Urbason - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: metilprednizolonas

URBASON 4 mg tabletės

„Urbason“ pakuotės lapelius galima įsigyti pakuotėse:
  • URBASON 4 mg tabletės
  • URBASON 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, URBASON 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kodėl vartojamas Urbason? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Sisteminiai kortikosteroidai, gliukokortikoidai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Svarbiausios taikymo sritys yra: reumatinė liga, bronchinė astma, šienligė, serumo liga, padidėjęs jautrumas vaistams ir kitos alerginės reakcijos. Dilgėlinė, generalizuota egzema, dermatitas, išplitę eritematodai, dermatomiozitas, pemfigus, eksfoliacinis dermatitas. Agranulocitozė, trombopenija, įgyta hemolizinė anemija, mieloblastozė, limfadenozė, limfogranulomatozė. Hepatitas, opinis kolitas, adrenogenitalinis sindromas, nefrozinis sindromas (taip pat kartu su saluretiku Lasix).

Kontraindikacijos Urbason vartoti negalima

Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas metilprednizolonui, kitiems gliukokortikoidams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. „Sudėtis“).

Išskyrus pakaitinę ar skubią terapiją, Urbason negalima skirti:

  • pacientams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
  • pacientams, sergantiems kaulų demineralizacija (osteoporoze);
  • pacientai, turintys psichikos sutrikimų;
  • pacientams, sergantiems atviro ir uždaro kampo glaukoma;
  • pacientams, sergantiems herpetiniu keratitu;
  • pacientams, sergantiems kai kuriomis virusinėmis ligomis, tokiomis kaip: vėjaraupiai, herpes simplex ir virusinės pūslelinės virusinės fazės metu;
  • pacientai, sergantys latentine ar pasireiškiančia tuberkulioze ir net jei tik įtariami (rizika susirgti liga iki to laiko latentinė arba paūmėti jau vykstanti liga);
  • pacientams, sergantiems limfadenopatija po BCG vakcinacijos;
  • pacientams, sergantiems amebiaze;
  • pacientams, sergantiems sistemine mikoze;
  • pacientams, sergantiems poliomielitu (išskyrus encefalitinę bulbarinę formą);
  • maždaug 8 savaites prieš ir 2 savaites po vakcinacijos.

Rekomenduojama, kad pacientai, gydomi terapinėmis gliukokortikoidų dozėmis (išskyrus pakaitinę terapiją), nebūtų skiepijami, nes antikūnų atsakas gali būti nepakankamas arba jiems gali išsivystyti neurologinės komplikacijos. Sunkių infekcijų atveju Urbason galima vartoti tik kartu su specifine terapija.

Dėl augimo sulėtėjimo rizikos Urbason vaikams galima duoti tik tada, kai to tikrai reikia.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Urbason

Dėl žarnyno perforacijos su peritonitu pavojaus Urbason galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia ir tinkamai stebint pacientus, kuriems:

  • sunkus opinis kolitas su perforacijos, absceso ar pūlingo uždegimo rizika;
  • divertikulitas;
  • naujausios žarnyno anastomozės.

Vaikai ir suaugusieji turėtų vengti kontakto su vėjaraupiais ar juostine pūsleline sergančiais žmonėmis, nebent jie jau sirgo vėjaraupiais.

Jei vartodami Urbason jie susiduria su tokiomis infekcijomis, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, net jei nėra simptomų.

Pacientus, kuriems yra tuberkulino reaktyvumas, reikia stebėti dėl pakartotinio suaktyvėjimo rizikos.

Šiems pacientams ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais metu rekomenduojama atlikti chemoprofilaktiką. Pacientams, sergantiems miastenija, ypač jei jie vartoja dideles gliukokortikoidų dozes, yra ligos pablogėjimo rizika, paprastai per pirmąsias dvi gydymo gliukokortikoidais savaites. Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama, kad Urbason dozės būtų mažos ir palaipsniui didėtų.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia stebėti medžiagų apykaitos sąlygas ir prireikus koreguoti antidiabetinį gydymą.

Visų pirma, po ilgo gydymo didelėmis vaisto dozėmis reikia apsvarstyti galimą vandens ir natrio susilaikymą. Tokiu atveju būtina užtikrinti pakankamą kalio kiekį, kurio kiekį reikia stebėti kraujyje ir sumažinti suvartojamo natrio kiekį.

Reikia atsižvelgti į galimą hipertenzijos ir širdies ligų pablogėjimą, todėl reikia tinkamai stebėti pacientus.

Ilgai gydant gliukokortikoidais, medicininiai patikrinimai apima oftalmologinius.

Pacientams, sergantiems hipotiroze arba sergantiems kepenų ciroze, atsakas į kortikosteroidus gali padidėti, todėl reikia mažinti dozę ir stebėti pacientą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Urbasono poveikį

  • Skaitmeniniai gliukozidai: gliukozidų veikimą gali sustiprinti hipokalemija.
  • Diuretikai: padidėjęs kalio išsiskyrimas.
  • Antidiabetiniai vaistai: gali sumažėti hipoglikeminis poveikis.
  • Kumarino dariniai: gali sumažėti antikoaguliantų poveikis.
  • Rifampicinas, fenitoinas ir barbitūratai: gali sumažėti kortikosteroidų poveikis (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
  • Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai: raumenų atsipalaidavimas gali būti pratęstas.
  • Estrogenai (kontraceptiniai preparatai). Kartu vartojant estrogenus, gali sumažėti kortikosteroidų, įskaitant metilprednizoloną, metabolizmas.
  • Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo padidina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.
  • Ciklosporinas: metabolizmo slopinimas; padidėjusi traukulių rizika.
  • Alergijos testai: odos reakcijos į alergijos testus gali būti slopinamos.
  • Diltiazemas: metilprednizolono (CYP3A4) metabolizmo slopinimas ir P-glikoproteino slopinimas. Pradedant gydymą metilprednizolonu, pacientą reikia stebėti. Gali prireikti koreguoti metilprednizolono dozę.

Jeigu neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Gliukokortikoidų vartojimas gali susilpninti imuninę sistemą, sukeldamas infekcijų atsiradimą, kai kurie mikroorganizmai gali būti suaktyvinti, pasireiškiant latentinėms infekcijoms.

Gliukokortikoidai gali paslėpti infekcijos požymius, apsunkindami jų buvimo ar vystymosi diagnozę.

Pacientams, vartojantiems sisteminius gliukokortikoidus, kai kurios virusinės ligos, tokios kaip vėjaraupiai, herpes simplex ir virusinė pūslelinės virusinė fazė, taip pat gali tapti sunkiomis pakaitinėmis terapijomis.

Sisteminis gydymas gliukokortikoidais gali sukelti chorioretinopatiją, kuri gali sukelti regos sutrikimus, įskaitant regos praradimą. Ilgalaikis sisteminio gydymo gliukokortikoidais vartojimas net ir mažomis dozėmis gali sukelti chorioretinopatiją (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Metilprednizolonas prasiskverbia per placentą ir patenka į motinos pieną.

Kadangi metilprednizolono vartojimo nėštumo metu patirties yra labai nedaug, Urbason galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Jei vartojama didelė vaisto dozė, dėl klinikinių priežasčių žindymą reikia nutraukti, kad kūdikis negalėtų nuryti metilprednizolono su motinos pienu.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (sumažėjęs regėjimo pajėgumas, lęšio drumstumo pradžia, padidėjęs akispūdis, galvos svaigimas ir migrena) gali sumažinti pacientų gebėjimą susikaupti ir reaguoti, o tai kelia pavojų visose situacijose, kuriose šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines URBASON medžiagas

URBASON sudėtyje yra laktozės.

Jei gydytojas nustatė kai kurių cukrų netoleravimą, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su juo.

Tiems, kurie sportuoja:

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Urbason: Dozavimas

Paprastai gydymas prasideda santykinai didelėmis dozėmis, kurios gydymo metu mažinamos. Po sėkmingo pradinio gydymo paros dozė palaipsniui mažinama (nuo vienos iki kelių dienų pertraukos) iki mažiausios dozės, reikalingos patenkinamam rezultatui pasiekti (palaikomoji dozė).

Sergant bronchine astma ir alerginėmis ligomis, rekomenduojama pradinė dozė yra 16–40 mg per parą, o palaikomoji dozė dažniausiai yra 4–16 mg per parą. Lengvais lėtinio poliartrito atvejais gydymo pradžioje gali pakakti 8–16 mg. sunkiais atvejais, tačiau reikia 16–40 mg, o terapinei sėkmei palaikyti paprastai pakanka 4–16 mg paros dozės.

Remiantis naujausia patirtimi, sergant ūmine reumatine karštine reikia didelių steroidų dozių. Dėl šios priežasties 40–80–120 mg paros dozė (vaikams iki 14 metų-1,2–1,6 mg / kg kūno svorio) turi būti skiriama tol, kol eritrocitų nusėdimo greitis išlieka normalus bent vieną savaitę; tada dozė palaipsniui mažinama.

Žymiai didesnė dozė, iki 100 mg ir didesnės paros dozės, kartais reikalinga ūminių eritematozių, vulginio pemfigus ir įvairių hemopatijų atvejais.

Pacientams, gydomiems prednizonu ar prednizolonu, pereinant prie Urbason, palaikomoji dozė paprastai yra 80% anksčiau paskirtos dozės, t. Y. 4 mg Urbason tabletė atitinka vieną prednizono ar prednizolono tabletę. Nuo 5 mg.

Tabletės negalima nuryti tuščiu skrandžiu; dozės pasiskirstymą per dieną ir gydymo trukmę nusprendžia gydytojas, kuris, kaip ir bet kuris gydymas gliukokortikoidais, nuspręs, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir skirtingą pacientų atsaką į gydymą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Urbason dozę

Ūminio apsinuodijimo atvejų nėra žinoma. Tačiau, jei reikia, reikia išplauti skrandį ir patikrinti visus simptomus.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę URBASON dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie URBASON vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Urbason šalutinis poveikis

URBASON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant kortikosteroidais, ypač intensyviai ir ilgai gydant, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:

  • nenormalus kūno riebalų pasiskirstymas, pvz., Mėnulio facies atveju, nutukimas ir labai retai riebalų pasiskirstymas stuburo kanale (epidurinis) arba krūtinės ląstos ertmėje (epikardinis, tarpuplaučio); svorio priaugimas.
  • natrio susilaikymas ir vandens kaupimasis audiniuose, padidėjęs kalio išsiskyrimas su galima hipokalemija, padidėjęs plaučių užgulimas pacientams, sergantiems širdies priepuoliu, hipertenzija.
  • lytinių hormonų sekrecijos pokyčiai (galima amenorėja, padidėjęs plaukų augimas, sumažėjusi lytinė potencija); kortikoadrenalinės veiklos inaktyvavimas ar atrofija, vaikų augimo sulėtėjimas.
  • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, steroidinis diabetas, serumo lipidų frakcijos pokyčiai.
  • sausgyslių plyšimas (Achilo sausgyslė), ypač pacientams, sergantiems medžiagų apykaitos sutrikimais, tokiais kaip: uremija ar cukrinis diabetas.
  • raumenų silpnumas. Pacientams, sergantiems myasthenia gravis, gali susilpnėti raumenų silpnumas ir pasireikšti sunkios miasteninės krizės.Nepolarizuojančių relaksantų vartojimas gali apsunkinti ūmines miopatijas.
  • skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų vystymasis; skrandžio ir dvylikapirštės žarnos perforacija, su peritonitu.
  • kraujo ligos, gydymo procesų vėlavimas, baltymų apykaitos padidėjimas kartu su „karbamido padidėjimu“.
  • odos pokyčiai (atrofija, strijos, spuogai ir kraujavimas).
  • retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos ir odos bėrimas. Padidėjusio jautrumo reakcijos apima šoką, kuris gali atsirasti pavartojus parenteraliai, ypač pacientams, sergantiems bronchine astma arba kuriems persodintas inkstas.
  • sumažėjęs imuninis atsakas ir padidėjusi infekcijų rizika. Kai kurios virusinės ligos, tokios kaip vėjaraupiai, herpes simplex ir juostinė pūslelinė, gali tapti sunkios.
  • smegenų traukuliai, padidėjęs intrakranijinis spaudimas su papilotine edema (pseudotumor cerebri), psichinių sutrikimų, tokių kaip: euforija, nuotaikos svyravimai, asmenybės pasikeitimas, sunki depresija, psichozė, galvos svaigimas, galvos skausmas ir miego sutrikimai, išsivystymas ar pasunkėjimas.
  • leukocitozė (iš pradžių normalizuojasi gydymo metu), polinkis į trombocitozę, padidėjusi trombozės rizika.
  • lęšio drumstumas, padidėjęs akispūdis, chorioretinopatija (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai“).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai naudodamiesi nacionaline Italijos vaistų agentūros pranešimų sistema, adresu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse, kad gautumėte daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. .

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 4 mg metilprednizolono.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Tabletės

Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių po 4 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Urbason“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

URBASONAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

URBASON 4 mg tabletės

1 tabletėje yra 4 mg metilprednizolono.

URBASON 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

1 tabletėje yra 8 mg metilprednizolono.

URBASON 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

1 tabletėje yra 4 mg metilprednizolono.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

URBASON 4 mg tabletės

Apvalios tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „IVD“, o kitoje - „Hoechst“ logotipas.

URBASON 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Apvalios, pailginto atpalaidavimo tabletės su skrandyje neiriąja šerdimi ir užrašu „IVR“.

URBASON 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Apvalios, pailginto atpalaidavimo tabletės su skrandyje neiriąja šerdimi ir užrašu „IVM“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminis sąnarių reumatas (reumatinė karštinė) ir lėtinis poliartritas, reumatinės ir reumatoidinės vidaus organų, kraujagyslių, akių, odos ir serozinės apraiškos; šlapimo artritas; psoriazinė artropatija; bronchinė astma, šienligė, serumo liga, padidėjęs jautrumas vaistams ir kitos alerginės bei toksinės-alerginės reakcijos; dilgėlinė, generalizuota egzema, dermatitas; eritrodermija, išplitę eritematodai, dermatomiozitas, pemfigus, eksfoliacinis dermatitas; agranulocitozė, trombocitopenija, įgyta hemolizinė anemija, mieloblastozė, limfadenozė, limfogranulomatozė; hepatitas, opinis kolitas, adrenogenitalinis sindromas; nefrozinis sindromas (taip pat kartu su saluretiku Lasix).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai gydymas prasideda santykinai didelėmis dozėmis, kurios gydymo metu mažinamos. Po sėkmingo pradinio gydymo paros dozė palaipsniui mažinama (nuo vienos iki kelių dienų) iki mažiausios dozės, reikalingos patenkinamam rezultatui pasiekti (palaikomoji dozė).

Dozavimas:

URBASON 4 mg tabletės

Sergant bronchine astma ir alerginėmis ligomis, rekomenduojama pradinė dozė yra 16–40 mg per parą, o palaikomoji dozė dažniausiai yra 4–16 mg per parą.

Lengvais lėtinio poliartrito atvejais gydymui pradėti gali pakakti 8-16 mg, o sunkiais atvejais-16-40 mg. Terapinei sėkmei palaikyti paprastai pakanka 4-16 mg paros dozės.

Remiantis naujausia patirtimi, sergant ūmine reumatine karštine reikia didelių steroidų dozių. Todėl 40–80–120 mg paros dozė (vaikams iki 14 metų-1,2–1,6 mg / kg) turi būti skiriama tol, kol eritrocitų nusėdimo greitis išlieka normalus mažiausiai vieną savaitę; tada dozė palaipsniui mažinama.

Žymiai didesnės dozės, iki 100 mg ir didesnės paros dozės, kartais prireikia ūminių eritematozių, vulginio pemfigus ir įvairių hemopatijų atvejais.

Pacientams, gydomiems prednizonu ar prednizolonu, pereinant prie Urbason, palaikomoji dozė paprastai yra 80% anksčiau paskirtos dozės, t. Y. Viena Urbason 4 mg tabletė atitinka vieną 5 mg prednizono tabletę arba prednizoloną.

URBASON 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir URBASON 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės.

Be abejo, galima nedelsiant pradėti gydyti geriamaisiais kortikosteroidais, vartojant Urbason 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletes arba Urbason 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes; paprastai pradedant nuo 20–40 mg paros dozės, o paskui tęsiant, galbūt kuo greičiau. ir, gydytojo nuomone, mažesne doze.

Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus; dozę visada reikia mažinti palaipsniui.

Vartojimo metodas

Tabletės negalima nuryti tuščiu skrandžiu.

Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti nekramtytas.

Dozės paskirstymas per dieną ir gydymo trukmė priklauso nuo gydytojo, kuris, kaip ir bet kuris gydymas gliukokortikoidais, nuspręs, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir skirtingą pacientų reakciją į gydymą. .

Rekomenduojama vieną kartą per parą vartoti vaistą anksti ryte. Nustačius palaikomąją dozę, pacientui rekomenduojama išgerti dvigubą paros dozę kas antrą dieną iš karto ryte. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento.

04.3 Kontraindikacijos

Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas metilprednizolonui, kitiems gliukokortikoidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašą).

Išskyrus pakaitinę ar skubią terapiją, Urbason negalima skirti:

- pacientams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;

- pacientams, sergantiems kaulų demineralizacija (osteoporoze);

- psichikos sutrikimų turintys pacientai;

- pacientams, sergantiems atviro ir uždaro kampo glaukoma;

- pacientams, sergantiems herpetiniu keratitu;

- pacientams, sergantiems tam tikromis virusinėmis ligomis, tokiomis kaip: vėjaraupiai, herpes simplex ir virusinės herpes zoster fazės metu;

- pacientams, sergantiems latentine ar pasireiškiančia tuberkulioze ir net jei tik įtariama (rizika susirgti šia liga iki tol latentinė arba paūmėti jau vykstanti liga);

- pacientams, sergantiems limfadenopatija po BCG vakcinacijos;

- pacientams, sergantiems amebiaze;

- pacientams, sergantiems sistemine mikoze;

- pacientams, sergantiems poliomielitu (išskyrus encefalitinę bulbarinę formą);

- maždaug 8 savaites prieš ir 2 savaites po vakcinacijos.

Rekomenduojama, kad pacientai, gydomi terapinėmis gliukokortikoidų dozėmis (išskyrus pakaitinę terapiją), nebūtų skiepijami, nes antikūnų atsakas gali būti nepakankamas arba jiems gali išsivystyti neurologinės komplikacijos. Sunkių infekcijų atveju Urbason galima vartoti tik kartu su specifine terapija.

Dėl augimo sulėtėjimo rizikos Urbason vaikams galima duoti tik tada, kai to tikrai reikia.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gliukokortikoidų vartojimas gali susilpninti imuninę sistemą, sukeldamas infekcijų atsiradimą, kai kurie mikroorganizmai gali būti suaktyvinti, pasireiškiant latentinėms infekcijoms.

Gliukokortikoidai gali paslėpti infekcijos požymius, apsunkindami jų buvimo ar vystymosi diagnozę.

Pacientams, vartojantiems sisteminius gliukokortikoidus, kai kurios virusinės ligos, tokios kaip vėjaraupiai, herpes simplex ir virusinės pūslelinės virusinės fazės metu, taip pat gali paūmėti pakeičiamuoju gydymu.

Sisteminis gydymas gliukokortikoidais gali sukelti chorioretinopatiją, kuri gali sukelti regos sutrikimus, įskaitant regos praradimą. Ilgalaikis sisteminio gydymo gliukokortikoidais vartojimas net ir mažomis dozėmis gali sukelti chorioretinopatiją (žr. 4.8 skyrių).

Dėl žarnyno perforacijos su peritonitu pavojaus Urbason galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia ir tinkamai stebint pacientus, kuriems:

- sunkus opinis kolitas su perforacijos, absceso ar pūlingo uždegimo rizika;

- divertikulitas;

- naujausios žarnyno anastomozės.

Vaikai ir suaugusieji turėtų vengti kontakto su vėjaraupiais ar juostine pūsleline sergančiais žmonėmis, nebent jie jau sirgo vėjaraupiais. Jei vartodami Urbason jie susiduria su tokiomis infekcijomis, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, net jei nėra simptomų.

Pacientus, kuriems yra tuberkulino reaktyvumas, reikia stebėti dėl pakartotinio suaktyvėjimo rizikos. Šiems pacientams ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais metu rekomenduojama atlikti chemoprofilaktiką.

Pacientams, sergantiems miastenija, ypač jei jie vartoja dideles gliukokortikoidų dozes, yra ligos pablogėjimo rizika, paprastai per pirmąsias dvi gydymo gliukokortikoidais savaites. Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama, kad Urbason dozės būtų mažos ir palaipsniui didėtų.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia stebėti medžiagų apykaitos sąlygas ir prireikus koreguoti antidiabetinį gydymą.

Visų pirma, po ilgo gydymo didelėmis vaisto dozėmis reikia apsvarstyti galimą vandens ir natrio susilaikymą. Tokiu atveju būtina užtikrinti pakankamą kalio kiekį, kurio kiekį reikia stebėti kraujyje ir sumažinti suvartojamo natrio kiekį.

Reikia atsižvelgti į galimą hipertenzijos ir širdies ligų pablogėjimą, todėl reikia tinkamai stebėti pacientus.

Ilgai gydant gliukokortikoidais, medicininiai patikrinimai apima oftalmologinius.

Pacientams, sergantiems hipotiroze arba sergantiems kepenų ciroze, atsakas į kortikosteroidus gali padidėti, todėl reikia mažinti dozę ir stebėti pacientą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines URBASON medžiagas

URBASON sudėtyje yra laktozės.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

- Skaitmeniniai gliukozidai: gliukozidų veikimą gali sustiprinti hipokalemija.

- Diuretikai: padidėjęs kalio išsiskyrimas.

- Antidiabetiniai vaistai: gali sumažėti hipoglikeminis poveikis.

- Kumarino dariniai: gali sumažėti antikoaguliantų poveikis.

- Rifampicinas, fenitoinas ir barbitūratai: gali sumažėti kortikosteroidų poveikis (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

- nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai: raumenų atsipalaidavimas gali būti ilgesnis.

- Estrogenai (kontraceptikai). Kartu vartojant estrogenus, gali sumažėti kortikosteroidų, įskaitant metilprednizoloną, metabolizmas.

-Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo padidina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.

- ciklosporinas: metabolizmo slopinimas; padidėjusi traukulių rizika.

- Alergijos testai: odos reakcijos į alergijos testus gali būti slopinamos.

- Diltiazemas: metilprednizolono (CYP3A4) metabolizmo slopinimas ir P-glikoproteino slopinimas. Pradedant gydymą metilprednizolonu, pacientą reikia stebėti. Gali prireikti koreguoti dozę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Metilprednizolonas prasiskverbia per placentą ir patenka į motinos pieną.

Kadangi metilprednizolono vartojimo nėštumo metu patirties yra labai nedaug, Urbason galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Jei vartojama didelė vaisto dozė, dėl klinikinių priežasčių žindymą reikia nutraukti, kad kūdikis negalėtų nuryti metilprednizolono su motinos pienu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (sumažėjęs regėjimo pajėgumas, lęšio drumstumo pradžia, padidėjęs akispūdis, galvos svaigimas ir migrena) gali sumažinti pacientų gebėjimą susikaupti ir reaguoti, o tai kelia pavojų visose situacijose, kuriose šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant kortikosteroidais, ypač intensyviai ir ilgai gydant, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:

- nenormalus kūno riebalų pasiskirstymas, pvz., Mėnulio facijos atveju, nutukimas ir labai retai - riebalų pasiskirstymas stuburo kanale (epidurinis) arba krūtinės ląstos ertmėje (epikardinis, tarpuplaučio); svorio priaugimas.

- natrio susilaikymas ir vandens kaupimasis audiniuose, padidėjęs kalio išsiskyrimas su galima hipokalemija, padidėjęs plaučių užgulimas pacientams, sergantiems širdies priepuoliu, hipertenzija.

- lytinių hormonų sekrecijos pokyčiai (galima amenorėja, padidėjęs plaukų augimas, sumažėjusi lytinė potencija); kortikoadrenalinės veiklos inaktyvavimas ar atrofija, vaikų augimo sulėtėjimas.

- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, steroidinis diabetas, serumo lipidų frakcijos pokyčiai.

- sausgyslės plyšimas (Achilo sausgyslė), ypač pacientams, turintiems medžiagų apykaitos sutrikimų, tokių kaip uremija ar cukrinis diabetas.

- raumenų silpnumas.

- Pacientams, sergantiems miastenija, gali pablogėti raumenų silpnumas ir pasireikšti sunkios miasteninės krizės.Nepolarizuojančių relaksantų vartojimas gali apsunkinti ūminę miopatiją.

- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų vystymasis; skrandžio ir dvylikapirštės žarnos perforacija, su peritonitu.

- kraujo ligos, vėlavimas gijimo procese, baltymų metabolizmo padidėjimas kartu su karbamido „padidėjimu“.

- odos pokyčiai (atrofija, strijos, spuogai ir kraujavimas).

- retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos ir odos bėrimas. Padidėjusio jautrumo reakcijos apima šoką, kuris gali atsirasti pavartojus parenteraliai, ypač pacientams, sergantiems bronchine astma arba kuriems persodintas inkstas.

- sumažėjęs imuninis atsakas ir padidėjusi infekcijų rizika. Kai kurios virusinės ligos, tokios kaip vėjaraupiai, herpes simplex ir juostinė pūslelinė, gali tapti sunkios.

- smegenų traukuliai, padidėjęs intrakranijinis spaudimas su papilotine edema (pseudotumor cerebri), psichinių sutrikimų, tokių kaip: euforija, nuotaikų kaita, asmenybės pasikeitimas, sunki depresija, psichozė, galvos svaigimas, galvos skausmas ir miego sutrikimai, išsivystymas ar pasunkėjimas.

- leukocitozė (iš pradžių ji normalizuojasi gydymo metu), polinkis į trombocitozę, padidėjusi trombozės rizika.

- lęšio drumstumas, padidėjęs akispūdis, chorioretinopatija (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Italijos vaistų agentūra , svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo atvejų nėra žinoma. Tačiau, jei reikia, reikia išplauti skrandį ir patikrinti visus simptomus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai kortikosteroidai, gliukokortikoidai.

ATC kodas: H02AB04.

Veiksmo mechanizmas:

Metilprednizolonas turi nuo dozės priklausomą įtaką metabolizmui beveik visuose audiniuose; esant fiziologinei koncentracijos ribai, šis poveikis yra būtinas norint palaikyti organizmo homeostazę ramybės ir streso sąlygomis, taip pat reguliuoti imuninę sistemą.

Pakaitinė terapija:

Fiziologinės metilprednizolono dozės pakeičia endogeninį kortizolį, jei sutrinka antinksčių veikla; vartojant šias dozes, taip pat įtakojama angliavandenių, baltymų ir lipidų apykaita. 8 mg metilprednizolono atitinka 40 mg kortizolio. Atsižvelgiant į tai, kad metilprednizolonas beveik neturi mineralokortikoidų poveikio, mineralokortikoidas turi būti skiriamas vienu metu pakaitinei terapijai, kai yra visas adrenokortikotropinių funkcijų blokas.

Kai pakeičiamajai terapijai reikia skirti dideles Urbason dozes, metilprednizolonas pasižymi greitu priešuždegiminiu poveikiu ir uždelstu imunosupresiniu poveikiu.

Jis slopina chemotaksį ir imuninės sistemos ląstelių veiklą, taip pat imuninių reakcijų tarpininkų, pavyzdžiui, lizosomų fermento ir leukotrienų, išsiskyrimą ir poveikį. Esant bronchų obstrukcijai, sustiprėja beta mimetikų bronchus plečiančių vaistų poveikis.

Ilgos ir didelės dozės terapija sumažina imuninės sistemos ir žievės antinksčių funkcijos funkciją.

Metilprednizolono mineralotropinis poveikis yra labai ribotas.

Poveikis obstrukcinėms kvėpavimo takų patologijoms:

Metilprednizolono poveikis šioms patologijoms visiškai priskiriamas jo gebėjimui slopinti uždegiminius procesus, slopinti ar užkirsti kelią gleivinės edemai, slopinti bronchų spazmą, slopinti ar apriboti gleivių gamybą, taip pat sumažinti klampumą. pačios gleivės. Šis poveikis pagrįstas tokiu mechanizmu: membranos stabilizavimu, bronchų raumenų atsako į simpatomimetinį b2 pagerėjimu, I tipo reakcijų sumažėjimu po vienos gydymo savaitės.

Poveikio trukmė:

Poveikio trukmė yra ilgesnė už buvimo serume laiką; iš tikrųjų poveikis išlieka vartojant tarpines dozes, nuo 12 iki 36 valandų po geriamojo ar intraveninio vartojimo.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus Urbason, didžiausia metilprednizolono koncentracija serume pasiekiama per 1,5 valandos, o pusė - maždaug 2/3 valandos. 77% vaisto yra prijungtas prie baltymų, nepriklausomai nuo dozės. Rišimas vyksta su albuminu, o ne su transkortinu.

Metilprednizolonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, metabolitai (11-keto ir 20 hidroksi darinių) yra neveiklūs kaip hormonai ir išsiskiria daugiausia per inkstus (maždaug 85% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu per 10 valandų ir maždaug 10% su išmatomis) .) Išgėrus Urbason, mažiau nei 10% metilprednizolono išsiskiria nepakitęs.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas:

Geriamojo metilprednizolono LD50 šunims yra didesnis nei 40 mg / kg, o žiurkėms - didesnis nei 4000 mg / kg kūno svorio.

Lėtinis toksiškumas:

Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toks farmakodinaminis poveikis: policitemija, limfopenija, užkrūčio liaukos ir antinksčių žievės dalies atrofija ir padidėjęs glikogeno kaupimasis kepenyse.

Lėtinis gydymas didelėmis dozėmis (3–10 mg / kg kūno svorio per parą) mažina imuninį atsaką, mažina kaulų čiulpų aktyvumą, sukelia skeleto raumenų atrofiją, veikia sėklidžių ir kiaušidžių svorį. (šunys: sumažėjęs sėklidžių svoris, žiurkės: padidėjęs sėklidžių ir kiaušidžių svoris) ir sumažėjęs prostatos (šuo) ir spermatocistos (žiurkės) svoris, polidipsija, viduriavimas ir bendros būklės pablogėjimas.

Kancerogenezė

Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais dėl metilprednizolono kancerogeninio poveikio nėra.

Mutagenezė

Metilprednizolono mutageniškumas nebuvo iki galo ištirtas. AMES testas yra neigiamas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

URBASON 4 mg tabletės

laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

URBASON 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

kukurūzų krakmolas, laktozė, talkas, magnio stearatas, sacharozė, arabų guma, želatina, skysta gliukozė, kalcio karbonatas, glicerinas, metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas, E 127, E 110, polietilenglikolis 6000.

URBASON 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

kukurūzų krakmolas, laktozė, talkas, magnio stearatas, sacharozė, arabų guma, želatina, skysta gliukozė, kalcio karbonatas, glicerinas, metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas, E 104, polietilenglikolis 6000.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra žinomų cheminių-fizinių nesuderinamumų.

06.3 Galiojimo laikas

URBASON 4 mg tabletės: 3 metai.

URBASON 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir URBASON 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: 2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

URBASON 4 mg tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

URBASON 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Įprastomis aplinkos sąlygomis jie nėra numatyti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

URBASON 4 mg tabletės

Lizdinės plokštelės iš nepermatomo balto PVC ir aliuminio, termiškai uždarytos; 10 tablečių.

URBASON 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lizdinės plokštelės iš nepermatomo balto PVC ir aliuminio, termiškai uždarytos; 10 pailginto atpalaidavimo tablečių.

URBASON 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lizdinės plokštelės iš nepermatomo balto PVC ir aliuminio, termiškai uždarytos; 10 pailginto atpalaidavimo tablečių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Pirminės ir (arba) antrinės pakuotės tipas neapima konkrečių naudojimo ir naudojimo instrukcijų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

URBASON 4 mg tabletės A.I.C. n.:024001012

URBASON 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės A.I.C. n.:024001036

URBASON 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės A.I.C. n.:024001051

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

URBASON 4 mg tabletės: 1966 12 27 /2010 06 01.

URBASON 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: 1965 11 10 /2010 06 01

URBASON 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: 1979 4 20 / 2010-06-01

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Kovo mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  pienas ir jo dariniai sportuoti kvėpavimo takų sveikatos priežiūra