Veikliosios medžiagos: gliklazidas
Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Galimi „Diamicron“ pakuotės lapelių dydžiai:- Diamicron 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
- Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Diamicron? Kam tai?
Diamicron 60 mg yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo diabeto, priklausantis sulfonilkarbamido darinių grupei).
Diamicron 60 mg skirtas suaugusiems gydyti tam tikrų tipų diabetui (2 tipo cukriniam diabetui) gydyti, kai vien dietos, fizinio krūvio ir svorio netekimo nepakanka norint palaikyti tinkamą cukraus kiekį kraujyje.
Kontraindikacijos Kai Diamicron vartoti negalima
Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima:
- jeigu yra alergija gliklazidui arba bet kuriai pagalbinei Diamicron 60 mg medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitiems tos pačios grupės vaistams (sulfonilkarbamido dariniai), arba kitiems panašiems vaistams (hipoglikeminius sulfonamidus);
- jeigu sergate nuo insulino priklausomu (I tipo) diabetu;
- jei šlapime yra ketoninių kūnų ir cukraus (tai reiškia, kad sergate diabetine keto acidoze), jei esate komos ar diabetinės komos būsenoje;
- jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga;
- jeigu vartojate vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti (mikonazolą, žr. skyrių „Diamicron 60 mg vartojimas su kitais vaistais“);
- jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Diamicron
Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip pasiekti tinkamą cukraus kiekį kraujyje. Be to, kad reguliariai vartojate tabletę, laikykitės mitybos režimo, mankštinkitės ir, jei reikia, sumažinkite svorį.
Gydymo gliklazidu metu būtina reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje (ir galbūt šlapime), taip pat glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekį. Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo rizika. padidėjimas (hipoglikemija). Todėl būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją.
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali nukristi per žemai (hipoglikemija):
- jei valgote nereguliariai arba visiškai praleidžiate,
- jei pasninkaujate,
- jei blogai maitinatės,
- jei pakeisite savo mitybos įpročius,
- jei jūsų fizinis aktyvumas padidėja ir angliavandenių suvartojimas nėra pakankamas šiam padidėjimui,
- jei vartojate alkoholį, ypač tuščiu skrandžiu,
- jei tuo pačiu metu vartojate kitus vaistus ar natūralias priemones,
- jeigu vartojate per dideles gliklazido dozes,
- jeigu sergate tam tikrais hormoniniais sutrikimais (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės funkcijos sutrikimu),
- jeigu labai sutrikusi Jūsų inkstų ar kepenų funkcija.
Esant mažam cukraus kiekiui kraujyje, gali pasireikšti šie simptomai: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, silpnumas, miego sutrikimas, susijaudinimas, agresija, sunku susikaupti, sutrumpėjęs dėmesys ir reakcijos laikas, depresija, sumišimas, kalbos ar regėjimo sutrikimai, drebulys , jutimo sutrikimai, galvos svaigimas ir bejėgiškumo jausmas.
Taip pat gali pasireikšti šie požymiai ir simptomai: prakaitavimas, gležna oda, nerimas, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, staigus aštrus krūtinės skausmas, sklindantis į aplinkines sritis (krūtinės angina).
Jei cukraus kiekis kraujyje ir toliau mažėja, galite patirti stiprų sumišimą (kliedesius), traukulius, prarasti savitvardą, dusulį, lėtą širdies plakimą ir sąmonės netekimą.
Daugeliu atvejų mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyksta labai greitai, vartojant įvairių formų cukrų, pvz., Gliukozės tabletes, cukraus kubelius, saldžias sultis ar arbatą. Todėl visada turėkite su savimi cukrų (gliukozės tabletes, cukraus kubelius). Atminkite, kad dirbtiniai saldikliai nėra veiksmingi. Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jei cukraus vartojimas nepadeda arba simptomai atsinaujina.
Mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai gali nepasireikšti, būti mažiau pastebimi, atsirasti lėtai arba laiku nepastebėti, kad cukraus kiekis kraujyje sumažėjo. Tai gali atsitikti, jei esate senyvo amžiaus pacientas, vartojantis tam tikrus vaistus (pvz., Tuos, kurie veikia centrinę nervų sistemą ir beta adrenoblokatorius). Jei patiriate stresą (pvz., Nelaimingi atsitikimai, operacija, karščiavimas ir pan.), Gydytojas gali laikinai pereiti prie insulino terapijos.
Padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai (hiperglikemija) gali pasireikšti, kai gliklazidas dar nepakankamai sumažino cukraus kiekį kraujyje, kai nesilaikėte gydytojo nurodyto gydymo arba esant ypatingam stresui. Tai gali apimti troškulį, poreikį dažnai šlapintis, burnos džiūvimą, niežtinčią odą, odos infekcijas ir sumažėjusį efektyvumą.
Jei atsiranda tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei jūsų šeimoje yra paveldimų gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumo (raudonųjų kraujo kūnelių pokyčių) būklė, gali sumažėti hemoglobino kiekis ir suskaidyti raudonieji kraujo kūneliai (hemolizinė anemija). Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vaikams nerekomenduojama vartoti Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių, nes šiuo klausimu trūksta duomenų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Diamicron poveikį
Kiti vaistai ir Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant bet kurį iš šių vaistų, gali padidėti gliklazido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir atsirasti mažo cukraus kiekio kraujyje požymių:
- kiti vaistai, vartojami aukštam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (geriamieji vaistai nuo diabeto, GLP-1 receptorių agonistai ar insulinas),
- antibiotikai (pvz., sulfonamidai, klaritromicinas),
- vaistai aukštam kraujospūdžiui ar širdies nepakankamumui gydyti (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, tokie kaip kaptoprilis ar enalaprilis),
- vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (mikonazolas, flukonazolas),
- vaistai skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opoms gydyti (H2 receptorių antagonistai),
- vaistai depresijai gydyti (monoaminooksidazės inhibitoriai),
- skausmą malšinantys vaistai ar vaistai nuo reumato (fenilbutazonas, ibuprofenas),
- vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Gliklazido gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali susilpnėti ir gali padidėti cukraus kiekis kraujyje, kai vartojamas vienas iš šių vaistų:
- vaistai centrinės nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazinas),
- vaistai uždegimui mažinti (kortikosteroidai),
- vaistai astmai gydyti arba vartojami gimdymo metu (į veną leidžiamas salbutamolis, ritodrinas ir terbutalinas),
- vaistai krūties sutrikimams, gausiam kraujavimui iš menstruacijų, endometriozei gydyti (danazolas),
Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės gali sustiprinti kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., Varfarino) poveikį.
Prieš vartodami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. Jei esate hospitalizuotas, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Diamicron 60 mg.
Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.
Nerekomenduojama gerti alkoholio, nes jis gali nenuspėjamai pakeisti diabeto kontrolę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpiu Diamicron 60 mg vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūsų gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali sutrikti, jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas (hipoglikemija), per didelis (hiperglikemija) arba jei dėl šių sąlygų atsiranda regėjimo sutrikimų. Atminkite, kad tai gali pakenkti sau ar kitiems (pvz., Vairuojant automobilius ar valdant mechanizmus). Klauskite gydytojo patarimo, ar galite vairuoti automobilį, jei turite:
- dažni žemo cukraus kiekio kraujyje epizodai (hipoglikemija),
- akivaizdžių mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymių arba jų nėra.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Diamicron: Dozavimas
Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje ir galbūt šlapimą. Dėl išorinių veiksnių pokyčių (pvz., Svorio mažėjimo, gyvenimo būdo pokyčių, streso) ar cukraus kiekio kraujyje kontrolės pagerėjimo gali prireikti keisti gliklazido dozes.
Rekomenduojama dozė yra nuo pusės iki dviejų tablečių (ne daugiau kaip 120 mg), vartojant vieną kartą pusryčių metu. Tai priklauso nuo atsako į gydymą.
Jei Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės vartojamos kartu su metforminu, alfa glikozidazės inhibitoriumi, tiazolidindionu, dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriumi, GLP-1 receptorių agonistu ar insulinu, gydytojas nustatys tinkamą kiekvieno vaisto dozę. .
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei manote, kad cukraus kiekis kraujyje yra didelis, nepaisant šio vaisto vartojimo.
Vartojimo būdas ir būdas
Vartoti per burną.
Nurykite visą tabletę arba pusę tabletės. Nekramtykite ir nesmulkinkite jų. Tabletę (-es) išgerkite per stiklinę vandens pusryčių metu (ir pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu).
Išgėrus tabletę (-es), visada turėtumėte valgyti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Diamicron dozę
Pavartojus per didelę Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavimo požymiai yra žemo cukraus kiekio kraujyje požymiai (hipoglikemija), aprašyti 2 skyriuje. Šiuos simptomus galima palengvinti nedelsiant išgeriant cukraus (nuo 4 iki 6 gabalėlių) arba saldžių gėrimų, po to gausiai užkandžiavus ar pavalgius. Jei pacientas prarado sąmonę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir paskambinkite greitosios pagalbos tarnybai.
Tą patį reikia padaryti, jei kas nors, pavyzdžiui, vaikas, atsitiktinai paėmė vaistą. Sąmonės netekusiems pacientams negalima duoti maisto ar gėrimų. Įsitikinkite, kad visada yra informuotas asmuo, kuris gali paskambinti gydytojui kritiniu atveju.
Pamiršus pavartoti Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių
Svarbu vartoti vaistą kiekvieną dieną, nes reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Tačiau jei praleidote 60 mg Diamicron dozę, kitą dozę gerkite reguliariai tuo pačiu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes
Kadangi diabeto gydymas paprastai trunka visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu, turėtumėte pasitarti su gydytoju. Nutraukus jo vartojimą, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), o tai padidina diabeto komplikacijų išsivystymo riziką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Diamicron 60 mg vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra „Diamicron“ šalutinis poveikis?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Simptomų ir požymių ieškokite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Negydomi šie simptomai gali progresuoti iki mieguistumo, sąmonės netekimo ir galbūt komos. cukraus epizodas yra sunkus arba užsitęsęs, net jei laikinai kontroliuojamas cukraus vartojimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Buvo pavienių kepenų funkcijos sutrikimų atvejų, kurie gali sukelti odos ir akių pageltimą. Jei jie atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Simptomai paprastai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Gydytojas nuspręs, ar nutraukti gydymą.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Buvo pranešta apie odos reakcijas, tokias kaip bėrimas, paraudimas, niežėjimas ir dilgėlinė, angioneurozinė edema (greitas audinių, pvz., Vokų, veido, lūpų, burnos, gerklės ar liežuvio patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas). Bėrimai gali išsivystyti iki pūslių plitimo visame kūne arba odos lupimo.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Sumažėjus kraujo ląstelių (pvz., Trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių) skaičiui, pasireiškė tokie simptomai kaip blyškumas, ilgas kraujavimas, mėlynės, gerklės uždegimas ir karščiavimas. Šie simptomai paprastai išnyksta nutraukus gydymą.
Virškinimo sutrikimai
Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas. Šis poveikis sumažėja, kai Diamicron 60 mg vartojamas valgio metu, kaip rekomenduojama.
Akių sutrikimai
Regėjimas gali trumpam sutrikti, ypač gydymo pradžioje. Šis poveikis atsiranda dėl cukraus kiekio kraujyje pokyčių.
Kaip ir vartojant kitus sulfonilkarbamido darinius, pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: stiprūs kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai ir alerginis kraujagyslių sienelių uždegimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), kepenų nepakankamumo simptomai (pvz., Gelta), dauguma atvejų išnyko nutraukus sulfonilkarbamido darinių vartojimą, tačiau pavieniais atvejais tai gali sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Diamicron 60 mg sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido.Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, maltodekstrinas, hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Diamicron 60 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Diamicron 60 mg“ modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, pailgos, su vagele ir įspausta „DIA 60“ abiejose pusėse. Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DIAMICRON 60 MG MODIFIKUOTOS IŠLEIDIMO TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozės monohidratas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Balta, pailga tabletė su vagele, kurios abiejose pusėse įspausta „DIA 60“
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nuo insulino nepriklausomas diabetas (2 tipas) suaugusiesiems, kai vien mitybos priemonių, fizinio krūvio ir svorio metimo nepakanka cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
60 mg Diamicron paros dozė gali skirtis nuo pusės tabletės iki 2 tablečių per dieną, pavyzdžiui, nuo 30 iki 120 mg, vartojant vieną kartą per pusryčius.
Dozę rekomenduojama nuryti nesmulkinus ir nekramtant.
Praleidus dozę, kitą dieną dozės didinti negalima.
Kaip ir visų kitų hipoglikeminių vaistų, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualų metabolinį atsaką (glikemija, HbA1c).
• Pradinė dozė:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg per parą (pusė Diamicron 60 mg tabletės).
Jei glikemijos kontrolė patenkinama, šią dozę galima naudoti kaip palaikomąjį gydymą.
Jei glikemijos kontrolė netenkina, dozę galima palaipsniui didinti iki 60, 90 arba 120 mg per parą. Intervalas tarp kiekvienas dozės didinimas turi būti bent vienas mėnuo, išskyrus pacientus, kuriems po 2 gydymo savaičių gliukozės kiekis kraujyje nesumažėja. Tokiais atvejais dozę galima padidinti antros gydymo savaitės pabaigoje.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 120 mg per parą.
Viena modifikuoto atpalaidavimo 60 mg Diamicron tabletė atitinka dvi modifikuoto atpalaidavimo 30 mg Diamicron tabletes. „Diamicron“ 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės padalijimas leidžia lanksčiai dozuoti.
• Gliclazide 80 mg tablečių pakeitimas Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis:
Viena 80 mg gliklazido tabletė atitinka 30 mg modifikuoto atpalaidavimo preparato (t. Y. Pusę Diamicron 60 mg tabletės). Tada jį galima pakeisti atidžiai stebint gliukozės kiekį kraujyje.
• Kitas geriamasis vaistas nuo diabeto pakeičiamas 60 mg Diamicron
„Diamicron 60 mg“ galima pakeisti kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Norint pereiti prie Diamicron 60 mg, būtina atsižvelgti į dozavimą ir pakeičiamo antidiabetinio preparato pusinės eliminacijos periodą.
Apskritai perėjimas įvyks be pereinamojo etapo. Pradėti reikia nuo 30 mg dozės, kuri vėliau bus koreguojama, kaip aprašyta aukščiau, atsižvelgiant į paciento glikemijos atsaką.
Jei pakeičiamas hipoglikeminis sulfonilkarbamidas su ilgesniu pusinės eliminacijos periodu, gali reikėti laikytis kelių dienų terapinio laikotarpio, kad būtų išvengta abiejų produktų papildomo poveikio, galinčio sukelti hipoglikemiją.
Pakeitimo fazėje rekomenduojama laikytis tos pačios procedūros, kaip ir pradedant gydymą Diamicron 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, pavyzdžiui, pradedant gydymą 30 mg paros doze ir palaipsniui didinant ją atsižvelgiant į metabolinį atsaką.
• Derinys su kitais vaistais nuo diabeto:
60 mg Diamicron galima vartoti kartu su biguanidais, alfa gliukozidazės inhibitoriais arba insulinu.
Pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama vartojant Diamicron 60 mg, galima atidžiai prižiūrint gydytojui pradėti gydymą kartu su insulinu.
Specialios populiacijos
Senyvi pacientai
60 mg Diamicron reikia skirti pagal tą pačią dozavimo schemą, kuri rekomenduojama jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, galima laikytis tos pačios dozavimo schemos, kaip ir tiems, kurių inkstų funkcija normali, ir atidžiai stebėti pacientą. Šias išvadas patvirtina klinikiniai tyrimai.
Pacientai, kuriems gresia hipoglikeminė krizė:
- netinkamos arba netinkamos mitybos būsenos
- sunkios ar prastai kompensuojamos endokrininės patologijos (hipopituitarizmas, hipotirozė, adrenokortikotropinis nepakankamumas),
- nutraukus ilgalaikį ir (arba) didelę kortizono dozę,
- sunki kraujagyslių liga (sunki vainikinių arterijų liga, sunki kompromisas miego arterija, difuzinė kraujagyslių patologija);
rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia 30 mg paros doze.
Vaikų populiacija
Diamicron 60 mg veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Klinikinių duomenų apie vaikus nėra.
04.3 Kontraindikacijos
- padidėjęs jautrumas gliklazidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kitiems sulfonilkarbamido dariniams arba sulfonamidams,
- I tipo diabetas,
- ikikoma ir diabetinė koma, diabetinė ketoacidozė,
- sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas: tokiais atvejais rekomenduojama vartoti insuliną,
- nuolatinis gydymas mikonazolu (žr. 4.5 skyrių),
- žindymas (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Hipoglikemija:
Šį gydymą galima skirti tik tiems pacientams, kurie reguliariai valgo maistą (įskaitant pusryčius). Reguliarus angliavandenių vartojimas yra svarbus dėl padidėjusios hipoglikemijos rizikos, kai vėluojama valgyti, arba dėl nepakankamos arba mažai angliavandenių turinčios dietos. Hipoglikemija dažniau pasireiškia esant mažai kaloringoms sąlygoms, po intensyvaus ar ilgo krūvio, išgėrus alkoholio arba gydant hipoglikeminių vaistų deriniu.
Gydant sulfonilkarbamido dariniais, gali pasireikšti hipoglikemija (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais jis gali būti sunkus ir užsitęsęs. Gali prireikti hospitalizuoti ir keletą dienų skirti gliukozės.
Siekiant sumažinti hipoglikeminės krizės riziką, būtina kruopščiai atrinkti pacientus, naudoti dozavimą ir tiksliai nurodyti pacientui.
Veiksniai, didinantys hipoglikemijos riziką:
- paciento atsisakymas arba (ypač vyresnio amžiaus pacientui) nesugebėjimas bendradarbiauti;
- prasta mityba, nereguliarus valgymas ar praleisti valgiai, pasninko laikotarpiai ar dietos pakeitimai;
- pusiausvyra tarp fizinių pratimų ir angliavandenių įvedimo;
- inkstų nepakankamumas;
- sunkus kepenų nepakankamumas;
- „Diamicron“ perdozavimas;
- kai kurie endokrininės sistemos sutrikimai: skydliaukės, hipofizės ir antinksčių nepakankamumas;
- kartu vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 4.5 skyrių).
Inkstų ir kepenų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu, gliklazido farmakokinetika ir (arba) farmakodinamika gali pasikeisti. Kadangi šiems pacientams hipoglikemija gali užsitęsti, jie turi būti tinkamai kontroliuojami.
Informacija apie pacientą:
Pacientui ir jo šeimai turi būti paaiškinta hipoglikemijos rizika, jos simptomai (žr. 4.8 skyrių) ir gydymas, taip pat jo vystymąsi lemiantys veiksniai.
Pacientą reikia informuoti apie tai, kaip svarbu laikytis dietos, reguliariai mankštintis ir reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Nepakankama gliukozės kiekio kraujyje kontrolė: Pacientų, gydomų nuo diabeto, glikemijos pusiausvyrą gali paveikti: karščiavimas, trauma, infekcija ar operacija. Kai kuriais atvejais gali prireikti insulino.
Visų geriamųjų vaistų nuo diabeto, įskaitant gliklazidą, hipoglikeminis veiksmingumas laikui bėgant mažėja daugeliui pacientų: tai gali būti dėl to, kad pasunkėjo diabetas arba sumažėjo atsakas į gydymą.
Šis reiškinys vadinamas antrine nesėkme, kad būtų galima atskirti jį nuo pirminio gedimo, kai veiklioji medžiaga yra neveiksminga kaip pirmojo pasirinkimo gydymas. Prieš klasifikuojant paciento gydymą kaip antrinį nepakankamumą, reikia įvertinti dozės koregavimą ir dietos laikymąsi.
Laboratorinė analizė: norint patikrinti gliukozės kiekį kraujyje, rekomenduojama atlikti glikuoto hemoglobino (arba gliukozės kiekio kraujyje nevalgius veniniame kraujyje) nustatymą. Taip pat gali būti naudinga savarankiškai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Pacientams, sergantiems G6PD trūkumu, gydyti sulfonilkarbamido dariniais gali išsivystyti hemolizinė anemija. Kadangi gliklazidas priklauso sulfonilkarbamido darinių klasei, tokiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai ir apsvarstyti alternatyvų gydymą sulfonilkarbamido dariniais.
Pagalbinės medžiagos
60 mg Diamicron negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
1) Šios medžiagos gali padidinti hipoglikemijos riziką
Kontraindikuotinos asociacijos
- Mikonazolas (sisteminis, geriamasis gelis): padidėjęs hipoglikeminis poveikis, galintis pasireikšti hipoglikemijos simptomai, iki komos.
Asociacijos nerekomenduojamos
-Fenilbutazonas (sisteminis būdas): sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminio poveikio padidėjimas (jų ryšių su plazmos baltymais pakeitimas ir (arba) jų pašalinimo sumažėjimas). Pageidautina naudoti kitą priešuždegiminį preparatą; priešingu atveju įspėkite pacientą ir pabrėžkite savikontrolės svarbą. Jei reikia, koreguokite dozę gydymo nuo uždegimo metu ir po jo.
- Alkoholis: padidėjusi hipoglikeminė reakcija (slopinant kompensacines reakcijas), dėl kurios gali prasidėti hipoglikeminė koma.
Reikėtų vengti alkoholinių gėrimų ar alkoholio turinčių vaistų.
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių
Stiprėja hipoglikeminis poveikis, todėl kai kuriais atvejais gali pasireikšti hipoglikeminė krizė, kai kartu vartojamas vienas iš šių vaistų:
kiti vaistai nuo diabeto (insulinas, akarbozė, metforminas, tiazolidindionai, dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriai, GLP-1 receptorių agonistai) beta adrenoblokatoriai, flukonazolas, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), H2 receptorių antagonistai, MAOI, sulfonamidai ir klaritromicinas steroidiniai vaistai nuo uždegimo.
2) Šios medžiagos gali skatinti cukraus kiekio kraujyje padidėjimą
Asociacijos nerekomenduojamos
- Danazolas: diabetogeninis danazolo poveikis
Jei negalima išvengti šios veikliosios medžiagos vartojimo, įspėkite pacientą ir pabrėžkite gliukozės kiekio kraujyje ir šlapimo kontrolės svarbą. Gydymo danazolu metu ir po jo gali tekti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių
- Chlorpromazinas (neuroleptikas): didelėmis dozėmis (daugiau kaip 100 mg per parą) padidėja cukraus kiekis kraujyje (sumažėja insulino išsiskyrimas).
Informuokite pacientą ir pabrėžkite glikemijos kontrolės svarbą. Gydymo neuroleptiku metu ir po jo gali prireikti koreguoti antidiabetinę dozę.
- Gliukokortikoidai (sisteminis ir vietinis: sąnarių, odos ir tiesiosios žarnos preparatai) ir tetrakozaktidas: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ir galimas ketozė (sumažėjęs angliavandenių toleravimas dėl gliukokortikoidų).
Informuokite pacientą ir pabrėžkite gliukozės kiekio kraujyje kontrolės svarbą, ypač gydymo pradžioje. Gydymo gliukokortikoidais metu ir po jo gali tekti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.
- Ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas: (i.v.)
Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje dėl beta-2 agonistų.
Pabrėžkite glikemijos kontrolės svarbą, jei reikia, pereikite prie insulino.
3) Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti
- Antikoaguliantų terapija (pvz., Varfarinas):
Gydymo metu sulfonilkarbamido dariniai gali sustiprinti antikoaguliantinį poveikį.
Gali prireikti koreguoti antikoagulianto dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gliklazido vartojimo nėščioms moterims patirties nėra, nors yra duomenų apie kitus sulfonilkarbamido darinius.
Tyrimų su gyvūnais metu gliklazidas nebuvo teratogeninis.
Kad būtų sumažinta apsigimimų, susijusių su dekompensuotu diabetu, rizika, prieš pradedant pastojimą būtina kontroliuoti diabetą.
Nėštumo metu geriamieji hipoglikeminiai vaistai nėra skirti; Nėštumo metu gydant cukrinį diabetą pasirenkamas insulinas. Prieš planuojant nėštumą arba nustatant nėštumą, rekomenduojama nuo geriamojo hipoglikeminio gydymo pereiti prie insulino.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar gliklazidas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Atsižvelgiant į naujagimių hipoglikemijos riziką, vaistas draudžiamas žindančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Diamicron 60 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau pacientus reikia įspėti apie hipoglikemijos simptomus ir vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje, reikia atsargiai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant gliklazidą, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis.
Hipoglikemija
Kaip ir kiti sulfonilkarbamido dariniai, gydymas Diamicron gali sukelti hipoglikemiją, nereguliariai pavalgius ir ypač praleidus valgį.
Galimi hipoglikemijos simptomai: galvos skausmas, aštrus alkio jausmas, pykinimas, vėmimas, astenija, miego sutrikimai, susijaudinimas, agresija, prasta koncentracija, sumažėjęs budrumas ir reaktyvumas, depresija, sumišimas, regos ir kalbos sutrikimai, afazija, drebulys, parezė, jutimas sutrikimai, galvos svaigimas, bejėgiškumo jausmas, nesusivaldymas, kliedesys, traukuliai, paviršutiniškas kvėpavimas, bradikardija, mieguistumas ir sąmonės netekimas, galintys sukelti komą ir mirtį.
Be to, gali būti pastebėti adrenerginio priešreguliavimo požymiai: prakaitavimas, drėgna oda, nerimas, tachikardija, hipertenzija, širdies plakimas, krūtinės angina ir širdies aritmija.
Simptomai paprastai išnyksta įvedus angliavandenius (cukrų). Priešingai, dirbtiniai saldikliai neturi jokio poveikio. Patirtis su kitais sulfonilkarbamido dariniais rodo, kad nepaisant iš pradžių veiksmingų priemonių, hipoglikemija gali pasikartoti.
Esant sunkiai ar užsitęsusiai hipoglikemijai, net jei ji laikinai kontroliuojama
nuo „suvartojamo cukraus“ reikia skubios medicininės pagalbos ar net „hospitalizacijos“.
Kitas šalutinis poveikis:
Gauta pranešimų apie virškinimo trakto sutrikimus, tokius kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas: jei jų atsiranda, jų galima išvengti arba sumažinti, jei gliklazidas vartojamas pusryčiams.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė rečiau:
• odos ir poodinio audinio sutrikimai: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, angioedema, eritema, makulopapuliniai bėrimai, pūslinės reakcijos (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).
• kraujo ir limfinės sistemos patologijos: hematologiniai pokyčiai yra reti. Jie gali apimti anemiją, leukopeniją, trombocitopeniją, granulocitopeniją, kurie paprastai grįžta nutraukus gydymą.
• kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: padidėjęs kepenų fermentų kiekis (AST, ALT, šarminė fosfatazė), hepatitas (pavieniai atvejai). Jei pasireiškia cholestazinė gelta, nutraukite gydymą.
Paprastai minėti simptomai išnyksta nutraukus gydymą.
• akių ligos: trumpalaikiai regėjimo sutrikimai, susiję su gliukozės kiekio kraujyje pokyčiais, gali atsirasti ypač gydymo pradžioje.
• terapinei klasei priskirtas poveikis:
Kaip ir vartojant kitus sulfonilkarbamido darinius, buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: eritrocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, pancitopenija, alerginis vaskulitas, hiponatremija, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, taip pat kepenų nepakankamumas (pvz., Su cholestaze ir gelta) ir hepatitas, kuris po nutraukti sulfonilkarbamido darinį arba pavieniais atvejais sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.
04.9 Perdozavimas
Sulfonilkarbamido perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją.
Kuklius hipoglikemijos simptomus be sąmonės praradimo ar kitų neurologinių požymių reikia koreguoti vartojant angliavandenius, koreguojant dozę ir (arba) keičiant mitybą. Pacientas turi būti laikomas griežtai kontroliuojant kol gydytojas įsitikins, kad pacientui negresia pavojus.
Galimos sunkios hipoglikeminės reakcijos, pasireiškiančios koma, traukuliai ar kiti neurologiniai sutrikimai, ir tai reiškia „skubią medicinos pagalbą, dėl kurios pacientas turi būti nedelsiant hospitalizuotas“.
Jei diagnozuojama ar įtariama hipoglikeminė koma, pacientui reikia duoti 50 ml koncentruoto gliukozės tirpalo (nuo 20 iki 30%), kaip i.v. greitai. Po to turėtų būti nuolat infuzuojama labiau praskiesto (10%) gliukozės tirpalo, kad gliukozės kiekis kraujyje būtų didesnis nei 1 g / l. Pacientus reikia atidžiai stebėti ir, atsižvelgdamas į jų būklę tuo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia atlikti tolesnius tyrimus.
Kadangi gliklazidas stipriai jungiasi su plazmos baltymais, dializė pacientui nėra naudinga.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Vaistinių preparatų kategorija: sulfonamidai, karbamido dariniai
ATC kodas: A10BB09
Gliklazidas yra hipoglikeminis sulfonilkarbamido darinys - geriamasis vaistas nuo diabeto, kuris nuo giminingų junginių skiriasi heterocikliniu žiedu, turinčiu endociklinį azoto atomą.
Gliklazidas mažina gliukozės kiekį kraujyje, stimuliuodamas insulino sekreciją Langerhanso salelių beta ląstelėse. Padidėjęs atsakas į valgį po insulino ir C-peptido sekrecijos išlieka po 2 gydymo metų.
Be šių medžiagų apykaitos savybių, gliklazidas turi ir kraujotakos sistemos savybių.
Poveikis insulino išsiskyrimui
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, gliklazidas atkuria ankstyvą insulino sekrecijos piką, reaguodamas į gliukozę, ir padidina antrąją insulino sekrecijos fazę. Reaguojant į valgį ar gliukozės stimulą, pastebimas reikšmingas insulino atsako padidėjimas.
Hemovaskulinės savybės:
Gliklazidas lėtina mikrotrombozės procesą dėl dviejų mechanizmų, kurie gali būti susiję su diabeto komplikacijų atsiradimu:
- dalinis trombocitų agregacijos ir sukibimo slopinimas, sumažėjus trombocitų aktyvacijos žymenims (beta tromboglobulinas, tromboksanas B2),
- poveikis kraujagyslių endotelio fibrinolitiniam aktyvumui, padidėjus tPA aktyvumui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Koncentracija plazmoje palaipsniui didėja per pirmąsias 6 valandas po dozavimo, o po to išlieka plato fazėje nuo šeštos iki dvyliktos valandos po vartojimo.
Individualūs skirtumai yra riboto dydžio.
Gliklazido absorbcija yra baigta. Maistas nesikeičia jo absorbcijos greičio ir biologinio prieinamumo.
Paskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 95%. Pasiskirstymo tūris yra apie 30 litrų.
Kartą per parą vartojamas 60 mg Diamicron leidžia išlaikyti veiksmingą gliklazido koncentraciją plazmoje per 24 valandas.
Biotransformacija
Gliklazidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu: mažiau nei 1% išsiskiria nepakitęs su šlapimu, plazmoje nenustatyta jokių aktyvių metabolitų.
Eliminavimas
Gliklazido pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 12 iki 20 valandų.
Tiesiškumas / netiesiškumas
Terapiniame diapazone iki 120 mg ryšys tarp vartojamos dozės ir ploto po koncentracijos ir laiko kreive yra tiesinis.
Specialios populiacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms kliniškai reikšmingų farmakokinetikos parametrų pokyčių nepastebėta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio neatsirado; tačiau pastebėtas svorio sumažėjimas motinų, gavusių 25 kartus didesnes nei žmonėms rekomenduojamas dozes, vaisiuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas
Maltodekstrinas,
Hipromeliozė,
Magnio stearatas,
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Skaidrios PVC / Al lizdinės plokštelės, kartoninėse dėžutėse.
Pakuotės
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84,90, 100, 112, 120, 180 ir 500 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- PRANCŪZIJA
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
023404179 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 7 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404181 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 10 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404193 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 14 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404205 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 15 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404217 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 20 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404229 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 28 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404231 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 30 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404243 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 56 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404256 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 60 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404268 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 84 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404270 - „60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės“ 90 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404282 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 100 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404294 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 112 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404306 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 120 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404318 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 180 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
023404320 - "60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės" 500 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2013-08-08 (GU Nr. 196, 2013-08-22)
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Rugpjūčio 1 d. AIFA sprendimas
