Veikliosios medžiagos: amoksicilinas, klavulano rūgštis
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Galima įsigyti Abioclav pakuotės lapelių dydžių:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Abioclav? Kam tai?
ABIOCLAV yra antibiotikas, veikiantis naikinant bakterijas, sukeliančias infekcijas. Jame yra du skirtingi vaistai, vadinami amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei, kurių veikla kartais gali būti blokuojama (tampa neaktyvi).
Kiti aktyvūs komponentai (klavulano rūgštis) neleidžia to padaryti.
ABIOCLAV vartojamas kūdikiams ir vaikams šioms infekcijoms gydyti:
- vidurinės ausies ir sinusų infekcijos
- kvėpavimo takų infekcijos
- šlapimo takų infekcijos
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos, įskaitant dantų infekcijas
- kaulų ir sąnarių infekcijos
Kontraindikacijos Kada Abioclav vartoti negalima
Neleiskite savo vaikui vartoti ABIOCLAV:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei ABIOCLAV medžiagai;
- jeigu kada nors buvo alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija į kitus antibiotikus. Tai gali būti odos bėrimas ar veido ar kaklo patinimas
- jeigu vartojant antibiotikus kada nors buvo kepenų sutrikimų arba gelta (odos pageltimas).
Neleiskite vaikui vartoti ABIOCLAV, jei kuris nors iš šių atvejų yra susijęs su jūsų vaiku. Jei abejojate, prieš vartodami ABIOCLAV pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Abioclav
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti šį vaistą savo vaikui, jei:
- sergate infekcine mononukleoze
- buvo gydomi kepenų ar inkstų sutrikimai
- reguliariai nesišlapina.
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jūsų vaikui, prieš vartodami ABIOCLAV pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kai kuriais atvejais gydytojas gali atlikti „testą“, kad įvertintų bakterijos tipą, dėl kurio jūsų vaikas užsikrėtė.
Remiantis rezultatais, jums gali būti paskirtas skirtingo stiprumo ABIOCLAV arba kitas vaistas.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
ABIOCLAV gali pabloginti kai kurias esamas sąlygas arba sukelti rimtą šalutinį poveikį. Tai gali būti alerginės reakcijos, traukuliai ir žarnyno uždegimas. Kad sumažintumėte riziką, turite atkreipti dėmesį į tam tikrus simptomus, skirdami ABIOCLAV savo vaikui. Žr.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jei jūsų vaikui atliekami kraujo tyrimai (pvz., Raudonųjų kraujo kūnelių ar kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozės kiekiui nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate ABIOCLAV. Taip yra todėl, kad ABIOCLAV gali turėti įtakos šių tipų rezultatams. bandymų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Abioclav poveikį
Jeigu vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei jūsų vaikas kartu su ABIOCLAV vartoja alopurinolį (vartojamą podagrai gydyti), labai tikėtina, kad jūsų vaikui gali pasireikšti alerginė odos reakcija.
Jei jūsų vaikas vartoja probenecidą (vartojamą podagrai gydyti), gydytojas gali nuspręsti pakeisti ABIOCLAV dozę.
Jei kartu su ABIOCLAV vartojate vaistų (pvz., Varfarino), kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, gali tekti atlikti papildomus kraujo tyrimus.
ABIOCLAV gali paveikti metotreksato (vaisto, vartojamo vėžiui ar reumatinėms ligoms gydyti) veikimą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu jūsų dukra yra nėščia ar žindo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie ABIOCLAV pagalbines medžiagas
- ABIOCLAV sudėtyje yra aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali pakenkti kūdikiams, gimusiems su liga, vadinama fenilketonurija.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Abioclav: Dozavimas
ABIOCLAV visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau
- Ši suspensija nerekomenduojama suaugusiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg
Visos dozės apskaičiuojamos pagal vaiko kūno svorį kilogramais. Jūsų gydytojas patars, kokią ABIOCLAV dozę duoti kūdikiui ar vaikui.
- Turite naudoti matavimo šaukštą, esantį pakuotėje. Jį naudosite norėdami duoti savo kūdikiui ar vaikui reikiamą dozę.
- Įprasta dozė - 25 mg / 3,6 mg iki 45 mg / 6,4 mg 1 kg kūno svorio per parą, suleidžiama dviem dozėmis iš eilės.
- Didesnė dozė - iki 70 mg / 10 mg 1 kg kūno svorio per parą, suleidžiama dviem dozėmis iš eilės.
Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis
- Jei jūsų vaikas turi inkstų sutrikimų, dozę galima sumažinti. Gydytojas gali pasirinkti kitokio stiprumo vaistą.
- Jei jūsų vaikas turi kepenų sutrikimų, jam gali būti dažniau atliekami kraujo tyrimai, siekiant patikrinti, kaip veikia jo kepenys.
Kaip duoti ABIOCLAV
- Prieš ištraukdami kiekvieną dozę, visada purtykite buteliuką
- Dozę išgerkite valgio pradžioje arba prieš pat
- Paskirstykite dozes tolygiai visą dieną, mažiausiai 4 valandų intervalu. Nevartokite 2 dozių per 1 valandą.
- Neduokite savo vaikui ABIOCLAV ilgiau nei 2 savaites. Jei vaikas jaučiasi blogai, jis turėtų grįžti pas gydytoją.
- Prieš vartojimą suspensiją reikia paruošti į buteliuko turinį įpilant vandens iki buteliuko etiketėje nurodyto lygio ženklo. Gerai suplakite ir palikite kelioms minutėms pailsėti. Todėl nuo suspensijos paruošimo sumažėja tūris, turite papildomai įpilti vandens, kol vėl bus pasiektas lygio ženklas.
Pamiršus pavartoti ABIOCLAV
Jei pamiršote duoti vaikui dozę, duokite jam, kai tik prisimena. Jūs neturėtumėte duoti vaikui kitos dozės per anksti, bet palaukite apie 4 valandas prieš pradėdami vartoti kitą dozę.
Jei vaikas nustoja vartoti ABIOCLAV
Toliau duokite vaikui ABIOCLAV, kol gydymas bus baigtas, net jei atrodo, kad jam sekasi geriau. Jūsų vaikui reikia visų dozių kovai su infekcija. Jei kai kurios bakterijos išgyvena, jos gali sukelti infekcijos atsinaujinimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Abioclav dozę
Jei vaikas vartoja per daug ABIOCLAV, gali pasireikšti skrandžio sutrikimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) arba traukuliai. Kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Atneškite vaisto pakuotę ar buteliuką, kad parodytumėte gydytojui.
Šalutinis poveikis Koks yra Abioclav šalutinis poveikis
ABIOCLAV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Alerginės reakcijos:
- odos bėrimai
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos arba purpurinės dėmės ant odos, bet gali paveikti kitas kūno dalis
- karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių liaukų patinimas
- patinimas, kartais veido ar burnos (angioedema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą
- žlugti.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jūsų vaikas turi kokių nors iš šių simptomų. Nustokite jam duoti ABIOCLAV.
Žarnyno uždegimas
Žarnyno uždegimas, sukeliantis vandeningą viduriavimą, dažniausiai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmą ir (arba) karščiavimą.
Jei jūsų vaikas turi šiuos simptomus, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją patarimo.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- viduriavimas (suaugusiems).
Dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- pienligė (kandidozė - mielių infekcija makštyje, burnoje ar odos raukšlėse)
- pykinimas, ypač vartojant dideles dozes: jei tai kamuoja, vartokite ABIOCLAV prieš valgį
- Jis atsitraukė
- viduriavimas (vaikams).
Nedažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- bėrimas, niežulys
- iškilęs, niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
- nevirškinimas
- galvos svaigimas
- galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- kai kurių baltymų (fermentų), kuriuos gamina kepenys, padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- bėrimas, kuris gali pasirodyti kaip pūslės ir atrodyti kaip maži taikiniai (centrinė tamsi dėmė, apsupta „blyškesnės“ zonos, su tamsiu žiedu aplink kraštą - daugiaformė eritema)
jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Retas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- mažas ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime, skaičius
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Kitas šalutinis poveikis
Kitas šalutinis poveikis pasireiškia labai ribotam žmonių skaičiui, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas.
- Alerginės reakcijos (žr. Aukščiau)
- Žarnyno uždegimas (žr. Aukščiau)
- Sunkios odos reakcijos:
- plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso -Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti didelį odos lupimąsi (daugiau nei 30% kūno - toksiška epidermio nekrolizė)
- plačiai paplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūlių turinčiomis pūslelėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas)
- bėrimas, raudonas, su pluta ir iškilimais po oda ir pūslėmis (pustulinis bėrimas).
Jei jūsų vaikas turi bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
- kepenų uždegimas (hepatitas)
- gelta, kurią sukelia padidėjęs bilirubino (medžiagos, gaminamos kepenyse) kraujyje, dėl kurio oda ir akių baltymai gali pagelsti
- inkstų kanalėlių uždegimas
- kraujas krešėja ilgiau
- hiperaktyvumas
- traukuliai (žmonėms, vartojantiems dideles ABIOCLAV dozes arba turintiems inkstų sutrikimų)
- juodas liežuvis, padengtas plaukais
- dėmės ant dantų (vaikams), dažniausiai pašalinamos šepečiu.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo ar šlapimo tyrimus:
- smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija)
- kristalai šlapime.
Jei jūsų vaikas turi šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė sunkus ar varginantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ištirpinus buteliuką, 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) laikyti ne ilgiau kaip 7 dienas. Praėjus šiam laikui, nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ABIOCLAV vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
ABIOCLAV sudėtis
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
- 5 ml suspensijos yra:
- Veikliosios medžiagos: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 400 mg amoksicilino; kalio klavulanatas, atitinkantis 57 mg klavulano rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: citrinų skonio milteliai, persikų abrikosų miltelių skonis, bevandenė citrinos rūgštis, bevandenis trinatrio citratas, aspartamas, talkas, apelsinų miltelių skonis, galaktomannan guaras, koloidinis silicio dioksidas.
ABIOCLAV išvaizda ir pakuotės turinys
Milteliai geriamajai suspensijai. Butelis su 70 ml paruoštos 400 mg amoksicilino / 57 mg klavulano rūgšties / 5 ml suspensijos su matavimo šaukštu.
Elgesio higiena
Antibiotikai naudojami bakterinėms infekcijoms gydyti. Jie nėra veiksmingi virusinėms infekcijoms.
Kartais bakterijų sukelta infekcija nereaguoja į gydymą antibiotikais. Dažniausia priežastis, kodėl taip atsitinka, yra ta, kad infekciją sukeliančios bakterijos yra atsparios vartojamam antibiotikui. Tai reiškia, kad bakterijos išgyvena ir įsikuria. Jos dauginasi, nepaisant antibiotikas.
Bakterijos tampa atsparios antibiotikams dėl kelių priežasčių. Tinkamas antibiotikų vartojimas gali sumažinti atsparumo bakterijoms atsiradimą.
Kai gydytojas skiria gydymą antibiotikais, jis nurodomas tik esant dabartinei ligai. Atkreipkite dėmesį į toliau pateiktus patarimus, kad išvengtumėte bakterijų atsparumo, dėl kurio blokuojamas antibiotikų aktyvumas.
- Labai svarbu, kad antibiotiką vartotumėte tinkama doze, tinkamu laiku ir reikiamą dienų skaičių. Perskaitykite pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas ir, jei kas nors jums neaišku, paklauskite apie tai savo gydytojo ar vaistininko.
- Nevartokite antibiotikų, nebent jie buvo specialiai Jums paskirti, ir naudokite juos tik nuo infekcijos, kuriai jie buvo skirti.
- Nenaudokite antibiotikų, kuriuos paskyrė kiti žmonės, net jei turite infekciją, panašią į jų
- Neduokite kitiems specialiai paskirtų antibiotikų kitiems
- Jei gydymo pabaigoje liko antibiotikų, grąžinkite juos vaistininkui, kad būtų galima tinkamai išmesti.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABIOKLAVAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ABIOKLAVAS 875 mg + 125 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 875 mg amoksicilino, kalio klavulanatas
atitinka 125 mg klavulano rūgšties.
ABIOKLAVAS 400 mg + 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
5 ml suspensijos yra:
Aktyvūs principai: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 400 mg amoksicilino, kalio klavulanatas, atitinkantis klavulano rūgštį, 57 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: aspartamas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
875 mg + 125 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė
400 mg + 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Milteliai geriamajai suspensijai
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
ABIOCLAV skirtas suaugusiųjų ir vaikų infekcijoms gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius):
• Ūminis bakterinis sinusitas (tinkamai diagnozuotas)
• Ūminis vidurinės ausies uždegimas
• Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas)
• Bendruomenėje įgyta pneumonija
• Cistitas
• Pielonefritas
• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų abscesas su išplitusiu celiulitu
• Kaulų ir sąnarių infekcijos, ypač osteomielitas.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozės išreiškiamos amoksicilino / klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai dozės yra apibrėžtos kaip vienas komponentas.
Kiekvienai infekcijai gydyti pasirenkama ABIOCLAV dozė turi būti atsižvelgta į:
• Tikėtini patogenai ir jų jautrumas antibakterinėms medžiagoms (žr. 4.4 skyrių)
• Infekcijos sunkumas ir vieta
• Paciento amžius, svoris ir inkstų funkcija, kaip aprašyta toliau.
Reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvias amoksicilino / klavulano rūgšties formas (pvz., Tokias, kuriose yra didesnės amoksicilino dozės ir (arba) skirtingi amoksicilino ir klavulano rūgšties santykiai) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg, ši ABIOCLAV formulė užtikrina bendrą 1750 mg amoksicilino / 250 mg klavulano rūgšties paros dozę du kartus per parą ir 2625 mg amoksicilino / 375 mg klavulano rūgšties dozę tris kartus per parą, jei nurodyta taip, kaip nurodyta toliau. Svorio vaikams
Gydymo trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į paciento atsaką. Kai kurioms infekcijoms (pvz., Osteomielitui) gydyti reikia ilgesnio laikotarpio. Gydymo negalima tęsti ilgiau nei 14 dienų be gydytojo priežiūros (žr. 4.4 skyrių dėl ilgalaikio gydymo).
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg
Rekomenduojamos dozės:
• standartinė dozė: (visoms indikacijoms) 875 mg / 125 mg du kartus per parą.
• didesnė dozė: (ypač infekcijoms, tokioms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos): 875 mg / 125 mg tris kartus per parą.
Svorio vaikai
Vaikus rekomenduojama gydyti amoksicilino / klavulano rūgšties tabletėmis, suspensija arba vaikų maišeliais.
Rekomenduojamos dozės:
• nuo 25 mg / 3,6 mg / kg per parą iki 45 mg / 6,4 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis;
• kai kurioms infekcijoms (pvz., Vidurinės ausies uždegimui, sinusitui ir apatinių kvėpavimo takų infekcijoms) gali būti skiriama iki 70 mg / 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dozes.
Nėra klinikinių duomenų apie 7: 1 formų ABIOCLAV preparatus, susijusius su didesnėmis nei 45 mg / 6,4 mg / kg kūno svorio paros dozėmis jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Nėra klinikinių duomenų apie ABIOCLAV 7: 1 preparatus jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams. Todėl šios populiacijos dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis nei 30 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Nėra rekomendacijų naudoti ABIOCLAV preparatus, kurių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 7: 1, nes dozės koreguoti negalima.
Kepenų nepakankamumas
Dozuokite atsargiai ir reguliariai stebėkite kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Vartojimo metodas
ABIOCLAV skirtas vartoti per burną.
Valgykite valgio pradžioje, kad sumažintumėte galimą virškinimo trakto netoleravimą ir optimizuotumėte amoksicilino / klavulano rūgšties absorbciją.
Gydymą galima pradėti parenteraliai pagal IV formulės preparato charakteristikų santrauką ir tęsti geriamuoju preparatu.
400 mg + 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Suplakite miltelius, įpilkite vandens, kaip nurodyta, apverskite ir suplakite.
Prieš kiekvieną dozę suplakite buteliuką (žr. 6.6 skyrių)
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam penicilinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau buvusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksija) kitiems beta laktaminiams vaistams (pvz., Cefalosporinams, karbapenemams ar monobaktamams).
Anamnezėje gelta / kepenų nepakankamumas dėl amoksicilino / klavulano rūgšties (žr. 4.8 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą ABIOCLAV, reikia kruopščiai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams, cefalosporinams ar kitiems beta laktamo preparatams (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaktoidines reakcijas) pacientams, vartojantiems peniciliną. Šios reakcijos dažniau pasitaiko asmenims, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas penicilinui, ir atopiniams asmenims. Jei atsiranda alerginė reakcija, gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą.
Jei įrodyta, kad infekcija atsirado dėl amoksicilinui jautrių organizmų, reikia apsvarstyti galimybę pakeisti gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi į amoksiciliną pagal oficialias gaires.
Ši ABIOCLAV formulė netinka naudoti, kai yra didelė rizika, kad tariami patogenai yra sumažėję jautrumo ar atsparumo beta laktamo agentams, o ne tarpininkauja beta laktamazėms, kurias gali slopinti klavulano rūgštis. Šios formulės vartoti negalima gydymui S. pneumonija atsparus penicilinui.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba tiems, kurie vartoja dideles dozes, gali atsirasti traukulių (žr. 4.8 skyrių).
Jei įtariama infekcinė mononukleozė, reikia vengti vartoti amoksicilino / klavulano rūgšties, nes šios būklės amoksicilino vartojimas buvo susijęs su liguistais bėrimais.
Gydant amoksicilinu, kartu vartojamas alopurinolis, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė.
Ilgalaikis naudojimas kartais gali sukelti atsparių organizmų vystymąsi.
Generalizuota eritema ir pustulės, atsiradusios dėl karščiavimo pradiniame gydymo etape, gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Šiai reakcijai reikia sustabdyti ABIOCLAV ir bet koks tolesnis amoksicilino vartojimas yra draudžiamas.
Pacientams, kuriems yra akivaizdus kepenų funkcijos sutrikimas, amoksicilino / klavulano rūgšties reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, ypač vyrams ir pagyvenusiems pacientams, ir jie gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Apie šiuos reiškinius retai pranešta vaikams. Visose populiacijose požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu arba netrukus po jo, tačiau kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo. Šie reiškiniai paprastai būna grįžtami. Kepenų reiškiniai gali būti sunkūs ir, labai retais atvejais, mirę beveik visada pasireiškė pacientams, kurie jau sirgo sunkia liga arba vartojo vaistus, galinčius turėti įtakos kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą vartojant beveik visas antibakterines medžiagas ir jis gali būti lengvas arba pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia bet kurio antibiotiko vartojimo metu arba po jo. Jei atsiranda su antibiotikais susijęs kolitas, amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pasikonsultuoti su gydytoju ir pradėti tinkamą gydymą. Esant tokiai situacijai, peristaltiniai vaistai yra draudžiami.
Ilgalaikio gydymo metu patartina periodiškai tikrinti sisteminę-organinę funkciją, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.
Retai pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties. Kartu vartojant antikoaguliantus, reikia tinkamai stebėti. Norint išlaikyti norimą antikoaguliacijos lygį, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozes (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į nepakankamumo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, kristalurija pastebėta labai retai, ypač vartojant parenteraliai. Vartojant dideles amoksicilino dozes, patartina išlaikyti pakankamą skysčių suvartojimą ir šlapimo išsiskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino kristalurijos tikimybė. Pacientams, sergantiems šlapimo pūslės kateteriais, reikia nuolat kontroliuoti jų pralaidumą (žr. 4.9 skyrių).
Gydant amoksicilinu, kiekvieną kartą tiriant gliukozės buvimą šlapime reikia naudoti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes naudojant ne fermentinius metodus gali atsirasti klaidingų teigiamų rezultatų.
Klavulano rūgšties buvimas ABIOCLAV gali sukelti nespecifinį IgG ir albumino prisijungimą prie raudonųjų kraujo kūnelių membranų, todėl Kombso testas gali būti klaidingai teigiamas.
Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia testą buvo pranešta apie teigiamus bandymų rezultatus Aspergillus PAV pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties ir dėl kurių nebuvo nustatyta Aspergillus. Su Bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus PAV pranešta apie kryžmines reakcijas su ne polisacharidais-Aspergilius ir polifuranozė. Todėl teigiamus testų rezultatus pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties, reikia aiškinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml miltelių geriamajai suspensijai mililitre yra 1,7 mg aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Šio vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Geriamieji antikoaguliantai
Geriamieji antikoaguliantai ir penicilinai buvo plačiai naudojami klinikinėje praktikoje, tačiau nebuvo pranešta apie sąveiką. Tačiau literatūroje yra atvejų, kai padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis pacientams, vartojantiems acenokumarolį ar varfariną, kuriems buvo paskirtas gydymas amoksicilinu. Jei būtina vartoti kartu, protrombino laikas arba tarptautinis normalizuotas santykis turi būti atidžiai stebimi, jei pridedama arba nutraukiama amoksicilino vartojimas. Be to, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Metotreksatas
Penicilinai gali sumažinti metotreksato išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas.
Probenecidas
Probenecido nerekomenduojama vartoti kartu. Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją iš inkstų kanalėlių. Kartu vartojant probenecidą, gali padidėti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties koncentracija kraujyje.
Mikofenolato mofetilas
Pacientams, gydytiems mikofenolato mofetiliu, pradėjus gydymą amoksicilinu ir geriamąja klavulano rūgštimi, iki 50%sumažėjo veikliosios mikofenolio rūgšties metabolito (MFR) koncentracija iki dozės. -dozė gali tiksliai neatspindėti bendras MF poveikis. Todėl, jei nėra klinikinių transplantato funkcijos sutrikimo požymių, paprastai mikofenolato mofetilio dozės keisti nereikia. Tačiau derinio metu ir iškart po gydymo antibiotikais reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Riboti duomenys apie amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą nėštumo metu žmonėms nerodo padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos. Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo moterys, kurios anksčiau laiko, neišnešiotos, vaisiaus membranos plyšimas, metu profilaktinis gydymas amoksicilinu / klavulano rūgštimi gali būti susijęs su naujagimiams padidėja nekrozinio enterokolito rizika. Nėštumo metu reikia vengti vartoti, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Maitinimo laikas
Abi medžiagos išsiskiria į motinos pieną (klavulano rūgšties poveikis žindomam kūdikiui nežinomas). Todėl žindomam kūdikiui galimas viduriavimas ir grybelinės gleivinės infekcijos, todėl žindymą reikia nutraukti. Žindymo laikotarpiu amoksicilino / klavulano rūgšties galima skirti tik gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., Alerginės reakcijos, galvos svaigimas, traukuliai), kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) yra viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Klinikinių tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką ABIOCLAV šalutinio poveikio nepageidaujamos reakcijos pateikiamos žemiau pagal MedDRA sistemų ir organų klasifikaciją.
Nepageidaujamo poveikio dažniui įvertinti naudojama tokia terminija.
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (nuo ≥1 / 10 000 iki
Labai retas (
Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai ir požymiai
Gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai ir vandens bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.Amoksicilino kristalurija, kai kuriais atvejais sukelianti inkstų nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems dideles dozes, gali atsirasti traukulių.
Gauta pranešimų apie amoksicilino nusėdimą šlapimo pūslės kateteriuose, daugiausia po didelių dozių suleidimo į veną.
Apsinuodijimo gydymas
Virškinimo trakto simptomus galima gydyti simptomiškai, atkreipiant dėmesį į vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.Amoksiciliną / klavulano rūgštį galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: penicilinų, įskaitant beta laktamazės inhibitorius, derinys.
ATC kodas: J01CR02.
Veiksmo mechanizmas
Amoksicilinas, pusiau sintetinis penicilinas (beta laktaminis antibiotikas), slopina vieną ar daugiau fermentų (dažnai vadinamų peniciliną surišančiais baltymais, PBP) bakterijų peptidoglikano biosintezės keliu, kuris yra neatskiriamas struktūrinis bakterijų ląstelių sienelės komponentas. Peptidoglikano koncentracija susilpnėja, o tai paprastai sukelia ląstelių lizę ir bakterijų mirtį.
Amoksicilinas yra jautrus beta laktamazių skaidymui, todėl vien tik amoksicilino veikimo spektras neapima šių fermentų gaminančių organizmų.
Klavulano rūgštis yra beta laktamas, struktūriškai susijęs su penicilinais. Inaktyvuoja kai kuriuos beta laktamo fermentus, taip užkertant kelią amoksicilino inaktyvavimui. Vien klavulano rūgštis neturi kliniškai naudingo antibakterinio poveikio.
PK / PD ryšys
Laikoma, kad laikas, viršijantis minimalią slopinamąją koncentraciją (T> MIC), yra pagrindinis amoksicilino veiksmingumą lemiantis veiksnys.
Atsparumo mechanizmai
Du pagrindiniai atsparumo amoksicilinui / klavulano rūgščiai mechanizmai yra šie:
• Inaktyvavimas bakterinėmis beta laktamazėmis, kurių patys neslopina klavulano rūgštis, įskaitant B, C ir D klases.
• PBP pakeitimas, dėl kurio sumažėja antibakterinio agento afinitetas taikiniui.
Bakterijų nepralaidumas arba nutekėjimo siurblio mechanizmai gali sukelti arba prisidėti prie bakterijų atsparumo, ypač gramneigiamų bakterijų.
Lūžio taškai
Amoksicilino / klavulano rūgšties MIC ribines vertes nustato Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (EUCAST).
Atsparumo paplitimas gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant tam tikroms rūšims, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Amoksicilinas ir klavulano rūgštis visiškai išsiskiria vandeniniame tirpale esant fiziologiniam pH. Abu komponentai greitai ir gerai absorbuojami vartojant per burną. Amoksicilino / klavulano rūgšties absorbcija yra optimali, kai jie vartojami valgio pradžioje. Išgerto amoksicilino ir klavulano rūgšties biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Abiejų komponentų plazmos profiliai yra panašūs, o laikas pasiekti didžiausią koncentraciją plazmoje (Tmax) kiekvienu atveju yra maždaug viena valanda.
Žemiau pateikiami atskirų tyrimų farmakokinetikos rezultatai, kuriuose sveikų savanorių grupėms nevalgius buvo skiriama amoksicilino / klavulano rūgšties (875/125 mg tabletės du kartus per parą).
Amoksicilino ir klavulano rūgšties amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracija serume yra panaši į tą, kuri susidaro išgėrus vienodas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozes.
Paskirstymas
Apie 25% plazmoje esančios klavulano rūgšties ir 18% amoksicilino prisijungia prie baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 0,3-0,4 l / kg amoksicilino ir apie 0,2 l / kg klavulano rūgšties.
Sušvirkštus į veną, amoksicilino ir klavulano rūgšties rasta tulžies pūslėje, pilvo audinyje, odoje, riebaluose, raumenų audiniuose, sinoviniame ir pilvaplėvės skystyje, tulžyje ir pūliuose. Amoksicilinas nepakankamai pasiskirsto smegenų skystyje.
Tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo iš abiejų komponentų pagamintos medžiagos audinių susilaikymo. Amoksiciliną, kaip ir daugumą penicilinų, galima aptikti motinos piene. Motinos piene galima aptikti klavulano rūgšties pėdsakų (žr. 4.6 skyrių).
Nustatyta, kad tiek amoksicilinas, tiek klavulano rūgštis kerta placentos barjerą (žr. 4.6 skyrių).
Biotransformacija
Amoksicilinas iš dalies išsiskiria su šlapimu neaktyvios penicilino rūgšties kiekiais, atitinkančiais iki 10–25% pradinės dozės. Klavulano rūgštis žmogaus organizme intensyviai metabolizuojama, pašalinama su šlapimu ir išmatomis, o anglies dioksidas-iškvepiant oras.
Eliminavimas
Pagrindinis amoksicilino šalinimo būdas yra per inkstus, o klavulano rūgštis-per inkstus ir ne inkstus.
Amoksicilino / klavulano rūgšties vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda, o vidutinis bendras klirensas-maždaug 25 l / val. Sveikiems asmenims. Maždaug 60–70% amoksicilino ir maždaug 40–65% klavulano rūgšties išsiskiria nepakitusi šlapime per pirmąsias 6 valandas po vienos 250 mg / 125 mg arba 500 mg / 125 mg amoksicilino / klavulano rūgšties tabletės pavartojimo. Keletas tyrimų parodė, kad šlapimo išsiskyrimas buvo mažas. 50–85% amoksicilino ir 27 -60% klavulano rūgšties per 24 valandas. Klavulano rūgšties atveju didžiausias vaisto kiekis išsiskiria per pirmąsias 2 valandas po vartojimo.
Kartu vartojant probenecidą, sulėtėja amoksicilino išsiskyrimas, tačiau neatliekamas klavulano rūgšties išsiskyrimas pro inkstus (žr. 4.5 skyrių).
Amžius
Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas yra panašus vaikams nuo 3 mėnesių iki 2 metų, vyresniems vaikams ir suaugusiems. Labai jauniems kūdikiams (įskaitant neišnešiotus) pirmąją gyvenimo savaitę dozavimo intervalas neturi viršyti dviejų dozių per parą dėl inkstų eliminacijos sistemos nebrandumo. Kadangi vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo tikimybė, gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.
Tipas
Išgėrus amoksicilino / klavulano rūgšties sveikiems vyrams ir moterims, lytis neturi reikšmingos įtakos nei amoksicilino, nei klavulano rūgšties farmakokinetikai.
Inkstų nepakankamumas
Bendras amoksicilino / klavulano rūgšties klirensas serume mažėja proporcingai sumažėjus inkstų funkcijai. Vaisto klirensas sumažėja labiau vartojant amoksicilino, nei vartojant klavulano rūgštį, nes daugiau amoksicilino išsiskiria per inkstus. Todėl dozavimas inkstų nepakankamumo atveju turėtų užkirsti kelią per dideliam amoksicilino kaupimuisi palaikant tinkamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia skirti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su amoksicilinu / klavulano rūgštimi šunims parodė skrandžio sudirginimą ir vėmimą bei liežuvio spalvos pasikeitimą.
Kancerogeniškumo tyrimai su ABIOCLAV ar jo komponentais nebuvo atlikti.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg plėvele dengtos tabletės
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, povidonas (K25), natrio kroskarmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė
Plėvelė: trietilcitratas, etilo celiuliozės vandeninė dispersija, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Citrinų skonio milteliai, persikų abrikosų miltelių skonis, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis trinatrio citratas, aspartamas, talkas, apelsinų miltelių skonis, galaktomannan guaras, koloidinis silicio dioksidas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
Su nepažeista pakuote:
Plėvele dengtos tabletės: 2 metai.
Milteliai geriamajai suspensijai: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Su nepažeista pakuote
Plėvele dengtos tabletės ir milteliai geriamajai suspensijai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje, kad produktas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Milteliai geriamajai suspensijai: po ištirpinimo buteliuką laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) iki 7 dienų. Praėjus šiam laikui, nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Plėvele dengtos tabletės - 12 tablečių
Aliuminio / polietileno lizdinė plokštelė
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai - 70 ml buteliukas
Gintaro spalvos stiklo buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu ir matavimo šaukštu su įpjova 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
400 mg + 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Prieš naudojimą patikrinkite, ar nepažeistas dangtelio dangtelis. Pakratykite buteliuką, kad ištirptų milteliai. Įpilkite vandens (kaip nurodyta toliau), apverskite ir gerai suplakite. Arba užpildykite buteliuką vandeniu, esančiu žemiau rodomo lygio buteliuko etiketę, apverskite ir gerai suplakite. Tada užpildykite vandeniu tiksliai iki lygio, apverskite ir vėl gerai suplakite.
Prieš kiekvieną dozę gerai suplakite buteliuką.
875 mg + 125 mg plėvele dengtos tabletės
Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima padalyti į dvi dalis, tačiau jas reikia išgerti nedelsiant.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Breša
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg plėvele dengtos tabletės - 12 tablečių
AIC Nr. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai - 70 ml buteliukas su matavimo šaukštu
AIC Nr. 037350028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2009 m. Liepa / 2014 m. Spalis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
