Veikliosios medžiagos: Dienogestas, etinilestradiolis
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Novadien? Kam tai?
Novadien yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, priklausantis vaistų grupei, dažnai vadinamai piliulėmis. Jame yra dviejų tipų hormonai: estrogenas ir progestinas.
Novadien skirtas išvengti nėštumo.
Kombinuotos kontraceptinės tabletės apsaugo jus nuo nėštumo trimis būdais.
Šie hormonai:
- užkirsti kelią kiaušidėms kas mėnesį išleisti kiaušinį (ovuliacija)
- jie taip pat padaro skystį (gimdos kaklelyje) tankesnį, neleidžiant spermatozoidams pasiekti kiaušinio
- jie keičia gimdos gleivinę, kad sumažėtų tikimybė, kad ji priims apvaisintą kiaušinį.
Kontraindikacijos Kada Novadien vartoti negalima
Prieš pradėdami vartoti Novadien, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).
Šiame lapelyje pateikiami kai kurie atvejai, kai turėsite nutraukti Novadien vartojimą arba kai gali sumažėti tablečių veiksmingumas. Tokiais atvejais neturėtumėte užsiimti seksu arba naudoti papildomas nehormonines kontracepcijos priemones (pvz., Prezervatyvus ar kitas barjerinis metodas) lytinių santykių metu, siekiant užtikrinti veiksmingą kontracepciją. Pabudus nenaudokite kalendorinio metodo ar kūno temperatūros matavimo metodo, nes geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos kūno temperatūrai ir cikliškam gimdos kaklelio gleivių sudėties pokyčiui.
Atminkite, kad geriamosios kontraceptinės tabletės, tokios kaip Novadien, neapsaugo nuo lytiškai plintančių ligų (pvz., AIDS). Tik prezervatyvai gali jums padėti.
Novadien vartoti negalima
Nenaudokite Novadien, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bet kurią iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.
- jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
- jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymų C trūkumas, baltymų S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu jums bus atlikta operacija arba ilgai gulėsite (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“); jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas; jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina pectoris (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba trumpalaikis išeminis priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
- jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti krešulių susidarymo arterijose rizika: sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu, labai aukštas kraujospūdis, labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje, žinoma liga. kaip hiperhomocisteinemija
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
- jeigu yra alergija dienogestui arba etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei rūkote (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote sunkia kepenų liga ir kepenų funkcija dar negrįžo į normalią būseną; gelta ar viso kūno niežėjimas gali būti kepenų ligos požymiai:
- jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų vėžiu;
- jeigu sergate arba sirgote arba įtariate, kad galite sirgti krūties ar lytinių organų vėžiu, pvz., kiaušidžių vėžiu, gimdos kaklelio vėžiu ar gimdos vėžiu;
- jeigu atsiranda nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kasos uždegimu (pankreatitu).
Jei vartojant Novadien pasireiškė bet kuri iš šių būklių, nustokite vartoti tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Novadien
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Skubiai kreipkitės į gydytoją
- jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešuliai“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.
Jei ši būklė atsiranda arba pablogėja vartojant Novadien, pasakykite gydytojui.
- jeigu artimas giminaitis serga ar kada nors sirgo krūties vėžiu
- jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga
- jeigu sergate cukriniu diabetu
- jeigu sergate depresija
- jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir Novadien“);
- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą atsirado nėštumo metu arba anksčiau vartojote lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga, vadinama por ria, odos bėrimas su pūslėmis nėštumo metu (herpes gravidicum), nervų sistemos liga, sukelianti staigų kūno judesiai (Sydenhamo chorėja)
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote chloazma (odos spalvos pasikeitimas, ypač veido ar kaklo, dar vadinamu „nėštumo pleistrais“). Jei taip, venkite tiesioginio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio.
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, produktai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti arba pasunkinti jūsų simptomus. Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo sunkumas ar dilgėlinė, kartu su kvėpavimo pasunkėjimu.
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
- jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti Novadien;
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate varikoze.
Kraujo krešuliai
Jei vartojate kombinuotą hormoninę kontraceptiką, pvz., Novadien, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su to nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.
Gali išsivystyti kraujo krešuliai
- venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
- arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su Novadien, yra maža.
KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skrandžio skausmas Jei nesate tikri, pasakykite gydytojui, nes kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys, gali būti supainioti su lengvesne būkle, pvz., „kvėpavimo takų infekcija (pvz.,„ peršalimas “).
- staigus regėjimo praradimas arba
- neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais ar be jų. Insulto simptomai kartais gali būti trumpi, beveik iš karto ir visiškai pasveiksta, tačiau vis tiek reikia skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali kilti dar vieno insulto pavojus.
- vienos galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai venose
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
- Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
- Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Nustojus vartoti Novadien, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Bendra rizika susirgti kraujo krešuliu kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) vartojant Novadien yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurioje yra drospirenono, pvz., Novadien, maždaug 9–12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką
Vartojant Novadien, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina riziką. Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl sužalojimo ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti Novadien vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos. laikotarpis, kai esate mažiau judrus.Jei turite nutraukti Novadien vartojimą, paklauskite savo gydytojo, kada galite pradėti jį vėl vartoti;
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.
Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.
Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad Novadien vartojimą reikia nutraukti.
Jei vartojant Novadien pasikeičia bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai ARTERY
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su Novadien vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip Novadien, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
- jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.
Jei vartojant Novadien pasikeičia bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Novadienas ir navikai
Krūties vėžys buvo nustatytas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, tačiau nenustatyta, ar taip yra dėl gydymo. Pavyzdžiui, gali būti, kad moterys, vartojančios kombinuotas tabletes, dažniau diagnozuoja vėžį, nes joms dažniau atliekami medicininiai tyrimai.
Nutraukus kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžio dažnis palaipsniui mažėja. Svarbu reguliariai tikrinti savo krūtis ir, jei jaučiate gabalėlį, kreiptis į gydytoją.
Tabletes vartojančioms moterims buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau piktybinius kepenų navikus. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate neįprastą stiprų pilvo skausmą.
Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios ilgalaikes kombinuotas tabletes, buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką, tačiau vis dar ginčijamasi, ar ši išvada yra susijusi su klaidinančiu seksualinio elgesio poveikiu ir kitais veiksniais, pvz., Žmogaus papilomos virusu.
Netikėtas kraujavimas tarp menstruacijų
Per pirmuosius kelis Novadien vartojimo mėnesius galite patirti netikėtą kraujavimą (kraujavimą, kuris nesutampa su intervalu). Jei šis kraujavimas pasireiškia ilgiau nei kelis mėnesius arba prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turi ištirti priežastį.
Reguliarūs patikrinimai
Kai tik pradėsite vartoti tabletes, gydytojas norės jus dar kartą apžiūrėti reguliariai. Jūsų apsilankymų dažnumą ir pobūdį nustatys gydytojas ir jis bus pritaikytas prie jūsų individualių poreikių ir sveikatos būklės.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Novadien poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali užkirsti kelią tinkamam tablečių veikimui, tai yra, jie gali sumažinti kontracepcijos veiksmingumą. Sumažėjusio veiksmingumo požymiai gali būti kraujavimas iš kontrolės praradimo. Šie vaistai, pavyzdžiui:
- vaistai epilepsijai gydyti, tokie kaip fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, barbeksaklonas;
- rifampiciną (tuberkuliozei gydyti);
- antibiotikai kai kurioms infekcijoms gydyti (pvz., ampicilinas, tetraciklinas, griseofulvinas);
- ritonaviras, rifabutinas, nevirapinas;
- modana l (vaistas, vartojamas narkolepsijai, nervų sistemos sutrikimui gydyti);
- tototerapijos priemonė, paprastai vadinama jonažole (Hypericum perforatum).
Dėl Novadien sąveikos su kitais vaistais taip pat gali padažnėti arba pasireikšti šalutinis poveikis.
Šie vaistiniai preparatai gali pakenkti Novadien toleravimui:
- paracetamolis (nuo skausmo ir karščiavimo)
- askorbo rūgštis (vitaminas C)
- atorvastatinas (riebalų kiekiui kraujyje mažinti)
- troleandomicinas (antibiotikas)
- imidazolas - priešgrybeliniai vaistai (nuo grybelinių infekcijų), tokie kaip uconazolas
- indinaviras (ŽIV infekcijai gydyti).
Novadien gali paveikti kitų vaistų metabolizmą
Novadien gali sumažinti šių vaistinių preparatų veiksmingumą ar toleravimą:
- ciklosporinas (vaistas imuninei sistemai slopinti)
- teofilino (vaisto nuo astmos);
- gliukokortikoidai (pvz., kortizonas)
- kai kurie benzodiazepinai (antidepresantai), tokie kaip diazepamas, lorazepamas
- klofibratas (vaistas, mažinantis riebalų kiekį kraujyje)
- paracetamolis (vaistas nuo skausmo ir karščiavimo)
- morfinas (labai stiprus skausmą malšinantis vaistas)
- lamotrigino (vaisto epilepsijai gydyti).
Prieš skirdami bet kokį vaistą, būtinai pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Novadien. Gydytojas arba odontologas gali pasakyti, ar ir kiek laiko reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Jei kurį nors iš šių vaistų vartojate per trumpą laiką, taip pat turėsite naudoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvus), kai vartosite kitą vaistą ir 7 dienas po jo nutraukimo.
Rifampicinu gydomos moterys kartu su geriamaisiais kontraceptikais turi naudoti barjerinį metodą rifampicino vartojimo laikotarpiu ir 28 dienas po jo nutraukimo. Jei kartu vartojamas vaistas viršija Novadien tabletės lizdinės plokštelės pakuotės pabaigą, kitą pakuotę reikia pradėti nelaukiant pertraukos be tablečių.
Jei vartojate vadinamuosius vaistus, turinčius ilgalaikį kepenų fermentus sukeliantį poveikį, pasitarkite su gydytoju, nes Novadien gali netikti. (Taip pat perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelius). Kai kuriais atvejais turite pasirinkti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, Novadien vartoti negalima. Jei pastojote arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdami nutraukite Novadien vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jei žindymo laikotarpiu vartojate Novadien, tabletė gali sumažinti pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Nedideli kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekiai gali patekti į pieną. Šie kiekiai gali pakenkti kūdikiui. Todėl Novadien negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Novadien gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Novadien sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Novadien: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kiekvienoje Novadien lizdinėje plokštelėje yra 21 LM dengta tabletė. Lizdinė plokštelė sukurta taip, kad padėtų jums prisiminti išgerti tabletę.
Turėtumėte stengtis gerti tabletes maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną; jei reikia, užgeriant skysčiu, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės.
Turite išgerti vieną tabletę per dieną, kol baigsite visas 21 pakuotėje esančias tabletes. Tada jis turės 7 dienas, per kurias jam nereikės gerti jokių tablečių.
Per 7 dienas be tablečių, antrą ar trečią dieną, prasidės mėnesinių ciklas, panašus į nutraukimo kraujavimą.
Kitą pakuotę pradėkite aštuntą dieną (po septintos savaitės pertraukos dienos), net jei kraujavimas dar nesibaigė. Kol toliau tinkamai vartojate Novadien, kiekvieną naują pakuotę visada pradėsite tą pačią dieną. kas savaitę, visada tą pačią mėnesio dieną.
Jei taip naudosite Novadien, būsite apsaugoti nuo nėštumo net 7 dienas, kai nevartosite tabletės.
Kada pradėti pirmą pakuotę
Jei praėjusio ciklo metu nenaudojote jokių geriamųjų kontraceptikų
Pirmąją piliulę gerkite pirmąją mėnesinių dieną, tai yra pirmą mėnesinių dieną, tą dieną, kai prasideda kraujavimas. Išgerkite tabletę, pažymėtą ta savaitės diena.
Jei pradėsite vartoti Novadien pirmą mėnesinių dieną, būsite nedelsiant apsaugoti nuo nėštumo. Tai taip pat gali prasidėti 2–5 mėnesinių dienomis, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas turite naudoti papildomus apsaugos metodus (pvz., Prezervatyvą).
Keitimas iš sudėtinių hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo, transderminio pleistro)
Pageidautina pradėti vartoti Novadien kitą dieną po paskutinės ankstesnės tabletės aktyviosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po to, kai baigėsi ankstesnės tabletės vartojimo dienos (arba po paskutinės tabletės) Neaktyvi ankstesnės tabletės tabletė). Jei pakeisite makšties žiedą ar pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.Perėjimas nuo tik progesterono metodo (tik progesterono tabletės, injekcijos, implantai, progesteroną atpalaiduojantis intrauterinis prietaisas (IUS))
Perėjimą nuo tik progesterono turinčių tablečių galima bet kurią dieną (nuo implanto ar IUS pašalinimo dieną, nuo injekcinės kontraceptinės kitos injekcijos dieną), tačiau visais šiais atvejais turėsite imtis papildomų apsaugos priemonių priemones (pvz., prezervatyvą) pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.
Jei turite klausimų ar kitų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Po gimdymo
Jei ką tik pagimdėte, Novadien galite pradėti vartoti praėjus 21–28 dienoms po įvykio. Jei pradėsite po 28 dienų, per pirmąsias 7 vartojimo dienas turite naudoti papildomą barjerinį metodą (pvz., Prezervatyvą). Novadienas Jei po gimdymo prieš pradėdami vartoti Novadien (arba vėl pradėję) turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nesate nėščia, arba laukti kitų mėnesinių.
Jei žindote kūdikį, perskaitykite skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Po persileidimo ar aborto
Po persileidimo ar aborto gydytojas turėtų patarti gerti tabletes.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Novadien dozę
Pavartojus per didelę Novadien dozę
Duomenų apie Novadien perdozavimą nėra. Ūmus toksiškumas per burną dėl perdozavimo kitų geriamųjų kontraceptikų suaugusiems ir vaikams yra lėtas. Tokiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas ir nedidelis kraujavimas iš makšties jaunoms mergaitėms. Paprastai specialaus gydymo nereikia; jei reikia, gydymas turi būti simptominis.
Jei pastebėjote, kad vaikas išgėrė daugiau nei vieną tabletę, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Novadien
Jei vėlavimas yra mažesnis nei 12 valandų
Jei išgersite tabletes, kai tik prisiminsite, jūs vis tiek esate apsaugotas nuo nėštumo. Toliau vartokite kitas tabletes įprastu laiku. Tai gali reikšti išgerti dvi tabletes tą pačią dieną.
Jei vėluojama daugiau nei 12 valandų
Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali sumažėti. Pamiršus išgerti tabletę pakuotės pradžioje arba prieš jos pabaigą, rizika pastoti yra didesnė. Šiuo atveju jis turi laikytis šių taisyklių:
Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną tabletę
Jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę, kreipkitės į gydytoją patarimo. Atminkite, kad jūsų kontracepcija nėra veiksminga.
Ką daryti, jei 1 savaitę pamiršote išgerti tabletę?
Paskutinę pamirštą tabletę turėtumėte išgerti, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turėtų toliau vartoti tabletes įprastu laiku. Jis taip pat turi naudoti barjerinį metodą, pvz. prezervatyvą, kitas 7 dienas. Jei per pastarąsias 7 dienas turėjote lytinių santykių, turėtumėte apsvarstyti galimybę pastoti. Tokiu atveju kuo greičiau kreipkitės į gydytoją patarimo.
Ką daryti, jei 2 savaitę pamiršote išgerti tabletę?
Paskutinę pamirštą tabletę turėtumėte išgerti, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turėtų toliau vartoti tabletes įprastu laiku. Nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių, jei teisingai išgėrėte tabletes per 7 dienas iki pamirštosios tabletės.
Ką daryti, jei trečią savaitę pamiršote išgerti tabletę?
Nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių, jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės išgėrėte tabletes teisingai ir pasirinkote vieną iš šių dviejų variantų:
- Paskutinę pamirštą tabletę turėtumėte išgerti, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turėtų toliau vartoti tabletes įprastu laiku. Tada ji turi pradėti kitą pakuotę iš karto išgėrusi paskutinę pakuotėje esančią tabletę, ty praleisti intervalą tarp tablečių be tablečių. Pasibaigus antrajai pakuotei, kraujavimas iš abstinencijos yra mažai tikėtinas, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti kraujo dėmių („dėmių“) arba prarasti kontrolinį kraujavimą.
- Taip pat galite nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės. Tokiu atveju turite pereiti prie ne ilgesnio kaip 7 dienų laikotarpio be tablečių, įskaitant tuos, kai pamiršote išgerti tabletes, ir tada tęsti kitą pakuotę. Jei norite pradėti naują pakuotę įprastą savaitės dieną, galite pasirinkti trumpesnį nei 7 dienų laikotarpį be tablečių.
Jei pamiršote išgerti tabletes ir per įprastą pertrauką be tablečių neprasideda kraujavimas, reikia apsvarstyti galimybę pastoti. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti kitą pakuotę, pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti, jei turite skrandžio problemų
Jei per 3–4 valandas po piliulės vėmimo ar viduriavimo, organizmas gali visiškai neįsisavinti tablečių veikliųjų medžiagų. Tokiu atveju reikia vadovautis aukščiau aprašytais patarimais, kaip pamiršti tabletes. kuo greičiau, ne vėliau kaip per 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis skyriuje „Pamiršus pavartoti Novadien“.
Ką daryti, jei norite atidėti mėnesines?
Jei norite atidėti mėnesines, turite tęsti kitą Novadien pakuotę, išgėrę paskutinę dabartinės pakuotės tabletę, praleisdami laikotarpį be tablečių. Nuo šios antrosios pakuotės galite išgerti tiek tablečių, kiek norite, iki iki antrosios pakuotės pabaigos lizdinė plokštelė.Vartojant antrąją pakuotę, gali atsirasti kraujavimas iš kraujavimo arba atsirasti kraujo dėmių (dėmių). Reguliarus Novadien vartojimas atnaujinamas po įprasto 7 dienų pertraukos be tablečių.
Ką daryti, jei norite perkelti ciklą
Jei teisingai vartosite Novadien, mėnesio ciklas visada bus kas 4 savaites tą pačią savaitės dieną. Jei norite perkelti savo mėnesines į kitą savaitės dieną vietoj to, kas buvo įprasta vartojant dabartines tabletes, galite sutrumpinti (bet ne pailginti) kitą intervalą be tablečių tiek dienų, kiek norite. Pavyzdžiui, jei jūsų mėnesinis ciklas paprastai prasideda penktadienį ir norite, kad jis prasidėtų antradienį (ty trimis dienomis anksčiau), kitą Novadien pakuotę turite pradėti trimis dienomis anksčiau. Kuo trumpesnis intervalas be tablečių, tuo didesnė tikimybė kad per antrąją pakuotę neprasidės kraujavimas iš kraujavimo ir gali prarasti kontrolinį kraujavimą ar kraujo dėmes.
Jei praleidote ciklą
Jei teisingai išgėrėte visas tabletes, neturėjote skrandžio problemų ar nenaudojote kitų vaistų, mažai tikėtina, kad esate nėščia. Toliau vartokite Novadien kaip įprasta.
Jei praleidote du ciklus iš eilės, galite būti nėščia ir nedelsdami kreiptis į gydytoją. Toliau vartoti tabletes leidžiama tik atlikus nėštumo testą ir gydytojo nurodymu.
Jei norite nutraukti Novadien vartojimą
Jūs galite bet kada nutraukti Novadien vartojimą. Jei nenorite pastoti, paprašykite gydytojo rekomenduoti kitus patikimus kontracepcijos metodus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Novadien šalutinis poveikis
Novadien, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė nepageidaujamas poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti Novadien, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Novadien“.
Klinikinių tyrimų su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje buvo 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, metu pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- galvos skausmas
- krūtinės skausmas, įskaitant diskomfortą krūtyse ir jautrumą
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- lytinių organų uždegimas (vaginitas / vulvovaginitas), grybelinės makšties infekcijos (kandidozė, vulvovaginalinė infekcija)
- padidėjęs apetitas
- prislėgta nuotaika
- galvos svaigimas
- migrena
- žemas ar aukštas kraujospūdis
- pilvo skausmas (įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, diskomfortą / gon valandas)
- pykinimas, vėmimas ar viduriavimas
- aknė
- plaukų slinkimas (alopecija)
- odos bėrimas (įskaitant dėmėtąjį)
- niežulys (kai kuriais atvejais visame kūne)
- nereguliarus kraujavimas nutraukimo metu, įskaitant gausų kraujavimą (menoragiją), silpną kraujavimą (hipomenorėją), retą kraujavimą (oligomenorėja) ir kraujavimo nutraukimo nebuvimą (amenorėja)
- kraujavimas tarp menstruacijų (kraujavimas iš makšties ir metrorragija)
- menstruacijų skausmas (dismenorėja), dubens skausmas
- krūtų padidėjimas, įskaitant krūtų patinimą, krūtų edemą
- išskyros iš makšties
- kiaušidžių cistos
- didelis nuovargis, įskaitant silpnumą, nuovargį ir bendrą negalavimą
- svorio pokyčiai (padidėjimas, sumažėjimas ar naudojimas)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- gimdos ar kiaušidės vamzdelio uždegimas
- gimdos kaklelio uždegimas (cervicitas)
- šlapimo takų uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas)
- krūties uždegimas (mastitas)
- grybelinės infekcijos (pvz., kandidozė), virusinės infekcijos, peršalimas
- karščiavimas (gripas), bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, paranalinė infekcija (sinusitas)
- astma
- padažnėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija)
- gerybinis proliferacija gimdoje (mioma)
- gerybinis proliferacija riebaliniame krūties audinyje (krūties lipoma)
- anemija
- alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
- vyriškumas (vyriškumas)
- apetito praradimas (anoreksija)
- depresija, nuotaikų kaita, dirglumas, agresija
- mieguistumas, miego sutrikimai
- smegenų ar širdies kraujotakos sutrikimai, insultas
- distonija (raumenų sutrikimas, sukeliantis, pvz., nenormalią laikyseną)
- sausos ar skaudančios akys
- regėjimo sutrikimai
- staigus kurtumas (klausos praradimas), sutrikusi klausa
- spengimas ausyse
- vestibuliariniai sutrikimai
- pagreitėjęs širdies ritmas
- trombozė, plaučių embolija
- venų uždegimas (trombas ir bitas)
- venų varikozė (varikozė), diskomfortas ar skausmas venose
- padidėjęs diastolinis kraujospūdis (sumažėjęs kraujospūdis)
- galvos svaigimas ar alpimas pakilus iš sėdimos ar gulimos padėties (ortostatinė disreguliacija)
- karščio bangos
- skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), žarnyno uždegimas (enteritas)
- skrandžio sutrikimas (dispepsija)
- odos reakcijos / sutrikimai, įskaitant alergines reakcijas, neurodermitas / atopinis dermatitas, egzema, psoriazė
- stiprus prakaitavimas
- rudos ir auksinės pigmentinės dėmės (vadinamos nėštumo dėmėmis), ypač ant veido (chloazma), pigmentacijos sutrikimai / padidėjusi pigmentacija
- riebi oda (seborėja)
- pleiskanos
- plaukų perteklius (hirsutizmas)
- apelsino žievelės oda (celiulitas)
- žvaigždė nevus (centrinė raudona dėmė ir rausvi pratęsimai, spindintys į išorę kaip voratinklis)
- nugaros, krūtinės skausmas
- diskomfortas kauluose ir raumenyse, raumenų skausmas (mialgija), rankų ir kojų skausmas
- gimdos kaklelio displazija (nenormalus ląstelių augimas gimdos kaklelio paviršiuje)
- skausmas ar cista gimdos vamzdyje ir kiaušidėse
- cistos krūtyse, gerybiniai augimai krūtyse (brocistinė mastopatija), įgimtas papildomas pieno liaukų patinimas už krūties (papildoma krūtis)
- skausmas lytinių santykių metu
- sekrecija iš pieno liaukų, pieno sekrecija
- menstruacijų sutrikimai
- periferinė edema (skysčių kaupimasis organizme)
- į gripą panaši liga, priėmimo metu, karščiavimas (karščiavimas)
- padidėjęs trigliceridų ar cholesterolio kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija)
- Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz .: išemijos priepuolis (TIA) arba kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų ligų, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, kurios didina kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).
Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant tabletes, bet kurių dažnis nežinomas: padidėjęs ar sumažėjęs lytinis potraukis (libido), kontaktinių lęšių nesuderinamumas, dilgėlinė, mazginė eritema ar daugiaformė.
Jei sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos sutrikimus (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, pasireiškė toks šalutinis poveikis, kuris aptariamas skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“:
- kraujo krešuliai
- aukštas kraujo spaudimas
- kepenų navikai
- rudos dėmės ant veido ir kūno (chloazma).
Krūties vėžio diagnozavimo dažnis tarp geriamųjų kontraceptikų labai nedažnai padidėja. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, jų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika.
Daugiau informacijos rasite skyriuose „Novadien vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai naudojant nacionalinę pranešimo sistemą, esančią „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Novadien sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis.
Kiekvienoje tabletėje yra: 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas
Povidonas 30 K
Natrio krakmolo glikolatas
Magnio stearatas
Išgrynintas vanduo
Dengimas:
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Talkas
Hidrintas medvilnės sėklų aliejus
Titano dioksidas (E171)
Novadien išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
Novadien 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į PVC / PVDC / aliuminio lizdines plokšteles po 21 tabletę.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.
Pagalbinė medžiaga
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57,17 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Išvaizdabalta, suapvalinta, abipus išgaubta tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Geriamoji kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti Novadien, reikia atsižvelgti į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir į VTE riziką, susijusią su Novadien, ir riziką, susijusią su kitais kombinuotais hormoniniais kontraceptikais. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kaip vartoti Novadien
Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgeriant trupučiu skysčio, laikantis lizdinės plokštelės nurodytos tvarkos. Kiekvieną tabletę reikia gerti kasdien 21 dieną iš eilės. Kiekviena kita pakuotė bus pradėta vartoti po tam tikro laiko. 7 dienos be tablečių, kurių metu dažniausiai atsiranda kraujavimas iš nutraukimo. Paprastai jis prasideda antrą ar trečią dieną po paskutinės tabletės ir gali būti nesibaigęs prieš pradedant kitą pakuotę.
Kaip pradėti vartoti Novadien
Jei anksčiau (paskutinį mėnesį) nevartojote hormoninių kontraceptikų
Novadien reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną). Jei tinkamai vartojama, apsauga nuo kontracepcijos pasiekiama nuo pirmosios tabletės vartojimo dienos. Jei tabletė pradedama vartoti tarp antrą ir penktą dieną pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
Keičiant kitą kombinuotą hormoninės kontracepcijos metodą (kombinuotą geriamąją kontraceptiką, makšties žiedą, transderminį pleistrą)
Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti Novadien kitą dieną po paskutinės ankstesnės kombinuotos geriamosios kontraceptinės tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną įprastu laikotarpiu be tablečių. iš ankstesnio derinio geriamųjų kontraceptikų.
Jei naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, moteris turėtų pradėti vartoti Novadien, pageidautina pašalinimo dieną, bet ne vėliau kaip kitą kartą.
Jei pakeisite tik progesterono kontracepcijos metodą (tik progesterono piliulę, injekciją, implantą ar progesteroną atpalaiduojantį intrauterinį prietaisą (IUS))
Jei anksčiau vartojote mini piliulę, pakeitimą galima atlikti bet kurią savaitės dieną; perėjimas nuo implanto ar IUS turi būti atliktas pašalinimo dieną; Injekcinę kontracepciją reikia pakeisti kitą injekcijos dieną. Visais šiais atvejais pirmąsias 7 Novadien vartojimo dienas reikia papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
Po pirmojo trimestro aborto
Moteris gali nedelsdama pradėti terapiją; tai darydami, jums nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Po gimdymo arba po aborto antrame trimestre
Moterims reikia patarti pradėti vartoti Novadien praėjus 21–28 dienoms po gimdymo ar antrojo trimestro aborto. Jei pradėsite vėliau, moteriai turėtų būti patarta pirmąjį kelis mėnesius naudoti papildomą barjerinį metodą. Tačiau jei ji jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, reikia atmesti nėštumą arba laukti pirmųjų mėnesinių.
Novadien vartojimas krūtimi maitinančioms moterims
Laktaciją žr. 4.6 skyriuje.
Pamiršusių tablečių gydymas
Jei ji pavėlavo išgerti bet kurią tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja.
Jei pavėlavote išgerti bet kurią tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Pamiršus išgerti tabletes galima laikytis šių dviejų pagrindinių taisyklių:
• tablečių vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienas;
• Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašį, reikia 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo.
Todėl kasdieninėje praktikoje galima rekomenduoti:
1 savaitė
Paskutinę praleistą tabletę pacientas turi išgerti, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji toliau vartos tabletes įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas turite naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Jei per paskutines 7 dienas buvo lytinių santykių, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.
2 savaitė
Paskutinę praleistą tabletę pacientas turi išgerti, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji toliau vartos tabletes įprastu laiku. Jei pacientas teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Tačiau, jei buvo pamiršta daugiau nei viena tabletė, 7 dienas reikės imtis papildomų atsargumo priemonių.
3 savaitė
Patikimumo sumažėjimo rizika yra didelė dėl artėjančio 7 dienų pertraukos be tablečių. Tačiau pakeitus tablečių vartojimo grafiką, vis tiek galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo.
Todėl, pasirinkus vieną iš šių dviejų variantų, nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių, jei pacientas per 7 dienas iki pirmojo užmaršumo išgėrė visas tabletes. Jei ne, turėtumėte vadovautis pirmąja iš šių dviejų parinkčių ir kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.
Paskutinę praleistą tabletę pacientas turi išgerti, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji toliau vartos tabletes įprastu laiku. Kitą lizdinę plokštelę reikia pradėti naudoti, kai tik baigiasi naudojama, t. Y. Tarp dviejų pakuočių nėra tarpo. Mažai tikėtina, kad pacientas turės abstinencijos laikotarpį iki antrosios pakuotės pabaigos, tačiau tablečių vartojimo dienomis ji gali patirti dėmių ar kraujavimą.
Pacientas taip pat gali nustoti vartoti tabletes iš dabartinės lizdinės plokštelės. Tada jai turėtų būti iki 7 dienų pertrauka be tablečių, įskaitant dienas, kai ji pamiršo tabletes, ir toliau tęsti kitą lizdinę plokštelę.
Jei pacientas pamiršo išgerti tabletes ir vėliau per pirmąjį pertraukos tarp tablečių laikotarpį kraujavimas nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.
Įspėjimai esant virškinimo trakto sutrikimams
Jei per 3–4 valandas po plėvele dengtos tabletės išryškėja vėmimas ar stiprus viduriavimas, absorbcija gali būti nevisiška ir reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Tokiais atvejais reikia kuo greičiau išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, taikomas įspėjimas apie praleistas tabletes, kaip aprašyta 4.2 skyriuje „Pamiršusių tablečių gydymas“. Jei moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo grafiko, ji turi išgerti papildomą (-as) tabletę (-es) iš kitos lizdinės plokštelės.
Kaip atidėti kraujavimą iš abstinencijos
Kad menstruacijos būtų atidėtos, moteris turi tęsti kitą lizdinę plokštelę Novadien, vengdama pertraukos be tablečių. Vėlavimo trukmė gali būti pratęsta pagal pageidavimą, kol tabletės iš antrosios pakuotės bus visiškai išnaudotos. Vėlavimo laikotarpiu moteriai gali pasireikšti kraujavimas ar proveržis. Taisyklingai vėl vartojamas Novadien įprastą 7 dienų pertrauką be tablečių.
Kad mėnesinės būtų perkeltos į kitą savaitės dieną, nei moteris yra įpratusi pagal dabartinį tvarkaraštį, jai gali būti patarta sutrumpinti intervalą be tablečių tiek dienų, kiek ji nori. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnis tikimybė, kad kraujavimo iš kraujavimo neturėsite, o kitos pakuotės metu (kaip ir tada, kai vėluojate mėnesines), neprasidės kraujavimas ir tepsite.
04.3 Kontraindikacijos
Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms: Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Novadien negalima vartoti šiais atvejais:
• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.
• Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba buvusi VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])
• žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
• Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)
• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)
• Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.
• Esama ar buvusi arterinė tromboembolija-arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)
• Cerebrovaskulinė liga-esamas ar buvęs insultas ar prodromalinės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (laikinas išeminis priepuolis, TIA))
• Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).
• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
- cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
- sunki hipertenzija
- sunki dislipoproteinemija
• Rūkymas (žr. 4.4 skyrių);
• sunki kepenų liga, esanti arba buvusi anamnezėje, kol kepenų funkcijos tyrimų rodmenys normalizavosi;
• Kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai), esantys ar buvę;
• žinomas ar įtariamas su lytiniais steroidais susijęs vėžys (pvz., Lytinių organų ar krūtų);
• Nenustatytas kraujavimas iš makšties;
• esamas ar buvęs ankreatitas, jei jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija;
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
[1] Vidutinė 5-7 diapazono vertė 10 000 moterų metų, remiantis santykiniu pavojumi, kuris yra maždaug 2,3-3,6 levonorgestrelio turinčių SGK, palyginti su nevartojimu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Novadien tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turi kreiptis į gydytoją, kad nuspręstų, ar Novadien vartojimą reikia nutraukti.
Cirkuliacijos sutrikimai
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Kol kas nežinoma, kaip riziką, susijusią su Novadien, lyginant su šiais mažesnės rizikos produktais. Sprendimas naudoti kitokį preparatą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta VTE riziką, susijusią su CHK, kaip dabartiniai rizikos veiksniai turi įtakos šiai rizikai ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad rizika padidėja, kai po 4 ar daugiau pertraukų vėl pradedama vartoti SGK. savaites.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).
Epidemiologiniai tyrimai su moterimis, vartojančiomis mažomis SGK dozėmis (1 VTE išsivystys per vienerius metus. Riboti epidemiologiniai duomenys rodo, kad su dienogesto turinčiais CHC susijusi VTE rizika gali būti panaši į riziką, susijusią su levonorgestrelio turinčiais CHC.
VTE skaičius per metus yra mažesnis nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu. VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.
Labai retai pasireiškė trombozė, vartojant CHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
Novadien draudžiama, jei moteris turi įvairių rizikos veiksnių, didinančių jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu SGK vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: VTE rizikos veiksniai
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
- aštrus skausmas krūtinėje;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). Novadien draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: ATE rizikos veiksniai
ATE simptomai
Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turi nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir praneškite, kad vartoja CHC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo pasunkėjimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staigus sumišimas, iškalbos ar supratimo sunkumai;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA)
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Vieno rimto rizikos veiksnio arba kelių venų ar arterijų ligų rizikos veiksnių buvimas yra kontraindikacija. Taip pat reikėtų apsvarstyti galimybę taikyti gydymą antikoaguliantais. Vartojantiems kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, reikia patarti, kad esant galimiems trombozės simptomams kreipkitės į gydytoją. Įtarus ar patvirtinus trombozę, geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikia nutraukti.Pradėjus tinkamą antikoaguliantų (kumarinų) teratogeniškumą, reikia pradėti tinkamą kontracepcijos alternatyvą.
Navikai
Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose dėl ilgalaikio kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo (> 5 metų) buvo pastebėta padidėjusi gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizika, tačiau ir toliau kyla ginčų dėl to, kiek tai gali būti susiję. veiksniai, tokie kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios paprastai vartoja SGK, yra šiek tiek padidėjusi santykinė rizika (RR = 1,24) diagnozuoti krūties vėžį. Padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų nutraukus geriamųjų kontraceptikų vartojimą.Kadangi krūties vėžys yra retas reiškinys moterims iki 40 metų, dabartinių ir neseniai vartojamų geriamųjų kontraceptikų krūties vėžio diagnozių skaičius yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio išsivystymo rizika.
Retais atvejais SGK vartojančioms moterims buvo pastebėti gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau - piktybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Kepenų naviko buvimas turėtų būti laikomas diferencinės diagnozės dalimi, kai moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, pasireiškia stiprus viršutinės pilvo dalies kvadrantų skausmas, padidėjusios kepenys ar kraujavimas į pilvą.
Kitos patologijos
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba kurių tai yra šeimos istorijoje, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito rizika.
Nors daugeliui SGK vartojančių moterų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. „Nedelsiant nutraukti“ geriamųjų kontraceptikų vartojimą pateisinama tik šiais retais atvejais. Jei vartojant geriamuosius kontraceptikus anksčiau hipertenzija sergančiai moteriai, nuolatinis aukštas kraujospūdis ar reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepakankamai reaguoja į antihipertenzinį gydymą, geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikia nutraukti. Teisingas elgesys, geriamųjų kontraceptikų vartojimas galima atnaujinti, jei gydant antihipertenziniais vaistais galima pasiekti normalias kraujospūdžio reikšmes.
Pastebėta, kad vartojant geriamuosius kontraceptikus ir nėštumo metu gali pasireikšti arba pablogėti šios būklės, tačiau įrodymų, kad ryšys su geriamųjų kontraceptikų vartojimu yra neįtikinamas: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės; tulžies akmenys; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; herpes gravidarum; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali reikėti nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai grįš į normalias vertes. dėl lytinių steroidų vartojimo reikia nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Nors kombinuotieji geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad diabetikams, vartojantiems kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, reikia keisti gydymo režimą. Tačiau diabetu sergančias moteris reikia išlaikyti. Atidžiai stebint, ypač ankstyvieji kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo etapai.
Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, pasunkėjo endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.
Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos kombinuotus geriamuosius kontraceptikus turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Medicininė apžiūra / vizitas
Prieš pradedant ar atnaujinant Novadien vartojimą, būtina surinkti išsamią ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su Novadien, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti įtarus trombozę. taip pat reikia įspėti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Efektyvumo mažinimas
Kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti, jei, pavyzdžiui, pamirštamos tabletės (žr. 4.2 skyrių), atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojamas gydymas (žr. 4.5 skyrių).
Ciklo valdymo sumažinimas
Vartojant visus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (kraujo dėmių atsiradimas ar kraujavimas pro lūžį), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl nereguliaraus kraujavimo vertinimas yra prasmingas tik po adaptacijos laikotarpio. Apie tris ciklus.
Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po įprastų ankstesnių ciklų, reikia atsižvelgti į nehormonines priežastis ir nurodyti tinkamus diagnostinius tyrimus, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo. Tarp jų taip pat gali būti įbrėžimų.
Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nebūti tarp tablečių pertraukos. Jei geriamasis kontraceptikas, pagrįstas deriniu, buvo vartojamas laikantis 4.2 skyriuje aprašytų nurodymų, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. nebuvo vartojamas pagal šias instrukcijas iki pirmojo praleisto kraujavimo arba jei tai nepasireiškė du kartus iš eilės, prieš tęsiant kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą, reikia atmesti nėštumą.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais, didinančiais lytinių steroidų klirensą, gali sukelti proveržio kraujavimą ir sumažinti kontracepcijos veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių ( Hypericum perforatum) negalima vartoti kartu su Novadien dėl enogest-etinilestradiolio derinio plazmą mažinančio poveikio ir klinikinio veiksmingumo (žr. 4.5 skyrių).
Šio vaistinio preparato tabletėje yra 57,17 mg laktozės monohidrato.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika su kitais vaistais
Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą. Literatūroje aprašytos šios sąveikos.
Šios veikliosios medžiagos gali sumažinti Novadien turinčių lytinių steroidų koncentraciją serume:
- visi vaistiniai preparatai, didinantys virškinimo trakto motoriką, pvz. metaklopramidas;
- veikliosios medžiagos, sukeliančios mikrosominius fermentus kepenyse, pvz. rifampicinas, rifabutinas, barbitūratai, vaistai nuo epilepsijos (pvz., barbeksaklonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenitoinas, primidonas, topiramatas ir felbamatas), griseofulvinas, modafinilis, jonažolė (Hypericum perforatum); pranešta, kad tiek ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras), tiek nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas) veikia kepenų metabolizmą;
- kai kurie antibiotikai (pvz., ampicilinas, tetraciklinas) kai kurioms moterims, galbūt dėl sumažėjusios enterohepatinės estrogenų cirkuliacijos.
Moterys, kurios trumpai (iki 1 savaitės) gydomos bet kuria iš aukščiau išvardytų vaistų grupių arba su atskiromis veikliosiomis medžiagomis, turi laikinai naudoti barjerinį metodą kartu su geriamaisiais kontraceptikais arba skiriant kartu vartojamą vaistą ir 7 dienas. po jo sustabdymo.
Moterims, gydomoms rifampicinu, rifampicino vartojimo metu ir 28 dienas po jo nutraukimo kartu su geriamaisiais kontraceptikais reikia naudoti barjerinį metodą. Jei kartu vartojami vaistai neviršija tablečių, esančių kombinuotoje geriamųjų kontraceptikų lizdinėje plokštelėje, pabaigos, kitą geriamųjų kontraceptikų pakuotę reikia pradėti be įprasto pertraukos be tablečių.
Moterims, kurios ilgą laiką gydomos veikliosiomis medžiagomis, kurios sukelia kepenų fermentus, rekomenduojamas kitas patikimas nehormoninis kontracepcijos metodas.
Šios veikliosios medžiagos gali padidinti Novadien turinčių lytinių steroidų koncentraciją serume:
- veikliosios medžiagos, slopinančios etinilestradiolio sulfavimą virškinimo trakto sienelėje, pvz., askorbo rūgštis arba paracetamolis;
- atorvastatinas (etinilestradiolio AUC padidėjo 20%);
- veikliosios medžiagos, slopinančios kepenų mikrosominius fermentus, pvz., priešgrybeliniai imidazolai (pvz., flukonazolas), indinaviras ir troleandomicinas.
Remiantis slopinimo tyrimais in vitro, dienogestas neslopina citochromo P450 fermento taikant koncentraciją, todėl sąveikos su šiuo vaistiniu preparatu nesitikima.
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Todėl gali padidėti plazmos ir audinių koncentracija (pvz., Ciklosporino, diazepamo ir kai kurių kitų benzodiazepinų, teofilino, gliukokortikoidų) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino, chlorofibrato, paracetamolio, morfino, lorazepamo ir kitų benzodiazepinų).
Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, inkstų ir antinksčių funkcijos biocheminius parametrus, baltymų (su transportavimo funkcijomis), pvz., Globulino, kuriame yra kortikosteroidų ir lipidų / lipoproteinų frakcijų, koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos parametrai ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrai yra susaistyti. Skirtumai paprastai neviršija įprastų pamatinių verčių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu Novadien vartoti negalima.
Jei vartojant Novadien pastojama, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. netyčia vartojamas nėštumo metu Šiuose tyrimuose Novadien nebuvo įtrauktas.
Turimi duomenys apie Novadien vartojimą nėštumo metu yra per riboti, kad būtų galima daryti išvadas apie neigiamą Novadien poveikį nėštumui ir vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra jokių svarbių epidemiologinių duomenų.
Tyrimai su gyvūnais parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Poveikis žmonėms nežinomas; tačiau bendroji patirtis vartojant SGK nėštumo metu neužfiksuoja, kad toks šalutinis poveikis iš tikrųjų pasireiškia žmonėms.
Pradėjus vartoti Novadien, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
Žindymą gali įtakoti kombinuotieji geriamieji kontraceptikai, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Vartojant geriamuosius kontraceptikus, nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti su pienu. Šie kiekiai gali turėti įtakos kūdikiui. Todėl žindymo laikotarpiu Novadien vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Novadien neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Apie rimtus nepageidaujamus poveikius SGK vartotojams žr. 4.4 skyrių.
Nepageidaujamo poveikio dažnis vartojant 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio geriamosioms kontracepcijos priemonėms ir vidutinio sunkumo spuogams gydyti klinikinių tyrimų metu (N = 4942) yra apibendrintas šioje lentelėje.
Nepageidaujamo poveikio dažnis priklauso nuo šių kategorijų:
• Labai dažni (≥1 / 10)
• Dažni (≥ 1/100,
• Nedažnas (≥1 / 1000,
• Retas (≥1 / 10 000,
• Labai retas (
• Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.
1 įskaitant pagreitintą širdies ritmą
2 įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo kvadrantų skausmus, diskomfortą pilve / patinimą
3 įskaitant geltonosios dėmės bėrimą
4 įskaitant bendrą niežulį
5 įskaitant diskomfortą krūtyse ir krūtų jautrumą
6, įskaitant menorragiją, hipomenorėją, oligomenorėją ir amenorėją
7 susideda iš kraujavimo iš makšties ir metrorragijos
8 įskaitant krūtų patinimą / patinimą
9 įskaitant asteniją ir bendrą negalavimą
10 įskaitant svorio padidėjimą, svorio mažėjimą ir svyravimus
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika ir ji išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.
Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškė toks šalutinis poveikis, kuris taip pat aptariamas 4.4 skyriuje:
• hipertenzija;
• kepenų navikai;
• būklių, kurių ryšys su SGK nebuvo įtikinamas, atsiradimas ar pablogėjimas: Krono liga, opinis kolitas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėštumo herpesas, Sydenhamo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
• chloazma.
Moterys, vartojančios geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio diagnozavimo dažnis šiek tiek padidėja. Kadangi krūties vėžys yra retas jaunesnis nei 40 metų, jo perteklius yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika.
Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę farmakologinio budrumo sistemą „adresu https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Ūminis toksiškumas per burną perdozavus etinilestradiolio ir dienogesto yra mažas. Vartojant daug Novadien, toksinių simptomų tikimybė yra maža net vaikams.
Tokiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas ir, jaunoms mergaitėms, lengvas kraujavimas iš makšties. Paprastai specialaus gydymo nereikia; jei reikia, gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: gestagenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai
ATC kodas: G03AA16
Novadien yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, turintis antiandrogeninį poveikį, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio kaip estrogeno ir dienogesto kaip progestino.
Veiksmo mechanizmas
Kontraceptinis Novadien poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika; svarbiausi iš jų yra laikomi ovuliacijos slopinimu ir endometriumo pakitimu.
Dienogestas yra noretisterono darinys, kurio afinitetas progestino receptoriams yra 10–30 kartų mažesnis in vitro lyginant su kitais sintetiniais progestogenais. In vivo dienogestas neturi reikšmingo androgeninio, mineralokortikoidinio ar gliukokortikoidinio poveikio.
Vien dienogestas slopina ovuliaciją 1 mg per parą doze.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Etinilestradiolis (0,03 mg)
Absorbcija
Prarijus etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Išgėrus vaisto, didžiausia 67 pg / ml koncentracija plazmoje pasiekiama per 1,5 - 4 valandas po nurijimo. Etinilestradiolis yra plačiai metabolizuojamas pirmą kartą ir yra plačiai metabolizuojamas. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 44%.
Paskirstymas
Etinilestradiolis labai, bet nėra specifiškai susijęs su serumo albuminu (maždaug 98%). Etinilestradiolis padidina lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) koncentraciją serume. Tariamas etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra 2,8–8,6 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiolis yra konjuguojamas žarnyno gleivinėje ir kepenyse. Pagrindinis metabolizmo kelias yra aromatinis hidroksilinimas, tačiau jo metabolizmas taip pat gamina platų hidroksilintų ir metilintų metabolitų spektrą, kurie yra laisvoje ir konjuguotoje formoje su gliukuronidais ir sulfatais. Klirensas yra maždaug 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminavimas
Etinilestradiolio koncentracija plazmoje mažėja 2 fazėmis, pusinės eliminacijos laikas yra 1 ir 10-20 valandų. Etinilestradiolis išsiskiria nepakitęs dideliais kiekiais.Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimo ir tulžies santykiu 4: 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena diena.
Pastovios būsenos sąlygos
Pusiausvyros būklė pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume kaupiasi maždaug 2 kartus.
Dienogestas
Absorbcija
Išgertas Dienogest greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia 51 ng / ml koncentracija plazmoje pasiekiama per 2,5 valandos. Vartojant kartu su etinilestradioliu, absoliutus biologinis prieinamumas yra 96%.
Paskirstymas
Dienogestas jungiasi prie serumo albumino ir nesiriša su SHBG ar kortikosteroidus surišančiu globulinu (CBG). Laisvo dienogesto dalis plazmoje yra 10%, o 90% specifiškai nesijungia su albuminu.Dienogest tariamasis pasiskirstymo tūris yra 37-45 l / kg.
Biotransformacija
Dienogestas daugiausia metabolizuojamas hidroksilinant ir gliukuronizuojant. Jo metabolitai yra neaktyvūs ir greitai pašalinami iš plazmos; todėl metabolitų plazmoje negalima aptikti dideliais kiekiais, išskyrus nepakitusį dienogestą. Bendras klirensas po vienkartinės dozės (Cl / F) yra 3,6 l / val.
Eliminavimas
Dienogesto pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos, nepakitusios dienogesto dalis, pašalinama per inkstus, nėra reikšminga.Išgėrus 0,1 mg / kg dozę, pašalinimas su išmatomis ir šlapimu yra maždaug 3,2. Išgertas maždaug 86% pašalinamas per 6 dienas, 42% - per 24 valandas, daugiausia su šlapimu .
Pastovios būsenos sąlygos
SHBG koncentracija plazmoje neturi įtakos dienogesto farmakokinetikai. Dienogesto koncentracija serume kaupiasi maždaug 1,5 karto, o pusiausvyros būsena pasiekiama per 4 dienas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Laboratoriniams gyvūnams dienogesto ir etinilestradiolio poveikis apsiribojo poveikiu, susijusiu su pripažintu farmakologiniu poveikiu.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė tipinį progestogenų poveikį, pavyzdžiui, padidėjusius prieš ir po implantacijos sutrikimus, pailgėjus nėštumo laikotarpiui, padidėjusį šuniukų perinatalinį mirtingumą. Paskutiniame nėštumo ar žindymo etape pavartojus dideles dienogesto dozes, palikuonių vaisingumas buvo sutrikęs.
Etinilestradiolis yra daugelio kombinuotų geriamųjų kontraceptikų estrogeninis komponentas. Didelėmis dozėmis jis turi embriotoksinį poveikį ir neigiamai veikia urogenitalinių organų vystymąsi.
Be pirmiau minėtų veiksnių, būdingų apskritai kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimui, įprastinių toksiškumo tyrimų rezultatai nerodo ypatingos genotoksinio ir kancerogeninio poveikio žmonėms rizikos.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Natrio krakmolo glikolatas
Magnio stearatas
Išgrynintas vanduo
Dengimas:
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Talkas
Hidrintas medvilnės sėklų aliejus
Titano dioksidas (E171)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės
Pakuotėje yra 21 ir 63 tabletės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Katanija (Italija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 tabletė: AIC n. 041390016
3 lizdinės plokštelės po 21 tabletę: AIC n. 041390028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2013 m. Balandžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Balandžio mėn
