Veikliosios medžiagos: metilprednizolono aceponatas
ADVANTAN 0,1% kremas
Galima įsigyti Advantan pakuotės lapelių dydžių:- ADVANTAN 0,1% kremas
- ADVANTAN 0,1% hidrofobinis kremas metilprednizolono aceponatas
- ADVANTAN 0,1% metilprednizolono aceponato odos tirpalas
- ADVANTAN 0,1% metilprednizolono aceponato tepalas
- Advantan 0,1% odos emulsija
Indikacijos Kodėl vartojamas Advantan? Kam tai?
Advantan sudėtyje yra metilprednizolono aceponato, kuris yra stiprus kortikosteroidas.
Advantan vartojamas egzemai (uždegiminiam, neužkrečiamam dermatitui, pažeidžiančiam odos paviršių) gydyti, pavyzdžiui:
- konstitucinė egzema (atopinis dermatitas, neurodermitas),
- vulgari egzema,
- alerginė ir dirginanti kontaktinė egzema,
- disidrotinė egzema,
- vaikų egzema.
Kremas „Advantan“ dėl didelio vandens kiekio leidžia tekėti eksudatams (uždegiminiai skysčiai), todėl yra ypač tinkamas egzematinėms sekrecijos formoms gydyti ūminėje odos sričių, kuriose vyksta maceracija, neuždengta ir padengta plaukais, gydymui. .
Kontraindikacijos Advantan vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei gydoma vieta yra paveikta tuberkuliozės ar sifilio;
- jeigu sergate virusinėmis infekcijomis (pvz., vėjaraupiais ar herpes zoster);
- jeigu sergate odos ligomis, kurias lydi bakterinės ar grybelinės infekcijos;
- jeigu sergate rožine (kai kurioms veido vietoms būdingas paraudimas ir pleiskanojimas);
- jeigu sergate „odos uždegimu aplink burną (perioralinis dermatitas);
- jeigu sergate opomis, vulgaris spuogais ir atrofiniu dermatitu;
- jei gydomoje vietoje atsiranda odos reakcijų į skiepus (paraudimas).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Advantan
Kortikosteroidus reikia vartoti tik mažiausią įmanomą dozę, ypač vaikams, ir tik tiek laiko, kiek būtina norint pasiekti ir išlaikyti norimą terapinį poveikį.
Odos preparatų, ypač ilgalaikių, naudojimas gali sukelti jautrumą ir sukelti nepageidaujamą poveikį.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju.
Kaip ir vartojant kitus kortikosteroidus, netinkamas vartojimas gali užmaskuoti klinikinius simptomus.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Advantan:
- jeigu sergate odos ligomis, kurias lydi bakterinės ar grybelinės infekcijos ir kurioms gydyti reikia specialaus gydymo;
- jeigu sergate vietinėmis odos infekcijomis, nes jos gali pablogėti vartojant ant odos vartojamus kortikosteroidus;
- jei ilgą laiką tepėte Advantan kremą, pastebėjote pernelyg sausą odą, pereikite prie didesnio riebalų kiekio preparato (Advantan hidrofobinio kremo ar tepalo);
- jeigu sergate glaukoma, pasakykite gydytojui. Kaip žinoma kortikosteroidų, kurie turi poveikį visam organizmui (sisteminiai kortikosteroidai), atveju, net ir vartojant kortikosteroidus, kurie tepami vietoje gydomoje srityje (vietiniai kortikosteroidai), gali atsirasti glaukoma (pvz., Po „vartojimo“). per didelėmis dozėmis arba dideliuose plotuose ilgą laiką, naudojant okliuzinį tvarstymo būdą arba užtepus ant odos aplink akis);
- jei Advantan vartojate didelėms kūno vietoms gydyti arba ilgą laiką, ypač esant okliuziniam tvarsliava, gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė, nes absorbcijos ir sisteminio šalutinio poveikio atsiradimo rizika to nedaro. būti visiškai pašalintas.
Advantan neturėtų patekti į akis, atviras žaizdas ir gleivines.
Reikėtų vengti okliuzinio apsirengimo, nebent tai būtų nurodyta. Atminkite, kad sauskelnės ir tarpvietės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.
Vaikai
Nenaudokite Advantan su sauskelnėmis, nes sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis. Tiesą sakant, Advantan neturėtų būti naudojamas okliuziniam padažui.
Vaikams nuo 4 mėnesių iki 3 metų reikia atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Advantan poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveika su kitais vaistais iki šiol nėra žinoma.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Paprastai nėščioms moterims pirmąjį trimestrą reikia vengti vartoti kortikosteroidų. Visų pirma nėštumo metu reikia vengti gydymo didelėmis odos vietomis, ilgo naudojimo ar okliuzinio tvarsčio. (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad pirmąjį nėštumo trimestrą sisteminėmis kortikosteroidais gydytų moterų naujagimiams gali padidėti, nors ir ribota, gomurio plyšimo rizika.
Todėl nėštumo metu Advantan galima vartoti tik tuo atveju, jei, gydytojo teigimu, nauda yra didesnė už riziką.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar vietinis Advantan vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę metilprednizolono aceponato absorbciją, kad jo būtų galima aptikti motinos piene. Dėl šios priežasties žindančioms moterims Advantan reikia skirti atsargiai.
Žindančioms moterims negalima gydyti krūtų.
Žindymo laikotarpiu reikia vengti gydyti dideles odos vietas, ilgai naudoti ar okliuzinius tvarsčius (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vaisingumas
Nėra informacijos apie metilprednizolono aceponato poveikį vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Advantan neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Advantan kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Advantan kremo sudėtyje yra butilhidroksitolueno. Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinės sudirginimą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Advantan: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei nenurodyta kitaip, Advantan turi būti tepamas plonu sluoksniu, lengvai masažuodamas, vieną kartą per dieną ant pažeistos odos vietos.
Gydant didelius odos plotus, gydymo trukmę turi tinkamai apriboti gydytojas.
Suaugusiesiems gydymo trukmė neturi viršyti 12 savaičių, vaikams - 4 savaitės.
Vartoti vaikams
Advantan saugumas kūdikiams iki 4 mėnesių nenustatytas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Advantan dozę
Pavartojus per didelę Advantan dozę
Jei dėl Advantan vartojimo didesniais kiekiais nei reikia, atsiranda odos atrofijos (daugiau ar mažiau ryškus odos ir poodinių audinių plonėjimas), gydymą reikia nutraukti. Simptomai paprastai išnyksta per 10–14 dienų.
Ūmaus toksiškumo tyrimų su metilprednizolono aceponatu rezultatai neparodė jokios ūmios apsinuodijimo rizikos, kai vienkartinė oda užtepama per dideliu kiekiu (tepant ant „didelio paviršiaus, esant palankioms absorbcijos sąlygoms“) arba atsitiktinai nurijus Advantan.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus Advantan perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl ADVANTAN vartojimo, prašome paklausti savo gydytojo ar vaistininko.
Pamiršus pavartoti Advantan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Advantan
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Advantan šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio vertinimas paprastai grindžiamas šiomis dažnumo taisyklėmis:
Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų. Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100.
Nedažni: pasireiškia 1–10 vartotojų iš 1000. Reti: pasireiškia 1–10 vartotojų iš 10 000.
Labai reti: pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10 000.
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Infekcijos ir užkrėtimai
- Reti: grybelinės odos infekcijos.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Dažni: deginimas, niežėjimas.
- Nedažni: sausumas, eritema, pūslės, folikulitas (plaukų folikulų uždegimas), bėrimas, parestezija (dilgčiojimas).
- Reti: celiulitas, edema, dirginimas.
- Dažnis nežinomas: hipertrichozė (padidėjęs plaukų kiekis).
Imuninės sistemos sutrikimai:
- Nedažni: alergija vaistams.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Reti: piodermija (dermatozė su būdingomis opomis), odos įtrūkimai, telangiektazijos (nuolatinis kapiliarų išsiplėtimas), odos atrofija, spuogai.
- Dažnis nežinomas: odos strijos, perioralinis dermatitas (odos uždegimas aplink burną), odos spalvos pasikeitimas, alerginė odos reakcija.
Vartojant vietinius kortikosteroidų preparatus, gali atsirasti sisteminis poveikis dėl absorbcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Galiojimas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.
Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Advantan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metilprednizolono aceponatas.
1 g kremo yra 1 mg metilprednizolono aceponato (0,1%).
- Pagalbinės medžiagos yra: dekilo oleatas, glicerolmonostearatas 40-55, cetostearilo alkoholis, kieti pusiau sintetiniai gliceridai, sočiųjų augalinių riebalų rūgščių trigliceridai, polioksil-40-stearatas, 85%glicerolis, dinatrio edetatas, benzilo alkoholis, butilhidroksitoluenas, išgrynintas vanduo.
Advantan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kremas, 20 g mėgintuvėlis.
Kremas, 50 g tūbelė
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADVANTAN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Advantan 0,1% kremas
1 g kremo yra: 1 mg (0,1%) metilprednizolono aceponato
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetostearilo alkoholis ir butilhidroksitoluenas.
Advantan 0,1% hidrofobinis kremas
1 g kremo yra: 1 mg (0,1%) metilprednizolono aceponato
Advantan 0,1% tepalas
1 g tepalo yra: 1 mg (0,1%) metilprednizolono aceponato
Advantan 0,1% odos tirpalas
1 ml tirpalo yra: 1 mg (0,1%) metilprednizolono aceponato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas (aliejaus vandenyje emulsija, baltas arba gelsvas nepermatomas kremas).
Hidrofobinis kremas (vandens aliejuje emulsija, baltas arba gelsvas nepermatomas kremas).
Tepalas (permatomas baltas iki gelsvas tepalas).
Odos tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Advantan kremas, hidrofobinis kremas ir tepalas:
Konstitucinė egzema (atopinis dermatitas, neurodermitas); vulgari egzema; alerginė ir dirginanti kontaktinė egzema; dishidrozinė egzema; vaikų egzema.
Advantan odos tirpalas:
Uždegiminė galvos odos dermatozė, susijusi su niežuliu, tokia kaip: konstitucinė egzema (atopinis dermatitas, neurodermitas), seborėjinė egzema, kontaktinė egzema, numetinė egzema, vulgari egzema.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei gydytojas nenurodė kitaip, Advantan, tinkamiausia odos charakteristikoms, turi būti tepamas ant pažeistos odos vietos plonu sluoksniu, švelniai masažuodamas, kartą per dieną. Advantan odos tirpalas turi būti lašinamas lašinkite, visada kartą per dieną, į ligos paveiktas vietas, švelniai masažuodami.
Advantan yra keturių farmacinių formų: kremo, hidrofobinio kremo, tepalo ir odos tirpalo.
Advantan kremo formulė (1 g Advantan kremo yra 1 mg metilprednizolono aceponato) dėl didelio vandens kiekio, leidžia tekėti eksudatams, todėl yra ypač tinkama ūminės fazės egzematinėms sekrecijos formoms gydyti. odos sritys, kurias galima maceruoti, neuždengtos ir padengtos plaukais. Jei ilgą laiką tepant Advantan kremą atsiranda per didelis odos sausumas, būtina pereiti prie sudėties, kurioje yra daugiau riebalų (Advantan hidrofobinio kremo ar tepalo).
Advantan hidrofobinio kremo formulė (1 g Advantan hidrofobinio kremo yra 1 mg metilprednizolono aceponato) užtikrina tinkamą lipidų tiekimą odai, neužkertant kelio prakaitui ir šilumos mainams. Dėl savo savybių „Advantan“ hidrofobinis kremas turi gana plačią naudojimo sritį - nuo odos pažeidimų, kurie nėra per daug išsiskiriantys, iki tų, kurie nėra ypač sausi.
Advantan tepalo formulė (1 g Advantan tepalo yra 1 mg metilprednizolono aceponato) su bevandeniu pagrindu, turinčiu okliuzinį poveikį, išlaiko odos drėgmę minkštindamas sutirštėjusį odos sluoksnį ir palengvindamas veikliosios medžiagos įsiskverbimą. Todėl Advantan tepalas yra Tai ypač pasakytina apie sausas formas ir lėtines stadijas.
Advantan odos tirpalo kompozicija (1 ml Advantan tirpalo yra 1 mg metilprednizolono aceponato) yra ypač tinkama galvos odos ir plaukų padengtų vietų dermatozei, nes leidžia „tolygiai pasiskirstyti ir atitinkamai įsiskverbti veikliosios medžiagos. .
Apskritai gydymo Advantan kremu, hidrofobiniu kremu ir tepalu trukmė suaugusiems neturi viršyti 12 savaičių, o Advantan tirpalu - ne daugiau kaip 4 savaites.
Vaikų populiacija
Advantan kremo, hidrofobinio kremo ir tepalo saugumas kūdikiams iki 4 mėnesių nenustatytas.
Vaikams skiriant Advantan kremą, hidrofobinį kremą ir tepalą, dozės koreguoti nereikia. Paprastai gydymo vaikams trukmė neturi viršyti 4 savaičių.
Advantan tirpalo saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas. Duomenų nėra.
04.3 Kontraindikacijos
Advantan negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, gydomoje srityje esant tuberkulioziniams ar luetiniams procesams, virusinėms infekcijoms (pvz., Vėjaraupiams, herpes zoster), rožinei, perioralinis dermatitas, opos, vulgaris spuogai, atrofinis dermatitas ir odos reakcijos į skiepus.
Odos ligos, kurias lydi bakterinės ar grybelinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kortikosteroidus reikia vartoti tik mažiausią įmanomą dozę, ypač vaikams, ir tik tą laikotarpį, kuris yra būtinas norimam terapiniam poveikiui pasiekti ir išlaikyti.
Gydant didelius odos plotus, gydymo trukmė turi būti tinkamai apibrėžta.
Be to, gydant odos ligas, kurias lydi bakterinės ir (arba) grybelinės infekcijos, reikalinga specifinė terapija.
Vietinės odos infekcijos gali pasunkėti lokaliai vartojant gliukokortikoidus.
Klinikinių duomenų apie Advantan odos tirpalo vartojimą vaikams nėra.
Vaistinio preparato tepti ant veido draudžiama esant rožinei ar perioraliniam dermatitui (žr. 4.3 skyrių).
Vartojant Advantan reikia būti atsargiems, kad preparato nepatektų į akis, atviros žaizdos ir gleivinės. Advantan odos tirpalas yra degus: jo negalima tepti šalia atviros liepsnos.
Po neužkliūtinio gydymo Advantan tepalu vaikams, esant neužkliuvusiam gydymui didelėse odos vietose (40–90% kūno paviršiaus), antinksčių funkcijai įtakos nepastebėta. Užtepus hidrofobinį kremą Advantan 60% kūno paviršiaus 22 valandas, uždengtas okliuziniu tvarsčiu, buvo pastebėtas sveikų suaugusių savanorių kortizolio koncentracijos plazmoje slopinimas ir poveikis cirkadiniam ritmui, todėl tokiais atvejais būtina apriboti gydymo laikas iki minimumo.
Kortikosteroidų vartojimas ant didelių kūno paviršių arba ilgą laiką, ypač esant okliuziniam tvarsliavimui, žymiai padidina nepageidaujamo poveikio riziką. Gydymo okliuziniu tvarsčiu reikėtų vengti, jei nenurodyta. Atminkite, kad vystyklas ir tarpvietės gali veikti kaip okliuzinis padažas.
Gydant didelius kūno paviršius, gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė, nes negalima visiškai atmesti absorbcijos ar sisteminio poveikio galimybės.
Kaip ir vartojant kitus kortikosteroidus, netinkamas vartojimas gali užmaskuoti klinikinius simptomus.
Kaip žinoma sisteminių kortikosteroidų atveju, net ir vartojant kortikosteroidus odai, gali prasidėti glaukoma (pvz., Vartojant per dideles dozes arba ilgą laiką dideliuose plotuose, naudojant okliuzinį tvarstymo metodą arba užtepus ant odos aplink akys).
Odos preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Advantan 0,1% kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Advantan 0,1% kremo sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą). Butilintas hidroksitoluenas taip pat gali dirginti akis ir gleivinę.
Vaikų populiacija
Advantan negalima naudoti okliuziniam tvarstymui. Atminkite, kad sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.
Vaikus nuo 4 mėnesių iki 3 metų reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol jie nėra žinomi.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Nėra informacijos apie metilprednizolono aceponato poveikį vaisingumui.
Nėštumas
Nėra tinkamų metilprednizolono aceponato vartojimo nėščioms moterims tyrimų.
Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais su metilprednizolono aceponatu parodė embriotoksinį ir (arba) teratogeninį poveikį, kai dozės viršijo terapinę dozę (žr. 5.3 skyrių).
Paprastai nėščioms moterims pirmąjį nėštumo trimestrą reikia vengti vartoti kortikosteroidų. Ypač nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vengti gydymo didelėmis odos vietomis, ilgo ar ilgo naudojimo.
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad naujagimiams gali padidėti gomurio plyšimo rizika moterims, gydomoms sisteminiais kortikosteroidais pirmąjį nėštumo trimestrą.
Klinikinės gydymo Advantan indikacijos nėštumo metu turi būti atidžiai išnagrinėtos, o nauda ir galimas pavojus pasvertos.
Maitinimo laikas
Nustatyta, kad žiurkėms metilprednizolono aceponatas per pieną neperduodamas kūdikiams. Tačiau nežinoma, ar metiprednizolono aceponatas išsiskiria į motinos pieną, nes sistemingai vartojami kortikosteroidai buvo rasti motinos piene. Nežinoma, ar vietinis Advantan vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę metilprednizolono aceponato absorbciją, kad jo būtų galima aptikti motinos piene.
Dėl šios priežasties žindančioms moterims Advantan reikia skirti atsargiai.
Žindančioms moterims negalima gydyti krūtų.
Žindymo laikotarpiu reikia vengti gydyti dideles odos vietas, ilgai naudoti ar užkimšti tvarsčiu (žr. 4.4 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Advantan neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir išvardytas toliau pateiktose lentelėse, apibrėžiamas pagal MedDRA dažnį: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
• Advantan 0,1% kremas
• Advantan 0,1% hidrofobinis kremas
• Advantan 0,1% tepalas
• Advantan 0,1% odos tirpalas
* Galimas nepageidaujamas poveikis, kurio nepastebėta klinikinių tyrimų metu.
Vartojant vietinius kortikosteroidų preparatus, gali atsirasti sisteminis poveikis dėl absorbcijos.
Tam tikrai nepageidaujamai reakcijai, jos simptomams ir susijusioms sąlygoms apibūdinti buvo naudojama tinkamiausia „MedDra“ terminologija („MedDra“ versija 11.1).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Perdozavimas
Atsiradus odos atrofijai dėl vietinio preparato perdozavimo, gydymą reikia nutraukti. Simptomai paprastai išnyksta per 10–14 dienų.
Ūmaus toksiškumo tyrimų su metilprednizolono aceponatu rezultatai neparodė jokios ūmios intoksikacijos pavojaus pavartojus per didelę odos dozę (užtepus ant didelio paviršiaus esant palankioms absorbcijos sąlygoms) arba atsitiktinai nurijus.
Atsitiktinai nurijus Advantan odos tirpalą, gali pasireikšti poveikis, susijęs su izopropilo alkoholiu, pagrindo komponentu, kuris gali pasireikšti kaip depresijos simptomai, veikiantys centrinę nervų sistemą, net vartojant tik kelis mililitrus vaisto.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: stiprūs dermatologiniai preparatai, kortikosteroidai (III grupė).
ATC kodas: D07AC14
Po vietinio vartojimo Advantan slopina uždegimines ir alergines odos reakcijas, taip pat tas, kurios yra susijusios su ląstelių hiperproliferacija, taip paskatindamos objektyvių (eritema, edema, maceracija) ir subjektyvių (niežulys, deginimas, skausmas) simptomų regresiją.
Taip pat žinoma, kad metilprednizolono aceponatas jungiasi prie ląstelinių gliukokortikoidų receptorių, ir tai aiškiai įrodyta dėl pagrindinio metabolito 6a-metilprednizolono-17-propionato, kuris susidaro skiliant odoje esterį.
Steroidų receptorių kompleksas jungiasi prie specifinių DNR regionų, taip sukeldamas biologinio poveikio seriją.
Prisijungimas prie steroidų receptorių komplekso suaktyvina makrokortino sintezę; ši medžiaga slopina arachidono rūgšties išsiskyrimą ir kartu uždegiminių tarpininkų, tokių kaip prostaglandinai ir leukotrienai, susidarymą.
Gliukokortikoidų imunosupresinį poveikį galima paaiškinti citokinų sintezės slopinimu ir antimitotiniu poveikiu, kuris dar nėra visiškai suprantamas.
Gliukokortikoidų vazokonstrikcinis aktyvumas atsiranda dėl prostaglandinų, turinčių kraujagysles plečiančio poveikio, sintezės slopinimo arba padidėjusio adrenalino vazokonstrikcinio poveikio.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Metilprednizolono aceponatas epidermyje ir dermoje hidrolizuojamas iki 6a-metilprednizolono-17-propionato, jo pagrindinio metabolito, kuris tvirtiau nei pradinis produktas jungiasi prie kortikoidų receptorių-aiškus odos „bioaktyvinimo“ požymis.
Vietinio kortikosteroido perkutaninės absorbcijos procentas ir mastas priklauso nuo daugelio veiksnių, tokių kaip junginio cheminė struktūra, nešiklio pobūdis, junginio koncentracija nešiklyje, poveikio sąlygos (apdorota sritis, trukmė) poveikio, atviro ar okliuzinio gydymo) ir odos ypatybių (patologijos tipas ir sunkumas, anatominė vieta ir kt.).
Buvo tiriamas sveikų savanorių perkutaninis metilprednizolono aceponato įsisavinimas iš grietinėlės, hidrofobinio kremo ir tepalo. Perkutaninė absorbcija po to, kai 5 dienas neužkliuvo Advantan tepalo (20 g du kartus per parą), buvo 0,35%, atitinkantis maždaug kortikosteroidų kiekį. 4 mcg / kg per dieną.
Esant okliuziniam tvarsliavimui, vartojant 15 g Advantan kremo du kartus per dieną 7 dienas, vidutiniškai per oda absorbuojama apie 2,5%, atitinkanti sisteminę maždaug 10 mikrogramų / kg per parą kortikosteroidų apkrovą. oda, eksperimentiškai pažeista pašalinus raginį sluoksnį, buvo žymiai didesnė. Suaugusiesiems, sergantiems psoriaze ir atopija, metilprednizolono aceponato per oda absorbcija iš tepalo buvo maždaug 2,5%.
Savanoriams buvo ištirta metilprednizolono aceponato absorbcija po oda po vienkartinio 0,1% ≤5 ml Advantan odos tirpalo kiekio ir pacientams, sergantiems galvos odos psoriaze, vieną kartą per parą 4 savaites.
Abiejuose tyrimuose nenustatyta sisteminė vaisto ekspozicija. Remiantis kiekybinio nustatymo ribomis, buvo nustatyta, kad metilprednizolono aceponato absorbcija per odą iš Advantan 0,1% odos tirpalo galvos odoje yra mažesnė nei 10%, o tai atitinka mažesnę kaip 4-7 mcg / kg per parą kortikoidų apkrovą.
Į apyvartą patekęs pirminis metilprednizolono aceponato hidrolizės produktas, 6a-metilprednizolono-17-propionatas, greitai konjuguojamas su gliukurono rūgštimi ir tokiu būdu inaktyvuojamas.
Metilprednizolono aceponato metabolitai (pagrindinis metabolitas: 6a-metilprednizolonas-17-propionatas-21-gliukuronidas) daugiausia pašalinami su šlapimu, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 16 valandų. Po administravimo e. v., šlapimas ir išmatos buvo pašalintos per 7 dienas.Veikliosios medžiagos ar metabolitų organizme nesikaupia.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Sisteminės tolerancijos tyrimuose, pakartotinai sušvirkštus po oda ir per odą, metiprednizolono aceponatas pasižymėjo gliukokortikoidui būdingu veikimo pobūdžiu.
Remiantis šiais rezultatais, galima daryti išvadą, kad po terapinio Advantan vartojimo jokio šalutinio poveikio, išskyrus būdingą gliukokortikoidams, nenumatoma net ir ekstremaliomis sąlygomis, pvz., Tepant ant didelių kūno paviršių ir (arba) su okliuziniais tvarsčiais.
Atlikus embriotoksiškumo tyrimus su Advantan, buvo gauti gliukokortikoidams būdingi rezultatai, ty santykiniuose tyrimuose buvo paryškintas specifinis embriotoksinis ir (arba) teratogeninis poveikis.
Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, nėštumo metu skiriant Advantan reikia būti ypač atsargiems. Epidemiologinių tyrimų rezultatai apibendrinti skyriuje „4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis“.
Nei in vitro tyrimai su bakterijomis ir žinduolių ląstelėmis genetinėms mutacijoms aptikti, nei in vitro ir in vivo genetinių chromosomų mutacijų nustatymo tyrimai neparodė jokių metilprednizolono aceponato genotoksinio potencialo požymių.
Specifinių navikogeninio poveikio tyrimų su metilprednizolono aceponatu neatlikta.Žinios apie sisteminio toleravimo tyrimų struktūrą, farmakologinio poveikio mechanizmą ir sisteminio toleravimo tyrimų rezultatus, vartojant ilgai, nerodo padidėjusios navikų rizikos. Kadangi sistemingai efektyvios imunosupresinės ekspozicijos nepavyko pasiekti naudojant „Advantan tepant odą rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis“, jokios įtakos navikų atsiradimui nesitikima.
Vietinio toleravimo tyrimų rezultatai, lokaliai naudojant metilprednizolono aceponatą ir Advantan preparatus ant odos ir gleivinių, neparodė jokio kito vietinio šalutinio poveikio, išskyrus susijusį su gliukokortikoidų vartojimu.
Jautrinimas: Nustatyta, kad metilprednizolono aceponatas neturi jautrinimo potencialo jūrų kiaulytėms.
Kontroliuojamuose žiurkių, triušių ir šunų tyrimuose nustatyta labai maža vietinė atrofijos galia.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Advantan kremas: dekilo oleatas, glicerolmonostearatas 40-55, cetostearilo alkoholis, kieti pusiau sintetiniai gliceridai, sočiųjų augalinių riebalų rūgščių trigliceridai, polioksil-40-stearatas, 85%glicerolis, dinatrio edetatas, benzilo alkoholis, butilhidroksitoluenas, išgrynintas vanduo.
Advantan hidrofobinis kremas: baltas vazelinas, skystas parafinas, baltas vaškas, didelės molekulinės masės alifatiniai esteriai, išgrynintas vanduo.
Advantan tepalas: baltas vazelinas, skystas parafinas, mikrokristalinis vaškas, hidrintas ricinos aliejus.
Advantan odos tirpalas: izopropilo miristatas, izopropilo alkoholis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Kremas, hidrofobinis kremas ir odos tirpalas: 3 metai
Kremas: po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
Tepalas: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Kremas ir hidrofobinis kremas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Tepalas ir odos tirpalas: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kremas, hidrofobinis kremas ir tepalas: 20 g mėgintuvėlis.
Kremas taip pat tiekiamas 50 g tūbelėje
Aliuminio vamzdeliai iš vidaus padengti apsauginiu epoksidiniu fenoliniu laku. Užsukamas polietileno dangtelis.
Odos tirpalas: 20 ml buteliukas.
Baltas daugiadozis buteliukas (su lašintuvu ir užsukamu dangteliu).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Advantan 0,1% kremo 20 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hidrofobinis kremas 20 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% tepalas 20 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% odos tirpalas 20 ml buteliukas A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% kremas 50 g tūbelė A.I.C. n. 028159073
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Kremas, hidrofobinis kremas ir tepalas: 1992 12 31 /2007 11 16
Odos tirpalas: 1998 07 28 /2007 11 16
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/2015
-ed-essenziali-(age).jpg)
