Veikliosios medžiagos: desogestrelis, etinilestradiolis
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tabletės
Kodėl naudojamas Securgin? Kam tai?
Prieš pradėdami vartoti SECURGIN, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus.
Šiame lapelyje aprašytos kai kurios situacijos, kai reikia nutraukti tablečių vartojimą arba kai gali sumažėti tablečių veiksmingumas. Tokiose situacijose neturėtumėte užsiimti seksu arba turėtumėte imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz., Naudoti prezervatyvus ar kitus barjerinius metodus. Nenaudokite ritmo ar bazinės temperatūros metodų. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes tabletė keičia normalūs temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai, atsirandantys menstruacinio ciklo metu.SECURGIN, kaip ir visos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
SECURGIN paprastai neturėtų būti naudojamas mėnesinėms atidėti. Tačiau, jei išimtiniais atvejais būtina atidėti mėnesines, kreipkitės į gydytoją.
Kontraindikacijos Kai Securgin vartoti negalima
Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Nenaudokite SECURGIN, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni. Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučių (plaučių embolija) , EP) ar kitoms įstaigoms;
- jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu jums bus atlikta operacija arba ilgai gulėsite;
- jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
- jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:
- sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu
- labai aukštas kraujospūdis
- labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje
- liga, vadinama hiperhomocisteinemija
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos rūšimi, vadinama „migrena su aura“;
- Jeigu sergate ar anksčiau sirgote pankreatitu (kasos uždegimu), susijusiu su dideliu riebalų kiekiu kraujyje;
- Jeigu sergate gelta (odos pageltimu) arba sergate sunkia kepenų liga;
- Jeigu sergate ar anksčiau sirgote vėžio rūšimi, kuri auga veikiant lytiniams hormonams (pvz., Krūties ir lytinių organų vėžiui);
- Jeigu sergate ar anksčiau sirgote kepenų vėžiu;
- Jeigu Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
- Jeigu sergate endometriumo hiperplazija (nenormalus gimdos gleivinės augimas);
- Jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia.
Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant tabletes, nedelsdami nutraukite jų vartojimą ir pasakykite gydytojui. Tuo tarpu naudokite nehormoninius kontracepcijos metodus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Securgin
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Securgin.
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Periodinis tikrinimas Vartojant tabletes, gydytojas paprašys jus periodiškai tikrintis, paprastai bent kasmet turite pasitikrinti.
Skubiai kreipkitės į gydytoją, jei:
- stebėkite galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. kraujas (trombozė) ").
- stebėkite bet kokius sveikatos pokyčius, ypač susijusius su tuo, kas nurodyta šiame lapelyje
- jaučiate gumbą krūtinėje;
- Jums pasireiškia angioedemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, pasunkėjusi kvėpavimas;
- turite vartoti kitus vaistus (taip pat žr. „Tabletės ir kiti vaistai“);
- turite intensyvų ir neįprastą kraujavimą iš makšties;
- ji pamiršo išgerti tabletes per pirmąją pakuotės savaitę ir turėjo lytinių santykių per pastarąsias septynias dienas;
- yra stiprus viduriavimas;
- neturėjote mėnesinių du ciklus iš eilės arba įtariate nėštumą (nepradėkite naujos pakuotės prieš tai nepasitarę su gydytoju).
- staiga pasikeičia klausa, kvapas ir skonis;
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums. Jei vartojant SECURGIN ši būklė atsiranda arba pablogėja, pasakykite gydytojui:
- Jei rūkote;
- Jei sergate cukriniu diabetu
- Jei turite antsvorio;
- Jei sergate aukštu kraujospūdžiu;
- Jeigu sergate širdies vožtuvų ar tam tikrais širdies ritmo sutrikimais;
- Jei pirmojo laipsnio šeimos narį ištiko trombozė, širdies priepuolis ar insultas;
- Jei sergate migrena;
- Jei sergate depresija;
- Jeigu sergate epilepsija;
- Jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
- Jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- Jeigu Jūs arba pirmos eilės šeimos narys turite ar turėjote aukštą cholesterolio kiekį
- jeigu jums bus atliekama operacija arba ilgai gulėsite
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti SECURGIN;
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate venų varikoze;
- Jei pirmojo laipsnio šeimos narys serga arba kada nors sirgo krūties vėžiu;
- Jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės ligomis;
- Jei turite sutrikimų, kurie pirmą kartą atsirado ar pasunkėjo nėštumo metu arba gydymo lytiniais hormonais metu (pvz., Klausos praradimas, sutrikimas, vadinamas porfirija; odos liga, vadinama herpes gravidarum; neurologinė liga, vadinama Sydenhamo chorėja);
- Jeigu sirgote arba sergate chloazma (odos pigmentacija rusvai gelsvomis dėmėmis, ypač ant veido); tokiu atveju venkite ilgo saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio.
Jei vartojant tabletes pirmą kartą atsiranda, pasikartoja ar pablogėja bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų, pasitarkite su gydytoju.
Kraujo krešuliai
Jei vartojate kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip SECURGIN, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu.
Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.
Kraujo krešuliai gali išsivystyti:
venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
arterijos (vadinamos „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su SECURGIN, yra maža.
Kaip atpažinti kraujo krešulį
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skausmas skrandyje
- staigus regėjimo praradimas arba
- neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
- vienos galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus pilvo skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai venoje
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT). • Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, bet visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų. Nustojus vartoti SECURGIN, kraujo krešulio atsiradimo rizika per kelias savaites vėl tampa normali.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Bendra rizika, kad naudojant SECURGIN atsiras kraujo krešulys kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE), yra maža.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurioje yra desogestrelio, pvz., SECURGIN, maždaug 9-12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos.
Labai retai kraujo krešuliai gali susidaryti arterijoje (arterijų trombozė), pavyzdžiui, širdies kraujagyslėse (sukeliančiose širdies priepuolį) arba smegenyse (sukeliantys insultą). Labai retai kraujo krešuliai gali susidaryti kepenyse , žarnyne., inkstuose ar akyse Labai retai trombozė gali sukelti rimtą nuolatinę negalią arba būti mirtina.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką
Vartojant SECURGIN, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina riziką.
Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti SECURGIN vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba jos metu. laikotarpis, kai esate mažiau judrus.
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.
Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.
Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad SECURGIN vartojimą reikia nutraukti.
Jei vartojant SECURGIN pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai „arterijoje
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su SECURGIN vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip SECURGIN, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
- jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.
Jei vartojant SECURGIN pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Tabletės ir vėžys
Moterys, vartojančios tabletes, krūties vėžys diagnozuojamas šiek tiek dažniau nei nevartojančios moterys. Ši nežymiai padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po to, kai nustojama vartoti tabletes. Nežinoma, ar tabletes sukelia šis skirtumas. Taip gali būti dėl to, kad moterys pastebimos daug dažniau, taigi ir krūties vėžys greičiausiai bus diagnozuota anksčiau.
Tabletes vartojančioms moterims retais atvejais buvo pastebėti gerybiniai kepenų navikai ir, dar rečiau, piktybiniai kepenų navikai. Šie navikai gali sukelti vidinį kraujavimą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate stiprų pilvo skausmą.
Gimdos kaklelio vėžį sukelia "žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Tai dažniau pasitaiko moterims, kurios ilgai vartoja tabletes. Nežinoma, ar taip yra dėl" hormoninių kontraceptikų vartojimo, seksualinio elgesio ar kitų veiksnių " (pvz., geresnė gimdos kaklelio patikra).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Securgin poveikį
Kai kurie vaistai gali sumažinti tablečių veiksmingumą. Tai vaistai, skirti epilepsijai ir narkolepsijai gydyti (pvz., Primidonas, fenitoinai, hidantoinai, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, modafinilis); tuberkuliozė (pvz., rifampicinas, rifabutinas) ir ŽIV infekcija (pvz., ritonaviras, nelfinaviras, nevirapinas, efavirenzas); antibiotikai nuo kitų infekcijų (pvz., ampicilinas, tetraciklinai, griseofulvinas); aukšto kraujospūdžio plaučiai (bosentaliniai) ir preparatai, kurių pagrindą sudaro Šv. misa (Hypericum perforatum, dažniausiai vartojama depresijai gydyti). Tabletės taip pat gali trukdyti kitų vaistų (pvz., ciklosporino ir lamotrigino) darbui.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat pasakykite kitiems gydytojams ar odontologams, kurie gali skirti kitų vaistų (arba vaistininkui), kad vartojate SECURGIN. Tokiu būdu jie gali pasakyti, ar ir kiek laiko jums reikia naudoti papildomus kontracepcijos metodus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Laboratorinė analizė
Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijai, kad vartojate tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
SECURGIN negalima vartoti nėščioms ar įtariančioms nėštumą. Jei vartojant SECURGIN įtariate, kad esate nėščia, turite nedelsdami nutraukti gydymą ir kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu SECURGIN vartoti nerekomenduojama. Jei norite vartoti tabletes žindymo laikotarpiu, turėsite kreiptis į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
SECURGIN NEDARBO GALIMYBĖS VAŽIUOTI TRANSPORTO PRIEMONĘ IR NAUDOTI MAŠINAS. SVARBI INFORMACIJA APIE KOKIĄ PAGALBINĘ MEDŽIAGĄ.
SECURGIN sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti SECURGIN.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti Securgin: Dozavimas
Kada ir kaip vartoti tabletes Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
SECURGIN pakuotėje yra 21 tabletė, pažymėta savaitės diena, kurią reikia gerti. Tabletę gerkite kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Laikykitės rodyklių krypties, kol bus išnaudotos visos 21 tabletės.
Kitų 7 dienų tablečių nevartokite. Per šias 7 dienas turėtų prasidėti menstruacijos (kraujavimas nutraukus). Paprastai jie prasideda praėjus 2-3 dienoms po paskutinės SECURGIN tabletės išgėrimo. Pradėkite naują pakuotę aštuntą dieną, net jei jūsų mėnesinės dar nesibaigė. Tokiu būdu jūs visada pradėsite naują pakuotę tą pačią savaitės dieną, o nutraukimo kraujavimas visada prasidės maždaug tą pačią savaitės dieną , kiekvieną mėnesį ..
Kaip pradėti pirmąją SECURGIN pakuotę
- Jei praėjusį mėnesį nenaudojote jokių hormoninių kontraceptinių tablečių.
SECURGIN pradėkite vartoti pirmą mėnesinių dieną, ty pirmą mėnesinių dieną, išgerkite tą savaitės dieną pažymėtą tabletę, tada tęskite rodyklių nurodyta tvarka. SECURGIN veikia nedelsiant. Todėl jam nereikia papildomų kontracepcijos metodų.
Jį taip pat galima pradėti nuo antros iki penktos ciklo dienos, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas per pirmąjį ciklą reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
- Keitimas iš kitos kombinuotos hormoninės kontraceptinės priemonės (kombinuotos geriamosios kontraceptinės tabletės, makšties kontraceptinis žiedas ar transderminis pleistras)
SECURGIN galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnės kontraceptinės tabletės (ty nesilaikydami pertraukos be tablečių). Jei ankstesnėje kontraceptinėje pakuotėje taip pat yra neveiklių tablečių, SECURGIN galite vartoti kitą dieną po paskutinės. (jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.) Tai taip pat gali prasidėti vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnės kontraceptinės tabletės pertraukos (arba kitą dieną po paskutinės neveiklios tabletės). naudokite makšties žiedą arba transderminį pleistrą, geriau pradėti vartoti SECURGIN žiedo ar pleistro pašalinimo dieną. Jis taip pat gali prasidėti tą dieną, kurią planuojama vėliausiai uždėti žiedą arba pleistrą.
Jei tabletę, pleistrą ar žiedą vartojote nuosekliai ir teisingai ir esate tikri, kad nesate nėščia, taip pat galite bet kurią dieną nutraukti tablečių vartojimą arba nuimti žiedą ar pleistrą ir nedelsdami pradėti vartoti SECURGIN. Jei laikotės šių nurodymų, jums nereikia naudoti papildomų kontracepcijos metodų.
- Perėjimas nuo tik progestogeno turinčių tablečių (minipilių)
Galite nutraukti mini tablečių vartojimą bet kurią dieną ir pradėti vartoti SECURGIN kitą dieną tuo pačiu laiku.Tačiau jei turite lytinių santykių, pirmąsias 7 SECURGIN vartojimo dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
- Injekcinės kontracepcijos arba tik progestageną turinčio implanto arba progestageną atpalaiduojančio intrauterinio prietaiso (IUS) pakeitimas
Galite pradėti vartoti SECURGIN, kai bus suleista kita injekcija arba tą dieną, kai bus pašalintas implantas ar IUS. Tačiau jei turite lytinių santykių, pirmąsias 7 SECURGIN vartojimo dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
- Po gimdymo
Gimus kūdikiui, gydytojas gali nurodyti prieš pradėdamas vartoti SECURGIN palaukti pirmųjų įprastų mėnesinių. Kartais galima pradėti dar anksčiau. Jūsų gydytojas duos nurodymus. Jei maitinate krūtimi ir norite vartoti SECURGIN, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
- Po savaiminio ar sukelto aborto
Jūsų gydytojas duos nurodymus.
KĄ DARYTI, jei ...
… Pamiršote išgerti Securgin
Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo mažiau nei 12 valandų, tablečių patikimumas išlieka. Pamirštą tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, o vėliau gerkite kitas tabletes kaip įprasta.
Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų, tablečių patikimumas gali sumažėti. Kuo daugiau iš eilės pamirštamų tablečių, tuo didesnė rizika, kad sumažės kontraceptinis poveikis Nėštumo rizika yra ypač didelė, jei tabletės pamirštamos pakuotės pradžioje ir pabaigoje. Tada turėsite vykdyti toliau pateiktas instrukcijas (taip pat žr. Toliau pateiktą schemą).
Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną tabletę pakuotėje.
Klauskite gydytojo nurodymų.
Jei per pirmąją savaitę pamiršote 1 tabletę
Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą. Kitas 7 dienas naudokite papildomus kontracepcijos metodus (barjerinį metodą). Jei savaitę prieš užmaršumą turėjote lytinių santykių, yra tikimybė, kad pastojote.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei antrą savaitę pamiršote 1 tabletę
Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Išlaikomas kontraceptinis tablečių saugumas. Jokių kitų papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia.
Jei trečią savaitę pamiršote 1 tabletę
Galite pasirinkti vieną iš šių alternatyvų, nereikalaujant papildomų kontracepcijos priemonių.
- Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Pradėkite naują pakuotę, kai tik baigsite dabartinę pakuotę, o tarp dviejų pakuočių nėra tarpo. Kraujavimas nutraukimo metu gali nepasireikšti, kol nebaigta antroji pakuotė, tačiau antrosios pakuotės metu gali pasireikšti proveržis (tepimas) arba kraujavimas. arba
- Nutraukite tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės, laikykitės 7 dienų ar mažesnio intervalo (įskaitant praleistos tabletės dieną) ir tęskite naują pakuotę. Jei pasirinksite šią alternatyvą, naują pakuotę visada galėsite pradėti tą pačią savaitės dieną, kurią paprastai pradedate.
- Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių iš pakuotės ir per pirmąsias pertraukas be tablečių menstruacijos nepasireiškia, gali būti, kad esate nėščia. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti naują pakuotę turite pasitarti su gydytoju.
...... jeigu sergate virškinimo trakto sutrikimais (pvz., vemiate ar stipriai viduriuojate)
Jei vemiate arba viduriuojate stipriai, SECURGIN tabletėje esančios veikliosios medžiagos gali būti visiškai neįsisavintos. Jei vemiate per 3–4 valandas po tabletės išgėrimo, situacija panaši į praleistos tabletės situaciją. Turėtumėte laikytis nurodymų, kaip pamiršti tabletes. Jei pasireiškia stiprus viduriavimas, kreipkitės į gydytoją.
....... jei norite atidėti mėnesinių pradžios dieną
Menstruacijų pradžią galite atidėti, jei pradėsite gerti naujos SECURGIN pakuotės tabletes iškart po to, kai baigsite vartoti dabartinę pakuotę. Galite tęsti naują pakuotę tiek, kiek norite, iki antros pakuotės pabaigos. Kai norite, kad prasidėtų mėnesinės, nutraukite tablečių vartojimą. Vartojant antrąją pakuotę, vartojant tabletes, gali pasireikšti kraujavimas ar dėmių. Kitą pakuotę pradėkite po įprastos 7 dienų pertraukos be tablečių.
....... jei norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną
Jei teisingai išgersite tabletes, mėnesinės prasidės maždaug tą pačią dieną kas 4 savaites. Pavyzdžiui, jei jūsų mėnesinės paprastai prasideda penktadienį ir norite, kad jos prasidėtų antradienį (3 dienomis anksčiau), kitą pakuotę turėtumėte pradėti 3 dienomis anksčiau nei įprasta. Jei labai sutrumpinsite pertrauką be tablečių (pvz., 3 dienas ar mažiau), per tą intervalą gali nebūti kraujavimo iš makšties, o vartojant kitą pakuotę, gali pasireikšti proveržis ar tepimas.
... ... jei netikėtai kraujavote Naudodami visus geriamuosius kontraceptikus, pirmaisiais vartojimo mėnesiais tarp menstruacijų gali atsirasti nereguliarus kraujavimas iš makšties (tepimas ar kraujavimas). Jums gali tekti naudoti higieninius įklotus, tačiau turite tęsti tabletes vartoti įprastai.Nereguliarus kraujavimas paprastai išnyksta, kai organizmas pripranta prie tablečių (dažniausiai maždaug po 3 mėnesių). Pasitarkite su gydytoju, jei kraujavimas nepraeina, tampa intensyvus arba kartojasi.
… ..Jei praleidote mėnesines Jei teisingai išgėrėte visas tabletes, o ne vėmėte ir viduriavote stipriai ar nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Toliau vartokite SECURGIN kaip įprasta.
Jei mėnesinės neatsiranda du kartus iš eilės, gali būti, kad esate nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos SECURGIN pakuotės, kol gydytojas nepaneigs, kad esate nėščia.
Nustojus vartoti SECURGIN
SECURGIN vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu.
Jei vis tiek norite išvengti nėštumo, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų kontracepcijos metodų. Jei norite nutraukti SECURGIN vartojimą pastoti, prieš pradėdami pastoti, palaukite natūralių laikotarpių, nes tai padės nustatyti, kada jūsų kūdikis gims.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Securgin dozę
Išgėrus kelias SECURGIN tabletes vienu metu, nebuvo pranešta apie rimtą nepageidaujamą poveikį. Jei vienu metu išgėrėte kelias tabletes, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Jei pastebėjote, kad vaikas vartojo SECURGIN, paprašykite gydytojo nurodymų.
Šalutinis poveikis Koks yra Securgin šalutinis poveikis
SECURGIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti SECURGIN, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Daugiau informacijos apie skirtingą jo vartojimo riziką. kombinuotų hormoninių kontraceptikų žr. 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant SECURGIN“.
Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):
- prislėgta nuotaika, nuotaikų kaita
- galvos skausmas
- pykinimas, pilvo skausmas
- krūtų skausmas, krūtinės įtampa
- svorio priaugimas.
Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų, bet mažiau kaip 1 iš 100 moterų):
- skysčių kaupimas
- sumažėjęs seksualinis potraukis
- migrena
- vėmimas, viduriavimas
- odos reakcijos, dilgėlinė
- krūtų padidėjimas.
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 vartotojų):
- padidėjusio jautrumo reakcijos
- padidėjęs seksualinis potraukis
- kontaktinių lęšių netoleravimas
- mazginė eritema, daugiaformė eritema (odos ligos)
- išskyros iš krūties, išskyros iš makšties
- kūno svorio sumažėjimas.
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui:
- kojoje ar pėdoje (DVT)
- viename plaučiuose (PE)
- širdies smūgis
- insultas
- mini insultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, žinomi kaip trumpalaikis išemijos priepuolis (TIA)
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų būklių, kurios padidina šią riziką. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tablečių spalvos pasikeitimą, sutrupėjusias tabletes ar kitus matomus gedimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
KAS TURI SECURGIN
Veikliosios medžiagos yra: desogestrelis (0,150 mg) ir etinilestradiolis (0,020 mg).
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, stearino rūgštis, d / l alfa-tokoferolis.
SECURGIN išvaizda ir pakuotės turinys
SECURGIN tiekiamas pakuotėse po 1, 3 arba 6 kalendorines lizdines plokšteles po 21 tabletę, esančias kartoninėje dėžutėje.
Tabletės yra abipus išgaubtos, apvalios, 6 mm skersmens ir vienoje pusėje pažymėtos TR4.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veikliosios medžiagos: 0,15 mg desogestrelio ir 0,02 mg etinilestradiolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių skersmuo 6 mm. Tabletės vienoje pusėje pažymėtos „TR4“, kitoje - „Organon *“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti SECURGIN, turi būti atsižvelgiama į dabartinius moters rizikos veiksnius, visų pirma tuos, kurie yra susiję su venų tromboembolija (VTE), ir su SECURGIN susijusios VTE rizikos palyginimą su rizika, susijusia su kitais kombinuotais hormoniniais kontraceptikais (COC). ( žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kaip vartoti SECURGIN
Tabletes reikia gerti lizdinėje plokštelėje nurodyta tvarka, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgeriant skysčiu. Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną 21 dieną iš eilės. Vėlesnes pakuotes reikia pradėti po 7 dienų tabletės -laisvas intervalas, per kurį dažniausiai atsiranda kraujavimas iš nutraukimo. Toks kraujavimas dažniausiai pasireiškia praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali būti ir toliau, kai pradedama vartoti kita pakuotė.
Vaikų populiacija
Desogestrelio saugumas ir veiksmingumas paaugliams iki 18 metų nenustatytas.Duomenų nėra.
Kaip pradėti gydymą SECURGIN
Nevartotas hormoninis kontraceptikas (praėjusį mėnesį)
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus mėnesinių ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną). Taip pat galima pradėti nuo antrosios iki penktosios ciklo dienos, tačiau šiuo atveju - pirmojo ciklo metu. pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas taip pat rekomenduojama naudoti barjerinį metodą.
Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo ar transderminio pleistro)
Pirmąją SECURGIN tabletę geriausia išgerti kitą dieną po paskutinės veikliosios ankstesnės SGK tabletės (ty paskutinės tabletės, kurioje yra veikliosios medžiagos) arba ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos pertraukos be tablečių arba kitą dieną po. paskutinė ankstesnio kombinuoto geriamojo kontraceptiko placebo tabletė. Jei anksčiau buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, SECURGIN geriau pradėti vartoti tą pačią dieną, kai pašalinamas šis prietaisas, arba vėliausiai tą dieną, taikymas.
Jei moteris nuosekliai ir teisingai naudojo ankstesnį kontracepcijos metodą ir yra pakankamai įsitikinusi, kad nėra nėščia, ji taip pat gali bet kurią ciklo dieną pereiti nuo ankstesnio kombinuoto hormoninio kontracepcijos į naują.
Ankstesnio metodo intervalas be hormonų niekada neturėtų būti ilgesnis už rekomenduojamą laikotarpį.
Keitimasis tik progestogeną turinčiomis kontraceptinėmis priemonėmis (minipiliukais, injekcijomis, implantais) arba progestogeną atpalaiduojančia intrauterine sistema (IUS)
Moteris gali bet kada pasikeisti, jei ji yra iš minipilvenčio (nuo implanto ar IUS jo pašalinimo dieną, nuo injekcinės injekcijos tą dieną, kai reikia atlikti kitą injekciją), tačiau bet kuriuo atveju jai reikia patarti taip pat pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudokite barjerinį kontracepcijos metodą.
Po pirmojo trimestro aborto
Galima pradėti nedelsiant, nereikalaujant papildomų kontracepcijos priemonių.
Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų
Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.
Kontraceptikų negalima pradėti vartoti iki 21-28 dienos po gimdymo arba po antrojo trimestro abortų. Jei vartojimas atidedamas, moteriai reikia patarti, kad per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas taip pat būtų naudojamas barjerinis metodas. Tačiau jei tuo metu įvyko lytinis aktas, prieš pradedant vartoti SGK, reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Nereguliarus vartojimas
Jei ji pavėlavo išgerti bet kurią tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Pamirštą tabletę reikia išgerti, kai tik ji prisimena, o kitas tabletes reikia gerti įprastu tempu.
Jei vėluojama išgerti bet kurią tabletę ilgiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta; tokiu atveju elgesio, kurio reikia laikytis, galima vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis, nurodytomis toliau:
1. Tabletės vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienoms.
2. kad būtų pasiektas „pakankamas pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašies slopinimas, tabletes reikia gerti nepertraukiamai 7 dienas.
Dėl to kasdieninėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:
• Pirma savaitė
Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu ritmu. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Jei lytiniai santykiai įvyko praėjusią savaitę, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau praleistų tablečių ir kuo trumpesnis intervalas be tablečių, tuo didesnė nėštumo rizika.
• Antra savaitė
Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu ritmu. Nereikia naudoti jokių papildomų kontracepcijos metodų, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės tabletės buvo išgertos teisingai; tačiau jei ne, arba jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę, 7 dienas rekomenduojama naudoti papildomas atsargumo priemones.
• Trečia savaitė
Atsižvelgiant į tai, kad artėja intervalas be tablečių, sumažėja kontracepcijos patikimumo rizika. Tačiau pakeitus tablečių vartojimo būdą vis tiek galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Pasirinkus vieną iš šių dviejų variantų, nebūtina naudoti papildomų kontracepcijos metodų, jei visos tabletės buvo tinkamai išgertos per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės. Priešingu atveju rekomenduojama sekti pirmąją iš dviejų parinkčių ir kitas 7 dienas naudoti papildomas atsargumo priemones.
1. Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu ritmu. Kitą pakuotę reikia pradėti iškart baigus ankstesnę, t. Y. Nesilaikant pertraukos tarp tablečių. Šiuo atveju nutraukimo kraujavimas mažai tikėtinas iki antrosios pakuotės pabaigos; tačiau vartojant tabletes gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.
2. Jums taip pat gali būti patarta nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės, todėl laikykitės iki 7 dienų pertraukos be tablečių, įskaitant tas, kuriose tabletės buvo praleistos, ir tęskite naują pakuotę.
Jei moteris pamiršo išgerti tablečių ir per pirmąjį įprastą laikotarpį be tablečių neprasideda kraujavimas, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.
Rekomendacijos esant virškinimo trakto sutrikimams
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams, absorbcija gali būti nevisiška, todėl reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Jei vėmimas atsiranda per 3–4 valandas po tabletės išgėrimo, vadovaukitės rekomendacijomis, jei taikytina, dėl tablečių nevartojimo skyriuje „Nereguliarus vartojimas“. Jei moteris nenori keisti įprastos dozavimo schemos, ji turi vartoti vieną arba daugiau papildomų tablečių iš naujos pakuotės.
Laikotarpio praleidimo arba atidėjimo režimas
Menstruacijų atidėjimas nėra produkto požymis, tačiau, jei išimtiniais atvejais reikia atidėti mėnesines, reikia toliau vartoti SECURGIN tabletes iš kitos pakuotės, nesilaikant pertraukos be tablečių. Tabletę galima tęsti tiek, kiek norima, iki antros pakuotės pabaigos. Šiuo laikotarpiu gali pasireikšti kraujavimas ar tepimas. Po įprasto 7 dienų pertraukos tabletės SECURGIN reguliariai atnaujinamos.
Jei norite pakeisti mėnesines taip, kad jos prasidėtų kitą savaitės dieną nei įprasta, galite sutrumpinti kitos pertraukos be tablečių trukmę tiek dienų, kiek norite. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad vartojant antrąją pakuotę neprasidės kraujavimas, o kraujavimas gali atsirasti ar atsirasti dėmių (pvz., Atidėjus mėnesines).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms. Jei vartojant SGK bet kuri iš šių būklių atsiranda pirmą kartą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika:
o Venų tromboembolija - esama VTE (vartojant antikoaguliantus) arba anamnezė (pvz., giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])
o žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
o didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)
o Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)
• Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika:
o Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., krūtinės angina)
o Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodromalinės sąlygos (pvz., laikinas išemijos priepuolis (TIA))
o Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).
o Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
o Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
• sunki hipertenzija
• sunki dislipoproteinemija
• esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su sunkia hipertrigliceridemija;
• sunki kepenų liga, esama ar buvusi, kol kepenų funkcijos rodikliai nesureguliuoja;
• kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai), esami ar buvę;
• Žinomos ar įtariamos nuo hormonų priklausomos piktybinės ligos (pavyzdžiui, lytinių organų ar krūties);
• Endometriumo hiperplazija;
• nenustatyto pobūdžio kraujavimas iš makšties;
• Žinomas ar įtariamas nėštumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra bent viena iš toliau nurodytų sąlygų ar rizikos veiksnių, SECURGIN tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turėtų kreiptis į savo gydytoją, kad nuspręstų, ar SECURGIN vartojimą reikia nutraukti.
Venų tromboembolijos (VTE) rizika Naudojant bet kokias kombinuotas hormonines kontraceptines priemones, padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika . Rizika, susijusi su kitais produktais, pvz., SECURGIN, gali būti padvigubinta. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta VTE riziką. VTE susijęs su SECURGIN, tai, kaip dabartiniai jo rizikos veiksniai turi įtakos šiai rizikai, ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad rizika padidėja, kai vėl vartojama SGK po pertraukos 4 ar daugiau savaičių. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau). Manoma, kad 1 iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, turinčių desogestrelio, 9–12 metų išsivysto VTE per vienerius metus; tai lyginama su maždaug 62 moterimis, vartojančiomis levonorgestrelio turinčią CHC. Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.VTE mirtina 1-2% atvejų.
1 Šie atvejai buvo apskaičiuoti iš visų epidemiologinių tyrimų duomenų, naudojant skirtingų produktų santykinę riziką, palyginti su SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
2 Vidutinė 5-7 diapazono vertė 10 000 moterų per metus, remiantis santykiniu pavojumi dėl 2,3-3,6 SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nenaudojimu.
Labai retai pasireiškė trombozė, vartojant CHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
• VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
SECURGIN draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, kurie padidina jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu SGK vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: VTE rizikos veiksniai
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).
SGK vartojimas paprastai buvo susijęs su padidėjusia ūminio miokardo infarkto (AMI) ar insulto rizika, kuriai didelę įtaką daro kiti rizikos veiksniai (pvz., Rūkymas, aukštas kraujospūdis ir amžius) (taip pat žr. Toliau). įvykių pasitaiko retai. Netirta, kaip SECURGIN keičia AMI riziką.
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Pasireiškus tokio tipo simptomams, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
- aštrus skausmas krūtinėje;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išeminio priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). SECURGIN draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: ATE rizikos veiksniai
ATE simptomai
Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turi nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir praneškite jiems, kad vartoja COC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo pasunkėjimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staigus sumišimas, iškalbos ar supratimo sunkumai;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis, diploidija;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų;
- ūminis pilvas.
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, gniaužimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Navikai
• Nuolatinė žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija yra svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys. Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad ilgalaikis gydymas kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais prisideda prie šios padidėjusios rizikos, tačiau vis dar neaišku, ar ši išvada gali būti siejama su klaidinančiu poveikiu, pavyzdžiui, gimdos kaklelio patikros metodika ir seksualinio elgesio skirtumai, įskaitant barjerinių kontraceptikų arba priežastinio ryšio.
• 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios šiuo metu vartoja SGK, santykinė rizika (RR = 1,24) yra šiek tiek padidėjusi, kai diagnozuojamas krūties vėžys, ir kad perteklinė rizika palaipsniui išnyksta laikui bėgant. Per 10 metų po pertraukos gydymo.Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomų krūties vėžio atvejų, nustatytų moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems SGK, yra nedaug, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikia šio priežastinio ryšio įrodymų. Pastebėta padidėjusi rizika gali būti dėl to, kad anksčiau buvo diagnozuota krūties vėžys moterims, vartojančioms SGK, biologinis SGK poveikis arba jų derinys. Krūties vėžys, diagnozuotas geriamųjų kontraceptikų vartotojams, yra kliniškai mažiau pažengęs nei diagnozuotas moterims, kurios niekada nevartojo geriamųjų kontraceptikų.
• SGK vartojančioms moterims retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei moteriai, vartojančiai kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar atsiranda požymių, rodančių kraujavimą į pilvą, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.
Kitos sąlygos
• Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje yra tokia būklė, vartojant SGK, gali padidėti pankreatito rizika.
• Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas reiškinys. Ryšys tarp SGK vartojimo ir kliniškai reikšmingos hipertenzijos atsiradimo nenustatytas. Tačiau, jei vartojant SGK atsiranda kliniškai reikšminga ir ilgalaikė hipertenzija, gydytojas turi elgtis atsargiai. Vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus ir gydyti hipertenziją. . Jei reikia, SGK vartojimą galima atnaujinti, jei antihipertenzinis gydymas pasiekė normalias kraujospūdžio reikšmes.
• Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK, tačiau nėra įtikinamų įrodymų, kad šios sąlygos ir SGK vartojimas koreliuoja: gelta ir (arba) niežėjimas nuo tulžies stazės; tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, pūslelinė, otosklerozė, klausos praradimas, angioedema (paveldima).
• Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti gydymą COC, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis. Norint sugrąžinti cholestazinę gelta, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytinių steroidų metu, reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
• Nors SGK gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra
• Gauta pranešimų apie Krono ligą ir opinį kolitą vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
• Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Vartodami SGK, pacientai, linkę į chloazmą, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.
• Moterys, kurioms vartojant SGK labai sumažėja depresija, turi nutraukti gydymą ir naudoti kitą kontracepcijos metodą, kad nustatytų, ar šis simptomas yra susijęs su vaistais. Moterys, sergančios depresija, turi būti atidžiai stebimos ir, jei pasireiškia sunki depresija, gydymą reikia nutraukti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
SECURGIN sudėtyje yra laktozės monohidrato tabletės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Renkantis kontracepcijos metodą, reikia atsižvelgti į visą aukščiau pateiktą informaciją.
Medicininiai patikrinimai / vizitai
Prieš pradedant ar atnaujinant SECURGIN vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimai (žr. 4.4 skyrių).
Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su SECURGIN, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Efektyvumo mažinimas
SGK veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, praleidus vieną ar daugiau tablečių (žr. 4.2 skyrių „Netaisyklingas vartojimas“), sutrikus virškinimo traktui (žr. 4.2 skyrių „Rekomendacijos virškinimo trakto sutrikimų atveju“) arba vartojant kartu. kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Ciklo valdymo sumažinimas
Vartojant bet kokią SGK, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas iš makšties (tepimas ar proveržis). Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo iš makšties vertinimas yra prasmingas tik po 4 mėnesių trukmės nusistovėjimo fazės. Maždaug trys gydymo kursai.
Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormoninę etiologiją ir imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.
Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali atsirasti nevartojant tablečių. Jei SGK buvo išgerta, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. kraujavimo neatsirado, prieš tęsiant SGK vartojimą būtina atmesti nėštumą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika
Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) geriamųjų kontraceptikų neveiksmingumą. Literatūroje aprašytos šios sąveikos:
Kepenų metabolizmas: gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja mikrosominius fermentus, dėl kurių gali padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, bosentanas, karbamazepinas, rifampicinas, rifabutinas, modafinilas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas, felbamato, ritonaviras, griseofulvinas ir produktai kurių sudėtyje yra jonažolių). ŽIV proteazės inhibitoriai su galimu induktoriumi (pvz., Ritonaviru ir nelfinaviru) ir ne nukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., Nevirapinas ir efavirenzas) taip pat gali turėti įtakos kepenų metabolizmui.
Didžiausia fermentų indukcija paprastai atsiranda tik po 2–3 savaičių, tačiau pasibaigus gydymui vaistais ji gali išlikti mažiausiai 4 savaites.
Taip pat buvo pranešta apie geriamųjų kontraceptikų neveiksmingumą vartojant antibiotikus, tokius kaip ampicilinai ir tetraciklinai.Šio poveikio mechanizmas nebuvo išaiškintas.
Moterys, gydomos vienu ar keliais iš šių vaistų, be kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, turi laikinai taikyti barjerinį metodą arba pasirinkti kitą kontracepcijos metodą. Gydant mikrosominius fermentus skatinančiais vaistiniais preparatais, kartu su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais reikia naudoti barjerinį metodą visą kartu vartojamų vaistų ir 28 dienas po jų nutraukimo. Ilgai gydant mikrosominius fermentus skatinančiais vaistiniais preparatais, reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitą kontracepcijos metodą.Moterys, gydomos antibiotikais (išskyrus rifampiciną ir griseofulviną, kurie taip pat veikia kaip mikrosominius fermentus sukeliantys vaistai), turėtų naudoti barjerinį metodą iki 7 dienų po gydymo antibiotikais pabaigos. Barjerinis metodas tęsiasi net pasibaigus COC pakuotė, kitą COC pakuotę reikia pradėti nesilaikant įprasto intervalo be tablečių.
Geriamieji kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą. Dėl to gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.
Pastaba: kad būtų galima nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su vaistų, kuriuos reikia vartoti kartu, skyrimo informacija.
Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, (transportavimo) baltymų koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijas, gliukozės metabolizmas, krešėjimas ir fibrinolizė Paprastai pokyčiai yra normalių laboratorinių verčių ribose.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
SECURGIN nėštumo metu vartoti negalima. Jei gydymo SECURGIN metu atsiranda nėštumas, vartojimą reikia nutraukti. Tačiau dauguma epidemiologinių tyrimų nenustatė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo SGK, ir jokio teratogeninio poveikio, jei nėštumo pradžioje buvo netyčia išgerta kontraceptinė priemonė.
Pradėjus vartoti SECURGIN, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
ŽPV gali daryti įtaką žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl reikia vengti vartoti SGK iki žindymo pabaigos. Nedideli steroidų kiekiai, kontraceptikai ir (arba) jų metabolitai gali išsiskirti. pieno, tačiau nėra įrodymų, kad tai neigiamai veiktų kūdikio sveikatą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kaip ir vartojant visus SGK, gali pasikeisti kraujavimo iš makšties ypatybės, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais. Šie pokyčiai gali apimti kraujavimo dažnio (nebuvimo, sumažėjimo, dažnesnio ar nuolatinio), intensyvumo (sumažėjusio ar padidėjusio) arba trukmės pokyčius.
Nepageidaujamas poveikis, galimai susijęs su preparatu, apie kurį buvo pranešta SECURGIN ar apskritai kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartotojams, pateiktas toliau esančioje lentelėje3
Visos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: dažni (≥1 / 100,
3 Pateiktas MedDRA terminas, kuris geriausiai tinka tam tikrai nepageidaujamai reakcijai apibūdinti. Nėra pranešama apie sinonimus ar susijusias sąlygas; vis dėlto į juos taip pat reikia atsižvelgti.
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.
Taip pat buvo pranešta apie: hipertenziją, nuo hormonų priklausomus navikus (pvz., Kepenų navikus, krūties vėžį), chloazmą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešta apie rimtą neigiamą perdozavimo poveikį.
Tokiais atvejais gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas ir mergaitėms lengvas kraujavimas iš makšties.
Priešnuodžių nėra ir bet koks gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai hormoniniai kontraceptikai, fiksuoti estrogeno ir progestogeno deriniai.
ATC kodas: G 03 AA 09.
SGK poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika; svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos modifikacijos. Be apsisaugojimo nuo nėštumo rizikos, SGK turi keletą teigiamų savybių, kurios kartu su neigiamomis (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) gali būti naudingos pasirenkant taikytiną gimstamumo kontrolės metodą. Menstruacinis ciklas yra reguliaresnis, menstruacijos dažnai būna mažiau skausmingos, o kraujavimas - gausesnis. Pastaroji padėtis gali lemti geležies trūkumo atvejų sumažėjimą. Taip pat yra įrodymų, kad vartojant didesnę kombinuotų geriamųjų kontraceptikų dozę (50 mikrogramų etinilestradiolio) sumažėja fibrocistinių krūties navikų, kiaušidžių cistų, dubens uždegiminių ligų, negimdinio nėštumo ir endometriumo bei kiaušidžių vėžio rizika. Ar tai taikoma ir mažesnių dozių kombinuotiems geriamiesiems kontraceptikams, dar reikia patvirtinti.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Dezogestrelis
Absorbcija
Išgertas desogestrelis greitai ir visiškai absorbuojamas ir virsta etonogestreliu. Didžiausia koncentracija serume pasiekiama maždaug per 1,5 valandos. Biologinis prieinamumas yra 62-81%.
PASKIRSTYMAS
Etonogestrelis jungiasi prie serumo albumino ir lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG). Tik 2-4% visų serumo vaistų koncentracijų yra laisvo steroido pavidalu, o 40-70% specifiškai jungiasi prie "SHBG". Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas turi įtakos pasiskirstymui, palyginti su serumo baltymais, todėl padidėja frakcija jungiasi su SHBG ir sumažėja su albuminu susietos frakcijos tariamasis desogestrelio pasiskirstymo tūris yra 1,5 l / kg.
Biotransformacija
Etonogestrelis visiškai metabolizuojamas žinomais steroidų metabolizmo keliais. Metabolinis klirensas serume yra maždaug 2 ml / min / kg. Sąveikos nepastebėta vartojant kartu etinilestradiolio.
ŠALINIMAS
Etonogestrelio kiekis serume mažėja dvifaziu būdu. Paskutinei eliminacijos fazei būdingas maždaug 30 valandų pusinės eliminacijos laikas. Desogestrelis ir jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi maždaug 6: 4 santykiu.
STACIJOS SĄLYGOS
Etonogestrelio farmakokinetikai įtakos turi SHBG koncentracija, kurią etinilestradiolis trigubina. Po kasdienio vartojimo vaisto koncentracija serume padidėja maždaug 2–3 kartus, o antroje gydymo ciklo pusėje pasiekia pastovią būseną.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija serume pasiekiama per 1-2 valandas. Absoliutus biologinis prieinamumas po presisteminės konjugacijos ir pirmojo metabolizmo yra maždaug 60%.
PASKIRSTYMAS
Etinilestradiolis iš esmės (bet ne konkrečiai) jungiasi su serumo albuminu (maždaug 98,5%) ir sukelia SHBG koncentracijos padidėjimą plazmoje. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiolis yra konjuguojamas plonosios žarnos ir kepenų gleivinės lygiu. Pagrindinis etinilestradiolio metabolizmo kelias yra aromatinė hidroksilinimas, tačiau taip pat susidaro įvairūs hidroksilinti ir metilinti metabolitai, esantys laisvuose metabolituose ir konjuguoti su gliukuronidais ir sulfatais. Metabolinis klirensas yra maždaug 5 ml / min / kg.
ŠALINIMAS
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dvifaziu būdu. Galutinės eliminacijos fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos. Nepakitusio vaisto neišskiriama, etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi, santykiu 4: 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.
STACIJOS SĄLYGOS
Pusiausvyros koncentracija pasiekiama po 3–4 dienų, kai vaisto koncentracija serume yra 30–40% didesnė nei vartojant vieną kartą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys nerodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms, vartojant SGK, kaip rekomenduojama. Tai nustatyta įprastinių toksiškumo, genotoksinio poveikio, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų išvadose. Tačiau reikia nepamiršti. Kad lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, stearino rūgštis, alfa-tokoferolis
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, įdėta į aliuminio paketėlį. Pakuotės dydžiai: 21, 3x21 ir 6x21 tabletės.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencija.
Licenciją suteikė „Organon“
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 tabletė - A.I.C. n. 027436017
3 lizdinės plokštelės po 21 tabletę - A.I.C. n. 027436029
6 lizdinės plokštelės po 21 tabletę - A.I.C. n. 027436031
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data:
1 lizdinė plokštelė po 21 tabletę: 1989 m. Balandžio 1 d
3 lizdinės plokštelės po 21 tabletę: 2000 m. Kovo 7 d
6 lizdinės plokštelės po 21 tabletę: 2002 m. Gegužės 18 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Rugsėjo mėn