Drospil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: etinilestradiolis, drospirenonas

Drospil 0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Drospil? Kam tai?

  • Drospil yra kontraceptinė tabletė ir naudojama nėštumui išvengti.
  • Kiekvienoje iš 24 rausvų tablečių yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, būtent drospirenono ir etinilestradiolio.
  • 4 baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos dar vadinamos placebo tabletėmis.
  • Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos „kombinuotomis“ tabletėmis.

Kontraindikacijos Drospil vartoti negalima

Pagrindiniai užrašai

Prieš pradėdami vartoti Drospil, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus - žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“.

Prieš pradėdamas vartoti Drospil, gydytojas užduos jums klausimų apie jūsų ir jūsų artimų giminaičių ligos istoriją. Jūsų gydytojas taip pat matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, gali nuspręsti atlikti kitus tyrimus.

Šiame lapelyje aprašytos kelios situacijos, kai turėsite nutraukti Drospil vartojimą arba kai gali sumažėti Drospil patikimumas. Tokiais atvejais turėsite vengti lytinių santykių arba imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz. prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą. Nenaudokite metodų, pagrįstų biologiniais ritmais ar kūno temperatūra, nes šie metodai gali būti nepatikimi, nes Drospil keičia kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, kurie paprastai atsiranda menstruacinio ciklo metu.

Drospil, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Drospil vartoti negalima

Nenaudokite drospil, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bet kurią iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.

  • jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
  • jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymų C trūkumas, baltymų S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
  • jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
  • jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
  • jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:
    • sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu
    • labai aukštas kraujospūdis
    • labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje
    • liga, vadinama hiperhomocisteinemija
    • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
  • jeigu sergate (arba anksčiau sirgote) „kasos uždegimu (pankreatitu)“.
  • jeigu sergate (arba sirgote) kepenų liga ir kepenys vis dar neveikia taip, kaip turėtų
  • jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu);
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų vėžiu
  • jeigu sergate (arba sirgote anksčiau) arba įtariate, kad sergate krūties ar lytinių organų vėžiu
  • jeigu Jums yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties
  • jeigu yra alergija etinilestradioliui, drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Drospil

Kada ypatingai atsargiai reikia vartoti Drospil

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Skubiai kreipkitės į gydytoją

  • jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešulys (trombozė)“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

Kai kuriais atvejais turite būti ypač atsargūs, kai vartojate Drospil ar bet kurias kitas kombinuotas tabletes, todėl gydytojui gali tekti reguliariai jus matyti.

Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.

Jei ši būklė atsiranda ar pablogėja, kai vartojate Drospil, pasakykite gydytojui.

  • jeigu artimas giminaitis serga ar kada nors sirgo krūties vėžiu
  • jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga
  • jeigu sergate cukriniu diabetu
  • jeigu sergate depresija
  • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
  • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
  • jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
  • jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
  • jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
  • jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
  • jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti Drospil;
  • jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
  • jeigu sergate venų varikoze;
  • jeigu sergate epilepsija (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Drospil“);
  • jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą atsirado nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga, vadinama porfirija, pūslinis bėrimas nėštumo metu (nėštumo pūslelinė), nervų liga, sukelianti staigius kūno judesius (Sydenhamo chorėja);
  • jeigu yra arba buvo aukso rudos dėmės (chloazma), vadinamos „nėštumo dėmėmis“, ypač ant veido. Tokiu atveju reikia vengti tiesioginių saulės spindulių ar ultravioletinių spindulių poveikio.
  • jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, produktai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti ar pabloginti simptomus. Todėl nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė su kvėpavimo sutrikimais.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Drospil poveikį

Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles jau vartojate. Taip pat pasakykite kitiems gydytojams ar odontologui, kuris jums skiria vaistus (arba vaistininkui, kuris jums juos duoda), kad vartojate Drospil. Gydytojai jums pasakys, ar reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų) ir, jei taip, kiek laiko.

  • Kai kurie vaistai gali sumažinti Drospil veiksmingumą nėštumo metu arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tai apima vaistus, vartojamus gydyti:
    • epilepsija (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas)
    • tuberkuliozė (pvz., rifampicinas)
    • ŽIV infekcijos (ritonaviro, nevirapino)
    • kitos infekcijos (antibiotikai, tokie kaip griseofulvinas, penicilinas, tetraciklinas)
    • aukštas slėgis plaučių kraujagyslėse (bozentanas)
    • ir vaistažolių preparatas jonažolė
  • Drospil gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pavyzdžiui:
    • vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino arba lamotrigino nuo epilepsijos (dėl to gali padažnėti traukuliai)

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Drospil vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Drospil galima vartoti valgant arba nevalgius, prireikus užgeriant nedideliu kiekiu vandens.

Laboratorinis tyrimas

Jei atliksite kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Drospil ir kraujo krešuliai

Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip Drospil, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.

Gali išsivystyti kraujo krešuliai

  • venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
  • arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).

Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.

Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su Drospil, yra maža.

KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ

Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ar turite kokių nors šių ženklų? Nuo ko jūs tikriausiai kenčiate? vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
  • skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
  • padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
  • kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
Giliųjų venų trombozė
  • staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
  • staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
  • aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
  • stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
  • greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
  • stiprus skausmas skrandyje
Jei nesate tikri, pasakykite gydytojui, nes kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys, gali būti supainioti su lengvesne būkle, pvz., „Kvėpavimo takų infekcija (pvz.,„ Peršalimas “). Plaučių embolija Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienai akiai:
  • staigus regėjimo praradimas arba
  • neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje)
  • skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas krūtinėje, suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
  • pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
  • diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
  • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
  • didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
  • greitas ar nereguliarus širdies plakimas
Širdies smūgis
  • staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
  • staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
  • staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
  • staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
  • staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
  • sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais ar be jų.
Insulto simptomai kartais gali būti trumpi, beveik iš karto ir visiškai pasveiksta, tačiau vis tiek reikia skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali kilti dar vieno insulto pavojus. Insultas
  • vienos galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
  • stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai, blokuojantys kitas kraujagysles

Kraujo krešuliai venose

Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?

  • Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
  • Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
  • Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
  • Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).

Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?

Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).

Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Nustojus vartoti Drospil, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.

Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?

Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Bendra rizika susirgti Drospil kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) yra maža.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.

Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.

Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurioje yra drospirenono, pvz., Drospil, maždaug 9-12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.

Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).

Kraujo krešulio susidarymo rizika per vienerius metus Moterys, kurios nenaudoja kombinuotų hormonų tablečių / pleistrų / žiedų ir nėra nėščios Maždaug 2 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios kombinuotas hormonines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato Maždaug 5–7 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios Drospil Apie 9-12 iš 10 000 moterų

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką

Vartojant Drospil, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina riziką. Jo rizika yra didesnė:

  • jeigu turite antsvorio (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
  • jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
  • jei jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesnį laiką atsigulti, arba jei gipsu susižeidėte koją. Jums gali tekti nutraukti Drospil vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba laikotarpis, kai esate mažiau judrus.Jei turite nutraukti Drospil vartojimą, paklauskite gydytojo, kada galite pradėti jį vėl vartoti
  • senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
  • jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
  • Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.
  • Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.
  • Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad reikia nutraukti Drospil vartojimą.
  • Jei vartojant Drospil bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių pasikeičia, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui dėl nežinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Kraujo krešuliai ARTERY

Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?

Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką

Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su Drospil vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:

  • su amžiumi (virš 35 metų);
  • jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontracepciją, pvz., Drospil, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
  • jei turite antsvorio;
  • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
  • jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
  • jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
  • jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
  • jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
  • jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė. Jei vartojant Drospil bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių pasikeičia, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Drospil ir navikas

Krūties vėžys buvo pastebėtas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, nei toms, kurios jos nenaudoja, tačiau nežinoma, ar tai siejama su gydymu. Pavyzdžiui, didesnę krūties vėžio diagnozę moterims, vartojančioms tabletes, gali lemti dažnesnis jų atliekamas medicininis patikrinimas. Nutraukus kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžio atvejų laipsniškai mažėja. Svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir, jei pastebėjote gabalėlių, kreiptis į gydytoją.

Retais atvejais vartojusiems tabletes buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau - piktybinius kepenų navikus. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate neįprastą stiprų pilvo skausmą.

Tarpmenstruacinis kraujavimas

Per pirmuosius kelis Drospil vartojimo mėnesius galite pastebėti netikėtą kraujavimą (ne placebo tablečių vartojimo dienomis). Jei šis kraujavimas pasireiškia ilgiau nei kelis mėnesius arba po kelių mėnesių, gydytojas turės įvertinti priežastį.

Ką daryti, jei placebo tablečių vartojimo dienomis menstruacijos neįvyksta?

Jei teisingai išgėrėte visas rausvas veikliąsias tabletes, vėmėte ar stipriai viduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad galite būti nėščia.

Jei laukiamas kraujavimas neįvyksta du kartus iš eilės, gali prasidėti nėštumas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos vaisto juostelės, kol nesate tikri, kad nesate nėščia.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Drospil vartoti negalima. Jei pastojote vartodama Drospil, nedelsdami nutraukite tablečių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Jei sužinosite, kad esate nėščia, galite bet kada nutraukti Drospil vartojimą (taip pat žr. „Nustojus vartoti Drospil“).

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymas

Paprastai žindymo laikotarpiu Drospil vartoti nerekomenduojama. Jei norite vartoti tabletes žindymo laikotarpiu, kreipkitės į gydytoją.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos, rodančios, kad Drospil vartojimas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Drospil sudėtyje yra laktozės

Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Drospil, pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Drospil: Dozavimas

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 rausvos spalvos aktyvios tabletės ir 4 baltos placebo tabletės.

Dviejų skirtingų spalvų tabletės išdėstytos eilės tvarka. Vienoje juostelėje yra 28 tabletės.

Gerkite po vieną Drospil tabletę kiekvieną dieną, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Tabletes galite gerti valgio metu arba nevalgius, tačiau tabletes reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.

Nepainiokite tablečių: pirmąsias 24 dienas gerkite vieną rausvą tabletę, o paskutines 4 dienas - vieną baltą tabletę. Tada turite nedelsdami pradėti vartoti naują tablečių juostelę (24 rožinės spalvos tabletės, o po to 4 baltos tabletės). Todėl tarp dviejų juostelių paėmimo nėra laiko.

Atsižvelgiant į skirtingą tablečių sudėtį, būtina pradėti nuo pirmosios tabletės, esančios viršutinėje kairėje juostelės dalyje, tada tęsti eilę, kaip kasdien gerti kitas tabletes. Kad įsitikintumėte, jog tvarka yra teisinga, laikykitės rodyklių kryptis juostelėje.

Juostos paruošimas

Kad būtų lengviau įsiminti, kiekvienoje „Drospil“ juostelėje yra 7 lipnios etiketės, nurodančios 7 savaitės dienas. Pasirinkite lipnią etiketę, nurodančią savaitės dieną, kurią pradėjote vartoti tabletes. Pavyzdžiui, jei pradėsite gerti tabletes trečiadienį, naudokite lipduką „WED“.

Įklijuokite etiketę su savaitės diena išilgai lizdinės plokštelės viršaus, pažymėtą "užrašu". Įklijuokite "lipnią etiketę" čia taip, kad pirmoji diena būtų ant tabletės, pažymėtos skaičiumi "1". Viršuje kiekviena tabletė yra nurodyta vieną dieną, kad galėtumėte patikrinti, ar išgėrėte tam tikrą tabletę. Rodyklės rodo tablečių vartojimo tvarką.

Per 4 dienas, kai vartojote baltąsias placebo tabletes (placebo dienos), turite patirti tam tikrą kraujo netekimą (vadinamąjį nutraukimo kraujavimą). Paprastai tai įvyksta antrą ar trečią dieną po paskutinės rožinės aktyvios Drospil tabletės išgėrimo. Išgėrę paskutinę baltą tabletę, turite pradėti naują juostelę, nepriklausomai nuo to, ar kraujavimas vis dar tęsiasi, ar ne. Tai reiškia, kad kiekvieną tablečių juostelę reikia pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną, o nutraukimo kraujavimas turi vykti tomis pačiomis mėnesio dienomis.

Jei Drospil vartosite atlikę šią procedūrą, būsite apsaugoti nuo nėštumo net per keturias placebo tablečių vartojimo dienas.

Kada gali prasidėti pirmoji juostelė?

  • Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų

Pradėkite vartoti Drospil pirmąją mėnesinių dieną (t. Y. Pirmą natūralių mėnesinių dieną). Jei pradėsite vartoti Drospil pirmąją mėnesinių dieną, būsite nedelsiant apsaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo.Tabletes taip pat galite pradėti vartoti nuo 2 iki 5 ciklo dienos, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas turėsite naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., Prezervatyvus).

  • Pakeitus kitą kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kombinuotas tabletes, makšties žiedą ar transderminį pleistrą

Pageidautina pradėti vartoti Drospil kitą dieną po paskutinės ankstesnės kontracepcijos tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo, ne vėliau kaip kitą dieną po to, kai buvo nutraukta ankstesnės kontracepcijos tablečių pertrauka (arba po paskutinio neaktyvaus vaisto vartojimo). ankstesnės kontraceptinės tabletės.) Jei norite pereiti nuo makšties žiedo ar transderminio pleistro, laikykitės gydytojo nurodymų.

  • Keitimasis tik progestageną turinčiomis kontraceptinėmis priemonėmis (tik progestogeną turinčiomis tabletėmis, injekcijomis, implantais ar progestogeną atpalaiduojančiais intrauteriniais prietaisais)

Jei anksčiau vartojote tik progestageno turinčias tabletes, bet kuriuo metu galite pereiti prie Drospil (jei anksčiau naudojote implantą ar spiralę, galite pradėti jų pašalinimo dieną, jei injekciją naudojote tą dieną, kai reikia kitą injekciją), tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas turite naudoti papildomą kontracepcijos priemonę (pvz., prezervatyvus).

  • Po aborto

Vykdykite gydytojo patarimus.

  • Po gimdymo

Galite pradėti vartoti Drospil praėjus 21–28 dienoms po gimdymo. Jei pradėsite po 28 dienos, pirmąsias septynias Drospil vartojimo dienas taip pat turite naudoti vadinamąjį barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą). Jei po gimdymo prieš pradėdami vartoti Drospil (vėl) turėjote lytinių santykių, įsitikinkite, kad nesate nėščia, arba palaukite kitų mėnesinių.

  • Jei žindote kūdikį ir norite pradėti Drospil (dar kartą) gimus kūdikiui

Perskaitykite skyrių „Žindymas“.

Klauskite gydytojo patarimo, jei nesate tikri, kada pradėti.

Pamiršus pavartoti Drospil

Paskutinės 4 tabletės iš 4 juostelės eilės yra placebo tabletės. Jei pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, tai neturės įtakos Drospil patikimumui. Išmeskite pamirštą placebo tabletę.

Jei pamiršote išgerti rausvos spalvos veikliąją tabletę (tabletės, pažymėtos 1–24 ant lizdinės plokštelės), atlikite šiuos veiksmus:

  • Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Tada išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir toliau gerkite toliau nurodytą tabletę įprastu laiku.
  • Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali sumažėti. Kuo daugiau tablečių pamiršote, tuo didesnė rizika pastoti.

Neužbaigtos apsaugos nuo kontracepcijos rizika yra didesnė, jei pamiršote išgerti rožinę tabletę juostelės pradžioje arba pabaigoje. Todėl turite laikytis šių nurodymų (taip pat žr. Toliau pateiktą diagramą):

  • Daugiau nei 1 tabletė pamiršta panaudotoje juostelėje

Kreipkitės į gydytoją.

  • Viena tabletė pamiršta 1–7 dienomis (pirmoji eilutė)

Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad tą pačią dieną turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada toliau vartokite toliau nurodytas tabletes įprastu laiku ir kitas 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pavyzdžiui, prezervatyvą. Jei lytinių santykių turėjo savaitę prieš užmiršus tabletę, yra galimybė pastoti. Tokiu atveju , kreipkitės į gydytoją.

  • Viena tabletė pamiršta 8–14 dienomis (antra eilutė)

Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad tą pačią dieną turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada toliau vartokite šias tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja ir jums nereikia imtis papildomų atsargumo priemonių.

  • Viena tabletė pamirštama 15–24 dienomis (trečioji ar ketvirtoji eilutė)

Galite rinktis iš dviejų galimybių:

  1. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad tą pačią dieną turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada toliau vartokite toliau nurodytas tabletes įprastu laiku. Vietoj baltų placebo tablečių iš dabartinės pakuotės išmeskite jas ir pradėkite naują juostelę (pradinė diena nesvarbi). Antrosios pakuotės pabaigoje, vartojant baltas placebo tabletes, labai tikėtina, kad prasidės mėnesinės, tačiau, vartojant antrąją pakuotę, galite pastebėti lengvą kraujavimą ar į mėnesines panašias išskyras.
  2. Taip pat galite nustoti vartoti rožines veikliąsias tabletes ir iš karto išgerti 4 baltas placebo tabletes (prieš pradėdami vartoti placebo, užsirašykite dieną, kurią pamiršote). Jei norite pradėti naują pakuotę tą pačią dieną, kai įprastą savaitę, vartokite placebo tabletes mažiau nei 4 dienas ir, jei laikysitės vienos iš dviejų aukščiau pateiktų rekomendacijų, būsite apsaugoti nuo nėštumo.

Jei pamiršote keletą tablečių iš dabartinės pakuotės ir per dienas, kai vartojate placebo tabletes, kraujavimas nepasireiškia, galite būti nėščia. Prieš pradėdami vartoti naują pakuotę, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant

Jei vemiate per 3-4 valandas po rožinės tabletės išgėrimo arba viduriuojate stipriai, yra pavojus, kad tabletėje esančios veikliosios medžiagos nėra visiškai absorbuojamos organizme. Ši situacija panaši į tabletės pamiršimą. Po vėmimo ar viduriavimo iš rezervinės pakuotės kuo greičiau išgerkite kitą rausvą tabletę. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei tai neįmanoma arba jau praėjo 12 valandų, vadovaukitės patarimu, nurodytu skyriuje „Pamiršus pavartoti Drospil“.

Menstruacijų atidėjimas: ką reikia žinoti

Nors tai nerekomenduojama, tačiau menstruacijas galima atidėti nevartojant baltų placebo tablečių iš 4 -os eilės ir nedelsiant pereinant prie naujos Drospil juostelės, kuri ją užbaigia. Naudodami antrąją juostelę, galite patirti lengvą ar į menstruacijas panašų kraujavimą. Antrąją juostelę užbaikite 4 baltos spalvos tabletėmis iš 4 eilutės. Tada pradėkite naują juostelę. Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, galite pasitarti su gydytoju.

Pakeiskite pirmąją mėnesinių dieną: ką reikia žinoti

Jei tabletes geriate pagal instrukcijas, mėnesinės prasidės placebo tablečių vartojimo dienomis. Jei norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną, sumažinkite placebo dienų skaičių, kai geriate baltas placebo tabletes (bet niekada jų nepadidinkite - maksimali 4 dienos!). Pavyzdžiui, jei placebo tablečių vartojimo diena yra penktadienis ir norite ją perkelti į antradienį (3 dienomis anksčiau), pradėkite naują pakuotę 3 dienomis anksčiau nei įprasta. Per tą laiką kraujo netekimas negali atsirasti. Vėliau galite pastebėti lengvą ar į menstruacijas panašų kraujavimą.

Jei nesate tikri, kaip elgtis toliau, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Nustojus vartoti Drospil

Drospil vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu. Jei nenorite pastoti, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų. Jei norite pastoti, nustokite vartoti Drospil ir palaukite, kol prasidės natūralios mėnesinės, prieš bandydami pastoti. Taip bus lengviau apskaičiuoti numatomą pristatymo datą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Drospil dozę

Nebuvo pranešta apie žalingus padarinius išgėrus per daug Drospil tablečių.

Jei išgėrėte kelias tabletes vienu metu, gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas ar vėmimas. Jaunesnėms mergaitėms gali kraujuoti iš makšties.

Jei išgėrėte per daug Drospil tablečių arba pastebėjote, kad vaikas išgėrė, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Drospil šalutinis poveikis

Drospil gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kuri, jūsų manymu, gali atsirasti dėl Drospil, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Drospil“.

Šiame sąraše pateikiamas šalutinis poveikis, susijęs su Drospil vartojimu:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

  • nuotaikų kaita
  • galvos skausmas
  • pykinimas
  • krūtų skausmas, menstruacinio ciklo problemos, pvz., menstruacijų sutrikimai, menstruacijų nebuvimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):

  • depresija, nervingumas, mieguistumas
  • galvos svaigimas, dilgčiojimas
  • migrena, venų varikozė, padidėjęs kraujospūdis
  • skrandžio skausmas, vėmimas, nevirškinimas, žarnyno dujos, skrandžio uždegimas, viduriavimas
  • spuogai, niežulys, bėrimas
  • skausmai, pavyzdžiui, nugaros, galūnių, raumenų mėšlungis
  • makšties grybelinės infekcijos, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, gerybiniai krūties gabalėliai, kraujavimas iš gimdos / makšties (kuris paprastai išnyksta tęsiant gydymą), išskyros iš lytinių organų, karščio bangos, makšties uždegimas (vaginitas), menstruacijų sutrikimai, skausmingos mėnesinės , trumpi laikotarpiai, labai sunkūs laikotarpiai, makšties sausumas, nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis, sumažėjęs susidomėjimas seksu
  • energijos trūkumas, padidėjęs prakaitavimas, skysčių susilaikymas
  • svorio priaugimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):

  • Candida (grybelinė infekcija)
  • anemija, padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje
  • alerginė reakcija
  • hormoniniai (endokrininiai) sutrikimai
  • padidėjęs apetitas, apetito praradimas, neįprastai didelė kalio koncentracija kraujyje, neįprastai maža natrio koncentracija kraujyje
  • nesugebėjimas pasiekti orgazmo, nemiga
  • galvos svaigimas, drebulys
  • akių sutrikimai, pvz., akių vokų uždegimas, sausos akys
  • neįprastai greitas širdies plakimas
  • venų uždegimas, kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš nosies, alpimas
  • pilvo padidėjimas, žarnyno sutrikimas, sotumo jausmas, skrandžio išvarža, grybelinė burnos infekcija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
  • tulžies latakų ar tulžies pūslės skausmas, tulžies pūslės uždegimas
  • geltonai rudos dėmės ant odos, egzema, plaukų slinkimas, į spuogus panašus odos uždegimas, sausa oda, odos uždegimas su gabalėliais, per didelis plaukų augimas, odos sutrikimai, strijos ant odos, odos uždegimas, šviesai jautrių uždegimas oda, odos mazgeliai.
  • seksualiniai sunkumai ar skausmas lytinių santykių metu, makšties uždegimas (vulvovaginitas), kraujavimas po lytinių santykių, kraujavimas iš kraujavimo, krūties cista, padidėjęs krūties ląstelių skaičius (hiperplazija), piktybiniai krūties gabalėliai, nenormalus gimdos kaklelio gleivinės augimas, retėjimas ar pablogėjimas gimdos gleivinė, kiaušidžių cistos, gimdos padidėjimas
  • bendras blogas jausmas
  • svorio metimas
  • kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui:
    • kojoje ar pėdoje (DVT)
    • o plaučiuose (PE)
    • ar širdies priepuolis
    • ar insultas
    • arba mini smūgis
    • arba laikini į insultą panašūs simptomai, žinomi kaip trumpalaikis išemijos priepuolis (TIA)
    • arba kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų ligų, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, kurios didina kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).

Taip pat buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, tačiau jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis: padidėjęs jautrumas, daugiaformė eritema (odos bėrimas su paraudimu ar taikinio formos opos).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Drospil sudėtis

Veikliosios medžiagos yra drospirenonas ir etinilestradiolis.

  • Kiekvienoje rožinės spalvos plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
  • Baltose plėvele dengtose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų.

Pagalbinės medžiagos yra:

  • Aktyvios rožinės plėvele dengtos tabletės:
    • Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, želatinizuotas krakmolas (kukurūzai), povidonas (E1201), natrio kroskarmeliozė, polisorbatas 80, magnio stearatas (E572).
    • Tabletės danga: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
  • Neveiklios baltos plėvele dengtos tabletės:
    • Tabletės šerdis: bevandenė laktozė, povidonas (E1201), magnio stearatas (E572).
    • Tabletės danga: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas.

Drospil išvaizda ir kiekis pakuotėje

  • Kiekvienoje Drospil lizdinėje plokštelėje yra 24 aktyvios rožinės spalvos plėvele dengtos tabletės, įdėtos į 1, 2, 3 ir 4 juostelės eilutes, ir 4 placebo plėvele dengtos tabletės, išdėstytos 4 eilutėje.
  • Tiek rožinės, tiek baltos Drospil tabletės yra plėvele dengtos tabletės, t. Y. Tabletės šerdis yra padengta.
  • Drospil tiekiamas 1, 3, 6 ir 13 lizdinių plokštelių dėžutėse, kuriose yra 28 (24 + 4) tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Drospil“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

DROSPIL 0,02 MG / 3 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

24 rausvos plėvele dengtos tabletės (veikliosios tabletės):

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomasLaktozės monohidratas 44 mg

4 placebo (neaktyvios) plėvele dengtos tabletės:

Tabletėje nėra veikliųjų medžiagų

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomasBevandenė laktozė 89,5 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengta tabletė.

Veiklioji tabletė yra rausvos, apvalios, plėvele dengtos, 5,7 mm skersmens.

Placebo tabletė yra balta, apvali, plėvele dengta, 5,7 mm skersmens.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

Priimant sprendimą skirti DROSPIL, turėtų būti atsižvelgiama į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir į DROSPIL susijusios VTE rizikos palyginimą su rizika, susijusia su kitais kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais - SGK (žr. 4.3 skyrių). ir 4.4).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas: vartoti per burną.

Kaip vartoti Drospil

Tabletes reikia gerti maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Kiekvieną tabletę reikia gerti kasdien 28 dienas iš eilės. Kiekvieną kitą lizdinę plokštelę reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės tabletės iš ankstesnės lizdinės plokštelės išgėrimo. Kraujavimas nutraukimo metu paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms po placebo tablečių išgėrimo (paskutinė eilutė) ir gali būti dar nesibaigęs pradėjus naują pakuotę.

Kaip pradėti gydymą Drospil

• Anksčiau nevartojote hormoninių kontraceptikų (per pastarąjį mėnesį)

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters mėnesinių ciklo dieną (ty pirmą mėnesinių dieną).

• perėjimas nuo kito kombinuoto hormoninio kontracepcijos metodo (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo ar transderminio pleistro);

Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti Drospil kitą dieną po paskutinės ankstesnės kombinuotos geriamosios kontraceptinės tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), vėliausiai kitą dieną po įprasto tablečių nevartojimo arba tablečių vartojimo intervalo. jo ankstesnius kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Anksčiau naudojant makšties žiedą ar transderminį pleistrą, moteris turėtų pradėti vartoti Drospil, pageidautina prietaiso pašalinimo dieną, ne vėliau kaip kitą dieną.

• perėjimas nuo tik progestogeną turinčio metodo (tik progestageno piliulės, injekcijos, implanto) arba nuo progestogeną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS);

Perėjimas nuo tik progestogeno turinčių tablečių gali būti atliekamas bet kuriuo metu (nuo implantacijos ar IUS jų pašalinimo dieną, nuo injekcijos tą dieną, kai buvo suplanuota kita injekcija), tačiau visais šiais atvejais moteriai taikomas papildomas barjerinis metodas. reikia patarti pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.

• Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Vartojimą galima pradėti nedelsiant, tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

• Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą

Moteriai reikia patarti pradėti vartoti 21–28 dienas po gimdymo arba po aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Vėlesnio pasireiškimo atvejais moteris pirmąsias 7 dienas turėtų naudoti papildomą barjerinę kontracepciją. Tačiau, jei lytinis aktas jau buvo prieš pradedant vartoti SGK, moteris turi laukti pirmojo vėlesnio mėnesinių ciklo.

Apie naudojimą žindymo laikotarpiu žr. 4.6 skyrių.

Elgesys praleidus tabletes

Placebo tabletes iš paskutinės (ketvirtos) lizdinės plokštelės eilutės galima praleisti. Tačiau jas reikia išmesti, kad būtų išvengta netyčinio placebo tablečių fazės pailgėjimo. Todėl šie pasiūlymai susiję tik su veikliųjų tablečių pamiršimu:

Jei ji pavėlavo išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Moteris turi išgerti pamirštą tabletę, kai tik prisimena, o vėliau išgerti toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.

Jei pavėlavote išgerti bet kurią tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Elgesys, kurio reikia imtis pametus tabletes, grindžiamas šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1. Tabletės vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 4 dienoms

2. Norint pasiekti „tinkamą pagumburio, hipofizės ir kiaušidžių ašies slopinimą“, reikia 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo.

Todėl kasdienėje praktikoje galima pritaikyti šiuos patarimus:

• 1-7 diena

Moteris turėtų išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu, ir toliau vartoti toliau nurodytas tabletes įprastu laiku kiekvieną dieną. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Lytinių santykių atveju per pastarąsias 7 dienas reikia apsvarstyti galimybę pastoti. Kuo daugiau tablečių pamiršote ir kuo arčiau vartojate placebo tabletes, tuo didesnė nėštumo rizika.

• 8-14 diena

Moteris turėtų išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu, ir toliau vartoti toliau nurodytas tabletes įprastu laiku kiekvieną dieną. Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Tačiau, jei praleista daugiau nei viena tabletė, moteris turėtų imtis papildomų atsargumo priemonių kitas 7 dienas.

• 15-24 diena

Artėjant placebo tablečių vartojimo fazei kontracepcijos patikimumo sumažėjimo rizika yra labai didelė. Tačiau sumažėjusios apsaugos nuo kontracepcijos vis tiek galima išvengti pakeitus tablečių vartojimo grafiką. Pasirinkę vieną iš šių dviejų variantų, jūs neturėsite imtis papildomų kontracepcijos priemonių, su sąlyga, kad moteris reguliariai vartojo visas tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės. Jei ne, ji turi laikytis pirmosios iš dviejų variantų ir kitas 7 dienas naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

1. Moteris turi išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu, ir toliau vartoti toliau nurodytas tabletes įprastu laiku kiekvieną dieną, kol aktyviosios tabletės bus baigtos. 4 paskutinės eilės placebo tabletes reikia išmesti. Kitą pakuotę reikia pradėti iškart baigus dabartinę. Mažai tikėtina, kad pacientas patirs kraujavimą iš abstinencijos prieš baigdamas vartoti tabletes iš antrosios lizdinės plokštelės, tačiau gali atsirasti dėmių. arba proveržis kraujavimas tablečių vartojimo dienomis.

2. Moteriai taip pat gali būti patarta nutraukti aktyvių tablečių iš dabartinės pakuotės vartojimą. Tokiu atveju ji turėtų vartoti paskutinės eilės placebo tabletes iki 4 dienų, įskaitant dienas, kai jos buvo pamirštos. ir tada tęskite naują pakuotę.

Jei moteris pamiršo išgerti keletą tablečių, todėl placebo tablečių vartojimo intervalu kraujavimas nebuvo nutraukiamas, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.

Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimams

Jei yra sunkių virškinimo trakto sutrikimų (pvz., Vėmimas ar viduriavimas), absorbcija gali būti nepakankama ir reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei vėmimas atsiranda per 3-4 valandas po tabletės išgėrimo, jį reikia gerti tuo pačiu metu. tabletę (kaip pakaitalą) kuo greičiau. Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, taikomos 4.2 skyriuje „Elgesys praleidus tabletes“ pamirštos tabletės vartojimo instrukcijos. norėdama pakeisti įprastą dozavimo režimą, ji turės išimti reikiamą tabletę (ar daugiau tablečių) iš naujos lizdinės plokštelės.

Kaip atidėti nutraukimo laikotarpį

Kad menstruacijos būtų atidėtos, moteris turėtų toliau vartoti aktyvias tabletes iš kitos Drospil lizdinės plokštelės, neimdama placebo tablečių iš dabartinės pakuotės. Delsimas gali būti pratęstas pagal moters pageidavimus iki veikliųjų tablečių pabaigos. ilgai vartojant Drospil, reguliariai reikia atnaujinti reguliarų Drospil vartojimą po placebo tablečių vartojimo.

Kad menstruacijos būtų perkeltos į kitą savaitės dieną, nei tikėtasi pagal moters tvarkaraštį, placebo dienų intervalas gali būti sutrumpintas iki norimų dienų. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad vartojimo nutraukimo nebuvimas ir kraujavimas bei tepimas gali atsirasti vartojant. tabletės iš kitos pakuotės (taip atsitinka, kai vėluoja mėnesinės).

04.3 Kontraindikacijos -

Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų (COC) negalima vartoti esant šioms sąlygoms. Jei vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika

• Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba buvusi VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])

• žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;

• Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)

• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika

• Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)

• Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (laikinas išeminis priepuolis, TIA))

• Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).

• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais

• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:

- cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais

- sunki hipertenzija

- sunki dislipoproteinemija

• Pankreatitas arba anamnezėje esantis pankreatitas, jei jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija

• Sunkios kepenų patologijos, vykstančios ar praeityje, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis

• Sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas

• Esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai)

• Žinomi arba įtariami nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., Lytinių organų ar krūties)

• Nenustatytas kraujavimas iš makšties

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jei yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, DROSPIL tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turėtų pasitarti su gydytoju, kad nuspręstų, ar reikia nutraukti DROSPIL vartojimą.

Įtarus arba patvirtinus VTE ar ATE, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei pradedamas gydymas nuo krešėjimo, reikia naudoti tinkamus alternatyvius kontracepcijos metodus, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinu) yra teratogeninis.

• Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Rizika, susijusi su kitais produktais. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su DROSPIL susijusią VTE riziką. rizikos veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).

Apskaičiuota¹, kad iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, kurių sudėtyje yra drospirenono, nuo 9 iki 12 metų VTE išsivystys per vienerius metus; tai lyginama su maždaug 6² moterų, vartojančių levonorgestrelio turinčią CHC.

Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.

VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.

VTE įvykių skaičius per metus 10 000 moterų

Labai retai pasireiškė trombozė, vartojant CHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).

DROSPIL draudžiama, jei moteris turi keletą rizikos veiksnių, didinančių individualią venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu SGK vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: VTE rizikos veiksniai

Rizikos faktorius Komentuoti Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 30 kg / m²) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu apsvarstyti, ar yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokio tipo kojų ir dubens operacija, neurochirurgija ar didelė trauma Tokiose situacijose patartina nustoti naudoti pleistrą / piliulę / žiedą (planinės operacijos atveju mažiausiai keturiomis savaitėmis anksčiau) ir nepradėti jo iš naujo, praėjus dviem savaitėms po visiško mobilumo atnaujinimo. Norint išvengti nepageidaujamo nėštumo, reikia naudoti kitą kontracepcijos metodą. Jei DROSPIL vartojimas nebuvo nutrauktas anksčiau, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo galimybę. Teigiama šeimos istorija (venų tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti bet kokius SGK, turi būti nukreipta pas specialistą. Kitos su VTE susijusios sveikatos būklės Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių anemija. Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų

Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).

VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)

Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.

Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:

- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;

- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;

- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;

- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;

- aštrus skausmas krūtinėje;

- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;

- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.

Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.

ATE rizikos veiksniai

Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). DROSPIL draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: ATE rizikos veiksniai

Rizikos faktorius Komentuoti Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų Dūmai Moterims reikia patarti nerūkyti, jei jos nori vartoti CHC. Vyresnėms nei 35 metų moterims, kurios ir toliau rūko, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. hipertenzija Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 30 kg / m²) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių. Teigiama šeimos istorija (arterinė tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti bet kokius SGK, turi būti nukreipta pas specialistą. Migrena Migrenos dažnio ar sunkumo padidėjimas vartojant CHC (tai gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodromalumas) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti gydymą. Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, prieširdžių vožtuvai ir virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

ATE simptomai

Jei pasireiškia tokio tipo simptomai, moterys turi nedelsdamos kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą ir pranešti, kad vartoja CHC.

Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:

- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

- staigus vaikščiojimo pasunkėjimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;

- staigus sumišimas, iškalbos ar supratimo sunkumai;

- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;

- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;

- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.

Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;

- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;

- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;

- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;

- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

- greitas ar nereguliarus širdies plakimas

Įtarus arba patvirtinus VTE ar ATE, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei pradedamas gydymas nuo krešėjimo, reikia pradėti tinkamą alternatyvų kontracepcijos metodą, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinu) yra teratogeninis.

Navikai

Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, ilgai gydomos SGK (> 5 metai), buvo pastebėta padidėjusi gimdos kaklelio vėžio rizika; tačiau vis dar lieka prieštaringa, ar šis rezultatas gali būti siejamas su klaidinančiu seksualinio elgesio rezultatų aiškinimu ir kitais veiksniais, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija.

Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad moterims, šiuo metu vartojančioms SGK, yra šiek tiek padidėjusi krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR = 1,24). Ši per didelė rizika sumažėja per 10 metų po gydymo SGK nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, padidėjęs krūties vėžio diagnozių skaičius vartojantiems ir neseniai vartojusiems SGK yra mažas, palyginti su bendra krūties rizika. vėžys. Šie tyrimai nepateikia jokių galimo priežastinio ryšio įrodymų. Pastebėta padidėjusi rizika gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės SGK vartotojams, biologinio SGK poveikio arba šių dviejų veiksnių derinio. SGK vartotojams diagnozuotas krūties vėžys paprastai būna mažiau išsivystęs nei moterų diagnozuotas vėžys kurie niekada nevartojo COC.

GKV vartojančioms moterims retais atvejais buvo pastebėti gerybiniai kepenų navikai ir dar rečiau piktybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Kepenų neoplazijos galimybė turėtų būti vertinama kaip diferencinė diagnozė, jei moterims, vartojančioms SGK, yra stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, padidėjęs kepenys ar požymiai, rodantys kraujavimą į pilvą.

vartojant didesnių dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (50 mikrogramų etinilestradiolio), sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika.Bet dar reikia patvirtinti, ar šie duomenys galioja ir mažesnių dozių kombinuotų geriamųjų kontraceptikų atveju.

Kitos sąlygos

Drospil progestogeno komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Tačiau klinikinio tyrimo, atlikto kai kuriems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, metu gydant kartu su kalį tausojančiu poveikiu vartojant drospirenoną, kalio koncentracija serume šiek tiek padidėjo, bet ne žymiai. Todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pirmąjį gydymo kursą stebėti kalio koncentraciją serume, o kalio koncentraciją serume nustatyti viršutinėje normos dalyje. Taip pat žr. 4.5 skyrių.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba turinčioms teigiamą šeimos hipertrigliceridemijos istoriją, gali būti didesnė pankreatito rizika vartojant SGK.

Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą moterims, vartojančioms SGK, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas yra retas reiškinys. Tik šiais retais atvejais atrodo pagrįsta nedelsiant sustabdyti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą. Jei vartojant SGK, kai yra hipertenzija, nuolat padidėja kraujospūdis arba labai padidėja kraujospūdis, kuris nepakankamai reaguoja į gydymą nuo hipertenzijos, SGK vartojimą reikia nutraukti. jei reikia, SGK vartojimą galima atnaujinti, jei po antihipertenzinio gydymo užregistruojamos normos.

Buvo pranešta apie šių būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK, tačiau koreliacijos su SGK vartojimu įrodymai nėra įtikinami: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenys; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė hemolizinis-ureminis sindromas; Sidenamo choreja; nėštumo herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze.

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

Esant ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis. Jei pasikartoja cholestazinė gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežulys, anksčiau pasireiškęs nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina nutraukti SGK vartojimą.

Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad diabetu sergančių moterų, vartojančių mažų dozių geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra

Vartojant SGK, buvo pranešta apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pablogėjimą.

Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.

Kiekvienoje rožinėje šio vaisto tabletėje yra 44 mg laktozės monohidrato, o kiekvienoje baltoje tabletėje yra 89,5 mg bevandenės laktozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, ir kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų atsižvelgti į šį rodiklį vartojant tabletę.

Medicininė apžiūra / konsultacija

Prieš pradedant ar atnaujinant gydymą Drospil, reikia surinkti išsamią moters (ir šeimos) ligos istoriją ir atmesti nėštumo eigą. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti išsamų fizinį patikrinimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). & EGRAVE; Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su DROSPIL, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti įtarus Moteris jos turėtų būti paprašyta atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir vadovautis jame pateiktais pasiūlymais. Tikrinimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti konkrečiomis gairėmis ir pritaikyti kiekvienam pacientui.

Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, pamiršus aktyvias tabletes (žr. 4.2 skyrių), virškinimo trakto sutrikimus vartojant aktyvias tabletes (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).

Sumažintas ciklo valdymas

Vartojant visus SGK, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet kokio nereguliaraus kraujo netekimo įvertinimas yra prasmingas tik po maždaug trijų ciklų adaptacijos intervalo.

Jei pažeidimai išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti galimas nehormonines priežastis ir taikyti tinkamas diagnostines procedūras, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo, įskaitant kurettazę.

Kai kurioms moterims placebo tablečių vartojimo dienomis kraujavimas gali nebūti. Jei SGK buvo išgerta teisingai pagal 4.2 skyriuje pateiktas instrukcijas, mažai tikėtina, kad esate nėščia. Tačiau jei prieš vartojant nutraukimo laikotarpį SGK nebuvo vartojama pagal nurodymus arba praleisti du nutraukimo laikotarpiai, prieš tęsiant SGK vartojimą būtina atmesti nėštumą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, reikia perskaityti informaciją apie kartu vartojamus vaistus.

• Kitų vaistų įtaka Drospil

Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą. Literatūroje aprašytos šios sąveikos.

Kepenų metabolizmas

Gali atsirasti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie sukelia kepenų fermentus, todėl gali padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., Fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, bosentanu) ir vaistais nuo ŽIV (pvz., Ritonaviru, nevirapinu), o galbūt ir su okskarbazepinu, topiramatu. , felbamato, griseofulvinas ir preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (hypericum perforatum). Didžiausia fermentų indukcija paprastai stebima maždaug per 10 dienų, tačiau nutraukus gydymą vaistais ji gali išlikti mažiausiai 4 savaites.

Sutrikimas enterohepatinei kraujotakai

Taip pat buvo pranešta apie kontracepcijos sutrikimus vartojant kai kuriuos antibiotikus, tokius kaip penicilinai ir tetraciklinai. Šio poveikio mechanizmas nebuvo išaiškintas.

Gydymas

Moterys, kurioms, kartu su rifampicinu, skiriamas trumpalaikis gydymas bet kuria iš aukščiau išvardytų vaistų ar atskirų veikliųjų medžiagų (kepenų fermentus sukeliančių medžiagų), kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kartu vartojant kartu ir per 7 dienas po gydymo nutraukimo.

Kartu vartojant rifampiciną, reikia vartoti barjerinį metodą kartu su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais rifampicino vartojimo laikotarpiu ir 28 dienas po jo nutraukimo.

Moterims, kurios ilgą laiką gydomos kepenų fermentų induktoriais, rekomenduojamas kitas patikimas nehormoninis kontracepcijos metodas.

Moterys, kartu gydomos antibiotikais (be rifampicino, žr. Aukščiau), per 7 dienas po gydymo nutraukimo turi taikyti barjerinį metodą.

Jei kartu vartojant kitų vaistinių preparatų ilgiau nei galioja veikliosios tabletės, esančios SGK lizdinėje plokštelėje, placebo tabletes reikia išmesti ir kitą SGK lizdinę plokštelę pradėti nedelsiant.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje gaminami nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl mažai tikėtina, kad šios fermentų sistemos inhibitoriai paveiks drospirenono metabolizmą.

• Drospil įtaka kitiems vaistams

Geriamieji kontraceptikai gali sutrikdyti kai kurių veikliųjų medžiagų metabolizmą. Todėl plazmos ir audinių koncentracija gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino).

Remiantis in vitro slopinimo tyrimais ir sąveikos in vivo tyrimais, atliktais su savanorėmis moterimis, naudojančiomis omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip žymenų substratus, 3 mg drospirenono sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.

• Kitos sąveikos

Pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai ar NVNU reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neparodė. taip pat žr. 4.4 skyrių.

• Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (transporterio) koncentraciją plazmoje, pvz., Kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijas, gliukozės metabolizmo parametrus. ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrus. Tačiau šie pokyčiai paprastai išlieka normaliose ribose. Drospirenonas padidina renino ir aldosterono aktyvumą plazmoje, kurį sukelia jo silpnas antimineralokortikoidinis aktyvumas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėštumo metu Drospil vartoti negalima.

Jei vartojant Drospil atsiranda nėštumas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos moterims, vartojančioms kontraceptines kontraceptines tabletes prieš nėštumą, ir teratogeninio poveikio atsitiktinai vartojant SGK nėštumo metu.

Tyrimai su gyvūnais parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Remiantis šiais duomenimis su gyvūnais, negalima atmesti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų komponentų hormoninio poveikio. tačiau bendroji klinikinė SGK vartojimo nėštumo metu patirtis nepateikė jokių faktinio neigiamo poveikio žmonėms įrodymų.

Turimi duomenys apie Drospil vartojimą nėštumo metu yra per riboti, kad būtų galima daryti išvadas dėl neigiamo Drospil poveikio nėštumui ar vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra jokių svarbių epidemiologinių duomenų.

Pradėjus vartoti DROSPIL, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

ŽPK gali turėti įtakos žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį, todėl paprastai nerekomenduojama vartoti SGK iki visiško nujunkymo. vartojant SGK, į motinos pieną gali patekti minimalus kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekis, galintis paveikti kūdikį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus SGK vartotojams nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Vartojant Drospil buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas į vaistą.

Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOC). Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis. Tinkamiausias MedDRA terminas buvo naudojamas apibūdinti konkrečią reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, susijusios su Drospil vartojimu kaip geriamoji kontraceptinė priemonė arba gydant vidutinio sunkumo spuogus pagal MedDRA organų sistemų klases ir MedDRA sąlygas.

Sistemų ir organų klasifikacija Dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Reti (≥1 / 10 000, Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) („MedDRA“ 9.1 versija) Infekcijos ir užkrėtimai Kandidozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Alerginė reakcija Padidėjęs jautrumas Endokrininės patologijos Endokrininiai sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs apetitas, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija Psichikos sutrikimai Emocinis labilumas Depresija, nervingumas, mieguistumas Anorgasmija, nemiga Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos svaigimas, parestezija Galvos svaigimas, drebulys Akių sutrikimai Konjunktyvitas, akių nuovargis, akių sutrikimai Širdies patologijos Tachikardija Kraujagyslių patologijos Migrena, venų varikozė, hipertenzija Flebitas, kraujagyslių sutrikimai, kraujavimas iš nosies, sinkopė, venų ir arterijų trombozė Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, vidurių pūtimas, gastritas, viduriavimas Padidėjęs pilvas, virškinimo trakto sutrikimai, pilvo pūtimas, virškinimo traktas, pertrauka išvarža, burnos kandidozė, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Tulžies skausmas, cholecistitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Spuogai, niežulys, bėrimas Chloazma, egzema, alopecija, akninis dermatitas, sausa oda, mazginė eritema, hipertrichozė, odos sutrikimai, odos strijos, kontaktinis dermatitas, šviesai jautrus dermatitas, odos mazgeliai Daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Krūtų skausmas, metrorragija *, amenorėja Makšties kandidozė, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, fibrocistinės krūtys, kraujavimas iš gimdos / makšties *, išskyros iš lytinių organų, karščio bangos, vaginitas, menstruacijų sutrikimai, dismenorėja, hipomenorėja, hemoragija, makšties sausumas, įtariamas PAP tyrimas, sumažėjęs lytinis potraukis Dispareunija, vulvovaginitas, kraujavimas po gimdymo, kraujavimas nutraukus, krūties cista, krūtų hiperplazija, krūties neoplazma, gimdos kaklelio polipas, endometriumo atrofija, kiaušidžių cistos, padidėjusi gimda Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija, padidėjęs prakaitavimas, edema (generalizuota, periferinė, veido) Negalavimas Diagnostiniai testai Svorio priaugimas Svorio metimas

* nereguliarus kraujavimas paprastai mažėja tęsiant gydymą

Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.

Moterims, vartojančioms SGK, buvo pranešta apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius, kurie buvo aprašyti 4.4 skyriuje:

• Venų tromboembolijos sutrikimai;

• arterijų tromboembolijos sutrikimai;

• Hipertenzija;

• Kepenų navikai;

• Sąlygų, kurių priežastinis ryšys su SGK vartojimu nėra galutinis, atsiradimas ar pasunkėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, gestacinė pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinė-ureminis sindromas, cholestazinė gelta. ;

• Chloazma;

• Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų žymenys normalizuosis;

• Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

Moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, krūties vėžio diagnozavimo dažnis yra tik šiek tiek didesnis. Tačiau kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomų atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys su SGK nežinomas. Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas -

Drospil perdozavimo patirties kol kas nėra. Remiantis bendrąja patirtimi vartojant SGK, simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus aktyvių tablečių, yra šie: pykinimas, vėmimas ir jaunoms mergaitėms nedidelis kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra, todėl gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė (ATC): gestagenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai.

ATC kodas: G03AA12

Perlo indeksas dėl metodo nesėkmės: 0,41 (viršutinė dvišalio 95% patikimumo intervalo riba: 0,85).

Bendras Pearl indeksas (metodo nesėkmė + paciento klaida): 0,80 (viršutinė dvišalio 95% patikimumo intervalo riba: 1,30).

Drospil kontraceptinis poveikis grindžiamas daugelio veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.

Drospil yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestogeno drospirenono. Vartojant terapinę dozę, drospirenonas taip pat turi antiandrogeninių savybių ir silpnas antimineralokortikoidines savybes. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Dėl to drospirenono farmakologinis pobūdis yra labai panašus į natūralaus progesterono.

Kai kurios klinikinių tyrimų indikacijos rodo, kad silpnos Drospil antimineralokortikoidinės savybės sukelia silpną antimineralokortikoidinį poveikį.

Buvo atlikti du daugiacentriai, dvigubai akli, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, siekiant įvertinti Drospil veiksmingumą ir saugumą moterims, sergančioms vidutinio sunkumo spuogais.

Po šešių gydymo mėnesių Drospil, palyginti su placebu, pastebimai ir statistiškai reikšmingai sumažino uždegiminius pažeidimus 15,6% (49,3% ir 33,7%), 18,5% (40,6% vs 22%), 1%) neuždegiminių pažeidimų ir 16,5% (44,6%, palyginti su 28,1%) visų pažeidimų. Be to, didesnis tiriamųjų procentas, lygus 11,8% (18,6%, palyginti su 6,8%), pranešė apie „lygią“ arba „beveik lygią“ odą tyrėjo pasaulinėje statinio įvertinimo skalėje (tyrėjo statinio visuotinio vertinimo (ISGA) skalė).

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Drospirenonas

Absorbcija

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija serume, lygi maždaug 38 ng / ml, pasiekiama praėjus maždaug 1–2 valandoms po vienkartinio vartojimo. Biologinis prieinamumas yra nuo 76% iki 85%. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos biologiniam drospirenono prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus, drospirenono koncentracija serume mažėja, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 val.

Drospirenonas jungiasi prie serumo albumino, bet ne prie hormonų surišančio globulino (SHBG) ar kortikoidus surišančio globulino (CBG). Tik 3–5% visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume yra laisvo steroido pavidalu. padidėjęs SHBG neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie baltymų.Vidutinis tariamas drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotransformacija

Išgertas drospirenonas intensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai plazmos metabolitai yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti atsidarant laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenonas-3-sulfatas, abu gaminami nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną mažesniu mastu metabolizuoja citochromas P450 3A4, ir buvo įrodyta, kad jis slopina šį fermentą ir citochromus P450 1A1, P450 2C9 ir P450 2C19 in vitro.

Eliminavimas

Drospirenono metabolinis klirensas serume yra 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenonas išsiskiria nepakitęs tik nedideliais kiekiais. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu maždaug 1,2–1,4 santykiu. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas su šlapimu ir išmatomis yra maždaug 40 valandų.

Pastovios būsenos sąlygos

Gydymo metu didžiausia pusiausvyrinė drospirenono koncentracija serume, maždaug 70 ng / ml, pasiekiama maždaug po 8 gydymo dienų. Drospirenono koncentracija serume maždaug 3 kartus kaupiasi dėl galutinio pusinės eliminacijos periodo ir intervalo tarp dozių santykio.

Specialios pacientų grupės

Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis

Moterų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas CLcr, 50-80 ml / min.), Pusiausvyrinė drospirenono koncentracija serume buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterims, sergančioms vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CLcr, 30–50 ml / min.), Drospirenono koncentracija serume buvo vidutiniškai 37% didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu gerai toleravo moterys, sergančios lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu. Gydymas drospirenonu kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neparodė.

Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis

Vienos dozės tyrimo, kuriame dalyvavo savanoriai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, metu geriamasis klirensas (KL / F) sumažėjo maždaug 50%, palyginti su pacientų, kurių kepenų funkcija normali. Savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, sumažėjęs drospirenono klirensas nepasireiškė akivaizdžiu kalio koncentracijos serume skirtumu. Net sergant cukriniu diabetu ir kartu gydant spironolaktonu (du veiksniai, galintys paskatinti pacientą hiperkalemijai), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės normos ribos nepastebėta. Todėl galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B).

Etninės grupės

Kliniškai reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų tarp Japonijos ir Kaukazo moterų nepastebėta.

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia maždaug 33 pg / ml koncentracija serume pasiekiama per 1–2 valandas po vienkartinio vartojimo. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60%dėl išankstinės sisteminės konjugacijos ir pirmojo metabolizmo. vartojant maistą, etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 25% tirtų tiriamųjų, tuo tarpu kitų pokyčių nepastebėta.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja, kai vyksta dvifazė tendencija, o galutinei eliminacijos fazei būdingas „pusinės eliminacijos laikas apie 24 val.“. Etinilestradiolis stipriai, bet ne konkrečiai jungiasi su „serumo albuminu (apie 98,5 proc.) Ir skatina serumo padidėjimą. SHBG ir kortikoidus surišančio globulino (CBG) koncentracijos. Buvo nustatytas maždaug 5 l / kg tariamasis pasiskirstymo tūris.

Biotransformacija

Etinilestradiolis yra konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatingo hidroksilinimo būdu, kurio metu susidaro įvairių tipų hidroksilinti ir metilinti metabolitai, esantys laisvuose metabolituose arba kaip gliukuronido arba sulfato konjugatai serume. Etinilestradiolio metabolinis klirensas yra maždaug 5 ml / min. / Kg.

Eliminavimas

Etinilestradiolio nepakitusios formos reikšmingai nepasišalina .Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4: 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.

Pastovios būsenos sąlygos

Pusiausvyros būklė pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume rodo maždaug 2,0–2,3 faktoriaus kaupimąsi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Laboratoriniuose gyvūnuose drospirenono ir etinilestradiolio poveikis apsiribojo poveikiu, susijusiu su jų pripažintu farmakologiniu poveikiu. Visų pirma toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais atskleidė embriotoksinį ir vaisiui toksišką poveikį, laikomą specifine rūšiai. Poveikis lytinei diferenciacijai buvo pastebėtas žiurkių vaisiams, bet ne beždžionėms, kai ekspozicija buvo didesnė nei nustatyta Drospil vartotojams.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Aktyvios plėvele dengtos tabletės (rožinės spalvos):

• Planšetinio kompiuterio šerdis:

- Laktozės monohidratas

- iš anksto želatinizuotas krakmolas (kukurūzai)

- Povidonas K-30 (E1201)

- natrio kroskarmeliozė

- polisorbatas 80

- magnio stearatas (E572)

• Tabletės danga:

- Polivinilo alkoholis

- titano dioksidas (E171)

- makrogolis 3350

- Talkas

- Geltonasis geležies oksidas (E172)

- Raudonasis geležies oksidas (E172)

- Juodasis geležies oksidas (E172)

Placebo (baltos) plėvele dengtos tabletės:

• Planšetės šerdis:

- bevandenė laktozė

- Povidonas (E1201)

- magnio stearatas (E572)

• Tabletės danga:

- Polivinilo alkoholis

- titano dioksidas (E171)

- makrogolis 3350

- Talkas

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Skaidrios arba šiek tiek nepermatomos PVC / PVDC-Al lizdinės plokštelės. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 rausvos spalvos aktyvios plėvele dengtos tabletės ir 4 baltos placebo plėvele dengtos tabletės.

Pakuotės dydžiai:

1 x 28 plėvele dengtos tabletės

3 x 28 plėvele dengtos tabletės

6 x 28 plėvele dengtos tabletės

13 x 28 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

EFFIK ITALIA S.p.A

Via Lincoln 7 / A

20092 Cinisello Balsamo, Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

• 041315019 "0,02 MG / 3 MG plėvele dengtos tabletės" 1 x 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

• 041315021 "0,02 MG / 3 MG plėvele dengtos tabletės" 3 x 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

• 041315033 "0,02 MG / 3 MG plėvele dengtos tabletės" 6 x 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

• 041315045 "0,02 MG / 3 MG plėvele dengtos tabletės 13 x 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2012 lapkritis

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2014 spalis

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  treniruotės svorio metimui Plaukų šalinimas kūno formavimas