Veikliosios medžiagos: oktreotidas
Sandostatin 0,05 mg / ml injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui
Sandostatin 0,1 mg / ml injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui
Sandostatin 0,5 mg / ml injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui
Sandostatin 1 mg / 5 ml injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui
Sandostatin pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
- Sandostatin 0,05 mg / ml injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui, Sandostatin 0,1 mg / ml injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui, Sandostatin 0,5 mg / ml injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui, Sandostatin 1 mg / 5 ml injekcinio tirpalo arba koncentrato infuziniam tirpalui
Kodėl vartojamas Sandostatin? Kam tai?
Sandostatinas yra sintetinis somatostatino analogas. Somatostatino paprastai yra žmogaus organizme, kur jis slopina tam tikrų hormonų, tokių kaip augimo hormonas, išsiskyrimą.
Naudojamas Sandostatinas
- sergant akromegalija, būklė, kai organizmas gamina per daug augimo hormono. Paprastai augimo hormonas kontroliuoja audinių, organų ir kaulų augimą. Jei jo yra per daug, padidėja kaulų ir audinių, ypač rankų ir kojų, dydis. Sandostatinas labai sumažina akromegalijos simptomus, įskaitant galvos skausmą, gausų prakaitavimą, rankų ir kojų tirpimą, nuovargį ir sąnarių skausmą.
- palengvinti simptomus, susijusius su tam tikrais virškinimo trakto navikais (pvz., karcinoidiniais navikais, VIPoma, gliukagonomomis, gastrinomomis, insulinais). Esant tokioms sąlygoms, skrandyje, žarnyne ar kasoje yra per daug specifinių hormonų ir kitų susijusių medžiagų.
Ši per didelė gamyba keičia natūralią organizmo hormonų pusiausvyrą ir sukelia įvairius simptomus, tokius kaip karščio bangos, viduriavimas, hipotenzija, odos bėrimai ir svorio kritimas. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti šiuos simptomus.
- išvengti komplikacijų, atsirandančių dėl kasos operacijos. Gydymas Sandostatin padeda sumažinti komplikacijų (pvz., Pilvo pūlinio, kasos uždegimo) tikimybę po operacijos.
- kraujavimui sustabdyti ir apsisaugoti nuo pakartotinio kraujavimo nuo plyšusių gastroezofaginių venų varikozės pacientams, sergantiems ciroze (lėtine kepenų liga). Gydymas sandostatinu padeda kontroliuoti kraujavimą ir sumažinti transfuzijų poreikį.
- gydyti hipofizės adenomas, kurios gamina per daug skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH). Per didelis skydliaukę stimuliuojantis hormonas (TSH) sukelia hipertiroidizmą.
- kai kiti gydymo būdai (chirurgija ar radioterapija) nėra skirti arba nebuvo veiksmingi;
- po spindulinės terapijos - tam, kad spindulinė terapija pasiektų maksimalų efektyvumą
Kontraindikacijos Sandostatin vartoti negalima
Sandostatin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija oktreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sandostatin
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sandostatin:
- jeigu žinote, kad sergate tulžies akmenlige arba sirgote jais anksčiau; pasakykite gydytojui, nes ilgai vartojant Sandostatin, gali susidaryti akmenys. Gydytojas gali paprašyti periodiškai tikrinti tulžies pūslę.
- jeigu žinote, kad turite problemų dėl per didelio cukraus kiekio kraujyje (diabetas) arba per mažo (hipoglikemija). Kai Sandostatin vartojamas kraujavimui iš stemplės varikozės gydyti, reikia stebėti cukraus kiekį kraujyje.
- jei anksčiau sirgote vitamino B12 trūkumo epizodais, gydytojas gali paprašyti periodiškai tikrinti vitamino B12 kiekį.
Bandymai ir patikrinimai
Jei ilgą laiką gydotės Sandostatin, gydytojas gali paprašyti periodiškai tikrinti skydliaukės funkciją.
Gydytojas patikrins Jūsų kepenų funkciją.
Vaikai
Sandostatin vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Sandostatin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. THE
Paprastai gydymo Sandostatin metu galite tęsti kitų vaistų vartojimą. Tačiau pranešta, kad Sandostatinas sąveikauja su kai kuriais vaistais, tokiais kaip cimetidinas, ciklosporinas, bromokriptinas, chinidinas ir terfenadinas.
Jei vartojate kraujospūdį kontroliuojančių vaistų (pvz., Beta adrenoblokatorių ar kalcio kanalų blokatorių) arba vandens ir elektrolitų pusiausvyrą kontroliuojančių medžiagų, gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę.
Jei sergate cukriniu diabetu, gydytojas gali nuspręsti koreguoti insulino dozę.Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumo metu Sandostatin galima vartoti tik esant būtinybei.
Vaisingo amžiaus pacientai gydymo metu turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Gydymo Sandostatin metu pacientai neturėtų žindyti. Nežinoma, ar Sandostatin išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sandostatinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau gydymo Sandostatin metu gali pasireikšti kai kurie šalutiniai poveikiai, tokie kaip galvos skausmas ir nuovargis, dėl kurių gali sumažėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Sandostatin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Priklausomai nuo gydomos būklės, Sandostatin gali būti skiriamas taip:
- injekcija po oda (po oda) arba
- infuzija į veną (į veną).
Jei sergate ciroze (lėtine kepenų liga), gydytojui gali tekti koreguoti palaikomąją dozę. Jūsų gydytojas arba slaugytoja paaiškins, kaip švirkšti Sandostatin po oda, tačiau infuziją į veną visada turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas.
- Injekcija po oda
Tinkamiausios poodinės injekcijos vietos yra rankos, šlaunys ir pilvas.
Kiekvienai poodinei injekcijai pasirinkite naują vietą, kad nesudirgintumėte tam tikros vietos. Pacientai, norėdami savarankiškai atlikti injekciją, turi gauti tikslius gydytojo arba slaugytojo nurodymus.
Jei vaistą laikote šaldytuve, prieš vartojimą rekomenduojama jį sušildyti iki kambario temperatūros. Tai sumažina injekcijos vietos skausmo riziką. Laikant jį rankoje, jį galima atgaivinti iki kambario temperatūros, tačiau jo nereikia kaitinti.
Nedaugelis žmonių patiria skausmą injekcijos vietoje po oda. Šis skausmas paprastai trunka tik trumpą laiką. Jei taip atsitinka, jį galima palengvinti, po to kelias sekundes švelniai masažuodami injekcijos vietą.
Prieš naudodami Sandostatin buteliuką, patikrinkite, ar nėra dalelių ar spalvų skirtumų. Nenaudokite, jei pastebėjote ką nors neįprasto.
Kad išvengtumėte užteršimo, daugiadozių buteliukų kamščio negalima pradurti daugiau kaip 10 kartų
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sandostatin dozę
Pavartojus per didelę Sandostatin dozę
Perdozavus Sandostatin, gyvybei pavojingų reakcijų nepastebėta.
Perdozavimo simptomai yra: nereguliarus širdies plakimas, žemas kraujospūdis, širdies sustojimas, sumažėjęs deguonies tiekimas į smegenis, stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, odos ir akių pageltimas, pykinimas, apetito praradimas, viduriavimas, silpnumas, nuovargis, energijos trūkumas, svorio netekimas, pilvo pūtimas, negalavimas ir didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje.
Jei manote, kad turite perdozavimo simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Sandostatin
Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite, ir tęskite gydymą kaip įprasta. Praleidus dozę, nebus jokių ypatingų pasekmių, tačiau simptomai gali laikinai grįžti, kol jie normalizuosis.
Negalima švirkšti dvigubos Sandostatin dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Sandostatin
Nutraukus gydymą Sandostatin, simptomai gali atsinaujinti. Todėl nenustokite vartoti Sandostatin, nebent taip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Sandostatin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
- Tulžies akmenys, galintys sukelti staigų nugaros skausmą.
- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
- Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė) su širdies ritmo, apetito ar svorio pokyčiais, nuovargiu, šalčio pojūčiu ar patinimu kaklo priekyje.
- Skydliaukės funkcijos tyrimų pokyčiai.
- Tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas); Simptomai gali būti viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas, karščiavimas, pykinimas, odos ir akių pageltimas (gelta).
- Mažas cukraus kiekis kraujyje.
- Sutrikusi gliukozės tolerancija.
- Lėtas širdies plakimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):
- Troškulys, mažas šlapimo išsiskyrimas, tamsus šlapimas, raudona ir sausa oda.
- Greitas širdies plakimas.
Kitas sunkus šalutinis poveikis
- Padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos, įskaitant odos bėrimą.
- Alerginės reakcijos tipas (anafilaksija), sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą.
- Kasos uždegimo (pankreatito) simptomai gali būti staigus viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
- Kepenų uždegimas (hepatitas); Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas (gelta), pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, bendras negalavimas, niežulys, šviesiai šlapimas.
- Nereguliarus širdies plakimas.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote aukščiau aprašytą šalutinį poveikį.
Kitas šalutinis poveikis:
Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Paprastai jie būna silpni ir linkę išnykti tęsiant gydymą.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
- Viduriavimas.
- Pilvo skausmas.
- Pykinimas.
- Vidurių užkietėjimas.
- Pilvo pūtimas.
- Galvos skausmas.
- Vietinis skausmas injekcijos vietoje.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
- Skrandžio sutrikimas po valgio (dispepsija).
- Jis atsitraukė.
- Skrandžio pilnumo jausmas.
- Riebios išmatos.
- Minkštos išmatos.
- Aš aiškiai pasakiau.
- Galvos svaigimas
- Apetito praradimas.
- Kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
- Plaukų slinkimas
- Dusulys.
- Silpnumas.
Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Nedaugelis žmonių patiria skausmą injekcijos vietoje po oda. Šis skausmas paprastai trunka tik trumpą laiką. Jei taip atsitinka, jį galima palengvinti švelniai masažuodami injekcijos vietą kelias sekundes.
Jei Sandostatin vartojate po oda, venkite injekcijos šalia valgio, nes tai gali padėti sumažinti virškinimo trakto šalutinio poveikio riziką, todėl rekomenduojama švirkšti tarp valgymų arba prieš miegą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. .Agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / atsakingas
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ilgai laikant, tiek ampulės, tiek buteliukai turi būti laikomi 2–8 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje, kad jie nebūtų atokiau nuo šviesos.
0,05 - 0,1 - 0,5 mg / ml injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui:
Kasdienio naudojimo metu 2 savaites laikykite <30 ° C temperatūroje.
1 mg / 5 ml injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui:
Kasdienio naudojimo metu 2 savaites laikykite <25 ° C temperatūroje.
Butelis: neužšaldykite. Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sandostatin sudėtis
Sandostatin 0,05 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną):
Veiklioji medžiaga yra 0,05 mg oktreotido
Pagalbinės medžiagos yra: pieno rūgštis, manitolis, natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
Sandostatin 0,1 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną):
Veiklioji medžiaga yra 0,1 mg oktreotido
Pagalbinės medžiagos yra: pieno rūgštis, manitolis, natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
Sandostatin 0,5 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną):
Veiklioji medžiaga yra 0,5 mg oktreotido
Pagalbinės medžiagos yra: pieno rūgštis, manitolis, natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) daugiadoziai buteliukai, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną):
Veiklioji medžiaga yra 1 mg oktreotido
Pagalbinės medžiagos yra: pieno rūgštis, fenolis, manitolis, natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
Sandostatin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sandostatin 0,05 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): 5 ampulės po 1 ml
Sandostatin 0,1 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): 5 ampulės po 1 ml
Sandostatin 0,5 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): 3 ampulės po 1 ml
Sandostatin daugiadoziai buteliukai 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml), injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (intraveninė infuzija): 1 buteliukas po 5 ml
Sprendimas: tirpalas yra skaidrus ir bespalvis
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MIŠELIS SANDOSTATINAS, INJEKCIJŲ TIRPALAS (POVEIKIS POVEIKIS) ARBA KONCENTRATAS infuziniam tirpalui (INTRAVENOUS INFUSION)
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sandostatin 0,05 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną)
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 0,05 mg oktreotido.
Sandostatin 0,1 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną)
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 0,1 mg oktreotido.
Sandostatin 0,5 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną)
Veiklioji medžiaga: 0,5 mg oktreotido.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) daugiadoziai buteliukai, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną)
Viename butelyje yra:
Veiklioji medžiaga: 1 mg oktreotido.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominė augimo hormono (GH) ir IGF-1 koncentracijos plazmoje kontrolė ir sumažėjimas pacientams, kuriems akromegalija nepakankamai kontroliuojama chirurginiu ar spinduliniu gydymu. pasiekti maksimalų efektyvumą.
Simptomų, susijusių su funkciniais virškinimo trakto ir kasos (GEP) endokrininiais navikais, pvz., Karcinoidiniai navikai, turintys karcinoidinio sindromo požymių, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
Sandostatinas nėra priešvėžinis gydymas ir nėra gydomasis šiems pacientams.
Komplikacijų, atsirandančių dėl kasos operacijų, prevencija.
Neatidėliotinas gydymas, skirtas sustabdyti kraujavimą ir apsaugoti nuo pakartotinio kraujavimo, kurį sukelia ciroze sergantiems pacientams nuo gastroezofaginių venų varikozės. Sandostatinas turi būti vartojamas kartu su specifiniu gydymu, pvz., Endoskopine skleroterapija.
TSH išskiriančių hipofizės adenomų gydymas:
• kai sekrecija nesumažėja po operacijos ir (arba) radioterapijos;
• pacientams, kuriems operacija netinka;
• švitintiems pacientams, kol spindulinė terapija pasieks veiksmingumą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Akromegalija
Pradėkite nuo 0,05–0,1 mg Sandostatin kas 8–12 valandų po oda.
Bet kokie dozavimo pokyčiai turi būti nustatyti remiantis kasmėnesiniais GH ir IGF-1 koncentracijos plazmoje patikrinimais (pamatinė vertė: GH)
Jei per 3 mėnesius nuo gydymo Sandostatin pradžios nepasiekiamas nuoseklus GH lygio sumažėjimas ir klinikinių simptomų pagerėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Gastro-entero-kasos endokrininiai navikai
Pradėkite nuo 0,05 mg Sandostatin vieną ar du kartus per parą po oda.
Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, poveikį naviko gaminamų hormonų kiekiui (esant karcinoidiniams navikams, 5-hidroksiindolacto rūgšties koncentraciją šlapime) ir toleravimą, dozę
ją galima palaipsniui didinti iki 0,1 - 0,2 mg 3 kartus per dieną. Kai kuriais išimtiniais atvejais būtina imtis didesnių dozių. Palaikomosios dozės turi būti pritaikytos kiekvienam pacientui atskirai.
Esant karcinoidiniams navikams, gydymą reikia nutraukti, jei per 1 savaitę nuo gydymo Sandostatin pradine didžiausia toleruojama doze rezultatų nebuvo gauta.
Komplikacijos, atsirandančios dėl kasos operacijos
0,1 mg 3 kartus per dieną po oda 7 dienas iš eilės, pradedant operacijos dieną, likus mažiausiai 1 valandai iki laparotomijos.
Kraujavimas iš varikozinių venų-stemplės
25 mikrogramai per valandą kaip nuolatinė intraveninė (i.v.) infuzija 5 dienas. Sandostatiną galima vartoti praskiestą fiziologiniu tirpalu.
Pacientams, sergantiems ciroze, sergantiems kraujavimu iš stemplės ir venų varikozės, Sandostatinas buvo gerai toleruojamas, nuolat infuzuojant į veną iki 50 mikrogramų per valandą 5 dienas.
TSH išskiriančių hipofizės adenomų gydymas
Paprastai veiksmingiausia dozė yra 100 mikrogramų tris kartus per dieną, švirkščiama po oda. Dozę galima koreguoti, atsižvelgiant į TSH ir skydliaukės hormonų atsaką. Norint įvertinti veiksmingumą, reikės mažiausiai 5 dienų gydymo.
Vartojimas senyviems pacientams
Nėra duomenų apie sumažėjusį toleravimą ar poreikį koreguoti dozę senyviems pacientams, gydomiems Sandostatin.
Vartoti vaikams
Sandostatin vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, vaisto pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti, todėl reikia koreguoti palaikomąją dozę.
Vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos po oda švirkščiamo oktreotido ekspozicijai (AUC), todėl Sandostatin dozės koreguoti nereikia.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Generolas
Kadangi GH išskiriantys hipofizės navikai kartais gali išsiplėsti ir sukelti rimtų komplikacijų (pvz., Regos lauko pokyčių), būtina atidžiai stebėti visus pacientus. Jei navikas plečiasi, reikia apsvarstyti alternatyvių procedūrų galimybę.
Pacientams, sergantiems akromegalija, sumažėjusio augimo hormono (GH) koncentracijos ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus 1 (IGF-1) normalizavimo terapinė nauda gali atkurti vaisingumą. Vaisingo amžiaus moterys turėtų patarti naudoti „tinkamą kontracepciją“. prireikus gydyti oktreotidu (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Pacientams, ilgai gydomiems oktreotidu, reikia stebėti skydliaukės funkciją.
Gydymo oktreotidais metu reikia stebėti kepenų funkciją.
Įvykiai, susiję su širdies ir kraujagyslių sistema
Buvo pranešta apie dažnus bradikardijos atvejus. Gali prireikti koreguoti vaistų, pvz., Beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių ar vandens ir elektrolitų pusiausvyrą kontroliuojančių medžiagų, dozę (žr. 4.5 skyrių).
Tulžies pūslė ir susiję įvykiai
Oktreotidas slopina cholecistokinino sekreciją, dėl to sumažėja tulžies pūslės susitraukiamumas ir padidėja smėlio bei akmenų susidarymo rizika. Bendras populiacijos dažnis yra maždaug 5–20%. Tačiau rekomenduojama gydyti tulžies pūslę ultragarsu prieš gydymą Sandostatin ir kas 6–12 mėnesių. Jei yra tulžies akmenų, jie paprastai yra besimptomiai; jei jie yra simptominiai, galima gydyti ištirpinant tulžies rūgštimis arba chirurginiu būdu.
Gastroenteropankreatiniai endokrininiai navikai (GEP)
Gydant GEP endokrininius navikus, retais atvejais gali pasireikšti staigus simptomų kontrolės praradimas ir sunkių simptomų atsinaujinimas. Nutraukus gydymą, simptomai gali pablogėti arba pasikartoti.
Angliavandenių apykaita
Dėl slopinančio poveikio augimo hormonui, gliukagonui ir insulino išsiskyrimui Sandostatin gali paveikti gliukozės metabolizmo reguliavimą. Gali sumažėti gliukozės toleravimas po valgio ir kai kuriais atvejais dėl ilgalaikio vaisto vartojimo gali atsirasti nuolatinė hiperglikemija. Taip pat buvo pranešta apie hipoglikemiją.
Pacientams, sergantiems insulinoma, kadangi oktreotidas santykinai stipriau slopina augimo hormoną ir gliukagono sekreciją nei insulinas ir kadangi slopinamasis poveikis insulinui yra trumpesnis, oktreotidas gali padidinti hipoglikemijos sunkumą ir pailginti jos trukmę. pradedant gydymą Sandostatin ir keičiant dozę, reikia atidžiai stebėti. Pernelyg didelius gliukozės kiekio kraujyje pokyčius galima kontroliuoti mažesnėmis dozėmis mažesniais intervalais.
I tipo nuo insulino priklausomo cukrinio diabeto atveju insulino poreikį galima sumažinti vartojant Sandostatin. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, kurių insulino atsargos yra iš dalies nepakitusios, vartojant Sandostatin, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje po valgio. Todėl rekomenduojama stebėti gliukozės toleravimą ir gydymą nuo diabeto.
Stemplės venų varikozė
Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje, nes po kraujavimo dėl stemplės varikozės gali padidėti nuo insulino priklausomo diabeto arba insulino poreikio rizika pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Vietinės reakcijos injekcijos vietoje
52 savaičių trukmės toksiškumo tyrimo su žiurkėmis, daugiausia patinėliais, metu sarkomos buvo pastebėtos poodinės injekcijos vietoje tik vartojant didžiausią dozę (maždaug 8 kartus didesnę už didžiausią žmogaus dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą). 52 savaičių toksiškumo šunims tyrimo metu poodinės injekcijos vietoje hiperplazinių ar neoplastinių pažeidimų nenustatyta. Nebuvo pranešimų apie naviko susidarymą injekcijos vietose pacientams, gydomiems Sandostatin iki 15 metų. Šiuo metu visa turima informacija rodo, kad žiurkėms nustatyti duomenys yra būdingi rūšims ir nėra susiję su vaisto vartojimu žmonėms (žr. 5.3 skyrių).
Mityba
Kai kuriems pacientams oktreotidas gali sutrikdyti maisto riebalų absorbciją.
Kai kuriems oktreotidą vartojantiems pacientams buvo pastebėtas nuolatinis vitamino B12 kiekio sumažėjimas ir nenormalūs Schillingo testo rezultatai. Gydant Sandostatin, pacientams, kuriems anksčiau buvo vitamino B12 trūkumo epizodų, rekomenduojama stebėti vitamino B12 koncentraciją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant Sandostatin, gali prireikti koreguoti vaistų, pvz., Beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių arba skysčių ir elektrolitų kontrolės agentų, dozę (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant Sandostatin, gali tekti koreguoti insulino ir vaistų nuo diabeto dozę (žr. 4.4 skyrių).
Įrodyta, kad oktreotidas sumažina ciklosporino absorbciją žarnyne ir sulėtina cimetidino absorbciją.
Kartu vartojant oktreotidą ir bromokriptiną, padidėja bromokriptino biologinis prieinamumas.
Riboti paskelbti duomenys rodo, kad somatostatino analogai dėl augimo hormono slopinimo gali sumažinti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 fermentai, metabolinį klirensą. Kadangi negalima atmesti galimybės, kad oktreotidas turi tokį poveikį, jis turi būti atmestas. kitų vaistų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4 ir kurių terapinis indeksas yra mažas (pvz., chinidino, terfenadino).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie oktretotido vartojimą nėščioms moterims (mažiau nei 300 nėštumų) yra nedaug, o maždaug trečdaliu atvejų nėštumo baigtis nežinoma. Dauguma pranešimų buvo gauti po oktreotido pateikimo į rinką ir daugiau nei 50% nėščių moterų buvo pranešta apie pacientus, kuriems pasireiškė akromegalija. Daugumą moterų pirmąjį nėštumo trimestrą vartojo oktreotidas, vartojamas po 100–1200 mikrogramų per parą Sandostatin, vartojamo po oda, arba nuo 10 iki 40 mg per mėnesį Sandostatin LAR. Buvo pranešta apie įgimtas anomalijas. 4% nėščių moterų, kurių baigtis žinoma. Šiais atvejais priežastinis ryšys su oktreotidu neįtariamas.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Sandostatin (žr. 4.4 skyrių).
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar oktreotido patenka į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad oktreotidas išsiskiria į motinos pieną. Gydymo Sandostatin metu pacientai neturėtų žindyti.
Vaisingumas
Nežinoma, ar oktreotidas veikia žmogaus vaisingumą. Patinams, gimusiems motinoms, gydomoms nėštumo ir žindymo laikotarpiu, buvo pastebėtas sėklidžių nusileidimo vėlavimas, tačiau vartojant iki 1 mg / kg kūno svorio paros dozes, oktreotidas nepakenkė žiurkių patinų ir patelių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sandostatinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Pacientus reikia patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai, jei vartodami Sandostatin jie pradeda svaigti, astenija / nuovargis ar skauda galvą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo oktreotidais metu yra virškinimo trakto sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai, kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai, medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai.
Klinikinių oktreotido tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių pūtimas, galvos skausmas, tulžies akmenligė, hiperglikemija ir vidurių užkietėjimas. Kitos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas, lokalus skausmas, tulžies dumblas, skydliaukės funkcijos sutrikimas (pvz., Sumažėjęs skydliaukės hormono [TSH], sumažėjęs bendras ir laisvas T4), laisvos išmatos, sutrikusi gliukozės tolerancija, vėmimas, astenija ir hipoglikemija.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Klinikinių oktreotido tyrimų metu buvo surinktos šios nepageidaujamos reakcijos, išvardytos 1 lentelėje:
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (1 lentelė) išvardytos pagal dažnio kategorijas, pirmiausia pasireiškiančios dažniausios, taikant tokią išraišką: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
1 lentelė Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Po rinkodaros
2 lentelėje pateiktos spontaniškos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo pranešta savanoriškai ir ne visada įmanoma patikimai nustatyti dažnumą ar priežastinį ryšį su vaisto poveikiu.
2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą iš spontaniškų pranešimų
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Virškinimo trakto sutrikimai
Retais atvejais nepageidaujami reiškiniai, veikiantys virškinimo traktą, gali pasireikšti ūmine žarnyno obstrukcija, pasireiškiančia progresuojančiu pilvo pūtimu, stipriu epigastrinės srities skausmu, pilvo skausmu ir pilvo gynybine reakcija.
Žinoma, kad tęsiant gydymą, laikui bėgant nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių dažnis mažėja.
Šalutinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimą galima sumažinti švirkščiant Sandostatin po oda tarp valgymų, ty švirkščiant tarp valgymų arba prieš miegą.
Reakcijos injekcijos vietoje
Skausmas ar dilgčiojimas, dilgčiojimas ar deginimas poodinės injekcijos vietoje, kartu su paraudimu ir patinimu, retai trunkančiu ilgiau nei 15 minučių. Vietinį diskomfortą galima sumažinti švirkščiant, kai tirpalas atvės iki kambario temperatūros. švirkščiama naudojant labiau koncentruotą preparatą.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nors išmatuotas išmatų riebalų išsiskyrimas gali padidėti, tačiau iki šiol nėra įrodymų, kad ilgalaikis gydymas oktreotidu sukeltų mitybos trūkumą dėl malabsorbcijos.
Kasos fermentai
Labai retais atvejais buvo pranešta apie ūminį pankreatitą per pirmąsias valandas po gydymo Sandostatin po oda ir jis išnyko nutraukus vaisto vartojimą. Be to, gauta pranešimų apie cholelitiazės sukeltą pankreatitą pacientams, ilgai gydomiems po oda vartojamu Sandostatin.
Širdies patologijos
Tiek pacientams, sergantiems akromegalija, tiek pacientams, sergantiems karcinoidiniu sindromu, pastebėti elektrokardiografiniai pokyčiai, tokie kaip QT intervalo pailgėjimas, ašinis nuokrypis, ankstyva repoliarizacija, žema įtampa, R / S perėjimas, ankstyvas R bangos progresavimas ir nespecifiniai ST bangos pokyčiai. Ryšys tarp šių reiškinių ir gydymo oktreotido acetatu nenustatytas, nes daugeliui šių pacientų yra širdies liga (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie nedaug atsitiktinio Sandostatin perdozavimo atvejų suaugusiems ir vaikams. Suaugusiesiems dozės svyravo nuo 2400 iki 6000 mikrogramų per parą, skiriant nepertraukiamą infuziją (100–250 mikrogramų per valandą) arba po oda (1500 mikrogramų tris kartus per dieną). Nepageidaujami reiškiniai buvo aritmija, hipotenzija, širdies sustojimas, smegenų hipoksija, pankreatitas, riebalinės kepenys, viduriavimas, silpnumas, mieguistumas, svorio kritimas, hepatomegalija ir pieno rūgšties acidozė.
Vaikams dozės svyravo nuo 50 iki 3000 mikrogramų per parą, skiriant nepertraukiamą infuziją (2,1–500 mikrogramų per valandą) arba po oda (50–100 mikrogramų). Vienintelis nepageidaujamas reiškinys, apie kurį pranešta, buvo lengva hiperglikemija.
Nebuvo pranešta apie netikėtus nepageidaujamus reiškinius vėžiu sergantiems pacientams, kurie vartojo Sandostatin nuo 3000 iki 30 000 mcg paros dozę, sušvirkščiamą po oda.
Perdozavimo atveju gydymas yra simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: somatostatinas ir jo analogai.
ATC kodas: H01CB02.
Oktreotidas yra sintetinis oktapeptidas, struktūrinis natūralaus somatostatino analogas, turintis labai panašų farmakologinį aktyvumą, tačiau pasižymintis žymiai ilgesniu veikimo laiku. Jis slopina patologinį augimo hormono (GH) ir sistemoje gaminamų peptidų bei serotonino sekrecijos padidėjimą. entero-kasos endokrininė (GEP).
Įrodyta, kad gyvūnams oktreotidas yra stipresnis GH, gliukonono ir insulino išsiskyrimo inhibitorius nei somatostatinas, pasižymintis ryškesniu GH ir gliukagono slopinimo selektyvumu.
Įrodyta, kad sveiki savanoriai Sandostatinas slopina:
• arginino sukeltas GH išsiskyrimas, fizinis krūvis ir insulino sukelta hipoglikemija,
• insulino, gliukagono, gastrino, kitų endokrininės sistemos GEP peptidų išsiskyrimas po valgio ir arginino sukeltas insulino ir gliukono išsiskyrimas,
• hormono TRH (tirotropiną išskiriančio hormono) sukeltas TSH (tirotropinis hormonas) išsiskyrimas.
Skirtingai nuo somatostatino, oktreotidas labiau nei insulinas slopina GH sekreciją; po jo skyrimo neatsinaujina padidėjusi hormonų sekrecija (pvz., GH pacientams, sergantiems akromegalija).
Pacientams, sergantiems akromegalija, Sandostatin mažina GH ir IGF-1 koncentraciją plazmoje. Maždaug 50% ar daugiau GH sumažėja iki 90% pacientų ir sumažėja GH serumas, galvos skausmas, odos ir minkštųjų audinių edema, hiperhidrozė, artralgija, parestezija. Pacientams, sergantiems didele hipofizės adenoma, gydymas Sandostatin gali sumažinti naviko masę.
Pacientams, sergantiems virškinimo trakto ir kasos endokrininės sistemos navikais, gydymas Sandostatin dėl savo įvairaus endokrininio poveikio keičia keletą klinikinių simptomų. Klinikinis pagerėjimas ir simptominė nauda atsiranda pacientams, kuriems, nepaisant ankstesnio gydymo, kuris gali apimti operaciją, kepenų arterijų embolizaciją ir įvairias chemoterapijas (pvz., Streptozociną ir 5-fluorouracilą), vis dar pasireiškia simptomai, susiję su naviku.
Sandostatin poveikis įvairių tipų vėžiui yra toks:
Karcinoidiniai navikai
Vartojant oktreotidą, gali pagerėti simptomai, ypač karščio bangos ir viduriavimas. Daugeliu atvejų kartu su tuo sumažėja serotonino kiekis plazmoje ir sumažėja 5-hidroksiindolacto rūgšties išsiskyrimas su šlapimu.
VIPomi
Šių navikų biocheminės savybės yra per didelė vazoaktyvaus žarnyno peptido (VIP) gamyba. Daugeliu atvejų vartojant Sandostatin, „susilpnėja šiai būklei būdingas tipiškas sunkus sekrecinis viduriavimas, dėl to pagerėja gyvenimo kokybė. Kartu pagerėja susiję elektrolitų sutrikimai, pvz., Hipokalemija“. enterinio ir parenterinio elektrolitų skysčio maitinimo sustabdymas. Kai kuriems pacientams, atlikus kompiuterinę tomografiją, sumažėja arba sustoja auglio progresavimas arba net jo sumažėjimas, ypač esant metastazėms kepenyse.
Gliukagonomos
Vartojant Sandostatin, žymiai pagerėja nekrolitinis migruojantis bėrimas, kuris daugeliu atvejų būdingas šiai būklei. Sandostatin poveikis dažnai pasireiškiančio lengvo cukrinio diabeto sąlygoms nėra ryškus ir paprastai nesumažina insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozių. Sandostatinas pagerina viduriavimą ir todėl padidina šios būklės pacientų svorį. Nors vartojant Sandostatin dažnai nedelsiant sumažėja gliukagono koncentracija plazmoje, šis sumažėjimas paprastai neišnyksta ilgą laiką, nepaisant to, kad simptomai nuolat gerėja.
Gastrinomos / Zollingerio-Elisono sindromas
Gydymas protonų siurblio inhibitoriais arba H2 receptorių inhibitoriais paprastai kontroliuoja skrandžio rūgšties hipersekreciją. Tačiau viduriavimą, kuris taip pat yra dominuojantis simptomas, gali tinkamai nepašalinti protonų siurblio inhibitoriai ar H2 receptorių inhibitoriai. Sandostatinas gali padėti dar labiau sumažinti skrandžio rūgšties hipersekreciją ir pagerinti simptomai, įskaitant viduriavimą, kai kuriems pacientams slopinant padidėjusį gastrino kiekį.
Insulinomos
Vartojant Sandostatin, sumažėja imunoreaktyvaus insulino koncentracija plazmoje, tačiau tai gali būti trumpalaikė (maždaug 2 valandos). Pacientams, kuriems yra operuojami navikai, Sandostatin padeda atkurti ir palaikyti normoglikemiją priešoperaciniu lygiu. Pacientams, sergantiems neveikiančiais gerybiniais ar piktybiniais navikais, glikemijos kontrolė gali būti pagerinta net ir tuo pačiu metu nesumažinant cirkuliuojančio insulino kiekio.
Komplikacijos, atsirandančios dėl kasos operacijos
Pacientams, kuriems atliekama kasos operacija, periostatinis ir pooperacinis Sandostatin vartojimas sumažina tipinių pooperacinių komplikacijų (pvz., Kasos fistulių, absceso ir vėlesnio sepsio, ūminio pooperacinio pankreatito) dažnumą.
Virškinimo trakto varikozinis kraujavimas
Pacientams, sergantiems kraujavimu iš skrandžio ir stemplės dėl varikozės dėl cirozės, Sandostatin vartojimas kartu su specifiniais gydymo būdais (pvz., Sklerozuojančia terapija) yra susijęs su geresne kraujavimo kontrole ir priešlaikiniu pakartotiniu kraujavimu, sumažėja perpylimo poreikis ir pagerėja išgyvenamumas. 5 diena. Nors tikslus Sandostatino veikimo būdas nėra visiškai žinomas, galima teigti, kad Sandostatinas slopina kraujotaką kraujotakoje slopindamas vazoaktyvius hormonus (pvz., VIP, gliukagonas).
TSH išskiriančių hipofizės adenomų gydymas
Gydymo Sandostatin poveikis buvo perspektyviai pastebėtas 21 pacientui ir buvo sujungtas su 37 paskelbtais atvejais. Tarp 42 pacientų, kurių biocheminiai duomenys buvo vertinami, 81% pacientų (n = 34) rezultatai buvo patenkinami (mažiausiai 50% sumažėjo TSH ir gerokai sumažėjo skydliaukės hormonų), o 67% (n = 28) normalizavo TSH ir skydliaukės hormonai Šiems pacientams atsakas išliko visą gydymo laikotarpį (iki 61 mėnesio, vidutiniškai 15,7 mėnesio).
Kalbant apie klinikinius simptomus, pastebėtas ryškus pagerėjimas 19 iš 32 pacientų, sergančių klinikine hipertiroze. Auglio tūris sumažėjo daugiau nei 20% 11 atvejų (41%), o 4 atvejais (15%) sumažėjo daugiau nei 50%. Anksčiausias sumažėjimas buvo nustatytas po 14 gydymo dienų.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sušvirkštus po oda, Sandostatinas greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 30 minučių.
Paskirstymas
Pasiskirstymo tūris yra 0,27 l / kg, o bendras klirensas - 160 ml / min. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 65%. Sandostatino kiekis, susietas su raudonaisiais kraujo kūneliais, yra nereikšmingas.
Eliminavimas
Pusinės eliminacijos laikas, sušvirkštus po oda, yra 100 minučių.Sušvirkštus į veną, eliminacija yra dvifazė, pusinės eliminacijos laikas atitinkamai 10 ir 90 minučių. Dauguma peptido išsiskiria su išmatomis, o maždaug 32% nepakitusios išsiskiria su šlapimu.
Specialios pacientų kategorijos
Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos bendrai oktreotido ekspozicijai (AUC), švirkščiama po oda.
Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, gali sumažėti eliminacijos pajėgumas, bet ne pacientams, sergantiems riebalinėmis kepenimis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atliekant ūmaus ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimus su gyvūnais jokio ypatingo pavojaus žmonėms neparodė.
Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio, embriono / vaisiaus ar kitokio poveikio reprodukcijai dėl parenteriniu būdu vartojamo oktreotido, vartojamo iki 1 mg / kg per parą. Kai kurie pastebėti žiurkių palikuonių fiziologinio augimo vėlavimai buvo laikini ir susiję su „GH slopinimu“ dėl per didelio farmakodinaminio aktyvumo (žr. 4.6 skyrių).
Specialių tyrimų su žiurkių jaunikliais neatlikta. Išankstinio ir pogimdyminio vystymosi tyrimų metu pastebėtas sumažėjęs augimas ir brendimas F1 palikuonių motinoms, kurios nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojo oktreotidą. Vyriškos lyties F1 palikuonims buvo nustatytas vėlyvas nusileidimas. Sėklidės, tačiau šių patinų F1 šuniukų vaisingumas išliko normalus. pirmiau minėtas poveikis buvo laikinas ir laikomas GH slopinimo pasekme.
Kancerogeniškumas / lėtinis toksiškumas
Žiurkėms, gydytoms oktreotido acetatu, kurio paros dozė buvo iki 1,25 mg / kg kūno svorio, po 52, 104 ir 113/116 savaičių injekcijos vietoje buvo pastebėta fibrosarkoma. Vietiniai navikai taip pat pasireiškė kontrolinėms žiurkėms, tačiau šių navikų atsiradimas buvo siejamas su nereguliaria fibroplazija, kurią sukėlė ilgalaikis dirginantis poveikis injekcijos vietose, sustiprintas pieno rūgšties / manitolio nešiklio. Ši nespecifinė audinių reakcija buvo būdinga žiurkėms. Neoplastinių pakitimų nepastebėta nei pelėms, kurios 98 savaites kasdien buvo švirkščiamos po oda po 2 mg / kg dozes, nei šunims, kurie 52 savaites kasdien buvo švirkščiami po oda.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (vartoti po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną)
Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, manitolis, natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) daugiadoziai buteliukai injekciniam tirpalui (vartoti po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną)
Pagalbinės medžiagos: pieno rūgštis, fenolis, manitolis, natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Oktreotido acetatas nėra stabilus bendrojo parenteralinio maitinimo (NPT) tirpaluose.
06.3 Galiojimo laikas
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): 3 metai.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) daugiadoziai buteliukai, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): 4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Ilgai laikant, tiek ampulės, tiek buteliukai turi būti laikomi 2–8 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos.
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną):
Kasdienio naudojimo metu 2 savaites laikykite 30 ° C temperatūroje.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) daugiadoziai buteliukai, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną):
Kasdienio naudojimo metu laikykite kambario temperatūroje
Butelis: neužšaldykite.
SANDOSTATINĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Sandostatin 0,05 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): 5 ampulės po 1 ml.
Sandostatin 0,1 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): 5 ampulės po 1 ml.
Sandostatin 0,5 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): 3 ampulės po 1 ml.
Bespalvio stiklo buteliukai
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) daugiadoziai buteliukai, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): 1 buteliukas po 5 ml.
bespalvio stiklo butelis, uždarytas guminiu kamščiu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vartojimas po oda
Medicinos ar slaugos personalas turėtų tinkamai instruktuoti pacientus, kurie patys nori atlikti poodines injekcijas.
Siekiant geresnio vietinio toleravimo, rekomenduojama tirpalą suleisti kambario temperatūroje ir per trumpą laiką neleisti pakartotinių injekcijų uždarose vietose.
Prieš vartojimą ampulės turi būti atidarytos, o visas nepanaudotas kiekis turi būti sunaikintas.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Jei naudojami buteliukai, patartina neimti daugiau kaip 10 vaistų iš to paties buteliuko, kad būtų išvengta užteršimo reiškinių. Jei dozė yra maža, ištraukite ne mažiau kaip 0,5 ml, bet naudokite vienkartinius buteliukus su fiksuota koncentracija.
Vartojimas į veną
Parenteriniam vartojimui skirtus preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nepasikeitė spalva ir ar nėra dalelių.
Jei Sandostatin reikia infuzuoti į veną, 0,5 mg buteliuko turinį paprastai reikia ištirpinti 60 ml fiziologinio tirpalo, o gautą tirpalą reikia suleisti infuzine pompa. Ši procedūra turi būti kartojama taip dažnai, kaip Sandostatinas taip pat buvo infuzuojamas mažesnėmis koncentracijomis.
Buteliukai: tai buteliukas su OPC (One Point Cut) išankstinio laužymo sistema. Kad ampulės būtų tinkamai atidarytos, būtina laikytis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Sandostatin 0,05 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): A.I.C. n. 027083017
Sandostatin 0,1 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): A.I.C. n. 027083029
Sandostatin 0,5 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (švirkščiamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): A.I.C. n. 027083031
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) daugiadoziai buteliukai, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną): A.I.C. n. 027083043
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampulės, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną)
Pirmasis leidimas: 1989 05 02 / Pratęsimas: 2010 06 01
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) daugiadoziai buteliukai, injekcinis tirpalas (vartojamas po oda) arba koncentratas infuziniam tirpalui (infuzija į veną)
Pirmasis leidimas: 1989 05 02 / Pratęsimas: 2010 06 01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
09/2015
