Moteriai gali kraujuoti iš makšties ar atsirasti dėmių. Reguliarus NuvaRing vartojimas atnaujinamas po įprasto savaitės be žiedo.
Kad menstruacijos būtų perkeltos į kitą savaitės dieną, kuri nebuvo naudojama pagal dabartinį tvarkaraštį, moteriai gali būti patarta kitą intervalą be žiedų sutrumpinti tiek dienų, kiek ji nori. Kuo trumpesnis intervalas be žiedo, tuo didesnė rizika, kad moteriai nebus kraujavimo nutraukimo, o kito žiedo naudojimo metu gali prasidėti kraujavimas ir tepimas.
04.3 Kontraindikacijos
Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms.
Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą naudojant NuvaRing, ją reikia nedelsiant pašalinti.
• Venų tromboembolijos (VTE) ar venų tromboembolijos buvimas arba rizika - esama (vartojant antikoaguliantus) arba buvusi VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE]).
• žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
• Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)
• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
• Arterinės tromboembolijos (ATE) ar arterinės tromboembolijos buvimas ar rizika - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina).
• Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (laikinas išeminis priepuolis, TIA))
• Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).
• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
• sunki hipertenzija
• sunki dislipoproteinemija.
• Pankreatitas ar šios būklės istorija, jei ji susijusi su sunkia hipertrigliceridemija.
• Anksčiau buvusi ar esama sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis.
• Kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai), esami ar buvę.
• Žinomos ar įtariamos piktybinės lytinių organų ar krūtų ligos, jei jos priklauso nuo hormonų.
• Nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties.
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai NuvaRing 6.1 skyriuje.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
ĮSPĖJIMAI
Jei yra bent viena iš toliau išvardytų būklių ar rizikos veiksnių, NuvaRing tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turi kreiptis į savo gydytoją, kad nuspręstų, ar NuvaRing vartojimą reikia nutraukti.
1. Kraujotakos sutrikimai
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika.Su kitais produktais, pvz., „NuvaRing“, susijusi rizika gali būti net dviguba. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su NuvaRing susijusią VTE riziką, kaip jos dabartiniai rizikos veiksniai veikia šią riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad rizika padidėja, kai po 4 ar daugiau savaičių pertraukos atnaujinamas SGK vartojimas.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).
Apskaičiuota, kad iš 10000 moterų, vartojančių mažą CHC dozę, kurioje yra levonorgestrelio, maždaug 61 išsivysto VTE per metus. Buvo nenuoseklių rezultatų, susijusių su VTE rizika, susijusia su NuvaRing, palyginti su SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (santykinės rizikos įvertis svyruoja nuo nepadidėjimo, RR = 0,96 iki beveik 2 kartų padidėjusio, RR = 1,90). Šios vertės atitinka maždaug 6–12 VTE per metus 10 000 NuvaRing vartojančių moterų.
Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikimasi nėščioms ar po gimdymo moterims.
VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.
Labai retai pasireiškė trombozė, vartojant CHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
NuvaRing draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, kurie padidina jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu SGK vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: VTE rizikos veiksniai
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
• vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
• skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;
• padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
• staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;
• staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
• aštrus skausmas krūtinėje;
• stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). NuvaRing draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: ATE rizikos veiksniai
ATE simptomai
Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turi nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir praneškite, kad vartoja CHC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
• staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
• staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
• staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
• staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
• staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
• sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
• skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, gniaužimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
• diskomfortas, spinduliuojantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
• sotumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
• prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
• didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Įtarus arba patvirtinus VTE ar ATE, CHC vartojimą reikia sustabdyti. Dėl gydymo antikoaguliantais (kumarinais) teratogeniškumo reikia pradėti tinkamą kontracepciją.
2. Navikai
• Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad ilgalaikis geriamųjų kontraceptikų vartojimas yra gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys moterims, sergančioms žmogaus papilomos virusu (ŽPV). Tačiau vis dar neaišku, kiek šiai išvadai įtakos turi painūs veiksniai. (Pvz., Skirtumai seksualinių partnerių skaičiaus ar kontraceptinių barjerų naudojimo.) Nėra epidemiologinių duomenų apie „NuvaRing“ naudotojų gimdos kaklelio vėžio riziką (žr. „Medicininiai patikrinimai / apsilankymai“).
• Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad moterys, šiuo metu vartojančios CHC, turi šiek tiek didesnę santykinę riziką (RR = 1,24) diagnozuoti krūties vėžį. Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po gydymo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomų krūties vėžio atvejų, nustatytų moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems CHC, yra nedaug, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Krūties vėžys, diagnozuotas geriamųjų kontraceptikų vartotojams, yra kliniškai mažiau pažengęs nei diagnozuotas moterims, kurios niekada nevartojo geriamųjų kontraceptikų. Pastebėjimai dėl padidėjusios rizikos gali atsirasti dėl ankstyvos krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms SGK, biologinio to paties poveikio arba abiejų veiksnių derinio.
• CHC vartojančioms moterims retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Todėl, jei moteris, vartojanti NuvaRing, patiria stiprų viršutinės pilvo dalies skausmą, padidėja kepenys ar atsiranda požymių, rodančių kraujavimą į pilvą, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.
3. Kitos sąlygos
• Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija ar šeimos nariams, kurioms yra tokia būklė, vartojant hormoninius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito rizika.
• Nors daugeliui hormoninių kontraceptikų vartojančių moterų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas reiškinys. Aiškus ryšys tarp hormoninių kontraceptikų vartojimo ir klinikinės hipertenzijos nenustatytas. Tačiau jei vartojant NuvaRing atsiranda ilgalaikė kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas atsargumo sumetimais turi nutraukti žiedo naudojimą ir prireikus gydyti. NuvaRing galima atnaujinti, jei po antihipertenzinio gydymo buvo pasiektas normalus kraujospūdis.
• Buvo pranešta apie žemiau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant hormonines kontraceptines priemones, tačiau nėra aiškių įrodymų apie šių būklių ir hormoninių kontraceptikų koreliaciją: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpeso gestacija, klausos praradimas dėl otosklerozės, angioedema (paveldima).
• Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti NuvaRing vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis. Norint sugrąžinti cholestazinę gelta ir (arba) cholestazinį niežulį, atsiradusį nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytinių steroidų metu, reikia nutraukti. apie žiedo naudojimą.
• Nors estrogenai ir progestogenai gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad reikia koreguoti gydymo režimą diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems hormonines kontraceptines priemones. Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, reikia atidžiai stebėti, ypač pirmą vartojimo mėnesį.
• Buvo pranešta apie Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimą vartojant hormoninius kontraceptikus.
• Retkarčiais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos NuvaRing, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
• Jei moteris turi bet kurią iš šių būklių, ji gali nesugebėti teisingai įterpti NuvaRing žiedo arba netekti žiedo: gimdos kaklelio prolapsas, cistocele ir (arba) rectocele, sunkus ar lėtinis vidurių užkietėjimas.
Labai retai buvo pranešimų, kad NuvaRing buvo netyčia įkištas į šlaplę, galimai patekęs į šlapimo pūslę, todėl, atsiradus cistito simptomams, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į neteisingą vietą.
• Kartais vartojant NuvaRing gali atsirasti vaginito atvejų.Nėra jokių požymių, kad gydymas vaginitu paveiks NuvaRing veiksmingumą, o NuvaRing vartojimas neturės įtakos vaginito gydymui (žr. 4.5 skyrių).
• Labai retai buvo pranešta, kad žiedas prilipo prie makšties audinio, todėl jį turi pašalinti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
TYRIMAI / MEDICINOS VIZITAI
Prieš pradedant ar atnaujinant NuvaRing vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimai (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su NuvaRing, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti tokiu atveju įtariama trombozė.
Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Efektyvumo mažinimas
NuvaRing veiksmingumas gali sumažėti, jei nesilaikoma pateiktos informacijos (4.2 skyrius) arba tuo pačiu metu vartojami kiti vaistai (4.5 skyrius).
Sumažėjimas ciklo valdyme
Vartojant NuvaRing gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas). Jei NuvaRing vartojamas pagal rekomenduojamas dozes, po anksčiau reguliarių ciklų atsiranda nereguliarus kraujavimas, reikia apsvarstyti nehormoninę priežastį ir, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo. turi būti įgyvendintos diagnostikos priemonės, tarp kurių gali būti ir kuretetažas.
Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nepasireikšti per laikotarpį be žiedo. Jei NuvaRing buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje aprašytas instrukcijas, mažai tikėtina, kad ji yra nėščia. prieš tęsiant NuvaRing vartojimą reikia atmesti nėštumą.
ETINILESTRADIOLO IR VISO „ETONOGESTREL“ ekspozicija
Etinilestradiolio ir etonogestrelio poveikio vyrams lytinis partneris laipsnis ir galimas farmakologinis vaidmuo absorbuojant iš varpos nebuvo ištirtas.
ŽIEDO LŪŽIMAS
Buvo pranešta, kad „NuvaRing“ žiedas naudojimo metu atsiveria labai retais atvejais (žr. 4.5 skyrių). Moteriai reikia patarti kuo greičiau pašalinti nulūžusį žiedą ir vėl įdėti naują žiedą, o kitas 7 dienas papildomai naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Reikia apsvarstyti galimybę pastoti ir moteriai kreipkitės į gydytoją.
IŠSKYRIMAS
Buvo pranešta, kad „NuvaRing“ gali būti pašalintas, pavyzdžiui, jei žiedas nebuvo tinkamai įkištas, pašalinus tamponą, lytinių santykių metu arba esant stipriam ar lėtiniam vidurių užkietėjimui. Ilgesnis išsiuntimas gali sukelti kontracepcijos sutrikimą ir / arba proveržio kraujavimas.
Todėl, siekiant užtikrinti veiksmingumą, moteriai reikia patarti reguliariai tikrinti, ar nėra NuvaRing.
Jei NuvaRing atsitiktinai išstumiamas ir paliekamas iš makšties mažiau nei 3 valandoms, kontracepcijos veiksmingumas nesumažėja. Moteris turi nuplauti žiedą šaltu arba šiltu (ne karštu) vandeniu ir kuo greičiau, bet vėliausiai, vėl įdėti žiedą per 3 valandas.
Jei NuvaRing buvo iš makšties arba įtariama, kad jis buvo iš makšties ilgiau nei 3 valandas, gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Tokiu atveju patarimas, pateiktas 4.2 skyriuje „Ką daryti, jei žiedas yra laikinai pašalintas iš makšties “.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika su kitais vaistais
Hormoninių kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveika gali sukelti kraujavimą ir (arba) kontracepcijos nepakankamumą. Literatūroje aprašyta tokia sąveika.
Kepenų metabolizmas: Gali atsirasti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie sukelia mikrosominius fermentus, todėl padidėja lytinių hormonų klirensas (pvz., Fenitoino, fenobarbitalio, primidono, karbamazepino, rifampicino, o gal ir okskarbazepino, topiramato, felbamato, ritonaviro, griseofulvino ir produktų, kurių sudėtyje yra Šv. misos).
Moterys, gydomos bet kuriuo iš šių vaistų, kartu su NuvaRing turėtų laikinai naudoti barjerinį metodą arba pasirinkti kitą kontracepcijos metodą. Gydant kepenų mikrosominius fermentus sukeliančius vaistinius preparatus, barjerinis metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamą vaistą ir 28 dienas po jo nutraukimo.
Jei kartu vartojamas vaistas tęsiasi ir po 3 savaičių žiedo ciklo, kitą žiedą reikia kišti nedelsiant, nesilaikant įprasto intervalo be žiedo.
Taip pat buvo pranešta apie kontracepcijos veiksmingumo praradimą vartojant antibiotikus, tokius kaip penicilinai ir tetraciklinai.Šio poveikio mechanizmas nėra gerai suprantamas. Sąveikos farmakokinetikos tyrimo metu geriamasis amoksicilino (875 mg du kartus per parą) arba doksiciklino (200 mg 1 dieną, po to 100 mg per parą) vartojimas 10 dienų vartojant NuvaRing reikšmingai nepaveikė etonogestrelio ir EE farmakokinetikos. Moterys, gydomos antibiotikais (išskyrus amoksiciliną ir doksicikliną), turi nutraukti barjerinį metodą ne ilgiau kaip 7 dienas po nutraukimo. Jei kartu vartojamas vaistas tęsiasi ilgiau nei 3 savaites po žiedo ciklo, kitą žiedą reikia kišti nedelsiant, nesilaikant įprasto žiedo -laisvas intervalas.
Remiantis farmakokinetikos duomenimis, manoma, kad makšties priešgrybeliniai vaistai ir spermicidai neturės įtakos NuvaRing kontracepcijos veiksmingumui ir saugumui. Kartu vartojant priešgrybelinius pesarus, žiedo plyšimo tikimybė gali būti šiek tiek didesnė (žr. 4.4 skyrių „Žiedo plyšimas“). .
Hormoniniai kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą. Todėl plazmos ir audinių koncentracija gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino).
Norint nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su kartu vartojamų vaistų skyrimo informacija.
LABORATORIJOS egzaminai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, transportuojančių baltymų (pvz., Kortikosteroidus surišančio globulino ir hormonus surišančio lytinio globulino) koncentraciją plazmoje, lipoproteinų frakcijos, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės parametrai. Skirtumai paprastai neviršija įprastų laboratorinių verčių.
Sąveika su absorbuojančiomis plokštelėmis
Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad tamponų naudojimas neturi įtakos sisteminei NuvaRing išskiriamų hormonų absorbcijai. Retais atvejais NuvaRing gali būti pašalintas pašalinus tamponą (žr. Patarimus skyriuje „Ką daryti, jei„ žiedas laikinai pašalinamas iš makšties “).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
NuvaRing skirtas nėštumo prevencijai. Jei moteris nori nustoti vartoti „NuvaRing“, nes nori pastoti, rekomenduojama prieš bandymą pastoti palaukti, kol pasibaigs natūralios mėnesinės, nes tai padės jai apskaičiuoti, kada gims kūdikis.
Nėštumas
Nėštumo metu NuvaRing vartoti negalima. Jei pastojote vartodami NuvaRing savo vietojeIšsamūs epidemiologiniai tyrimai neatskleidė padidėjusios įgimtų defektų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo SGK, taip pat nebuvo teratogeninio poveikio tais atvejais, kai SGK buvo vartojamas netyčia ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. .
Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo nedaugelis moterų, parodė, kad, nepaisant intravaginalinio vartojimo, intrauterinė kontraceptinių steroidų koncentracija vartojant NuvaRing yra panaši į koncentraciją, stebėtą vartojant SGK (žr. 5.2 skyrių).
Nebuvo pranešta apie klinikinę NuvaRing poveikio nėštumo baigties patirtį.
Pradėjus vartoti NuvaRing, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
Žindymą gali paveikti estrogenas, nes gali sumažėti motinos pieno kiekis ir pasikeisti jo sudėtis, todėl NuvaRing vartojimą reikia vengti tol, kol mama nebaigs nujunkyti. Nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali patekti į pieną, tačiau nėra įrodymų, kad tai neigiamai paveiks kūdikio sveikatą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Remiantis farmakodinaminiu profiliu, NuvaRing gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių NuvaRing tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, makšties infekcijos ir išskyros iš makšties, apie kuriuos pranešė 5–6% moterų.
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.
Taip pat buvo pranešta apie kitus nepageidaujamus poveikius vartojant CHK: šis poveikis išsamiau aptariamas 4.4 skyriuje.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose, stebėjimo tyrimuose arba vartojant vaistą patekus į rinką vartojant NuvaRing. Tinkamiausias MedDRA terminas išvardytas tam tikram nepageidaujamam reiškiniui apibūdinti.
Visos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį; dažni (≥ 1/100,
1) Nepageidaujamų reiškinių sąrašas, pagrįstas spontaniškais pranešimais.
Vartojant SGK, buvo pranešta apie nuo hormonų priklausomus navikus (pvz., Kepenų navikus, krūties vėžį) Daugiau informacijos žr. 4.4 skyriuje.
Retais atvejais NuvaRing vartojančių moterų partneriai pranešė apie varpos ligą stebint vaistą patekus į rinką.
Moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, daug nepageidaujamų reiškinių aprašyta išsamiau 4.4 skyriuje. Šie efektai apima:
- venų tromboembolijos sutrikimai;
- arterijų tromboembolijos sutrikimai;
- hipertenzija;
- nuo hormonų priklausomi navikai (pvz., kepenų navikai, krūties vėžys);
- chloazma
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešta apie rimtą neigiamą hormoninių kontraceptikų perdozavimo poveikį. Tokiais atvejais gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas ir mergaitėms lengvas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra ir bet koks gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologai, intravagininiai kontraceptikai, makšties žiedas su progestogenu ir estrogenais, ATC kodas - G02BB01.
Veiksmo mechanizmas
NuvaRing sudėtyje yra etonogestrelio ir etinilestradiolio. Etonogestrelis yra 19-nortestosterono darinys progestinas ir stipriai jungiasi prie progesterono receptorių tiksliniuose organuose.Etinilestradiolis yra estrogenas, plačiai naudojamas kontraceptikuose. Kontraceptinis NuvaRing poveikis grindžiamas įvairiais mechanizmais, iš kurių svarbiausias yra ovuliacijos slopinimas.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Klinikiniai tyrimai buvo atlikti visame pasaulyje (JAV, Europoje ir Brazilijoje) su moterimis nuo 18 iki 40 metų. Toliau pateiktoje lentelėje pateikiami Pearl indeksai (nėštumų skaičius per 100 vartojimo metų per 100 moterų), nustatyti klinikiniuose NuvaRing tyrimuose.
Vartojant didesnes SGK dozes (0,05 mg etinilestradiolio), sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika. Dar reikia išsiaiškinti, ar tai taikoma ir mažesnių dozių kontraceptikams, tokiems kaip NuvaRing.
KRAUJO PROFILIS
Didelis lyginamasis tyrimas, lyginant su levonorgestrelio / etinilestradiolio 150/30? G geriamaisiais kontraceptikais (n = 512, palyginti su n = 518), kuriame buvo įvertintos kraujavimo iš makšties charakteristikos per 13 ciklų, parodė, kad NuvaRing grupėje pastebėtas mažas kraujavimas tarp kraujavimo ar kraujavimas. 2,0-6,4%). Be to, daugumos tiriamųjų kraujavimas iš makšties apsiribojo tik be žiedo (58,8–72,8%).
POVEIKIS TANKIUI KAULŲ MINERALAS
NuvaRing (n = 76) poveikis kaulų mineralų tankiui buvo tiriamas, palyginti su nehormoniniu intrauteriniu prietaisu (IUD) (n = 31) per dvejus metus. Nepastebėta jokio neigiamo poveikio kaulų masei.
Vaikų populiacija
NuvaRing saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų paaugliams netirtas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Etonogestrelis
Absorbcija
NuvaRing išsiskiriantis etonogestrelis greitai absorbuojamas į makšties gleivinę. Didžiausia etonogestrelio koncentracija serume, maždaug 1700 pg / ml, pasiekiama praėjus maždaug savaitei po įdėjimo. Serumo koncentracija šiek tiek svyruoja ir po 1 savaitės lėtai mažėja iki maždaug 1600 pg / ml, po 2 savaičių - 1500 pg / ml ir po 3 savaičių - 1400 pg / ml. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100%, kuris yra didesnis nei išgėrus. Gimdos kaklelio ir gimdos etonogestrelio koncentracija buvo matuojama nedaugeliui moterų, vartojusių NuvaRing arba geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje buvo 0,150 mg desogestrelio ir 0,020 mg etinilestradiolio. Stebimi lygiai buvo palyginami.
Paskirstymas
Etonogestrelis jungiasi su serumo albuminu ir lytinius hormonus surišančiu globulinu (SHBG). Tariamas etonogestrelio pasiskirstymo tūris yra 2,3 l / kg.
Biotransformacija
Etonogestrelis metabolizuojamas žinomais steroidų metabolizmo keliais. Tariamas klirensas serume yra maždaug 3,5 l / val. Tiesioginės sąveikos su kartu vartojamu etinilestradioliu nenustatyta.
Eliminavimas
Etonogestrelio kiekis serume mažėja dvifaziu būdu. Galutinės eliminacijos fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 29 valandos. Etonogestrelis ir jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi maždaug 1,7: 1. Išskiriamo metabolito pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 dienos.
Etinilestradiolis
Absorbcija
NuvaRing išsiskiriantis etinilestradiolis greitai absorbuojamas makšties gleivinėje. Didžiausia koncentracija serume, maždaug 35 pg / ml, pasiekiama praėjus 3 dienoms po įdėjimo ir sumažėja iki 19 pg / ml po 1 savaitės, 18 pg / ml po 2 savaičių ir 18 pg / ml po 3 savaičių naudojimo. Kasdieninė sisteminė etinilestradiolio (AUC0-∞) ekspozicija vartojant NuvaRing yra 10,9 ng • h / ml. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 56%, panašus į geriamąjį etinilestradiolio. Gimdos kaklelio ir intrauterinis etinilestradiolio kiekis buvo matuojamas nedaugeliui moterų, vartojusių NuvaRing arba geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje buvo 0,150 mg desogestrelio ir 0,020 mg etinilestradiolio. Stebimi lygiai buvo palyginami.
Paskirstymas
Etinilestradiolis iš esmės, bet ne konkrečiai, jungiasi su serumo albuminu. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 15 l / kg.
Biotransformacija
Pagrindinis etinilestradiolio metabolinis kelias yra aromatinė hidroksilinimas, tačiau taip pat susidaro įvairūs hidroksilinti ir metilinti metabolitai, esantys laisvuose metabolituose ir kaip sulfato ir gliukuronato konjugatai. Tariamasis klirensas yra maždaug 35 l / val.
Eliminavimas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dvifaziu būdu. Galutinei eliminacijos fazei būdingas didelis individualus pusinės eliminacijos laikas, dėl kurio vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 34 valandos. etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 1,3: 1. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1,5 dienos.
Specialios populiacijos
Vaikų populiacija
NuvaRing farmakokinetika nebuvo tirta sveikoms jaunesnėms nei 18 metų paauglėms po menstruacijų.
Inkstų pažeidimo poveikis
Tyrimų, kuriais būtų įvertintas inkstų ligos poveikis NuvaRing farmakokinetikai, neatlikta.
Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis
Tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų ligos poveikis NuvaRing farmakokinetikai, neatlikta, tačiau moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, steroidiniai hormonai gali būti prastai metabolizuojami.
Etninės grupės
Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, skirtų farmakokinetikai etninėse grupėse įvertinti.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų duomenys, susiję su etinilestradiolio ir etonogestrelio, nekelia jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Etileno vinilacetato, 28% vinilacetato kopolimeras;
etileno vinilacetato kopolimeras, 9% vinilacetatas;
magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
40 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Prieš išleidžiant:
3 metai, laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Atleidimo metu:
Vaistininkas ant pakuotės rašo pardavimo datą. Produktas turi būti įterptas ne vėliau kaip per 4 mėnesius nuo pardavimo datos, bet bet kuriuo atveju iki galiojimo pabaigos datos, jei tai yra anksčiau.
Po išleidimo:
4 mėnesius, laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikykite originalioje pakuotėje, kad prietaisas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Maišelis, kuriame yra vienas „NuvaRing“ žiedas. Pakuotė pagaminta iš aliuminio folijos, kurios vidinis sluoksnis yra mažo tankio polietilenas, o išorinis - polietileno tereftalato (PET). Maišelis yra uždaromas ir atsparus vandeniui ir supakuotas į kartoninę dėžutę, išspausdintą kartu su pakuotės lapeliu. Kiekvienoje dėžutėje yra 1 arba 3 žiedai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių. Vaistininkas ant pakuotės turi nurodyti pardavimo datą. Pakuotėje, kurioje yra 3 žiedai, rekomenduojama šią datą nurodyti ant išorinės dėžutės ir ant maišelių. . pašalinus, „NuvaRing“ reikia grąžinti į pakartotinai uždaromą paketėlį ir išmesti su įprastomis buitinėmis atliekomis, kad būtų išvengta atsitiktinio sąlyčio. „NuvaRing“ negalima išmesti į tualetą. Nepanaudotą (pasibaigusį) žiedą reikia išmesti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
N.V. Organonas
Kloosterstraat 6
5349 AB steb
Nyderlandai
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 paketėlis, kuriame yra 1 makšties prietaisas
AIC N. 035584010
3 paketėliai, kuriuose yra 1 makšties prietaisas
AIC N. 035584022
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2002 m. Gegužės 28 d. / 2012 m. Kovo 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Liepos mėn
-quando-preoccuparsi.jpg)
