Veikliosios medžiagos: klaritromicinas
Clarithromycin Actavis 250 mg plėvele dengtos tabletės
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas bendrasis klaritromicinas? Kam tai?
Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg klaritromicino. Clarithromycin Accord priklauso vaistų, vadinamų makrolidų grupės antibiotikais, grupei. Antibiotikai stabdo infekciją sukeliančių bakterijų augimą.
Jūsų vaistas gali būti naudojamas tokioms infekcijoms gydyti:
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip tonzilių (tonzilitas) ir gerklės (faringitas), kaip alternatyva, kai antibiotikai, vadinami „β-laktamais“, netinka.
- Ūminis vidurinės ausies uždegimas (ūminis vidurinės ausies uždegimas) vaikams.
- Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip plaučių infekcijos (pneumonija).
- Suaugusiųjų ir vyresnių nei 12 metų paauglių nosies ertmės kaulų ertmių uždegimas (sinusitas) ir ūminis lėtinio bronchito pasunkėjimas.
- Lengvos ar vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
Tinkamai derinant su kitais antibiotikais ir tinkamu opalige gydančiu vaistu, klaritromicinas naudojamas Helicobacter pylori (H. pylori yra skrandį kolonizuojanti bakterija) naikinti suaugusiems pacientams, sergantiems Helicobacter pylori sukelta opa (žr. 3 dalį).
Klaritromicino tabletės yra skirtos suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų. Vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų taip pat galima naudoti kitas farmacines formas, pvz., Klaritromicino geriamąją suspensiją.
Kontraindikacijos Kai negalima vartoti bendrojo tipo klaritromicino
Nevartokite klaritromicino tablečių, jei:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klaritromicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitiems makrolidų grupės antibiotikams, pvz., eritromicinui ar azitromicinui;
- vartojate ergotaminą arba dihidroergotaminą. Šie vaistai vartojami migrenai gydyti
- vartojate terfenadinu ar astemizoliu vadinamus vaistus, vartojamus šienligei ir kitoms alergijoms gydyti, nes šių vaistų derinys kai kuriais atvejais gali sukelti sunkų širdies plakimą
- vartojate tikagrelorą arba ranolaziną. Tai vaistai, naudojami insultui ar širdies priepuoliui išvengti
- vartoja kolchiciną. Tai vaistas, vartojamas podagrai gydyti
- vartojate pimozidą. Šis vaistas vartojamas psichikos problemoms gydyti
- vartojate cisapridą. Šis vaistas vartojamas skrandžio problemoms gydyti
- vartojate HMG-CoA reduktazės inhibitorius, paprastai žinomus kaip statinai, tokius kaip lovastatinas ar simvastatinas, vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje gydyti. Jūsų raumenys gali tapti silpnesni
- sergate širdies liga, dėl kurios pasikeičia širdies ritmas (vadinamas QT intervalo pailgėjimu)
- sergate sunkiu kepenų nepakankamumu kartu su sumažėjusia inkstų funkcija
- yra mažas kalio kiekis kraujyje. Jei kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums, šio vaisto nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant klaritromiciną - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti klaritromiciną:
- jeigu sergate lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ir inkstų ligomis. Gydytojui gali prireikti koreguoti dozę. Kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda kepenų sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas
- jei sergate H. pylori infekcija - atidžiai laikykitės gydytojo patarimų, nes neatsargus klaritromicino vartojimas gali sukelti atsparių mikroorganizmų atsiradimą
- jeigu yra alerginė reakcija į tam tikrus kitus antibiotikus (linkomiciną ir klindamiciną). C "yra alerginės reakcijos rizika, kaip ir klaritromicinui (kryžminis jautrumas)
- jeigu pasireiškė sunki ūminė alerginė reakcija su (aukšta) karščiavimu, raudonomis dėmėmis ant odos, sąnarių skausmu ir (arba) akių uždegimu, žinomu kaip Stivenso-Džonsono sindromas. Gydymą klaritromicinu reikia nedelsiant nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą
- jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija su pūslėmis ir odos lupimusi, vadinama toksine epidemine nekrolize (TEN). Gydymą klaritromicinu reikia nedelsiant nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą
- jei įtariate, kad ilgai ar pakartotinai vartojant klaritromiciną, atsirado nauja infekcija. Tai gali būti vadinama „superinfekcija“ klaritromicinui atspariais organizmais.
- jeigu vartojant ar vartojant klaritromiciną pasireiškia stiprus ar ilgalaikis viduriavimas. Nedelsdami pasakykite gydytojui, nes klaritromicinas labai retais atvejais gali sukelti sunkų storosios žarnos uždegimą (pseudomembraninį kolitą).
- jeigu žinote, kad sergate širdies kraujagyslių liga
- jeigu Jums yra / buvo lėtas ar nereguliarus širdies plakimas
- jei turite silpną širdį
- jeigu Jūsų kraujyje yra mažai magnio. Šiais atvejais gali būti susijęs jo širdies plakimo ritmas
- jeigu esate nėščia. Nevartokite šių tablečių, „neatsižvelgę į naudą ir riziką, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius (žr.„ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “).
- jeigu vartojate vaistus nuo kolchicino. Klaritromicino ir kolchicino derinys yra draudžiamas
- jeigu vartojate cholesterolio atorvastatiną ar rozuvastatiną ir turite raumenų silpnumo požymių. Gydytojui gali tekti sumažinti šių statinų dozę
- jeigu vartojate klaritromicino ir benzodiazepinų, tokių kaip alprazolamas, triazolamas ir midazolamas, derinį (žr. „Kiti vaistai ir klaritromicino tabletės“);
- jeigu vartojate kitų vaistų, galinčių pakenkti jūsų klausai. Klausos praradimas bus stebimas gydymo metu ir po jo
- jeigu sergate plaučių uždegimu. Gydytojas patikrins, ar nėra atsparumo kai kuriems antibiotikams
- jeigu vartojate geriamųjų hipoglikeminių vaistų ar insulino. Būtina atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje
- jeigu kartu su klaritromicinu vartojate geriamuosius antikoaguliantus. Yra sunkaus kraujavimo pavojus.
Jei nesate tikri, ar kas nors iš jų tinka jums, prieš pradėdami vartoti klaritromiciną, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti klaritromicino - bendrojo vaisto - poveikį
Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Kol vartojate klaritromiciną, nevartokite cisaprido, vaisto, vartojamo skrandžio problemoms gydyti, pimozido, vartojamo psichikos problemoms gydyti, terfenadino ar astemizolo, vaistų, vartojamų šienligei ir kitoms alergijoms gydyti, ergotamino arba dihidroergotamino. Kartu su šiais vaistais vartojamas klaritromicinas gali sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus.
- Nevartokite lovastatino ar simvastatino - vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį. Jūsų raumenys gali susilpnėti.
- Atsargiai vartokite atorvastatiną ir rozuvastatiną, nes aukščiau minėta raumenų silpnumo rizika.
- Nevartokite ergotamino ar dihidroergotamino, vaistų migrenai gydyti.
- Varfarinas, kumarino grupės antikoaguliantas, naudojamas kraujui skystinti.
- Nateglinidas, repaglinidas arba insulinas, vartojami nuo diabeto. Jūsų gydytojas patikrins cukraus kiekį kraujyje.
- Vaistai, naudojami nereguliariam širdies plakimui gydyti, pvz., Disopiramidas, chinidinas ar digoksinas.
- Vaistai epilepsijai gydyti, tokie kaip fenitoinas, fenobarbitalis, valproinė rūgštis arba karbamazepinas.
- Teofilinas, vartojamas astmai gydyti.
- Benzodiazepinai, vartojami kaip raminamieji vaistai, pvz., Midazolamas ar triazolamas, arba nerimui ir depresijai gydyti, pvz., Alprazolamas. Galite jausti mieguistumą ir sumišimą; turėtumėte išsamiai pranešti gydytojui apie visus šalutinius poveikius, turinčius įtakos jūsų nervų sistemai.
- Rifabutinas, rifapentinas arba rifampicinas, vartojami kai kurioms infekcijoms gydyti.
- Ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas, vartojami po organų persodinimo.
- Ritonaviras, zidovudinas, nevirapinas, atazanaviras, efavirenzas arba etravirinas, vartojami ŽIV infekuotiems pacientams gydyti.
- Omeprazolas arba lansoprazolas, vartojami rūgšties kaupimuisi skrandyje sustabdyti.
- Antacidiniai vaistai ir ranitidinas, vartojami skrandžio sutrikimams / rėmeniui gydyti.
- Kolchicinas - vaistas, vartojamas podagrai gydyti.
- Aminoglikozidai, vaistai infekcijoms gydyti; gali sukelti kurtumą.
- Sildenafilis, tadalafilis ir vardenafilis - vaistai, vartojami erekcijos sutrikimams gydyti. Gali prireikti sumažinti šių vaistų dozę.
- Tolterodinas, vartojamas šlapimo nelaikymui gydyti. Gali prireikti sumažinti šio vaisto dozę.
- Itrakonazolas vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti. Gali pailgėti itrakonazolo ir klaritromicino poveikis.
- Verapamilis, amlodipinas ir diltiazemas, vartojami hipertenzijai gydyti. Gali pasireikšti hipotenzija ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis.
- Jonažolė, augalinis produktas, naudojamas depresijai gydyti.
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taip pat apima vaistažoles.
CLARITHROMYCIN DOC Generici su maistu ir gėrimais
Šį vaistą galite vartoti valgant arba nevalgius.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, nes vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra žinomas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kol kas nežinoma, kaip šis vaistas veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Išgėrus šio vaisto, galite jausti galvos svaigimą, sumišimą ar pusiausvyrą. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti klaritromiciną - generinis vaistas: Dozavimas
Jūsų gydytojas nusprendė, kokia dozė jums tinka. Dozė priklauso nuo infekcijos tipo ir sunkumo. Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir nurodymų, nurodytų vaisto dėžutės etiketėje. Jei nesuprantate šių nurodymų arba abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletes reikia nuryti užgeriant bent puse stiklinės vandens.
Toliau pateikiamos įprastos dozės instrukcijos:
Suaugusieji, pagyvenę žmonės ir vyresni nei 12 metų vaikai:
- Įprasta dozė: 250 mg 2 kartus per dieną (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare) 6-14 dienų
- Gydymas didelėmis dozėmis: gydytojas gali padidinti dozę iki 500 mg du kartus per parą arba pratęsti gydymą iki 14 dienų, jei sergate „sunkia infekcija“.
Po simptomų išnykimo gydymą reikia tęsti mažiausiai 2 dienas.
Vartojimas sergant pepsine opa, kurią sukelia H. pylori infekcija:
500 mg klaritromicino du kartus per parą 7 dienas paprastai vartojamas kartu su kitais vaistais.
Pacientai, sergantys inkstų ligomis:
Jei sergate sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins perpus, pvz., 250 mg vieną kartą per parą arba esant sunkiai infekcijai - 250 mg du kartus per parą, ir sutrumpins gydymą iki daugiausiai 14 dienų.
Vartojimas vaikams iki 12 metų:
Rekomenduojama dozė yra 7,5 mg / kg du kartus per parą (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare) 5–10 dienų
Po simptomų išnykimo gydymą reikia tęsti mažiausiai 2 dienas.
Svorio dozė
30–40 kg 250 mg du kartus per parą
Jei jūsų vaikas turi sunkių inkstų sutrikimų, gydytojas sumažins dozę per pusę, pavyzdžiui, 7,5 mg / kg vieną kartą per parą, ir sutrumpins gydymą iki daugiausiai 14 dienų.
Tablečių pavidalo klaritromicinas netinka jaunesniems nei 12 metų vaikams, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 30 kg. Šiems pacientams labiau tinka kitos farmacinės formos, pavyzdžiui, geriamoji suspensija.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę klaritromicino - generinio vaisto dozę
Pavartojus per didelę Klaritromicino tablečių dozę
Jei jūs ar kas nors kitas praryja daug tablečių vienu metu arba manote, kad vaikas nurijo vieną tabletę, nedelsdami kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių arba savo gydytoją.
Per daug šio vaisto gali sukelti vėmimą ir skrandžio skausmus.
Prašome pasiimti šį lapelį, visas likusias tabletes ir talpyklą į ligoninę ar gydytoją, kad jie žinotų, kokios tabletės buvo išgertos.
Pamiršus pavartoti Klaritromicino
Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą tabletę.Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Clarithromycin
Nenutraukite vaistų vartojimo, nes jaučiatės geriau.Labai svarbu baigti paskirtą gydymą, nes kitaip problema gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Kokį šalutinį poveikį sukelia klaritromicinas - generinis vaistas
Clarithromycin Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausios ir dažniausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su klaritromicino vartojimu suaugusiems ir vaikams, yra pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir pakitęs skonis. Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai yra lengvos ir taip pat žinomos vartojant kitus makrolidų grupės antibiotikus (žr. Sąrašą žemiau).
Toliau pateiktame sąraše pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose ir po rinkodaros patirties, susijusios su klaritromicino greito atpalaidavimo tabletėmis, granulėmis geriamajai suspensijai, milteliams injekciniam tirpalui, pailginto atpalaidavimo tabletėms ir modifikuoto atpalaidavimo tabletėms; todėl ne visos nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su vartojamomis tabletėmis.
Reakcijos, kurios, bent jau galbūt, yra susijusios su klaritromicinu, pranešamos pagal dažnumą, naudojant tokią schemą: labai dažnas (daugiau nei vienas atvejis iš 10 gydytų asmenų), dažnas (mažiau nei 1 atvejis iš 100 gydytų asmenų), nedažnas (mažiau nei 1 atvejis) 100 gydytų asmenų, bet daugiau nei 1 atvejis iš 1000 gydytų asmenų), labai retas (mažiau nei 1 atvejis 10 000 gydytų asmenų) ir nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams bus toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nustokite vartoti klaritromiciną, nedelsdami pasakykite gydytojui arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:
- Išgėrus šio vaisto, gali pasireikšti alerginė reakcija. Ši alerginė reakcija gali apimti: pasunkėjusį kvėpavimą ir lūpų, veido ir kaklo patinimą, dilgėlinę, kurios sunkumas gali būti įvairus - nuo niežtinčios odos dilgėlinės iki stiprių odos pūslių ar lūpų, akių, nosies, burnos ir lytinių organų opų. gyvybei pavojingas šokas (anafilaksinis šokas). Tai pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 gydytų žmonių, bet daugiau nei 1 iš 1000.
- Jums gali pasireikšti sunkus ir ilgalaikis viduriavimas. Viduriavimas gali turėti kraujo ar gleivių. Tai gali reikšti storosios žarnos uždegimą (pseudomembraninį kolitą, dažnis nežinomas).
- Jums gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija, paveikianti gleivinę, karščiavimas (didelis), paraudusi oda, sąnarių skausmas ir (arba) akių uždegimas (Stivenso-Džonsono sindromas) arba sunki ir staigi padidėjusio jautrumo reakcija su karščiavimu, pūslėmis ant odos / lupimusi odos išbėrimas (toksinė epidermio nekrolizė), vaistų išbėrimas su nenormaliais kraujo kūneliais (eozinofilija) ir sisteminiai simptomai (žinomi kaip DRESS) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia, ypač vartojant klaritromiciną“ ir „Klaritromicino vartojimas. ).
- Jis gali sirgti kepenų nepakankamumu. Tai pasireiškė labai retais atvejais, kai buvo mirtina, ypač pacientams, kuriems jau yra kepenų liga, arba pacientams, vartojantiems kitus kepenims kenksmingus vaistus (žr.
- Gali pasireikšti sunkių kraujo sutrikimų, pasireiškiančių karščiavimu, gerklės skausmu ir burnos opomis (agranulocitoze). Dažnis, kuriuo jis pasireiškia, nėra žinomas.
Kitas galimas klaritromicino šalutinis poveikis yra:
dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 100)
- Migrena, sunku užmigti (nemiga).
- Skrandžio sutrikimai, tokie kaip pykinimas (pykinimas), dusinimas (vėmimas), nevirškinimas (dispepsija), skrandžio skausmas (pilvo skausmas) ar viduriavimas, skonio pokyčiai, keistas skonis burnoje (metalo ar kartaus skonio).
- Burnos pienligė (moniliazė). Tai sukelia pustulų atsiradimą burnoje, kartais kartu su baltomis dėmėmis.
- Odos bėrimas, edema (hiperhidrozė).
- Kraujo tyrimų, naudojamų inkstų ir kepenų funkcijai stebėti, pokyčiai.
nedažnas šalutinis poveikis
- Neįprastas kraujavimas ar nepaaiškinamos kraujosruvos (pailgėjęs protrombino laikas).
- Sumažėjęs cirkuliuojančių baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija, neutropenija), dėl kurio padidėja infekcijų rizika, sumažėja cirkuliuojančių ląstelių, leidžiančių kraujui krešėti, skaičius, dėl to padidėja polinkis kraujuoti (trombocitemija), kraujo sutrikimai ląstelės (eozinofilija).
- Sąnarių ir raumenų skausmas (artralgija, mialgija), raumenų spazmai, sustingimas.
- Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai (dažniausiai laikini ir grįžtami), pasireiškiantys kepenų uždegimu (hepatitu) ir tulžies nutekėjimu (cholestazė) su odos ir akių baltymų pageltimu arba be jo (gelta).
- Burnos, žarnyno ar skrandžio uždegimas (stomatitas).
- Infekcija, makšties infekcija.
- Padidėjęs jautrumas.
- Nerimas, nervingumas, poreikis rėkti, galvos svaigimas, mieguistumas, drebulys, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), klausos praradimas, spengimas ausyse (spengimas ausyse), astma, kraujavimas iš nosies.
- Pakitęs širdies ritmas ir (arba) širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas, prieširdžių virpėjimas, širdies sustojimas).
- Stiprus pilvo skausmas ir nugaros skausmas, skrandžio uždegimas (gastritas), burna (stomatitas), liežuvis (glositas) arba stemplės uždegimas (ezofagitas), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas ir vidurių pūtimas.
- Pūslinis odos uždegimas, niežulys, dilgėlinė, bėrimas su mažomis pakitusiomis plokščiomis dėmėmis, patinimas.
- Anoreksija, sumažėjęs apetitas, negalavimas, odos paraudimas, silpnumas, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, nuovargis.
labai retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 iš 10 000 gydytų žmonių)
- Rankų ir kojų tirpimas ir dilgčiojimas (parestezija).
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
- Žarnyno uždegimas su sunkiu viduriavimu, žinomu kaip pseudomembraninis kolitas.
- Antano ugnis (erysipelas), spuogai.
- Neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos (pailgėjęs protrombino laikas), nenormalus kraujo krešėjimas, nenormali šlapimo spalva.
- Sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios veido ar gerklės patinimą (angioedema).
- Psichozė, sumišimas, nuasmeninimas, depresija, dezorientacija, haliucinacijos, košmarai, traukuliai, skonio praradimas, kvapo pakitimas ar praradimas, kurtumas, rankų ar kojų dilgčiojimas ar tirpimas.
- Širdies sustojimas.
- Kasos uždegimas, liežuvio spalvos pasikeitimas, dantų spalvos pasikeitimas.
- Odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), uždegimas ar inkstų nepakankamumas.
- Raumenų silpnumas ir raumenų audinio praradimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clarithromycin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Clarithromycin Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: natrio kroskarmeliozė (E468), mikrokristalinė celiuliozė PH 102, magnio stearatas (E572), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551). Tabletės danga: hipromeliozė 2910 E5 (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Clarithromycin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Clarithromycin Apotex 250 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 12 ir 14 plėvele dengtų tablečių.
Klaritromicino 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLARITHROMYCIN DOC GENERICI plėvele dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Klaritromicinas DOC Generici 250 mg:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg klaritromicino.
Klaritromicinas DOC Generici 500 mg:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg klaritromicino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Klaritromicinas DOC Generici 250 mg:
Šviesiai geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „CLA250“, o kitoje-„APO“.
Klaritromicinas DOC Generici 500 mg:
Šviesiai geltonos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „CLA500“, o kitoje-„APO“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Klaritromicinas skirtas suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams (tik suaugusiesiems skirtoms formoms, pvz., Tabletėms).
Klaritromicinas skirtas šioms ūminėms ir lėtinėms bakterinėms infekcijoms, kurias sukelia klaritromicinui jautrūs mikroorganizmai, gydyti:
• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip tonzilitas / faringitas, kaip alternatyva, kai β-laktaminiai antibiotikai netinka.
• ūminis vaikų vidurinės ausies uždegimas.
• apatinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., Bendruomenėje įgyta pneumonija.
• sinusitas ir ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.
• lengvos ar vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
• kartu su antibakterinėmis terapinėmis schemomis ir tinkamu opalige gydomu vaistiniu preparatu, skirtu Helicobacter pylori išnaikinti suaugusiems pacientams, sergantiems Helicobacter pylori sukelta opa (žr. 4.2 skyrių).
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo gaires, įskaitant nacionalines ir vietines gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Klaritromicino dozė priklauso nuo infekcijos tipo ir sunkumo ir ją kiekvienu atveju turi nustatyti gydytojas.
Suaugusieji ir paaugliai (įskaitant senyvus)
Standartinė dozė: įprasta dozė yra 250 mg du kartus per parą (ryte ir vakare).
Gydymas didelėmis dozėmis (sunkios infekcijos): sergant sunkiomis infekcijomis, įprastą dozę galima padidinti iki 500 mg du kartus per parą.
Vaikų populiacija (vyresni nei 12 metų)
Vartoti kaip ir suaugusiems.
Helicobacter pylori pašalinimas suaugusiesiems
Pacientams, sergantiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa dėl Helicobacter pylori infekcijos, klaritromicinas, kaip pirmosios eilės trigubo gydymo dalis, skiriamas po 500 mg du kartus per parą. Būtina atsižvelgti į nacionalines Helicobacter pylori likvidavimo rekomendacijas.
Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu
Paprastai dozės koreguoti nereikia, išskyrus pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
Vaikų populiacija (iki 12 metų)
Rekomenduojama dozė yra 7,5 mg / kg du kartus per parą (ryte ir vakare).
Klaritromicino tablečių pavidalu nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 30 kg. Šiems pacientams labiau tinka vartoti vaikams skirtą klaritromicino suspensiją.
Klinikiniai vaikų klaritromicino suspensijos tyrimai buvo atlikti vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų.
Poveikis jaunesniems nei 3 metų vaikams nėra dokumentuotas dėl indikacijos bendruomenėje įgytai pneumonijai.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min., Klaritromicino dozę reikia sumažinti perpus (pvz., 250 mg vieną kartą per parą arba 250 mg du kartus per parą sergant sunkesnėmis infekcijomis). Šiems pacientams gydymas neturėtų būti pratęstas ilgiau kaip 14 dienų.
Gydymo trukmė
Gydymo klaritromicinu trukmė priklauso nuo infekcijos tipo ir sunkumo ir ją kiekvienu atveju turi nustatyti gydytojas.
• Įprasta gydymo trukmė jaunesniems nei 12 metų vaikams yra nuo 5 iki 10 dienų (vaikams skirta suspensija).
• Įprasta gydymo trukmė suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams yra 6–14 dienų (tik suaugusiųjų preparatams).
• Po simptomų išnykimo gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 2 dienas.
• Sergant Streptococcus pyogenes (A grupės β-hemolizinis streptokokas) infekcijomis, gydymo trukmė turi būti mažiausiai 10 dienų.
• 7 dienas turi būti tęsiamas kombinuotas gydymas Helicobacter pylori infekcijai išnaikinti, pvz., 500 mg klaritromicino du kartus per parą kartu su 1000 mg amoksicilino du kartus per parą ir 20 mg omeprazolo du kartus per parą.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti užgeriant bent puse stiklinės vandens.
Klaritromiciną galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Maistas neturi įtakos biologiniam prieinamumui. Maistas tik šiek tiek lėtina klaritromicino absorbciją.
04.3 Kontraindikacijos
• Klaritromicino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Klaritromicino ir ergotamino arba dihidroergotamino vartoti kartu draudžiama, nes tai gali sukelti skalsių toksiškumą (žr. 4.5 skyrių).
• Klaritromicino vartoti kartu su bet kuria iš šių veikliųjų medžiagų draudžiama: astemizolu, cisapridu, pimozidu ir terfenadinu, nes tai gali pailginti QT intervalą ir sukelti širdies aritmijas, įskaitant skilvelinę tachikardiją, skilvelių virpėjimą ir torsade de pointes (žr. 4.5 skyrių).
• Kartu vartoti tikagreloro ar ranolazino draudžiama.
• Klaritromicino negalima skirti pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas arba skilvelinė širdies aritmija, įskaitant torsades de pointes (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
• Klaritromicino negalima vartoti kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), kuriuos intensyviai metabolizuoja CYP3A4 (lovastatinas arba simvastatinas), nes padidėja miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika (žr. 4.5 skyrių).
• Kaip ir kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, klaritromicino negalima vartoti pacientams, vartojantiems kolchiciną.
• Klaritromicino negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, susijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu.
• Klaritromicino negalima skirti pacientams, sergantiems hipokalemija (QT intervalo pailgėjimo rizika, žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydytojai neturėtų skirti klaritromicino nėščioms moterims, neišsamiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius (žr. 4.6 skyrių).
Klaritromicinas daugiausia išsiskiria per kepenis. Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, klaritromiciną reikia skirti atsargiai. Taip pat rekomenduojama atsargiai skirti klaritromiciną pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Buvo pranešta apie mirtinus kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie iš šių pacientų galėjo sirgti kepenų liga arba vartoti kitus hepatotoksinius vaistus. Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia kepenų sutrikimo požymiai ir simptomai, tokie kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių).
Kai inkstų funkcija yra prasta, klaritromicino dozę reikia tinkamai sumažinti, atsižvelgiant į sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams reikia apsvarstyti inkstų nepakankamumo galimybę.
Buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą, susijusį su beveik visais antibakteriniais preparatais, įskaitant makrolidus, kurie gali pasireikšti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Viduriavimas, susijęs su Clostridium difficile (CDAD), kai naudojami beveik visi antibakteriniai vaistai, įskaitant klaritromiciną, kuris gali pasireikšti kaip lengvas viduriavimas iki mirtino kolito. Gydymas antibakteriniais vaistais keičia įprastą storosios žarnos florą ir tai gali sukelti peraugimą. C. sunku. CDAD reikia apsvarstyti visiems pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo atsiranda viduriavimas. Būtina turėti išsamią ligos istoriją, nes CDAD gali atsirasti praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibakterinio vaisto vartojimo. Nepriklausomai nuo indikacijos, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą klaritromicinu. Būtina atlikti antibiogramą ir pradėti tinkamą gydymą. Reikia vengti vartoti vaistinių preparatų, slopinančių peristaltiką.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie toksiškumą kolchicinui, susijusį su tuo pačiu metu vartojamu klaritromicinu ir kolchicinu, ypač senyvo amžiaus žmonėms, kai kurie iš jų skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Kai kuriems iš šių pacientų buvo mirtis (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino ir kolchicino vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Kartu vartojant klaritromiciną ir triazolobenzodiazepinus, tokius kaip triazolamas ir midazolamas, patariama būti atsargiems (žr. 4.5 skyrių).
Klaritromiciną ir kitus ototoksinius vaistinius preparatus, ypač aminoglikozidus, rekomenduojama vartoti atsargiai. Vestibiuliarinė ir klausos funkcija turi būti stebima gydymo metu ir po jo.
Dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos klaritromiciną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, širdies išemija, skilvelių aritmija, sunkiu širdies nepakankamumu, nekontroliuojama hipomagnezemija, bradikardija (
Plaučių uždegimas : tikėdamiesi plisti pasipriešinimo Streptococcus pneumoniae skiriant klaritromiciną bendruomenėje įgytai pneumonijai, svarbu atlikti jautrumą makrolidams. Ligoninėje įgytos pneumonijos atveju klaritromiciną reikia vartoti kartu su atitinkamais papildomais antibiotikais.
Lengvos ar vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcijos : Daugeliu atvejų šias infekcijas sukelia Staphylococcus aureus Ir Streptococcus pyogenes, abu potencialiai atsparūs makrolidams. Todėl svarbu atlikti jautrumo testus. Tais atvejais, kai negalima vartoti antibiotikų betalaktamai (pvz., alergija), kiti antibiotikai, tokie kaip klindamicinas, gali būti pirmo pasirinkimo vaistai.
Makrolidai šiuo metu laikomi tinkamais tik kai kurioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms, pavyzdžiui, sukeltomsCorynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erysipelas ir tais atvejais, kai negalima atlikti gydymo penicilinu.
Jei pasireiškia sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., Anafilaksija, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, gydymą klaritromicinu reikia nedelsiant nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.
Klaritromiciną reikia vartoti atsargiai, kai jis vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, sukelia citochromo CYP3A4 fermentą (žr. 4.5 skyrių).
HMG-CoA reduktazės inhibitoriai (statinai) : Klaritromicino ir lovastatino ar simvastatino vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Atsargiai reikia skirti klaritromiciną kartu su kitais statinais. Buvo pranešta apie rabdomiolizę pacientams, kurie vartojo klaritromiciną ir statinus. Pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda miopatijos požymių ir simptomų .Tais atvejais, kai negalima išvengti kartu vartojamo klaritromicino ir statinų, rekomenduojama skirti mažiausią turimą statino dozę.Statino (pvz., Fluvastatino), kurio metabolizmas nepriklauso nuo CYP3A, vartojimas (žr. 4.5 skyrių).
Geriamieji hipoglikeminiai vaistai / insulinas : Klaritromicino ir geriamųjų hipoglikeminių vaistų (pvz., Sulfonilkarbamido darinių) ir (arba) insulino vartojimas gali sukelti didelę hipoglikemiją. Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Geriamieji antikoaguliantai Kartu vartojant klaritromiciną ir varfariną, kyla sunkus kraujavimas, labai padidėja tarptautinis normalizuotas santykis (INR) ir žymiai pailgėja protrombino laikas (žr. 4.5 skyrių). Reikia stebėti INR ir protrombino laiką dažnai, kai pacientai kartu vartoja klaritromicino ir geriamųjų antikoaguliantų.
Bet kokio antimikrobinio gydymo, įskaitant gydymą klaritromicinu, naudojimas infekcijai gydyti H. pylori ji gali parinkti vaistams atsparius organizmus.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis vartojimas gali sukelti atsparių bakterijų dauginimąsi ir grybų kolonizaciją.Jei atsiranda superinfekcija, reikia pasirinkti tinkamą gydymą.
Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į klaritromicino ir kitų makrolidų, pvz., Linkomicino ir klindamicino, kryžminio atsparumo galimybę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Šių vaistų vartojimas yra griežtai draudžiamas, nes gali atsirasti rimtų vaistų sąveikos padarinių:
Cisapridas, pimozidas, astemizolas ir terfenadinas
Pacientams, kurie kartu vartojo klaritromiciną ir cisapridą, buvo pranešta apie padidėjusį cisaprido kiekį. Dėl to gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti širdies aritmija, įskaitant skilvelinę tachikardiją, skilvelių virpėjimą ir torsades de pointes. Panašus poveikis pastebėtas ir pacientams, kurie kartu vartojo klaritromiciną ir pimozidą (žr. 4.3 skyrių).
Buvo pranešta apie makrolidų sukeltą terfenadino metabolizmo pasikeitimą, dėl kurio padidėjo terfenadino kiekis, kartais susijęs su širdies aritmijomis, tokiomis kaip QT intervalo pailgėjimas, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir torsade de pointes (žr. 4.3 skyrių). Tyrime, kuriame dalyvavo 14 sveikų savanorių, kartu vartojant klaritromiciną ir terfenadiną, trifazio terfenadino metabolito koncentracija serume padidėjo du ar tris kartus, o QT intervalas pailgėjo, todėl klinikinio poveikio nenustatyta. buvo pastebėta kartu vartojant astemizolio ir kitų makrolidų.
Ergotaminas / dihidroergotaminas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtis parodė, kad klaritromicino ir ergotamino ar dihidroergotamino vartojimas yra susijęs su ūminiu skalsių toksiškumu, kuriam būdingas kraujagyslių spazmas, galūnių ir kitų audinių, įskaitant centrinę nervų sistemą, išemija. Kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus ir klaritromiciną draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
HMG-CoA reduktazės inhibitoriai
Klaritromicino ir lovastatino ar simvastatino vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių), nes šiuos statinus intensyviai metabolizuoja CYP3A4, o kartu vartojant klaritromiciną, padidėja jų koncentracija plazmoje, padidėja miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika. Buvo pranešta. pacientams, kurie kartu su šiais statinais vartojo klaritromiciną Jei negalima išvengti gydymo klaritromicinu, gydymo kursu gydymą lovastatinu arba simvastatinu reikia nutraukti.
Skiriant klaritromiciną kartu su statinais, reikia būti atsargiems. Tais atvejais, kai negalima išvengti kartu vartojamo klaritromicino ir statinų, rekomenduojama skirti mažiausią turimą statino dozę.Statino (pvz., Fluvastatino), kurio metabolizmas nepriklauso nuo CYP3A, vartojimas. Pacientus reikia stebėti dėl miopatijos požymių ir simptomų.
Kitų vaistinių preparatų poveikis klaritromicinui
CYP3A sukeliantys vaistiniai preparatai (pvz., Rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, preparatai, kurių sudėtyje yra Hypericum) gali sukelti klaritromicino metabolizmą. Dėl to klaritromicino koncentracija gali sumažėti po terapijos ir sumažėti jo veiksmingumas.
Be to, gali tekti stebėti CYP3A induktorių koncentraciją plazmoje, kuri gali padidėti dėl klaritromicino slopinamo CYP3A (taip pat žr. Atitinkamą informaciją apie vartojamus CYP3A4 inhibitorius).
Yra žinoma arba įtariama, kad šie vaistiniai preparatai turi įtakos cirkuliuojančiai klaritromicino koncentracijai; Gali prireikti koreguoti klaritromicino dozę arba taikyti alternatyvų gydymą.
Efavirenzas, nevirapinas, rifampinas, rifabutinas ir rifapentinas
Stiprūs citochromo P-450 metabolizmo sistemos induktoriai, tokie kaip efavirenzas, nevirapinas, rifampicinas, rifabutinas ir rifapentinas, gali paspartinti klaritromicino metabolizmą ir dėl to sumažinti jo koncentraciją plazmoje, padidindami 14-OH-klaritromicino (metabolito, kuris taip pat yra metabolitas) metabolizmą. mikrobiologiškai aktyvus). Kadangi klaritromicino ir 14-OH-klaritromicino mikrobiologinis aktyvumas skirtingose bakterijose yra skirtingas, numatomas terapinis poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama klaritromicino ir fermentų induktorių.
Vartojant klaritromiciną kartu su CYP3A4 induktoriumi efavirenzu, pastebėtas 39% klaritromicino AUC sumažėjimas ir 34% padidėjimas aktyvaus metabolito 14-OH.
Etravirinas
Etravirinas sumažina klaritromicino poveikį; tačiau padidėja aktyvaus metabolito 14-OH-klaritromicino koncentracija. pakeistas; todėl MAC gydymui reikia apsvarstyti alternatyvas klaritromicinui.
Flukonazolas
21 sveikam savanoriui kartu vartojant 200 mg flukonazolo vieną kartą per parą ir 500 mg klaritromicino du kartus per parą, vidutinė minimali klaritromicino koncentracija (Cmin) ir plotas po kreive (AUC) padidėjo atitinkamai 33% ir 18%. Kartu vartojamas flukonazolas reikšmingai nepaveikė aktyvios metabolito 14-OH-klaritromicino pusiausvyros koncentracijos. Klaritromicino dozės koreguoti nereikia.
Ritonaviras
Farmakokinetikos tyrimas parodė, kad kartu vartojant 200 mg ritonaviro kas 8 valandas ir 500 mg klaritromicino kas 12 valandų, pastebimai sumažėja klaritromicino metabolizmas. Kartu vartojant ritonavirą, klaritromicino Cmax padidėjo 31%, Cmin-182%, o AUC-77%. Pastebėta, kad iš esmės visiškai slopinamas 14-OH-klaritromicino susidarymas. Dėl didelio klaritromicino terapinio lango pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia. Tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia koreguoti dozę: pacientams, kurių CLCR yra nuo 30 iki 60 ml / min., Klaritromicino dozę reikia sumažinti 50%. Pacientams, sergantiems CLCR
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ritonaviras kartu su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais, įskaitant atazanavirą ir sakvinavirą, turi būti apsvarstytas panašus dozės koregavimas (žr.
Sąveika Helicobacter Pylori likvidavimo režimuose
Nors klaritromicino ir omeprazolo koncentracija plazmoje gali padidėti, kai jų vartojama kartu, dozės koreguoti nereikia. Vartojant rekomenduojamas dozes, nėra kliniškai reikšmingos klaritromicino ir lansoprazolo sąveikos. Kartu su antacidiniais vaistais ar ranitidinu gali padidėti klaritromicino koncentracija plazmoje. Dozės koreguoti nereikia. Farmakokinetinės sąveikos su atitinkamais Helicobacter pylori naikinimo antibiotikais nėra.
Klaritromicino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
CYP3A tarpininkaujama sąveika
Kartu vartojant klaritromiciną, žinomą CYP3A ir P-glikoproteinų pernešimo inhibitorių, ir vaistinį preparatą, kurį daugiausia metabolizuoja CYP3A, gali padidėti vaisto koncentracija, dėl to gali padidėti arba pailgėti tiek terapinis, tiek nepageidaujamas vaisto poveikis kartu vartojamas vaistinis preparatas. Pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, yra CYP3A fermento substratai, klaritromicino reikia vartoti atsargiai, ypač jei CYP3A substrato saugumo riba yra maža (pvz., Karbamazepino) ir (arba) substratas yra jo daug metabolizuojamas. kuriems kartu vartojamas klaritromicinas, galima apsvarstyti galimybę koreguoti dozę ir, kai tik įmanoma, atidžiai stebėti vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, koncentraciją serume.
Yra žinoma arba įtariama, kad šiuos vaistus ar vaistų klases metabolizuoja tas pats CYP3A izofermentas: alprazolamas, astemizolas, karbamazepinas, cilostazolas, cisapridas, ciklosporinas, disopiramidas, skalsių alkaloidai, lovastatinas, metilprednizolonas, midazolamas, antikoaguliantas arba seepramiozolo varfarinas ), pimozidą, chinidiną, rifabutiną, sildenafilį, simvastatiną, sirolimuzą, takrolimuzą, terfenadiną, triazolamą ir vinblastiną. Vaistai, panašiai sąveikaujantys su kitais izofermentais, priklausančiais citochromo P-450 sistemai, yra fenitoinas, teofilinas ir valproatas.
Antiaritminiai vaistai
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie torsades de pointes atvejus, susijusius su klaritromicino ir chinidino ar disopiramido vartojimu. Kartu vartojant klaritromiciną su šiais vaistiniais preparatais, būtina stebėti EKG, ar nėra QT intervalo pailgėjimo, o gydymo klaritromicinu metu reikia stebėti chinidino ir disopiramido koncentraciją serume.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie hipoglikemiją po klaritromicino ir disopiramido vartojimo. Todėl kartu vartojant klaritromiciną ir disopiramidą reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Geriamieji hipoglikeminiai vaistai / insulinas
Kai kurių vaistinių preparatų nuo hipoglikemijos, pvz., Nateglinido ir repaglinido, klaritromicinas gali turėti įtakos CYP3A fermento slopinimui ir ši sąveika gali sukelti hipoglikemiją, kai šie vaistiniai preparatai vartojami kartu. Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Omeprazolas
Sveikiems suaugusiems žmonėms klaritromicinas (500 mg kas 8 valandas) buvo vartojamas kartu su omeprazolu (40 mg vieną kartą per parą).Kartu vartojant klaritromiciną, omeprazolo koncentracija plazmoje padidėjo (Cmax, AUC0-24 ir t1 / 2 padidėjo atitinkamai 30%, 89% ir 34%). Vidutinis 24 valandų skrandžio pH buvo 5,2, kai buvo vartojamas vienas omeprazolas, ir 5,7, kai omeprazolas buvo vartojamas kartu su klaritromicinu.
Sildenafilis, tadalafilis ir vardenafilis
Visus šiuos fosfodiesterazės inhibitorius bent iš dalies metabolizuoja CYP3A, kurį gali slopinti kartu vartojamas klaritromicinas. Klaritromiciną vartojant kartu su sildenafiliu, tadalafiliu ar vardenafiliu, gali padidėti fosfodiesterazės inhibitorių ekspozicija.Skiriant šiuos vaistinius preparatus kartu su klaritromicinu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti sildenafilio, tadalafilio ir vardenafilio dozę.
Teofilinas ir karbamazepinas
Klinikinių tyrimų rezultatai rodo nedidelį, bet statistiškai reikšmingą (p ≤ 0,05) cirkuliuojančio teofilino arba karbamazepino koncentracijos padidėjimą, kai vienas iš šių vaistų vartojamas kartu su klaritromicinu. Gali tekti apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.
Tolterodina
Tolterodinas pirmiausia metabolizuojamas per citochromo P-450 (CYP2D6) izoformą 2D6. Tačiau populiacijos, kurioje nėra CYP2D6, pogrupyje nustatytas metabolizmo kelias yra per CYP3A. Šiame populiacijos pogrupyje CYP3A slopinimas žymiai padidina tolterodino koncentraciją serume. Jei yra CYP3A inhibitorių, tokių kaip klaritromicinas, populiacijoje, kurioje nėra CYP2D6, gali reikėti sumažinti tolterodino dozę.
Triazolobenzodiazepinai (pvz., Alprazolamas, midazolamas, triazolamas)
Kai midazolamo buvo skiriama kartu su klaritromicino tabletėmis (500 mg du kartus per parą), midazolamo AUC padidėjo 2,7 karto po midazolamo suleidimo į veną ir 7 kartus išgėrus. Reikia vengti kartu vartoti geriamojo midazolamo ir klaritromicino. midazolamas vartojamas kartu su klaritromicinu, pacientą reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima koreguoti dozę. Tos pačios atsargumo priemonės turėtų būti taikomos ir kitiems benzodiazepinams, kuriuos metabolizuoja CYP3A, įskaitant triazolamą ir alprazolamą. (nitrazepamas, lorazepamas) kliniškai reikšminga sąveika su klaritromicinu yra mažai tikėtina.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie sąveiką su vaistais ir poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) (pvz., Mieguistumą ir sumišimą), vartojant kartu klaritromiciną ir triazolamą. Rekomenduojama stebėti pacientą, ar nėra padidėjusio farmakologinio poveikio CNS.
Ciklosporinas, takrolimuzas ir sirolimuzas
Kartu vartojant geriamąją klaritromicino formą su ciklosporinu ar takrolimuzu, ciklosporino ir takrolimuzo Cmin plazmoje padidėja daugiau nei 2 kartus. Panašaus poveikio galima tikėtis vartojant sirolimuzo. Pradedant gydymą klaritromicinu pacientams, gydomiems vienu iš aukščiau paminėtų imunosupresantų, reikia atidžiai stebėti ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo koncentraciją plazmoje, o prireikus jų dozes sumažinti. Nutraukus klaritromicino vartojimą šiems pacientams, taip pat reikia visiškai stebėti ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo koncentraciją plazmoje, kad būtų galima nustatyti dozės koregavimą.
Varfarinas
Vartojant klaritromiciną pacientams, vartojantiems varfariną, antikoaguliantų poveikis gali sustiprėti. Todėl šiems pacientams protrombino laikas turi būti dažnai stebimas.
Kitos vaistų sąveikos
Aminoglikozidai
Kartu su klaritromicinu ir kitais ototoksiniais vaistiniais preparatais, ypač aminoglikozidais, patariama būti atsargiems (žr. 4.4 skyrių).
Kolchicinas
Kolchicinas yra tiek CYP3A, tiek išleidimo transporterio P-glikoproteino (Pgp) substratas.
Žinoma, kad klaritromicinas ir kiti makrolidai slopina CYP3A ir Pgp. Kai klaritromicinas ir kolchicinas vartojami kartu, klaritromicinas, slopindamas Pgp ir (arba) CYP3A, gali padidinti kolchicino ekspoziciją. Pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda klinikinių toksinio kolchicino simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Digoksinas
Manoma, kad digoksinas yra išleidimo transporterio P-glikoproteino (Pgp) substratas.
Žinoma, kad klaritromicinas slopina Pgp. Kai klaritromicinas ir digoksinas vartojami kartu, klaritromicinas, slopindamas Pgp, gali padidinti digoksino ekspoziciją. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo pranešta apie padidėjusią digoksino koncentraciją serume pacientams, kurie kartu vartoja klaritromicino ir digoksino. Kai kuriems pacientams pasireiškė panašūs į digoksino toksiškumo klinikinius požymius, įskaitant gyvybei pavojingas aritmijas. Kol pacientai kartu gydomi digoksinu ir klaritromicinu, reikia atidžiai stebėti digoksino koncentraciją serume.
Zidovudinas
ŽIV infekuotiems suaugusiems pacientams, kartu vartojantiems klaritromicino tablečių ir zidovudino, gali sumažėti pusiausvyros zidovudino koncentracija. Kadangi atrodo, kad klaritromicinas trukdo kartu vartojamo geriamojo zidovudino absorbcijai, šios sąveikos paprastai galima išvengti sumažinus klaritromicino ir zidovudino dozes, kad tarp kiekvieno vartojimo būtų 4 valandų intervalas. ŽIV infekuoti pediatrai, vartojantys klaritromicino suspensiją kartu su zidovudinu ar didanozinu Ši sąveika mažai tikėtina, kai klaritromicinas skiriamas į veną.
Fenitoinas ir valproatas
Yra spontaniškų ar paskelbtų pranešimų apie CYP3A inhibitorių, įskaitant klaritromiciną, sąveiką su vaistiniais preparatais, kurių, kaip manoma, nemetabolizuoja CYP3A (pvz., Fenitoinu ir valproatu).Šių vaistinių preparatų koncentraciją serume rekomenduojama nustatyti vartojant kartu su klaritromicinu. Buvo pranešta apie serumo padidėjimą.
Dvipusė vaistų sąveika
Atazanaviras
Klaritromicinas ir atazanaviras yra ir CYP3A substratai, ir inhibitoriai, ir buvo įrodyta dvikryptė vaistų sąveika. Kartu vartojant klaritromiciną (500 mg du kartus per parą) ir atazanavirą (400 mg vieną kartą per parą), klaritromicino ekspozicija padidėjo du kartus ir 70% sumažėjo 14-OH-klaritromicino ekspozicija, o 28% padidėjo atazanaviro AUC. Dėl didelio klaritromicino terapinio lango pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–60 ml / min.), Klaritromicino dozę reikia sumažinti 50%. Pacientams, kuriems yra kreatinino klirensas
Kalcio kanalų blokatoriai
Dėl hipotenzijos rizikos kartu su klaritromicinu ir kalcio kanalų blokatoriais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 (pvz., Verapamilis, amlodipinas, diltiazemas), patariama būti atsargiems. Dėl sąveikos gali padidėti tiek klaritromicino, tiek kalcio kanalų blokatorių koncentracija plazmoje .. Pacientams, kurie tuo pačiu metu vartojo klaritromiciną ir verapamilį, buvo pastebėta hipotenzija, bradiaritmija ir pieno rūgšties acidozė.
Itrakonazolas
Klaritromicinas ir itrakonazolas yra ir CYP3A substratai, ir inhibitoriai, todėl atsiranda abipusė vaistų sąveika. Klaritromicinas gali padidinti itrakonazolo koncentraciją plazmoje, o itrakonazolas - klaritromicino koncentraciją plazmoje. Pacientus, kartu vartojančius itrakonazolą ir klaritromiciną, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda šių vaistų stiprėjimo ar pailgėjimo požymių ir simptomų.
Sakvinaviras
Klaritromicinas ir sakvinaviras yra ir CYP3A substratai, ir inhibitoriai, todėl buvo įrodyta „dvikryptė vaistų sąveika. Kartu vartojant klaritromicino (500 mg du kartus per parą) ir sakvinaviro (minkštosios želatinos kapsulės, 1200 mg tris kartus per parą)“ 12 sveikų savanorių pusiausvyrinės sakvinaviro AUC ir Cmax reikšmės atitinkamai buvo 177% ir 187% didesnės nei tos, kurios buvo gydomos vien tik sakvinaviru. Klaritromicino AUC ir Cmax reikšmės buvo maždaug didesnės. 40% tų, kurie buvo vartojami vartojant vien klaritromiciną. yra vartojami kartu tiriamomis formomis ir dozėmis ribotą laiką, dozės koreguoti nereikia. neatspindi poveikio, pastebėto naudojant sakvinaviro kietosios želatinos kapsulę. Sąveikos su vaistais tyrimų, atliktų naudojant vien sakvinavirą, stebėjimai gali neatspindėti gydymo sakvinaviru ir ritonaviru derinio. Kai sakvinavirą vartojama kartu su ritonaviru, reikia įvertinti galimą ritonaviro poveikį klaritromicinui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klaritromicino vartojimo nėštumo metu saugumas nenustatytas. Remiantis įvairiais pelių, žiurkių, triušių ir beždžionių tyrimų rezultatais, negalima atmesti neigiamo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi galimybės.
Todėl nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, neatlikus kruopštaus rizikos ir naudos įvertinimo.
Maitinimo laikas
Klaritromicino vartojimo žindymo metu saugumas nenustatytas. Klaritromicinas išsiskiria su motinos pienu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie klaritromicino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Prieš pradedant vairuoti ar valdyti mechanizmus, reikia apsvarstyti galimybę, kad vartojant vaistą gali atsirasti galvos svaigimas, galvos svaigimas, sumišimas ir orientacijos praradimas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
į. Saugos profilio santrauka
Dažniausios ir dažniausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su klaritromicino vartojimu tiek suaugusiems, tiek vaikams, yra pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir skonio sutrikimas. Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai būna silpnos ir atitinka žinomą makrolidų grupės antibiotikų saugumo profilį (žr. 4.8 skyriaus b skyrių).
Klinikinių tyrimų metu reikšmingo šių virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumo tarp pacientų populiacijų, sergančių mikobakterinėmis infekcijomis ir be jų, nebuvo.
b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką vartojant greito atpalaidavimo tabletes, granules geriamajai suspensijai, miltelius injekciniam tirpalui, pailginto atpalaidavimo tabletes ir modifikuoto atpalaidavimo tabletes.
Apie reakcijas, kurios, bent jau galimai, buvo susijusios su klaritromicinu, pranešama pagal organų sistemas ir dažnį, laikantis šios konvencijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
1 NRV buvo pranešta tik apie miltelius injekciniam tirpalui
2 ADR buvo pranešta tik apie pailginto atpalaidavimo tabletę
3 nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta tik granulių pavidalu geriamajai suspensijai
4 ADR buvo pranešta tik apie greito atpalaidavimo tabletę
5,7,9,10 Žr. A skirsnį
6,8,11 Žr. C skyrių
c. Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Injekcijos vietos flebitas, injekcijos vietos skausmas, kraujagyslių skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje yra specifinės intraveninės klaritromicino formos reakcijos.
Kai kuriais praneštais rabdomiolizės atvejais klaritromicinas buvo skiriamas kartu su statinais, fibratais, kolchicinu ar alopurinoliu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie sąveiką su vaistais ir poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) (pvz., Mieguistumą ir sumišimą), vartojant kartu klaritromiciną ir triazolamą. Patariama stebėti pacientą, kad būtų sustiprintas farmakologinis poveikis CNS (žr. 4.5 skyrių).
Retais atvejais buvo pranešta apie klaritromicino pailginto atpalaidavimo tablečių su išmatomis atvejus, iš kurių daugelis buvo pastebėti pacientams, kuriems yra anatominių (įskaitant ileostomiją ar kolostomiją) ar funkcinių virškinimo trakto sutrikimų, dėl kurių sutrumpėjo virškinimo trakto tranzito laikas. Daugeliu atvejų tablečių likučiai buvo aptikti tuo pačiu metu, kai prasidėjo viduriavimas. Pacientams, kurie išmatose aptiko tablečių likučių ir kurių būklė nepagerėjo, rekomenduojama vaistą pakeisti kita klaritromicino forma (pvz., Suspensija) arba kitu antibiotiku.
Specialios populiacijos: nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs (žr. E skyrių).
d. Vaikų populiacija
Klinikiniai tyrimai su vaikų klaritromicino suspensija buvo atlikti vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų. Todėl vaikams skirtą klaritromicino suspensiją reikia vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Tam nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti dozavimo režimą. vartoti klaritromicino IV preparatą jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams bus toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Ir. Kitos specialios populiacijos
Pacientai su susilpnėjusiu imunitetu
AIDS sergantiems pacientams ir kitiems pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, dėl mikobakterijų sukeltų infekcijų ilgą laiką gydoma didelėmis klaritromicino dozėmis, dažnai sunku atskirti nepageidaujamus reiškinius, galimai susijusius su klaritromicino vartojimu, nuo ligos požymių, atsirandančių dėl ŽIV infekcijos. tarpinės patologijos.
Suaugusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems bendrą 1000 mg ir 2000 mg klaritromicino paros dozę, yra: pykinimas, vėmimas, skonio pojūčio sutrikimas, pilvo skausmas, viduriavimas, bėrimas, vidurių pūtimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, klausos sutrikimas, padidėjęs serumas. glutamino oksaloacetato transaminazės (SGOT) ir serumo glutamino piruvinės transaminazės (SGPT). Rečiau gali pasireikšti dusulys, nemiga ir burnos džiūvimas. Pacientams, vartojantiems 1000 mg ir 2000 mg, dažnis yra panašus, o pacientams, gaunantiems bendrą 4000 mg paros dozę klaritromicino, dažnis paprastai padidėja maždaug 3–4 kartus. Šiems pacientams, kurių imunitetas yra susilpnėjęs, laboratorinės vertės buvo įvertintos analizuojant tas labai nenormalias vertes (pvz., esančias už viršutinės ar apatinės ribos) konkrečiam tyrimui. 2–3% pacientų, vartojusių 1000 mg arba 2000 mg klaritromicino per parą, labai stipriai padidėjo SGOT ir SGPT, neįprastai sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius. Mažesniam šių dviejų dozių grupių pacientų skaičiui taip pat buvo padidėjęs karbamido azoto kiekis kraujyje. Šiek tiek dažniau nenormalių verčių pasireiškė pacientams, kurie vartojo 4000 mg per parą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Apsinuodijimo simptomai
Prarodyta, kad nurijus didelius klaritromicino kiekius, atsiranda virškinimo trakto simptomų. Pacientas, turintis bipolinį sutrikimą, išgėrė 8 g klaritromicino ir pakito psichinė būklė, paranojiškas elgesys, hipokalemija ir hipoksemija.
Apsinuodijimo gydymas
Perdozavimo sukeltas nepageidaujamas reakcijas reikia gydyti nedelsiant pašalinus neabsorbuotą vaistinį preparatą ir taikant palaikomąjį gydymą. Kaip ir kitų makrolidų atveju, hemodializė ir peritoninė dializė neturėtų reikšmingai paveikti klaritromicino koncentracijos serume.
Sunkios ūminės alerginės reakcijos, tokios kaip anafilaksinis šokas, buvo pastebėtos retai. Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo požymiams, gydymą klaritromicinu reikia nutraukti ir imtis būtinų atsargumo priemonių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - makrolidai.
ATC kodas: J01F A09
Veiksmo mechanizmas
Klaritromicinas yra pusiau sintetinis eritromicino A darinys. Jis veikia antibakteriškai, prisijungdamas prie jautrių bakterijų 50-ųjų ribosomų subvieneto ir slopindamas nuo RNR priklausomą bakterijų baltymų sintezę. Jis labai stiprus prieš daugelį gramteigiamų ir gramteigiamų neigiamas, aerobinis ir anaerobinis. Minimali slopinanti klaritromicino koncentracija (MIK) paprastai yra 2 kartus mažesnė už eritromicino MIK.
Klaritromicino 14-hidroksi metabolitas taip pat turi antimikrobinį poveikį. Šio metabolito MIK yra lygus arba 2 kartus didesnis nei pirminio junginio MIC, išskyrus H. influenzae kur 14-hidroksi metabolitas yra 2 kartus aktyvesnis už pradinį junginį.
Atsparumo mechanizmas
Makrolidų atsparumą lemia makrolidų surišimo vietos pakeitimas, antibiotiko ir (arba) aktyvaus vaisto išleidimo modifikavimas. Atsparumo išsivystymas gali būti susijęs su chromosomomis arba tarp plazmidžių ir gali būti sukeltas arba makrolidams atsparių mikroorganizmų adenino metilinimas ekspresuojami ribosomų RNR fermentai. Klaritromicinas yra stiprus šio fermento induktorius, todėl slopinamas antibiotiko prisijungimas prie 50 -ųjų ribosomų subvieneto. Dėl šios priežasties makrolidams atsparūs mikroorganizmai, jungiantys 50-ųjų ribosomų subvieneto metilinimo vietą, paprastai rodo kryžminį atsparumą linkozamidams (pvz., Linkomicinui) ir streptograminui B. C taip pat yra kryžminio atsparumo klaritromicinui ir kitiems makrolidams (pvz. eritromicinas ir azitromicinas), taip pat kartu su klindamicinu.
Be to, makrolidai veikia kaip bakteriostatikai, slopindami ribosomų peptidiltransferazės aktyvumą.
Dauguma meticilinui atsparių stafilokokų padermių yra Streptococcus pneumoniae atsparūs penicilinui, taip pat atsparūs makrolidams, tokiems kaip klaritromicinas.
Apdorojus klaritromicinui jautrius patogenus, gali atsirasti superinfekcija kitais atspariais mikroorganizmais.
Intervalai (lūžio taškai)
2004 m. Klinikinių laboratorijų standartų institutas (CLSI, anksčiau NCCLS) nustatė šiuos klaritromicino jautrumo intervalus:
• Staphylococcus spp.: Jautrus ≤ 2 mcg / ml, atsparus ≥ 8 mcg / ml
• Haemophilus spp: jautrus ≤ 8 mcg / ml, atsparus ≥ 32 mcg / ml
• S. pneumoniae: jautrus ≤ 0,25 mcg / ml, atsparus ≥ 1 mcg / ml
• Streptococcus spp., Ne S. pneumoniae: jautrus ≤ 0,25 mcg / ml, ≥1 mcg / ml
atsparus
• Helicobacter pylori: jautrus ≤ 0,25 mcg / ml, atsparus ≥ 1 mcg / ml
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir atsižvelgiant į laiką bei pageidautina informacija apie atsparumo tipą, ypač gydant sunkias infekcijas.Jei būtina, vietinio atsparumo paplitimas padidėjo tiek, kad agento veiksmingumas bent kai kurių rūšių infekcijų atveju yra neabejotinas, reikia kreiptis į ekspertus.
* pastabas apie pasipriešinimą žr.Atsparumo mechanizmas "
Kita informacija
Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus ssp. Jautrumas ir atsparumas. klaritromiciną galima numatyti tiriant eritromiciną.
Dauguma atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų klinikinės patirties rodo, kad 500 mg klaritromicino du kartus per parą 7 dienas kartu su kitais antibiotikais, pvz., Amoksicilinu ar metronidazolu ir, pavyzdžiui, omeprazolu (vartojamu patvirtintomis dozėmis), lemia „H“ išnaikinimo procentą. . pylori> 80% pacientų, sergančių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. Kaip ir tikėtasi, pastebėtas žymiai mažesnis išnaikinimo dažnis pacientams, kurių pradinis metronidazolo atsparios H.pylori lygis buvo nustatytas.
Todėl, pasirenkant tinkamą derinio režimą H. pylori, reikia atsižvelgti į vietos informaciją apie atsparumo paplitimą ir vietines gydymo gaires. Be to, pacientams, sergantiems nuolatine infekcija, reikia apsvarstyti antrinio atsparumo išsivystymo galimybę (pacientams, kuriems yra jautrių pirminių padermių), kad būtų nustatytas naujas pakartotinio gydymo režimas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas klaritromicinas greitai ir gerai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, daugiausia dvylikapirštės žarnos, ir yra stipriai metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 50%. Maistas gali šiek tiek sulėtinti klaritromicino absorbcijos pradžią, tačiau neturi įtakos absoliučiam biologiniam prieinamumui. Be to, klaritromicino tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Klaritromicino molekulės (6-0-metileritromicinas) cheminė struktūra yra atsakinga už jo atsparumą skrandžio druskos rūgšties poveikiui.
Suaugusiems pacientams, išgėrus per burną, didžiausia klaritromicino koncentracija plazmoje buvo atitinkamai nuo 1 iki 2 mcg / ml (250 mg du kartus per parą) ir 2,8 mcg / ml (500 mg du kartus per parą). Didžiausia aktyvaus metabolito 4-hidroksiklaritromicino koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 0,6 mcg / ml (250 mg du kartus per parą) ir 0,83-0,88 mcg / ml (500 mg du kartus per parą). Klaritromicino farmakokinetika nėra tiesinė, tačiau pusiausvyrinė klaritromicino koncentracija plazmoje pasiekiama po 2 ar 3 dienų.
Paskirstymas
Klaritromicinas greitai įsiskverbia į įvairius kūno audinius ir kūno skysčius. Suaugusiesiems pasiskirstymo tūris svyruoja nuo 200 iki 400 litrų. Klaritromicino koncentracija audiniuose yra kelis kartus didesnė nei cirkuliuojančio vaisto koncentracija. Padidėjęs kiekis nustatytas ir tonzilėse, ir plaučiuose. Klaritromicinas taip pat prasiskverbia per skrandžio gleives.
Terapiniu lygiu klaritromicinas 80% prisijungia prie plazmos baltymų.
Biotransformacija ir pašalinimas
Klaritromicinas greitai ir dideliais kiekiais metabolizuojamas kepenyse citochromo P-450 fermentų sistemos pagalba. Metaboliniai procesai daugiausia apima N-dealkilinimą, oksidaciją ir specifinį hidroksilinimą C14 padėtyje.
Klaritromicino farmakokinetika nėra linijinė, nes vartojant dideles dozes jis pasiekia sotumą kepenyse. Išgėrus 250 mg dozę du kartus per parą, pusinės eliminacijos laikas pailgėja nuo 2–4 valandų iki 500 mg du kartus per parą vartojamos 5 valandų. Išgėrus 250 mg du kartus per parą, aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos laikas 4 -hidroksiklaritromicinas buvo 5-6 val.
Išgėrus radioaktyviai pažymėto klaritromicino, 70–80% radioaktyvumo buvo nustatyta išmatose. Maždaug 20-30% klaritromicino dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu. Šis pasiskirstymas didėja didėjant dozei.Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, klaritromicino koncentracija plazmoje gali padidėti, jei dozės koreguoti nereikia.
Bendras klaritromicino klirensas plazmoje yra maždaug 700 ml / min (11,7 ml / s), o atitinkamas inkstų klirensas yra maždaug 170 ml / min (2,8 ml / s).
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, padidėjo klaritromicino ir jo aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kartotinių dozių tyrimų (4 savaitės) metu klaritromicino toksiškumas buvo susijęs su doze ir gydymo trukme.Pagrindinis šunų ir beždžionių pagrindinis organas buvo visų rūšių kepenys, o kepenų pažeidimas pastebėtas po 14 dienų. Sisteminė koncentracija plazmoje, susijusi su šiuo toksiškumu, nežinoma, tačiau toksinė dozė (300 mg / kg per parą) buvo didesnė nei rekomenduojamą gydymo dozę žmonėms.
Kiti paveikti audiniai buvo skrandis, užkrūčio liauka ir kiti limfoidiniai audiniai, taip pat inkstai. Vartojant dozes, artimas terapinėms dozėms, junginės infekcija ir ašarojimas pasireiškė tik šuniui. Vartojant 400 mg / kg per parą dozę, kai kuriems šunims ir beždžionėms atsirado ragenos drumstumas ir (arba) edema.
Tyrimų in vitro ir in vivo metu klaritromicino mutageninio poveikio įrodymų nebuvo.
Reprodukcijos tyrimai parodė, kad skiriant klaritromiciną triušiams (du kartus didesnę už rekomenduojamą klinikinę dozę žmonėms) ir beždžionėms (dešimt kartų viršijant žmonėms rekomenduojamą klinikinę dozę) padidėja abortų dažnis. Šių dozių dydžiai buvo aiškiai susiję su toksinis poveikis motinai. Teratogeniniai tyrimai su žiurkėmis neparodė nei klaritromicino toksiškumo embrionui, nei teratogenezės. Tačiau žiurkėms, gydytoms 150 mg / kg dozėmis, buvo pastebėti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai. Tyrimai su pelėmis parodė skirtingą (3–30%) gomurio plyšio dažnį vartojant dozes kurie buvo 70 kartų didesni už rekomenduojamą klinikinę dozę žmonėms.
Klaritromicino buvo rasta žindančių gyvūnų piene.
3 dienų amžiaus pelių ir žiurkių LD50 buvo maždaug pusė suaugusių gyvūnų. Jaunų gyvūnų toksiškumo charakteristikos buvo panašios į suaugusių gyvūnų, nors kai kuriuose tyrimuose buvo pranešta apie padidėjusį nefrotoksiškumą suaugusiems gyvūnams. : Silpnas eritrocitų, trombocitų ir leukocitų sumažėjimas nustatytas ir jauniems gyvūnams.
Klaritromicino kancerogenezė nebuvo tirta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis:
Natrio kroskarmeliozė (E468)
Mikrokristalinė celiuliozė PH 102
Magnio stearatas (E572)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)
Tabletės danga:
Hipromeliozė 2910 E5 (E464)
Makrogolis 8000
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg: lizdinė plokštelė (PVC / PVdC), kurioje yra 12 ir 14 plėvele dengtų tablečių.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg: lizdinė plokštelė (PVC / PVdC), kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milanas - Italija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg plėvele dengtos tabletės - 12 tablečių PVC / PVdC lizdinėje plokštelėje - AIC 038497018.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg plėvele dengtos tabletės - 14 tablečių PVC / PVdC lizdinėje plokštelėje - AIC 038497020.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg plėvele dengtos tabletės - 14 tablečių PVC / PVdC lizdinėje plokštelėje - AIC 038497032.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2008 m. Gruodžio mėn.
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Gruodžio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio mėn.
