LEXIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Lexil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: propantelinas (propantelino bromidas), bromazepamas

Lexil 15 mg + 1,5 mg kietos kapsulės

Kodėl vartojamas Lexil? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

„Lexil“ priklauso terapinei su psicholeptikais susijusių antispazminių vaistų kategorijai.

Indikacijos

Skausmingos ir spazminės gastroenterinės sistemos apraiškos.

Kontraindikacijos Kai Lexil vartoti negalima

Glaukoma, prostatos hipertrofija ir apskritai šlapimo susilaikymas bei žarnyno obstrukcijos sindromai.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Myasthenia gravis. Sunkus širdies, inkstų, kepenų nepakankamumas.

Pirmasis nėštumo trimestras, maitinimas krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lexil

„Lexil“ efekto metu pacientai turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo, kad išvengtų individualių reakcijų (žr. „Sąveika“ ir „Specialūs įspėjimai“).

Esant polinkiui asmenys, gydomi didelėmis bromazepamo dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti priklausomybę, kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius migdomojo, raminamojo ir ataksinio poveikio.

Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Lexil poveikį

Reikia vengti kartu vartoti alkoholio (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“). Raminantis poveikis gali sustiprėti, kai vaistinis preparatas vartojamas kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Derinys su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais. Vartojant kartu su antipsichoziniais vaistais, gali sustiprėti centrinis depresinis poveikis. neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.

Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu. Kartu vartojamas cimetidinas gali pailginti bromazepamo pusinės eliminacijos periodą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.Benodiazepinų negalima duoti vaikams, atidžiai neįvertinus faktinio gydymo poreikio; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. „Lexil“ kapsulėse yra laktozės: jei žinote, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumas ir žindymo laikotarpis - pirmąjį nėštumo trimestrą Lexil vartoti draudžiama (žr. Vėlesniu laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turėtų naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę.

Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms (žr. „Kontraindikacijos“).

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į vartojimo būdą, dozę ir individualų jautrumą, „Lexil“, kaip ir bet kuris kitas vaistas, turintis tą patį veikimo mechanizmą, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lexil: Dozavimas

Vidutinė dozė yra viena Lexil kapsulė 3-4 kartus per dieną. Pageidautina Lexil gerti valgio metu ir prieš miegą. Senyviems ar nusilpusiems pacientams patartina pradėti nuo 1-2 Lexil kapsulių per dieną; vėliau šią dozę galima padidinti, kol bus pasiekta optimali paros dozė. Esant ypač stipriems simptomams, Lexil paros dozę galima padidinti iki 6 kapsulių, padalytų į 3–4 kartus. „Lexil“ vartojimo vaikams patirties yra nedaug (žr. „Specialūs įspėjimai“). Lexil negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu širdies, inkstų ar kepenų nepakankamumu (žr. „Kontraindikacijos“).

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lexil dozę

Jei atsiranda sunkių cholinerginės sistemos nepakankamumo simptomų, kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos depresijos arba mieguistumo ir sumišimo iki komos, reikia imtis tinkamų skubių priemonių (skrandžio plovimas, gaivinimo praktika ir kt.). Atsitiktinis vaisto perdozavimas, praneškite gydytojui. nedelsiant arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Lexil šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių. Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais. Vartojant benzodiazepinus, buvo depresinė būsena gali būti demaskuota. Benzodiazepinai ar į benziodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Anterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes.

Mieguistumas, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, sumažėjęs raumenų tonusas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau vartojant vaistą. Retkarčiais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pasikeitimą, odos reakcijas, burnos džiūvimą, šlapinimosi ir šlapinimosi sutrikimus. “Apgyvendinimą ir hipotenziją. Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.

Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nereikalingus vaistus.

Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

Vienoje kapsulėje yra:

Veikliosios medžiagos: 15 mg propantelino bromido + 1,5 mg bromazepamo.

Pagalbinės medžiagos: talkas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, želatina, titano dioksidas, E 172.

Farmacinė forma ir turinys

Kietos kapsulės peroraliniam vartojimui. 20 kapsulių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Lexil“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LEXIL 15 MG + 1,5 MG KIETOS KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra: 15 mg propantelino bromido + 1,5 mg bromazepamo.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės peroraliniam vartojimui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Skausmingos ir spazminės gastroenterinės sistemos apraiškos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vidutinė dozė yra viena Lexil kapsulė 3-4 kartus per dieną. Pageidautina Lexil gerti valgio metu ir prieš miegą.

Senyviems ar nusilpusiems pacientams patartina pradėti nuo 1-2 Lexil kapsulių per dieną; vėliau šią dozę galima padidinti, kol bus pasiekta optimali paros dozė.

Esant ypač stipriems simptomams, Lexil paros dozę galima padidinti iki 6 kapsulių, padalytų į 3–4 kartus.

Lexil vartojimo vaikams patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).

Lexil negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu širdies, inkstų ar kepenų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių).

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų.

04.3 Kontraindikacijos

Glaukoma, prostatos hipertrofija ir apskritai šlapimo susilaikymas bei žarnyno obstrukcijos sindromai. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Myasthenia gravis. Sunkus širdies, inkstų, kepenų nepakankamumas.

Pirmasis nėštumo trimestras, maitinimas krūtimi.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

„Lexil“ poveikio metu pacientai turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo, kad išvengtų individualių reakcijų (žr. 4.5 ir 4.7 skyrius).

Esant polinkiui asmenys, gydomi didelėmis bromazepamo dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti priklausomybę, kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius migdomojo, raminamojo ir ataksinio poveikio.

Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.

Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.

„Lexil“ kapsulėse yra laktozės, todėl jų negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ir gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikia vengti kartu vartoti alkoholio (žr. 4.4 ir 4.7 skyrius). Raminantis poveikis gali sustiprėti, kai vaistinis preparatas vartojamas kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Padidėja euforija, dėl kurios padidėja psichika priklausomybė.

Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.

Kartu vartojamas cimetidinas gali pailginti bromazepamo pusinės eliminacijos periodą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pirmąjį nėštumo trimestrą Lexil vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Tolesniu laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.

Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms (žr. 4.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių. Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.

Depresija

Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau egzistuojanti depresinė būsena. Benzodiazepinai ar į benziodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.

Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Amnezija

Anterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes.

Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.

04.9 Perdozavimas

Jei atsiranda sunkių cholinerginės sistemos nepakankamumo simptomų, kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimo arba mieguistumo ir sumišimo iki komos, reikia imtis atitinkamų skubių priemonių (skrandžio plovimas, reanimacija ir kt.).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - spazminiai vaistai kartu su psicholeptikais, ATC kodas - A03CA34

Bromazepamas yra piridil-benzodiazepino darinys, todėl sustiprina centrinės nervų sistemos GABAA receptorių slopinamąją funkciją, todėl greitai veikia emocinį disbalansą (įtampos, nerimo būsenas, susijusias ar nesusijusias su depresija) ir tuo pačiu metu vidaus organus. sutrikimai arba dėl jų atsirandantys somatiniai sutrikimai.

Bromazepamas pasižymi benzodiazepino dariniams būdingomis farmakologinėmis savybėmis. Ypač laboratoriniams gyvūnams jis turi naminį, raumenis atpalaiduojantį, prieštraukulinį ir kondicionuojantį poveikį, kuris, palyginti su chlordiazepoksido poveikiu, yra atitinkamai maždaug 4, 10 ir 16 kartų didesnis.

Propantelinas yra vienas aktyviausių parasimpatolitinių agentų, pasižymintis atropino tipo periferiniu aktyvumu. Jis mažina virškinimo trakto hipersekreciją ir hipermotilumą, turi spazmolitinių savybių, blokuoja muskarino receptorius, o didesnėmis dozėmis - ir nikotino receptorius.

Propantelinas yra sintetinis darinys, kurio pagrindą sudaro ketvirtinis amonis, turintis moduliacinį vagalinio tono poveikį.

Chemiškai panašus į metanteliną, jis skiriasi nuo pastarųjų tuo, kad etilo grupės pakeistos dviem izopropilo grupėmis, atitinkamai su amino alkoholio azotu. Dėl to galia padidėja 3–4 kartus.

Propantelinas neprasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą, todėl neturi centrinio poveikio, išskyrus dideles dozes.

„Lexil“, derinant centrinį bromazepamo poveikį su periferiniu anticholinerginiu propantelino poveikiu, leidžia veiksmingai gydyti sekrecijos ir diskinezijos pakitimus, ypač atsižvelgiant į psichosomatinio pobūdžio pokyčius.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Bromazepamas

Absorbcija

Išgertas bromazepamas gerai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje, lygi maždaug 100 ng / ml, pasiekiama praėjus valandai po 6 mg pavartojimo.

Paskirstymas

Prie plazmos baltymų bromazepamas prisijungia 70%. Paskirstymo tūris yra 50 litrų. Bromazepamas yra benzodiazepinas, apibūdinamas vieno skyriaus modeliu.

Metabolizmas ir pašalinimas

Bromazepamas metabolizuojamas kepenyse. Kiekybiniu požiūriu vyrauja du metabolitai: 3-hidroksibromazepamas ir 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridinas. Šlapime, palyginti su vartojama doze, randama 2% bromazepamo, 27% gliukuronido konjugato 3-hidroksibromazepamo ir 40% 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridino. Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus ir vyksta pagal linijinę kinetiką, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20,1 valandos, o klirensas-40 ml / min.

Farmakokinetika tam tikrose pacientų grupėse

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyvų pacientų pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis.

Propantelino bromidas

Propantelino kinetika ir metabolizmas buvo tiriamas žmonėms, vartojant per burną arba skrandyje 14 C žymėtą medžiagą ir vėliau įvertinus radioaktyvumo išnykimą iš žarnyno spindžio ir jo atsiradimą plazmoje, šlapime ir tulžyje.

Absorbcija ir pasiskirstymas

Propantelinas absorbuojamas daugiausia dvylikapirštėje žarnoje ir tuščioje žarnoje, o plazmoje - praėjus 15 minučių po nurijimo.

Metabolizmas ir pašalinimas

Kliniškai aktyvios dozės (15 mg) trukmė yra maždaug 6 valandos.

Pagrindinis katabolitas yra ksanteno-9-karboksirūgštis (ksanteno rūgštis), kuri vėliau virsta ksanteniglukoronidu ir pašalinama su šlapimu. Tik 5% geriamosios propantelino dozės išsiskiria su šlapimu.

Kartu vartojamas propantelinas neturi įtakos bromazepamo koncentracijai plazmoje.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis ir toksiškumas reprodukcijai.