Veikliosios medžiagos: Buserelin
SUPREFACT 0,1 mg / pjovimo nosies purškalas, tirpalas
Suprefact pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- SUPREFACT 0,1 mg / pjovimo nosies purškalas, tirpalas
- SUPREFACT 6,3 mg pailginto atpalaidavimo implantas
Indikacijos Kodėl naudojamas Suprefact? Kam tai?
Suprefact nosies purškalo sudėtyje yra vaisto, vadinamo buserelinu.
Buserelinas yra panašus į hormoną, kurį paprastai išskiria smegenys. Buserelin priklauso vaistų, vadinamų liuteinizuojančio hormono atpalaiduojančio hormono analogais (LHRH analogai), grupei.
Koks yra „Suprefact“ nosies purškalo veikimo mechanizmas?
Buserelin mažina hormonų, skatinančių prostatos vėžio augimą, kiekį. Prostata yra liauka, randama žemiau vyrų šlapimo pūslės.
Kam vartojamas Suprefact nosies purškalas
Suprefact nosies purškalas skirtas suaugusiems vyrams gydyti prostatos vėžį.
Kontraindikacijos Kai Suprefact vartoti negalima
- jeigu yra alergija buserelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- jeigu sergate prostatos vėžiu, kuris nereaguoja į hormonų terapiją, arba jei pašalintos sėklidės.
Alerginės reakcijos požymiai yra: odos paraudimas, rijimo pasunkėjimas, kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės, liežuvio patinimas.
Nevartokite šio vaisto, jei kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Suprefact nosies purškalą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Suprefact
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Suprefact. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei:
- turėjote depresijos epizodų arba jaučiatės prislėgtas. Turite atidžiai stebėti savo psichinę būklę, nes yra rizika, kad depresija gali pasikartoti ar pablogėti
- turi aukštą kraujospūdį. Turėtumėte kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kad galėtumėte reguliariai tikrinti kraujospūdį. Taip yra todėl, kad slėgį gali paveikti „Suprefact“ purškiklis
- sergate cukriniu diabetu. Reguliariai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Taip yra todėl, kad Suprefact gali paveikti jūsų medžiagų apykaitą, taigi ir cukraus kiekį kraujyje.
- jeigu yra širdies ligų rizikos veiksnių (pvz., širdies priepuolis, staigi širdies mirtis ir smegenų insultas), yra metastazavęs vėžys, gydytojas gali skirti kitų vaistų, mažinančių kai kurių hormonų kiekį. Tačiau tai gali sukelti su naviku susijusį skausmą; jei taip atsitiks, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
- turite osteoporozės rizikos veiksnių (pvz., jei nuolat piktnaudžiaujate alkoholiu, rūkote, jei ilgai vartojate prieštraukulinius vaistus ar kortikosteroidus, jei turite šeimos narių, sergančių osteoporoze), nes šis vaistas gali sukelti osteoporozę ( kaulų) ir padidėjusi kaulų lūžių rizika
- sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija) arba jaučiatės labiau pavargę nei įprastai. Šis vaistas gali padidinti anemijos riziką
- sunku kvėpuoti (bronchų spazmas)
Pasitarkite su gydytoju, jei turite bet kurį iš šių sutrikimų: bet kokį širdies ar kraujagyslių sutrikimą, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas ar QT intervalo pailgėjimą), arba jei esate gydomas vaistais nuo šių sutrikimų. Vartojant SUPREFACT, širdies ritmo sutrikimų rizika gali padidėti.
Jei, gydant Suprefact, po pirmojo pagerėjimo Jūsų liga pablogėja, gydytojas gali nutraukti gydymą. Gydymo pradžioje galite pajusti skausmą ir šlapinimosi sutrikimus: šie simptomai paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Jei vartojate Suprefact tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Suprefact“), buserelino absorbcija per nosį bus užtikrinta net ir peršalus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Suprefact poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate
- vaistai diabetui (aukštam cukraus kiekiui kraujyje) gydyti. Taip yra todėl, kad „Suprefact“ nosies purškalas gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą ir taip pabloginti diabetą.
SUPREFACT gali trukdyti kai kuriems širdies ritmo sutrikimams gydyti vartojamiems vaistams (pvz., Chinidinui, prokainamidui, amiodaronui ir sotaloliui) arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką vartojant kartu su kitais vaistais, pvz., Metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir narkomanijai detoksikuoti). programos), moksifloksacinas (antibiotikas), antipsichoziniai vaistai (vartojami sunkioms psichikos ligoms gydyti).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Suprefact sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Vaisto sudėtyje esantis benzalkonio chloridas, kurio kiekis yra didesnis nei 1 mikrogramas, gali sukelti bronchų spazmą.
Benzalkonio chloridas (BAC), esantis kaip konservantas Suprefact, ypač ilgai vartojamas, gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Jei įtariate šią reakciją (nuolatinį nosies užgulimą), pasitarkite su gydytoju dėl kito vaisto ar farmacinės formos vartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Išgėrus šio vaisto, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis.
Kai kurie iš šių šalutinių poveikių (pvz., Galvos svaigimas) gali neigiamai paveikti jūsų gebėjimą susikaupti ar reakcijos greitį. Jei taip atsitiks, būkite atsargūs vairuodami ar valdydami įrankius ar mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Suprefact: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Naudojant Suprefact nosies purškalą
Pradėjęs vartoti Suprefact injekcinį tirpalą 7 dienas (žr. Atitinkamą pakuotės lapelį), nuo 8 dienos gydytojas skirs Suprefact nosies purškalą po 1,2 mg buserelino paros dozės, nepriklausomai nuo jūsų kūno svorio.
Kiek reikia vartoti
Rekomenduojama dozė yra 1 purškimas, kurį reikia pakartoti 6 kartus per dieną į kiekvieną šnervę pagal šią schemą
„Suprefact“ nosies purškalą galite naudoti ir kitu paros metu, jei intervalai tarp naudojimo yra pastovūs.
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Buteliuko turinys apskaičiuojamas 1 savaitės gydymui pagal nurodytą dozę. Nenaudokite jokių smulkių likučių.
Kraujo tyrimai
Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar vaistas veikia.
Dozatoriaus PARUOŠIMO IR NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
- Atsukite stiklo butelio dangtelį
- Nuimkite dozatorių ir nuimkite apsauginį dangtelį
- Atlaisvinkite vamzdelį iš jo padėties, venkite jo liesti (B); prisukite dozatorių prie stiklo butelio
- Tik pirmą kartą panaudoję, norėdami tinkamai veikti, kelis kartus stumkite dozatorių žemyn, kol išeis vienoda pakuotė, laikydami buteliuką vertikalioje padėtyje
- Laikydami buteliuką vertikalioje padėtyje, įlašinkite tirpalą į šnervę, šiek tiek pakreipę galvą į priekį. Jei reikia, prieš vartojimą nuvalykite nosį
- Po naudojimo vėl uždėkite dangtelį ant dozatoriaus ir laikykite pakuotę vertikalioje padėtyje
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Suprefact dozę
Jei netyčia nurijote / išgėrėte šio vaisto, pasakykite gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į ligoninę.
Pavartojus daugiau vaistų nei reikia, galite jausti silpnumą, nervingumą, galvos svaigimą, pykinimą. Taip pat gali pasireikšti galvos skausmas, karščio bangos, pilvo skausmas, kulkšnių ar blauzdų patinimas (edema), krūtų skausmas.
Gydytojas gali skirti tinkamą gydymą šiems šalutiniams poveikiams.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Suprefact poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo pradžioje
Pradėjus gydymą, gali padidėti jūsų organizme gaminamų lytinių hormonų kiekis ir galite pastebėti, kad simptomai laikinai pablogėja. Pavyzdžiui, gali pasireikšti kaulų skausmas, kojų raumenų silpnumas, šlapinimosi problemos, vandens susilaikymas (patinimas). organizme) arba kraujo krešėjimo sutrikimai plaučiuose (trombozė). Siekiant to išvengti, paprastai skiriamas kitas vaistas (antiandrogenas). Šis papildomas vaistas vartojamas 3-4 savaites po Suprefact nosies purškalo vartojimo. Po šio laikotarpio testosterono kiekis paprastai yra norimo diapazono, reaguojant į „Suprefact“ nosies purškimą. Be to, gali pasireikšti karščio bangos, sumažėti sėklidės (sėklidžių atrofija) ir prarasti seksualinę potenciją (impotencija) arba lytinis potraukis (libido). Kartais krūtų padidinimas (neskausminga ginekomastija), taip pat vandens susilaikymas (edema) kulkšnėse ir blauzdose.
Jei pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui:
Laboratoriniai tyrimai:
- kraujo riebalų (lipidų) pokyčiai ir padidėjęs bilirubino kiekis, parodytas kraujo tyrimų rezultatuose,
- padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) kiekis, nustatytas kraujo tyrimuose.
Poveikis širdžiai:
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas (širdies plakimas)
- EKG modelio pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas) (dažnis nežinomas)
Poveikis kraujui:
- mažas tam tikrų kraujo ląstelių (baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų) skaičius, nustatytas kraujo tyrimuose ir dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų.
Poveikis nervų sistemai
- galvos skausmas,
- mieguistumas ir mieguistumas,
- atminties ir koncentracijos problemos,
- galvos svaigimas.
Poveikis akims:
- regėjimo pokyčiai, tokie kaip neryškus matymas, spaudimo pojūtis akies gale.
Poveikis ausims:
- spengimas ausyse (spengimas ausyse), klausos sutrikimų pokyčiai.
Poveikis skrandžiui ir žarnynui:
- pykinimas,
- Jis atsitraukė,
- viduriavimas,
- vidurių užkietėjimas.
Poveikis odai:
- plaukų ir kūno plaukų padidėjimas ar slinkimas;
Poveikis raumenims ir kaulams:
- diskomfortas ar skausmas raumenyse ar kauluose;
- kaulų tankio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti osteoporozė (trapūs kaulai) ir padidėti lūžių rizika. Gydymo metu kaulų lūžių rizika didėja.
Poveikis medžiagų apykaitai ir mitybai:
- padidėjęs troškulys, apetito pokyčiai, sumažėjusi gliukozės tolerancija (diabetu sergantiems pacientams tai gali lemti diabeto kontrolės praradimą),
- kūno svorio pokytis (padidėjimas arba sumažėjimas).Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus):
- gerybiniai hipofizės navikai (labai reti)
Poveikis kraujagyslėms:
- padidėjęs kraujospūdis pacientams, kuriems jau yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
- nuovargis.
Poveikis, turintis įtakos organizmo gynybos sistemai:
- alerginės reakcijos, pvz., odos sudirginimas, kuris šiuo atveju gali pasirodyti raudonas ir niežtintis (įskaitant dilgėlinę)
- alerginė astma, pasireiškianti kvėpavimo pasunkėjimu ir kuri retai gali sukelti šoką
Poveikis, veikiantis protą
- nervingumas, nerimas, nuotaikos nestabilumas ir depresija (dažni: ilgalaikiam gydymui, nedažni: trumpalaikiam gydymui)
Poveikis, veikiantis nosies vartojimo vietą
- nosies ir gerklės (ryklės) gleivinės sudirginimas, dėl kurio gali atsirasti kraujavimas iš nosies (nosies gleivinės išbėrimas), silpnas ar užkimęs balsas (užkimimas), skonio ir kvapo pokyčiai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti žemesnėje kaip + 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Suprefact sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 10,5 mg buserelino acetato, atitinkančio 10 mg buserelino.
Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, injekcinis vanduo.
Suprefact išvaizda ir kiekis pakuotėje
Suprefact tiekiamas kaip nosies purškalas, 0,1% tirpalas.
Pakuotėje yra 1 stiklinis butelis po 10 g su 1 dozatoriumi.
Buteliuko turinys atitinka maždaug 100 įpurškimų 0,1 mg buserelino.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SUPREFAKTAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SUPREFACT 1 mg / ml injekcinis tirpalas
Viename ml tirpalo yra:
Aktyvus principas: 1,05 mg buserelino acetato, atitinkančio 1 mg buserelino.
SUPREFACT 0,1 mg / pjovimo nosies purškalas, tirpalas
Buteliuke yra:
Aktyvus principas: 10,5 mg buserelino acetato, atitinkančio 10 mg buserelino.
Vienkartinis dozavimas yra 0,1 mg buserelino.
Pagalbinės medžiagos:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas. Nosies purškalas, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Prostatos vėžys, kai nurodomas testosterono gamybos slopinimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
SUPREFACT 1 mg / ml injekcinis tirpalas
Suprefact injekcinis tirpalas švirkščiamas po oda po 0,5 ml (= 0,5 mg buserelino) 3 kartus per dieną, nepriklausomai nuo kūno svorio, 7 dienas; vienkartines dozes reikia atskirti 8 valandoms.
Vartojant po oda, oda injekcijos vietoje (pvz., Šlaunyje) švelniai suspaudžiama, kad susidarytų raukšlė; adata įkišama po oda, užtikrinant, kad ji neprasiskverbtų į kapiliarus; kad jei švirkšte atsirastų kraujo, jis būtų tiriamas kitoje vietoje; kitaip tirpalas lėtai švirkščiamas. Po injekcijos adata nuimama ir medvilninis tamponėlis trumpai laikomas injekcijos vietoje.
Suprefact injekcinis tirpalas turi būti vartojamas 7 dienas; nuo 8 dienos terapija tęsiama ruošiant „Suprefact“ nosies purškalą.
SUPREFACT 0,1 mg / pjovimo nosies purškalas, tirpalas
Supresuojantis gydymas, pradėtas pirmąsias 7 dienas su Suprefact injekciniu tirpalu, tęsiasi nuo 8 dienos, naudojant Suprefact nosies purškalą, vartojant paros dozę.
1,2 mg buserelino, nepriklausomai nuo kūno svorio.
Vieną 0,1 mg injekciją reikia pakartoti 6 kartus per dieną į kiekvieną šnervę pagal šią schemą:
„Suprefact“ nosies purškalą galima švirkšti kitu paros metu, jei intervalai tarp naudojimo yra pastovūs.
Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Navikai, kurie nebuvo jautrūs hormonų terapijai ar po orchiektomijos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Injekcinis gydymas Suprefact skirtas pradiniam gydymui; nuo 8 -osios dienos intranazalinis vartojimas tęsiamas.
Kadangi testosteronemija nesumažėja iškart po gydymo pradžios, dėl pradinės stimuliacijos klinikinis veiksmingumas pradeda pasireikšti vėliau; be to, pradinė stimuliacija gali būti lydima riboto skaičiaus pacientų, kad būtų paryškintas skausmingas ar urologinis simptomai, kurie paprastai savaime išnyksta tęsiant gydymą. To galima išvengti susiejus Suprefact su antiandrogenine terapija; todėl primygtinai rekomenduojama skirti antiandrogeną likus maždaug 5 dienoms iki gydymo Suprefact pradžios, o vėliau-3–4 savaites (laikotarpis, per kurį testosteronemija paprastai patenka į kastracijos „diapazoną“).
Pacientams, kuriems yra žinomos metastazės (pvz., Stuburo srityje), papildomas gydymas antiandrogenu yra būtinas, kad būtų išvengta pradinių komplikacijų, tokių kaip stuburo nervo suspaudimas ir paralyžius dėl trumpalaikio naviko ir jo metastazių aktyvavimo (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Poveikį galima stebėti kliniškai ir nustatant prostatos specifinį antigeną (PSA) bei serumo testosteroną. Gydymo pradžioje testosterono kiekis padidėja, o po to sumažėja per dvi savaites, o po 2-4 savaičių testosterono lygis sumažėja iki kastracijos lygio.
Suprefact nosies purškalo terapijos sėkmė yra griežtai susijusi su griežtu nurodytos dozės laikymusi.
Tinkamai sušvirkštus, veikliosios medžiagos absorbcija per nosies gleivinę yra garantuota ir netrukdo peršalimui.
Norint įvertinti „Suprefact“ nosies purškalo endokrininį poveikį, patartina nustatyti testosterono koncentraciją plazmoje, kuri turėtų likti tose ribose, kurias laboratorija laiko kastruojamomis.Testosteronemiją reikia nustatyti po 4-6 savaičių, o vėliau-kas 3 mėnesius; iš tikrųjų terapinis „diapazonas“ (nuo kastracijos) pasiekiamas vėliausiai po 4 savaičių.
Jei taip nėra, būtina patikrinti, ar pacientas laikosi nurodytos dozavimo schemos, o po dar 2–4 savaičių pakartoti testosterono nustatymą. Jei šios vertės dar nėra kastracijos „diapazone“, reikėtų apsvarstyti alternatyvias gydymo formas.
Jei liga progresuoja nepaisant to, kad sumažėja pakankamai testosteronemija, daroma prielaida, kad prostatos vėžys nėra jautrus hormonams.
Purškimo buteliuko turinys apskaičiuojamas vienos savaitės gydymui pagal nurodytą dozę; nebegalima naudoti likusio minimumo.
Pacientams, gydomiems GnRH agonistais, tokiais kaip burselinas, padidėja depresijos epizodų (kurie gali būti sunkūs) rizika. Atsiradus simptomams, pacientus reikia informuoti ir tinkamai gydyti.
Pacientus, kuriems anksčiau buvo depresija ar depresinė nuotaika, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda ankstyvų nuotaikos pokyčių, kuriuos reikia atitinkamai gydyti (pasikartojimo ar depresijos pablogėjimo rizika).
Pacientams, sergantiems hipertenzija, reikia reguliariai stebėti kraujospūdį (kraujospūdžio lygio pablogėjimo rizika).
GnRH agonistais gydomiems pacientams pastebimi gliukozės toleravimo pokyčiai (taip pat žr. 4.8). Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje (metabolinės kontrolės pablogėjimo rizika).
LH-RH agonistų vartojimas gali būti susijęs su kaulų tankio sumažėjimu, gali sukelti osteoporozę ir didesnę kaulų lūžių riziką (taip pat žr. 4.8 skyrių). Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių. Papildoma osteoporozės rizika (pvz., lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu, rūkymas, ilgalaikis prieštraukulinis ar kortikosteroidų gydymas, osteoporozės istorija šeimoje.) Rekomenduojama periodiškai stebėti kaulų mineralų tankį (KMT) ir gydymo metu naudoti prevencines priemones, kad būtų išvengta osteopenijos / osteoporozės.
Paskelbti epidemiologiniai tyrimai rodo koreliaciją tarp gydymo gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistais ir padidėjusios širdies ir kraujagyslių ligų (pvz., Miokardo infarkto, staigios širdies mirties ir insulto) bei cukrinio diabeto rizikos. Ši rizika turi būti įvertinta prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, o pacientus reikia stebėti ir atitinkamai gydyti.
Dėl testosterono slopinimo gydymas GnRH agonistais gali padidinti anemijos riziką. Pacientus reikia įvertinti dėl šios rizikos ir atitinkamai juos gydyti.
Benzalkonio chloridas (BAC), esantis kaip konservantas Suprefact, ypač ilgai vartojamas, gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Jei įtariama tokia reakcija (nuolatinis nosies užgulimas), jei įmanoma, reikia vartoti nosies vaistus be BAC. Jei tokių nosies preparatų be BAC nėra, reikia apsvarstyti kitą vaistinę formą.
Tai gali sukelti bronchų spazmą.
Androgenų trūkumo terapija gali pailginti QT intervalą.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas arba kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių pailginti QT intervalą (žr. 4.5 skyrių), prieš pradedant gydymą Suprefact, gydytojai turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant Torsade de Pointes galimybė.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gydant buserelinu, vaistų nuo diabeto poveikis gali susilpnėti (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Kadangi gydymas androgenų trūkumu gali pailginti QT intervalą, reikia atidžiai apsvarstyti galimybę vartoti Suprefact kartu su vaistiniais preparatais, kurie pailgina QT intervalą, arba vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti Torsade de Pointes, pvz., IA klasės antiaritminiais vaistais (pvz., Chinidinu, disopiramidu). arba III klasė (pvz., amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), metadonas, moksifloksacinas, antipsichoziniai vaistai ir kt. (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra svarbus.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Galvos svaigimas) gali sumažinti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl gali kelti pavojų visose situacijose, kai šie gebėjimai yra būtini (pvz., Vairuojant ir valdant mechanizmus).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydymo pradžioje nustatomas trumpalaikis testosteronemijos padidėjimas, kuris gali sukelti laikiną naviko aktyvavimą, pasireiškiant tokioms šalutinėms reakcijoms kaip:
• kaulų skausmas ar jo paūmėjimas pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose;
• naviko sukeltų neurologinių suspaudimo sutrikimų simptomai (pvz., Apatinių galūnių raumenų silpnumas);
• sunkus šlapinimasis, šlapimo susilaikymas ar limfos stazė;
• trombozė su plaučių embolija.
Šių reakcijų iš esmės galima išvengti kartu vartojant antiandrogeną gydymo buserelinu pradžioje (žr. 4.4 skyrių).
Vis dėlto kai kuriems pacientams gali pasireikšti silpnas, jei praeinantis, padidėjęs skausmas ir (arba) pablogėti savijauta.
Be to, po lytinių hormonų sintezės slopinimo daugumai pacientų pasireiškia karščio bangos, sėklidžių atrofija ir seksualinės galios ar libido praradimas. Kartais neskausminga ginekomastija, taip pat kulkšnių ir blauzdų edema.
Gydymas buserelinu gali sukelti:
Diagnostiniai testai:
lipidemijos pokyčiai, kepenų fermentų (pvz., transaminazių) koncentracijos serume padidėjimas, bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas, svorio pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas);
Širdies patologijos:
širdies plakimas
QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) (dažnis nežinomas)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
trombocitopenija ir leukopenija
Nervų sistemos sutrikimai:
galvos skausmas, miego sutrikimai, mieguistumas, atminties ir koncentracijos sutrikimai, galvos svaigimas.
Akių sutrikimai:
regėjimo sutrikimai (neryškus matymas), spaudimo po akimis jausmas;
Ausų ir labirintų sutrikimai:
spengimas ausyse, klausos sutrikimai.
Virškinimo trakto sutrikimai:
pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
plaukų ir odos plaukų modifikavimas (padidėjimas ar sumažėjimas);
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
kaulų ir raumenų sistemos negalavimai ir skausmai. LH-RH agonistų vartojimas gali būti susijęs su kaulų tankio sumažėjimu, osteoporoze ir padidėjusia kaulų lūžių rizika.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
padidėjęs troškulys, apetito pokyčiai, sutrikusi gliukozės tolerancija, diabetu sergantiems pacientams tai gali pabloginti medžiagų apykaitos kontrolę.
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus):
Gydant LHRH agonistais, įskaitant busereliną, buvo pranešta apie labai retus hipofizės adenomų atvejus.
Kraujagyslių patologijos:
kraujospūdžio lygio pablogėjimas hipertenzija sergantiems pacientams.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
išsekimas.
Imuninės sistemos sutrikimai:
padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip, pavyzdžiui, paraudimas, niežėjimas, odos bėrimas (įskaitant dilgėlinę) ir alerginė astma su dusuliu, kuri retais atvejais gali peraugti į anafilaksinį ar anafilaktoidinį šoką.
Psichikos sutrikimai
nervingumas, emocinis nestabilumas, nerimas.
Nuotaikos pokyčiai ir depresija (dažni: ilgalaikiam gydymui, nedažni: trumpalaikiam gydymui)
Injekcijos vietoje gali atsirasti skausmas ar vietinės reakcijos.
Nosies vartojimas gali sudirginti nosiaryklės gleivinę. Tai gali sukelti kraujavimą iš nosies ir užkimimą, taip pat skonio ir kvapo pokyčius.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Bet koks perdozavimas sukelia asteniją, galvos skausmą, nervingumą, karščio bangos, galvos svaigimą, pykinimą, pilvo skausmą, apatinių galūnių edemą, mastodiniją.
Vartojant injekcinį preparatą, injekcijos vietoje gali atsirasti vietinių reakcijų, tokių kaip skausmas, kraujavimas ir sukietėjimas.
Perdozavimo atveju gydymas yra simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija - gonadotropiną atpalaiduojančio hormono analogai.
A.T.C kodas: L02AE01
Buserelinas yra natūralaus hormono gonadorelino (GnRH) analogas, turintis daug didesnę biologinę galią.
Kartotinai vartojamas buserelinas slopina hipofizės funkciją, t. Y. Gonadotropinų (FSH ir LH) sekreciją ir lytinių liaukų sekreciją.
Jo farmakodinaminis poveikis yra susijęs su hipofizės LH-RH receptorių „sumažėjimu“.
Žmonėms slopinant gonadotropino išsiskyrimą, nuolat mažėja testosterono sintezė ir sekrecija.
Moterims cikliško gonadotropinų išsiskyrimo pašalinimas slopina estrogenų sekreciją.
Slopinantis buserelino poveikis testosteronui ir estrogeno sekrecijai priklauso nuo paros dozės, vartojimo dažnumo ir gydymo trukmės.
Net jei buserelino koncentracija yra mažesnė už analitines ribas, gonadotropino išsiskyrimas tęsiasi dar maždaug 3 valandas, per tą laiką buserelinas vis dar lieka susietas su priekiniais hipofizės receptoriais.
Ilgai gydant buserelinu, slopinant gonadotropino išsiskyrimą, kitų hipofizės hormonų (augimo hormono, prolaktino, AKTH, TSH) sekrecija tiesiogiai nepaveikiama. Tačiau dėl estrogenų trūkumo gali sumažėti augimo hormono ir prolaktino sekrecija. Antinksčių steroidų sekrecija išlieka nepakitusi.
Gydant prostatos vėžį, buserelinas, palyginti su sėklidžių testosterono sintezės slopinimu, yra toks pat veiksmingas kaip orchiektomija. Palyginti su tuo, buserelinas suteikia pacientui grįžtamumo ir mažesnio psichologinio streso pranašumą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Buserelinas yra vandenyje tirpus; švirkščiamas po oda, jis pakankamai absorbuojamas.
Nosį, jei jis vartojamas teisingai, jis absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad būtų užtikrintas didelis kiekis plazmoje. Biologinis buserelino aktyvumas, atliekant eksperimentinius tyrimus, nesumažėja net ir po rinito, kurį sukelia histaminas.
Buserelino absorbcija į nosį, naudojant nosies tirpalą, yra 1-3%. Sušvirkštus po oda 200 mikrogramų, buserelino biologinis prieinamumas yra 70%; priešingai, geriamasis buserelinas nėra veiksmingas.
Pageidautina, kad buserelinas kauptųsi kepenyse ir inkstuose, taip pat hipofizės priekinėje skiltyje - jos biologiniame tiksliniame organe.
Jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 50–80 minučių į veną, 80–120 minučių po oda ir maždaug 1–2 valandos į nosį.
Buserelino serume daugiausia yra aktyvios formos. Apie 15% randama prisijungus prie plazmos baltymų. Kartu su neaktyviais metabolitais jis pašalinamas per inkstus ir tulžį. Serumo koncentracijos ir šlapimo pašalinimo laiko profiliai praktiškai nesiskiria. Žmonėms buserelino išsiskiria su šlapimu 50% nepakitęs.
Busereliną metabolizuoja kepenyse, inkstuose ir žarnyne esančios peptidazės (piroglutamilpeptidazės ir į chimotripsiną panašios endopeptidazės). Dėl šios priežasties jis yra inaktyvuotas. Hipofizėje prie receptorių prisijungęs buserelinas yra inaktyvuojamas receptorių. pačių receptorių membranoje.
Buserelinas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, kurie, dabartinėmis žiniomis, nesukelia žindančiam kūdikiui hormoninio poveikio.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ilgalaikių farmakologinių ir toksikologinių tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu toksinių požymių ar simptomų ar histopatologinių pokyčių nenustatyta; pastebėtas endokrininis poveikis apsiribojo lytinėmis liaukomis.
Hipofizės adenomos buvo nustatytos ilgai gydomoms žiurkėms; šunims ir beždžionėms tai nepasireiškė.
Toksiškumas reprodukcijai
Buserelinas nesukėlė nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio. Atliekant bet kokius tyrimus su gyvūnais nepastebėta žmogui reikšmingo toksiškumo motinai ir vaisiui požymių.
Imunotoksikologija
Netgi po ilgalaikio gydymo gyvūnams ir žmonėms specifinių buserelino antikūnų susidarymo nepastebėta.
Mutageninė galia
Nė vieno atlikto tyrimo metu Buserelinas neparodė mutageninio aktyvumo.
Kancerogeninė galia
Nė viename atliktame tyrime buserelinas neparodė kancerogeninio aktyvumo.
Vietinis toleravimas
Vietinis buserelino toleravimas vandeniniame tirpale yra puikus tiek po injekcijos, tiek po to, kai jis patenka į nosies gleivinę. Poodinio implanto toleravimas yra geras; audinių reakcijos injekcijos vietoje yra minimalios.
Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad benzalkonio chloridas gali sukelti toksišką poveikį - koncentraciją ir laiką, priklausantį nuo vibruojančių nosies gleivinės epitelio blakstienų, įskaitant negrįžtamą nejudrumą, ir gali sukelti nosies gleivinės histopatologinius pokyčius.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
SUPREFACT 1 mg / ml injekcinis tirpalas
benzilo alkoholio, natrio chlorido, natrio mononatrio fosfato, natrio hidroksido ir injekcinio vandens.
SUPREFACT 0,1 mg / pjovimo nosies purškalas, tirpalas
natrio chlorido, natrio citrato, citrinos rūgšties monohidrato, benzalkonio chlorido ir injekcinio vandens.
06.2 Nesuderinamumas
Cheminių ir fizinių nesuderinamumų nėra žinoma.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
SUPREFACT 1 mg / ml injekcinis tirpalas
Laikyti ne aukštesnėje kaip + 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikykite atokiau nuo šviesos.
SUPREFACT 0,1 mg / pjovimo nosies purškalas, tirpalas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
SUPREFACT 1 mg / ml injekcinis tirpalas
I tipo stiklo butelis su guminiu kamščiu; 5,5 ml buteliukas.
SUPREFACT 0,1 mg / pjovimo nosies purškalas, tirpalas
Spalvotas III tipo stiklo butelis su didelio tankio polietileno dozatoriumi ir užsukamu dangteliu;
10 g buteliukas su dozatoriumi.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
SUPREFACT 1 mg / ml injekcinis tirpalas
Prieš ištraukiant tirpalą iš buteliuko, guminis kamštis valomas 70% alkoholio. Atidarius buteliuką, jis turi būti tinkamai laikomas; pirmojo pašalinimo data turi būti nurodyta etiketėje, kad būtų galima tiksliai apskaičiuoti gydymo laikotarpį.
SUPREFACT 0,1 mg / pjovimo nosies purškalas, tirpalas
1. Atsukite stiklo butelio dangtelį.
2. Nuimkite dozatorių ir nuimkite apsauginį dangtelį.
3. Išlaisvinkite vamzdelį iš jo padėties, venkite jo liesti; prisukite dozatorių prie stiklo butelio.
4. Tik pirmą kartą panaudoję, norėdami tinkamai veikti, kelis kartus stumkite dozatorių žemyn, kol išeis vienoda pakuotė, laikydami buteliuką vertikalioje padėtyje.
5. Kol buteliukas yra vertikalioje padėtyje, įlašinkite tirpalą į šnervę, šiek tiek sulenkę galvą į priekį. Jei reikia, prieš vartojimą nuvalykite nosį.
6. Po naudojimo uždėkite dozatoriaus dangtelį ir laikykite pakuotę vertikalioje padėtyje.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
SUPREFACT 1 mg / ml injekcinis tirpalas AIC Nr.: 025540016
SUPREFACT 0,1 mg / įpurškimo nosies purškalas, AIC tirpalo Nr.: 025540028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1985 m. Rugpjūtis / 2010 m. Birželio mėn
