Neuleptil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Periciazina

Neuleptil 10 mg tabletės
Neuleptil 2 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas Neuleptil? Kam tai?

Neuleptil sudėtyje yra veikliosios medžiagos periciazino, priklausančio antipsichozinių vaistų fenotiazino klasei - vaistams, kurie veikia charakterio ir elgesio sutrikimus.

Neuleptil vartojamas šioms ligoms gydyti:

  • elgesio sutrikimai sergant psichinėmis ligomis (psichozė ir neurozė),
  • suaugusiųjų ir vaikų charakterio sutrikimai,
  • psichinio ir fizinio jaudulio būsenos.

Kontraindikacijos Neuleptil vartoti negalima

NEGALIMA vartoti Neuleptil

  • jeigu yra alergija periciazinui, fenotiazino klasės vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jei nesate giliai be sąmonės (komos būsenos);
  • jeigu sergate sunkia depresija;
  • jeigu turite problemų su kraujo ląstelių gamyba (kraujodaros sutrikimai);
  • jeigu sergate kepenų liga.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Neuleptil

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Neuleptil.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Neuleptil reikia:

  • jeigu jūs ar kas nors iš jūsų šeimos narių sirgo ar sirgo širdies ir kraujagyslių ligomis arba sutriko širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas);
  • jeigu vartojate kitų vaistų psichikos sutrikimams gydyti. Gydytojas pasakys, kokius vaistus galite vartoti, kad išvengtumėte šalutinio poveikio (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Neuleptil“);
  • jeigu sergate Parkinsono liga, kitomis į Parkinsono ligą panašiomis ligomis ar judėjimo sutrikimais, nes tokie vaistai kaip Neuleptil gali padidinti raumenų sustingimą;
  • jeigu sergate feochromocitoma (tam tikru antinksčių naviku);
  • jeigu sergate sunkia širdies vožtuvų liga (mitraliniu nepakankamumu), nes gali sumažėti kraujospūdis;
  • jeigu yra smegenų kraujotakos sutrikimų (insulto) rizika;
  • jeigu sergate demencija
  • jeigu Jums ar kam nors iš jūsų šeimos narių yra ar buvo trombozė (kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse), nes šis vaistas gali sukelti kraujo krešulių susidarymą;
  • jeigu anksčiau buvo padidėjęs jautrumas vaistams, panašiems į Neuleptil (fenotizinus).

Jei vartojant šį vaistą pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

  • labai didelis karščiavimas arba raumenų sustingimas,
  • judėjimo sumažėjimas arba nebuvimas (akinezija),
  • kraujospūdžio pažeidimai,
  • prakaitavimas,
  • greitas ar nereguliarus širdies plakimas (tachikardija, aritmija),
  • sąmonės netekimas (gali išsivystyti į stuporą ir komą).

Tai gali būti sunkios būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Vaikai ir paaugliai

Neuleptil vartoti ankstyvoje vaikystėje nerekomenduojama.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali keisti Neuleptil poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač turėtumėte būti atsargūs, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • vaistų, kurie gali pakeisti druskų kiekį organizme.
  • Vaistai, galintys sukelti širdies elektrinės veiklos pakitimus (QT pailgėjimą), nes jų vartojimas vienu metu gali sukelti širdies ritmo sutrikimus.

Neuleptil gali sustiprinti toliau išvardytų vaistų poveikį. Jei vartojate Neuleptil kartu su šiais vaistais, jų dozę reikės koreguoti:

  • opiatai (panašūs į morfiną),
  • antihistamininiai vaistai (nuo alergijos),
  • analgetikai (skausmui malšinti),
  • barbitūratų (nuo epilepsijos),
  • kiti psichotropiniai vaistai.

Neuleptil gali susilpninti traukulių gydymui skirtų vaistų poveikį: jei vartojate šiuos vaistus, gali tekti padidinti dozę. Pasakykite gydytojui, kad vartojate šiuos vaistus.

Gydymas vaistais, tokiais kaip Neuleptil, padidina jautrumą atropinui ir fosforo insekticidams.

Neuleptil vartojimas su alkoholiu

Gydymas vaistais, tokiais kaip Neuleptil, padidina jautrumą alkoholiui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Neuleptil galima vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Kūdikiams, gimusiems motinoms, kurie paskutinius 3 nėštumo mėnesius vartojo tokius vaistus kaip Neuleptil, pasireiškė šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir valgymo sutrikimai.

Jei jūsų vaiką reikės atidžiai stebėti, ar jis vartojo šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neuleptil gali keisti budrumą, budrumą ir reakcijos laiką, todėl gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Neuleptil 10 mg tabletėse yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Neuleptil 2 g / 100 ml geriamųjų lašų, ​​tirpalo sudėtyje yra sacharozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Tai gali pakenkti jūsų dantims.

Neuleptil 2 g / 100 ml geriamųjų lašų, ​​tirpalo sudėtyje yra etilo alkoholio

Šio vaisto sudėtyje yra 12,7 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz. iki 350 mg vienai porcijai, atitinka 8,8 ml alaus, 3,7 ml vyno vienai porcijai.

Tai gali pakenkti alkoholikams.

Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Neuleptil: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Priklausomai nuo jūsų sveikatos būklės, gydytojas pasakys, kiek Neuleptil vartoti ir intervalą tarp dozių.

Naudojimas psichiatrijoje

Vartoti suaugusiems

Vidutinė rekomenduojama paros dozė yra 20-30 mg. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, dozę galima padidinti iki 50-70 mg, palaipsniui didinant 10 mg per parą.

Vartoti vaikams

Vidutinė rekomenduojama paros dozė svyruoja nuo 5 iki 10 mg per parą, didžiausia - 10 mg per parą.

Vartojimas senyviems pacientams

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg per parą, kurią galima palaipsniui didinti iki 15 mg per parą, išimtiniais atvejais-iki 20-30 mg per parą.

Naudoti vidaus medicinoje

Vartoti suaugusiems

Vidutinė rekomenduojama paros dozė yra 5-20 mg. Daugiau nedidinkite dozės.

Vartoti vaikams

Dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į vaiko kūno svorį. Rekomenduojama dozė yra 0,25 mg 1 kg kūno svorio, neviršijant 5 mg per parą (t. Y. 1 lašas 2 kg svorio, bet ne daugiau kaip 10 lašų).

Palaikomoji dozė yra 2,5-5 mg per parą.

Vartojimas senyviems pacientams

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg per parą. Neviršykite 10 mg.

Naudojimo instrukcija Neuleptil 2 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas

  • Atsukite dangtelį,
  • buteliuką laikykite aukštyn kojom.

Jei reikia, iš pradžių galite lengvai paliesti buteliuką pirštu.

DĖMESIO: Butelis turi uždarymą, kurį sunku atidaryti vaikams.

Norėdami atidaryti: paspauskite dangtelį ir atsukite

Norėdami uždaryti: užsukite, paspausdami dangtelį

Pamiršus pavartoti Neuleptil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Neuleptil

Nenutraukite gydymo staiga. Gydytojas jums pasakys, kaip.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Neuleptil dozę

Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę šio vaisto dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Neuleptil šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Nuleptil ar panašius vaistus, pastebėtas toks šalutinis poveikis:

  • nekontroliuojami savanoriškų ar nevalingų raumenų judesiai (neurologiniai ekstrapiramidinio tipo pasireiškimai su diskineziniais simptomais).
  • širdies sutrikimai ir širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas), širdies sustojimas.
  • labai reti staigios mirties atvejai;
  • labai reti nekontroliuojamų judesių atvejai (nuolatinė vėlyvoji diskinezija), pasireiškiantys gydymo pabaigoje arba nutraukus gydymą ir vartojant labai dideles fenotiazinų dozes. iš pradžių jie dažniausiai atsiranda liežuvio, lūpų, nosies, skruostų lygyje.
  • išskirtinai alerginės reakcijos, turinčios poveikį odai (eritema, niežėjimas, dilgėlinė, egzema, lokalus patinimas, jautrumas saulės šviesai, eksfoliacinis dermatitas);
  • labai retai alerginės reakcijos su astmos priepuoliais;
  • menstruacinio ciklo pasikeitimas;
  • vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija);
  • spontaniškas išskyros iš išskyrų spenelio (galaktorėja);
  • lengvas nemiga;
  • susijaudinimo būsena;
  • žemas kraujo spaudimas;
  • greitas širdies plakimas;
  • sausa burna;
  • nosies užgulimas;
  • vidurių užkietėjimas;
  • neryškus matymas;
  • šlapinimosi sutrikimas;
  • ejakuliacijos sutrikimai vyrams;
  • retai pasikeičia kepenys, pagelsta oda, gleivinės ir akys (gelta);
  • retai pasikeičia kraujo parametrai, sumažėja granulocitų (agranulocitozė) ir trombocitų (trombocitopenija);
  • kraujo krešuliai venose, ypač kojose (giliųjų venų trombozė), kartu su kojų patinimu, skausmu ir paraudimu. Šie krešuliai gali patekti į plaučius kraujagyslėmis (plaučių embolija) ir sukelti krūtinės skausmą bei pasunkinti kvėpavimą.
  • Kūdikiams, gimusiems motinoms, kurie vartojo tokius vaistus kaip Neuleptil, pasireiškė drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir valgymo sutrikimai (naujagimių abstinencijos sindromas ir ekstrapiramidiniai simptomai).

Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Neuleptil 10 mg tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Neuleptil 2 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Neuleptil sudėtis

Neuleptil 10 mg tabletės

  • Veiklioji medžiaga yra periciazinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg periciazino.
  • Pagalbinės medžiagos yra laktozė, krakmolas, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas.

Neuleptil 2 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas

  • Veiklioji medžiaga yra periciazinas. 1 ml tirpalo yra 20 mg periciazino.
  • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicerolis, alkoholis, E150, vyno rūgštis, askorbo rūgštis, mėtų esmė, išgrynintas vanduo.

Neuleptil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Neuleptil 10 mg tabletės

Vienoje pakuotėje yra 30 tablečių po 10 mg.

Neuleptil 2 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas

Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas po 10 ml (1 lašas = 0,5 mg)

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Neuleptil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

NEULEPTIL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Neuleptil 10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos:

10 mg periciazino.

Neuleptil 2 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas

100 ml geriamųjų lašų, ​​tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos:

Periciazina 2 g

(1 lašas = 0,5 mg periciazino).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės.

Geriami lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Elgesio sutrikimai sergant lėtine psichoze ir neuroze; suaugusiųjų ir vaikų charakterio sutrikimai, psichomotorinio jaudulio būsenos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Neuleptil dozė ir dozės pasiskirstymas per dieną turi būti kiek įmanoma individuali ir gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinius poreikius, kiekvienu konkrečiu atveju nustatys.

Kai norima švelnaus ir pastovaus poveikio, paros dozę reikia reguliariai dalinti; kita vertus, jis turi būti sutelktas į vakaro vartojimą, jei norima raminamojo poveikio, kuris dažniausiai vyksta naktį, arba norint išvengti bet kokio mieguistumo dienos metu.

Niekada nenutraukite gydymo staiga.

Psichiatrijoje - Suaugusiame: vidutinė paros dozė yra 20-30 mg; priklausomai nuo atvejų sunkumo, ji gali būti padidinta iki 50–70 mg, palaipsniui didinant 10 mg per parą.

Vaike: Nuo 5 iki 10 mg per parą, ne daugiau kaip 10 mg per parą.

„Vyresniame“: pradėkite nuo 5 mg per parą ir palaipsniui didinkite iki naudingos 15 mg paros dozės, išimties tvarka-iki 20–30 mg per parą.

Vidaus medicinoje - Suaugusiame: vidutinė paros dozė yra 5–20 mg ir paprastai neturėtų būti toliau didinama.

Vaike: 0,25 mg / kg kūno svorio, neviršijant 5 mg per parą (ty 1 lašas kas 2 kg svorio, bet ne daugiau kaip 10 lašų); palaikykite 2,5-5 mg paros dozę.

„Vyresniame“: pradėkite gydymą 5 mg per parą ir neviršykite 10 mg.

04.3 Kontraindikacijos -

Komatozinės būsenos, sunkios depresijos būsenos, kraujodaros sutrikimai, kepenų sutrikimai ir padidėjęs jautrumas fenotiazinams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų siejamas su kitais psichotropiniais vaistais. Atidžiai perskaitykite skyrių „Sąveika“, nes vaistas sąveikauja su kitais gydymo būdais, kuriais pacientas gali būti gydomas. Fenotiazinai. gali sustiprinti raumenų sustingimo būseną asmenims, turintiems polinkį į Parkinsono ligą, į Parkinsono ligą panašioms formoms ar kitiems motoriniams sutrikimams. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems feochromocitoma ar mitraliniu nepakankamumu, dėl galimo hipotenzinio poveikio. tačiau kontroliuojamas su norepinefrinu (ne su adrenalinu, kurio veikimą gali priešinti fenotiazinai).

Nerekomenduojama vartoti mažiems vaikams.

Pacientus, gydomus neuroleptikais, reikia nuolat prižiūrėti, ypač tuos, kuriems anksčiau buvo nenormalus jautrumas fenotiazinams.

Žymus kūno temperatūros pakilimas gali būti savitos reakcijos išraiška, todėl gydymą reikia nutraukti.

Dėl galimos sąveikos su kitais vaistais pacientas turėtų informuoti gydytoją apie bet kokius kitus vaistus, kuriais jie gydomi.

Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. Gydymas S.N.M. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Neuleptil reikia vartoti atsargiai.

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, šie veiksniai turi būti nustatyti prieš pradedant gydymą Neuleptil ir jo metu bei siekiant imtis tinkamų prevencinių priemonių.

Neuleptil tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Todėl Neuleptil lašai, kuriuose yra sacharozės, netinka asmenims, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės trūkumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.

Kadangi fenotiazinai gali sustiprinti opiatų, antihistamininių preparatų, analgetikų ir barbitūratų ar kitų psichotropinių vaistų slopinamąjį poveikį, šių vaistų dozę, jei jie vartojami kartu, reikia tinkamai koreguoti.

Gydant fenotiazinus, padidėja jautrumas alkoholiui, atropinui ir fosforo insekticidams.

Tačiau, jei pacientas kartu gydomas prieštraukuliniais vaistais, gali prireikti didesnės šio vaisto dozės.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėščioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Kūdikiams, trečiąjį nėštumo trimestrą veikiantiems įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant Neuleptil, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo. Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Periciaziną, kaip ir visus neuroleptikus, reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie atlieka veiklą, kuriai reikalingas nuolatinis budrumas ir budrumas, pvz., Vairuoti ar valdyti mechanizmus, nes, kaip ir bet kuris kitas centrinei nervų sistemai veikiantis vaistas, jis gali pakeisti reakcijos laikai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Pavartojus fenotiazinų, galima pastebėti ekstrapiramidines neurologines apraiškas, daugiausia pasireiškiančias diskinezijos simptomais, dažniausiai kontroliuojamais naudojant specifinius vaistus.

Vartojant kitus tos pačios klasės vaistus, pastebėtas toks šalutinis poveikis: reti QT pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas. Labai reti staigios mirties atvejai.

Nuolatinė vėlyvoji diskinezija pasireiškia labai retai, kartais pasireiškianti gydymo pabaigoje arba nutraukus gydymą ir vartojant labai dideles fenotiazinų dozes.

Įspėjamasis simptomas yra tam tikras liežuvio judesys. Patartina stebėti šį simptomą kartu su nekontroliuojamais lūpų, nosies ir skruostų judesiais, nes vėlyvoji diskinezija, skirtingai nuo kitų parkinsonizmo apraiškų, yra linkusi ilgai tęstis, ją sunku pakeisti ir ji yra atspari įprastam gydymui. Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie alergines reakcijas, kurioms būdingi lokalūs ar išsklaidyti odos reiškiniai (rečiau tai yra savitumas su karščiavimu): eritema, niežėjimas, dilgėlinė, egzema, lokali edema, fotosensibilizacijos reiškiniai, eksfoliacinis dermatitas ir labai retai - astmos priepuoliai.

Pastebėta vyrų menstruacinio ciklo pokyčių, ginekomastija, galaktorėja, lengva nemiga, paradoksalus susijaudinimas, arterinė hipotenzija, tachikardija, burnos džiūvimas, nosies užgulimas, vidurių užkietėjimas, neryškus matymas, šlapinimasis ir ejakuliacija. kepenyse su gelta, o kraujuose - agranulocitozė ir trombocitopenija.

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus, įskaitant plaučių embolijos (PE) ir giliųjų venų trombozės (VTE) atvejus. Šių reiškinių dažnis nežinomas.

Organinės sistemos klasėNėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinė būklė:

Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis: naujagimių abstinencijos sindromas, dažnis nežinomas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių).

04.9 Perdozavimas -

Būtina atlikti skrandžio plovimą ir prireikus skirti palaikomųjų vaistų, tokių kaip norepinefrinas (ne adrenalinas).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai.

ATC kodas: N05AC01.

Neuleptilis (periciazinas), fenotiazino darinys ir tiksliai 3-ciano-10-3 "-(4" "-hidroksipiperidin) -propil-fenotiazinas, yra sintetinis neuroleptikas, turintis simptominį poveikį charakterio ir elgesio sutrikimams.

Gydymas Neuleptil leidžia pasiekti: reguliuojantį psichinių procesų poveikį, gerinant kontaktą, koordinuojant mintis ir gebėjimą sintezuoti bei kritikuoti; reguliuojantis valios poveikis, susijęs su emocinėmis ir motorinėmis reakcijomis, sumažėja impulsyvumas ir padidėja valdymo galia, normalizuojant elgesį; raminantis ir nuotaiką reguliuojantis poveikis, reguliuojantis ir pagerinantis miegą, mažinantis ir išnykstantis nerimas ir jaudulys.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Šio vaisto elgesys nepanašus į kitų fenotiazinų.

Išgertų fenotiazinų absorbcija yra nepastovi ir gali būti nenuspėjamai keičiama su maistu arba galbūt vartojant antacidinių vaistų.

Kadangi jie yra lipofiliniai vaistai ir jungiasi prie membranų ar plazmos baltymų, jie linkę kauptis smegenyse, plaučiuose ir kituose audiniuose, kuriuos aprūpina didelė kraujotaka, ir lengvai patenka į vaisiaus kraujotaką.

Metabolizmas skiriasi priklausomai nuo amžiaus: vaisiui, naujagimiui ir pagyvenusiems žmonėms medžiagų apykaitos pajėgumai yra žymiai sumažėję, o vaikui - dar greitesni nei suaugusiųjų.

Hidrofiliniai metabolitai pašalinami per inkstus ir tam tikru mastu su tulžimi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės: laktozė; krakmolas; nusodintas silicio dioksidas; magnio stearatas.

Geriami lašai: sacharozė; glicerolis; alkoholis; E 150; vyno rūgštis; askorbo rūgštis; mėtų esmė; išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

Tabletės: 3 metai.

Geriami lašai: 2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Tabletės:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Lašai:

Nėra specialių atsargumo priemonių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

- Tabletės: dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 10 mg lizdinėse plokštelėse

- geriamieji lašai: stiklinis butelis su apsauginiu dangteliu, kuriame yra 10 ml 2% tirpalo lašams (0,5 mg / lašas)

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Vartojant geriamuosius lašus: nuėmus dangtelį, buteliuką laikyti aukštyn kojom. Jei reikia, iš pradžių lengvai pirštu bakstelėkite buteliuką.

Norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir atsukite.

Norėdami uždaryti, užsukite dangtelį paspausdami.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

10 mg tabletės AIC Nr. 020739025

2 g / 100 ml geriamieji lašai, AIC tirpalas Nr. 020739037

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

10 mg tabletės 1966 09 09 /2010 05 31

2 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas 1966 10 31 /2010 05 31

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2012 m. Balandžio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  dietos svorio metimui maisto produktai mityba