Veikliosios medžiagos: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5% akių lašai, suspensija
Kodėl naudojamas Lotemax? Kam tai?
Lotemax yra akių lašas, suspensija. Lotemax vartojamas pooperaciniam akies uždegimui gydyti.
Kartais akis gali uždegti (parausti ir skaudėti). Loteprednolio etabonatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, klasei. Jis veikia mažindamas uždegimą ir palengvindamas simptomus. Kadangi jis vartojamas mažomis dozėmis tiesiai ant pažeistos vietos, jis veikia tik taikymo srityje.
Kontraindikacijos Lotemax vartoti negalima
LOTEMAX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (loteprednololiui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu buvo alergija bet kuriam kortikosteroidui.
- jeigu sergate akių ligomis, kurias sukelia virusai, tokie kaip herpes simplex, bėrimas iš vakcinos ir vėjaraupiai.
- jeigu sergate akių ligomis, kurias sukelia mikobakterijos ar grybeliai.
- jeigu maitinate krūtimi.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lotemax
Pasakykite gydytojui, jei sergate glaukoma.
Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda skausmas arba pablogėja paraudimas, niežėjimas ar uždegimas.
Pasitarkite su gydytoju, jei simptomai nepagerėja per pirmąsias dvi dienas.
Jis gali norėti dar kartą patikrinti jūsų būklę.
Lotemax negalima vartoti ilgiau kaip dešimt dienų, nebent gydytojas patikrino jūsų akių spaudimą.
Ilgalaikis Lotemax ar kitų steroidų turinčių akių lašų vartojimas gali sukelti glaukomą arba padidinti akių spaudimą, pažeisti regos nervą, sukelti regos sutrikimus ir kataraktą.
Ilgalaikis Lotemax ar kitų steroidų turinčių akių lašų vartojimas gali sumažinti atsparumą infekcijoms ir padidinti tikimybę susirgti akių infekcijomis, įskaitant herpes simplex.
Steroidinių akių lašų, tokių kaip Lotemax, vartojimas gali pabloginti ir pailginti virusinių akių ligų gyvenimą.
Kontaktiniai lęšiai
Po kataraktos operacijos nerekomenduojama naudoti kontaktinių lęšių.
Jei paprastai nešiojate kontaktinius lęšius, gydytojas po kataraktos operacijos rekomenduos tam tikrą laiką nešioti akinius. Taip po operacijos jūsų akys gali išgyti. Gydytojas patars, kada vėl galėsite nešioti kontaktinius lęšius (taip pat žr. „Lotemax sudėtyje yra benzalkonio chlorido“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lotemax poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistai, žinomi kaip anticholinerginiai vaistai (vartojami įvairioms ligoms, tokioms kaip pilvo spazmai, raumenų spazmai, skubus šlapimo nelaikymas ar astma, gydyti);
- akių lašai, naudojami aukštam akispūdžiui gydyti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gali būti, kad jums vis tiek bus paskirtas Lotemax, tačiau taip pat gali būti, kad turėsite pasinaudoti alternatyva.
Žindymo laikotarpiu Lotemax vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Akių lašai gali sutrikdyti regėjimą. Tai paprastai praeina greitai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jūsų regėjimas negrįžta į normalią būseną.
Lotemax sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Konservantas benzalkonio chloridas gali sudirginti akis.
Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais.
Prieš uždėdami kontaktinius lęšius, prieš vėl uždėdami, palaukite bent 15 minučių. Žinoma, kad benzalkonio chloridas pakeičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lotemax: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms yra 1-2 lašai keturis kartus per dieną. Lotemax gydymas paprastai prasideda praėjus 24 valandoms po operacijos ir tęsiasi dvi savaites.
Vartoti suaugusiems
- Prieš naudojimą Lotemax buteliuką gerai suplakite.
- Pažvelkite į viršų ir atsargiai patraukite žemyn pažeistos akies voką
- Įlašinkite vieną ar du lašus Lotemax į vietą tarp akies obuolio ir voko keturis kartus per dieną arba kaip nurodyta.
- Neleiskite buteliuko burnai liestis su jokiu paviršiumi, nes tai gali užteršti vaistą.
- Iškart po naudojimo buteliuką uždarykite
Gydytojas patars gydymo Lotemax trukmę.
Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Lotemax negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kol nebus gauta naujų duomenų.
Pamiršus pavartoti Lotemax
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Palaukite kitos programos ir tęskite kaip įprasta.
Nustojus vartoti Lotemax
Šį vaistą vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nenutraukite Lotemax vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lotemax dozę
Pavartojus per didelę Lotemax dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šalutinis poveikis Koks yra Lotemax šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: baltos akies dalies ir (arba) akies voko (-ų) dengiančios membranos paraudimas, niežėjimas ar patinimas arba bendri simptomai, tokie kaip kvėpavimo pasunkėjimas, rijimo pasunkėjimas, paraudimas ar paraudimas. veidas ir veido patinimas arba turite nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Kadangi jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kuris nors iš šių nepageidaujamų reiškinių:
- akių skausmo pablogėjimas, ypač veikiant ryškiai šviesai ir akių paraudimas vartojant vaistą. Tai gali atsirasti dėl spalvotos akies dalies uždegimo, vadinamo iritu - nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100)
- gumbas ar sustorėjimas vienoje krūties srityje, krūties dydžio, formos ar jautrumo pasikeitimas, pažasties patinimas ar gabalėlis arba spenelio formos pasikeitimas. Tai gali būti krūties vėžio simptomai, kurie yra retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų nervingumas) - retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- nervingumas - retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- triukšmas (skambėjimas) ausyse (spengimas ausyse) - retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- krūtinės skausmas - retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių). Gydant šiuo vaistu, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Šalutinis poveikis akims: ragenos defektai, išskyros iš akių, diskomfortas akyje, sausa akis, ašarojimas, svetimkūnio pojūtis akyje, akių paraudimas, akių niežėjimas, deginimo pojūtis įlašinimo vietoje ir padidėjęs akispūdis.Deginimo pojūtis įlašinimo vietoje ir padidėjęs akispūdis.
Bendras šalutinis poveikis: galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Šalutinis poveikis akims: nenormalus regėjimas, neryškus matymas, junginės patinimas, konjunktyvitas, akių dirginimas, akių skausmas, lengvas junginės pakėlimas, jautrumas šviesai, akių uždegimas, ragenos ir junginės uždegimas, akių infekcija ir lęšių drumstimas .
Bendras šalutinis poveikis: nuovargis, sloga ir gerklės skausmas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Bendras šalutinis poveikis: galvos skausmas, skonio iškraipymas, galvos svaigimas, tirpimas, šalčio pojūtis, karščiavimas ir skausmas, kosulys, šlapimo takų infekcija ar uždegimas, dilgėlinė, bėrimas, sausa oda, egzema, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, padidėjęs svoris.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Talpyklą laikykite vertikaliai.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
28 dienas po atidarymo išmeskite vaistą.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
NENAUDOKITE, JEI APSAUGINIS TIPAS NEPRIKLAUSOMAS
Kita informacija
Lotemax sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra Loteprednonolio etabonatas. Kiekviename ml yra 5 mg (0,5%) Loteprednol Etabonate.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis, povidonas, išgrynintas vanduo ir tiroksapolis.
- Benzalkonio chloridas (0,01%) pridedamas kaip konservantas.
- Norint sureguliuoti pH, pridedama natrio hidroksido ir (arba) druskos rūgšties.
Lotemax išvaizda ir pakuotės turinys
Lotemax yra pieno suspensijos akių lašai. Lotemax tiekiamas 2,5 ml, 5 ml arba 10 ml buteliuose.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LOTEMAX 0,5% AKIŲ LAŠAI, pakaba
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Suspensijoje yra 0,5% m / t Loteprednol Etabonate (5 mg / ml). Kiekviename laše yra 0,19 mg Loteprednol Etabonate.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas (0,01%).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, suspensija.
Pieniškas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pooperacinio uždegimo gydymas po akių operacijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės
Nuo vieno iki dviejų lašų keturis kartus per dieną, pradedant 24 valandomis po operacijos ir tęsiant visą pooperacinį laikotarpį.
Gydymo trukmė neturi viršyti 2 savaičių.
Vaikų populiacija
LOTEMAX negalima vartoti vaikams, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Vartojimo metodas
Skirta naudoti oftalmologijoje.
Prieš naudodami akių lašus, gerai suplakite buteliuką.
Nuo pakavimo momento produktas yra sterilus. Pacientus reikia įspėti, kad buteliuko burna neturėtų liesti jokio paviršiaus, nes tai gali užteršti suspensiją.
Po naudojimo buteliuką reikia nedelsiant uždaryti.
04.3 Kontraindikacijos
LOTEMAX draudžiama vartoti esant daugeliui ragenos ir junginės virusinių ligų, tokių kaip herpes simplex epitelinis keratitas (dendritinis keratitas), vakcinos išbėrimas, vėjaraupiai, taip pat sergant akių mikobakterinėmis infekcijomis, grybelinėmis akių struktūrų ligomis, pūlingomis infekcijomis. ūmus negydytas, kurį, kaip ir kitas infekcines ligas, gali užmaskuoti ir apsunkinti kortikoidai, „raudonos akys“, kurių diagnozė nežinoma, ir infekcija, kurią sukelia ameba.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems kortikosteroidams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti akių hipertenziją ar glaukomą, pažeisti regos nervą, sumažinti regėjimo aštrumą ir regos lauką bei užpakalinę subkapsulinę kataraktą. Esant glaukomai, steroidus reikia vartoti atsargiai.
Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali slopinti imuninį atsaką ir padidinti antrinių akių infekcijų tikimybę.Ligoms, sukeliančioms ragenos ar skleros plonėjimą, buvo aptikta perforacija dėl vietinių steroidų vartojimo. Esant ūminiam akies pūlingumui, steroidai gali užmaskuoti infekciją arba pabloginti esamą infekciją.
Tolesnis gydymas kortikosteroidais gali sukelti grybelines infekcijas. Jei ragenos opa išlieka, atliekant diferencinę diagnozę reikia atsižvelgti į grybelinę infekciją.
LOTEMAX sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis.
Paprastai pacientai po kataraktos operacijos neturėtų dėvėti kontaktinių lęšių, nebent juos nurodė gydytojas.
Reikėtų vengti naudoti minkštus kontaktinius lęšius.Pacientams reikia patarti, kad prieš juos uždėdami kontaktinius lęšius išimtų, ir palaukite bent 15 minučių, kol vėl įdėsite. Yra žinomas minkštųjų kontaktinių lęšių suliejimas.
Jei po dviejų dienų požymiai ir simptomai nepagerėja, pacientą reikia iš naujo patikrinti. Jei preparatas vartojamas 10 ar daugiau dienų, reikia stebėti akispūdį.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi vietinio Lotemax vartojimo metu loteprednolio etabonato plazmoje neaptikta, manoma, kad jis neturės įtakos sistemiškai vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai. Tačiau maža tikimybė, kad Loteprednol Etabonate pagrindu pagaminti akių lašai padidins akispūdį, gali turėti neigiamos įtakos sisteminiam anticholinerginių vaistų vartojimui.
Pacientams, kurie kartu gydomi akių hipotenzija, skiriant loteprednololio etabonato, gali padidėti akispūdis ir sumažėti akivaizdus šių vaistų hipotenzinis poveikis.
Kartu vartojant ciklopleginius, gali padidėti akispūdžio padidėjimo rizika.
Manoma, kad kartu vartojant CYP3A inhibitorius, įskaitant vaistus, kurių sudėtyje yra kobicistato, padidėja sisteminio šalutinio poveikio rizika.Šio derinio reikia vengti, nebent nauda yra didesnė už padidėjusią sisteminio šalutinio poveikio, atsirandančio dėl kortikosteroidų, riziką, tokiu atveju pacientus reikia stebėti, ar nėra sisteminio šalutinio poveikio dėl kortikosteroidų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie LOTEMAX vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas, todėl LOTEMAX vartoti negalima. Nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Maitinimo laikas
Nėra informacijos apie galimą Loteprednol Etabonate išsiskyrimą su motinos pienu. Tyrimų su gyvūnais metu netirtas Loteprednol Etabonate išsiskyrimas su motinos pienu, todėl žindančioms moterims Loteprednol Etabonate vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Specifinio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Jei pasireiškia trumpalaikis poveikis regėjimui, pacientui reikia patarti palaukti, kol šis poveikis išnyks, prieš vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Tarp reakcijų, susijusių su oftalmologinių steroidų vartojimu, pacientams, jautriems steroidams, galima tikėtis padidėjusio akispūdžio, kuris gali būti susijęs su regos nervo pažeidimu, aštrumo ir regėjimo lauko sumažėjimu, užpakalinės pokapsulinės kataraktos susidarymu, antrinėmis akių infekcijomis. nuo patogeninių veiksnių, įskaitant herpes simplex, akies obuolio perforacija ragenos ar skleros retinimo metu.
Klinikiniai tyrimai parodė tokį nepageidaujamą poveikį pacientams, gydytiems Loteprednol Etabonate oftalmologine suspensija.
Visi nepageidaujami poveikiai buvo klasifikuojami taip: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Akių sutrikimai
Dažni: ragenos defektas, išskyros iš akių, akių sutrikimai, akių sausumas, epifora, svetimkūnio pojūtis akyje, junginės hiperemija ir akių niežėjimas.
Nedažni: sutrikęs regėjimas, neryškus matymas, chemozė, konjunktyvitas, iritas, akių dirginimas, akių skausmas, junginės papilės, fotofobija ir uveitas.
Reakcijos vartojimo ir įlašinimo vietoje
Dažni: deginimas įlašinus
Nedažni: keratokonjunktyvitas
Kai kurie iš pirmiau minėtų poveikių buvo susiję su tirta akių patologija.
Neakiniai reiškiniai, kurie, tikėtina, yra susiję su pacientų gydymu, yra šie:
Nervų sistemos patologijos
Dažni: galvos skausmas
Reti: migrena, skonio sutrikimas, galvos sukimasis, parestezija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija
Reti: krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas ir skausmas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas
Reti: kosulys
Infekcijos ir infestacijos
Nedažni: faringitas
Reti: šlapimo takų infekcijos ir uretritas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: veido edema, dilgėlinė, bėrimas, sausa oda ir egzema
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: viduriavimas, pykinimas ir vėmimas
Diagnostiniai testai
Reti: svorio padidėjimas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse
Gerybinis, piktybinis ir nepatikslintas navikas (įskaitant cistas ir polipus)
Reti: krūties vėžys
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų spazmas
Psichikos sutrikimai
Reti: nervingumas
Iš daugybės atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, atliktų 28 ar daugiau dienų Loteprednol Etabonate gydytiems pacientams, pastebėtas akispūdžio padidėjimas (≥ 10 mmHg) buvo 2% (15/901) pacientų, kuriems buvo skiriamas Loteprednol etabonate, % (11/164) tarp tų, kurie vartojo 1% prednizolono acetato ir 0,5% (3/583) tarp tų, kurie vartojo placebą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo užfiksuota. & EGRAVE; Ūminis perdozavimas, tikėtina, nepasireikš į akis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kortikosteroidai, ATC kodas - S01BA14
Veiksmo mechanizmas.
Kortikosteroidai slopina uždegiminį atsaką stimuliuodami mechaninį, cheminį ar imunologinį poveikį. Šiam steroidų turtui nebuvo pateiktas visuotinai priimtas paaiškinimas.
Farmakodinaminis poveikis
Loteprednol Etabonate yra nauja kortikosteroidų klasė, pasižyminti galingu priešuždegiminiu poveikiu, skirta veikti įlašinimo srityje. Šis priešuždegiminis poveikis yra panašus į stipresnio steroido, naudojamo oftalmologijoje, poveikį, tačiau akispūdis yra mažesnis. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad Loteprednolol yra 4,3 karto didesnis afinitetas surišti steroidų receptorius nei deksametazonas. Šią naują steroidų klasę sudaro bioaktyvios molekulės, kurių transformacija in vivo netoksiškose medžiagose galima daryti prielaidą, remiantis jų chemine sudėtimi ir žiniomis apie fermentinius kelius organizme. Korteno rūgštis yra neaktyvus hidrokortizono metabolitas, o šios rūgšties analogai neturi kortikosteroidų aktyvumo. esteris, gautas iš vieno iš aukščiau išvardytų analogų, etabonato korteno rūgšties.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Placebu kontroliuojami tyrimai parodė, kad LOTEMAX yra žymiai veiksmingesnis už placebą išorinio akių uždegimo gydymui.
Jautriems žmonėms kortikosteroidai gali padidinti akispūdį. Nedidelio tyrimo metu buvo įrodyta, kad LOTEMAX sukelia žymiai lėtesnį kraujospūdžio kilimą, palyginti su tuo, kurį sukelia prednizolono acetatas. LOTEMAX gydytų pacientų bendras pacientų, kuriems padidėjęs akispūdis buvo 10 mm Hg, skaičius buvo mažesnis. Daugeliui pacientų, gydytų LOTEMAX, didžiausias nustatytas akispūdžio padidėjimas nepasiekė tokio lygio, koks buvo pastebėtas pacientams, gydytiems prednizolono acetatu. Klinikinių tyrimų metu tik 2% visų pacientų akispūdis padidėjo ≥ 10 mm Hg. Nedaugeliui pacientų, kuriems pastebimai padidėjo akispūdis, nutraukus vaisto vartojimą, jis greitai grįžo į normalų lygį.
Vaikų populiacija
Duomenų apie vaikų populiaciją nėra.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sveikiems savanoriams LOTEMAX vartojant per burną ir akis, rezultatai parodė, kad nepakitusios veikliosios medžiagos arba metabolito koncentracija yra maža arba neįmanoma nustatyti. Biologinio prieinamumo tyrimo rezultatai parodė, kad Loteprednol etabonato koncentracija kraujo plazmoje, įlašinus vieną LOTEMAX lašą į akis 8 kartus per dieną 2 dienas arba 4 kartus per dieną 42 dienas, buvo mažesnė už kiekybiškai išreikštas ribas (1 ng / ml) ir aptikimo ribos (500 pg / ml) visose mėginių ėmimo fazėse. Tame pačiame tyrime buvo išmatuota kortizolio koncentracija plazmoje ir nebuvo jokių antinksčių žievės slopinimo požymių. Visos kortizolio vertės buvo normos ribose. Tyrimas parodė, kad sisteminė LOTEMAX absorbcija yra ribota, jei ne lygi nuliui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinių kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenys nerodo jokios ypatingos rizikos žmonėms.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose su triušiais (uždelstas kaulėjimas, didelis meningocele dažnis, nenormali kairioji miego arterija ir galūnių griūtis) buvo pastebėtas toksinis poveikis embrionui ir teratogeninis poveikis, kai geriamosios dozės buvo skiriamos 35 kartus didesnėmis už didžiausią klinikinę paros dozę, ir žiurkėms (vaisiaus svoris). praradimas ir sumažėjęs skeleto kaulėjimas, anoniminių arterijų trūkumas, gomurio raumens perforacija ir bambos išvarža), kai geriamosios dozės buvo didesnės nei 60 kartų didesnės už didžiausią klinikinę paros dozę.
Tiek ūminių, tiek pakartotinių dozių tyrimų su triušiais metu buvo pastebėtas lengvas akių sudirginimas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dinatrio edetatas
Glicerolis
Povidonas
Išgrynintas vanduo
Tiloksapolis
Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliatorius)
Natrio hidroksidas (pH reguliatorius)
Benzalkonio chloridas
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai (uždaryta).
Nenaudokite produkto praėjus 28 dienoms po pirmojo buteliuko atidarymo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Talpyklą laikykite vertikaliai.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
LOTEMAX tiekiamas šiose pakuotėse:
2,5 ml ir 5 ml tiekiami balto mažo tankio polietileno buteliuke (7,5 ml) su baltu lašintuvu ir rožiniu polipropileno dangteliu
10 ml tiekiamas balto mažo tankio polietileno buteliuke (10 ml) su baltu lašintuvu ir rožiniu polipropileno dangteliu
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Talpyklą laikykite vertikaliai
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LOTEMAX 0,5% suspensijos akių lašai:
2,5 ml buteliukas AA: 036668010
butelis po 5 ml A.I.C .: 036668022
10 ml buteliukas A.I.C.: 036668034
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2005 m. Birželio mėn
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2017 m. Balandžio mėn
