Veikliosios medžiagos: Dorzolamidas
TRUSOPT 20 mg / ml akių lašai, tirpalas
Indikacijos Kodėl vartojamas Trusopt? Kam tai?
TRUSOPT sudėtyje yra dorzolamido, priklausančio vaistų, vadinamų „karboanhidrazės inhibitoriais“, grupei.
Šis vaistas skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti ir glaukomai gydyti. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, mažinančiais akispūdį (vadinamais beta adrenoblokatoriais).
Kontraindikacijos Trusopt vartoti negalima
TRUSOPT vartoti negalima:
- jeigu yra alergija dorzolamido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba turite inkstų sutrikimų arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trusopt
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TRUSOPT.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie bet kokias šiuo metu turimas ar anksčiau turėtas sveikatos problemas, įskaitant akių problemas ir akių operacijas, taip pat apie alergijas kitiems vaistams.
Jei atsiranda akių sudirginimas ar kitos naujos akių problemos, pvz., Raudonos akys ar patinsta vokas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei įtariate, kad TRUSOPT yra alerginės reakcijos priežastis (pvz., Bėrimas, sunki odos reakcija ar niežėjimas), nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vartojimas vaikams
TRUSOPT buvo tirtas kūdikiams ir vaikams iki 6 metų, kuriems padidėjęs akispūdis arba kuriems buvo diagnozuota glaukoma. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Vartojimas senyviems žmonėms
Klinikinių TRUSOPT tyrimų metu šio vaisto poveikis senyviems ir jaunesniems pacientams buvo panašus.
Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pasakykite gydytojui apie bet kokias šiuo metu ar anksčiau buvusias kepenų problemas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Trusopt poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant akių lašus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate kitą anglies anhidrazės inhibitorių, pvz., Acetazolamidą ar sulfonamidą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti nėštumo metu
Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Naudojimas laktacijos metu
Jei reikia gydyti šiuo vaistu, žindyti nerekomenduojama. Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar planuojate žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas. Su TRUSOPT vartojimu susijęs šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas ir neryškus matymas, kurie gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Turėtumėte vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol nesijausite gerai arba regėjimas bus aiškus.
TRUSOPT sudėtyje yra benzalkonio chlorido
TRUSOPT sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Šis konservantas gali nusėsti minkštuose kontaktiniuose lęšiuose ir gali pakeisti lęšių spalvą. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Trusopt: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas.
Kai šis vaistas vartojamas vienas, rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-es) ryte, vienas po pietų ir vienas vakare.
Jei gydytojas rekomendavo kartu su beta adrenoblokatoriais lašinti šį vaistą, kad sumažėtų akispūdis, rekomenduojama dozė yra vienas TRUSOPT lašas, kurį reikia įlašinti į pažeistą (-as) akį (-as) ryte ir vieną vakare. .
Jei TRUSOPT vartojamas kartu su kitais akių lašais, lašai turi būti lašinami mažiausiai 10 minučių intervalu.
Lašintuvo galiukas neturi liestis su akimis ar aplinkinėmis sritimis. Jis gali būti užterštas bakterijomis, kurios gali sukelti akių infekcijas, kurios gali sukelti rimtus akių pažeidimus, net regėjimo praradimą.
Kad išvengtumėte galimo užteršimo, prieš vartodami šį vaistą turite nusiplauti rankas, o lašintuvo antgalio nelaikyti ant bet kokio paviršiaus. Jei manote, kad vaistas gali būti užterštas, arba atsiranda akių infekcija, prieš tęsdami nedelsdami kreipkitės į gydytoją. vartoti vaistą.
Naudojimo instrukcija
- Prieš naudodami vaistą pirmą kartą, įsitikinkite, kad apsauginė juostelė, esanti buteliuko priekyje, yra nepažeista. Tarpas tarp buteliuko ir dangtelio yra normalus buteliui, kuris dar nebuvo atidarytas.
- Pirmiausia nusiplaukite rankas, tada nuplėškite apsauginę juostelę, kad sulaužytumėte sandariklį
- Norėdami atidaryti buteliuką, atsukite dangtelį, pasukdami jį dangtelio viršuje esančiomis rodyklėmis nurodyta kryptimi. Netraukite dangtelio tiesiai iš buteliuko. Tiesiogiai nuėmus dangtelį, lašintuvas neveiks tinkamai.
- Pakreipkite galvą atgal ir šiek tiek patraukite apatinį voką žemyn, kad tarp dangtelio ir akies susidarytų kišenė.
- Apverskite buteliuką ir lengvai paspauskite nykščiu ar smiliumi prie suspaudžiamos vietos, kol į akį bus įlašintas vienas lašas, kaip nurodė gydytojas.
- Jei pirmą kartą atidarius buteliuką sunku suleisti lašus, uždėkite buteliuko dangtelį ir priveržkite (ne per stipriai), tada nuimkite, pasukdami dangtelį priešinga kryptimi, nei nurodyta rodyklėmis viršuje dangtelį.
- Pakartokite 4 ir 5 veiksmus kitai akiai, jei gydytojas paskyrė gydymą abiem akims.
- Tvirtai užsukite dangtelį. Rodyklė kairėje dangtelio pusėje turi sutapti su rodykle kairėje buteliuko etiketės pusėje, kad būtų tinkamai uždaryta. Negalima per daug priveržti, kad nepažeistumėte buteliuko ir dangtelio.
- Lašintuvas yra sukalibruotas taip, kad išleistų vieną lašą; NEDIDINKITE lašintuvo angos.
- Pasibaigus dozėms, buteliuke vis tiek bus vaisto likučių. Buteliuke yra vaisto perteklius, kad būtų užtikrinta visa gydytojo paskirta vaisto dozė. Neišimkite vaisto pertekliaus iš buteliuko.
Pamiršus pavartoti TRUSOPT
Svarbu, kad šis vaistas būtų vartojamas taip, kaip nurodė gydytojas. Jei dozė nebuvo lašinama dėl praleistos dozės, tą dozę reikia išgerti kuo greičiau. Tačiau, jei kitai dozei trūksta laiko, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti TRUSOPT
Jei norite nutraukti gydymą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Trusopt dozę
Jei į akis įlašinote per daug lašų arba prarijote bet kokį buteliuko turinį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Trusopt šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Klinikinių tyrimų ar vaistinio preparato patekimo į rinką metu buvo pastebėtas toks TRUSOPT šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10) Deginimas ir perštėjimas akyse.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) Ragenos liga, pasireiškianti akių skausmu ir neryškiu regėjimu (paviršinis taškinis keratitas), išskyros niežtinčiomis akimis (konjunktyvitas), akies voko sudirginimas / uždegimas, neryškus matymas, galvos skausmas, pykinimas. kartaus skonio pojūtis ir nuovargis.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) Rainelės uždegimas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 10 000) Rankų ar kojų dilgčiojimas ar tirpimas, laikina trumparegystė, kuri gali išnykti nutraukus gydymą, skysčių susidarymas po tinklaine (choroido atsiskyrimas po filtro operacijos), akių skausmas, akių vokų plutos, akių hipotenzija, ragenos edema (su regėjimo sutrikimo simptomais), akių sudirginimas, įskaitant paraudimą, inkstų akmenligę, galvos svaigimą, kraujavimą iš nosies, gerklės sudirginimą, burnos džiūvimą, lokalų bėrimą (kontaktinį dermatitą), sunkias odos reakcijas, alergines reakcijas, įskaitant odos išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, retais atvejais galimas lūpų, akių ir burnos patinimas, dusulys ir rečiau švokštimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaičiai nurodo mėnesį, o paskutiniai keturi-metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Atidarytą TRUSOPT buteliuką reikia sunaudoti per kitas 28 dienas.
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.
Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
TRUSOPT sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dorzolamidas.
- Kiekviename ml yra 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido, atitinkančio 20 mg dorzolamido.
- Pagalbinės medžiagos yra: hidroksietilceliuliozė, manitolis, natrio citratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo. Benzalkonio chloridas pridedamas kaip konservantas.
TRUSOPT išvaizda ir pakuotės turinys
TRUSOPT yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, šiek tiek klampus tirpalas. „Ocumeter Plus“ oftalmologinį dozatorių sudaro permatomas didelio tankio polietileno indas, kuriame yra 5 ml tirpalo. Pažeidimą įrodo apsauginė juostelė, esanti ant talpyklos etiketės.
Pakuotė:
1 x 5,0 ml (5 ml buteliukas)
3 x 5,0 ml (trys 5 ml buteliai)
6 x 5,0 ml (šeši 5 ml buteliai)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRUSOPT 20 MG / ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido, atitinkančio 20 mg dorzolamido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, šiek tiek klampus tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
TRUSOPT yra nurodytas:
• kaip kombinuotas gydymas beta adrenoblokatoriais,
• monoterapija pacientams, kurie nereaguoja į beta adrenoblokatorius arba kuriems beta adrenoblokatorių vartoti draudžiama,
intraokulinei hipertenzijai gydyti pacientams, sergantiems:
• akių hipertenzija,
• atviro kampo glaukoma,
• pseudoeksfoliacinė glaukoma.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kaip monoterapija, dozė yra vienas lašas dorzolamido į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį tris kartus per dieną.
Kartu su oftalmologiniam vartojimui skirtu beta adrenoblokatoriumi dozė yra vienas lašas dorzolamido į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį du kartus per parą.
Kai dorzolamidas pakeičiamas kitu oftalmologiniu vaistu nuo glaukomos, nutraukite pirmąjį po tinkamos paros dozės ir kitą dieną pradėkite gydymą dorzolamidu.
Jei naudojamas daugiau nei vienas vietinis oftalmologinis vaistas, šiuos vaistus reikia vartoti mažiausiai dešimties minučių intervalu.
Informuokite pacientą, kad prieš naudojimą jie turi nusiplauti rankas ir vengti, kad lašintuvo galas nepatektų į akis ar aplinkines vietas.
Pacientą taip pat reikia įspėti, kad netinkamai naudojant akių tirpalus, jie gali būti užteršti įprastomis bakterijomis, kurios, kaip žinoma, sukelia akių infekcijas. Naudojant užkrėstus tirpalus, galima labai pakenkti akims ir dėl to prarasti regėjimą.
Pacientus reikia patarti, kaip teisingai naudoti OCUMETER PLUS buteliukus.
Vartojimo metodas:
1. Prieš naudodami vaistą pirmą kartą, įsitikinkite, kad apsauginė juostelė, esanti buteliuko priekyje, yra nepažeista. Tarpas tarp buteliuko ir dangtelio yra normalus buteliui, kuris dar nebuvo atidarytas.
2. Pirmiausia nusiplaukite rankas, tada nuplėškite apsauginę juostelę, kad sulaužytumėte sandariklį.
3. Norėdami atidaryti buteliuką, atsukite dangtelį, pasukdami jį dangtelio viršuje esančiomis rodyklėmis nurodyta kryptimi. Netraukite dangtelio tiesiai iš buteliuko. Tiesiogiai nuėmus dangtelį, lašintuvas neveiks tinkamai.
4. Pakreipkite galvą atgal ir šiek tiek patraukite apatinį voką žemyn, kad tarp dangtelio ir akies susidarytų kišenė.
5. Apverskite buteliuką ir lengvai paspauskite nykščiu ar smiliumi prie suspaudžiamos vietos, kol į akį bus įlašintas vienas lašas, kaip nurodė gydytojas.
6. Jei pirmą kartą atidarius buteliuką sunku suleisti lašus, uždėkite buteliuko dangtelį ir priveržkite (ne per stipriai), tada nuimkite, pasukdami dangtelį priešinga kryptimi, nei nurodyta rodyklėse dangtelio viršuje ..
7. Pakartokite 4 ir 5 veiksmus kitai akiai, jei gydytojas paskyrė gydymą abiem akims.
8. Tvirtai užsukite dangtelį. Rodyklė kairėje dangtelio pusėje turi sutapti su rodykle kairėje buteliuko etiketės pusėje, kad būtų tinkamai uždaryta. Negalima per daug priveržti, kad nepažeistumėte buteliuko ir dangtelio.
9. Lašintuvas sukalibruotas tiekti vieną lašą, todėl NEDIDINKITE lašintuvo angos.
10. Pasibaigus dozėms, buteliuke vis tiek bus TRUSOPT likučių. Buteliuke yra TRUSOPT perteklius, kad būtų galima gauti visą gydytojo paskirtą TRUSOPT dozę. Iš buteliuko neišimkite vaistų pertekliaus.
Vaikų populiacija
Klinikinių duomenų apie dorzolamido vartojimą vaikams tris kartus per parą yra nedaug (informacijos apie dozavimą vaikams žr. 5.1).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dorzolamido poveikis netirtas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas Kreatinino hiperchloreminė acidozė. Kadangi dorzolamidas ir jo metabolitai daugiausia šalinami per inkstus, tokiems pacientams jo vartoti draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Dorzolamido poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas; tokiems pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma, gydyti reikia ne tik akių tonusą mažinančių vaistų, bet ir terapinės intervencijos. Dorzolamido poveikis šiems pacientams netirtas.
Dorzolamide sudėtyje yra sulfonamidų grupės, kurios taip pat yra sulfonamidų, ir nors jis vartojamas lokaliai, jis absorbuojamas sistemiškai. Todėl vietiniam vartojimui gali pasireikšti tos pačios rūšies nepageidaujamos reakcijos, susijusios su sulfonamidais, įskaitant sunkias reakcijas, tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jei atsiranda sunkių reakcijų ar padidėjusio jautrumo požymių, šio vaisto vartojimą nutraukite.
Gydymas geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais buvo susijęs su urolitiaze dėl rūgšties ir bazės sutrikimų, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo inkstų akmenų. Nors vartojant dorzolamidą rūgščių ir šarmų sutrikimų nepastebėta, retai pastebėta urolitiazės atvejų. Kadangi dorzolamidas yra vietinis karboanhidrazės inhibitorius, kuris absorbuojamas sistemiškai, pacientams, kuriems anksčiau buvo inkstų akmenų, vartojant dorzolamidą gali padidėti urolitiazės rizika.
Pastebėjus alergines reakcijas (pvz., Konjunktyvitą ir akių vokų reakcijas), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą dorzolamidu.
Galimas papildomas dorzolamido poveikis žinomam sisteminiam karboanhidrazės slopinimo poveikiui pacientams, vartojantiems geriamąjį karboanhidrazės inhibitorių ir dorzolamidą. Dorzolamido ir karboanhidrazės inhibitorių vartoti kartu nerekomenduojama.
Gydant TRUSOPT, buvo pranešta apie ragenos edemą ir negrįžtamą ragenos dekompensaciją pacientams, kuriems jau yra buvę lėtinių ragenos defektų ir (arba) buvo atlikta akies operacija. Šiems pacientams vietinį dorzolamidą reikia vartoti atsargiai.
Buvo pranešta apie choroido atsiskyrimą kartu su akių hipotonija po filtravimo procedūrų, skiriant vandeninį humoro slopinimą.
TRUSOPT sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis. Prieš lašindami vaistą, išimkite kontaktinius lęšius ir palaukite bent 15 minučių, kol vėl uždėsite juos. Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Vaikų populiacija
Dorzolamido poveikis jaunesniems nei 36 savaičių nėštumo ir jaunesniems nei 1 savaitės pacientams netirtas. Pacientus, kuriems yra nesubrendusių inkstų kanalėlių, dorzolamidu galima gydyti tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį dėl galimos metabolinės acidozės rizikos.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Specifinių vaistų sąveikos su dorzolamidu tyrimų neatlikta.
Klinikinių tyrimų metu dorzolamidas buvo vartojamas kartu su šiais vaistais, tačiau nepastebėta neigiamos sąveikos: timololis akių tirpale, betaksololis oftalmologiniame tirpale ir sisteminiam vartojimui skirti vaistai, įskaitant AKF inhibitorius, kalcio kanalų blokatorius, diuretikus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo , įskaitant aspiriną ir hormonus (pvz., estrogeną, insuliną, tiroksiną).
Gydant glaukomą, nebuvo tinkamai įvertintas dorzolamido ryšys su miotiniais vaistais ir adrenerginiais agonistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Dorzolamido nėštumo metu vartoti negalima. Nėra tinkamų klinikinių duomenų apie gydymą nėštumo metu. Triušiams dorzolamidas sukėlė teratogeninį poveikį vartojant toksines medžiagas motinai (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar vaisto žindančioms žiurkėms patenka į motinos pieną. Pastebėta, kad žindančioms žiurkėms sumažėjo palikuonių kūno svoris. Žindyti nerekomenduojama, jei reikia gydyti dorzolamidu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Galimas šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas ir regos sutrikimai, gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu TRUSOPT buvo įvertintas daugiau nei 1400 žmonių. Ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1108 pacientai, gydomi TRUSOPT monoterapija arba papildoma terapija su oftalmologiniais beta adrenoblokatoriais, dažniausia gydymo TRUSOPT nutraukimo priežastis (maždaug 3%) buvo nepageidaujamų reakcijų atsiradimas. vartojant vaistą, daugiausia konjunktyvitas ir akių vokų reakcijos.
Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
[Labai dažni: (≥1 / 10), dažni: (≥1 / 100,
Nervų sistemos sutrikimai:
dažnas: galvos skausmas
Retas: galvos svaigimas, parestezija
Akių sutrikimai:
Labai dažnas: deginantis ir dilgčiojantis skausmas
dažnas: Paviršinis taškinis keratitas, ašarojimas, konjunktyvitas, vokų uždegimas, akių niežėjimas, vokų sudirginimas, neryškus matymas
Nedažni: iridociklitas
Retas: dirginimas, įskaitant paraudimą, skausmą, akies voko plutos atsiradimą, laikiną trumparegystę (kuri išnyko nutraukus gydymą), ragenos edemą, akių hipotoniją, choroido atsiskyrimą po filtro operacijos
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Retas: kraujavimas iš nosies
Virškinimo trakto sutrikimai:
dažnas: pykinimas, kartaus skonio pojūtis
Retas: gerklės sudirginimas, burnos džiūvimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Retas: kontaktinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Retas: urolitiazė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
dažnas: astenija / nuovargis
Retas: padidėjęs jautrumas: vietinių reakcijų (akių vokų reakcijos) ir sisteminių alerginių reakcijų požymiai ir simptomai, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę ir niežėjimą, bėrimą, dusulį, retai bronchų spazmą
Diagnostiniai testai:
Dorzolamido vartojimas nebuvo siejamas su kliniškai svarbiu elektrolitų disbalansu.
Vaikų populiacija
žr. 5.1 skyrių.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Gatvės adresas: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Informacijos apie perdozavimą žmonėms po atsitiktinio ar tyčinio nurijus dorzolamido hidrochlorido, yra nedaug.
Simptomai
Prarijus buvo pranešta apie: mieguistumą; vietinį vartojimą: pykinimą, galvos svaigimą, galvos skausmą, nuovargį, nenormalią sapnų veiklą ir disfagiją.
Gydymas
Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Gali atsirasti elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, acidozė ir galimas poveikis centrinei nervų sistemai. Būtina stebėti elektrolitų (ypač kalio) koncentraciją serume ir kraujo pH.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antiglaukoma ir miotiniai preparatai, anglies anhidrazės inhibitoriai, dorzolamidas, ATC kodas-S-01-EC-03
Veiksmo mechanizmas
Karboanhidrazė (AC) yra fermentas, randamas daugelyje kūno audinių, įskaitant akis. Žmonėms karboanhidrazės yra keliuose izofermuose, iš kurių aktyviausia yra karboanhidrazė II (AC-II), daugiausia randama raudonųjų kraujo kūnelių taip pat ir kituose audiniuose. Anglies anhidrazės slopinimas akies ciliariniuose procesuose sumažina vandeninio humoro sekreciją, dėl to sumažėja akispūdis (IOP).
TRUSOPT sudėtyje yra dorzolamido hidrochlorido, kuris yra stiprus žmogaus karboanhidrazės II inhibitorius. Po vietinio vartojimo į akis dorzolamidas sumažina padidėjusį akispūdį, jei yra ir nėra glaukomos. Padidėjęs akispūdis yra svarbus regos nervo pažeidimo ir patogenezės rizikos veiksnys. regėjimo lauko praradimas.
Dorzolamidas nesukelia vyzdžių susiaurėjimo ir sumažina akispūdį, nesukeldamas nepageidaujamo poveikio, pvz., Naktinio aklumo ir apgyvendinimo spazmo. Dorzolamidas mažai arba visai nedaro įtakos pulsui ar kraujospūdžiui.
Vietiniai beta adrenoblokatoriai taip pat sumažina akispūdį, sumažindami vandeninio humoro sekreciją, tačiau veikia kitokiu veikimo mechanizmu. Tyrimai parodė, kad kai kartu su vietiniu beta adrenoblokatoriumi skiriamas dorzolamidas, pastebimas tolesnis akispūdžio sumažėjimas; ši išvada sutampa su papildomu poveikiu, apie kurį pranešta vartojant beta adrenoblokatorius ir karboanhidrazės inhibitorius.
Farmakodinaminis poveikis
Klinikinis poveikis
Suaugę pacientai
Atliekant didelio masto iki vienerių metų trukmės klinikinius tyrimus su pacientais, sergančiais glaukoma ar akių hipertenzija, buvo įrodyta, kad dorzolamido, vartojamo tris kartus per parą monoterapija (pradinis akispūdis> 23 mmHg) arba du kartus per parą, veiksmingumas buvo įrodytas. gydant oftalmologinius beta adrenoblokatorius (pradinis akispūdis> 22 mmHg). Dorzolamido hipotenzinis poveikis IOP, vartojamas atskirai arba kartu, buvo stebimas visą dieną ir išliko ilgalaikio gydymo metu. Ilgalaikės monoterapijos veiksmingumas buvo panašus į betaksololio ir šiek tiek mažesnis nei timololio. Dorzolamidas, kaip papildomas gydymas oftalmologiniams beta adrenoblokatoriams, parodė papildomą hipotenzinį poveikį akispūdžiui, panašų į 2% pilokarpino. keturis kartus per dieną.
Vaikų populiacija
Buvo atliktas 3 mėnesių dvigubai aklas, kontroliuojamas aktyvaus gydymo daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo 184 (122-dorzolamido) vaikai nuo 1 savaitės iki mažiau nei 6 metų, sergantys glaukoma ar padidėjusiu akispūdžiu (pradinis AKS ≥ 22 mmHg). TRUSOPT saugumas vietiniam vartojimui (tris kartus per parą). Maždaug pusei abiejų gydymo grupių pacientų buvo diagnozuota įgimta glaukoma; kitos dažnos priežastys buvo Sturge Weber sindromas, mezenchiminė iridokornealinė disgenezė, afakija. Pasiskirstymas pagal amžių ir gydymą monoterapijos fazė buvo tokia:
Abiejose amžiaus grupėse maždaug 70 pacientų buvo gydomi mažiausiai 61 dieną, o maždaug 50 pacientų-81–100 dienų.
Jei akispūdis buvo nepakankamai kontroliuojamas monoterapija dorzolamidu arba timololiu želatiniame tirpale, atvirą gydymą pakeitė taip: 30 pacientų
Apskritai, tyrimas neatskleidė jokių papildomų vaikų saugumo problemų: su vaistais susijęs nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas maždaug 26% (20% monoterapijos dorzolamidu) vaikų, kurių dauguma buvo nesunkus vietinis poveikis akims, pvz., Deginimas ir dilgčiojimas, akių ir injekcijos skausmas. Nedidelei daliai pacientų pastebėta ragenos edema ar drumstimas,
Vaikų veiksmingumo rezultatai rodo, kad vidutinis akispūdžio sumažėjimas, pastebėtas dorzolamido grupėje, buvo panašus į vidutinio akispūdžio sumažėjimą, pastebėtą timololio grupėje, nors buvo pastebėtas nedidelis timololio grupės skaitinis pranašumas.
Ilgalaikių veiksmingumo tyrimų (> 12 savaičių) nėra.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Skirtingai nuo peroralinių karboanhidrazės inhibitorių, vietinis dorzolamido hidrochlorido vartojimas leidžia „tiesiogiai paveikti akis“, vartojant žymiai mažesnes dozes, todėl veikliosios medžiagos poveikis organizmui yra mažesnis. Klinikinių tyrimų metu dėl to sumažėjo akispūdis be rūgščių ir šarmų ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, būdingų peroraliniam vartojimui skirtiems karboanhidrazės inhibitoriams.
Vietinis dorzolamidas patenka į sisteminę kraujotaką. Norint įvertinti galimą sisteminį „karboanhidrazės slopinimą po vietinio vartojimo, veikliosios medžiagos ir jos metabolito koncentraciją eritrocituose (GR) ir plazmoje, taip pat karboanhidrazės slopinimo laipsnį eritrocituose: Lėtinis gydymas, dorzolamidas kaupiasi eritrocituose dėl selektyvaus prisijungimo prie AC-II, o laisvos veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje išlieka itin maža. Iš veikliosios medžiagos susidaro vienas N-desetilmetabolitas, kuris slopina AC-II mažiau stipriai nei veiklioji medžiaga, iš kurios jis gaunamas, bet kuris taip pat slopina mažiau aktyvų izofermentą (AC-I). Metabolitas taip pat kaupiasi raudonuosiuose kraujo kūneliuose, kur jis pirmiausia jungiasi su AC-I. Apie 33% dorzolamido prisijungia prie plazmos baltymų. Dorzolamidas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu; metabolitas taip pat išsiskiria su šlapimu. Gydymo pabaigoje dorzolamidas pašalinamas iš raudonųjų kraujo kūnelių pagal nelinijinę kinetiką, o tai iš pradžių lemia greitą veikliosios medžiagos koncentracijos sumažėjimą, o paskui lėtesnę eliminacijos fazę, kurios pusinės eliminacijos laikas narkotikų apie 4 mėnesius.
Kai dorzolamidas buvo vartojamas per burną, siekiant imituoti didžiausią sisteminę ekspoziciją po ilgalaikio vietinio akių vartojimo, pusiausvyros būsena buvo pasiekta per 13 savaičių.Esant pusiausvyros būsenai, nei veikliosios medžiagos, nei jos metabolito praktiškai laisvoje formoje plazmoje nebuvo; be to, AK slopinimas eritrocitų lygyje buvo mažesnis, nei manoma, kad reikia stebėti farmakologinį poveikį inkstų ar kvėpavimo funkcijai. Panašūs farmakokinetiniai rezultatai buvo pastebėti ir po ilgalaikio vietinio dorzolamido vartojimo.
Tačiau kai kuriems senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (klirensas buvo nustatyta didesnė metabolito koncentracija eritrocituose, tačiau tai nebuvo tiesiogiai susiję su reikšmingais karboanhidrazės slopinimo skirtumais ar kliniškai reikšmingu sisteminiu šalutiniu poveikiu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pagrindiniai tyrimų su gyvūnais duomenys apie geriamąjį dorzolamido hidrochloridą buvo susiję su sisteminiu karboanhidrazės slopinimo farmakologiniu poveikiu. Kai kurie iš šių duomenų buvo būdingi rūšims ir (arba) juos sukėlė metabolinė acidozė. Triušiams, gydytiems motinoms toksiškomis dorzolamido dozėmis, susijusiomis su metaboline acidoze, pastebėta slankstelių kūno apsigimimų.
Klinikinių tyrimų metu pacientams nepasireiškė metabolinės acidozės požymių ar serumo elektrolitų pokyčių, rodančių sisteminį AK slopinimą. Todėl tikimasi, kad poveikis, pastebėtas atliekant tyrimus su gyvūnais, nebus pastebėtas pacientams, gydomiems dorzolamidu gydomosiomis dozėmis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzalkonio chloridas
Hidroksietilceliuliozė
Manitolis (E421)
Natrio citratas (E331)
Natrio hidroksidas (E524) pagal skonį pH
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Pirmą kartą atidarius talpyklę, TRUSOPT reikia vartoti ne vėliau kaip per 28 dienas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Buteliuką laikykite originalioje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
„Ocumeter Plus“ oftalmologinį dozatorių sudaro permatomas didelio tankio polietileno indas su sandariu lašintuvu, suspaudžiamas paviršius lašeliams išpilstyti ir dangtelis, sudarytas iš dviejų surinktų dalių. Pirmą kartą atidarius, dangtelis perveria lašintuvo dozatorių ir automatiškai dvi jį sudarančios dalys dera tarpusavyje ir paverčiamos vienu elementu. Apsauginį sandariklį sudaro apsauginė juostelė ant buteliuko etiketės.
„Ocumeter Plus“ akių dozatoriuje yra 5 ml tirpalo.
TRUSOPT tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:
1 x 5 ml (vienas butelis po 5 ml)
3 x 5 ml (trys 5 ml buteliai)
6 x 5 ml (šeši 5 ml buteliai)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Specialių reikalavimų nėra.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Santen Italy S.r.l.
Per Roberto Lepetit
8/10 - 20124 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 031848017 "20 mg / ml akių lašai, tirpalas OCUMETER PLUS talpykloje" 1 buteliukas po 5 ml
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1996 m. Rugsėjo 27 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Lapkričio 11 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 gegužės mėn
