Veikliosios medžiagos: makrogolis
Paxabel 4 g, milteliai geriamajai suspensijai
Galimi „Paxabel“ pakuotės lapelių dydžiai:- „Paxabel“ 10 g paketėlių „Macrogol 4000“
- Paxabel 4 g, milteliai geriamajai suspensijai
Indikacijos Kodėl vartojamas Paxabel? Kam tai?
Paxabel sudėtyje yra veikliosios medžiagos Macrogol 4000, kuri priklauso vaistų, vadinamų osmosiniais vidurius laisvinančiais vaistais, klasei. Jis veikia pridedant vandens prie išmatų, o tai padeda įveikti problemas, kurias sukelia labai lėtas tuštinimasis. Paxabel nėra absorbuojamas į kraujotakos sistemą arba metabolizuojamas organizme.
Paxabel vartojamas simptominiam vidurių užkietėjimo gydymui vaikams nuo 6 mėnesių iki 8 metų. Šį vaistą sudaro milteliai, kuriuos reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir gerti. PAXABEL poveikis pasireiškia per 24-48 valandas po jo vartojimo.
Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiu vaistiniu preparatu turėtų būti laikomas pagalbiniu tinkamo gyvenimo būdo ir sveikos mitybos priedu.
Kontraindikacijos Kada Paxabel vartoti negalima
Paxabel vartoti negalima:
- jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas (padidėjęs jautrumas) makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu jūsų vaikas serga kokia nors liga, pvz., sunkia žarnyno liga:
- uždegiminė žarnyno liga (pvz., opinis kolitas, Krono liga, nenormalus žarnyno išsiplėtimas)
- žarnyno perforacija arba žarnyno perforacijos rizika
- ileus arba įtariamas žarnyno nepraeinamumas
- pilvo skausmas dėl nenustatytų priežasčių
Neduokite šio vaisto savo vaikui, jei jis serga bet kuria iš aukščiau išvardytų būklių. Jei abejojate, prieš duodami vaistą pasitarkite su vaistininku arba gydytoju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Paxabel
Gauta pranešimų apie alergines reakcijas, tokias kaip odos išbėrimas ir veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema) suaugusiesiems, išgėrusiems makrogolio (polietilenglikolio) turinčių preparatų. Pavieniai sunkių alerginių reakcijų atvejai, pasireiškiantys silpnumu, kolapsu ar kvėpavimo sutrikimais bei bendru negalavimu .
Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Prieš pradedant gydymą būtina atmesti organinius sutrikimus. Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šis vaistas kartais gali sukelti viduriavimą, prieš pradėdami vartoti vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei jūsų vaikas:
- sergate kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu
- vartojate diuretikus (šlapinimosi tabletes), nes yra pavojus, kad kraujyje sumažės natrio (druskos) arba kalio.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Paxabel poveikį
Jeigu vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Paxabel galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra svarbus
Svarbi informacija apie kai kuriuos „Paxabel“ komponentus
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad jūsų kūdikis „netoleruoja kai kurių cukrų (sorbitolio), prieš pradėdami duoti jam šio vaisto, pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis cukraus, vadinamo sorbitu, kuris paverčiamas fruktoze.
Sieros dioksidas retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir pasunkinti kvėpavimą.
Tačiau Paxabel galima vartoti diabetu sergantiems vaikams arba laikantis dietos be galaktozės.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Paxabel: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė skiriasi priklausomai nuo vaiko amžiaus
- Nuo 6 mėnesių iki 1 metų: 1 paketėlis per dieną.
- Nuo 1 iki 4 metų: 1-2 paketėliai per dieną.
- Nuo 4 iki 8 metų: 2 - 4 paketėliai per dieną.
Pakuotės turinį prieš pat vartojimą ištirpinkite stiklinėje vandens (mažiausiai 50 ml) ir duokite vaikui išgerti.Jei dozė yra tik vienas paketėlis per dieną, vartokite ją ryte. Jei dozė yra daugiau nei vienas paketėlis per dieną, vaisto vartokite ryte ir vakare.
Vyresnių nei 1 metų vaikų paros dozę galima koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį.
Svarbu žinoti, kad:
- „Paxabel“ veikia nuo 24 iki 48 valandų
- Vaikams gydymo trukmė neturi viršyti 3 mėnesių.
- Naudojant „Paxabel“ galima pagerinti žarnyno judėjimo dažnumą, naudojant sveiką gyvenimo būdą ir tinkamą mitybą.
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei simptomai pablogėja arba nepagerėja.
Pamiršus pavartoti Paxabel
Kitą dozę suleiskite, kai tik pastebėsite. Negalima duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Paxabel dozę
Pavartojus per didelę Paxabel gali sukelti viduriavimą, skrandžio skausmą ir vėmimą. Viduriavimas paprastai išnyksta nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.
Jei jūsų vaikas viduriuoja ar vemia stipriai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti gydymo, kad būtų išvengta druskų (elektrolitų) netekimo netekus skysčių.
Šalutinis poveikis Koks yra Paxabel šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis paprastai yra lengvas ir laikinas ir apima:
Vaikams:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Pilvo skausmas (pilvo skausmas)
- Viduriavimas, galintis sukelti mėšlungį tiesiojoje žarnoje (išangę)
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Pykinimas arba vėmimas
- Pilvo (pilvo) patinimas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, veido ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, silpnumas ar kolapsas).
Suaugusiesiems pastebėtas papildomas šalutinis poveikis:
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Skubu eiti į tualetą
- Išmatų nelaikymas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Mažas kalio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti raumenų silpnumą, drebulį ir pakitusį širdies ritmą
- Mažas natrio kiekis, kuris gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų spazmus, traukulius ir komą
- Dehidratacija, kurią sukelia sunkus viduriavimas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms
- Odos paraudimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paxabel nereikalauja jokių specialių laikymo sąlygų.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Paxabel sudėtis
- Kiekvieno paketėlio veiklioji medžiaga yra 4,00 g makrogolio 4000.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio sacharinas (E954), apelsinų greipfrutų skonis, kuriame yra apelsinų ir greipfrutų aliejaus, koncentruotos apelsinų sultys, citralas, acetaldehidas, linalolis, etilbutiratas, alfaterpineolis, oktanalis, beta ir gama heksenolis, maltodekstrinas, arabikos guma, sorbitolis (E420) ), BHA (E320) ir sieros dioksidas (E220)
Paxabel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paxabel yra balkšvi milteliai, turintys apelsinų-greipfrutų kvapą ir skonį, sumaišomi į skystį. Paxabel tiekiamas vienos dozės maišeliuose, supakuotuose į 10, 20, 30 ir 50 paketėlių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PAXABEL 4 G
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veikimo principas:
Viename paketėlyje yra 4 g makrogolio 4000.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose.
Balkšvi milteliai su apelsinų-greipfrutų kvapu ir skoniu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis vidurių užkietėjimo gydymas vaikams nuo 6 mėnesių iki 8 metų.
Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi atmesti organinių sutrikimų atsiradimą, ypač jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Paxabel 4 g turėtų būti laikomas laikinu pagalbiniu gydymu, kuris siejamas su gyvenimo būdu ir mitybos režimu, tinkamu vidurių užkietėjimui, ir ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Jei simptomai išlieka, nepaisant susijusių mitybos priemonių, reikia įtarti ligą ir ją gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną
Nuo 6 mėnesių iki 1 metų: 1 paketėlis per dieną.
Nuo 1 iki 4 metų: 1-2 paketėliai per dieną.
Nuo 4 iki 8 metų: 2 - 4 paketėliai per dieną.
Kiekvieno paketėlio turinį prieš pat vartojimą reikia ištirpinti maždaug 50 ml vandens.
Jei turite išgerti 1 paketėlį per dieną, išgerkite jį ryte.
PAXABEL poveikis pasireiškia per 24-48 valandas po jo vartojimo.
Vaikams gydymas neturėtų būti ilgesnis nei 3 mėnesiai, nes nėra klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą ilgiau nei 3 mėnesius. Gydymo sukeltas žarnyno judrumo reguliavimas turi būti išlaikytas laikantis gyvenimo būdo ir mitybos priemonių.
Paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį.
04.3 Kontraindikacijos
Sunkios organinės uždegiminės storosios žarnos ligos (pvz., Opinis kolitas, Krono liga), toksinis megakolonas.
Virškinimo trakto perforacija arba virškinimo trakto perforacijos rizika.
- žarnų nepraeinamumas arba įtarimas dėl žarnyno nepraeinamumo ar simptominio susiaurėjimo.
Pilvo skausmas dėl nenustatytų priežasčių.
- Žinomas individualus padidėjęs jautrumas makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Duomenų apie veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų vaikams nėra.
Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiu vaistiniu preparatu turėtų būti laikomas pagalbiniu tinkamo gyvenimo būdo ir sveikos mitybos priedu:
augalinių skaidulų ir skysčių padidėjimas dietoje,
tinkamą fizinį aktyvumą ir žarnyno judrumo perkvalifikavimą.
Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti bet kokius organinius sutrikimus.
Po trijų gydymo mėnesių reikia atlikti išsamų vidurių užkietėjimo klinikinį įvertinimą.
Paxabel negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas.
Viduriavimo atveju reikia imtis specialių atsargumo priemonių pacientams, turintiems polinkį į vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (t. Y. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, gydomiems diuretikais), ir patikrinti paciento elektrolitų vaizdą.
Atsargumo priemonės
Labai retais atvejais buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (bėrimą, dilgėlinę, edemą) vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio). Buvo pranešta apie išimtinius anafilaksinio šoko atvejus.
Paxabel 4 g, nes jame nėra daug cukraus ar poliolių, taip pat galima skirti vaikams, sergantiems cukriniu diabetu arba besilaikančioms dietos be galaktozės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra svarbus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šis vaistinis preparatas skirtas simptominiam vidurių užkietėjimo gydymui vaikams nuo 6 mėnesių iki 8 metų.
Tačiau informacija apie makrogolio 4000 vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu laikoma įdomi:
Makrogolis 4000 nebuvo teratogeninis žiurkėms ar triušiams.
Duomenų apie PAXABEL vartojimą nėščioms moterims nepakanka, todėl tokiais atvejais PAXABEL reikia skirti atsargiai.
Maitinimo laikas
Duomenų apie makrogolio 4000 išsiskyrimą su motinos pienu nėra, tačiau kadangi makrogolis 4000 nėra reikšmingai absorbuojamas, PAXABEL galima skirti žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 147 vaikai nuo 6 mėnesių iki 15 metų, metu buvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį taip dažnai, kaip nurodyta toliau. Šis poveikis visada buvo nedidelis ir trumpalaikis ir buvo nustatytas virškinimo trakto sistemoje.
Virškinimo trakto sistemos pakitimai:
Dažni (≥ 1/100, pilvo
Nedažni (≥1 / 1000, pilvo pūtimas, vėmimas ir pykinimas.
Papildomos informacijos, gautos po vaistinio preparato patekimo į rinką, nėra: vaikui dar nebuvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Tačiau tokios reakcijos gali pasireikšti, kaip pranešta suaugusiesiems.
Per didelės dozės gali sukelti viduriavimą, kuris paprastai išnyksta sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą.
Viduriavimas gali sukelti perianalinį skausmą.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas sukelia viduriavimą, kuris išnyksta laikinai nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.
Dėl per didelio skysčių netekimo dėl viduriavimo ar vėmimo gali prireikti koreguoti elektrolitų sutrikimus.
Buvo pranešta apie plaučių aspiracijos atvejus, kai nazogastrinis mėgintuvėlis buvo skiriamas dideliais kiekiais polietilenglikolio ir elektrolitų.
Vaikams, turintiems neurologinių sutrikimų, kenčiantiems nuo motorinių sutrikimų, ypač gresia plaučių aspiracija.
Buvo pranešta apie uždegimo ir skausmo atvejus perianaliniame lygmenyje, kai žarnyno plovimui buvo skiriamas didelis kiekis makrogolio tirpalų (nuo 4 iki 11 litrų), tiek ruošiantis prieš kolonoskopiją, tiek pašalinus išmatų stagnaciją, kai yra encopresis. ...
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Osmosinis vidurius laisvinantis vaistas
ATC kodas: A06AD15
Makrogolis 4000, turintis didelę molekulinę masę, turi ilgas linijines polimerų grandines, ant kurių vandens molekules sulaiko vandenilio ryšiai. Vartojant per burną, padidėja žarnyno skysčių tūris. Neabsorbuoto žarnyno skysčio tūris priklauso nuo tirpalo vidurius laisvinančių savybių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad pavartojus per burną, makrogolis 4000 nesirezorbuoja virškinimo trakte ir biotransformacija.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai su makrogoliu 4000 skirtingoms gyvūnų rūšims nenustatė sisteminio ar vietinio virškinimo trakto toksiškumo požymių. Makrogolis 4000 neturi teratogeninio, mutageninio ar net kancerogeninio poveikio. Žiurkių sąveikos tyrimai, atlikti su kai kuriais NVNU, antikoaguliantais, skrandžio antisekretore ar hipoglikeminiais sulfonamidais, parodė, kad PAXABEL netrukdo šių junginių absorbcijai virškinimo trakte.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio sacharinas (E954), dirbtinis skonis (apelsinų-greipfrutų) **.
** Apelsinų ir greipfrutų dirbtinio aromato sudėtis: apelsinų ir greipfrutų aliejai, koncentruotos apelsinų sultys, citralas, acetaldehidas, linalolis, etilbutiratas, alfa-terpineolis, oktanalas, beta-gamaheksenolis, maltodekstrinas, arabų guma, sorbitolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Maišeliai (popierius / aliuminis / PE).
Vienos dozės paketėliai, supakuoti į 10, 20, 30 ir 50 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„MarvecsPharma Services S.r.l.“
Via Felice Casati, 16 m
20124 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
10 paketėlių po 4 g AIC n. 036003046 / M
20 paketėlių po 4 g AIC n. 036003059 / M
30 paketėlių po 4 g AIC n. 036003061 / M
50 paketėlių po 4 g AIC n. 036003073 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2004 kovo mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Balandžio mėn