Kas yra Ebixa?
Ebixa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido, tiekiamos pailgos tabletės (baltos: 5 mg ir 10 mg; oranžinė: 15 mg; raudona: 20 mg). 10 mg tabletės turi pertrauką, leidžiančią jas lengvai padalyti į dvi dalis. Ebixa taip pat tiekiamas kaip geriamasis tirpalas, kuris turi būti vartojamas su siurbliu, iš kurio kiekvieną kartą naudojant 5 mg memantino hidrochlorido.
Kam vartojamas Ebixa?
Ebixa vartojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga. Alzheimerio liga yra demencijos (psichikos sutrikimo) rūšis, kuri palaipsniui veikia atmintį, smegenų veiklą ir elgesį.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ebixa?
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozavimo ir gydymo patirties. Terapiją reikia pradėti tik tuo atveju, jei yra priežiūros paslaugų teikėjų, kurie nuolat stebi paciento Ebixa vartojimą.
Ebixa reikia vartoti vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgius, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Siekiant sumažinti šalutinio poveikio riziką, per pirmąsias tris gydymo savaites Ebixa dozė palaipsniui didinama: dozė yra 5 mg. pirmą savaitę; 10 mg antrą savaitę ir 15 mg trečią savaitę. Nuo ketvirtos savaitės rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę gali tekti sumažinti. Jei vartojate tirpalą, dozę pirmiausia reikia supilti į šaukštą ar stiklinę vandens, o ne tiesiai į burną Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ebixa?
Veiklioji Ebixa medžiaga memantino hidrochloridas yra vaistas nuo demencijos. Alzheimerio ligos priežastis nėra žinoma, tačiau manoma, kad ligos eigoje atminties praradimas atsirado dėl sutrikusio pranešimų perdavimo smegenyse.
Ebixa blokuoja tam tikrų tipų receptorius, vadinamus NMDA receptoriais, prie kurių paprastai jungiasi glutamatas, neuromediatorius. Neuromediatoriai yra nervų sistemoje randamos cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Gliutamato signalų perdavimo smegenyse pokyčiai buvo susiję su Alzheimerio ligos atminties praradimu. Be to, per didelis NMDA receptorių stimuliavimas gali sukelti ląstelių pažeidimą ar mirtį. Blokuodamas NMDA receptorius, memantino hidrochloridas pagerina signalų perdavimą smegenis ir sumažina Alzheimerio ligos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Ebixa?
Ebixa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 125 Alzheimerio liga sergantys pacientai, kai kurie iš jų anksčiau vartojo kitų vaistų šiai ligai kontroliuoti.
Pirmajame tyrime dalyvavo 252 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia liga, o kituose dviejuose tyrimuose iš viso dalyvavo 873 lengvo ar vidutinio sunkumo pacientai. Ebixa buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) per 24–28 savaites. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas trijose pagrindinėse srityse: funkcinis (neįgalumo laipsnis), kognityvinis (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (įvairių sričių derinys, įskaitant bendrą veikimą, pažinimo simptomus, elgesį) ir gebėjimas atlikti kasdienę veiklą).
Ebixa taip pat buvo tiriamas trijuose papildomuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 186 pacientai, sergantys lengva ar sunkia liga.
Kokia Ebixa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ebixa veiksmingiau už placebą kontroliavo Alzheimerio ligos simptomus. Vidutiniškai sunkaus ar sunkaus tyrimo metu, po 28 gydymo savaičių, Ebixa vartoję pacientai pranešė apie mažiau simptomų (matuojamų pagal bendrus ir funkcinius balus) nei vartojusių placebą. Kalbant apie du tyrimus, atliktus su lengva ir vidutinio sunkumo ligos formomis, po 24 gydymo savaičių Ebixa vartoję pacientai pranešė apie mažiau sunkius simptomus, matuojamus pagal pasaulinius ir pažintinius balus. Tačiau, kai šie rezultatai buvo analizuojami kartu su trijų papildomų tyrimų rezultatais, nustatyta, kad Ebixa poveikis buvo silpnesnis pacientams, sergantiems lengva ligos forma.
Kokia rizika siejama su Ebixa vartojimu?
Dažniausi Ebixa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra mieguistumas, galvos svaigimas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), švokštimas (pasunkėjęs kvėpavimas), vidurių užkietėjimas ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ebixa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ebixa negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) memantino hidrochloridui ar bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Ebixa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga, Ebixa nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti Ebixa rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Ebixa:
2002 m. Gegužės 15 d. Europos Komisija H. Lundbeck A / S suteikė „Ebixa“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2007 m. Gegužės 15 d.
Išsamią Ebixa EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ebixa - memantino hidrochloridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
