Veikliosios medžiagos: klobetasolis (klobetasolio propionatas)
CLOBESOL 0,05% kremas
CLOBESOL 0,05% tepalas
Kodėl naudojamas Clobesol? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Labai aktyvūs kortikosteroidai (IV grupė)
GYDYMO INDIKACIJOS
Odos ligos, jautrios kortikosteroidams, ypač reiklesnės ir atsparesnės, tokios kaip, pavyzdžiui, psoriazė (išskyrus difuzinę plokštelinę psoriazę), pasikartojanti egzema, plokščioji kerpligė ir diskoidinė raudonoji vilkligė bei visos kitos sąlygos, kurios nepakankamai reaguoja į mažiau aktyvius steroidus.
Dėl savo terapinių savybių klobetasolio propionatas gali greitai pašalinti net dermatologinius pažeidimus, atsparius kitiems kortikosteroidams. Po gydymo Clobesol, recidyvuojančioms odos ligoms paprastai būna ilgesnis remisijos laikas ir ne tokie sunkūs recidyvai.
Kontraindikacijos Kai Clobesol vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitoms cheminėms medžiagoms artimoms medžiagoms. Klobetasolio propionatu negalima gydyti šių ligų: negydytos odos infekcijos
- Pirminės gydomos virusinės odos infekcijos (herpesas, vėjaraupiai ir kt.)
- Pirminės bakterinės ar grybelinės odos infekcijos
- Rožinė
- Vulgaris spuogai
- Perioralinis dermatitas
- Odos opos
- Niežėjimas be uždegimo
- Anogenitalinis niežėjimas
- Dermatozė kūdikiams iki 1 metų, įskaitant dermatitą ir vystyklų bėrimą.
Užkimštas tvarstis draudžiamas esant eksudaciniams pažeidimams ir pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu. Paprastai draudžiama nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Produktas nėra skirtas oftalmologiniam naudojimui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clobesol
Pacientams, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai, klobetasolio propionatą reikia vartoti atsargiai. Vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. Šalutinis poveikis) gali būti panašios į gydomos ligos simptomus.
Kai kuriems žmonėms dėl „padidėjusios sisteminės vietinių steroidų absorbcijos“ gali pasireikšti hiperkortizolizmo (Kušingo sindromo) apraiškos ir grįžtamasis pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies (HPA) slopinimas, dėl kurio atsiranda gliukokortikoidų nepakankamumas. poveikio, vaisto vartojimą reikia palaipsniui mažinti, sumažinant vartojimo dažnumą arba pakeičiant jį silpnesniu kortikosteroidu. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti gliukokortikosteroidų nepakankamumą (žr.
Padidėjusio sisteminio poveikio rizikos veiksniai yra šie:
- Aktualus steroidų stiprumas ir formulė
- Poveikio trukmė
- Taikymas ant didelio paviršiaus
- Naudoti ant užsikimšusių odos vietų, pavyzdžiui, tarpuplaučio zonose arba po okliuziniu tvarsčiu (vaikams sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis)
- Padidėjęs raginio sluoksnio drėkinimas
- Naudokite plonoms odos vietoms, tokioms kaip veidas
- Naudoti ant nepažeistos odos arba kitomis sąlygomis, kai gali būti pažeistas odos barjeras
- Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai gali absorbuoti proporcingai daugiau vietinių kortikosteroidų ir todėl yra jautresni sisteminiam šalutiniam poveikiui. Taip yra dėl to, kad vaikai turi nesubrendusią odos barjerą ir didesnį paviršiaus ploto ir kūno svorio santykį nei suaugusieji.
Vaikai
Kūdikiams ir jaunesniems nei 12 metų vaikams, jei įmanoma, reikėtų vengti nuolatinio ilgalaikio gydymo vietiniais kortikosteroidais, nes yra didesnė tikimybė slopinti antinksčių veiklą.
Vartojant vietinius kortikosteroidus, vaikams dažniau pasireiškia atrofiniai pokyčiai.Jei vaikams būtina vartoti klobetasolio propionatą, rekomenduojama gydymo trukmę apriboti tik kelias dienas ir peržiūrėti kas savaitę.
Infekcijos rizika užsikimšimo atveju
Karštos ir drėgnos odos raukšlės arba okliuzinio tvarsčio sukeltos sąlygos skatina bakterines infekcijas. Jei naudojamas okliuzinis tvarstis, prieš kiekvieną tvarsčio atnaujinimą odos paviršius turi būti kruopščiai nuvalytas.
Psoriazė
Vietinius kortikosteroidus reikia gydyti atsargiai sergant psoriaze, nes kai kuriais atvejais buvo pranešta apie atsinaujinančius recidyvus, tolerancijos išsivystymą, generalizuotos pustulinės psoriazės riziką ir vietinio ar sisteminio toksiškumo atsiradimą dėl pažeistos odos barjerinės funkcijos. Todėl, jei psoriazei naudojami vietiniai steroidai, svarbu atidžiai stebėti pacientą.
Superinfekcijos
Uždegiminių pažeidimų superinfekcijos atveju "reikalinga tinkama antimikrobinė terapija. Jei infekcija plinta, būtina nutraukti vietinį gydymą kortikosteroidais ir skirti" tinkamą antibakterinį gydymą.
Lėtinės kojų opos
Kai kuriais atvejais vietiniai kortikosteroidai naudojami dermatitui prie lėtinių kojų opų gydyti. Tačiau šis vartojimas gali būti susijęs su dažnesniu vietinių padidėjusio jautrumo reakcijų dažniu ir padidėjusia vietinių infekcijų rizika.
Taikymas ant veido
Ilgai tepti ant veido nerekomenduojama, nes ši kūno vieta yra jautresnė atrofiniams pokyčiams nei kitos odos sritys.Jei vaistas vartojamas ant veido, gydymas turi būti ribojamas tik kelias dienas.
Taikymas ant vokų
Jei vaistas tepamas ant vokų, reikia būti labai atsargiems, kad vaistas nepatektų į akis, nes ilgalaikis poveikis gali sukelti kataraktą ir glaukomą.
Jei naudojamas okliuzinis tvarstis, prieš kiekvieną okliuzinio tvarsčio atnaujinimą odos paviršius turi būti gerai nuplaunamas, kad nesusidarytų bakterinės infekcijos, kurios lengvai išsivysto šiltoje drėgnoje aplinkoje, kurią sukelia okliuzija.
Gydant okliuzines procedūras, reikia nepamiršti, kad tvarsliava naudojamos plėvelės pačios gali sukelti jautrinimo reiškinius.Pacientams reikia patarti nusiplauti rankas po Clobesol vartojimo, nebent gydymas susijęs su pačiomis rankomis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti klobolo poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nustatyta, kad kartu vartojant vaistus, galinčius slopinti CYP3A4 (pvz., Ritonavirą ir itrakonazolą), slopinamas kortikosteroidų metabolizmas, todėl padidėja sisteminė ekspozicija. Kiek ši sąveika yra kliniškai svarbi, priklauso nuo kortikosteroidų dozės ir vartojimo būdo bei CYP3A4 inhibitoriaus stiprumo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Nėra duomenų apie žmones, kurie įvertintų vietinių kortikosteroidų poveikį vaisingumui.
Nėštumas
Duomenų apie klobetasolio propionato vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.
Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėštumo metu laboratoriniams gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus. Šios eksperimentinės išvados aktualumas žmonėms nenustatytas. Klobetasolio propionato vartojimas nėštumo metu turėtų būti svarstomas tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Mažiausias kiekis turėtų būti vartojamas kuo trumpiau .
Maitinimo laikas
Nenustatyta, ar vietinių kortikosteroidų vartojimas žindymo metu yra saugus.
Nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų aptinkamas veikliosios medžiagos kiekis motinos piene.
Klobetasolio propionato vartojimas žindymo laikotarpiu turėtų būti svarstomas tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką kūdikiui.
Jei klobetazolo propionato vartojama žindymo laikotarpiu, jo negalima tepti ant krūties, kad kūdikis netyčia nenurytų.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimų, kuriais būtų tiriamas klobetasolio propionato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Negalima tikėtis neigiamo poveikio šiai veiklai, atsižvelgiant į vietinio klobetasolio propionato šalutinį poveikį.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Clobesol kremo ir Clobesol tepalo sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
Kremo Clobesol sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą), ir chlorokrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Clobesol: Dozavimas
Tepalas - Tepalo naudojimas labiausiai veikia sausas žvynuotas dermatozes, turinčias kerpių ir hiperkeratotinį įspaudą.
Kremas - kremo tepimas nurodomas esant visiems pažeidimams bet kurioje vietoje. Vandenyje disperguojanti priemonė leidžia kremą geriau gydyti subtiliems ir drėgniems odos paviršiams.
Suaugusieji, pagyvenę žmonės ir vaikai nuo vienerių metų
Užtepkite ir švelniai įmasažuokite ploną produkto sluoksnį, kurio užtektų padengti visą paveiktą vietą 1 ar 2 kartus per dieną iki 4 savaičių, kol bus pastebimas pagerėjimas, tada sumažinkite naudojimo dažnumą arba pereikite prie mažiau stipraus kortizono. absorbcijos laikas po kiekvieno naudojimo prieš tepant minkštinantį kremą. Paūmėjimą galima kontroliuoti kartojant trumpus gydymo klobetasolio propionatu kursus.
Esant atsparesniems pažeidimams, ypač hiperkeratozės atveju, klobetasolio poveikį galima sustiprinti, jei reikia, užspaudžiant tvarsčiu su polietileno plėvelėmis; šis tvarstis, palaikomas tik naktį, leidžia pasiekti patenkinamą atsaką; vėliau pagerėjimas taip pat gali būti išlaikytas be okliuzinio tvarsčio.
Jei būklė pablogėja arba neišnyksta per 2–4 savaites, gydymą ir diagnozę reikia iš naujo įvertinti.
Be gydytojo priežiūros negalima tęsti gydymo ilgiau kaip 4 savaites. Jei reikia tęsti gydymą steroidais, reikia naudoti mažiau stiprų preparatą.
Didžiausia savaitės dozė neturi viršyti 50 g / m2.
Atopinis dermatitas (egzema)
Gydymą klobetasolio propionatu reikia palaipsniui nutraukti, kai tik pasiekiama ligos kontrolė, ir palaikomuoju gydymu turi būti naudojamas minkštinantis kremas. Staiga nutraukus klobetazolo propionato vartojimą, gali atsirasti jau esantis dermatitas.
Pasikartojanti egzema
Kai ūminis epizodas buvo veiksmingai gydomas po tolesnio vietinio gydymo kortikosteroidais, reikia apsvarstyti protarpinį dozavimą (vieną kartą per parą, du kartus per savaitę, be okliuzinio tvarsčio). Įrodyta, kad šis procesas yra naudingas mažinant recidyvų dažnį.
Taikymas turi būti tęsiamas visose anksčiau apdorotose vietose, taip pat tose, kurios žinomos kaip galimų recidyvų vietos. Šis režimas turi būti susietas su kasdieniu minkštiklių naudojimu.Tęstinio gydymo būklė ir naudos bei rizikos santykis turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas.
Vaikų populiacija
Klobetasolio propionato draudžiama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams. Vaikams dažniau pasireiškia vietinis ir sisteminis vietinių kortikosteroidų šalutinis poveikis ir apskritai jiems reikia trumpesnio ir silpnesnio gydymo kortizonu nei suaugusiesiems.
Vartojant klobetasolio propionatą, reikia būti atsargiems, kad būtų užtikrinta, jog reikiamas vaisto kiekis yra mažiausias, kuris duoda terapinę naudą.
Senyvo amžiaus žmonės
Klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad vyresnio amžiaus ir jaunesnių pacientų atsakas į vaistus skiriasi. Didesnis vyresnio amžiaus pacientų kepenų ar inkstų funkcijos susilpnėjimo atvejų dažnis gali atidėti eliminaciją, jei pasireiškia sisteminė absorbcija.
Inkstų / kepenų nepakankamumas
Sisteminės absorbcijos atveju (kai tepama ant didelio paviršiaus ilgą laiką), metabolizmas ir eliminacija gali sulėtėti, todėl padidėja sisteminio toksiškumo rizika. Todėl minimalus vaistų kiekis ir trumpiausias laikas pasiekti norimos klinikinės naudos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clobesol dozę
Simptomai ir požymiai:
Vietinis klobetazolo propionatas gali būti absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad sukeltų sisteminį poveikį.
Ūmus perdozavimas yra mažai tikėtinas, tačiau lėtinio perdozavimo ar piktnaudžiavimo atveju gali atsirasti hiperkortizolizmo požymių (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Pernelyg didelis ir ilgalaikis vietinių kortikosteroidų vartojimas gali slopinti antinksčių hipofizės funkciją, sukelti antrinį hipoadrenalizmą ir hiperkortizolizmo apraiškas, įskaitant Kušingo sindromą, ypač asteniją, adinamiją, arterinę hipertenziją, širdies ritmo sutrikimus, hipokalemiją, metabolinę acidozę.
Gydymas:
Perdozavus, klobetasolio propionato vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, sumažinant vartojimo dažnumą arba pakeičiant vaistą silpnesniu kortikosteroidu, kad būtų išvengta antinksčių nepakankamumo rizikos.
Tolesnis medicininis įvertinimas turėtų būti atliekamas pagal klinikines indikacijas arba kaip rekomenduoja Nacionalinis apsinuodijimų centras, jei toks yra.
Ūminio hiperkortikalizmo simptomai paprastai yra grįžtami. Jei reikia, gydykite elektrolitų disbalansą.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Clobesol dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Clobesol vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Clobesol šalutinis poveikis
Clobesol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal MedRA organus / sistemas, klases ir dažnumą. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100 ir 1/1000 ir 1/10 000 ir <1/1000) ir labai retas (<1/10 000), įskaitant pavienius pranešimus.
Duomenys po rinkodaros
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai reti: oportunistinės infekcijos
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: vietinis padidėjęs jautrumas
Endokrininės patologijos
Labai reti: pagumburio-hipofizės-antinksčių (HPA) ašies slopinimas: Kušingoidų ypatybės (pvz., Akis į akį, kūno vidurio nutukimas); vaikų svorio padidėjimas / augimo sulėtėjimas; osteoporozė; glaukoma; hiperglikemija / gliukozurija; katarakta; hipertenzija; svorio padidėjimas / nutukimas; endogeninio kortizolio kiekio sumažėjimas; alopecija; trichoresis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys, vietinis odos deginimas / odos skausmas
Nedažni: odos atrofija *, strijos *, telangiektazija *
Labai reti: odos plonėjimas *, odos raukšlėjimasis *, sausa oda *, pigmentacijos pakitimai *, hipertrichozė, ankstesnių simptomų paūmėjimas, alerginis kontaktinis dermatitas / dermatitas, pustulinė psoriazė; eritema; bėrimas; dilgėlinė * Odos charakteristikos, atsirandančios dėl vietinio ir (arba) sisteminio pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies (HPA) slopinimo poveikio.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti: paraudimo vietos dirginimas / skausmas
Jei laikysitės pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų, sumažės šalutinio poveikio rizika. Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Konservavimo taisyklės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Grietinėlės negalima skiesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
CLOBESOL 0,05% kremas - 100 g sudėtyje yra: klobetasolio propionato 0,050 g Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, savaime emulsuojantis glicerilo monostearatas, glicerilo monostearatas, cetostearilo alkoholis, parafinų ir natūralių vaškų mišinys, chlorokrezolis, natrio citratas, citrinos rūgštis, išgrynintas vanduo
CLOBESOL 0,05% tepalo - 100 g sudėtyje yra: klobetasolio propionato 0,050 g Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, sorbitano seskvioleatas, baltasis vazelinas
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kremas: 30 g mėgintuvėlis Tepalas: 30 g mėgintuvėlis
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLOBESOL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
0,05% kremas
100 g yra 0,050 g klobetasolio propionato.
0,05% tepalas
100 g yra 0,050 g klobetasolio propionato.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Tepalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Odos ligos, jautrios kortikosteroidams, ypač reiklesnės ir atsparesnės, tokios kaip, pavyzdžiui, psoriazė (išskyrus difuzinę plokštelinę psoriazę), pasikartojanti egzema, plokščioji kerpligė ir diskoidinė raudonoji vilkligė bei visos kitos sąlygos, kurios nepakankamai reaguoja į mažiau aktyvius steroidus.
Dėl savo terapinių savybių klobetasolio propionatas gali greitai pašalinti net dermatologinius pažeidimus, atsparius kitiems kortikosteroidams. Po gydymo Clobesol, recidyvuojančioms odos ligoms paprastai būna ilgesnis remisijos laikas ir ne tokie sunkūs recidyvai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tepalas
Sausos žvynuotos dermatozės su kerpių ir hiperkeratotiniu įspaudu labiausiai paveikiamos tepalo.
Kremas
Kremas tepamas ant visų pažeidimų bet kurioje vietoje. Dėl vandenyje disperguojančios priemonės kremas yra tinkamesnis gydant subtilius ir drėgnus odos paviršius.
Suaugusieji, pagyvenę žmonės ir vaikai nuo vienerių metų
Užtepkite ir švelniai įmasažuokite ploną produkto sluoksnį, kurio užtektų padengti visą paveiktą vietą 1 ar 2 kartus per dieną iki 4 savaičių, kol bus pastebimas pagerėjimas, tada sumažinkite naudojimo dažnumą arba pereikite prie mažiau stipraus kortizono. absorbcijos laikas po kiekvieno naudojimo prieš tepant minkštinantį kremą.
Paūmėjimą galima kontroliuoti kartojant trumpus gydymo klobetasolio propionatu kursus.
Esant atsparesniems pažeidimams, ypač hiperkeratozės atveju, klobetasolio poveikį galima sustiprinti, jei reikia, užspaudžiant tvarsčiu su polietileno plėvelėmis; šis tvarstis, palaikomas tik naktį, leidžia pasiekti patenkinamą atsaką; vėliau pagerėjimas taip pat gali būti išlaikytas be okliuzinio tvarsčio.
Jei būklė pablogėja arba neišnyksta per 2–4 savaites, gydymą ir diagnozę reikia iš naujo įvertinti.
Be gydytojo priežiūros negalima tęsti gydymo ilgiau kaip 4 savaites. Jei reikia tęsti gydymą steroidais, reikia naudoti mažiau stiprų preparatą.
Didžiausia savaitės dozė neturi viršyti 50 g / m2.
Atopinis dermatitas (egzema)
Gydymą klobetasolio propionatu reikia palaipsniui nutraukti, kai tik pasiekiama ligos kontrolė, ir palaikomuoju gydymu turi būti naudojamas minkštinantis kremas. Staiga nutraukus klobetazolo propionato vartojimą, gali atsirasti jau esantis dermatitas.
Pasikartojanti egzema
Kai ūminis epizodas buvo veiksmingai gydomas po tolesnio vietinio gydymo kortikosteroidais, reikia apsvarstyti protarpinį dozavimą (vieną kartą per parą, du kartus per savaitę, be okliuzinio tvarsčio). Įrodyta, kad šis procesas yra naudingas mažinant recidyvų dažnį.
Taikymas turi būti tęsiamas visose anksčiau apdorotose vietose, taip pat tose, kurios žinomos kaip galimų recidyvų vietos. Šis režimas turi būti susietas su kasdieniu minkštiklių naudojimu. Tęstinio gydymo būklė ir naudos bei rizikos santykis turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas.
Vaikų populiacija
Klobetasolio propionatas draudžiamas vaikams iki vienerių metų.
Vaikams dažniau pasireiškia vietinis ir sisteminis vietinių kortikosteroidų šalutinis poveikis ir paprastai jiems reikia trumpesnio ir mažiau stipraus gydymo kortikosteroidais nei suaugusiesiems.
Vartojant klobetasolio propionatą, reikia būti atsargiems, kad būtų užtikrinta, jog reikiamas vaisto kiekis yra mažiausias, kuris duoda terapinę naudą.
Senyvo amžiaus žmonės
Klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad vyresnio amžiaus ir jaunesnių pacientų atsakas į vaistus skiriasi. Didesnis vyresnio amžiaus pacientų kepenų ar inkstų funkcijos susilpnėjimo atvejų dažnis gali atidėti eliminaciją, jei pasireiškia sisteminė absorbcija.
Inkstų / kepenų nepakankamumas
Sisteminės absorbcijos atveju (kai tepama ant didelio paviršiaus ilgą laiką), metabolizmas ir eliminacija gali sulėtėti, todėl padidėja sisteminio toksiškumo rizika. Todėl minimalus vaistų kiekis ir trumpiausias laikas pasiekti norimos klinikinės naudos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms.
Klobetasolio propionatu negalima gydyti šių sąlygų:
• negydytos odos infekcijos
• pirminės gydomos odos virusinės infekcijos (herpesas, vėjaraupiai ir kt.)
• pirminės bakterinės ar grybelinės odos infekcijos
• rožinė
• vulgaris spuogai
• perioralinis dermatitas
• odos opos
• niežulys be uždegimo
• anogenitalinis niežėjimas
• dermatozė kūdikiams iki 1 metų, įskaitant dermatitą ir vystyklų bėrimą
Užkimštas tvarstis draudžiamas esant eksudaciniams pažeidimams ir pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu.
Draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Produktas nėra skirtas naudoti oftalmologijoje.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai, klobetasolio propionatą reikia vartoti atsargiai. Vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.8 skyrių)) gali būti panašios į gydomos ligos simptomus.
Kai kuriems žmonėms dėl „padidėjusios sisteminės vietinių steroidų absorbcijos“ gali pasireikšti hiperkortizolizmo (Kušingo sindromo) apraiškos ir grįžtamasis pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies (HPA) slopinimas, dėl kurio atsiranda gliukokortikoidų nepakankamumas. poveikio, vaisto vartojimą reikia palaipsniui mažinti, sumažinant vartojimo dažnumą arba pakeičiant jį silpnesniu kortikosteroidu. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti gliukokortikosteroidų nepakankamumą (žr. 4.8 skyrių).
Padidėjusio sisteminio poveikio rizikos veiksniai yra šie:
• vietinio steroido stiprumas ir formulė
• poveikio trukmė
• dengimas ant didelio paviršiaus
• naudoti ant užsikimšusių odos vietų, pavyzdžiui, tarpuplaučio zonose arba esant okliuziniam tvarsčiui (vaikams sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis)
• padidėjęs raginio sluoksnio drėkinimas
• naudoti plonoms odos vietoms, pvz., Veidui
• naudoti ant nepažeistos odos arba kitomis sąlygomis, kai gali būti pažeistas odos barjeras
• Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai gali absorbuoti proporcingai daugiau vietinių kortikosteroidų ir todėl yra jautresni sisteminiam šalutiniam poveikiui. Taip yra dėl to, kad vaikai turi nesubrendusią odos barjerą ir didesnį paviršiaus ploto ir kūno svorio santykį nei suaugusieji.
Vaikai
Kūdikiams ir jaunesniems nei 12 metų vaikams, jei įmanoma, reikėtų vengti nuolatinio ilgalaikio gydymo vietiniais kortikosteroidais, nes yra didesnė tikimybė slopinti antinksčių veiklą.
Vartojant vietinius kortikosteroidus, vaikams dažniau pasireiškia atrofiniai pokyčiai.Jei vaikams būtina vartoti klobetasolio propionatą, rekomenduojama gydymo trukmę apriboti tik kelias dienas ir peržiūrėti kas savaitę.
Infekcijos rizika užsikimšimo atveju
Karštos ir drėgnos odos raukšlės arba okliuzinio tvarsčio sukeltos sąlygos skatina bakterines infekcijas. Jei naudojamas okliuzinis tvarstis, prieš kiekvieną tvarsčio atnaujinimą odos paviršius turi būti kruopščiai nuvalytas.
Psoriazė
Vietinius kortikosteroidus reikia gydyti atsargiai sergant psoriaze, nes kai kuriais atvejais buvo pranešta apie atsinaujinančius recidyvus, tolerancijos išsivystymą, generalizuotos pustulinės psoriazės riziką ir vietinio ar sisteminio toksiškumo atsiradimą dėl pažeistos odos barjerinės funkcijos. Todėl, jei psoriazei naudojami vietiniai steroidai, svarbu atidžiai stebėti pacientą.
Superinfekcijos
Uždegiminių pažeidimų superinfekcijos atveju "reikalinga tinkama antimikrobinė terapija. Jei infekcija plinta, būtina nutraukti vietinį gydymą kortikosteroidais ir skirti" tinkamą antibakterinį gydymą.
Lėtinės kojų opos
Kai kuriais atvejais vietiniai kortikosteroidai naudojami dermatitui prie lėtinių kojų opų gydyti. Tačiau šis vartojimas gali būti susijęs su dažnesniu vietinių padidėjusio jautrumo reakcijų dažniu ir padidėjusia vietinių infekcijų rizika.
Taikymas ant veido
Ilgai tepti ant veido nerekomenduojama, nes ši kūno vieta yra jautresnė atrofiniams pokyčiams nei kitos odos vietos.
Jei vaistas vartojamas ant veido, gydymas turi trukti tik kelias dienas.
Taikymas ant vokų
Jei vaistas tepamas ant vokų, reikia būti labai atsargiems, kad vaistas nepatektų į akis, nes ilgalaikis poveikis gali sukelti kataraktą ir glaukomą.
Jei naudojamas okliuzinis tvarstis, prieš kiekvieną okliuzinio tvarsčio atnaujinimą odos paviršius turi būti gerai nuplaunamas, kad nesusidarytų bakterinės infekcijos, kurios lengvai išsivysto šiltoje drėgnoje aplinkoje, kurią sukelia okliuzija.
Taikant okliuzinį gydymą reikia nepamiršti, kad tvarsliava naudojamos plėvelės pačios gali sukelti jautrinimo reiškinius.
Pacientams reikia patarti nusiplauti rankas po Clobesol vartojimo, nebent gydymas susijęs su pačiomis rankomis.
Clobesol kremo ir Clobesol tepalo sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
Kremo Clobesol sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą), ir chlorokrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nustatyta, kad kartu vartojant vaistus, galinčius slopinti CYP3A4 (pvz., Ritonavirą ir itrakonazolą), slopinamas kortikosteroidų metabolizmas, todėl padidėja sisteminė ekspozicija. Kiek ši sąveika yra kliniškai svarbi, priklauso nuo kortikosteroidų dozės ir vartojimo būdo bei CYP3A4 inhibitoriaus stiprumo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Nėra duomenų apie žmones, kurie įvertintų vietinių kortikosteroidų poveikį vaisingumui.
Nėštumas
Duomenų apie klobetasolio propionato vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.
Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėštumo metu laboratoriniams gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimų (žr. 5.3 skyrių). Šios eksperimentinės išvados aktualumas žmonėms nenustatytas. Klobetasolio propionato vartojimas nėštumo metu turėtų būti svarstomas tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Mažiausias kiekis turėtų būti vartojamas kuo trumpiau .
Maitinimo laikas
Nenustatyta, ar vietinių kortikosteroidų vartojimas žindymo metu yra saugus.
Nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų aptinkamas veikliosios medžiagos kiekis motinos piene.
Klobetasolio propionato vartojimas žindymo laikotarpiu turėtų būti svarstomas tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką kūdikiui.
Jei klobetazolo propionato vartojama žindymo laikotarpiu, jo negalima tepti ant krūties, kad kūdikis netyčia nenurytų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimų, kuriais būtų tiriamas klobetasolio propionato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Negalima tikėtis neigiamo poveikio šiai veiklai, atsižvelgiant į vietinio klobetasolio propionato šalutinį poveikį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organą / sistemą, MedRA klasę ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 ir
Duomenys po rinkodaros
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai reti: oportunistinės infekcijos.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: vietinis padidėjęs jautrumas.
Endokrininės patologijos
Labai reti: pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies (HPA) slopinimas: kušingoidiniai požymiai (pvz., Akis į akį, centrinės kūno dalies nutukimas); vaikų svorio padidėjimas / augimo sulėtėjimas; osteoporozė; glaukoma; hiperglikemija / glikozurija; katarakta; hipertenzija; svorio padidėjimas / nutukimas; endogeninio kortizolio kiekio sumažėjimas; alopecija; tricorhesis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys, vietinis odos deginimas / odos skausmas.
Nedažni: odos atrofija *, strijos *, telangiektazija *.
Labai reti: odos plonėjimas *, odos raukšlėjimasis *, sausa oda *, pigmentacijos pakitimai *, hipertrichozė, ankstesnių simptomų paūmėjimas, alerginis kontaktinis dermatitas / dermatitas, pustulinė psoriazė; eritema; bėrimas; dilgėlinė.
* Odos charakteristikos, atsirandančios dėl vietinio ir (arba) sisteminio pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies (HPA) slopinimo poveikio.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti: paraudimo vietos dirginimas / skausmas.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Vietinis klobetazolo propionatas gali būti absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad sukeltų sisteminį poveikį.
Ūmus perdozavimas yra labai mažai tikėtinas, tačiau lėtinio perdozavimo ar piktnaudžiavimo atveju gali atsirasti hiperkortizolizmo požymių (žr. 4.8 skyrių).
Pernelyg didelis ir ilgalaikis vietinių kortikosteroidų vartojimas gali slopinti antinksčių hipofizės funkciją, sukelti antrinį hipoadrenalizmą ir hiperkortizolizmo apraiškas, įskaitant Kušingo sindromą, ypač asteniją, adinamiją, arterinę hipertenziją, širdies ritmo sutrikimus, hipokalemiją, metabolinę acidozę.
Gydymas
Perdozavus, klobetasolio propionato vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, sumažinant vartojimo dažnumą arba pakeičiant vaistą silpnesniu kortikosteroidu, kad būtų išvengta antinksčių nepakankamumo rizikos.
Tolesnis medicininis įvertinimas turėtų būti atliekamas pagal klinikines indikacijas arba kaip rekomenduoja Nacionalinis apsinuodijimų centras, jei toks yra.
Ūminio hiperkortikalizmo simptomai paprastai yra grįžtami. Jei reikia, gydykite elektrolitų disbalansą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: labai aktyvūs kortikosteroidai (IV grupė).
ATC kodas: D07AD01
Vietiniai kortikosteroidai veikia kaip priešuždegiminiai vaistai, naudojant įvairius mechanizmus, kuriais siekiama slopinti uždelstos fazės alergines reakcijas, įskaitant sumažėjusį putliųjų ląstelių tankį, sumažėjusią chemotaksę ir eozinofilų aktyvaciją, sumažėjusią citokinų gamybą limfocituose, monocituose, stiebo ląstelėse ir eozinofiluose bei arachidono rūgšties slopinimą. medžiagų apykaitą.
Farmakodinaminis poveikis
Vietiniai kortikosteroidai turi priešuždegiminių, priešuždegiminių ir vazokonstrikcinių savybių.
„Clobesol“ sudėtyje yra kortikosteroidų (klobetasolio propionato), susintetintų pagal „GlaxoSmithKline Group“ tyrimus, kurie, kaip buvo įrodyta, turi didelį vietinį aktyvumą atliekant McKenzie „vazokonstrikcijos testą“, patvirtintą klinikoje daugybės tyrimų metu.
Sisteminis steroido aktyvumas yra toks:
• klobetasolio propionatas visada yra aktyvesnis už alkoholį betametazoną pelės timolizės testas nepriklausomai nuo transporto priemonės ir vartojimo būdo; ypač junginys, palyginti su standartu, yra 2 kartus stipresnis per burną ir 11 kartų po oda;
• Įrodyta, kad klobetasolio propionatas yra 5 kartus aktyvesnis nei betametazonas antigranulomatinio aktyvumo tyrimas su pelėmis;
• Viduje konors žiurkė ištirtas klobetasolio propionato priešuždegiminis aktyvumas medvilnės granulių timolizės ir granulomos tyrimas, yra panašus arba prastesnis už betametazoną, atsižvelgiant į vartojimo būdą.
Klobetasolio propionatas neturi estrogeninio, androgeninio ir anabolinio aktyvumo pelėms ir žiurkėms bei antigonadotropinio poveikio žiurkėms.
Klobetasolio propionatas parodė antiestrogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms.
Triušiams jo progestogeninis aktyvumas yra didesnis arba lygus progesterono (atitinkamai po oda ir per burną); jo aktyvumas yra panašus į fluocinolono 16-17 acetonido aktyvumą.
Aktuali veikla buvo ištirta žmoguje naudojant vazokonstrikcijos testą. Klobetasolio propionato kraujagyslių susiaurėjimo indeksas buvo lygus 1869 m., Darant prielaidą, kad fluocinolono acetonido aktyvumas yra 100.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vietiniai kortikosteroidai gali būti sistemingai absorbuojami per nepažeistą odą. Vietinių kortikosteroidų perkutaninės absorbcijos lygį lemia keli veiksniai, įskaitant nešiklį ir odos barjero vientisumą.
Atliekant epikutaninės absorbcijos tyrimus su šunimis, kurie buvo gydomi 10 dienų didelėmis dozėmis (0,1 g / kg, atitinkančio 70–35 mg veikliosios medžiagos vyriškį), antinksčių veikla nesikeitė, vertinant nustatant kortizolio kiekį plazmoje. lygiai.
Kortisolemijos kitimas išreiškia galimą sisteminį praėjimą: šio praėjimo mastas yra susijęs su apdoroto paviršiaus išplitimu, epidermio pakitimo laipsniu ir gydymo trukme.
Vidutinė didžiausia klobetasolio propionato koncentracija plazmoje buvo 0,63 nanogramo / ml, kai tyrime, atliktame praėjus aštuonioms valandoms po antrojo vartojimo (13 valandų po pirmojo pradinio panaudojimo) 30 g klobetasolio propionato tepalo, 0,05 proc. sveika oda. Išgėrus antrą 30 g 0,05% klobetasolio propionato kremo dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo šiek tiek didesnė nei tepalo ir atsirado praėjus 10 valandų po vartojimo. Atskirame tyrime vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo maždaug 2,3 nanogramo Pacientams, sergantiems psoriaze ir egzema, atitinkamai praėjus trims valandoms po 25 g bazinio tepalo, 0,05% klobetazolio propionato, atitinkamai atsirado / ml ir 4,6 nanogramo / ml.
Paskirstymas
Farmakodinaminių parametrų naudojimas sisteminei vietinių kortikosteroidų ekspozicijai įvertinti būtinai yra dėl to, kad cirkuliuojanti koncentracija yra gerokai mažesnė už aptikimo lygį.
Metabolizmas
Patekę per odą, vietiniai kortikosteroidai metabolizuojami farmakokinetikos keliais, panašiais į sistemiškai vartojamų kortikosteroidų. Pastarosios daugiausia metabolizuojamos kepenyse.
Eliminavimas
Vietiniai kortikosteroidai pašalinami per inkstus. Be to, kai kurie kortikosteroidai ir jų metabolitai taip pat išsiskiria su tulžimi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kancerogenezė / mutagenezė
Kancerogenezė
Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, siekiant įvertinti vietinio klobetasolio propionato kancerogeninį potencialą.
Genotoksiškumas
Įrodyta, kad klobetazolo propionatas nėra mutageniškas atliekant bakterijų ląstelių in vitro tyrimus.
Reprodukcinė toksikologija
Vaisingumas
Vietinio klobetasolio propionato poveikis gyvūnų vaisingumui nebuvo įvertintas.
Nėštumas
Nėštumo metu pelėms (≥ 100 mcg / kg per parą), žiurkėms (400 mcg / kg per parą) ar triušiams (1–10 mcg / kg per parą) sušvirkštus klobetasolio propionato, po oda atsirado vaisiaus sutrikimų, įskaitant gomurio plyšį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kremas
Propilenglikolis, savaime emulsuojantis glicerilo monostearatas, glicerilo monostearatas, cetostearilo alkoholis, parafinų ir natūralių vaškų mišinys, chlorokrezolis, natrio citratas, citrinos rūgštis, išgrynintas vanduo.
Tepalas
Propilenglikolis, sorbitano seskvioleatas, baltas vazelinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumo su kitais vaistais nenustatyta.
06.3 Galiojimo laikas
Kremas: 24 mėnesiai.
Tepalas: 24 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
CLOBESOL 0,05% kremas
Produktas supakuotas į dažytus aliuminio vamzdelius su užsukamu polietileno dangteliu.
CLOBESOL 0,05% tepalas
Produktas supakuotas į dažytus aliuminio vamzdelius su užsukamu polietileno dangteliu.
Kremas - vamzdelis 30 g
Tepalas - vamzdelis 30 g
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Grietinėlės negalima skiesti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Kremas CLOBESOL 0,05% - 1 mėgintuvėlis po 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% tepalas - 1 tūbelė po 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1978 m. Rugpjūčio 23 d. / 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Lapkričio 22 d