Veikliosios medžiagos: tiamazolis
TAPAZOLE 5 mg tabletės
Kodėl vartojamas Tapazole? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antitiroidizmas, priklausantis sieros turinčių imidazolo darinių klasei.
GYDYMO INDIKACIJOS
Medicininė hipertiroidizmo terapija.
Ilgalaikis gydymas gali sukelti ligos remisiją. Tapazolas gali būti naudojamas pasirengti tarpinei tiroidektomijai ir radioaktyvaus jodo terapijai.
Kontraindikacijos Kada Tapazole vartoti negalima
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Žindymo laikotarpiu Tapazolo vartoti draudžiama.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tapazole
Pacientus, gydomus Tapazole, reikia atidžiai stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokius simptomus, tokius kaip: gerklės skausmas, išbėrimas, karščiavimas, migrena (tam tikros rūšies galvos skausmas, kuriam būdinga žiauri skausminga krizė, lokalizuota vienoje galvos pusėje) arba bendras negalavimas . Tokiais atvejais iš tikrųjų būtina atlikti kraujo tyrimą (išsamų kraujo tyrimą su leukocitų formule), kad būtų išvengta agranulocitozės diagnozės. Pacientus, kurie tuo pačiu metu vartoja vaistus, galinčius sukelti agranulocitozę, reikia atidžiau prižiūrėti.
Laboratoriniai tyrimai
Kadangi metimazolas gali sukelti hipoprotrombinemiją (sumažėjęs protrombino kiekis kraujyje) ir kraujavimą, gydymo metu, ypač prieš operaciją, protrombino laikas turi būti periodiškai tikrinamas. Būtina periodiškai stebėti skydliaukės funkciją: jei padidėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) reikšmė, būtina mažinti metimazolo dozę.
Kancerogenezė, mutagenezė ir vaisingumo pokyčiai
Žiurkėms, 2 metus gydytoms metimazolu, pasireiškė skydliaukės hiperplazija, adenomos susidarymas ir skydliaukės karcinoma. Tokios išvados pastebimos ir toliau nutraukus skydliaukės funkciją, vartojant pakankamas įvairių antitiroidinių preparatų dozes.
Taip pat pastebėta hipofizės adenoma.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Tapazolo poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Sąveikos tyrimų neatlikta vaikų amžiuje.
Beta adrenoblokatoriai: Hipertiroidizmas gali sukelti padidėjusį beta adrenoblokatorių klirensą ir didelį ekstrahavimo greitį. Kai hipertiroidinis pacientas tampa eutiroidiniu, gali reikėti sumažinti beta adrenoblokatorių dozę.
Skaitmeniniai glikozidai: vaistų nuo skaitmeninio preparato koncentracija plazmoje gali padidėti, kai hipertiroze sergantys pacientai, nuolat gydomi skaitmeniniu glikozidu, tampa eutiroidiniais; tokiais atvejais gali prireikti sumažinti skaitmeninių glikozidų dozę.
Teofilinas: teofilino klirensas gali sumažėti, kai hipertireoze sergantys pacientai, nuolat gydomi teofilinu, tampa eutiroidiniais; tokiais atvejais gali prireikti sumažinti teofilino dozę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Pacientai turėtų pranešti gydytojui apie visus simptomus, rodančius agranulocitozę, pvz., Karščiavimą ar gerklės skausmą. Taip pat gali pasireikšti leukopenija, trombocitopenija ir aplastinė anemija (pancitopenija).
Vaisto vartojimą reikia nutraukti, jei yra agranulocitozė, aplazinė anemija, hepatitas ar eksfoliacinis dermatitas. Reikia periodiškai atidžiai tikrinti paciento kraujodaros funkciją (gebėjimą gaminti vaizdinius kraujo elementus).
Dėl tapolo ir propiltiouracilo toksiškumo kepenims reikia atkreipti dėmesį į sunkias kepenų reakcijas, pasireiškiančias vartojant šiuos vaistus. Retais atvejais pasireiškė fulminantiškas hepatitas, kepenų nekrozė (kepenų ląstelių mirtis), encefalopatija (centrinės nervų sistemos sutrikimas) ir mirtis. Atsiradus simptomams, kurie gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (ryškus apetito praradimas, niežėjimas, dešinės viršutinės pilvo dalies skausmas ir kt.), Reikia patikrinti kepenų funkciją.
Atsiradus kliniškai reikšmingų kepenų sutrikimų požymių, įskaitant transaminazių vertes, kurios tris kartus viršija viršutinę normos ribą, gydymą vaistais reikia nedelsiant nutraukti.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia vartoti, jei to reikia iš tikrųjų ir esant tiesioginei medicininei kontrolei.
Metimazolas gali pakenkti vaisiui, nes greitai prasiskverbia per placentos barjerą ir gali sukelti gūžį (padidėjusią skydliaukę) vaisiui ir net kretinizmą. Be to, kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu buvo gydomos metimazolu, retai pasireiškė šie apsigimimai: aplasia cutis (galvos odos defektas), stemplės atrezija („stemplės“ okliuzija) su tracheoezofaginio fistule (nenormalus ryšys tarp trachėjos ir stemplės), choanalinė atrezija (vienos ar abiejų nosies ertmių okliuzija) su spenelių nebuvimu arba neišsivystymu.
Jei metimazolas vartojamas nėštumo metu arba gydymo šiuo vaistu metu pastojote, pacientą reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Kadangi minėti įgimti defektai atsirado metimazolu gydomų pacientų palikuonims, nėščioms moterims, kurioms reikia gydyti hipertiroidizmą, gydytojas turės atidžiai įvertinti galimas gydymo alternatyvas.
Iki šiol propiltiouracilu gydytų pacientų naujagimiams nebuvo aprašyti galvos odos defektai ir kiti specifiniai įgimti apsigimimai; todėl nėščioms moterims, kurioms reikia gydyti vaistais nuo skydliaukės, šis vaistas gali būti geresnis už metimazolą, visada turint omenyje gūžinės ir hipotirozės riziką vaisiui.
Daugeliui moterų skydliaukės funkcijos sutrikimo laipsnis linkęs mažėti, kai nėštumas progresuoja, todėl gali prireikti sumažinti dozę.Kai kuriais atvejais Tapazole vartojimą galima nutraukti likus 2 ar 3 savaitėms iki gimdymo.
Maitinančioms motinoms Tapazolo vartoti draudžiama, nes vaistas patenka į motinos pieną.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie Tapazole poveikį vairavimo įgūdžiams ir mechanizmų valdymui.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tapazole: Dozavimas
Tapazolas paprastai vartojamas per burną trimis vienodomis dozėmis 8 valandų intervalu.
Suaugusieji - pradinė paros dozė yra 15 mg, kai yra lengvas hipertiroidizmas, 30–40 mg, kai yra vidutinio sunkumo hipertirozė, ir 60 mg, esant sunkiam hipertiroidizmui. Palaikomoji dozė paprastai svyruoja nuo 5 iki 15 mg per parą.
Vaikų populiacija
Vartojimas vaikams ir paaugliams (3-17 metų)
Pradinė dozė vyresniems nei 3 metų vaikams ir paaugliams gydyti turi būti apskaičiuojama atsižvelgiant į jų kūno svorį. Paprastai pradinė paros dozė yra 0,5 / mg / kg, padalyta į dvi ar tris lygias dozes.Palaikomajam gydymui paros dozę galima sumažinti atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Norint išvengti hipotirozės, gali prireikti papildomo gydymo levotiroksinu. Neviršykite 40 mg paros dozės.
Vartojimas vaikams (2 metų ir jaunesniems)
Metimazolo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nenustatytas sistemingai, todėl jo nerekomenduojama vartoti šiai amžiaus grupei. Kasdienį dozavimą galima įgyvendinti sulaužant tabletę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tapazole dozę?
ženklai ir simptomai
Jie gali būti: pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, galvos skausmas, karščiavimas, sąnarių skausmas, niežulys ir edema. Aplastinė anemija ar agranulocitozė gali atsirasti per kelias valandas ar dienas.
Rečiau gali pasireikšti hepatitas, nefrozinis sindromas, eksfoliacinis dermatitas, neuropatijos (sutrikimai, turintys įtakos periferinei nervų sistemai), centrinės nervų sistemos veiklos stimuliavimas ar sumažėjimas.
Nors mechanizmas, sukeliantis agranulocitozę, dar nėra žinomas, šis reiškinys paprastai siejamas su didesnės ar lygios 40 mg metimazolo dozės vartojimu vyresniems nei 40 metų pacientams.
Gydymas
Norėdami gauti naujausios informacijos apie perdozavimo gydymą, kreipkitės į regioninį apsinuodijimų kontrolės centrą.
Vertinant perdozavimą, reikia atsižvelgti į daugelio vaistų perdozavimo galimybę, vaistų sąveiką ir ypatingą paciento farmakokinetiką.
Pacientą reikia atidžiai stebėti, ypač patikrinti kvėpavimo takų būklę, užtikrinančią ventiliaciją ir perfuziją.
Atidžiai patikrinkite ir palaikykite paciento gyvybinius požymius (kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį ir kvėpavimo veiklą), kraujo dujų analizę, elektrolitų koncentraciją serume ir kt. Paciento kraujodaros funkciją reikia periodiškai tikrinti. Vaisto absorbciją žarnyne galima sumažinti skiriant aktyvintos anglies, kuri daugeliu atvejų yra veiksmingesnė už sukeltą vėmimą ar skrandžio plovimą; todėl apsvarstykite aktyvintą anglį kaip alternatyvų gydymą arba papildomai plauti skrandį. aktyvus gali palengvinti kitų galimai vartojamų vaistų pašalinimą. Plaunant skrandį ir naudojant aktyvintą anglį, atidžiai patikrinkite paciento kvėpavimo takus.
Nežinoma, ar priverstinė diurezė, peritoninė dializė, hemodializė ir aktyvintos anglies hemoperfuzija yra naudingos pacientui metimazolo perdozavimo gydymui.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus Tapazole perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Tapazolo šalutinis poveikis
Tapazolis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nesunkus šalutinis poveikis yra: bėrimas, dilgėlinė, pykinimas, vėmimas, epigastrinis sutrikimas (skrandžio skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), parestezija (pakitęs pojūtis), skonio praradimas, plaukų slinkimas, mialgija (raumenų skausmas), galvos skausmas, niežėjimas , mieguistumas, neuritas (uždegiminis ar degeneracinis procesas, veikiantis nervą), edema, galvos svaigimas, odos spalvos pasikeitimas, sialoadenopatija ir limfadenopatija (padidėjęs dydis ir (arba) skausmas, veikiantis seilių ir limfines liaukas).
Sunkios nepageidaujamos reakcijos (pasitaiko daug rečiau nei nesunkios nepageidaujamos reakcijos) yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (agranulocitozė, granulocitopenija ir trombocitopenija), aplazinė anemija, vaistų karščiavimas, į vilkligę panašus sindromas, autoimuninis insulino sindromas (kuris gali sukelti hipoglikeminė koma), hepatitas (gelta gali išlikti kelias savaites nutraukus vaisto vartojimą), periarteritas (uždegiminis procesas, veikiantis arterijos sienelę) ir hipoprotrombinemija (su kraujavimo rizika).
Labai retai pasireiškia nefritas (uždegiminis procesas, veikiantis inkstus).
Reikėtų nepamiršti, kad maždaug 10% pacientų, sergančių negydytu hipertiroidizmu, sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (mažiau nei 4000 / mm3), dažnai sumažėja granulocitų.
Vaikų populiacija
Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra panašus į suaugusiųjų. Buvo pranešta apie sunkias odos padidėjusio jautrumo reakcijas tiek suaugusiems, tiek vaikams, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (labai retai) ir pavienius sunkaus generalizuoto dermatito atvejus.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ATSARGIAI: Nenaudokite vaistinio preparato po tinkamumo laiko, nurodytos ant pakuotės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Veikimo principas:
5 mg metimazolo
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, talkas
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tabletės. Pakuotėje yra 100 dalijamų 5 mg tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAPAZOLE 5 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje sulaužomoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
5 mg metimazolo
Pagalbinės medžiagos:
Laktozės monohidratas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Medicininė hipertiroidizmo terapija.
Ilgalaikis gydymas gali sukelti ligos remisiją. Tapazolis gali būti naudojamas pasirengti tarpinei skydliaukės pašalinimui ir radioaktyvaus jodo terapijai.
Tapazolas taip pat skiriamas, kai skydliaukės pašalinimo operacija yra draudžiama arba nerekomenduojama.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Pradinė paros dozė yra 15 mg sergant lengvu hipertiroidizmu, 30–40 mg vidutinio sunkumo ir 60 mg sunkiu hipertiroidizmu. Paros dozę reikia padalyti į tris dozes, kurios turi būti skiriamos kas 8 valandas. Palaikomoji dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg per parą.
Vaikų populiacija
Vartojimas vaikams ir paaugliams (3-17 metų)
Pradinė dozė vyresniems nei 3 metų vaikams ir paaugliams gydyti turi būti apskaičiuojama atsižvelgiant į jų kūno svorį. Paprastai pradinė paros dozė yra 0,5 / mg / kg, padalyta į dvi ar tris lygias dozes.
Palaikomajai terapijai paros dozę galima sumažinti atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Norint išvengti hipotirozės, gali prireikti papildomo gydymo levotiroksinu. Neviršykite 40 mg paros dozės.
Vartojimas vaikams (2 metų ir jaunesniems)
Metimazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų sistemingai nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama vartoti šiai amžiaus grupei.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas antitiroidiniams vaistams.
Maitinimo laikas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Agranulocitozė yra potencialiai sunkus šalutinis poveikis. Pacientus reikia patarti pranešti gydytojui apie bet kokius simptomus, rodančius agranulocitozę, pvz., Karščiavimą ar gerklės skausmą. Taip pat gali pasireikšti leukopenija, trombocitopenija ir aplazinė anemija. Agranulocitozė, aplastinė anemija, hepatitas ar eksfoliacinis dermatitas Reikia atidžiai stebėti paciento kraujodaros funkciją.
Dėl metimazolo ir propiltiouracilo toksiškumo kepenims reikia atkreipti dėmesį į sunkias kepenų reakcijas, pasireiškiančias vartojant šiuos vaistus.Buvo pranešta apie retus fulminantinio hepatito, kepenų nekrozės, encefalopatijos ir mirties atvejus. Todėl atsiradus simptomams, rodantiems kepenų pažeidimą (anoreksija, niežulys, skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje) ir tt), reikia atidžiai įvertinti kepenų funkciją.
Dėl akivaizdžių kepenų funkcijos sutrikimo apraiškų (įskaitant transaminazių padidėjimą 3 kartus viršijant normos ar didesnę ribą) būtina nedelsiant nutraukti gydymą metimazolu.
Pacientus reikia atidžiai stebėti, ypatingą dėmesį skiriant bet kokiems ligos simptomams ar požymiams, apie kuriuos jie praneša, ypač gerklės skausmui, karščiavimui, išbėrimui, galvos skausmui ar bendram negalavimui. Tokiais atvejais, norint išvengti agranulocitozės, reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą su leukocitų formule. Šios atsargumo priemonės yra dar būtinesnės, jei pacientas gauna kitų galimai mielotoksinių vaistų.
Kadangi metimazolas gali sukelti hipoprotrombinemiją ir kraujavimą, reikia stebėti protrombino laiką, ypač prieš operaciją.
Galiausiai, būtina stebėti skydliaukės funkciją, kad būtų galima tinkamai sumažinti metimazolo dozę, esant aukštai TSH vertei.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta vaikų amžiuje.
Antikoaguliantai (geriamieji): antikoaguliantų aktyvumą gali sustiprinti anti-vitamino K poveikis, priskiriamas metimazolui.
Beta blokatoriaiHipertiroidizmas gali padidinti beta adrenoblokatorių, kurių ekstrahavimo indeksas yra aukštas, klirensą. Kai hipertiroidinis pacientas tampa eutiroidiniu, gali reikėti sumažinti beta adrenoblokatorių dozę.
Skaitmeniniai glikozidai: Skaitmeninių vaistų koncentracija plazmoje gali padidėti, kai hipertiroze sergantys pacientai, nuolat gydomi skaitmeniniu glikozidu, tampa eutiroidiniais; tokiais atvejais gali prireikti sumažinti skaitmeninių glikozidų dozę.
Teofilinas: teofilino klirensas gali sumažėti, kai hipertrofija sergantys pacientai, nuolat vartojantys teofilino, tampa eutiroidiniais; tokiais atvejais gali prireikti sumažinti teofilino dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia vartoti tikro poreikio atvejais ir pagal tiesioginę medicininę kontrolę.
Metimazolas gali pakenkti vaisiui, greitai peržengdamas placentos barjerą, ir gali sukelti gūžį (skydliaukės padidėjimą) ir netgi vaisiaus kretinizmą. Be to, kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu buvo gydomos metimazolu, retai pasireiškė šie apsigimimai: aplasia cutis (galvos odos defektas), stemplės atrezija („stemplės“ okliuzija) su tracheoezofaginio fistule (nenormalus ryšys tarp trachėjos ir stemplės), choanalinė atrezija (vienos ar abiejų nosies ertmių okliuzija) su spenelių nebuvimu arba neišsivystymu.
Jei metimazolas vartojamas nėštumo metu arba gydymo šiuo vaistu metu pastojote, pacientą reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Kadangi minėti įgimti defektai atsirado metimazolu gydomų pacientų palikuonims, nėščioms moterims, kurioms reikia gydyti hipertiroidizmą, gydytojas turės atidžiai įvertinti galimas gydymo alternatyvas.
Iki šiol propiltiouracilu gydytų pacientų naujagimiams nebuvo aprašyti galvos odos defektai ir kiti specifiniai įgimti apsigimimai; todėl nėščioms moterims, kurioms reikia gydyti vaistais nuo skydliaukės, šis vaistas gali būti geresnis už metimazolą, visada turint omenyje gūžinės ir hipotirozės riziką vaisiui.
Daugeliui moterų skydliaukės funkcijos sutrikimo laipsnis linkęs mažėti, kai nėštumas progresuoja, todėl gali prireikti sumažinti dozę.Kai kuriais atvejais Tapazole vartojimą galima nutraukti likus 2 ar 3 savaitėms iki gimdymo.
Maitinančioms motinoms Tapazolo vartoti draudžiama, nes vaistas patenka į motinos pieną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie metimazolo poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nesunkus šalutinis poveikis yra: odos bėrimas, dilgėlinė, pykinimas, vėmimas, epigastralgija, artralgija, parestezija, skonio pojūčio praradimas, plaukų slinkimas, mialgija, galvos skausmas, niežėjimas, mieguistumas, neuritas, edema, galvos svaigimas, odos pigmentacija, gelta, sialoadenopatija ir limfadenopatija.
Rimtesnės nepageidaujamos reakcijos (pasitaiko daug rečiau nei nesunkių) yra: mielopoezės slopinimas (agranulocitozė, granulocitopenija ir trombocitopenija), aplazinė anemija, karščiavimas vaistais, į vilkligę panašus sindromas, hepatitas (gelta gali išlikti kelias savaites po vaisto vartojimo nutraukimo). ), autoimuninis insulino sindromas (dėl kurio gali išsivystyti hipoglikeminė koma), periarteritas ir hipoprotrombinemija. Retai gali pasireikšti nefritas.
Reikėtų pažymėti, kad maždaug 10% negydytų hipertiroze sergančių pacientų serga leukopenija ir santykinė granulocitopenija.
Vaikų populiacija
Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra panašus į suaugusiųjų. Buvo pranešta apie sunkias odos padidėjusio jautrumo reakcijas tiek suaugusiems, tiek vaikams, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (labai retai) ir pavienius sunkaus generalizuoto dermatito atvejus.
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomaiBuvo pranešimų apie tokius požymius ir (arba) simptomus, kaip pykinimas, vėmimas, epigastralgija, galvos skausmas, karščiavimas, niežulys, edema ir sąnarių skausmas. Retiau gali pasireikšti eksfoliacinis dermatitas, hepatitas, nefrozinis sindromas, neuropatijos, centrinės nervų sistemos stimuliacija ar depresija.
Aplastinė anemija ir agranulocitozė gali atsirasti per kelias valandas ar dienas. Nors mechanizmas, sukeliantis agranulocitozę, dar nėra žinomas, šis reiškinys paprastai siejamas su didesnės ar lygios 40 mg metimazolo dozės vartojimu vyresniems nei 40 metų pacientams.
Gydymas: Vertinant perdozavimą, reikia atsižvelgti į perdozavimo galimybę dėl daugelio vaistų, vaistų sąveikos ir ypatingos paciento farmakokinetikos.
Pacientą reikia atidžiai stebėti, ypač patikrinti kvėpavimo takų būklę, užtikrinančią ventiliaciją ir perfuziją. Stebėkite ir palaikykite paciento gyvybinius požymius, kraujo dujas, serumo elektrolitus ir kraujodaros funkciją priimtinose ribose.
Vaisto absorbciją žarnyne galima sumažinti vartojant aktyvintos anglies, kuri daugeliu atvejų yra veiksmingesnė nei vėmimas ar skrandžio plovimas. Apsvarstykite galimybę naudoti aktyvintą anglį kaip alternatyvų gydymo būdą arba papildomai plauti skrandį. Pakartotinis aktyvuotos anglies vartojimas gali palengvinti kitų vaistų, kurių buvo imtasi, pašalinimą. Plaunant skrandį ir naudojant aktyvintą anglį, atidžiai patikrinkite paciento kvėpavimo takus.
Nežinoma, ar priverstinė diurezė, peritoninė dializė, hemodializė ir aktyvintos anglies hemoperfuzija gali būti veiksmingi metimazolo perdozavimo gydymui.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Tapazolas veikia blokuodamas skydliaukės hormono sintezę neorganinio jodo (I-) oksidacijos į organinę formą (I +) ir jo įtraukimo į tiroglobulino molekulės tirozino likučius lygiu. Jis taip pat nustato TSH antireceptorių ir antimikrosominių antikūnų gamybos slopinimą.Vaistas yra koncentruotas skydliaukėje, kur jis veiktų skydliaukės limfocitus, pagrindinį antikūnų sintezės šaltinį.
Vaistas neinaktyvuoja tiroksino ir trijodtironino, kurie jau yra susintetinti ir yra koloiduose arba cirkuliuoja kraujyje, taip pat netrukdo peroraliai ar parenteraliai vartojamų skydliaukės hormonų veiklai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Metimazolas lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto, greitai metabolizuojamas ir išsiskiria su šlapimu; todėl būtinas dažnas administravimas.
Efektyvi koncentracija pasiekiama per 30 minučių. Skydliaukės hormonų sintezei blokuoti reikia tik 0,5 mg metimazolo; 10–25 mg dozės 24 valandas slopina sintezę.
Metimazolo pusinės eliminacijos laikas yra nuo 6 iki 13 valandų.
Metimazolas aktyviai susikaupia skydliaukėje ir kerta vaisiaus-placentos barjerą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms, 2 metus gydytoms metimazolu, pasireiškė skydliaukės hiperplazija, adenoma ir skydliaukės karcinoma.Toks poveikis pastebėtas ir toliau slopinant skydliaukės funkciją pakankamomis įvairių antitiroidinių preparatų dozėmis. Taip pat pastebėta hipofizės adenoma.
Šiuo atžvilgiu ištirtos terapinės schemos apima vaistus nuo skydliaukės, tokius kaip matimazolas, bet taip pat tokias sąlygas kaip jodo trūkumas maiste, tarpinė tiroidektomija, autonominių skydliaukės hormonų išskiriančių hipofizės navikų implantacija ir goitigeninių medžiagų vartojimas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, talkas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
Galiojimo laikas yra 2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra 100 dalijamų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenės slėnis (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr .: 005472028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 10 13 /2010 birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Balandžio mėn
