Veikliosios medžiagos: dekstrometorfanas (dekstrometorfano hidrobromidas), doksilaminas (doksilamino sukcinatas), paracetamolis
VICKS MEDINAIT „Sirupo“ buteliukas 90 ml
VICKS MEDINAIT „Sirupo“ buteliukas 180 ml
Kodėl vartojamas „Vicks Medinait“? Kam tai?
KAS TAI
„Vicks Medinait“ yra „kelių komponentų derinys skystoje formoje, siekiant vienu metu sumažinti dažniausius ir svarbiausius peršalimo ir gripo simptomus“.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
Peršalimo ir gripo simptomų gydymas.
Kontraindikacijos Vicks Medinait vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nuo vaikų iki 12 metų. Astma, diabetas, glaukoma (aukštas akispūdis), prostatos hipertrofija (prostatos patinimas), virškinimo trakto ir urogenitalinio trakto stenozė (virškinimo trakto ir (arba) šlapimo ir lytinių takų susiaurėjimas), epilepsija, sunkios kepenų ląstelės Paracetamolio preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas (ypač genetinis kraujo sutrikimas), ir tiems, kuriems yra sunki hemolizinė anemija (kraujo liga). taip pat draudžiama pacientams, kuriems yra anamnezė. kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyto opų ar kraujavimo epizodų). Produkto draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu. kartu vartojant monoamino inhibitorių idase (vaistais depresijai gydyti) arba per dvi savaites nuo jų vartojimo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vicks Medinait
Nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Negalima skirti vaikams iki 12 metų amžiaus. Produkte yra cukraus, į tai reikia atsižvelgti, jei laikomasi mažai kalorijų turinčios dietos.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti „Vicks Medinait“ poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nenaudoti gydymo metu arba dvi savaites po gydymo antidepresantais (anti-MAO). Produkto nerekomenduojama vartoti, jei pacientas gydomas priešuždegiminiais vaistais. Gali atsirasti papildomas poveikis vartojant alkoholį, migdomuosius, raminamuosius ar raminamuosius preparatus, todėl jų negalima vartoti vienu metu. (vaistas, vartojamas tuberkuliozei ir raupsams gydyti), cimetidiną (vaistą nuo opų) arba kartu su vaistais nuo epilepsijos, pvz., glutetimidą, fenobarbitalį, karbamazepiną ir net alkoholį, paracetamolį reikia vartoti labai atsargiai ir tik griežtai prižiūrint gydytojui, nes šios medžiagos gali padidinti gebėjimas paracetamoliu sukelti žalingą poveikį kepenims. Vartojant paracetamolį, gali sutrikti laboratorinių tyrimų, pvz., šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir glikemijos (gliukozės oksidazės metodu), nustatymas. -peroksidazė). Paracetamolio absorbcijos greitį gali padidinti metoklopramidas arba domperidonas (vaistai, vartojami skrandžio tranzito greičiui padidinti), o absorbciją gali sumažinti cholestiraminas (vaistas nuo didelio cholesterolio kiekio).
Galimas šio vaistinio preparato sudėtyje esančio dekstrometorfano ir vaistų, slopinančių CYP2D6 izofermentą, sąveika, pvz., Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., Fluoksetinas, paroksetinas, vaistai depresijai gydyti). NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų vaistų poveikį antihipertenziniai vaistai. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems „Vicks Medinait“ kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti. NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį. Kartu vartojant antitrombocitinių preparatų ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), gali padidėti kraujavimas iš virškinimo trakto. Kartu vartojant kortikosteroidus, gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika.
KADA JĄ GALIMA NAUDOTI TIK KONSULTUOTIS SU GYDYTOJU
Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei turite kosulį, pasireiškiantį per daug skreplių (gleivių) ar nuolatinį kosulį, pvz., Pasireiškiantį rūkymu, astma ar emfizema. Didelės ar ilgos paracetamolio dozės, esančios gaminyje, gali sukelti didelės rizikos pokyčius kepenų ir inkstų bei kraujo pakitimai, net ir rimti. Paracetamolis turi būti vartojamas tik pagal receptą pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, įskaitant sergančius kepenų ciroze, nesusijusius su alkoholio vartojimu. Perdozavimo pavojus yra didesnis žmonėms, sergantiems kepenų ligomis, susijusiomis su alkoholio vartojimu. Nenaudoti kartu su jokiu kitu produktu, kuriame yra paracetamolio. Gydant paracetamoliu prieš vartojant bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, tarsi paracetamolio vartojant dideles dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų. Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu dozes reikia mažinti. Retais atvejais, kai atsiranda alerginių reakcijų, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Ypač atsargiai reikia nustatyti dozę. pagyvenusiems žmonėms, atsižvelgiant į didesnį jautrumą antihistamininiams vaistams. Antihistamininių vaistų vartojimas kartu su tam tikrais ausims kenksmingais antibiotikais gali užmaskuoti pirmuosius ausies pažeidimo požymius, kurie gali būti atskleisti tik tada, kai žala yra negrįžtama. Reikėtų vengti vartoti Vicks Medinait kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, kurio reikia simptomams kontroliuoti. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. „Kaip vartoti šį vaistą“). Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais. Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. „Kada jo negalima vartoti“), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius). turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniuose gydymo etapuose. pacientams, vartojantiems Vicks Medinait, atsiranda kraujavimas ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. eso. NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU. Vaistas turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu), hipertiroidizmu (disfunkcija, dėl kurios padidėja skydliaukės veikla). Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: reakcija prasideda daugeliu atvejų ankstyvosiose gydymo stadijose. Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Vicks Medinait vartojimą reikia nutraukti.
Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti„ vaisto poveikį “.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
KĄ DARYTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vicks Medinait negalima vartoti nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu. Taip pat reikėtų vengti jo vartoti, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio; motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes; gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mašinų naudojimui
Produktas gali sukelti mieguistumą (ypač kartu su alkoholio ar kitų vaistų, galinčių sutrumpinti reakcijos laiką) vartojimu, į tai turi atsižvelgti tie, kurie gali vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, reikalaujančias budrumo. pasiėmę gaminį, turite susilaikyti nuo tokių pareigų.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Vicks Medinait: Dozavimas
KIEK:
Naudokite matavimo puodelį, esantį pakuotėje. Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: vieno lygio matavimo puodelis (30 ml = 2 šaukštai) vieną kartą per dieną, ne ilgiau kaip 3 dienas.
KADA ir kiek laiko:
Vaistą reikia gerti tik prieš miegą, naktį pailsėti ir pilnu skrandžiu. Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač vyresnio amžiaus pacientai turi griežtai laikytis aukščiau nurodytų dozių. Po 3 dienų nepertraukiamo vartojimo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vicks Medinait dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Vicks Medinait dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Atsitiktinai perdozavus, svarbiausias simptomas yra nuolatinis mieguistumas. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją. Paracetamolis gali sukelti sunkius kepenų funkcijos sutrikimus, dėl kurių gali negrįžtamai pakenkti jo funkcijai (masinė nekrozė).
Simptomai
Paracetamolis:
Per pirmas 24 valandas paracetamolio perdozavimo simptomai yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija (apetito stoka) ir pilvo skausmas. Kepenų pažeidimas gali atsirasti praėjus 12–48 valandoms po nurijimo, gali atsirasti gliukozės apykaitos sutrikimų (cukraus virsmas organizme) ir metabolinė acidozė (padidėjęs kraujo rūgščių kiekis). Esant sunkiam apsinuodijimui, kepenų nepakankamumas gali išsivystyti į encefalopatiją (smegenų ligas), komą ir mirtį. Taip pat gali išsivystyti ūminis inkstų nepakankamumas su kanalėlių nekroze (greitas inkstų funkcijos slopinimas, susijęs su tam tikrų ląstelių sunaikinimu). Nesant sunkaus kepenų pažeidimo . Buvo pranešta apie širdies ritmo pokyčius. Kiti simptomai gali būti centrinės nervų sistemos depresija, poveikis širdžiai ir inkstų pažeidimas.
Dekstrometorfanas arba doksilaminas:
Perdozavus dekstrometorfano ar doksilamino, gali pasireikšti tokie simptomai kaip sužadinimas, sumišimas, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas.
Perdozavimo gydymas
Nedelsiant reikia gydyti acetaminofeno perdozavimą. Nepaisant to, kad nėra ryškių ankstyvųjų simptomų, pacientai turi skubiai kreiptis į ligoninę, kad suteiktų neatidėliotiną medicinos pagalbą, o visi pacientai, kurie per pastarąsias 4 valandas išgėrė maždaug 7,5 g ar daugiau paracetamolio, turi būti išplauti skrandį. Gali prireikti skirti geriamojo metionino arba į veną leidžiamą N-acetilcisteiną, kuris gali turėti teigiamą poveikį praėjus mažiausiai 48 valandoms po perdozavimo. Turėtų būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
Jei turite klausimų apie Vicks Medinait vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra „Vicks Medinait“ šalutinis poveikis
Vicks Medinait, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Vartojant paracetamolį ar doksilaminą, labai retai buvo pranešta apie rimtus kraujo ląstelių pokyčius ir sumažėjimą, pvz., Trombocitopeniją, agranulocitozę, hemolizinę anemiją, neutropeniją, leukopeniją, pancitopeniją, tačiau jie nebūtinai buvo priežastiniu ryšiu susiję.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Naudojant paracetamolį ir doksilaminą, retai pasitaiko alerginių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bėrimą, dilgėlinę, anafilaksiją (sunki alerginė reakcija) ir bronchų spazmą (bronchų raumenų susitraukimą). Taip pat buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (alergines reakcijas), tokias kaip angioneurozinė edema (išplitęs patinimas), gerklų edema (gerklų patinimas), anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Nervų sistemos sutrikimai:
Mieguistumas yra dažnas vartojant doksilaminą ir retai gali pasireikšti vartojant dekstrometorfaną. Kiti šalutiniai poveikiai, kurie dažniau pasitaiko vartojant antihistamininius vaistus, tokius kaip doksilaminas, yra galvos skausmas, neryškus matymas ir psichomotoriniai sutrikimai. Dekstrometorfanas taip pat retai susijęs su galvos svaigimu.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Vartojant antihistamininius vaistus, tokius kaip doksilaminas, gali pasireikšti burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas) ir padidėjęs skrandžio refliuksas. Virškinimo trakto sutrikimai, kurie retai gali pasireikšti vartojant doksilaminą ar dekstrometorfaną, yra pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Gauta pranešimų apie vidurių pūtimą, dispepsiją, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą. Gastritas pastebėtas rečiau. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Kepenų funkcijos pokyčiai ir hepatitas. Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę (ląstelių pažeidimą), o tai gali negrįžtamai pakenkti jo funkcijai (masinė nekrozė).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Vartojant paracetamolį, retai gali pasireikšti padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę. Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie sunkias įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas (įskaitant daugiaformės eritemos atvejus), pūslines reakcijas, įskaitant Stevensą -Johnsoną. ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai). Vartojant pseudoefedriną ir dekstrometorfaną, retai buvo pranešta apie bėrimus, su dirginimu arba be jo.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Antihistamininiai vaistai, tokie kaip doksilaminas, gali sukelti šlapimo susilaikymą ar pasunkinti šlapinimąsi, inkstų pakitimus (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija).
Kitas neigiamas poveikis:
Antihistamininiai vaistai taip pat gali sukelti asteniją (nuovargio jausmą), jautrumą šviesai (jautrumą šviesai), o didelėmis dozėmis - traukulius, kvėpavimo sutrikimus dėl bronchų sekreto sustorėjimo ir, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, ekstrasistolijas (nereguliarų širdies plakimą), tachikardiją (pagreitį). širdies plakimas) ir hipotenzija (žemas kraujospūdis). Buvo pranešta apie edemą (patinimą), hipertenziją (aukštą kraujospūdį) ir širdies nepakankamumą gydant NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistoje pakuotėje esančiam produktui.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Bet koks sirupo spalvos pasikeitimas nekeičia produkto kokybės. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS:
100 ml sirupo yra:
Veikliosios sudedamosios dalys: dekstrometorfano hidrobromidas 0,05 g, doksilamino sukcinatas 0,025 g, paracetamolis 2 g.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: propilenglikolis, natrio citrato dihidratas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio benzoatas, polietilenglikolis 300, cukrus (sacharozė), glicerinas, anetolis, chinolino geltonasis (E 104), ryškiai mėlynas FCF (E133), demineralizuotas vanduo.
KAIP tai atrodo
Sirupas buteliuose po 90 ml ir 180 ml, su 30 ml matavimo puodeliu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VICKS MEDINAIT
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml sirupo yra:
Aktyvūs principai
0,0500 g dekstrometorfano hidrobromido;
doksilamino sukcinatas 0,0250 g;
paracetamolis 2,0000 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Peršalimo ir gripo simptomų gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: vieno lygio matavimo puodelis (30 ml = 2 šaukštai) vieną kartą per dieną, ne ilgiau kaip 3 dienas.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas komponentams. Vaikai iki 12 metų. Astma, diabetas, glaukoma, prostatos hipertrofija, virškinimo trakto ir urogenitalinio trakto stenozė, epilepsija, sunki kepenų liga ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Paracetamolio pagrindu pagaminti produktai draudžiami pacientams, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas. sunki hemolizinė anemija.
Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų). Sunkus širdies nepakankamumas. Vartojant kartu su MAOI (monoaminooksidazės inhibitoriais) arba per dvi savaites nuo MAOI vartojimo.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti vaistą, kreipkitės į gydytoją, jei turite kosulį, kurį sukelia per daug skreplių (gleivių), arba nuolatinį kosulį, pvz., Rūkymą, astmą ar emfizemą.
Didelės ar ilgos paracetamolio dozės, esančios gaminyje, gali sukelti „didelės rizikos kepenų ligą ir net sunkius inkstų ir kraujo pokyčius. Paracetamolio reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, įskaitant tuos, kuriems yra inkstų kepenų liga.alkoholinė cirozė Perdozavimo pavojus yra didesnis tiems, kurie serga alkoholine kepenų liga.
Nenaudoti su jokiu kitu produktu, kurio sudėtyje yra paracetamolio. Produkto nerekomenduojama vartoti, jei pacientas gydomas priešuždegiminiais vaistais. Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu dozes reikia mažinti. Retais atvejais, kai atsiranda alerginių reakcijų, vaisto vartojimą reikia nutraukti. pagyvenusiems žmonėms, atsižvelgiant į didesnį jų jautrumą antihistamininiams preparatams. Vaisto reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, hipertenzija, hipertiroidizmu. Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU. Papildomas poveikis gali pasireikšti vartojant alkoholį, migdomuosius, raminamuosius ar raminamuosius vaistus, todėl jų negalima vartoti vienu metu.
Reikėtų vengti vartoti Vicks Medinait kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, vartojantiems Vicks Medinait, gydymą reikia nutraukti. NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad gali būti didesnė rizika: reakcija prasideda daugeliu atvejų ankstyvosiose gydymo stadijose. Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Vicks Medinait vartojimą reikia nutraukti.
Produkte yra sacharozės, į tai reikia atsižvelgti, jei laikomasi mažai kalorijų turinčių dietų. Po 3 dienų nepertraukiamo vartojimo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją. Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju
Naudokite matavimo puodelį, esantį pakuotėje. Vaistą reikia gerti tik prieš miegą, naktį pailsėti ir pilnu skrandžiu. Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač senyviems pacientams reikia griežtai laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nenaudoti gydymo metu arba dvi savaites po gydymo antidepresantais (anti-MAO). Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas ir šios medžiagos gali padidinti paracetamolio toksinį poveikį kepenims.Vartojant paracetamolį, gali sutrikti urikemijos (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (taikant gliukozės oksidazės peroksidazės metodą). Metoklopramidas arba domperidonas gali padidinti paracetamolio absorbcijos greitį, o absorbcija gali padidėti. kolestiraminas sumažina.
Galimas dekstrometorfano ir vaistų, slopinančių CYP2D6 izofermentą, pvz., SSRI, sąveika (pvz., Fluoksetinas, paroksetinas).
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai:
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Vicks Medinait kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientus reikia tinkamai hidratuoti ir apsvarstyti. Pradėjus vartoti kartu, reikia stebėti inkstų funkciją. terapija.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nenaudoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktas gali sukelti mieguistumą (ypač kartu su alkoholio ar kitų vaistų, galinčių sutrumpinti reakcijos laiką) vartojimu, į tai turi atsižvelgti tie, kurie gali vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, reikalaujančias budrumo. pasiėmę gaminį, turite susilaikyti nuo tokių pareigų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Apskritai rimto šalutinio poveikio nesitikima.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Vartojant paracetamolį ar doksilaminą, labai retai buvo pranešta apie kraujo diskrazijas, tokias kaip trombocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, neutropenija, leukopenija, pancitopenija, tačiau jos nebūtinai buvo priežastiniu ryšiu susijusios.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Retai pasitaiko alerginių ar padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant acetaminofeną ir doksilaminą, įskaitant bėrimą, dilgėlinę, anafilaksiją ir bronchų spazmą. Taip pat buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas.
Nervų sistemos sutrikimai:
Mieguistumas yra dažnas vartojant doksilaminą ir retai gali pasireikšti vartojant dekstrometorfaną. Kiti šalutiniai poveikiai, kurie dažniau pasitaiko vartojant antihistamininius vaistus, tokius kaip doksilaminas, yra galvos skausmas, neryškus matymas ir psichomotoriniai sutrikimai. Dekstrometorfanas taip pat retai susijęs su galvos svaigimu.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Vartojant antihistamininius vaistus, tokius kaip doksilaminas, gali pasireikšti burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir padidėjęs skrandžio refliuksas.
Virškinimo trakto sutrikimai, kurie retai gali pasireikšti vartojant doksilaminą ar dekstrometorfaną, yra pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Gauta pranešimų apie vidurių pūtimą, dispepsiją, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą (žr. 4.4 skyrių). Gastritas pastebėtas rečiau. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Kepenų funkcijos pokyčiai ir hepatitas. Perdozavus, paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę (žr. 4.9 skyrių).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Vartojant paracetamolį, retai gali pasireikšti padidėjęs jautrumas, įskaitant odos bėrimus ir dilgėlinę. Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairaus tipo ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos ir pūslinių reakcijų atvejus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai). Vartojant pseudoefedriną ir dekstrometorfaną, retai buvo pranešta apie bėrimus, su dirginimu arba be jo.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Antihistamininiai vaistai, tokie kaip doksilaminas, gali sukelti šlapimo susilaikymą ar pasunkinti šlapinimąsi, inkstų pakitimus (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija).
Kitas neigiamas poveikis:
Antihistamininiai vaistai taip pat gali sukelti asteniją, jautrumą šviesai ir didelėmis dozėmis traukulius, apsunkinti kvėpavimą dėl bronchų sekrecijos sustorėjimo, o ypač senyvo amžiaus žmonėms - ekstrasistolijas, tachikardiją ir hipotenziją.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. Italijos vaistų agentūros www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę.
Simptomai
Paracetamolis:
Per pirmas 24 valandas paracetamolio perdozavimo simptomai yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Kepenų pažeidimas gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po nurijimo. Gali atsirasti gliukozės metabolizmo ir metabolinės acidozės sutrikimų. Sunkiai apsinuodijus kepenų nepakankamumas gali išsivystyti iki encefalopatijos, komos ir mirties. Ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze gali išsivystyti net ir nesant sunkaus kepenų pažeidimo.
Kiti simptomai gali būti CNS depresija, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai ir inkstų pažeidimas.
Dekstrometorfanas arba doksilaminas:
Perdozavus dekstrometorfano ar doksilamino, gali pasireikšti tokie simptomai kaip sužadinimas, sumišimas, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas.
Perdozavimo gydymas
Nedelsiant reikia gydyti acetaminofeno perdozavimą. Nepaisant to, kad nėra ryškių ankstyvųjų simptomų, pacientai turi skubiai vykti į ligoninę, kad suteiktų neatidėliotiną medicinos pagalbą, o visi pacientai, kurie per pastarąsias 4 valandas išgėrė maždaug 7,5 g ar daugiau paracetamolio, turi būti išplauti.
Gali prireikti skirti geriamojo metionino arba intraveninio N-acetilcisteino, kuris gali turėti teigiamą poveikį mažiausiai 48 valandas po perdozavimo. Turėtų būti prieinamos bendrosios palaikomosios priemonės.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Vaistinių preparatų kategorija: kosulį slopinantys vaistai, išskyrus ryšius su atsikosėjimą skatinančiais vaistais.
ATC kodas: R05DA20.
Vicks Medinait, vartojamas per burną 2-4-8 ml / kg dozėmis, nesukėlė reikšmingų kraujospūdžio ar širdies dinamikos pokyčių, tulžies nutekėjimo ar dvylikapirštės žarnos judrumo normaliam slėgiui. Įrodyta, kad „Vicks Medinait“ jūrų kiaulytėms turi ryškų priešuždegiminį poveikį, atlikus amoniako aerozolių tyrimus, įkvėpus akroleino ir stimuliuojant viršutinį gerklų nervą. „Vicks Medinait“ pagaliau parodė, kad jūrų kiaulytė labai veiksmingai slopina histamino bronchų spazmas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Didžiausia veikliųjų medžiagų koncentracija kraujyje pasiekiama praėjus 30–40 minučių po geriamojo Vicks Medinait vartojimo. Veikliosios medžiagos yra plačiai pasiskirsčiusios audiniuose ir organiniuose skysčiuose, o jų pusinės eliminacijos laikas yra nuo 7 iki pusės iki 10 valandų. Skiriant „Vicks Medinait“, veikliųjų medžiagų biologinis prieinamumas pasireiškia pagal kreives, kurios visiškai sutampa su kreivėmis, gautomis atskirai ir atskirai švirkščiant vandeninius tirpalus. Jie beveik visiškai pašalinami per inkstus, nedidelė dalis nepakitusi, bet daugiausia metabolitų pavidalu
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Išgertas pelių LD50 yra 33,7 ml / kg, žiurkių - 32,0 ml / kg, o šunų - didesnis nei 15 ml / kg. Lėtinio oralinio toksiškumo tyrimai su dviem gyvūnų rūšimis - šunimis ir žiurkėmis - neparodė jokios žalos tirtiems gyvūnams ar jų organams. Nustatyta, kad „Vicks Medinait“ neturi teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, taip pat neturėjo įtakos tirtų gyvūnų vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propilenglikolis, natrio citrato dihidratas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio benzoatas, polietilenglikolis 300, cukrus (sacharozė), glicerinas, anetolis, chinolino geltonasis (E 104), ryškiai mėlynas FCF (E133), demineralizuotas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Niekada nebuvo pranešta apie nesuderinamumą su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas. Bet koks sirupo spalvos pasikeitimas nekeičia produkto kokybės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
90 ir 180 ml stiklo butelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
VICKS MEDINAIT sirupas - 90 ml buteliukas A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT sirupas - 180 ml buteliukas A.I.C. n. 024449062
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1981 m. Birželio mėn
Paskutinė atnaujinimo data: 2016 m. Sausio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Sausio mėn
