Veikliosios medžiagos: fentikonazolas (fentikonazolo nitratas)
LORENIL 200 mg minkštos makšties kapsulės
LORENIL 600 mg minkštos makšties kapsulės
Galima įsigyti Lorenil pakuotės lapelių dydžių: - LORENIL 2% gelis, LORENIL 2% losjonas, LORENIL 1% ir 2% odos pudra, LORENIL 2% odos purškiklis, tirpalas
- LORENIL 200 mg minkštos makšties kapsulės, LORENIL 600 mg minkštos makšties kapsulės
Kodėl vartojamas Lorenil? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Priešgrybelinis.
Terapinės indikacijos
Lytinių organų gleivinės kandidozė (grybelinė Candida genties infekcija) (vulvovaginitas, kolpitas, infekcinis fluoritas)
Kontraindikacijos Lorenil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lorenil
Nė vienas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lorenil poveikį
Nežinomas. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nors vaisto absorbcija prasta, Lorenil nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, išskyrus ypatingus atvejus ir gydytojui atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą.
Taikant pažeidimą, gali atsirasti nedidelis deginimo pojūtis, kuris greitai išnyksta.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lorenil: Dozavimas
Minkštos makšties kapsulės
1 minkšta 200 mg kapsulė vakare prieš miegą 3 dienas arba gydytojo sprendimu.
Viena minkšta 600 mg kapsulė vakare, vartojant vieną kartą.Jei simptomai išlieka, antrą kartą galima pakartoti po 3 dienų.
Minkštos kapsulės giliai įkišamos į makštį.
Šalutinis poveikis Koks yra Lorenil šalutinis poveikis
Buvo pranešta apie lengvas ir laikinas eritemines reakcijas.
Taikant pažeidimą, gali atsirasti nedidelis deginimo pojūtis, kuris paprastai greitai išnyksta.
Atsiradus nuolatiniams dirginimo reiškiniams arba atsiradus atspariems mikroorganizmams, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Lorenil absorbuojamas tik prastai, todėl esant rekomenduojamoms naudojimo sąlygoms, sisteminės pasekmės gali būti pašalintos.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kita informacija
LORENIL 200 mg minkštos makšties kapsulės
Vienoje minkštoje makšties kapsulėje yra: veiklioji medžiaga: 200 mg fentikonazolo nitrato.
Pagalbinės medžiagos: sočiųjų riebalų rūgščių trigliceridai, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Korpuso sudedamosios dalys: želatina, glicerolis, titano dioksidas, natrio etilo hidroksibenzoatas, natrio propilo hidroksibenzoatas.
LORENIL 600 mg minkštos makšties kapsulės
Vienoje minkštoje makšties kapsulėje yra: veiklioji medžiaga: 600 mg fentikonazolo nitrato.
Pagalbinės medžiagos: skystas parafinas, baltas vazelinas, sojos lecitinas.
Korpuso sudedamosios dalys: želatina, glicerolis, titano dioksidas, natrio etilo hidroksibenzoatas, natrio propilo hidroksibenzoatas.
FARMACINĖ FORMA IR LORENILIO TURINYS
200 mg minkštos makšties kapsulės: 3 minkštųjų kapsulių dėžutė. LORENIL 600 mg minkštos makšties kapsulės: dėžutė, kurioje yra 1 minkšta kapsulė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LORENIL minkštos makšties kapsulės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
LORENIL 200 mg Minkštos makšties kapsulės
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra: 200 mg fentikonazolo nitrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
LORENIL 600 mg Minkštos makšties kapsulės
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra: 600 mg fentikonazolo nitrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos makšties kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lytinių organų gleivinės kandidozė (vulvovaginitas, pažeistas, infekcinis fluoro).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Minkštos makšties kapsulės: 1 minkšta 200 mg makšties kapsulė vakare prieš miegą 3 dienas arba taip, kaip nurodė gydytojas.
Viena 600 mg makšties minkšta kapsulė vieną kartą vakare. Jei simptomai nepraeina, po trijų dienų galima pakartoti antrąjį vartojimą.
Minkštos kapsulės giliai įkišamos į makštį iki išmatų lygio.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant, ypač ilgai, vietiniam vartojimui skirtus produktus, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.Vartojimo į makštį metu gali atsirasti nedidelis deginimo pojūtis, kuris greitai išnyksta.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors vaisto absorbcija prasta, Lorenil nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, išskyrus ypatingus atvejus ir gydytojui atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lorenil neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Lorenil paprastai gerai toleruojamas ant gleivinės; buvo pranešta tik apie ypač lengvas ir laikinas eritemines reakcijas.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų arba atsiranda atsparių mikroorganizmų, gydymą reikia nutraukti. Lorenilis rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis yra tik prastai absorbuojamas, todėl negalima atmesti sisteminio poveikio.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Lorenil yra plataus spektro priešgrybelinis vaistas.
In vitro : didelis fungistatinis ir fungicidinis poveikis dermatofitams (visų rūšių Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans ir kitiems odos ir gleivinės grybelinių infekcijų sukėlėjams.
In vivo : jūrų kiaulytės dermatofitų ir Candida sukeltų odos mikozių gijimas per 7 dienas.
Lorenil taip pat turi antibakterinį poveikį gramteigiamiems mikroorganizmams. Tariamas veikimo mechanizmas: blokuoja oksiduojančius fermentus, kaupiasi peroksidai ir grybelinės ląstelės nekrozė; tiesioginis poveikis membranai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetiniai tyrimai parodė visiškai nereikšmingą absorbciją per odą tiek gyvūnams, tiek žmonėms.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas :
LD50 pelė: os> 3000 mg / kg; i.p. = 1276 mg / kg (M); 1265 mg / kg (F);
LD50 žiurkė: os> 3000 mg / kg; s.c. > 750 mg / kg; i.p. = 440 mg / kg (M); 309 mg / kg (F).
Lėtinis toksiškumas 40–80–160 mg / kg per parą os 6 mėnesius žiurkėms ir šunims buvo gerai toleruojami, išskyrus lengvas ar vidutinio sunkumo bendro toksiškumo apraiškas (žiurkėms padidėjo kepenų masė, skiriant 160 mg / kg dozę, tačiau be histopatologinių pokyčių ir šuniui laikinas SGPT padidėjimas vartojant 80 ir 160 mg / kg dozes, susijęs su kepenų svorio padidėjimu).
Lorenilis netrukdo moterų ir vyrų lytinių organų funkcijoms ir neturi įtakos ankstyvosioms reprodukcijos stadijoms. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, kaip ir kitų imidazolų atveju, parodė embrioletinį poveikį, kuris pasireiškia tik vartojant dideles dozes (> 20 mg / kg), kurių dozės yra 20–60 kartų didesnės nei moterų makšties.
Lorenil neparodė teratogeninių savybių žiurkėms ir triušiams.
Lorenilis nebuvo mutageniškas atliekant 6 mutageniškumo tyrimus.
Lorenilio toleravimas jūrų kiaulytėms ir triušiams buvo patenkinamas. Rezultatai, gauti naudojant nykštukinę kiaulę, kurios oda yra morfologiškai ir funkciškai panaši į žmonių ir apskritai rodo ryškų jautrumą įvairiems dirgikliams, buvo puikūs.
Lorenilis neparodė jautrumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos požymių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Minkštos makšties kapsulės 200 mg: sočiųjų riebalų rūgščių trigliceridai; bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Korpuso sudedamosios dalys: želė; glicerolis; titano dioksidas; natrio etilo hidroksibenzoatas; natrio propilhidroksibenzoatas.
Minkštos makšties kapsulės 600 mg: skystas parafinas; baltas vazelinas; sojos lecitinas; želė; glicerolis; titano dioksidas; natrio etilo hidroksibenzoatas; natrio propilhidroksibenzoatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
3 minkštos 200 mg kapsulės: PVC / PVDC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse
1 minkšta 600 mg kapsulė: PVC / PVDC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
EFFIK ITALIA S.p.A. Cinisello Balsamo (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LORENIL 200 mg minkštos makšties kapsulės: 3 kapsulės AIC n. 028228169
LORENIL 600 mg minkštos makšties kapsulės: 1 kapsulė AIC n. 028228171
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
LORENIL 200 mg minkštos makšties kapsulės
Pirmasis leidimas: 15.06.1991; Atnaujinimas: 26.05.2011
LORENIL 600 mg minkštos makšties kapsulės
Pirmasis leidimas: 07.08.1992; Atnaujinimas: 26.05.2011
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 gegužės mėn