Veikliosios medžiagos: trimetoprimas, sulfametoksazolas
Bactrim 160 mg + 800 mg tirpios tabletės
Galimi „Bactrim“ pakuotės lapelių dydžiai:- Bactrim 160 mg + 800 mg tirpios tabletės
- Bactrim 160 mg + 800 mg tabletės, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
- Bactrim 80 mg + 400 mg tabletės
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml geriamoji suspensija
Kodėl vartojamas Bactrim? Kam tai?
Bactrim priklauso baktericidinių chemoterapinių vaistų terapinei kategorijai.
Indikacijos
Kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, ūminis bronchitas, pneumonija (taip pat dėl Pneumocystis carinii), lėtinio bronchito ar bronchiektazės paūmėjimai.
Inkstų ir šlapimo takų infekcijos: pyelitas, cistitas, prostatitas, uretritas, lėtinių šlapimo takų infekcijų paūmėjimai.
Lytinės sistemos infekcijos įskaitant gonokokinį uretritą.
Virškinimo sistemos infekcijos: infekcijos su Shigella, Salmonella typhi ir paratyphi bei kiti enteritai iš jautrių mikrobų
Kontraindikacijos Bactrim vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas sulfonamidams ir (arba) trimetoprimui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų nepakankamumas su azotemija; sunkūs kepenų parenchimos pažeidimai; kraujo diskrazijos.
Vaikai iki dviejų mėnesių amžiaus.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu, siekiant išvengti pavojaus, kad nesugebėjus pašalinti vaisto iš motinos organizmo ir atitinkamai patekus į pieną, gali atsirasti naujagimių gelta.
Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas
Bactrim negalima vartoti kartu su dofetilidu (žr. Skyrių „Sąveika“).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Bactrim
Nėštumo metu, labai ankstyvoje vaikystėje ir senyviems pacientams preparatas turėtų būti vartojamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vartojant Bactrim, buvo pranešta apie gyvybei pavojingus odos bėrimus (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) DRESS (bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais); iš pradžių jie atrodo kaip apvalios raudonos dėmės ar apskritos dėmės, kurios dažnai atsiranda pūslės centrinėje bagažinės dalyje.
Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra burnos, gerklės, nosies, lytinių organų opos ir konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys).
Šiuos gyvybei pavojingus bėrimus dažnai lydi į gripą panašūs simptomai. Bėrimas gali progresuoti išsivysčius odos pūslėms ir lupimui.
Didžiausia sunkių odos reakcijų rizika atsiranda per pirmąsias gydymo savaites.
Jei išsivysto Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Bactrim nebegalima vartoti kartu su Bactrim.
Jei atsiranda odos bėrimas ar šie odos simptomai, nustokite vartoti Bactrim, skubiai kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad vartojate šį vaistą.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, taip pat tuos, kuriems yra folio rūgšties trūkumas arba yra sunki alergija.
Gydymo metu, ypač jei ilgai, rekomenduojama periodiškai tikrinti kepenų, inkstų ir kraujo rodiklius.
Vaisto negalima vartoti esant infekcijoms, kurias sukelia A grupės β-hemolizinis streptokokas (faringitas ir kt.)
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Bactrim draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Bactrim poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Buvo pranešta apie Bactrim sukelto protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems netiesioginių antikoaguliantų. Todėl šią sąveiką reikia atsiminti, kai Bactrim skiriamas pacientams, kurie jau gydomi antikoaguliantais; be to, reikia dar kartą patikrinti kraujo krešėjimo rodiklius.
Pranešta apie toksišką kliedesį kartu vartojant trimetoprimo-sulfametoksazolo ir amantadino.
Yra įrodymų, kad trimetoprimas, slopindamas inkstų pernešimo sistemą, gali sąveikauti su dofetilidu. 160 mg trimetoprimo kartu su 800 mg sulfametoksazolo du kartus per parą kartu su 500 µg dofetilidu du kartus per parą keturias dienas padidėjo 103% plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir 93% padidėjusią didžiausią koncentraciją (Cmax). Dofetilidas gali sukelti rimtų skilvelių aritmijų, susijusių su QT intervalo pailgėjimu, įskaitant torsades de pointes, kurios yra tiesiogiai susijusios su dofetilido koncentracija plazmoje. Dofetilido ir trimetoprimo vartoti kartu draudžiama.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jei atsiranda bėrimų, gydymą Bactrim reikia nedelsiant nutraukti.
Galimi besimptomiai folio rūgšties metabolizmo pokyčiai, nors ir grįžtami vartojant folino rūgštį, nors ir mažai tikėtina.
Ilgai gydant Bactrim, patartina reguliariai tikrinti kraujo formulę ir šlapimą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Bactrim: Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai:
Įprasta dozė: 1 tirpi tabletė 2 kartus per dieną, ryte ir vakare po valgio.
Minimali dozė ir dozė ilgesniam gydymui (daugiau nei 15 dienų): ½ tirpios tabletės 2 kartus per dieną.
Didžiausia dozė (ypač sunkiais atvejais): 1½ tirpios tabletės du kartus per parą. Esant ūmioms infekcijoms, Bactrim 160 mg + 800 mg tirpių tablečių reikia vartoti mažiausiai 5 dienas arba tol, kol pacientas 2 dienas nebebus simptomų.
Vaikams nuo 2 mėnesių iki 12 metų patartina vartoti sirupą pagal dozavimo schemą, nurodytą atitinkamoje pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Kaip naudoti: Tabletės greitai ištirpsta arba tiksliau išsisklaido vandenyje ar kituose vandeniniuose skysčiuose; tokiu būdu gaunamas priimtino skonio ir lengvai išgeriamas gėrimas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Bactrim dozę
Teoriškai galimi šie dalykai: kristalų atsiradimas šlapime, oligurija ar anurija; pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas.
Apsinuodijimo atveju, atsižvelgiant į simptomus, būtina numatyti: skrandžio plovimą, pakankamą skysčių suvartojimą, kad pagreitėtų eliminacija per inkstus, hemodializę, kraujo formulės kontrolę ir, jei jis pasikeičia, 6–12 mg folinato vartojimą. futbolo.
Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę
Šalutinis poveikis Koks yra Bactrim šalutinis poveikis?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Naudojamos šios standartinės dažnio kategorijos: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 e
Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta bendroje pacientų, gydytų trimetoprimo sulfametoksazolu, populiacijoje
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai retas
Buvo pranešta apie grybelines infekcijas, tokias kaip kandidozė.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retas
Daugelis pastebėtų hematologinių pokyčių buvo lengvi, besimptomiai ir grįžtami nutraukus gydymą. Dažniausiai pastebėti pokyčiai buvo leukopenija, granulocitopenija ir trombocitopenija.
Labai retas
Gali pasireikšti agranulocitozė, anemija (megaloblastinė, hemolizinė / autoimuninė, aplastinė), pancitopenija, methemoglobinemija, eozinofilija (susijusi su DRESS), hipoprotrombinemija, folio metabolizmo pokyčiai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Kaip ir vartojant bet kurį kitą vaistą, alerginės reakcijos, įskaitant kryžmines reakcijas, gali pasireikšti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas vienam iš komponentų: pavyzdžiui, išplitusios odos ir gleivinės reakcijos, dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilaktoidinės reakcijos, serumo liga. , DRESS (vaistų išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais), intersticinė pneumonija.
Buvo pranešta apie plaučių infiltratų atvejus, tokius kaip eozinofilinis ar alerginis alveolitas. Jie gali pasireikšti tokiais simptomais kaip kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas. Jei tokie simptomai atsiranda ar netikėtai pablogėja, pacientą reikia iš naujo ištirti ir apsvarstyti galimybę nutraukti Bactrim vartojimą. Be to, buvo pranešta apie mazginio periarterito ir alerginio miokardito atvejus.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retas
Vartojant dideles TM dozes, kaip ir Pneumocystis carinii pneumonijos atveju, daugeliui pacientų progresuojantis, bet grįžtamasis padidėja kalio koncentracija serume. Net vartojant rekomenduojamas dozes, TM gali sukelti hiperkalemiją pacientams, kuriems yra kalio apykaitos sutrikimas, inkstų nepakankamumas arba kurie gydomi vaistais, sukeliančiais hiperkalemiją. Šiems pacientams rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
Buvo pranešta apie hiponatremijos atvejus. Buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydytiems TM-SMZ, paprastai po kelių gydymo dienų. Ypač didelė rizika yra pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kepenų liga ar prasta mityba arba kurie yra gydomi didelėmis TM-SMZ dozėmis.
Psichikos sutrikimai
Labai retas
Aprašyti pavieniai haliucinacijų atvejai.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai retas
Neuropatija (įskaitant periferinį neuritą ir paresteziją), uveitas. Gauta pranešimų apie aseptinį meningitą arba į meningealą panašius simptomus, ataksiją, traukulius, spengimą ausyse, galvos svaigimą, galvos skausmą, psichinę depresiją, nemigą ir asteniją.
Virškinimo trakto sutrikimai
dažnas
Pykinimas (su vėmimu arba be jo)
Retas
Stomatitas, glositas, viduriavimas
Labai retas
Pilvo skausmas, pseudomembraninis kolitas. Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus; Daugelis pacientų kenčia nuo sunkių ligų, įskaitant AIDS.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Labai retas
Aprašytas padidėjęs transaminazių ir bilirubino kiekis, hepatitas, cholestazė, kepenų nekrozė, pavieniai išnykusio tulžies latakų sindromo atvejai, gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
dažnas
Aprašytos kelios odos reakcijos; jie paprastai būna lengvi ir greitai grįžtami nutraukus gydymą.
Labai retas
Bactrim, kaip ir daugelis kitų sulfonamidų turinčių vaistų, buvo susijęs su jautrumu šviesai. Buvo pranešta apie gyvybei pavojingus odos bėrimus (Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), DRESS (vaistų išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais) (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai retas
Buvo pranešta apie artralgijos ir mialgijos atvejus bei pavienius rabdomiolizės atvejus.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas
Buvo pranešimų apie inkstų funkcijos sutrikimą, intersticinį nefritą, padidėjusį azoto kiekį kraujyje (BUN), albuminuriją, hematuriją, padidėjusį kreatinino kiekį ir kristaluriją. Sulfonamidai, įskaitant Bactrim, gali padidinti diurezę, ypač pacientams, sergantiems širdies edema.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bactrim perfuzinė intraveninė infuzija kartais sukėlė vietinį šalutinį poveikį, pasireiškiantį lengvu ar vidutiniu venų skausmu ir flebitu.
TM-SMZ saugumas ŽIV užsikrėtusiems pacientams
ŽIV užsikrėtusių pacientų populiacija yra panaši į bendrąją populiaciją, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis. Bet kokiu atveju kai kurie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti dažniau ir turėti kitokį klinikinį vaizdą.
Šie skirtumai susiję su šiomis klasėmis:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažnas
Leukopenija, granulocitopenija ir trombocitopenija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažnas
Hiperkalemija. Nedažni Hiponatremija, hipoglikemija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas
Anoreksija, pykinimas su vėmimu ar be jo, viduriavimas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Padidėjęs transaminazių kiekis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažnas
Makulopapulinis bėrimas, dažniausiai lydimas niežulio.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas
Karščiavimas, dažniausiai lydimas makulopapulinių bėrimų.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis
Bactrim 160 mg + 800 mg tirpios tabletės: vienoje tirpioje tabletėje yra 800 mg sulfametoksazolo ir 160 mg trimetoprimo.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, natrio dioktilsulfosukcinatas, sacharinas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas.
Farmacinė forma ir pakuotė
Bactrim 160 mg + 800 mg tirpios tabletės: 16 tirpių tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BAKTRIMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Bactrim yra ryšys tarp sulfonamido darinio, sulfametoksazolo (SMZ) ir chemoterapinio vaisto, gauto iš diaminopirimidinų, trimetoprimo (TM) santykiu 5: 1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra: 400 mg sulfametoksazolo, 80 mg trimetoprimo.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 800 mg sulfametoksazolo, 160 mg trimetoprimo.
Bactrim 160 mg + 800 mg tirpios tabletės. Vienoje tabletėje yra 800 mg sulfametoksazolo, 160 mg trimetoprimo.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml geriamoji suspensija. 100 ml yra: 4 g sulfametoksazolo, 0,8 g trimetoprimo. 5 ml geriamosios suspensijos (viena šaukštelis) yra 200 mg SMZ ir 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija. 100 ml yra: 8 g sulfametoksazolo, 1,6 g trimetoprimo. 5 ml geriamosios suspensijos (viena šaukštelis) yra 400 mg SMZ ir 80 mg TM.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Bactrim tiekiamas tablečių, tirpių tablečių ir geriamosios suspensijos pavidalu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, ūminis bronchitas, pneumonija (taip pat dėl Pneumocystis carinii), lėtinio bronchito ar bronchiektazės paūmėjimai.
Inkstų ir šlapimo takų infekcijos: pyelitas, cistitas, prostatitas, uretritas, lėtinių šlapimo takų infekcijų paūmėjimai.
Lytinės sistemos infekcijos, įskaitant gonokokinį uretritą.
Virškinimo sistemos infekcijos: Shigella, Salmonella typhi ir paratyphi infekcijos ir kiti enteritai iš jautrių mikrobų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Esant ūmioms infekcijoms, Bactrim reikia vartoti mažiausiai 5 dienas arba tol, kol pacientas 2 dienas nebebus simptomų.
• Vaikų dozė atitinka maždaug 6 mg TM / kg per parą.
• Sergant sunkiomis infekcijomis, dozę reikia padidinti 50%.
• Ilgalaikio palaikomojo gydymo metu (daugiau nei 15 dienų) jis turėtų būti sumažintas 50%.
Kaip naudoti
Geriamoji suspensija: prieš naudojimą gerai suplakti.
Bactrim 160 mg + 800 mg tirpios tabletės ištirpsta arba, tiksliau, greitai išsisklaido vandenyje ar kituose vandeniniuose skysčiuose; tokiu būdu gaunamas priimtino skonio ir lengvai išgeriamas gėrimas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas sulfonamidams ir (arba) trimetoprimui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus inkstų nepakankamumas su azotemija; sunkūs kepenų parenchimos pažeidimai; kraujo diskrazijos.
Vaikai iki dviejų mėnesių amžiaus.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu, siekiant išvengti rizikos, kad nesugebėjimas pašalinti vaisto iš motinos kūno ir atitinkamai patekti į pieną gali sukelti naujagimių gelta. Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas.
Bactrim negalima vartoti kartu su dofetilidu (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nėštumo metu, labai ankstyvoje vaikystėje ir senyviems pacientams preparatas turėtų būti vartojamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vartojant Bactrim, buvo pranešta apie šias gyvybei pavojingas odos reakcijas: Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), DRESS (bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).Pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus ir atidžiai stebėti, ar nėra odos reakcijų. Didžiausia rizika susirgti SJS ir TEN atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Jei pasireiškia SJS ir TEN simptomai ar požymiai (pvz., Progresuojantis odos bėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), gydymą Bactrim reikia nutraukti.
Geriausi SJS ir TEN gydymo rezultatai pasiekiami anksti diagnozavus ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtariamo vaisto gydymą. Ankstyvas nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze.
Jei vartojant Bactrim pacientui išsivystė SJS ir TEN, Bactrim šiam pacientui daugiau vartoti negalima.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, taip pat tuos, kuriems yra folio rūgšties trūkumas arba yra sunki alergija.
Gydymo metu, ypač jei ilgai, rekomenduojama periodiškai tikrinti kepenų, inkstų ir kraujo rodiklius.
Vaisto negalima vartoti esant infekcijoms, kurias sukelia A grupės β-hemolizinis streptokokas (faringitas ir kt.).
Jei atsiranda bėrimų, gydymą Bactrim reikia nedelsiant nutraukti.
Galimi besimptomiai folio rūgšties metabolizmo pokyčiai, nors ir grįžtami vartojant folino rūgštį, nors ir mažai tikėtina.
Ilgai gydant Bactrim, patartina reguliariai tikrinti kraujo formulę ir šlapimą.
Geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Buvo pranešta apie Bactrim sukelto protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems netiesioginių antikoaguliantų. Todėl šią sąveiką reikia atsiminti, kai Bactrim skiriamas pacientams, kurie jau gydomi antikoaguliantais; be to, reikia dar kartą patikrinti kraujo krešėjimo rodiklius.
Pranešta apie toksišką kliedesį kartu vartojant TM-SMZ ir amantadiną.
Yra įrodymų, kad TM, slopindama inkstų pernešimo sistemą, gali sąveikauti su dofetilidu. 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolo du kartus per parą kartu su 500 mg dofetilido du kartus per parą keturias dienas padidėjo 103% plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir 93% padidėjusią didžiausią koncentraciją (Cmax). Dofetilidas gali sukelti rimtų skilvelių aritmijų, susijusių su QT intervalo pailgėjimu, įskaitant torsades de pointes, kurios yra tiesiogiai susijusios su dofetilido koncentracija plazmoje. Dofetilido ir trimetoprimo vartoti kartu draudžiama.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Bactrim draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Apie vaisto poveikį šiems gebėjimams nebuvo pranešta ar tikėtasi.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojamos šios standartinės dažnio kategorijos: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 e
Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta bendroje pacientų, gydytų TM-SMZ, populiacijoje
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai retas: buvo pranešta apie grybelines infekcijas, tokias kaip kandidozė.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retas: Daugelis pastebėtų hematologinių pokyčių buvo lengvi, besimptomiai ir grįžtami nutraukus gydymą. Dažniausiai pastebėti pokyčiai buvo leukopenija, granulocitopenija ir trombocitopenija.
Labai retas: gali pasireikšti agranulocitozė, anemija (megaloblastinė, hemolizinė / autoimuninė, aplastinė), pancitopenija, methemoglobinemija, eozinofilija (susijusi su DRESS), hipoprotrombinemija, folio metabolizmo pokyčiai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas: buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Kaip ir vartojant bet kurį kitą vaistą, alerginės reakcijos, įskaitant kryžmines reakcijas, gali pasireikšti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas vienam iš komponentų: pavyzdžiui, išplitusios odos ir gleivinės reakcijos, dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilaktoidinės reakcijos, serumo liga. , DRESS (vaistų išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais), intersticinė pneumonija.
Buvo pranešta apie plaučių infiltratų atvejus, tokius kaip eozinofilinis ar alerginis alveolitas. Jie gali pasireikšti tokiais simptomais kaip kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas. Jei tokie simptomai atsiranda ar netikėtai pablogėja, pacientą reikia iš naujo ištirti ir apsvarstyti galimybę nutraukti Bactrim vartojimą.
Be to, buvo pranešta apie mazginio periarterito ir alerginio miokardito atvejus.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retasVartojant dideles TM dozes, kaip ir Pneumocystis carinii pneumonijos atveju, daugeliui pacientų progresuojantis, bet grįžtamasis kalio koncentracijos serume padidėjimas. Net vartojant rekomenduojamas dozes, TM gali sukelti hiperkalemiją pacientams, kuriems yra kalio apykaitos sutrikimas, inkstų nepakankamumas arba kurie gydomi vaistais, sukeliančiais hiperkalemiją. Šiems pacientams rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
Buvo pranešta apie hiponatremijos atvejus. Buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydytiems TM-SMZ, paprastai po kelių gydymo dienų. Ypač didelė rizika yra pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kepenų liga ar prasta mityba arba kurie yra gydomi didelėmis TM-SMZ dozėmis.
Psichikos sutrikimai
Labai retas: aprašyti pavieniai haliucinacijų atvejai.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai retas: neuropatija (įskaitant periferinį neuritą ir paresteziją), uveitas.Gauta pranešimų apie aseptinį meningitą arba į meningealą panašius simptomus, ataksiją, traukulius, spengimą ausyse, galvos svaigimą, galvos skausmą, psichinę depresiją, nemigą ir asteniją.
Virškinimo trakto sutrikimai
dažnaspykinimas (su vėmimu arba be jo)
Retas: stomatitas, glositas, viduriavimas.
Labai retas: pilvo skausmas, pseudomembraninis kolitas.
Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus; Daugelis pacientų kenčia nuo sunkių ligų, įskaitant AIDS.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Labai retas: aprašytas padidėjęs transaminazių ir bilirubino kiekis, hepatitas, cholestazė, kepenų nekrozė, pavieniai išnykusio tulžies latakų sindromo atvejai, gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
dažnas: aprašytos kelios odos reakcijos; jie paprastai būna lengvi ir greitai grįžtami nutraukus gydymą.
Labai retas: Bactrim, kaip ir daugelis kitų sulfonamidų turinčių vaistų, buvo susijęs su jautrumu šviesai.
Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SCAR), tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN), DRESS (vaistų išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais) (žr. 4.4 skyrių).
Daugiaformė eritema, purpura ir Henoch-Schoenlein purpura.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai retas: Buvo pranešta apie artralgijos ir mialgijos atvejus bei pavienius rabdomiolizės atvejus.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas: Gauta pranešimų apie inkstų funkcijos sutrikimo, intersticinio nefrito, padidėjusio azoto kiekio kraujyje (BUN), albuminurijos, hematurijos, padidėjusio kreatinino ir kristalurijos atvejus. Sulfonamidai, įskaitant Bactrim, gali padidinti diurezę, ypač pacientams, sergantiems širdies edema.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bactrim perfuzinė intraveninė infuzija kartais sukėlė vietinį šalutinį poveikį, pasireiškiantį lengvu ar vidutiniu venų skausmu ir flebitu.
TM-SMZ saugumas ŽIV užsikrėtusiems pacientams
ŽIV užsikrėtusių pacientų populiacija yra panaši į bendrąją populiaciją, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis. Bet kokiu atveju kai kurie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti dažniau ir turėti kitokį klinikinį vaizdą.
Šie skirtumai susiję su šiomis klasėmis:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažnas: leukopenija, granulocitopenija ir trombocitopenija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažnas: hiperkalemija.
Nedažni: hiponatremija, hipoglikemija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: anoreksija, pykinimas su vėmimu ar be jo, viduriavimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Padidėjęs transaminazių kiekis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažnas: makulopapulinis bėrimas, dažniausiai lydimas niežulio.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas: karščiavimas, dažniausiai lydimas makulopapulinių išsiveržimų.
04.9 Perdozavimas
Teoriškai galimi šie dalykai: kristalų atsiradimas šlapime, oligurija ar anurija; pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas.
Apsinuodijimo atveju, atsižvelgiant į simptomus, būtina numatyti: skrandžio plovimą, pakankamą skysčių suvartojimą, kad pagreitėtų eliminacija per inkstus, hemodializę, kraujo formulės kontrolę ir, jei jis pasikeičia, 6–12 mg folinato vartojimą. futbolo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibakterinis, skirtas sisteminiam vartojimui.
ATC kodas: J01EE01.
Bactrim yra dviejų medžiagų sinergijos ir stiprinimo pavyzdys. Asociacija sukelia didesnį farmakologinį poveikį nei atskiri komponentai, nes jie veikia vienu metu dviejuose iš eilės esančiuose bakterijų metabolizmo taškuose.
Kaip ir visos medžiagos, turinčios sulfonamido poveikį, SMZ taip pat konkuruoja su bakterijų įsisavinimu p-aminobenzenkarboksirūgšties, taip slopindama folio rūgšties sintezę; kišdamasis į išskirtinai bakterinį procesą, jis nekenkia žmogaus ląstelėms.
TM veikia kitą fermentinį žingsnį, blokuoja bakterinę dihidrofolio reduktazę ir taip sustiprina ankstesnio slopinimo poveikį. TM afinitetas šiam bakteriniam fermentui yra mažiausiai 10 000 kartų didesnis nei žmogaus ląstelių fermentui: jo blokavimo poveikis todėl yra selektyvus.
Dėl dvigubo nuoseklaus bloko, kurį valdo abi medžiagos, jų susiejimo rezultatas yra pernelyg didelis ir turi baktericidinį poveikį.
Bactrim veikimo spektras yra labai platus ir apima daugybę Gram + ir grambakterijų, tokių kaip streptokokai (infekcijoms, kurias sukelia A grupės β-hemolizinis streptokokas, terapinis aktyvumas ne visada yra patenkinamas), stafilokokai, pneumokokai, meningokokai, gonokokai, Bordetella, salmonelės, Klebsiella / Aerobacter, shigellae ir cholera vibrio.
Bactrim taip pat veikia tam tikrus mikrobus, kuriuos sunku užpulti: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis ir Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Abiejų Bactrim komponentų absorbcija ir kraujo kinetika sutampa. Abu vaistai labai greitai absorbuojami žarnyne ir pasiskirsto audiniuose, pasklinda skrepliuose, seilėse, tracheobronchinėse sekretuose, vandeniniame humorane, smegenų skystyje, makšties sekrecijoje, sinoviniame skystyje ir prostatoje. .
Tiek trimetoprimo, tiek sulfametoksazolo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 12 valandų ir išsiskiria su šlapimu dideliais kiekiais.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Geriamasis LD50 pelėms yra 4200 mg / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletės
povidonas, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, natrio dioktilsulfosukcinatas.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletės
povidonas K30, magnio stearatas, natrio dokusatas, natrio krakmolo glikolatas.
Bactrim 160 mg + 800 mg tirpios tabletės
mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, natrio dioktilsulfosukcinatas, sacharinas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml geriamoji suspensija
70% nekristalizuojamas sorbitolis, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilceliuliozė, metilo parahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, natrio sacharinas, polisorbatas 80, amonio glicirizinatas, karamelės skonis, bananų skonis, vanilės skonis, glicerolis, alkoholis, natrio edetatas, išgrynintas vanduo.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilceliuliozė, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, 70% nekristalizuojamas sorbitolis, sacharinas, polisorbatas 80, amonio glicirizinatas, karamelės skonis, bananų skonis, vanilės skonis, alkoholis, glicerolis, natrio edetatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nėra žinoma jokių konkrečių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamai laikytos neatidarytos pakuotės galiojimo laikas: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės
Lizdinės plokštelės pagamintos iš termiškai suformuotos plastikinės medžiagos, sujungtos su aliuminio juosta.
Tirpios tabletės, geriamoji suspensija
Buteliai iš tamsaus stiklo (gintaro geltonos spalvos), su užsukamu dangteliu iš termoplastinės medžiagos.
Įvairios talpyklos yra įdėtos į atitinkamą kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu (ir plastikine matavimo taurele dviem geriamosios suspensijos pakuotėms).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Geriamoji suspensija: prieš naudojimą gerai suplakti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„80 mg + 400 mg tabletės“ 20 tablečių AIC Nr. 021978010
"160 mg + 800 mg tabletės" 16 tablečių AIC Nr. 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml geriamoji suspensija" 1 buteliukas 100 ml AIC Nr. 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija" 1 buteliukas 100 ml AIC Nr. 021978061
"160 mg + 800 mg tirpių tablečių" 16 tirpių tablečių AIC Nr. 021978097
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Birželio mėn