Cycloviran - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Acikloviras

CYCLOVIRAN 200 mg tabletės
CYCLOVIRAN 400 mg tabletės
CYCLOVIRAN 800 mg tabletės
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija

Galima įsigyti Cycloviran pakuotės lapelių dydžių:
  • CYCLOVIRAN 200 mg tabletės, CYCLOVIRAN 400 mg tabletės, CYCLOVIRAN 800 mg tabletės, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
  • CYCLOVIRAN 5% kremas
  • CYCLOVIRAN 3% oftalmologinis tepalas

Kodėl naudojamas Cycloviran? Kam tai?

Cycloviran sudėtyje yra veikliosios medžiagos acikloviro, kuri priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei.

Cycloviran skirtas:

  • gydyti odos ir gleivinių herpes simplex infekcijas, įskaitant pirminę lytinių organų pūslelinę (pirmą kartą pasireiškiančią) arba recidyvuojančią (kuri nuolat grįžta), išskyrus herpes simplex infekcijas kūdikiams ir vaikams, kurių imuninė sistema yra silpnesnė sistemą, kad jų kūnai būtų mažiau pajėgūs kovoti su infekcijomis)
  • slopina herpes simplex infekcijas, kurios nuolat grįžta pacientams, kurių imuninė sistema yra normali (su normaliai veikiančia imunine sistema)
  • siekiant užkirsti kelią herpes simplex infekcijoms pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs (su silpnai veikiančia imunine sistema)
  • gydyti vėjaraupius ir "Herpes zoster (Šv. Antano ugnis)"

Kontraindikacijos Kai Cycloviran vartoti negalima

Cycloviran vartoti negalima

  • jeigu yra alergija aciklovirui arba valaciklovirui bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
  • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cycloviran

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cycloviran.

Kreipkitės į gydytoją, jei:

  • turite inkstų sutrikimų
  • yra vyresnis nei 65 metų
  • jeigu Jūsų imuninė sistema labai susilpnėjusi

Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad kuris nors iš jų tinka jums. Gydytojas gali sumažinti Cycloviran dozę.

Vartodami Cycloviran, būtinai gerkite daug skysčių, pvz., Vandens.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cycloviran poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų: •

  • probenecidas, vartojamas podagrai gydyti
  • cimetidino, vartojamo skrandžio ligoms gydyti
  • mikofenolato mofetilas, vartojamas siekiant išvengti persodintų organų atmetimo
  • teofilinas, naudojamas kvėpavimo sutrikimams gydyti

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Nevartokite Cycloviran prieš tai nepasitarę su gydytoju, kuris įvertins Cycloviran vartojimo nėštumo metu naudą jums ir riziką jūsų kūdikiui.

Acikloviras gali patekti į motinos pieną. Jei maitinate krūtimi arba planuojate žindyti kūdikį: Prieš pradėdami vartoti Cycloviran, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų, kuriais būtų tiriamas acikloviro poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Įvertinkite galimą nepageidaujamą poveikį, kuris gali pakeisti dėmesio lygį.

Cycloviran 200 mg tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Cycloviran 400 mg / 5 ml geriamosios suspensijos sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Cycloviran 400 mg / 5 ml geriamosios suspensijos sudėtyje yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cycloviran: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gerkite Cycloviran kuo greičiau po infekcijos atsiradimo (kai atsiranda pirmieji simptomai arba kai atsiranda pirmieji pažeidimai).

Dozė, kurią reikia vartoti, priklausys nuo to, kodėl Jums buvo paskirtas Cycloviran. Jūsų gydytojas tai aptars su jumis.

Herpes simplex infekcijų, įskaitant lytinių organų pūslelinę, gydymas

  • Suaugusieji ir 2 metų ir vyresni vaikai: rekomenduojama dozė yra 200 mg 5 kartus per parą.
  • Vaikams iki 2 metų: rekomenduojama dozė yra pusė suaugusiųjų dozės. Naujagimių herpeso viruso infekcijoms gydyti rekomenduojama vartoti Cycloviran į veną.

Gerkite dozę maždaug kas 4 valandas, praleisdami naktinę dozę.

Jei gydytojas rekomenduoja, vartokite Cycloviran 5 dienas ar ilgiau.

Suaugusiems pacientams, kurių imuninė sistema labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba kurių absorbcija iš žarnyno yra sumažėjusi, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti dozę iki 400 mg (arba 5 ml suspensijos) arba apsvarstyti galimybę skirti Cycloviran. į veną.

Vaikams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ir kuriems yra sunki Herpes simplex infekcija, Cycloviran vartoti negalima.

Herpes simplex infekcijų (kurios nuolat atsinaujina) pasikartojimo slopinimas pacientams, kurių imuninė sistema sutrikusi (su normaliai veikiančia imunine sistema)

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 200 mg 4 kartus per dieną.

Gerkite dozę maždaug kas 6 valandas. Gydytojas gali pakeisti dozę ir intervalą tarp dozių.Cycloviran visada vartokite pagal gydytojo nurodymus.

Vartokite Cycloviran tol, kol gydytojas lieps nutraukti.

Herpes simplex infekcijų profilaktika pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (su silpnai veikiančia imunine sistema)

  • Suaugusieji ir 2 metų ir vyresni vaikai: rekomenduojama dozė yra 200 mg 4 kartus per parą.
  • Vaikams iki 2 metų: rekomenduojama dozė yra pusė suaugusiųjų dozės.

Gerkite dozę maždaug kas 6 valandas.

Vartokite Cycloviran, kol gydytojas lieps nutraukti.

Suaugusiems pacientams, kurių imuninė sistema labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba kurių absorbcija iš žarnyno yra sumažėjusi, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti dozę iki 400 mg (arba 5 ml suspensijos) arba apsvarstyti galimybę skirti Cycloviran į veną.

Vėjaraupių ir „Herpes zoster“ (Šv. Antano ugnis) gydymas

Suaugusieji

  • Rekomenduojama dozė yra 800 mg (arba 10 ml geriamosios suspensijos) 5 kartus per dieną.
  • Gerkite dozę maždaug kas 4 valandas, praleisdami naktinę dozę.
  • Gerkite Cycloviran 7 dienas.

Pacientams, kurių imuninė sistema labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba kurių absorbcija iš žarnyno yra sumažėjusi, gydytojas gali apsvarstyti galimybę vartoti Cycloviran į veną.

Vaikai - vėjaraupių gydymas

  • 6 metų ir vyresni vaikai: rekomenduojama dozė yra 800 mg (arba 10 ml suspensijos) 4 kartus per dieną.
  • Vaikams nuo 2 metų iki 6 metų: rekomenduojama dozė yra 400 mg (arba 5 ml suspensijos) 4 kartus per parą.
  • Vaikams iki 2 metų: rekomenduojama dozė yra 200 mg (arba 2,5 ml suspensijos) 4 kartus per dieną.
  • Gerkite Cycloviran 5 dienas.

Vartojant 20 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 800 mg) 4 kartus per dieną, galima tiksliau koreguoti dozę.

Nėra duomenų apie herpes zoster gydymą vaikams, kurių imuninė sistema normaliai veikia.

Herpes zoster infekcijoms gydyti vaikams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, gydytojas apsvarstys galimybę vartoti Cycloviran į veną.

Gydytojas taip pat gali pakeisti Cycloviran dozę, jei:

  • yra vyresnis nei 65 metų
  • turite inkstų sutrikimų. Jei turite inkstų sutrikimų, vartojant Cycloviran, svarbu gerti daug skysčių

Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Cycloviran, jei tai pasakyta aukščiau.

Pamiršus pavartoti Cycloviran

  • Pamiršus pavartoti Cycloviran, išgerkite jį, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę.
  • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cycloviran dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Cycloviran, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Cycloviran dozę, galite:

  • pykinimas, galvos skausmas ar vėmimas
  • sumišimo ar susijaudinimo jausmas
  • nematomų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos)
  • turintys traukulių
  • sąmonės netekimas (koma)

Jeigu išgėrėte per daug Cycloviran, pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir parodykite vaistų pakuotę.

Šalutinis poveikis Koks yra Cycloviran šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:

  • galvos skausmas (galvos skausmas)
  • galvos svaigimas
  • pykinimas
  • Jis atsitraukė
  • viduriavimas
  • pilvo skausmas
  • niežulys
  • odos bėrimas (bėrimas), įskaitant odos reakciją po saulės spindulių poveikio (jautrumas šviesai)
  • nuovargis

karščiavimas

Nedažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:

  • odos reakcija (dilgėlinė)
  • greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas

Retas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų

  • pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)
  • lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimas (angioedema)
  • sunki alerginė reakcija (anafilaksija)
  • kai kurių laboratorinių tyrimų pokyčiai (padidėjęs šlapalo azoto, kreatinino, bilirubino ir kepenų fermentų kiekis kraujyje)

Labai retas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

  • jausmas sutrikęs ir susijaudinęs
  • drebulys
  • raumenų koordinacijos stoka (ataksija)
  • lėtai ir ydingai ištarti žodžiai (dizartrija)
  • nematomų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos)
  • nuomonių ir minčių pasikeitimas (psichoziniai simptomai)
  • traukuliai
  • mieguistumas
  • smegenų pažeidimas (encefalopatija)
  • sąmonės netekimas (koma)
  • akių baltymų arba odos pageltimas (gelta)
  • kepenų uždegimas (hepatitas)
  • inkstų sutrikimai (ūminis inkstų nepakankamumas)
  • skausmas inkstų srityje (inkstų skausmas)
  • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija)
  • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija)
  • trombocitų skaičiaus sumažėjimas c (trombocitopenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi pranešimo sistema, pateikta adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tabletės: laikyti sausoje vietoje.

Suspensija: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Cycloviran sudėtis

Tabletės

  • Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg, 400 mg arba 800 mg acikloviro.
  • Pagalbinės medžiagos yra: laktozė (tik 200 mg tabletėje), mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, povidonas, magnio stearatas.

Geriamoji suspensija

  • Veiklioji medžiaga yra acikloviras. 5 ml geriamosios suspensijos yra 400 mg acikloviro.
  • Pagalbinės medžiagos yra: 70% sorbitolio (nesikristalizuojančio), glicerolio, disperguojamosios celiuliozės, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, apelsinų skonio, išgryninto vandens.

Cycloviran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cycloviran 200 mg ir 400 mg tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 25 tabletes.

Cycloviran 800 mg tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 35 tabletes.

Cycloviran 400 mg / 5 ml tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 100 ml geriamosios suspensijos buteliukas su matavimo šaukštu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Cycloviran“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CYCLOVIRAN TABLETĖS / BURNELĖS PAKABA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

CYCLOVIRAN 200 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 200,0 mg acikloviro.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Vienoje tabletėje yra:

213 mg laktozės

CYCLOVIRAN 400 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 400,0 mg acikloviro.

CYCLOVIRAN 800 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: acikloviras 800,0 mg.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija

5 ml suspensijos yra:

Veiklioji medžiaga: 400,0 mg acikloviro.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

metilo parahidroksibenzoatas 5 mg

1 mg propilo parahidroksibenzoato

sorbitolis 2,25 g

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės, geriamoji suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

CYCLOVIRAN yra nurodytas:

virusinėms infekcijoms gydyti herpes simplex (HSV) odos ir gleivinių, įskaitant genitalijų herpes pirminė ir recidyvuojanti (išskyrus naujagimių HSV ir sunkias HSV infekcijas vaikams su susilpnėjusiu imunitetu);

recidyvams slopinti nuo herpes simplex pacientams, kurių imunitetas nekompetentingas;

infekcijų profilaktikai herpes simplex pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs;

vėjaraupiams ir herpes zoster gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Herpes simplex infekcijų gydymas

Viena 200 mg tabletė 5 kartus per dieną maždaug 4 valandų intervalu, be naktinės dozės.

Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas, tačiau gali prireikti jį pratęsti, jei yra sunki pirminė infekcija.

Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių absorbcija iš žarnyno yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tabletėse (arba 5 ml suspensijos) arba, jei reikia, apsvarstyti, ar tinkama. acikloviro vartojimas.

Gydymą reikia pradėti kuo anksčiau nuo pirmųjų infekcijos požymių, o pasikartojančių infekcijų atveju pageidautina, kad tai pasireikštų prodromalinėje fazėje arba atsiradus pirmiesiems pažeidimams.

Slopinanti herpes simplex infekcijos recidyvų terapija pacientams, kurių imunitetas yra silpnas

Viena 200 mg tabletė 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu.

Daugelis pacientų gali būti sėkmingai gydomi duodant po 400 mg (arba 5 ml suspensijos) du kartus per parą kas 12 valandų.

Taip pat gali būti veiksmingos 200 mg dozės 3 kartus per dieną 8 valandų intervalu arba 2 kartus per dieną 12 valandų intervalu.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems 800 mg CYCLOVIRAN paros dozę, gali atsirasti infekcijos recidyvų.

Gydymas turi būti periodiškai nutraukiamas kas 6 ar 12 mėnesių, kad būtų galima stebėti bet kokius natūralios ligos istorijos pokyčius.

Herpes simplex infekcijų profilaktika pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs

Viena 200 mg tabletė 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu. Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių absorbcija iš žarnyno yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tabletėse arba 5 ml suspensijos arba, kaip alternatyva, apsvarstyti, ar reikia vartoti vaistą į veną. acikloviras.

Profilaktikos trukmė turi būti vertinama atsižvelgiant į rizikos laikotarpį.

Pūslelinės ir vėjaraupių gydymas

800 mg (arba 10 ml suspensijos) 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nepraleidžiant naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 7 dienas.

Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, gali būti svarstomas acikloviro vartojimas į veną.

Gydymas turi būti pradėtas iškart po infekcijos pradžios, iš tikrųjų gydymas duoda geresnių rezultatų, jei nustatomas, kai atsiranda pirmieji pažeidimai.

Vaikai

Infekcijoms gydyti su herpes simplex ir to paties profilaktikai dvejų metų ir vyresniems vaikams, kurių imunitetas susilpnėjęs, reikia skirti tokią pačią dozę kaip ir suaugusiems; vaikams iki dvejų metų reikia skirti pusę suaugusiųjų dozės. Išimtis yra sunkios HSV infekcijos susilpnėjusio imuniteto pacientams, kuriems CYCLOVIRAN nėra skirtas (žr. 4.1 skyrių).

Naujagimių herpeso viruso infekcijoms gydyti rekomenduojama vartoti acikloviro infuzinį tirpalą.

Vėjaraupių gydymas

- 6 metų ir vyresni vaikai: 800 mg acikloviro (arba 10 ml suspensijos) 4 kartus per dieną;

- vaikams nuo 2 metų iki 6 metų: 400 mg acikloviro (arba 5 ml suspensijos) 4 kartus per dieną;

- vaikams iki 2 metų: 200 mg acikloviro (arba 2,5 ml suspensijos) 4 kartus per dieną.

Vartojant 20 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 800 mg) 4 kartus per dieną, galima tiksliau koreguoti dozę. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas.

Nėra jokių konkrečių duomenų apie infekcijų su herpes simplex arba herpes zoster gydymas vaikams, turintiems imunitetą.

Vaikams, kurių imunitetas susilpnėjęs, herpes zoster gydymui reikia apsvarstyti galimybę vartoti acikloviro į veną.

Senyvi pacientai

Senyviems žmonėms reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi).

Pacientams, vartojantiems dideles geriamojo acikloviro dozes, reikia palaikyti tinkamą hidrataciją.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro patariama vartoti atsargiai. Turi būti palaikoma tinkama hidratacija.

Gydant ir profilaktiškai gydant infekcijas herpes simplexpacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama geriamoji dozė neturėtų sukelti acikloviro kaupimosi virš koncentracijos, kuri laikoma priimtina vartojant vaistą į veną.

Valdant herpes simplex pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), rekomenduojama koreguoti 200 mg acikloviro dozę, vartojamą du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų.

Gydant vėjaraupių ir herpes zoster infekcijas, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Rekomenduojama pakeisti dozę į 800 mg acikloviro tablečių arba 10 ml suspensijos du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. ir 800 mg acikloviro tabletėmis arba 10 ml suspensijos 3 kartus per dieną, vartojant maždaug kas 8 valandas, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 10 iki 25 ml / min.).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, valaciklovirui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems į veną leidžiamas acikloviras arba didelės geriamosios acikloviro dozės, reikia palaikyti tinkamą hidrataciją.

Inkstų nepakankamumo rizika padidėja vartojant kitus nefrotoksinius vaistus.

Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir senyviems pacientams

Acikloviras pašalinamas pro inkstus, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl reikia atsižvelgti į poreikį mažinti dozę šioje pacientų grupėje. Tiek vyresnio amžiaus pacientams, tiek pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra didesnė neurologinio šalutinio poveikio rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Praneštuose pranešimuose šios reakcijos paprastai buvo grįžtamos nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Ilgai ar pakartotinai vartojant acikloviro kursus pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti atrinktos atsparios virusinės padermės, kurių jautrumas sumažėjęs ir kurios gali neatsilikti nuo tolesnio gydymo acikloviru (žr. 5.1 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

CYCLOVIRAN 200 mg tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml geriamosios suspensijos sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml geriamosios suspensijos sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Prieš naudojimą suspensiją pakratykite.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Acikloviras pirmiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu per aktyvią inkstų kanalėlių sekreciją. Bet koks kartu vartojamas vaistas, konkuruojantis su šiuo mechanizmu, gali padidinti acikloviro koncentraciją plazmoje. Probenecidas ir cimetidinas per šį mechanizmą padidina plotą po acikloviro koncentracijos plazmoje kreive ir todėl sumažina jo inkstų klirensą. Panašiai, kartu vartojant acikloviro ir imunosupresinį vaistą, vartojamą persodintiems pacientams, padidėja plotas po acikloviro ir neaktyvaus mikofenolato mofetilio metabolito plazmos koncentracijos kreive. Tačiau, atsižvelgiant į platų terapinį acikloviro indeksą, dozės koreguoti nereikia.

Eksperimentinis tyrimas su 5 vyrais parodė, kad kartu vartojant aciklovirą su teofilinu, 50%padidėja visiškai vartojamo teofilino AUC. Gydymo acikloviru metu rekomenduojama išmatuoti jo koncentraciją plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Žr. Klinikinių tyrimų 5.2 ir 5.3 skyrius.

Nėštumas

Acikloviro vartojimo nėštumo metu registre buvo pateikti duomenys apie nėštumo baigtis moterims, kurioms po pateikimo į rinką buvo skiriama įvairių formų acikloviro. Šie stebėjimai neparodė gimdymo sutrikimų skaičiaus padidėjimo tarp tiriamųjų, vartojusių aciklovirą, palyginti su bendra populiacija. ir visi defektai, nustatyti gimimo metu, neparodė jokių ypatumų ar bendrų bruožų, rodančių vieną priežastį.

Sisteminis acikloviro vartojimas naudojant tarptautiniu mastu pripažintus standartinius tyrimus triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.

Atliekant eksperimentinį tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į standartinius tyrimus su žiurkėmis, buvo pastebėti vaisiaus anomalijos, tačiau tik po tokių poodinių acikloviro dozių, kurios sukelia toksinį poveikį motinai. Šių išvadų klinikinė reikšmė neaiški.

Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tada, kai galima gydymo nauda yra didesnė už galimą nežinomą riziką.

Maitinimo laikas

Išgėrus 200 mg acikloviro 5 kartus per parą, acikloviro buvo motinos piene, kurio koncentracija buvo 0,6–4,1 karto didesnė už atitinkamą koncentraciją plazmoje. Tokie kiekiai gali sukelti kūdikių dozes acikloviras iki 0,3 mg / kg per parą. Todėl žindymo laikotarpiu aciklovirą rekomenduojama vartoti atsargiai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę ir acikloviro nepageidaujamų reiškinių pobūdį. Tyrimų, kuriais būtų tiriamas acikloviro poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Tolesnio žalingo poveikio šiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnio kategorijos, susijusios su toliau išvardytais nepageidaujamais reiškiniais, yra įvertintos. Daugelio įvykių atveju nėra tinkamų dažnio įvertinimo duomenų. Be to, nepageidaujamų reiškinių dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijų.

Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnį, buvo naudojama ši sutartis: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: anemija, leukopenija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksija

Psichikos sutrikimai ir nervų sistemos patologijos

Dažnas galvos skausmas, galvos svaigimas

Labai reti: sujaudinimas, sumišimo būsena, drebulys, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichozės simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma

Pirmiau minėti reiškiniai paprastai yra grįžtami ir dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kitais predisponuojančiais veiksniais (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: grįžtamas bilirubino ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Labai reti: hepatitas, gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežulys, bėrimas (įskaitant jautrumą šviesai)

Nedažni: dilgėlinė. Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas

Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas buvo susijęs su „įvairiomis sąlygomis ir narkotikų vartojimu“, todėl šio reiškinio ryšys su terapija su acikloviru yra neaiškus.

Reti: angioneurozinė edema

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: padidėjęs šlapalo azoto ir kreatinino kiekis kraujyje

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas

Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis, karščiavimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai: acikloviras iš žarnyno absorbuojamas tik iš dalies.

Pacientai, kurie retkarčiais suvartojo iki 20 g vienos dozės acikloviro, paprastai nepastebėjo netikėto poveikio.

Atsitiktinis ir pakartotinis geriamojo acikloviro perdozavimas per kelias dienas buvo susijęs su virškinimo trakto poveikiu (pvz., Pykinimu ir vėmimu) ir neurologiniu poveikiu (galvos skausmu ir sumišimu).

Perdozavus intraveninio acikloviro, padidėjo kreatinino koncentracija serume, karbamido azoto kiekis kraujyje, dėl kurio atsirado inkstų nepakankamumas.

Gydymas: pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių. Hemodializė reikšmingai prisideda prie acikloviro pašalinimo iš kraujo, todėl simptominio perdozavimo atveju ji gali būti laikoma tinkama alternatyva.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: tiesioginio veikimo antivirusiniai vaistai sisteminiam vartojimui - nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.

ATC kodas: J05AB01.

Veiksmo mechanizmas

Acikloviras yra sintetinis purino nukleozido analogas, slopinantis aktyvumą, in vitro ir in vivo, nuo žmogaus herpeso virusų, įskaitant virusą herpes simplex (HSV) 1 ir 2 tipai, Varicella zoster virusas (VZV), Epstein Barr virusas (EBV) ir citomegalovirusas (CMV).

Ląstelių kultūrose acikloviras pasižymėjo didžiausiu antivirusiniu aktyvumu prieš HSV-1, o po jo (mažėjančia stiprumo tvarka) HSV-2, VZV, EBV ir CMV.

Acikloviro slopinamasis aktyvumas prieš HSV-1 ir HSV-2, VZV, EBV ir CMV yra labai selektyvus.

Normalių, neužkrėstų ląstelių timidino kinazės (TK) fermentas nenaudoja acikloviro kaip substrato; todėl toksiškumas žinduolių ląstelėms yra silpnas; atvirkščiai, HSV, VZV ir EBV koduojama virusinė timidinkinazė aciklovirą paverčia acikloviru monofosfatas, nukleozido analogas, kurį ląstelių fermentai toliau paverčia į di-fosfatą ir tri-fosfatą. Acikloviro tri-fosfatas trukdo viruso DNR polimerazei ir slopina viruso DNR replikaciją; jo įtraukimas į virusinę DNR sukelia tempimo proceso nutraukimą DNR grandinės.

Farmakodinaminis poveikis

Ilgalaikiai ar pakartotiniai acikloviro kursai pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti susiję su sumažėjusio jautrumo virusinių padermių atranka, kurios gali nereaguoti į ilgalaikį gydymą acikloviru.

Dauguma izoliuotų virusų padermių, kurių jautrumas sumažėjęs, parodė santykinį virusinės timidinkinazės trūkumą; tačiau taip pat buvo pastebėti padermės su pakitusia viruso timidino kinaze arba DNR polimeraze. Net ir parodoje, in vitro, atskirtų HSV padermių aciklovirui, gali būti susijęs su mažiau jautrių padermių atsiradimu. Ryšys tarp jautrumo, nustatytas in vitro, ir neaiškus klinikinis atsakas į gydymą acikloviru.

Visiems pacientams reikia patarti stengtis vengti bet kokio galimo viruso perdavimo, ypač kai yra aktyvių pažeidimų.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Acikloviras iš žarnyno absorbuojamas tik iš dalies.

Didžiausia pusiausvyrinė koncentracija plazmoje (Cssmax) išgėrus 200 mg kas 4 valandas yra 3,1 mikromolio (0,7 mcg / ml), o mažiausia koncentracija (Cssmin) - 1,8 mikromolės (0,4 mcg / ml).

Po 400 mg ir 800 mg dozių kas 4 valandas Cssmax atitinkamai yra 5,3 mikromoliai (1,2 mcg / ml) ir 8 mikromoliai (1,8 mcg / ml), o (Cssmin) yra 2,7 mikromoliai (0,6 mcg / ml) ir 4 mikromoliais (0,9 mcg / ml) suaugusiesiems.

Suaugusiesiems vidutinė Cssmax po vienos valandos 2,5 mg / kg, 5 mg / kg ir 10 mg / kg infuzijos yra atitinkamai 22,7 mikromolės (5,1 mcg / ml), 43,6 mikromolės (9,8 mcg / ml) ir 92 Atitinkami Cssmin lygiai po 7 valandų atitinkamai yra 2,2 mikromoliai (0,5 mcg / ml), 3,1 mikromoliai (0,7 mcg / ml) ir 10,2 mikromoliai (2,3 mcg / ml).

Vyresniems nei vienerių metų vaikams panašūs vidutiniai Cssmax ir Cssmin lygiai buvo pastebėti, kai vietoj 250 mg / m2 dozės buvo skiriama 5 mg / kg, o 10 mg / kg - 500 mg / m2 dozė. Kūdikiams iki 3 mėnesių gydymas 10 mg / kg doze, skiriama vienos valandos infuzija 8 valandų intervalu, Cssmax buvo 61,2 mikromoliai (13,8 mcg / ml), o Cssmin-10,1 mikromoliai (2,3 mcg) Atskiroje kūdikių grupėje, kuri buvo gydoma 15 mg / kg kūno svorio kas 8 valandas, padidėjo maždaug proporcingai dozei, Cmax 83,5 mikromoliai (18,8 mcg / ml), o Cmin - 14,1 mikromoliai (3,2 mcg / ml).

Paskirstymas

Vaistų kiekis CSF atitinka maždaug 50% plazmoje. Prie plazmos baltymų jungiasi palyginti prastai (9–33%), todėl sąveika su vaistais dėl surišimo vietos poslinkio nėra tikėtina.

Eliminavimas

Suaugusiesiems acikloviro, vartojamo į veną, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,9 valandos. Didžioji dalis vaisto išsiskiria nepakitusi per inkstus. Acikloviro inkstų klirensas yra žymiai didesnis nei kreatinino, o tai rodo, kad be glomerulų filtracijos Vienintelis svarbus metabolitas yra 9-karboksimetoksimetilguaninas, atitinkantis maždaug 10–15% suleistos dozės, išsiskiriančios su šlapimu.

Kai acikloviras vartojamas praėjus valandai po 1 g probenecido, galutinis pusinės eliminacijos laikas ir plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive pailgėja atitinkamai 18% ir 40%.

Kūdikiams iki 3 mėnesių, gydomiems 10 mg / kg doze, suleidžiama vienos valandos infuzija 8 valandų intervalu, galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 3,8 valandos.

Specialios populiacijos

Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 19,5 valandos, o hemodializės metu vidutinis acikloviro pusinės eliminacijos laikas yra 5,7 valandos, o dializės metu koncentracija sumažėja vidutiniškai apie 60%.

Senyviems žmonėms bendras klirensas mažėja su amžiumi, kartu mažėjant kreatinino klirensui, nors galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje šiek tiek pasikeičia.

Tyrimai parodė, kad ŽIV užsikrėtusiems pacientams acikloviro ar zidovudino farmakokinetika akivaizdžių pokyčių nepasireiškia.

Klinikiniai tyrimai

Nėra informacijos apie acikloviro geriamųjų preparatų ar infuzinio tirpalo poveikį moterų vaisingumui. Tyrime, kuriame dalyvavo 20 vyrų, kurių spermatozoidų skaičius normalus, geriamasis acikloviro vartojimas iki 1 g per parą iki šešių mėnesių kliniškai reikšmingo poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui ar morfologijai neturėjo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Mutagenezė

Daugelio in vitro ir in vivo mutageniškumo tyrimų rezultatai rodo, kad acikloviras nekelia genetinės rizikos žmonėms.

Kancerogenezė

Ilgalaikių žiurkių ir pelių tyrimų metu acikloviras nebuvo kancerogeninis.

Vaisingumas

Žiurkėms ir šunims pastebėtas iš esmės grįžtamas toksinis poveikis spermatogenezei tik vartojant žymiai didesnes dozes nei gydomosios. Dviejų kartų tyrimai su pelėmis neatskleidė jokio geriamojo acikloviro poveikio vaisingumui.

Teratogenezė

Sisteminis acikloviro vartojimas naudojant tarptautiniu mastu pripažintus standartinius tyrimus triušiams, pelėms ar žiurkėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.

Atliekant eksperimentinį tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į standartinius tyrimus su žiurkėmis, buvo pastebėti vaisiaus anomalijos, tačiau tik po tokių poodinių acikloviro dozių, kurios sukelia toksinį poveikį motinai. Šių išvadų klinikinė reikšmė neaiški.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

CYCLOVIRAN 200 mg tabletės

Laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, povidonas, magnio stearatas.

CYCLOVIRAN 400 mg tabletės

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, povidonas, magnio stearatas.

CYCLOVIRAN 800 mg tabletės

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, povidonas, magnio stearatas.

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija

70% sorbitolis (nesikristalizuoja), glicerolis, disperguojama celiuliozė, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, apelsinų skonis, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

200 mg tabletės: 5 metai

400 mg tabletės: 5 metai

800 mg tabletės: 5 metai

Geriamoji suspensija: 3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Tabletės: laikyti sausoje vietoje.

Geriamoji suspensija: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

CYCLOVIRAN 200 mg tabletės, PVC-aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 tabletės

CYCLOVIRAN 400 mg tabletės, PVC-aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 tabletės

CYCLOVIRAN 800 mg tabletės, PVC-aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 35 tabletės

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija, 100 ml stiklo butelis su matavimo šaukštu.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Butelio atidarymas ir uždarymas: norėdami atidaryti, paspauskite ir pasukite tuo pačiu metu. Norėdami uždaryti, sandariai užsukite.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

CYCLOVIRAN 200 mg tabletės A.I.C. n. 025299052

CYCLOVIRAN 400 mg tabletės A.I.C. n. 025299076

CYCLOVIRAN 800 mg tabletės A.I.C. n. 025299126

CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija A.I.C. n. 025299088

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

200 mg tabletės: 1989 m. Spalis / 2010 m. Gegužė

400 mg tabletės: 1994 m. Spalis / 2010 m. Gegužė

800 mg tabletės: 1998 m. Vasaris / 2010 m. Gegužė

Geriamoji suspensija: 1994 m. Spalis / 2010 m. Gegužė

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016 spalio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  sąnarių konditerijos gaminiai kosmetika