Veikliosios medžiagos: Ticlopidine
TIKLID 250 mg dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Tiklid? Kam tai?
TIKLID sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiklopidino, priklausančio antitrombocitinių agentų klasei - vaistams, kurie pagerina kraujotaką ir neleidžia susidaryti krešuliams (trombams).
Naudojamas TIKLID
- siekiant užkirsti kelią smegenų ir širdies kraujotakos blokadai (išemijai) žmonėms, kuriems yra didelė kraujo krešulių susidarymo rizika (periferinių arterijų liga, buvęs miokardo infarktas ir pasikartojantis ar nepasikartojantis išemija, išeminis insultas, nestabili krūtinės angina);
- užkirsti kelią aplinkkelių uždarymui į širdį (aortos-koronarinę);
- chirurginių intervencijų, kurioms reikalinga dirbtinė kraujotaka, metu (ekstrakorporinė kraujotaka);
- hemodializės metu;
- jeigu sergate centrinės tinklainės venos tromboze;
- žmonėms, kuriems buvo širdies priepuolis ar išemijos priepuoliai, tik tuo atveju, jei jie netoleruoja acetilsalicilo rūgšties (ASS) arba jei nustatyta, kad gydymas acetilsalicilo rūgštimi yra neveiksmingas.
Atsižvelgiant į šalutinį poveikį, šį vaistą galima vartoti tik tada, kai jis yra nepakeičiamas ir neįmanoma gydyti kitu vaistu, išskyrus TIKLID.
Kontraindikacijos Kai Tiklid vartoti negalima
TIKLID vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu Jums yra arba kada nors buvo pakitęs kraujo ląstelių kiekis (leukopenija, trombocitopenija ir agranulocitozė);
- jeigu sergate kraujavimo sutrikimais, pvz., kraujavimu (hemoragine diateze), net ilgai trunkančiu;
- jeigu yra stemplės ar skrandžio pažeidimų, linkusių kraujuoti (virškinimo trakto opos, stemplės venų varikozė ir kt.);
- jeigu sergate smegenų kraujotakos sutrikimais (ūminiais hemoraginiais smegenų kraujagyslių sutrikimais);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (sunkia kepenų liga);
- jeigu vartojate kitų vaistų, galinčių sutrikdyti kaulų čiulpų funkciją (mielotoksinių vaistų);
- jeigu esate nėščia ir maitinate krūtimi;
Nevartokite šio vaisto pirminiai profilaktikai, jei nesergate nė viena iš 1 skyriuje išvardytų būklių.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tiklid
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TIKLID.
Galima pastebėti hematologinio ir hemoraginio pobūdžio nepageidaujamų reiškinių, kartais sunkių. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kraujo komponentų kiekio pokyčius, pvz., Sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį (agranulocitozė), sumažėjusį visų kraujo ląstelių skaičių (pancitopenija) ir retus leukemijos atvejus, kartais net mirtinus.
Tokie rimti įvykiai gali būti susiję su:
- netinkama šalutinio poveikio kontrolė, vėlyva diagnozė ir netinkamas gydymas
- kartu vartojant antikoaguliantus ar antitrombocitinius vaistus, tokius kaip aspirinas ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Tačiau stento implantacijos atveju tiklopidinas turi būti derinamas su aspirinu (100-325 mg per parą) maždaug vieną mėnesį vėliau, augalas.
Būtina griežtai laikytis tiklopidino indikacijų, atsargumo priemonių ir kontraindikacijų
Gydymas turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui, ypač per pirmuosius tris mėnesius, kad atsirastų bet koks šalutinis poveikis.
Jei pastebėjote bet kurią iš šių būklių, nedelsdami nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui:
- gerklės skausmas, karščiavimas, burnos pažeidimai (neutropenijos simptomai);
- kraujavimas, net užsitęsęs ar kraujosruvos (hematoma), odos sudirginimas, susijęs su kraujavimu (purpura), tamsios išmatos (trombocitopenijos ir (arba) krešėjimo sutrikimų simptomai);
- odos sudirginimas, susijęs su kraujavimu ir trombocitų kiekio sumažėjimu (trombozinės trombocitopeninės purpuros simptomai);
- odos pageltimas (gelta), tamsus šlapimas, šviesios išmatos (hepatito simptomai).
Jei įtariate trombozinę trombocitopeninę purpurą, kreipkitės į specialistą, nes yra didelė mirties rizika. Liga gali pasireikšti staiga ir daugeliu atvejų pasireiškė per pirmąsias 8 savaites nuo gydymo pradžios. Simptomai yra sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija) ir raudona spalva kraujo ląstelės (hemolizinė anemija), neurologiniai simptomai, panašūs į laikino išeminio priepuolio (TIA) ar insulto simptomus, inkstų sutrikimai ir karščiavimas.
Gydymo šiuo vaistu atnaujinimas priklauso nuo jūsų klinikinės būklės ir kraujo tyrimų (hematologinių tyrimų), kuriuos reikia atlikti skubiai, rezultatų.
Gydytojas nurodys kraujo tyrimus gydymo pradžioje, o paskui kas 2 savaites pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir per 15 dienų nuo bet kokio TIKLID vartojimo nutraukimo, jei toks gydymas nutraukiamas per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Gydytojas nurodys nutraukti gydymą šiuo vaistu, jei sumažės baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija) ir sumažės trombocitų (trombocitopenija).
Jei jums reikia atlikti nedidelę operaciją, pvz., „Ištraukti dantį, pasakykite gydytojui apie gydymą šiuo vaistu“.
Nutraukite gydymą mažiausiai 10 dienų prieš operaciją, kad išvengtumėte kraujavimo rizikos.
Neatidėliotinos operacijos atveju pasakykite gydytojui apie dabartinį gydymą, kad jis turės imtis atitinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų kraujavimo rizikos.
Vartokite šį vaistą atsargiai, jei yra kraujavimo (hemoragijos) pavojus ir turite kepenų sutrikimų (kepenų funkcijos sutrikimas). Gydytojas patars periodiškai tikrinti kepenų funkciją, ypač pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Jei sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu), kreipkitės į gydytoją, kuris gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, jei atsiranda kraujavimo ar kraujo sutrikimų (kraujodaros sutrikimų).
Atsargiai vartokite TIKLID, jei esate alergiškas kitiems vaistams, panašiems į tiklopidiną (vaistams, priklausantiems tienopiridinų grupei), pvz., Klopidrogreliui ir prasugreliui, nes gali atsirasti kryžminių reakcijų epizodų (žr. 4 skyrių). Vaistai gali sukelti vidutinio sunkumo sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip odos sudirginimas (bėrimas), veido, ypač aplink akis ir burną, patinimas (angioedema arba Quincke edema), trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (trombocitopenija ir neutropenija).
Pacientams, kurie patyrė alergiją vienam tienopiridinui, gali padidėti rizika patirti tą pačią ar „kitokią reakciją“ į kitą tienopiridiną. Rekomenduojama stebėti kryžminį reaktyvumą ir padidėjusio jautrumo požymius pacientams, kuriems žinoma alergija tienopiridinams.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tiklid poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Venkite šio vaisto vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti kraujo ląstelių pokyčius (mielotoksinių vaistų).
Pasakykite gydytojui, jei kartu su TIKLID vartojate šiuos vaistus, nes jie gali padidinti kraujavimo (hemoragijos) riziką:
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
- antitrombocitinių preparatų, vaistų, naudojamų kraujo sklandumui didinti;
- acetilsalicilo rūgštis (išskyrus stento implantacijos atvejus, kai leidžiama susieti) ir dariniai;
- geriamieji ir parenteriniai antikoaguliantai (heparinas), vaistai, gerinantys kraujotaką;
Pasakykite gydytojui ir būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, nes gali tekti imtis specialių atsargumo priemonių:
- teofilino, vaisto, vartojamo astmai gydyti, nes gali reikėti koreguoti dozę;
- digoksinas, vaistas, vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti;
- fenobarbitalį ir fenitoiną, vaistus epilepsijai gydyti;
- cimetidinas ir kiti vaistai, vartojami skrandžio sutrikimams gydyti (antacidiniai vaistai);
- ciklosporinas, imunosupresinis vaistas, naudojamas transplantacijai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite šio vaisto, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto vartojimas sukelia galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tiklid: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ilgesniam gydymui rekomenduojama dozė yra 1 arba 2 tabletės per parą valgio metu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tiklid dozę
Jei netyčia išgėrėte perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavus šio vaisto, gali padidėti kraujavimo rizika; jei užsitęsia, būtina įsikišti perpilant trombocitus. Esant sunkioms skrandžio ir žarnyno problemoms, gydymas apima vėmimą, skrandžio plovimą ir kitas pagalbines priemones.
Pamiršus pavartoti TIKLID
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti TIKLID
Jei nustojate vartoti šį vaistą per pirmuosius tris mėnesius, gydytojas nurodys, kad praėjus dviem savaitėms po gydymo nutraukimo, jums bus atliktas pilnas kraujo tyrimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Tiklid šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šio vaisto vartojimas gali sukelti tokį šalutinį poveikį:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas, net sunkus (neutropenija, agranulocitozė);
- galvos skausmas, galvos svaigimas;
- nenormali kepenų funkcija (kepenų fermentų kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės ir transaminazių aktyvumo padidėjimas);
- viduriavimas ir pykinimas;
- odos sudirginimas (makulopapulinis ar dilgėlinis skubėjimas), dažnai lydimas niežulio;
- padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), kartu su raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimu (hemolizinė anemija);
- sunki kūno infekcija (sepsis) ir septinis šokas, kuris gali pasireikšti kaip mirtinos baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo komplikacijos (agranulocitozė);
- jutimo sutrikimai (periferinė neuropatija);
- kraujavimo komplikacijos, ypač kraujosruvos, kraujas šlapime (hematurija) arba kraujavimas iš apatinės akies dalies (kraujavimas iš junginės), kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies), kraujavimas operacijos metu (kraujavimas po operacijos) ir kraujavimas po operacijos kuris gali būti sunkus ir kartais sukelti mirtinų pasekmių;
- skrandžio ir žarnyno pažeidimų susidarymas (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa);
- kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs bilirubino kiekis);
- odos sudirginimas, susijęs su lupimu (eksfoliacinis dermatitas).
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- visų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija), staigus kaulų čiulpų veiklos sumažėjimas (medulinė aplazija), kraujo sutrikimai (trombozinė trombocitopeninė purpura, leukemija ir trombocitozė);
- garso suvokimas ausyje (spengimas ausyse);
- smegenų kraujavimas (intracerebrinis);
- kepenų sutrikimai, tokie kaip hepatitas (citolitinis ir (arba) cholestazinis hepatitas);
- odos pageltimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo (cholestazinė gelta).
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- imuninės sistemos sutrikimai, tokie kaip alerginės apraiškos, anafilaksija (sunki alerginė reakcija), veido patinimas, ypač aplink akis ir burną (angioedema arba Quincke edema), padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (eozinofilija), sąnarių skausmas (artralgija), uždegimas kraujagyslių (vaskulitas), dirginančios odos sutrikimai, sąnarių skausmas ir karščiavimas (lupoidinis sindromas), plaučių sutrikimai (alerginė plaučių liga), inkstų sutrikimai (padidėjusio jautrumo nefropatija, kuri gali būti susijusi su inkstų nepakankamumu);
- stiprus viduriavimas, susijęs su žarnyno uždegimu (kolitas ir limfocitinis kolitas) .Jei poveikis yra stiprus, nustokite vartoti šį vaistą;
- mirtinas hepatitas ir žaibiškas hepatitas;
- alerginės odos reakcijos (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas ir Lyelio sindromas)
- karščiavimas.
Nežinomas (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- kryžminė padidėjusio jautrumo reakcija tarp tienopiridinų, tokių kaip klopidogrelis ir prasugrelis (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
TIKLID sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tiklopidino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 250 mg veikliosios medžiagos.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, bevandenė citrinos rūgštis, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 8000.
TIKLID išvaizda ir pakuotės turinys
Pakuotėje yra 30 dengtų tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TIKLID 250 mg dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 250 mg tiklopidino hidrochlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Tiklopidinas skirtas antrinei smegenų ir širdies ir kraujagyslių okliuzinių išeminių reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems yra trombozės rizika (periferinių arterijų liga, buvęs miokardo infarktas, ankstesni pasikartojantys laikini išemijos priepuoliai, išeminis smegenų insultas, nestabili krūtinės angina). Pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas ir praeinantys išeminiai priepuoliai, tiklopidiną galima skirti tik tiems pacientams, kurie netoleruoja acetilsalicilo rūgšties (ASS) arba kuriems nustatyta, kad ASA yra neveiksminga.
Tiklopidinas taip pat nurodomas: siekiant užkirsti kelią pakartotiniam aortos-koronarinių šuntų užsikimšimui, esant ne kūno kūnui, atliekant hemodializę ir esant centrinės tinklainės venos trombozei.
Naudojimo sąlygos: Gydytojams patariama naudoti produktą tik tais atvejais, susijusiais su aukščiau nurodyta patologija, atlikdami patikrinimus, nurodytus "Specialiuose įspėjimuose ir atsargumo priemonėse" ir atidžiai laikantis kontraindikacijų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama ilgalaikio gydymo dozė yra 1 arba 2 tabletės per dieną, valgio metu.
Vaikų populiacija
Vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama, nes trūksta klinikinių tyrimų patirties.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaisto draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra ar buvo leukopenija, trombocitopenija ar agranulocitozė.
Hemoraginė diatezė (ankstesnė ar esama) ir hemopatijos, dėl kurių pailgėja kraujavimo laikas.
Organiniai pažeidimai, jautrūs kraujavimui (virškinimo trakto opos, stemplės varikozė ir kt.).
Ūminės hemoraginės smegenų kraujagyslių avarijos.
Sunkios kepenų ligos.
Kai kuriais atvejais gydymo tiklopidinu metu buvo pranešta apie leukopeniją ar agranulocitozę, kartais net negrįžtamą; todėl vaistas turi būti vartojamas tik tais atvejais, kai jis yra nepakeičiamas. Tiklopidino vartojimas kliniškai sveikų asmenų pirminėje prevencijoje turi būti kategoriškai neįtrauktas. Reikia vengti sąsajos su kitais potencialiai mielotoksiniais vaistais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Galima pastebėti hematologinio ir hemoraginio pobūdžio nepageidaujamų reiškinių, kartais sunkių.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie agranulocitozę, pancitopeniją ir retus leukemijos atvejus.
Po hematologinių ir hemoraginių nepageidaujamų reiškinių kartais buvo pastebėta mirtinų pasekmių (žr. 4.8 skyrių).
Tokie rimti įvykiai gali būti susiję su:
- netinkama nepageidaujamų reiškinių kontrolė, vėlyva diagnozė ir netinkamos terapinės priemonės
-kartu vartojant antikoaguliantus ar antitrombocitines medžiagas, tokias kaip aspirinas ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Tačiau stento implantacijos atveju tiklopidinas turi būti derinamas su aspirinu (100-325 mg per parą) maždaug vieną mėnesį po augalas.
Būtina griežtai laikytis tiklopidino indikacijų, atsargumo priemonių ir kontraindikacijų.
Hematologinė kontrolė
Išsamus kraujo tyrimas, įskaitant leukocitų ir trombocitų skaičių, turi būti atliekamas gydymo pradžioje, o paskui kas 2 savaites pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir per 15 dienų nuo tiklopidino vartojimo nutraukimo, jei toks nutraukimas įvyksta per pirmuosius 3 mėnesius. nuo terapijos.
Kai neutrofilų skaičius nukrenta žemiau 1500 / mm3, vertė turi būti patvirtinta. Jei patvirtinama neutropenija (3 neutrofilai) arba trombocitopenija (trombocitai 3), gydymą reikia nutraukti.
Kadangi tiklopidino hidrochlorido pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra ilgas, pacientams, kurie dėl bet kokios priežasties nutraukė tiklopidino vartojimą per pirmąsias 90 dienų, rekomenduojama dar dvi savaites po gydymo pabaigos atlikti papildomą išsamų kraujo tyrimą, įskaitant diferencinį leukocitų skaičių. reikia stebėti baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių, kol jie normalizuosis.
Klinikinė kontrolė
Pacientas turi būti informuotas apie požymius ir simptomus, galimai susijusius su neutropenija (karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas), trombocitopenija ir (arba) hemostazės sutrikimai (užsitęsęs ar netikėtas kraujavimas, kraujosruvos, purpura, tamsios išmatos) arba trombinė trombocitopeninė purpura (TPP).
Pacientą reikia patarti nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš aukščiau išvardytų požymių ar simptomų.
Sprendimas atnaujinti gydymą turėtų būti priimtas tik atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinius duomenis.
Neutropenijos atvejai, įskaitant sunkią neutropeniją ir agranulocitozę, dažniausiai buvo pastebėti per pirmuosius tris gydymo tiklopidinu mėnesius ir paprastai nebuvo lydimi infekcijos požymių ar kitų klinikinių simptomų (kraujo tyrimo poreikis). Tokiais atvejais kaulų čiulpuose paprastai sumažėjo mieloidinių pirmtakų (žr. 4.8 skyrių).
Per pirmuosius gydymo mėnesius buvo pranešta apie hepatito (citolitinio ir (arba) cholestazinio) atvejus, po kurių kursas paprastai buvo palankus (žr. 4.8 skyrių).
Pacientą reikia informuoti apie hepatito simptomus (pvz., Gelta, tamsus šlapimas, šviesios išmatos) ir paraginti apie tai pranešti gydytojui.
Klinikinei retų ir potencialiai mirtinų trombozinės trombocitopeninės purpuros (TTP) diagnozei būdinga trombocitopenija, hemolizinė anemija, neurologiniai simptomai, panašūs į laikino išeminio priepuolio (TIA) ar insulto simptomus, inkstų sutrikimai ir karščiavimas.
Dauguma atvejų buvo pranešta per pirmąsias 8 savaites nuo gydymo pradžios.
Jei įtariama trombozinė trombocitopeninė purpura, nes yra didelė mirtinų pasekmių rizika, pasitarkite su savo specialistu.
Norint pagerinti prognozę, siūloma gydyti plazmafereze. Kadangi trombocitų vartojimas gali padidinti trombozės riziką, jos, jei įmanoma, reikėtų vengti.
Tienopiridinų kryžminės reakcijos Pacientus reikia įvertinti dėl padidėjusio jautrumo kitam tienopiridinui (pvz., Klopidogrelio, prasugrelio), nes buvo pranešta apie kryžminį tienopiridinų reaktyvumą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Tienopiridinai gali sukelti alergines reakcijas. bėrimas, angioneurozinė edema ar hematologinės reakcijos, tokios kaip trombocitopenija ir neutropenija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi alerginė ir (arba) hematologinė reakcija į vieną tienopiridiną, gali padidėti tos pačios ar kitos reakcijos į kitą tienopiridiną rizika. Rekomenduojama stebėti kryžminį reaktyvumą. Pacientams, kuriems žinoma alergija tienopiridinams, rekomenduojama stebėti padidėjusio jautrumo požymius.
• hemostazė:
Pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, tiklopidiną vartokite atsargiai.
Nevartokite vaisto kartu su heparinais, geriamaisiais antikoaguliantais ir vaistais nuo trombocitų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius); tačiau išimtiniais atvejais, kai gydymas atliekamas kartu, būtina atidžiai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius (žr. 4.5 skyrių).
Esant nedidelėms chirurginėms intervencijoms (pvz., Danties ištraukimui), reikia tikėtis ilgesnio kraujavimo, todėl gydytoją reikia informuoti apie vykstantį gydymą.
Prieš planinę operaciją, jei įmanoma, gydymą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 10 dienų (išskyrus atvejus, kai antitrombozinis aktyvumas nėra būtinas), atsižvelgiant į vaisto sukeltą kraujavimo riziką: nutraukus gydymą, patartina įvertinti galimas poveikis hemostazei (kraujavimo laikas) prieš pradedant intervenciją.
Neatidėliotinos chirurginės intervencijos atveju gali būti naudojami 3 metodai, kurie gali sumažinti kraujavimo riziką ir pailginti kraujavimo laiką: 0,5 - 1 mg / kg IV metilprednizolono, galbūt kartojamo; 0,2 - 0,4 desmopresino dozė mcg / kg; trombocitų perpylimas.
• Kadangi tiklopidinas plačiai metabolizuojamas kepenyse:
- vaistą reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimais,
- įtarus kepenų funkcijos sutrikimą, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais,
- ir jei išsivysto hepatitas ar gelta, gydymą reikia nutraukti ir atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
DTL-C, MTL-C, VLDL-C ir trigliceridų koncentracija serume gali padidėti nuo 8 iki 10% po 1-4 gydymo mėnesių. Tolesnio gydymo metu tolesnio padidėjimo nepastebėta. Lipoproteinų subfrakcijų (ypač DTL / MTL santykis) nepasikeitė. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad poveikis nepriklauso nuo amžiaus, lyties, alkoholio vartojimo ar diabeto ir neturi įtakos širdies ir kraujagyslių ligų rizikai (žr. 4.8 skyrių).
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nenustatyta jokių netikėtų įvykių pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir nėra patirties, kaip koreguoti dozę pacientams, kuriems yra didesnis inkstų funkcijos sutrikimas. Tačiau pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali prireikti sumažinti arba visiškai nutraukti tiklopidino dozę, jei atsiranda kraujavimas ar kraujodaros sutrikimų.
Buvo pranešta apie paprastai lengvo ir laikino viduriavimo atvejus, kurie dažniausiai stebimi per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Šie sutrikimai paprastai išnyksta per 1-2 savaites nenutraukiant gydymo (žr. 4.8 skyrių).
Odos bėrimai paprastai buvo pastebėti per pirmuosius tris gydymo mėnesius, vidutiniškai iki 11 dienų. Nutraukus gydymą, simptomai išnyksta per kelias dienas (žr. 4.8 skyrių).
Atidžiai patikrinkite visus pacientus, ar neatsirado klinikinių požymių ir simptomų, susijusių su nepageidaujamomis reakcijomis į vaistą, ypač per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Deriniai su vaistais, kurie padidina kraujavimo riziką
NVNU
Padidėjusi kraujavimo rizika (padidėjęs antitrombocitinis aktyvumas, susijęs su NVNU poveikiu skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinei). Jei tokių vaistų reikia, reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę.
Antitrombocitiniai vaistai
Padidėjusi kraujavimo rizika (padidėjęs antitrombocitinis aktyvumas). Jei tokių vaistų reikia, reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę.
Salicilo dariniai (ekstrapoliuojant iš acetilsalicilo rūgšties)
Padidėjusi kraujavimo rizika (padidėjęs antitrombocitinis aktyvumas, susijęs su salicilatų poveikiu skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinei). Jei tokių vaistų reikia, reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę.
Stento implantavimo atveju taip pat žr. 4.4 skyrių
Geriamieji antikoaguliantai
Padidėjusi kraujavimo rizika (antikoaguliantų ir antitrombocitinio aktyvumo ryšys). Jei tokių vaistų reikia, reikia atidžiai atlikti klinikinį ir biologinį stebėjimą (INR).
Heparinas
Padidėjusi kraujavimo rizika (antikoaguliantų ir antitrombocitinio aktyvumo ryšys). Jei tokių vaistų reikia, reikia atidžiai atlikti klinikinį ir biologinį stebėjimą (APTT).
Asociacijos su potencialiai mielotoksiniais vaistais
Reikėtų vengti derinio su kitais potencialiai mielotoksiniais vaistais.
Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių
Teofilinas
Padidėjusi teofilino koncentracija plazmoje ir perdozavimo rizika (sumažėja bendras teofilino klirensas plazmoje). Atlikite klinikinį stebėjimą ir, jei reikia, išmatuokite teofilino kiekį plazmoje. Gydymo tiklopidinu metu ir po jo koreguokite teofilino dozę.
Digoksinas
Kartu vartojant tiklopidiną ir digoksiną, šiek tiek (maždaug 15%) sumažėja digoksino koncentracija plazmoje: šis sumažinimas neturėtų turėti įtakos terapiniam digoksino veiksmingumui.
Fenobarbitalis
Sveikiems savanoriams lėtinis fenobarbitalio vartojimas neturi įtakos slopinančiam tiklopidino poveikiui trombocitų agregacijai.
Fenitoinas
Iš studijų in vitro nustatyta, kad tiklopidinas nekeičia fenitoino prisijungimo prie plazmos baltymų.
Tačiau tyrimų nėra in vivo apie tiklopidino ir jo metabolitų sąveiką su prisijungimu prie baltymų. Kita vertus, retai pranešama apie padidėjusį fenitoino kiekį ir jo toksiškumą, kai tiklopidinas skiriamas kartu. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas šio vaisto vartojimui kartu su tiklopidinu ir gali būti naudinga stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje.
Kiti kartu vartojami gydymo būdai
Įvairių klinikinių tyrimų metu tiklopidinas buvo skiriamas kartu su beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais ir diuretikais: nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą nepageidaujamą sąveiką.
Studijos in vitro rodo, kad tiklopidinas grįžtamai jungiasi su plazmos baltymais (98%), bet nesąveikauja su propanololio, pagrindinio vaisto, kuris taip pat yra labai prisijungęs prie baltymų, surišimu.
Antipirino, kuris metabolizuojamas per citochromo P 450 sistemą, biologinis pusinės eliminacijos laikas padidėja 25%, kai jis vartojamas kartu su tiklopidinu. To tikimasi ir dėl medžiagų, kurių metabolizmas kepenyse yra panašus. Ypač medžiagų, kurių terapinis indeksas yra siauras, dozę reikia koreguoti pradžioje ir po to, kai kartu vartojama.
Kartu vartojant tiklopidiną ir antacidinius preparatus, tiklopidino koncentracija plazmoje sumažėja 20-30%.
Lėtinis gydymas cimetidinu žymiai padidina tiklopidino koncentraciją plazmoje.
Labai retais atvejais buvo pranešta apie ciklosporino koncentracijos kraujyje sumažėjimą, todėl kartu vartojant reikia stebėti ciklosporino koncentraciją kraujyje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tiklopidino saugumas nėščioms moterims nenustatytas. Nėštumo metu ciklopidino vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Maitinimo laikas
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad tiklopidinas išsiskiria į pieną.
Tiklopidino saugumas krūtimi maitinančioms moterims nenustatytas.
Žindymo laikotarpiu ciklopidino negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nepageidaujamas tiklopidino poveikis, pvz., Galvos svaigimas, gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami reiškiniai klasifikuojami pagal dažnumą: labai dažni (> 1/10), dažni (≥ 1/100,
1): Atliekant 2 didelius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2048 pacientai, sergantys TIA / insultu, gydomi tiklopidinu, buvo atidžiai stebimas visas kraujo tyrimas (CATS ir TASS kontroliuojami daugiacentriniai klinikiniai tyrimai), žr. 4.4 skyrių)
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, perdozavimas gali sukelti kraujavimą.
Remiantis tyrimais su gyvūnais, perdozavimas gali sukelti sunkų virškinimo trakto netoleravimą. Tokiu atveju rekomenduojama sukelti vėmimą, plauti skrandį ir imtis kitų bendrų palaikomųjų priemonių.
Jei reikia greitai pailginti kraujavimo laiką, trombocitų perpylimas gali pakeisti tiklopidino poveikį. (žr. 4.4 skyrių)
Dializuojant ciklopidinas nepašalinamas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antitrombozinis, antitrombocitinis agentas.
ATC kodas: B01AC05.
Tiklopidinas yra trombocitų agregacijos inhibitorius, slopina trombocitų agregaciją priklausomai nuo dozės, taip pat trombocitų faktorių išsiskyrimą ir pailgina kraujavimo laiką. Vaistas neturi reikšmingos veiklos in vitro bet tik in vivo, ir nėra įrodymų, kad cirkuliuoja aktyvus metabolitas.
Tiklopidinas trukdo trombocitų agregacijai, nes slopina nuo ADP priklausomą fibrinogeno prisijungimą prie trombocitų membranos; be to, skirtingai nuo aspirino, jis neslopina ciklooksigenazės. Ciklinis trombocitų AMP neatrodo svarbus d "veikimo mechanizme.
Kraujavimo laikas, apskaičiuotas naudojant 40 mm Hg manžetės slėgį, išmatuotas naudojant „Ivy“ metodą, yra ilgesnis nei dvigubai didesnis už pradinę vertę. Kraujavimo laiko pailgėjimas, matuojamas be manžetės, yra mažiau ryškus.
Nutraukus gydymą, kraujavimo laikas ir kiti trombocitų funkcijos tyrimai daugeliui pacientų normalizuojasi per savaitę.
Trombocitų agregacijos slopinimas pastebimas per dvi dienas po 250 mg tiklopidino du kartus per parą vartojimo.
Vartojant terapinę dozę, tiklopidinas 50-70%slopina ADP sukeltą trombocitų agregaciją (2,5 mcmol / l).
Mažesnės dozės yra susijusios su mažesniu trombocitų agregacijos slopinimu.
Tiklopidino poveikis kraujagyslių reiškinių rizikai buvo tiriamas atliekant kai kuriuos kontroliuojamus, apakintus klinikinius tyrimus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus vieną standartinę tiklopidino dozę, jis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje stebima praėjus maždaug 2 valandoms po dozės. Absorbcija iš tikrųjų yra baigta.Tiklopidino vartojimas po valgio pagerina jo biologinį prieinamumą.
Pastovios koncentracijos plazmoje koncentracija pasiekiama po 7–10 dienų, vartojant 250 mg du kartus per parą.
Vidutinis pusiausvyrinis tiklopidino pusinės eliminacijos periodas esant pusiausvyrai yra maždaug 30–50 valandų. Tačiau trombocitų agregacijos slopinimas nesusijęs su vaisto koncentracija plazmoje. Tiklopidinas plačiai metabolizuojamas kepenyse. Išgėrus vaisto, radioaktyviai pažymėtas. produkto, 50-60% randama šlapime, o likusi dalis-išmatose.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tiklopidino toksiškumo vertinimas buvo atliktas su žiurkėmis ir pelėmis. Vartojimo būdai buvo geriami ir į veną žiurkėms, o pelėms - per burną ir pilvaplėvė. LD50 žiurkėms buvo atitinkamai 1400 ± 220 mg / kg per burną ir 60,6 ± 8,6 mg / kg veniniu būdu. LD50 pelėms buvo atitinkamai 630 ± 87 mg / kg per burną ir 123 ± 37 mg / kg intraperitoniniu būdu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, bevandenė citrinos rūgštis, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 8000.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės po 15 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 024453021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1981 m. Birželio 15 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d