Veikliosios medžiagos: mupirocinas (mupirocino kalcio druska)
Bactroban 2% kremas
Galima įsigyti „Bactroban“ pakuotės lapelių dydžių:- Bactroban 2% kremas
- BACTROBAN 2% tepalas
Kodėl vartojamas Bactroban? Kam tai?
Bactroban 2% kremas (šiame lapelyje vadinamas Bactroban) yra vaistas, vadinamas mupirocino kalcio druska.
Bactroban yra kremas su antibiotikais.
Jis naudojamas:
- gydyti odos infekcijas, atsiradusias dėl smulkių plyšimų, susiuvamų žaizdų ar įbrėžimų
- naikina bakterijas, sukeliančias odos infekcijas, vadinamas Staphylococcus aureus ir Streptococcus pyogenes
Kontraindikacijos Bactroban vartoti negalima
Bactroban vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mupirocino kalcio druskai, mupirocinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jei pacientas yra jaunesnis nei 1 metų.
Jei nesate tikri, ar tai tinka jums, šio vaisto vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bactroban.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Bactroban
Bactroban gali sukelti sunkias odos reakcijas ar alergijas. Žr. „Sąlygos, kurias reikia žinoti“ 4 skyriuje.
Jei Bactroban vartojamas ilgą laiką, gali išsivystyti kandidozė („grybelinė infekcija“).
Ant odos tai atrodo kaip ryškiai raudonos dėmės, kurios gali labai niežėti. Kartais centre gali atsirasti mažų pustulių. Jei taip atsitiks, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Laikykite kremą nuo akių.
Jei netyčia kremo patekote į akis, jas gerai nuplaukite vandeniu.
Yra kitoks mupirocino preparatas, naudojamas nosies infekcijų profilaktikai ar gydymui.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Bactroban poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei reikia gydyti pažeistą spenelį, prieš žindymą kremą reikia kruopščiai nuplauti.
Bactroban sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio.
Šios pagalbinės medžiagos gali sukelti odos reakcijas kremo vartojimo vietoje. Taip pat žiūrėkite 4 skyrių.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Bactroban: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto vartojimas
Nemaišykite Bactroban su kitais vaistiniais kremais ar tepalais išoriniam naudojimui ant užkrėstos odos vietos, nes tai gali sumažinti Bactroban veiksmingumą.
Paprastai Bactroban tepamas ant odos iki trijų kartų per dieną.
- Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
- Nedidelį kiekį Bactroban padėkite ant švarios vatos arba marlės.
- Tepkite kremą ant užkrėstos odos vietos.
- Apdorota vieta gali būti padengta tinku ar kitu tinkamu tvarsčiu, nebent gydytojas lieps palikti neuždengtą.
- Uždėkite dangtelį ant vamzdžio ir nusiplaukite rankas.
Kiek laiko vartoti Bactroban?
Bactroban vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.Bakterijos paprastai pašalinamos iš odos per 10 dienų nuo gydymo pradžios. Gydymo trukmė neturi viršyti 10 dienų. Išmeskite likusį kremą. Jei per 3–5 dienas jūsų odos būklė nepagerėja, kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Bactroban dozę
Prarijus Bactroban arba suvartojus jo daugiau nei reikia
- Pavartojus per didelę Bactroban dozę, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
- Jei nurijote kremą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nurodykite, ką ir kiek išgėrėte.
Pamiršus pavartoti Bactroban
- Jei pamiršote užtepti Bactroban, nedelsdami jį naudokite, kai tik prisiminsite.
- Jei kita dozė yra per 1 valandą, praleiskite praleistą dozę.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Bactroban
Jei nustosite vartoti Bactroban per anksti, gali būti, kad ne visos bakterijos buvo pašalintos arba jos gali toliau augti. Nustojus vartoti kremą, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Bactroban šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Sunkios odos reakcijos ar alergijos
Labai retai žmonėms, vartojantiems Bactroban. Ženklai apima:
- niežtintis bėrimas
- patinimas, kartais veido ar burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą
Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nustokite vartoti Bactroban.
jeigu Jums pasireiškė sunki odos reakcija ar „alergija“:
- nuplaukite kremą
- nustoti juo naudotis
- kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Retais atvejais tokie vaistai kaip Bactroban gali sukelti storosios žarnos (storosios žarnos) uždegimą ir sukelti viduriavimą, dažniausiai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmą, karščiavimą (pseudomembraninį kolitą).
Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kuo greičiau pasakykite gydytojui. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- niežulys, paraudimas, deginimas, eritema, patinimas, skausmas toje odos vietoje, kur tepamas Bactroban.
Odos sausumas ir paraudimas gali atsirasti ir kitose kūno dalyse.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikykite Bactroban vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
- Ant tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bactroban vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Nenaudokite Bactroban, jei jis atrodo kitaip nei įprasta.
- Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Bactroban sudėtis
- Kiekviename grame grietinėlės yra 21,5 mg mupirocino kalcio druskos, atitinkančios 20 mg mupirocino.
- Pagalbinės medžiagos yra ksantano derva, skystas parafinas, cetomakrogolis 1000, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, fenoksietanolis, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo. Taip pat žiūrėkite 2 skyrių.
Bactroban išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Bactroban yra vienalytis baltas kremas.
- „Bactroban“ tiekiamas 15 g tūbelėje. Kiekvienas vamzdelis yra dėžutėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BACTROBAN 2% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename grame grietinėlės yra: 21,5 mg mupirocino kalcio druskos, atitinkančios 20 mg mupirocino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
„Bactroban“ kremas atrodo kaip vienalytis baltas kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kremas BACTROBAN skirtas vietiniam odos infekcijų, atsiradusių dėl trauminių pažeidimų, pvz., Mažų plyšimų, susiuvamų žaizdų ar įbrėžimų (iki 10 cm ilgio arba 100 cm2 paviršiaus), vietiniam gydymui, kurį sukelia jautrūs patempimai. Staphylococcus aureus Ir Streptococcus pyogenes.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji, vyresni nei 1 metų vaikai, pagyvenę žmonės:
3 kartus per dieną, iki 10 dienų, priklausomai nuo atsako.
Pacientus, kuriems klinikinis atsakas nepasireiškia per 3-5 dienas, reikia iš naujo įvertinti.
Gydymo trukmė neturi viršyti 10 dienų.
Vaikai iki vienerių metų:
Bactroban kremas nebuvo tirtas jaunesniems nei 1 metų vaikams, todėl jis neturėtų būti vartojamas tokiems pacientams, kol nebus gauta papildomų duomenų.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu:
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu:
Dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Užtepkite ploną kremo sluoksnį ant pažeistos vietos, naudodami švarią vatą arba marlės tamponą.
Apdorotą vietą galima uždengti tvarsčiu.
Nemaišyti su kitais preparatais, nes yra praskiedimo pavojus, dėl kurio gali sumažėti antibakterinis aktyvumas ir gali sumažėti mupirocino stabilumas kreme.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas mupirocinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei po Bactroban kremo vartojimo atsiranda bet kokia rimta jautrinimo reakcija ar vietinė dirginimo reakcija, gydymą reikia nutraukti, produktą pašalinti vandeniu ir pradėti tinkamą gydymą.
Kaip ir vartojant kitus antibakterinius preparatus, ilgalaikis naudojimas gali sukelti jautrių organizmų peraugimą.
Buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą, vartojant antibiotikus, ir jis gali būti sunkus-nuo lengvos iki gyvybei pavojingos būklės. Todėl svarbu apsvarstyti jo diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia vartojant antibiotikus arba po jų. Nors tai rečiau pasitaiko vartojant vietinį mupirociną, tačiau jei viduriavimas yra užsitęsęs ar reikšmingas arba pacientui pasireiškia pilvo spazmai, gydymas reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir atlikti tolesnius paciento tyrimus.
„Bactroban“ kremo formulė netinka intranazaliam naudojimui. Į nosį galima įsigyti atskirą farmacinę formą - BACTROBAN nosies tepalą.
Vengti patekimo į akis. Užteršimo atveju akis reikia gausiai nuplauti vandeniu, kol kremo likučiai bus pašalinti.
„Bactroban“ kremo sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio. Šios neveiklios medžiagos gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos su kitais vaistais nenustatyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie mupirocino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su žiurkėmis neparodė poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Mupirocino reprodukcijos tyrimai su gyvūnais neparodė žalos vaisiui (žr. 5.3 skyrių). Kadangi klinikinės patirties apie jo vartojimą nėštumo metu nėra, lamupirociną šiuo laikotarpiu galima vartoti tik tais atvejais, kai galima nauda yra didesnė už galimą gydymo riziką.
Maitinimo laikas
Nėra informacijos apie mupirocino patekimą į motinos pieną.
Jei turite gydyti pažeistą spenelį, prieš žindymą kruopščiai nuplaukite.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami nustatant labai dažną ir retą nepageidaujamų reiškinių dažnį.
Labai reti šalutiniai poveikiai daugiausia buvo nustatyti remiantis vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, todėl daugiausia susiję su informacija apie dažnius, o ne tikrąjį dažnį.
Klasifikuojant nepageidaujamus reiškinius pagal dažnumą buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni> 1/10, dažni> 1/100 ir 1/1000 bei 1/10 000 ir
Imuninės sistemos sutrikimai:
Labai reti: sisteminės alerginės reakcijos, tokios kaip generalizuotas bėrimas, dilgėlinė, angioedema .
Odos ir poodinio audinio pokyčiai:
Dažni: padidėjusio jautrumo odos reakcijos vartojimo vietoje, įskaitant dilgėlinę, niežulį, eritemą, deginimo pojūtį, kontaktinį dermatitą, bėrimą.
Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, siekiant įvertinti vietinį dirglumą, buvo pranešta apie sausą odą ir eritemą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Mupirocino toksiškumas yra labai mažas. Atsitiktinai nurijus kremą, skiriamas simptominis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: dermatologai.
ATC kodas: D06AX09. Antibiotikai ir chemoterapija dermatologiniam naudojimui.
Veiksmo mechanizmas
Mupirocinas yra naujas antibiotikas, gaminamas fermentacijos būdu Pseudomonas fluorescens.
Mupirocinas slopina izoleucil-tRNR sintetazę, taip sustabdydamas bakterijų baltymų sintezę.
Mupirocinas pasižymi bakteriostatinėmis savybėmis esant mažiausioms slopinančioms koncentracijoms ir baktericidinėms savybėms esant aukščiausioms koncentracijoms, pasiektoms po vietinio vartojimo.
Atsparumo mechanizmas
Manoma, kad žemas stafilokokų atsparumo lygis yra taškinių mutacijų, įeinančių į įprastą stafilokokinį chromosomų geną (ileS) tikslinio fermento izoleucil-tRNR sintetazės, mutacijų rezultatas.Įrodyta, kad didelis atsparumas stafilokokams atsiranda dėl atskiros plazmidės, koduojančios izoleucil-RNR sintetazės fermentą.
Būdingas atsparumas gramneigiamiems organizmams, tokiems kaip Enterobacteriaceae tai gali būti dėl prasto prasiskverbimo į gramneigiamų bakterijų ląstelių sienelės išorinę membraną.
Dėl šio konkretaus veikimo mechanizmo ir jo cheminės struktūros unikalumo mupirocinas nerodo kryžminio atsparumo kitiems kliniškai prieinamiems antibiotikams.
Mikrobiologinis jautrumas
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl, ypač gydant sunkias infekcijas, pageidautina vietinė informacija apie atsparumą. Jei reikia, pasikonsultuokite su specialistu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių tipų infekcijoms kelia abejonių.
* Klinikinių tyrimų metu patenkinamai įrodytas aktyvumas
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Žmonėms sisteminė mupirocino absorbcija per nepažeistą odą yra maža, nors ji gali atsirasti per pažeistą / pažeistą odą. Tačiau klinikiniai tyrimai parodė, kad sistemiškai vartojamas mupirocinas virsta mikrobiologiškai neaktyviu mono rūgšties metabolitu ir greitai pašalinamas.
Išskyrimas
Metabolizmo būdu mupirocinas greitai pašalinamas iš organizmo į neveiklią mono rūgštį, kuri greitai išsiskiria per inkstus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinis poveikis pasireiškė tik esant tokiam ekspozicijos lygiui, kad mažai tikėtina, kad jis nesukeltų susirūpinimo vartojant įprastai žmonėms vartojamas dozes.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Ksantano derva, skystas parafinas, cetomakrogolis 1000, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, fenoksietanolis, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
18 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio vamzdelis su užsukamu dangteliu, kuriame yra 15 g balto kremo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Gydymo pabaigoje likusį produktą išmeskite.
Po naudojimo nusiplaukite rankas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 mėgintuvėlis po 15 g 2% A.I.C. kremo n. 028978031
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1999 m. Gruodžio 21 d. / 2011 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Gruodžio 2 d
