JARAPP - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Jarapp - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Betahistinas

Jarapp 24 mg tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Jarapp? Kam tai?

Jarapp yra vaistas, vartojamas Ménière sindromo simptomams, tokiems kaip galvos svaigimas, spengimas ausyse, klausos praradimas ir pykinimas, gydyti.

Kontraindikacijos Kada Jarapp vartoti negalima

Jūs nenaudojate „Jarapp“

jeigu yra alergija betahistinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate feochromocitoma - retu antinksčių naviku
jeigu esate jaunesnis nei 18 metų

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Jarapp

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Jarapp

jeigu sergate ar anksčiau sirgote skrandžio opa (pepsine opa)
jeigu sergate astma
jeigu turite dilgėlinę, išbėrimą ar alerginį peršalimą, nes jie gali pablogėti
jeigu yra žemas kraujospūdis

Jei turite bet kurią iš aukščiau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju, kad sužinotumėte, ar galite vartoti betahistino.

Gydymo metu šias pacientų grupes turi stebėti gydytojas.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Jarapp poveikį

„Sąveika reiškia, kad vaistai ar medžiagos, vartojami tuo pačiu metu, gali turėti įtakos kiekvieno iš jų veikimui ar šalutiniam poveikiui.

Iki šiol betahistino ir kitų vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.

Betahistinas gali turėti įtakos antihistamininių preparatų poveikiui. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei tuo pačiu metu vartojate antihistamininių vaistų (vaistų nuo alergijos).

Kartu vartojant betahistiną ir MAO inhibitorius, patariama būti atsargiems. MAO inhibitoriai yra vaistai, ypač vartojami depresijai gydyti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar betahistino vartojimas nėštumo metu yra saugus. Todėl šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Nežinoma, ar betahistinas išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindymą turėtumėte aptarti su gydytoju, kuris, atsižvelgdamas į šio vaisto naudą ir riziką, gali padėti nuspręsti, kas jums ir jūsų kūdikiui yra geriausia.

Prieš pradėdami vartoti šį ar bet kurį kitą vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Betahistinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jarapp sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Jarapp: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusieji

Nuo pusės tabletės iki vienos tabletės du kartus per dieną. Gali praeiti iki 2 savaičių, kol pastebėsite pagerėjimą.

Kaip vartoti Jarapp

Tabletes geriausia vartoti valgant.

Pamiršus pavartoti Jarapp

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Jarapp dozę

Jei išgėrėte didesnę dozę nei nurodyta, pasitarkite su gydytoju.

Betahistino perdozavimo iki 640 mg simptomai gali būti lengvi ar vidutinio sunkumo, tokie kaip pykinimas, mieguistumas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas ir koordinacijos sutrikimai. Didesnės betahistino dozės gali sukelti sunkesnius simptomus, tokius kaip traukuliai, širdies ir plaučių problemos bei traukuliai.

Šalutinis poveikis Koks yra Jarapp šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažnai gali pasireikšti toks šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas ir dispepsija

Nervų sistema

Galvos skausmas

Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas:

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

Odos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos (kartais sunkios), ypač odos patinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Virškinimo trakto sutrikimai.
Lengvi virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Vėmimas, virškinimo trakto skausmas, pilvo pūtimas, pykinimas, virškinimo sutrikimai) paprastai išnyksta vartojant vaistą valgio metu, o pasitarus su gydytoju, dozę galima sumažinti.

Nervų sistemos sutrikimai

Mieguistumas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikykite Jarapp žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, sausoje vietoje ir originalioje pakuotėje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Jarapp sudėtis

Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.

Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.

„Jarapp“ išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Apvali, abipus išgaubta, balta arba beveik balta tabletė su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

Tiekiamos kartoninėse dėžutėse po 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Jarapp“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

JARAPP 24 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Vienoje tabletėje yra 210 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė.

Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta tabletė su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Betahistinas skirtas Ménière sindromui, kurio simptomai gali būti galvos svaigimas, spengimas ausyse, klausos praradimas ir pykinimas, gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji (įskaitant senyvus):

12-24 mg du kartus per dieną, valgio metu.

Dozavimas gali būti koreguojamas pagal kiekvieno paciento poreikius. Kartais pagerėjimą galima pastebėti tik po poros gydymo savaičių.

Vaikų populiacija:

Jaunesniems nei 18 metų vaikams Jarapp tablečių vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Feochromocitoma.

Kadangi betahistinas yra sintetinis histamino analogas, jis gali sukelti katecholaminų išsiskyrimą iš naviko ir sukelti sunkią hipertenziją.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydant pacientus, sergančius pepsine opa arba anksčiau sirgusius pepsine opa, dėl atsitiktinės dispepsijos, pastebėtos pacientams, gydomiems betahistinu, patariama būti atsargiems.

Gydymo metu reikia atidžiai stebėti pacientus, sergančius bronchine astma ir pepsine opa.

Pacientams, sergantiems dilgėline, bėrimu ar alerginiu rinitu, patariama atsargiai skirti betahistiną, nes gali pablogėti šie simptomai.

Pacientams, kuriems yra sunki hipotenzija, rekomenduojama būti atsargiems.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra žinomų pavojingos sąveikos atvejų.

Yra vienas pranešimas apie „sąveiką su etanoliu ir junginiu, turinčiu pirimetamino ir dapsono, o kitas - apie betahistino ir salbutamolio poveikio stiprinimą“.

Sąveikos tyrimų neatlikta in vivo. Remiantis duomenimis in vitro nesitikėta, in vivo, „citochromo P450 fermentų slopinimas.

Duomenys in vitro nurodo „betahistino metabolizmo slopinimą vaistais, kurie slopina monoamino oksidazę (MAO), įskaitant MAO-B potipį (pvz., selegiliną).Kartu vartojant betahistiną ir MAO inhibitorius (įskaitant selektyvius MAO-B inhibitorius) patariama būti atsargiems.

Kadangi betahistinas yra histamino analogas, Jarapp sąveika su antihistamininiais vaistais teoriškai gali paveikti vieno iš šių vaistų veiksmingumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie betahistino vartojimą nėštumo metu.

Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų parodytas poveikis nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Jarapp nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Maitinimo laikas:

Nežinoma, ar betahistinas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimų su gyvūnais, susijusių su betahistino išsiskyrimu į pieną, nėra. Vaisto svarba motinai turi būti pasverta atsižvelgiant į žindymo naudą ir galimą pavojų kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Betahistinas skirtas Ménière'o ligai ir simptominiam galvos svaigimui gydyti. Abi ligos gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas toliau išvardytu dažniu pacientams, gydytiems betahistinu placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu [labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas ir dispepsija

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Be klinikiniuose tyrimuose aprašytų įvykių, rinkodaros metu ir literatūroje spontaniškai buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius. Tikslaus dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis, todėl jis klasifikuojamas kaip „nežinomas“.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip anafilaksija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Buvo pranešta apie virškinimo trakto sutrikimus.

Lengvi skrandžio sutrikimai (pvz., Vėmimas, virškinimo trakto skausmas, pilvo pūtimas ir pilvo pūtimas). Paprastai tai galima išspręsti vartojant vaistą valgio metu arba sumažinant dozę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Padidėjusio jautrumo odai ir poodiui reakcijos, ypač angioneurozinė edema, dilgėlinė, bėrimas ir niežėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Buvo pranešta apie mieguistumą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą *.

04.9 Perdozavimas

Buvo pranešta apie keletą perdozavimo atvejų. Kai kuriems pacientams iki 640 mg dozės pasireiškė lengvi ar vidutinio sunkumo simptomai (pvz., Pykinimas, mieguistumas, pilvo skausmas). Buvo pranešta apie rimtesnes komplikacijas (pvz., Traukulius, plaučių ar širdies komplikacijas) tyčinio betahistino perdozavimo atvejais, ypač vartojant kartu su kitais perdozavusiais vaistais. Perdozavimo gydymas turėtų apimti standartines palaikomąsias priemones.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo antivertigo, ATC kodas - N07C A01

Betahistino H1-agonistų poveikis periferinių kraujagyslių histaminerginiams receptoriams buvo įrodytas žmonėms, slopindamas betahistino sukeltą kraujagyslių išsiplėtimą histamino antagonisto difenhidramino. Betahistinas turi minimalų poveikį skrandžio rūgšties sekrecijai (vienas atsakas). Tarpininkauja H2 receptorius).

Betahistino veikimo mechanizmas Ménière'o sindromo atveju yra neaiškus. Betahistino veiksmingumas gydant galvos svaigimą gali būti susijęs su jo gebėjimu keisti kraujotaką vidinėje ausyje arba tiesioginiu poveikiu vestibuliarinių branduolių neuronams.

Vienkartinės geriamosios betahistino dozės, iki 32 mg sveikiems asmenims, maksimaliai slopino sukeltą vestibuliarinį nistagmą praėjus 3–4 valandoms po dozavimo; buvo įrodyta, kad didesnės dozės veiksmingiau sutrumpina nistagmo trukmę.

Betahistinas padidina žmogaus plaučių epitelio pralaidumą. Taip atsitiko dėl to, kad sumažėjo radioaktyviojo žymens klirenso laikas nuo plaučių iki kraujo. Šio veiksmo išvengiama iš anksto gydant terfenadinu, žinomu H1 receptorių blokatoriumi.

Nors histaminas turi teigiamą inotropinį poveikį širdžiai, nežinoma, ar betahistinas padidina širdies tūrį, o jo kraujagysles plečiantis poveikis kai kuriems pacientams gali šiek tiek sumažinti kraujospūdį.

Betahistinas mažai veikia žmogaus eksokrinines liaukas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas betahistinas visiškai absorbuojamas, o didžiausia 14C žymėto betahistino koncentracija plazmoje pasiekiama nevalgiusiems asmenims praėjus maždaug 1 valandai po išgėrimo.

Eliminavimas

Betahistino eliminacija vyksta daugiausia metabolizmo būdu, o vėliau metabolitai pašalinami daugiausia per inkstus. 85-90% 8 mg dozės radioaktyvumo šlapime atsiranda per 56 valandas, o didžiausia išsiskiria per 2 valandas. Išgėrus betahistino, jo koncentracija plazmoje yra labai maža. Todėl betahistino farmakokinetikos parametrų vertinimas grindžiamas duomenimis, susijusiais tik su 2-piridilacto rūgšties metabolito koncentracija plazmoje.

Biotransformacija

Nėra duomenų apie išankstinį sisteminį metabolizmą, ir manoma, kad išsiskyrimas su tulžimi nėra svarbus vaisto ar vieno iš jo metabolitų pašalinimo būdas. Prie žmogaus plazmos baltymų nesijungia arba beveik nesijungia, tačiau betahistinas metabolizuojamas kepenyse. Maždaug 80–90% išgertos dozės išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su šunimis, trukę 6 mėnesius ir 18 mėnesių su žiurkėmis albinosomis, kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio, skiriant nuo 2,5 iki 120 mg / kg, neparodė. Betahistinas neturi mutageninio poveikio ir kancerogeniškumo žiurkėms nėra. Nėščių triušių bandymai neparodė teratogeninio poveikio įrodymų.