Mobic - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: meloksikamas

MOBIC 7,5 mg tabletės

Galima įsigyti „Mobic“ pakuotės lapelių dydžių:
  • MOBIC 7,5 mg tabletės
  • MOBIC 15 mg tabletės
  • MOBIC 15 mg / 1,5 ml injekcinis tirpalas
  • Žvakutės MOBIC 7,5 mg
  • Žvakutės MOBIC 15 mg

Indikacijos Kodėl naudojamas Mobic? Kam tai?

MOBIC sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų grupei, vadinamai nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), vartojamais sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui mažinti.

MOBIC skirtas:

  • trumpalaikis osteoartrito paūmėjimų gydymas

ilgalaikis gydymas

  • reumatoidinis artritas
  • ankilozinis spondilitas (taip pat žinomas kaip Bechterevo liga).

Kontraindikacijos Kai Mobic vartoti negalima

Nevartokite MOBIC šiais atvejais:

  • per paskutinius tris nėštumo mėnesius
  • vaikams ir paaugliams iki 16 metų
  • alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui
  • alergija (padidėjęs jautrumas) aspirinui ar kitiems vaistams nuo uždegimo (NVNU)
  • alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai)

jeigu po aspirino ar kitų NVNU vartojimo pasireiškė bet kuris iš šių požymių:

  • švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma)
  • nosies obstrukcija dėl nosies gleivinės patinimo (nosies polipai)
  • bėrimas / dilgėlinė
  • staigus odos ar gleivinės patinimas, pvz., patinimas aplink akis, veidą, lūpas, burną ar gerklę, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema)

po ankstesnio gydymo NVNU ir anamnezėje

  • kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno
  • skrandžio ar žarnyno perforacijos
  • opa ar kraujavimas skrandyje ar žarnyne
  • neseniai buvusi pepsinė opa arba kraujavimas iš skrandžio (opa ar kraujavimas, pasireiškęs bent du kartus)
  • sunki kepenų liga
  • sunki inkstų liga, negydoma dialize
  • neseniai kraujavimas iš smegenų (smegenų kraujotakos sutrikimas)
  • bet kokie kraujavimo sutrikimai
  • sunki širdies liga
  • kai kurių cukrų netoleravimas, nes šio vaisto sudėtyje yra laktozės (taip pat žr. „MOBIC sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės)“)

Jei manote, kad kuris nors iš aukščiau išvardytų reiškinių tinka jums, kreipkitės į gydytoją.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mobic

Įspėjimai

Tokie vaistai kaip MOBIC gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto (apopleksija) rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite nustatytos dozės ar gydymo trukmės (žr. Skyrių „Kaip vartoti MOBIC“).

Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika, turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.

Pavyzdžiui, jei:

  • yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
  • yra didelis cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas)
  • yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (hipercholesterolemija)
  • yra rūkalius

Nedelsdami nustokite vartoti MOBIC, kai tik atsiranda kraujavimas (sukeliantis deguto spalvos išmatas) arba virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą).

Vartojant MOBIC, buvo pranešta apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), iš pradžių pasireiškiančias rausvomis ar apskritomis dėmėmis ant kamieno, dažnai lydinčiomis pūsleles. burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Tokios gyvybei pavojingos odos reakcijos dažnai lydi į gripą panašių simptomų. Didžiausia rizika susirgti sunkiomis odos reakcijomis atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis

Jei vartojant MOBIC Jums išsivystė Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, nebevartokite MOBIC. Jei Jums pasireiškė odos reakcija arba atsirado pirmiau aprašytų odos simptomų, nustokite vartoti MOBIC, skubiai kreipkitės į gydytoją ir praneškite, kad vartojate šį vaistą.

MOBIC neskiriamas, jei reikia nedelsiant sumažinti skausmą.

MOBIC gali užmaskuoti „tęstinės infekcijos“ simptomus (pvz., Karščiavimą).

Todėl, jei manote, kad sergate infekcija, pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės

Kadangi dozę reikės koreguoti, svarbu prieš vartojant MOBIC pasitarti su gydytoju, jei:

  • stemplės uždegimas (ezofagitas), skrandžio uždegimas (gastritas) arba bet kuri kita virškinimo trakto liga, pvz., Krono liga ar opinis kolitas;
  • aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
  • senatvė
  • širdies, kepenų ar inkstų liga
  • didelis cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas)
  • sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija), kuris gali pasireikšti stipriai praradus kraują arba nudegus saulėje, operuojant ar prastai vartojant skysčius
  • kai kurių gydytojo diagnozuotų cukrų netoleravimas, nes šio vaisto sudėtyje yra laktozės
  • didelis kalio kiekis kraujyje, kurį anksčiau nustatė gydytojas.

Gydytojas turės stebėti jūsų pažangą viso gydymo metu

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Mobic poveikį

Kadangi MOBIC gali turėti įtakos kitų vaistų vartojimui arba gali būti jų veikiamas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų.

Ypač pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kurį nors iš šių vaistų:

  • kiti NVNU
  • vaistai, kurie neleidžia kraujui krešėti
  • vaistai, kurie sulaužo kraujo krešulius (trombolitikai)
  • vaistai širdies ir inkstų ligoms gydyti
  • kortikosteroidai (pvz., vartojami nuo uždegimo ar alerginių reakcijų)
  • ciklosporinas, vartojamas po organų transplantacijos arba esant sunkiai odos būklei, reumatoidiniam artritui ar nefroziniam sindromui
  • bet koks diuretikas Jei vartojate diuretikų, gydytojas gali stebėti inkstų funkciją
  • vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti (pvz., beta adrenoblokatoriai)
  • ličio, vartojamo nuotaikos sutrikimams gydyti
  • selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), vartojami depresijai gydyti
  • metotreksato, vartojamo vėžiui arba sunkioms nekontroliuojamoms odos ligoms ir aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti
  • kolestiramino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti
  • jeigu esate moteris, naudojanti intrauterinę kontracepcijos priemonę (IUD), paprastai žinomą kaip spiralė.

Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaisingumas

MOBIC gali pakenkti jūsų vaisingumui. Todėl, jei planuojate pastoti arba turite problemų pastoti, pasakykite gydytojui.

Nėštumas

Jei pastojote vartodama MOBIC, praneškite apie tai savo gydytojui.Jeigu pirmuosius šešis nėštumo mėnesius gydytojas gali paskirti šį vaistą.

Paskutinius tris nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti negalima, nes MOBIC gali turėti rimtą poveikį kūdikiui, ypač širdies ir plaučių bei inkstų lygiui, net ir „pavartojus vieną kartą“.

Maitinimo laikas

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą, galvos svaigimą, mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus. Jei pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

MOBIC sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės)

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Mobic: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra:

Osteoartrito paūmėjimai:

7,5 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą. Dozę galima padidinti iki 15 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.

Reumatoidinis artritas:

15 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą. Dozę galima sumažinti iki 7,5 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.

Ankilozuojantis spondilitas:

15 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą. Dozę galima sumažinti iki 7,5 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.

Tabletes reikia nuryti valgio metu užsigeriant vandeniu ar kitu skysčiu.

Valyta vagelė padeda tik sulaužyti tabletę, jei sunku nuryti visą.

NENAUDOKITE DIDŽIAUSIOS REKOMENDUOTOS Dozės 15 mg per parą.

Jei Jums tinka bet kuri iš skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ išvardytų būklių, gydytojas gali sumažinti dozę iki 7,5 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.

MOBIC negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 16 metų.

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei manote, kad MOBIC poveikis yra per stiprus arba per silpnas arba jei po kelių dienų nepajaučiate pagerėjimo.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mobic dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių arba įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Ūminio NVNU perdozavimo simptomai paprastai yra tokie:

  • energijos trūkumas (letargija)
  • mieguistumas
  • pykinimas ir vėmimas
  • skausmas skrandžio srityje (epigastrinis skausmas).

Nustojus vartoti MOBIC, šie simptomai paprastai būna grįžtami, gali pasireikšti kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto).

Sunkus perdozavimas gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą:

  • aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
  • ūminis inkstų nepakankamumas
  • kepenų (kepenų) funkcijos sutrikimas
  • kvėpavimo susilpnėjimas / išlyginimas arba sustojimas (kvėpavimo slopinimas)
  • sąmonės netekimas (koma)
  • traukuliai
  • kraujotakos sutrikimas (širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas)
  • širdies sustojimas (širdies sustojimas)
  • greitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), įskaitant:
  • alpimas
  • dusulys
  • odos reakcijos

Pamiršus pavartoti MOBIC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Mobic šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti MOBIC ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jei pastebėjote:

Bet kokia alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, kuri gali pasireikšti taip:

  • odos reakcijos, tokios kaip niežulys, pūslės ar lupimasis, kurios gali būti gyvybei pavojingos odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), minkštųjų audinių pažeidimai (gleivinės pažeidimai) arba daugiaformė eritema. Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, sukelianti dėmės, raudonos arba purpurinės pūslelės ar pūslėtos vietos. Jis taip pat gali paveikti burną, akis ir kitas drėgnas kūno paviršiaus vietas. Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, dėl kurios atsiranda dėmių, raudonų pūslelių ar purpurinių ar pūslių. Tai taip pat gali paveikti burną, akis ir kitas drėgnas kūno paviršiaus vietas.
  • odos ar gleivinės patinimas, pvz., patinimas aplink akis, veidą, lūpas, burną ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti kvėpavimas, patinę kulkšnys ar kojos (apatinių galūnių edema)
  • dusulys ar astmos priepuolis
  • kepenų uždegimas (hepatitas). Tai gali sukelti tokius simptomus kaip:
  • odos ir akių pageltimas (gelta)
  • pilvo skausmas
  • apetito praradimas.

Bet koks nepageidaujamas virškinimo trakto poveikis, ypač:

  • kraujavimas (sukeliantis deguto spalvos išmatas)
  • virškinimo trakto opa (sukelianti pilvo skausmą)

Kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš virškinimo trakto), opų ar perforacijų susidarymas virškinimo trakte kartais gali būti sunkus ir mirtinas, ypač senyviems pacientams.

Jei anksčiau vartojote virškinimo trakto simptomus dėl ilgalaikio NVNU vartojimo, nedelsdami pasakykite gydytojui, ypač jei esate senyvo amžiaus. Gydytojas gali stebėti pagerėjimą gydymo metu.

Jei patiriate regėjimo sutrikimų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Bendras šalutinis poveikis, susijęs su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU)

Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų okliuzijos (trombozinių arterijų reiškinių) rizika, pvz., Širdies priepuoliu (miokardo infarktu) ar insultu (apopleksija), ypač vartojant dideles dozes. ilgus gydymo laikotarpius.

Vartojant NVNU, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą (edemą), aukštą kraujospūdį (hipertenziją) ir širdies nepakankamumą (širdies nepakankamumą).

Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra susijęs su virškinimo traktu (virškinimo trakto reiškiniai):

  • skrandžio ir viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinė / gastroduodenalinė opa)
  • žarnyno sienelės perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms)

Po NVNU vartojimo buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

  • pykinimas ir vėmimas
  • blogai suformuotos išmatos (viduriavimas)
  • vidurių pūtimas
  • vidurių užkietėjimas
  • virškinimo sutrikimas (dispepsija)
  • pilvo skausmas
  • deguto spalvos išmatos dėl kraujavimo virškinimo trakte (melaena)
  • vėmimas krauju (hematemezė)
  • uždegimas su išopėjimu burnoje (opinis stomatitas)
  • virškinimo trakto uždegimo pasunkėjimas (pvz., kolito ar Krono ligos paūmėjimas).

Skrandžio uždegimas (gastritas) pastebėtas rečiau.

Šalutinis poveikis, susijęs su veikliąja MOBIC medžiaga meloksikamu

Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

  • virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip virškinimo sutrikimas (dispepsija), pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, blogai susiformavusios išmatos (viduriavimas)

Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100

  • galvos skausmas

Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000

  • galvos svaigimas (sumišimas)
  • galvos sukimosi ar sukimosi pojūtis (galvos sukimasis)
  • mieguistumas (tirpimas)
  • anemija (sumažėjusi hemoglobino koncentracija kraujyje)
  • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
  • paraudimas (laikinas veido ir kaklo paraudimas)
  • natrio ir vandens susilaikymas
  • padidėjęs kalio kiekis (hiperkalemija), kuris gali sukelti tokius simptomus kaip:
  • širdies plakimo pokyčiai (aritmija)
  • širdies plakimas (kai širdies plakimas girdimas dažniau nei įprastai)
  • raumenų silpnumas raugėjimas
  • skrandžio uždegimas (gastritas)
  • kraujavimas iš virškinimo trakto
  • burnos uždegimas (stomatitas)
  • greitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
  • niežulys
  • bėrimas
  • patinimas, kurį sukelia skysčių susilaikymas (edema), įskaitant kulkšnių / kojų patinimą (apatinių galūnių edema)
  • staigus odos ar gleivinių patinimas, pvz., patinimas aplink akis, veidą, lūpas, burną ar gerklę, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema)
  • laikini kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai (pvz., kepenų fermentų, pvz., transaminazių, arba tulžies pigmento bilirubino kiekio padidėjimas). Jūsų gydytojas tai gali patikrinti atlikdamas kraujo tyrimą
  • nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai (pvz., padidėjęs kreatinino ar karbamido kiekis)

Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000

  • nuotaikų kaita
  • košmarai
  • pakitęs kraujo ląstelių skaičius, įskaitant:
  • pakitęs diferencinis kraujo ląstelių skaičius
  • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitopenija)
  • mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija) Dėl šio šalutinio poveikio gali padidėti infekcijos rizika ir atsirasti tokių simptomų kaip kraujosruvos ar kraujavimas iš nosies.
  • skambėjimas ausyse (spengimas ausyse)
  • širdies plakimo pojūtis (širdies plakimas)
  • skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinė / skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa)
  • stemplės uždegimas (ezofagitas)
  • astmos priepuolių atsiradimas (nustatytas žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitiems NVNU)
  • sunkios pūslės ar odos lupimasis (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė)
  • dilgėlinė
  • regėjimo sutrikimai, įskaitant:
  • neryškus matymas
  • konjunktyvitas (akių ar vokų uždegimas)
  • storosios žarnos uždegimas (kolitas)

Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

  • odos pūslės (pūslinės reakcijos) ir daugiaformė eritema. Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, dėl kurios atsiranda dėmių, raudonų ar purpurinių pūslelių ar pūslių. Ji taip pat gali paveikti burną, akis ir kitas drėgnas kūno paviršiaus vietas.
  • kepenų uždegimas (hepatitas), kuris gali sukelti tokius simptomus:
  • odos arba akių pageltimas (gelta)
  • pilvo skausmas
  • apetito praradimas
  • ūminis inkstų nepakankamumas (inkstų nepakankamumas), ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių, tokių kaip širdies liga, diabetas ar inkstų liga
  • žarnyno sienelės perforacija.

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

  • sumišimo būsena
  • dezorientacijos jausmas
  • dusulys ir odos reakcijos (anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos) odos bėrimas, kurį sukelia saulės spinduliai (jautrumo šviesai reakcijos)
  • Buvo pranešta apie širdies nepakankamumą (širdies nepakankamumą), susijusį su NVNU vartojimu
  • visiškas tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių praradimas (agranulocitozė), ypač pacientams, vartojantiems MOBIC kartu su kitais vaistais, galinčiais slopinti, slopinti ar naikinti kaulų čiulpų komponentą (mielotoksiniai vaistai), tai gali sukelti:
  • staigus karščiavimas
  • gerklės skausmas
  • infekcijos

Šalutinis poveikis, kurį sukelia nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), bet dar nepasireiškė pavartojus MOBIC

Inkstų struktūros pasikeitimas, sukeliantis ūminį inkstų nepakankamumą:

  • labai reti inkstų uždegimo atvejai (intersticinis nefritas)
  • kai kurių inkstų ląstelių mirtis (ūminė kanalėlių ar papiliarinė nekrozė)
  • baltymai šlapime (nefrozinis sindromas su proteinurija)

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

MOBIC sudėtis

Veiklioji medžiaga yra:

  • meloksikamo
  • Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.

Pagalbinės medžiagos yra:

  • natrio citratas
  • laktozės monohidrato
  • mikrokristalinė celiuliozė
  • povidonas
  • bevandenis koloidinis silicio dioksidas
  • krospovidonas
  • magnio stearatas

MOBIC išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

MOBIC tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, vienoje pusėje yra įmonės logotipas, o kitoje - kodas 59D / 59D.

Kiekvienoje MOBIC tabletėje yra vagelė. Valyta vagelė skirta tik tam, kad tabletė galėtų sulūžti, kad būtų lengviau išgerti, o ne padalyti ją į lygias dalis.

MOBIC tiekiamas PVC / PVDC / aliuminio lizdinėse plokštelėse

Pakuotė: dėžutės, kuriose yra 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Kiti stiprumai MOBIC ir kitų farmacinių meloksikamo formų

Kai kuriose šalyse meloksikamo taip pat galima įsigyti:

  • meloksikamo 15 mg tabletės
  • meloksikamo 7,5 mg žvakučių
  • meloksikamo 15 mg žvakučių
  • 15 mg meloksikamo 1,5 ml injekcinio tirpalo

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Mobic“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOBIC 7,5 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.

Pagalbinės medžiagos: laktozė (22,3 mg)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė

Apvali, šviesiai geltona tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas įmonės logotipas, o kitoje - kodas 59D / 59D.

Valyta vagelė skirta tik tam, kad tabletė galėtų sulūžti, kad būtų lengviau išgerti, o ne padalyti ją į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

• trumpalaikis simptominis osteoartrito simptomų gydymas.

• Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną

Visą paros dozę reikia išgerti vieną kartą, užsigeriant vandeniu ar kitu skysčiu valgio metu.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Pacientų simptominis palengvėjimas ir atsakas į gydymą turi būti iš naujo įvertinti. Periodiškai, ypač pacientams, sergantiems osteoartritu.

Ūminės skausmingos būsenos sergant osteoartritu7,5 mg per parą (viena 7,5 mg tabletė).

Jei reikia, nepagerėjus, dozę galima padidinti iki 15 mg per parą (dvi 7,5 mg tabletės).

Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas: 15 mg per parą (dvi 7,5 mg tabletės).

(taip pat žr. sekantį skyrių „Specialios pacientų grupės“).

Priklausomai nuo terapinio atsako, dozę galima sumažinti iki 7,5 mg per parą (viena tabletė)

7,5 mg).

Neviršykite 15 mg paros dozės.

Tam tikros pacientų grupės

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra didelė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių):

Senyviems pacientams rekomenduojama dozė ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui yra 7,5 mg per parą.

Pacientai, kuriems yra didelė nepageidaujamų reakcijų rizika, turėtų pradėti gydymą 7,5 mg paros doze (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių):

Dializuojamiems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, negalima viršyti 7,5 mg paros dozės.

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 25 ml / min.), Dozės mažinti nereikia. (Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių)

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių):

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. (Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).

Vaikai ir paaugliai:

Mobic 7,5 mg tablečių draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams (žr. 4.3 skyrių).

Šis vaistas yra kitų stiprumų, kurie gali būti tinkamesni.

04.3 Kontraindikacijos

Šis vaistas draudžiamas šiais atvejais:

- trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

- vaikai ir paaugliai iki 16 metų;

- Padidėjęs jautrumas meloksikamui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba padidėjęs jautrumas panašaus poveikio medžiagoms, pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), aspirinas. Meloksikamo negalima skirti pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimo pasireiškė astmos požymiai, nosies polipai, angioneurozinė edema ar dilgėlinė;

- kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;

- pasikartojanti arba besitęsianti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų, įrodytų opos ar kraujavimo epizodų);

- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

- Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, kuriems netaikoma dializė;

• kraujavimas iš virškinimo trakto, galvos smegenų kraujosruvos ar kiti kraujavimo epizodai;

• Sunkus širdies nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Esant nepakankamam terapiniam poveikiui, negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės ir papildomai vartoti kitokio NVNU, nes tai gali padidinti toksiškumą, tačiau neįrodyta terapinė nauda. Reikėtų vengti meloksikamo vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.

Meloksikamo negalima skirti pacientams, kuriems reikia ūmaus skausmo malšinimo.

Jei po kelių dienų nepagerėja, reikia iš naujo įvertinti klinikinę gydymo naudą.

Prieš pradedant gydymą meloksikamu, reikia įvertinti bet kokią ezofagito, gastrito ir (arba) pepsinės opos istoriją, kad būtų nustatytas santykinis gijimas. Pacientams, turintiems tokią anamnezę, po gydymo meloksikamu galimo recidyvo atsiradimo reikia reguliariai stebėti.

Virškinimo trakto poveikis

Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ar perforaciją, kurie gali būti mirtini, vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu, su prodrominiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Vartojant NVNU, padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams. Šie pacientai turi pradėti gydymą mažiausia galima doze. Kombinuotas gydymas apsauginėmis priemonėmis (pvz.misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių) šiems pacientams, taip pat tiems, kurie kartu vartoja mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie panašiai didina virškinimo trakto riziką (žr.

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Nerekomenduojama derinti su meloksikamu pacientams, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, galinčiais padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Heparinu, vartojamu gydant ar geriatrija, antikoaguliantais, pvz., Varfarinu, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba. acetilsalicilo rūgštis, vartojama ≥ 500 mg vienkartine doze arba ≥ 3 g kaip bendra paros dozė (žr. 4.5 skyrių).

Jei pacientams, vartojantiems meloksikamą, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikinis kraujospūdžio stebėjimas rekomenduojamas pacientams, kuriems iš pradžių yra rizika, ypač gydymo meloksikamu pradžioje.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU, įskaitant meloksikamą, vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Duomenų nepakanka. kad būtų išvengta panašios meloksikamo rizikos.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Odos reakcijos

Vartojant meloksikamą, buvo pranešta apie šias gyvybei pavojingas odos reakcijas: Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. SJS ar TEN išsivysto per pirmąsias kelias gydymo savaites.

Jei pasireiškia SJS ar TEN simptomai ar požymiai (pvz., Progresuojantis odos bėrimas, dažnai susijęs su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), gydymą meloksikamu reikia nutraukti.

Geriausi SJS ir TEN gydymo rezultatai pasiekiami anksti diagnozavus ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtariamo vaisto gydymą. Ankstyvas nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze.

Jei, vartojant meloksikamą, pacientui išsivystė SJS ar TEN, meloksikamo šiam pacientui nebevartoti.

Kepenų ir inkstų funkcijos parametrai

Kaip ir vartojant daugumą NVNU, kartais buvo pastebėtas serumo transaminazių, bilirubino ar kitų kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, kreatinino ir karbamido azoto koncentracijos kraujo serume padidėjimas bei kiti laboratorinių rodiklių pokyčiai. Daugeliu atvejų tai buvo nedideli ir laikini pokyčiai. Esant reikšmingiems ar nuolatiniams pokyčiams, gydymą meloksikamu reikia nutraukti ir paskirti atitinkamus tyrimus.

Funkcinis inkstų nepakankamumas

Slopindami inkstų prostaglandinų vazodilatatoriaus poveikį, NVNU gali sukelti funkcinį inkstų nepakankamumą, sumažindami glomerulų filtraciją. Šis nepageidaujamas reiškinys priklauso nuo dozės. Gydymo pradžioje arba padidinus dozę rekomenduojama atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją. pacientams, kuriems yra šie rizikos veiksniai:

• Senatvė

• Kartu vartojami vaistai, tokie kaip AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, sartanai, diuretikai (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

• Hipovolemija (nepriklausomai nuo priežasties)

• Stazinis širdies nepakankamumas

• Inkstų nepakankamumas

• Nefrozinis sindromas

• Nefropatija sergant nefropatine vilklige

• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (serumo albuminas

Retais atvejais NVNU gali būti intersticinio nefrito, glomerulonefrito, inkstų medulinės nekrozės ar nefrozinio sindromo priežastis.

Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama hemodializė, meloksikamo dozė neturi būti didesnė kaip 7,5 mg Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (ty pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 25 ml / min.), Dozės mažinti nereikia.

Natrio, kalio ir vandens susilaikymas

Vartojant NVNU, gali atsirasti natrio, kalio ir vandens susilaikymas bei sutrikti diuretikų natriurezinis poveikis, taip pat silpnėti antihipertenzinių vaistinių preparatų antihipertenzinis poveikis (žr. 4.5 skyrių). gali nusėsti arba pablogėti.Todėl rizikos grupės pacientams būtina klinikinė stebėsena (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Hiperkalemija

Hiperkalemiją gali skatinti cukrinis diabetas arba kartu vartojamas gydymas, kuris, kaip žinoma, padidina kalio koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikia reguliariai tikrinti kalio kiekį.

Asociacija su pemetreksedu

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie gydomi pemetreksedu, gydymą meloksikamu reikia nutraukti mažiausiai 5 dienas prieš pemetreksedo vartojimą, tą pačią dieną ir mažiausiai 2 dienas po jo (žr. 4.5 skyrių).

Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės

Senyviems, silpniems ar nusilpusiems pacientams nepageidaujamos reakcijos dažnai yra mažiau toleruojamos, todėl jas reikia atidžiai stebėti. Kaip ir vartojant kitus NVNU, labai atsargiai reikia gydyti senyvus pacientus, kuriems dažnai yra sutrikusi inkstų, kepenų ir širdies funkcija. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Meloksikamas, kaip ir bet kuris kitas NVNU, gali paslėpti vykstančios infekcinės ligos simptomus.

Meloksikamo vartojimas gali sumažinti moterų vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, planuojančioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nevaisingumo tyrimas, reikia atsižvelgti į galimybę nutraukti gydymą meloksikamu (žr. 4.6 skyrių).

Mobic 7,5 mg tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.

Rizika, susijusi su hiperkalemija

Kai kurie vaistai ar terapinės grupės gali skatinti hiperkalemiją: kalio druskos, kalį sulaikantys diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, heparinai (mažos molekulinės masės arba nefrakcionuoti), ciklosporinas , takrolimuzas ir trimetoprimas.

Hiperkalemijos atsiradimas gali priklausyti nuo kelių veiksnių sąsajos.

Rizika yra didesnė, kai minėti vaistai vartojami kartu su meloksikamu.

Farmakodinaminė sąveika:

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir acetilsalicilo rūgštis:

Nerekomenduojama meloksikamo vartoti kartu su kitais NVNU, acetilsalicilo rūgštimi, kai dozė yra ≥ 500 mg per vieną kartą arba ≥ 3 g kaip bendra paros dozė (žr. 4.4 skyrių).

Kortikosteroidai (pvz., Gliukokortikoidai):

Vartojant kartu su kortikosteroidais, reikia būti atsargiems, nes padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto ar opos rizika.

Antikoaguliantai arba heparinas:

Kraujavimo rizika labai padidėja dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). gydomosiomis dozėmis (žr. 4.4 skyrių).

Kitais heparino vartojimo atvejais (pvz., Profilaktinėmis dozėmis) reikia būti atsargiems dėl padidėjusios kraujavimo rizikos.

Tais atvejais, kai negalima išvengti asociacijos, būtina atidžiai stebėti INR.

Tromboliziniai ir antitrombocitiniai vaistai:

Padidėjusi kraujavimo rizika dėl trombocitų veiklos slopinimo ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI):

Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai:

NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba inkstų receptorių antagonistai. Angiotenzinas II ir ciklooksigenazė slopinantys vaistai gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai yra grįžtamas. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyvo amžiaus pacientams.Pradėjus kartu vartoti, reikia reguliariai (ir taip pat periodiškai) stebėti pacientų inkstų funkciją ir stebėti inkstų funkciją (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Kiti antihipertenziniai vaistai (pvz., Beta adrenoblokatoriai):

Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, gali sumažėti beta adrenoblokatorių antihipertenzinis poveikis (dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų slopinimo).

Kalcineurino inhibitoriai (pvz., Ciklosporinas, takrolimuzas):

NVNU gali padidinti kalcineurino inhibitorių toksiškumą inkstams dėl prostaglandinų sukelto inkstų poveikio. Kombinuoto gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją. Rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją, ypač senyviems pacientams.

Deferasirox:

Kartu vartojant meloksikamą ir deferasiroksą, gali padidėti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų rizika. Derinant šiuos vaistinius preparatus reikia būti atsargiems.

Farmakokinetinė sąveika: meloksikamo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai

Ličio:

Pastebėta, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo padidina ličio koncentraciją (sumažėjus ličio išsiskyrimui pro inkstus), o tai gali pasiekti toksiškumo vertes. NVNU ir ličio nerekomenduojama vartoti kartu (žr. 4.4 skyrių). Būtina kartu vartoti ličio koncentraciją plazmoje stebima gydymo pradžioje, keičiant dozę ir nutraukus gydymą meloksikamu.

Metotreksatas:

NVNU gali sumažinti metotreksato sekreciją kanalėliuose ir taip padidinti jo koncentraciją plazmoje. Dėl šios priežasties pacientams, vartojantiems dideles (daugiau kaip 15 mg per savaitę) metotreksato dozes, nerekomenduojama kartu vartoti NVNU (žr. 4.4 skyrių).

Taip pat reikia atsižvelgti į nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir metotreksato sąveikos riziką pacientams, vartojantiems mažas metotreksato dozes, ypač tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Vartojant kartu, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo kiekį ir inkstų funkciją. Jei NVNU ir kombinuotas metotreksatas vartojami tris dienas, reikia būti labai atsargiems; šiuo atveju jis gali padidinti metotreksato koncentraciją kraujyje, taigi ir toksiškumą.

Nors kartu vartojant meloksikamą, veiksmingo metotreksato farmakokinetikos sutrikimo (15 mg per savaitę) nepastebėta, reikia atsižvelgti į tai, kad gydant NVNU gali padidėti metotreksato toksiškumas kraujui (žr. Aukščiau). ).

Pemetreksedas:

Jei pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 45 iki 79 ml / min.), Meloksikamo kartu vartojama kartu su pemetreksedu, gydymą meloksikamu reikia nutraukti 5 dienomis anksčiau, tą pačią dieną ir 2 dienas po pemetreksedo vartojimo. būtina kartu vartoti pemetreksedą ir meloksikamą, pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač dėl kaulų čiulpų slopinimo ir nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 45 ml / min.), Nerekomenduojama kartu vartoti meloksikamo ir pemetreksedo.

Pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml / min.), 15 mg meloksikamo dozės gali sumažinti pemetreksedo eliminaciją ir atitinkamai padidinti nepageidaujamo pemetreksedo poveikio dažnį. Todėl atsargiai reikia skirti 15 mg meloksikamo kartu su pemetreksedu pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml / min.).

Farmakokinetinė sąveika. Kitų vaistinių preparatų poveikis meloksikamo farmakokinetikai

Cholestiraminas:

Kolestiraminas pagreitina meloksikamo pašalinimą, nutraukdamas enterohepatinę kraujotaką, todėl meloksikamo klirensas padidėja 50%, o pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja iki 13 ± 3 valandų. Ši sąveika turi klinikinę reikšmę.

Kartu vartojant meloksikamą ir antacidinius vaistus, cimetidiną ir digoksiną, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nesukėlė.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Meloksikamo ir kitų vaistų, slopinančių ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, vartojimas gali sumažinti moterų vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, planuojančioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nevaisingumo tyrimas, yra galimybė reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą meloksikamu.

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant sintezės inhibitorių padidėja savaiminio aborto, širdies apsigimimų ir gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių ligų rizika apsigimimai padidėja nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Gyvūnams vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėjo praradimas prieš ir po implantacijos, taip pat buvo pranešta apie mirtiną poveikį embrionui ir vaisiui. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant apsigimimus, dažnumą. širdies ir kraujagyslių ligos gyvūnams, gydomiems prostaglandinų sintezės inhibitoriumi organogenezės laikotarpiu.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą meloksikamo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei meloksikamo skiriama moterims, ketinančioms pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali pablogėti iki inkstų nepakankamumo sergant oligo-hidroamnoze;

Nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali kilti tokia rizika:

• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gali sulėtėti ar pailgėti gimdymas.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą meloksikamo vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

Nors specifinės meloksikamo vartojimo patirties nėra, žinoma, kad NVNU išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specifinio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau, atsižvelgiant į farmakodinaminį pobūdį ir pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius, tikėtina, kad meloksikamas šiai veiklai neturės jokio poveikio arba yra nereikšmingas.

Tačiau atsiradus regos sutrikimams, įskaitant neryškų matymą, galvos svaigimą, mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus, patartina susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

a) Bendras aprašymas

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SCAR): buvo pranešta apie Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių).

Toliau išvardyti dažniai yra pagrįsti atitinkamu nepageidaujamų reiškinių dažniu, apie kuriuos pranešta 27 klinikiniuose tyrimuose, kurių gydymo trukmė ne mažesnė kaip 14 dienų. Informacija pateikta remiantis klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 15 197 pacientai, kurie iki vienerių metų buvo gydomi 7,5 arba 15 mg meloksikamo paros dozėmis tabletėmis ar kapsulėmis.

Įtraukiamos nepageidaujamos reakcijos, gautos gavus pranešimus, susijusius su parduodamo vaisto vartojimu.

Nepageidaujamos reakcijos buvo suskirstytos pagal dažnumą pagal šią įprastą skalę:

Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

b) Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija

Reti: kraujo skaičiaus pokyčiai (įskaitant leukocitų skaičiaus skirtumą), leukocitopenija, trombocitopenija

Labai reti: pranešta apie agranulocitozės atvejus (žr. C skyrių)

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: alerginės reakcijos, išskyrus anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos

Psichikos sutrikimai

Reti: pakitusi nuotaika, košmarai

Dažnis nežinomas: sumišimo būsena, dezorientacija

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Nedažni: galvos svaigimas, tirpimas

Akių sutrikimai

Reti: regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą, konjunktyvitas

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: galvos svaigimas

Reti: spengimas ausyse

Širdies patologijos

Reti: širdies plakimas

Buvo pranešta apie širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Kraujagyslių patologijos

Nedažni: padidėjęs kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių), paraudimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems asmenims, alergiškiems aspirinui ar kitiems NVNU

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai, tokie kaip dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas

Nedažni: paslėptas ar gausus kraujavimas iš virškinimo trakto, stomatitas, gastritas, raugėjimas

Reti: kolitas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, ezofagitas

Labai reti: virškinimo trakto perforacija

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija kartais gali būti sunkus ir mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Nedažni: kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., Padidėjęs transaminazių ar bilirubino kiekis)

Labai reti: hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: angioneurozinė edema, niežulys, odos bėrimas

Reti: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, dilgėlinė

Labai reti: pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema

Nežinomas: fotosensibilizacijos reakcijos

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: natrio ir vandens susilaikymas, hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių).

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: edema, įskaitant apatinių galūnių edemą

c ) Informacija apie sunkias ir (arba) dažnai pastebėtas individualias nepageidaujamas reakcijas

Buvo pranešta apie labai retus agranulocitozės atvejus pacientams, gydytiems meloksikamu kartu su kitais potencialiai mielotoksiniais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).

d) Nepageidaujamos reakcijos, kurios dar nebuvo pastebėtos gaminio atžvilgiu, bet kurios paprastai priskiriamos kitiems tos pačios klasės komponentams

Organinis inkstų pažeidimas, galintis sukelti ūminį inkstų nepakankamumą: pranešta apie labai retus intersticinio nefrito, ūminės kanalėlių nekrozės, nefrozinio sindromo ir papiliarinės nekrozės atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Simptomai, atsirandantys dėl ūminio NVNU perdozavimo, paprastai apsiriboja mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu ir paprastai yra grįžtami gydant palaikomuoju gydymu. Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo slopinimą, komą, traukulius, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą ir širdies sustojimą. Vartojant terapines NVNU dozes, buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas, kurios gali pasireikšti perdozavus.

Perdozavus NVNU, pacientams turi būti taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Klinikinis tyrimas parodė, kad 4 g kolestiramino, vartojamo per burną tris kartus per dieną, pagreitina meloksikamo pašalinimą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, oksikamas

ATC kodas: M 01AC06

Meloksikamas yra oksikamų šeimos nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis priešuždegiminį, analgetinį ir karščiavimą mažinantį poveikį.

Priešuždegiminis meloksikamo aktyvumas buvo įrodytas klasikiniais uždegimo modeliais. Tikslus veikimo mechanizmas, kaip ir kitų NVNU, nežinomas. Tačiau yra bent vienas bendras visų NVNU (įskaitant meloksikamą) veikimo mechanizmas: prostaglandinų, žinomų uždegimo tarpininkų, sintezės slopinimas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Meloksikamas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto, todėl išgėrus (kapsulės) absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 90%. Tas pats biologinis prieinamumas buvo įrodytas ir išgėrus tablečių, geriamosios suspensijos ir kapsulių.

Pavartojus vieną kartą meloksikamo, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2 valandas su suspensija ir per 5-6 valandas su kietomis geriamosiomis formomis (kapsulėmis ir tabletėmis).

Vartojant daug kartų, pusiausvyros būklė buvo pasiekta per 3–5 dienas. Kartą per parą vartojant vaistą, vidutinė vaisto koncentracija plazmoje yra santykinai nedidelis, kai terapinis diapazonas svyruoja nuo 0,4 iki 1,0 mcg / ml, kai vartojama 7,5 mg ir 0,8-2,0 mcg dozė. / Ml, kai vartojama 15 mg dozė ( Cmin ir Cmax, esant pusiausvyrai, atitinkamai).

Vidutinė didžiausia pusiausvyrinė meloksikamo koncentracija plazmoje pasiekiama per penkias ar šešias valandas atitinkamai vartojant tabletes, kapsules ir geriamąją suspensiją.

Kartu vartojamas maistas ar neorganinių antacidinių preparatų vartojimas neturi įtakos meloksikamo absorbcijai.

Paskirstymas

Meloksikamas stipriai jungiasi prie plazmos baltymų, iš esmės albumino (99%) .Meloksikamas dideliais kiekiais prasiskverbia į sinovialinį skystį ir pasiekia maždaug pusę koncentracijos plazmoje.

Pasiskirstymo tūris yra mažas, t. Y. Maždaug 11 l po vartojimo. arba i.v. kintamumas yra apie 7–20%. Pasiskirstymo tūris, išgėrus daugkartines meloksikamo dozes (7,5–15 mg), yra maždaug 16 l, o skirtumas yra nuo 11 iki 32%.

Biotransformacija

Meloksikamas yra „plačiai biotransformuojamas kepenyse. Šlapime buvo nustatyti keturi skirtingi meloksikamo metabolitai, kurie visi yra farmakodinamiškai neaktyvūs. Pagrindinis metabolitas, 5 colių karboksimeloksikamas (60% dozės), susidaro oksiduojant tarpinį metabolitą. 5 "- hidroksimetilmeloksikamas, kuris, savo ruožtu, išsiskiria mažesniu mastu (9% dozės). Tyrimai in vitro rodo, kad CYP2C9 vaidina svarbų vaidmenį šiame metabolizmo kelyje, nors CYP3A4 izofermento indėlis yra nedidelis. Paciento peroksidazės aktyvumas greičiausiai yra atsakingas už kitų dviejų metabolitų, kurie sudaro atitinkamai 16% ir 4% visos suvartotos dozės, susidarymą.

Eliminavimas

Meloksikamas daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu ir vienodai randamas su išmatomis bei šlapimu. Mažiau nei 5% paros dozės nepakitęs išsiskiria su išmatomis, o tik pėdsakai - su šlapimu.

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 13 iki 25 valandų po geriamojo vaisto, i.m. ir i.v.

Bendras plazmos klirensas yra maždaug 7-12 ml / min., Išgėrus vieną dozę per burną, į veną arba rektaliai.

Tiesiškumas / netiesiškumas

Meloksikamo farmakokinetika yra tiesinė, kai terapinė dozė yra 7,5 mg / 15 mg, išgėrus arba į raumenis.

Tam tikros pacientų grupės

Pacientai, sergantys inkstų / kepenų nepakankamumu

Žmonėms, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, meloksikamo farmakokinetikos parametrai reikšmingai nesikeičia. Tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, bendras vaisto klirensas buvo žymiai didesnis. Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, sumažėjo prisijungimas prie baltymų.

Esant galutinei inkstų nepakankamumo stadijai, padidėjęs pasiskirstymo tūris gali sukelti didesnę laisvo meloksikamo koncentraciją, todėl negalima viršyti 7,5 mg paros dozės (žr. 4.2 skyrių).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Vyresnio amžiaus vyrų farmakokinetikos parametrai buvo panašūs į jaunesnių vyrų. Senyviems pacientams buvo didesnės AUC vertės ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas nei jaunesniems abiejų lyčių asmenims.

Vidutinis pusiausvyros plazmos klirensas senyviems asmenims buvo šiek tiek mažesnis nei jaunesniems.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu toksinis meloksikamo profilis buvo toks pat, kaip ir kitų NVNU: atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus, virškinimo trakto opas ir eroziją, dviejų rūšių gyvūnams pasireiškė didelė inkstų papiliarinė nekrozė.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė, kad žiurkėms sumažėjo ovuliacija ir „implantacijos slopinimas“ bei embriotoksinis poveikis (padidėjo rezorbcija), kai toksiškos dozės patelėms buvo 1 mg / kg per parą ir didesnės. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, neparodė teratogeniškumo. iki 4 mg / kg dozių žiurkėms ir 80 mg / kg triušiams.

Dozės viršijo 10–5 kartus klinikinę dozę (7,5–15 mg), apskaičiuotą pagal dozę, išreikštą mg / kg (75 kg sveriančiam asmeniui). Kaip ir vartojant visus prostaglandinų sintezės inhibitorius, nėštumo pabaigoje buvo aprašytas toksinis poveikis vaisiui. Mutageninio poveikio nepastebėta nei in vitro, nei in vivo.

Žiurkėms ir pelėms, kurioms buvo skiriamos daug didesnės dozės nei žmonėms, kancerogeninio poveikio nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K25, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotės po 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Boehringer Ingelheim International GmbH“

„Binger Strasse“ 173

Ingelheimas prie Reino - Vokietija

PARDAVIMŲ ATSTOVAS ITALIJOJE

„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8

20139 Milane

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

10 tablečių AIC Nr. 031985106

30 tablečių AIC Nr. 031985157

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1996 04 26

Paskutinio atnaujinimo data: 2010.05.08

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Gegužės 5 d. Nustatymas

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  nėštumas sūriai valgymo elgesio sutrikimai