Pirobec - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Piroksikamas

Pirobec 10mg / 1g odos putos

Indikacijos Kodėl vartojamas Pirobec? Kam tai?

Pirobec yra vietinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos piroksikamo, priklausančio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei.

Pirobec skirtas suaugusiesiems gydyti vietinį sąnarių, raumenų, sausgyslių (struktūrų, leidžiančių raumenims prisitvirtinti prie kaulo) ir raiščių (struktūrų, jungiančių du kaulus arba dvi to paties kaulo dalis) skausmą ir uždegimą. .

Pasitarkite su gydytoju, jei po 7/10 dienų nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Pirobec vartoti negalima

Pirobec vartoti negalima

  • jeigu yra alergija piroksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pirobec

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pirobec.

Visų pirma pasakykite gydytojui:

  • jeigu sergate astma (kvėpavimo takų uždegimu, dėl kurio sunku kvėpuoti);
  • jeigu sergate lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis (lėtine plaučių liga, kuriai būdingas obstrukcija);
  • jeigu sergate alerginiu rinitu (alerginiu nosies gleivinės uždegimu) • jeigu sergate nosies polipais (nosies ertmėje yra smulkių mazgelių).

Vartojant šį vaistą, ypač po ilgo vartojimo, gali pasireikšti alerginės reakcijos (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei taip atsitiks, nedelsdami nutraukite Pirobec vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaikai ir paaugliai

Venkite šio vaisto duoti vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas dar nenustatytas.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Pirobec poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirobec nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu; naudokite tik tada, kai tai tikrai būtina ir prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pirobec poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Tačiau mažai tikėtina, kad vaistas sutrikdys jūsų gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus.

Pirobec sudėtyje yra propilenglikolio

Tai gali sukelti odos sudirginimą.

Pirobec sudėtyje yra parahidroksibenzoatų

Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pirobec: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

2-3 kartus per dieną plonu sluoksniu tepkite gydomą odos plotą. Taikomas kiekis priklauso nuo apdorojamo ploto išplėtimo.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Naudojimo instrukcija

  1. Prieš naudojimą suplakite konteinerį aukštyn kojom.
  2. Paspauskite vožtuvą kelias sekundes, kad išpūstumėte putas.
  3. Švelniai masažuokite odą, kad padėtų sugerti putas.

Svarbu: negarinkite putų ant liepsnos ar kaitrinio korpuso, nerūkykite pristatymo metu, nes putose yra degių dujų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Venkite šio vaisto duoti vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas dar nėra nustatytas.

Gydymo trukmė

Pirobec vartokite tik trumpą laiką.

Pamiršus pavartoti Pirobec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pirobec

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pirobec dozę

Iki šiol nėra atvejų, kai piroksikamo perdozavimas būtų vartojamas lokaliai.

Tačiau netyčia nuriję šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nuvykite į artimiausią ligoninę ir pasiimkite vaisto pakuotę.

Šalutinis poveikis Koks yra Pirobec šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei gydymo Pirobec metu atsiranda toks šalutinis poveikis, NUTRAUKITE gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

  • alerginės reakcijos
  • vietinis dirginimas
  • dilgėlinė (odos paraudimas kartu su niežuliu)
  • bronchų spazmas (bronchų susiaurėjimas, dėl kurio sutrinka oro pralaidumas, atsiranda sunkių kvėpavimo sutrikimų)
  • astma (kvėpavimo takų uždegimas, dėl kurio sunku kvėpuoti).

Be to, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Poveikis odai

  • kontaktinis dermatitas (alerginės kilmės odos uždegimas)
  • egzema (odos uždegimas, susijęs su niežuliu, neužkrečiamas)
  • jautrumo šviesai odos reakcijos (odos reakcija po saulės poveikio) • Kvinkės edema (vietinis odos ar gleivinės uždegimas).

Apskritai, sisteminio šalutinio poveikio (poveikio skirtingoms kūno dalims) rizikos nėra.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimų teikimo sistema, esančia Italijos vaistų agentūros svetainėje: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nelaikykite aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje. Slėgio indas neturi būti pradurtas, prie jo, net ir tuščio, negalima patekti šilumos šaltinių ir tiesioginių saulės spindulių, nesušalti.

Pastebėjus minkštų ir kreminės baltos spalvos putų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Po naudojimo konteinerio nedeginkite ir neišsklaidykite aplinkoje.

Kita informacija

Pirobec sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra: piroksikamas (100 g odos putų yra 1 g piroksikamo)
  • Pagalbinės medžiagos yra: propilenglikolis (žr. Skyrių „Pirobec sudėtyje yra propilenglikolio“), metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas (žr. Skyrių „Pirobec sudėtyje yra parahidroksibenzoatų“), polisorbatas 80, ksantano derva, mentolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio hidroksido lašai, titanas dioksidas, 96% etanolis, išgrynintas vanduo. Propelentas: propano-butano izobutanas.

Pirobec išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Pirobec yra kreminės baltos putos, tepamas ant odos, supakuotas į suslėgtą indą, kuriame yra 50 g putų, ir turi vožtuvą putoms išpilstyti ir dangtelį.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Pirobec“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PIROBEC 10 MG / G ODOS PUTOS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

10 mg / g odos putos

100 g odos putų yra 1 g piroksikamo.

Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Odos putos

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ar trauminio pobūdžio skausmingos ir uždegiminės būsenos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems:

PIROBEC 10 mg / g putų tepkite 2-3 kartus per dieną, švelniai masažuodami, kad jos geriau įsigertų.

Norėdami išpurkšti putas, prieš naudojimą suplakite talpyklą aukštyn kojom, tada keletą sekundžių paspauskite vožtuvą: vožtuvas duoda 1-2 g / sek., Pakanka maždaug 40 cm2 paviršiaus.

Vaikų populiacija:

PIROBEC 10 mg / g odos putų saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.Duomenų nėra.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Veikliosios medžiagos kiekis, absorbuojamas per odą, paprastai nepasiekia koncentracijos cirkuliacijoje, todėl įspėjimai galiotų ir padidėtų šalutinio poveikio, susijusio su sisteminiu vaisto vartojimu, rizika.

Naudojant vietiniam vartojimui skirtus produktus, ypač jei jie yra ilgalaikiai, gali atsirasti jautrumo reiškinių.Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Pacientai, sergantys astma, lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu), dažniau nei kiti reaguoja į priešreumatinį gydymą NVNU astmos priepuoliais, vietiniu odos ar gleivinės uždegimu (Kvinkės edema) ar dilgėline. pacientų.

Parahidroksibenzoatai yra pagalbinės medžiagos odos putos jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Propilenglikolis yra kaip pagalbinė medžiaga odos putos gali sudirginti odą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Remiantis biologinio prieinamumo tyrimais, mažai tikėtina, kad piroksikamo putos išstums kitus su plazmos baltymais susijusius vaistus.

Tačiau gydytojai turės stebėti pacientus, gydomus PIROBEC 10 mg / g putomis ir vaistais, kurie suriša daug baltymų, kad būtų koreguojama dozė.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Atsargumo dėlei jo nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Bet koks naudojimas leidžiamas tik gydytojo patarimu, jei jis mano, kad tai yra absoliučiai būtina.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nė vienas nežinomas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Produkto vartojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimą ir vietinį dirginimą.Retai neatidėliotinos reakcijos su dilgėline ir bronchų spazmu.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą.

Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinius dermatologinius šalutinius poveikius, kai vietinis piroksikamo vartojimas: kontaktinis dermatitas, egzema ir jautrumo šviesai odos reakcijos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas

Iki šiol literatūroje nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė kategorija: vietiniai nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.

ATC kodas: M02AA07.

Piroksikamas yra NVNU, turintis ryškų priešuždegiminį ir analgezinį poveikį, kuris taip pat susijęs su karščiavimą mažinančiu poveikiu. Veikimo mechanizmą daugiausia sudaro prostaglandinų, žinomų uždegiminių procesų tarpininkų, biosintezės slopinimas per grįžtamąjį ciklooksigenazės fermento slopinimą. Bet koks vaisto poveikis hipofizės-antinksčių sistemai neįtraukiamas.

Veikliosios medžiagos aktyvumas, vartojamas perkutaniškai, esant įvairiems ūminio ir lėtinio uždegimo modeliams, atrodo labai svarbus net ir esant sumažėjusiam koncentracijai plazmoje: tai yra įtikinamas paaiškinimas dėl ryškaus peroksikamo, perduodamo perkutaniškai, uždegimo svetainėje.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimai, atlikti tiek su žmonėmis, tiek su gyvūnais, parodė, kad „sisteminis“ biologinis prieinamumas po oda yra maždaug 1/10 jo per burną (kinetikos palyginimas su lygiavertėmis dozėmis).

Piroksikamo pusinės eliminacijos laikas serume yra maždaug 50 valandų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įvairių gyvūnų rūšių toksikologiniai tyrimai parodė, kad piroksikamo putos yra gerai toleruojamos ir neturi mutageninio poveikio.

Ūmus toksiškumas: LD50 (mg / kg) žiurkėms: p.o. 270; i.p. 220; pelėje: p.o. 360; i.p. 360; šunims: p.o. 700.

Dozės nuo 0,3 iki 25 mg / kg per parą buvo naudojamos poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimams su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis; pastaroji dozė yra maždaug 60 kartų didesnė už žmonėms skirtą dozę.

Vieninteliai patologiniai reiškiniai, pastebėti vartojant didžiausią dozę, buvo virškinimo trakto pažeidimai ir inkstų papiliarinė nekrozė.

Piroksikamas, kaip ir kitos medžiagos, slopinančios prostaglandinų sintezę, taip pat padidina distocijos ir po gimdymo pasitaikančių atvejų gyvūnams, kai medžiaga tęsiama nėštumo metu.

Nėščioms žiurkėms skiriant NVNU, gali susiaurėti vaisiaus arterinis latakas. Be to, paskutinį nėštumo trimestrą padidėja toksiškumas skrandžiui ir žarnoms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Pirobec 10 mg / g odos putos: propilenglikolis; polisorbatas 80; ksantano guma; mentolis; metilo p-hidroksibenzoato; propil-p-hidroksibenzoato; citrinos rūgšties monohidratas; natrio hidroksido lašai; titano dioksidas; 96% etanolio; išgrynintas vanduo.

Propelentas: propano-butano izobutanas.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

PIROBEC 10 mg / g odos putos: Nelaikykite aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje. Slėgio talpykla neturi būti pradurta, ji neturi būti prieinama, net jei ji tuščia, prie šilumos šaltinių ir tiesioginių saulės spindulių, neužšaldykite.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

PIROBEC 10 mg / g odos putos: iš vidaus dažytas aliuminio slėgio indas, kuriame yra 50 g odos putų, su vožtuvu ir dangteliu.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

PIROBEC 10 mg / g putplasčio sudėtyje yra degių dujų, negarinkite turinio ant liepsnos ar ant kaitrinio korpuso, nerūkykite išpilstydami.

Nepradurkite, nedeginkite talpyklos po naudojimo ir neišsklaidykite jos aplinkoje

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

PIROBEC 10 mg / g odos putos - talpa su slėgiu 50 g - AIC Nr. 035960018

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

PIROBEC 10 mg / g odos putos - slėginė talpykla 50 g: 2006 m. Lapkritis / 2012 m. Rugsėjis

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2017 m. Sausio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  žmogaus sveikata šlapimo takų sveikata stemplės sveikata