Tantum verde gorge - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Flurbiprofenas

TANTUM VERDE gerklės 0,25% burnos skalavimo skystis
TANTUM VERDE gerklės 0,25% tirpalas burnos gleivinei

Kodėl naudojama Tantum verde gerklė? Kam tai?

KAS TAI

„Tantum Verde Gola“ yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis skausmą malšinančių savybių, skirtas vietiniam burnos gydymui.

KODĖL JIS NAUDOJAMA

Tantum Verde Gola vartojamas kaip simptominis dirginančių-uždegiminių būsenų, taip pat susijusių su burnos ir ryklės skausmais (pvz., Faringitu), gydymas.

Kontraindikacijos Kai Tantum Verde tarpeklio vartoti negalima

Tantum Verde Gola draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (astma, dilgėlinė ar alergija) flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat aspirinui ar kitiems NVNU.

Trečiąjį nėštumo trimestrą.

Nenaudoti pacientams, kuriems yra arba anksčiau buvo pepsinė opa.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tantum verde gerklę

Specialių naudojimo atsargumo priemonių nereikia.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tantum verde gerklės poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Nėra žinomos sąveikos su kitais vaistais ar kitaip.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Naudojant rekomenduojamas dozes, bet koks atsitiktinis Tantum Verde Gola tirpalo nurijimas nedaro jokios žalos pacientui, nes šios dozės yra daug mažesnės nei tos, kurios paprastai naudojamos sisteminiam flurbiprofeno gydymui.

Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

Po kelių gydymo dienų be pastebimų rezultatų. Tiesą sakant, buvo pranešta apie bronchų spazmo atvejus vartojant flurbiprofeną pacientams, sergantiems nealergine astma, pacientams, sergantiems bronchine astma.

Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius ar vietinį dirginimą. Tokiais atvejais būtina nutraukti gydymą ir prireikus pradėti tinkamą gydymą. Nenaudoti ilgai gydant.

Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą flurbiprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Tačiau maitinančioms motinoms flurbiprofeno vartoti nerekomenduojama.

Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate, kad esate nėščia ar norite planuoti motinystės atostogas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rekomenduojamomis dozėmis Tantum Verde Gola gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Tantum Verde Gola 0,25% burnos skalavimo skysčio ir 0,25% burnos gleivinės tirpalo sudėtyje yra etanolio.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus dopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

PASTABOS DĖL SVEIKATOS UGDYMO

Esant palankioms aplinkos sąlygoms (sumažėjus ar staigiai pasikeitus temperatūrai, padidėjus drėgmei ir pan.) Viršutiniai kvėpavimo takai gali būti uždegimą sukeliančių patogeninių mikrobų įsisavinimo vieta. Būdingi viršutinių kvėpavimo takų (burnos, nosies, gerklės) uždegimo simptomai yra gerklės skausmas, deginimo pojūtis, rijimo pasunkėjimas ir gali būti iš dalies kontroliuojami, vengiant papildomų dirginančių veiksnių, tokių kaip dūmai, smogas, sausas oras, perpildytos vietos. ir kt.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Tantum verde gerklę: Dozavimas

Kiek

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių

Burnos skalavimo skystis: rekomenduojama dozė yra 2–3 skalavimo skysčiai per dieną su 10 ml burnos skalavimo skysčio.

Burnos gleivinės tirpalas: rekomenduojama dozė yra 2 purškimai 3 kartus per dieną tiesiai į pažeistą vietą.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Kada ir kiek laiko

Naudokite vaistą pagal poreikį bet kuriuo paros metu.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Kaip

Burnos skalavimo skystis: Įpilkite 10 ml tirpalo į matavimo taurę, kuri bus naudojama gryna forma, kaip skalauti.

Burnos gleivinės tirpalas: purkšti tiesiai ant pažeistos vietos. Iš kiekvieno purškalo tiekiamas 0,2 ml tirpalo, atitinkančio 0,5 mg veikliosios medžiagos.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tantum verde Throat dozę

Skaldymui reikia naudoti „Tantum Verde Gola“ 0,25% burnos skalavimo skystį, o „Tantum Verde Gola“ 0,25% tirpalą burnos gleivinei purkšti tiesiai ant pažeistos vietos; mažas atsitiktinis vaistų nurijimas nesukelia problemų.

Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas ir virškinimo trakto dirginimas.

Tokiu atveju reikia taikyti tinkamą gydymą; nurodomas skrandžio plovimas ir, jei reikia, bet kokio serumo elektrolitų disbalanso korekcija.

Atsitiktinai išgėrę per didelę Tantum Verde Gola dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Tantum Verde Gola vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Tantum verde gerklės poveikis

Tantum Verde Gola, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, ypač pavartojus sisteminio vartojimo preparatų. Nėra pakankamai duomenų dažnumui nustatyti.

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, aplastinė anemija, agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, angioedema, alerginė reakcija. Psichikos sutrikimai Depresija, sumišimas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas, kraujavimas ir smegenų kraujotakos sutrikimas, regos nervo uždegimas, migrena, parestezija, mieguistumas. Akių sutrikimai Regos sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse, galvos svaigimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astma, bronchų spazmas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kolitas ir Krono liga, gastritas, pepsinė opa, perforacija ir skrandžio opa su kraujavimu. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Pūslinės būklės (įskaitant Stivenso Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), odos sutrikimai, įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, purpurą Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų nepakankamumas, nefrotoksinis poveikis įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Diskomfortas, nuovargis

Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

Burnos skalavimo skystis

100 ml yra:

  • Veiklioji medžiaga: 250 mg flurbiprofeno.
  • Pagalbinės medžiagos: glicerolis, etanolis (96 %), kristalizuojamas skystas sorbitolis, ricinos aliejus 40 hidrintas polioksietilenatas, natrio sacharinas, kalio bikarbonatas, natrio benzoatas, mėtų skonis, lakuota mėlyna V (E131), išgrynintas vanduo.

Burnos gleivinės tirpalas

100 ml yra:

  • Veiklioji medžiaga: 250 mg flurbiprofeno.
  • Pagalbinės medžiagos: glicerolis, etanolis (96 %), kristalizuojamas skystas sorbitolis, polisorbatas 20, natrio sacharinas, kalio bikarbonatas, natrio benzoatas, mėtų skonis, išgrynintas vanduo.

KAIP tai atrodo

Tantum Verde Gola 0,25% burnos skalavimo skystis yra 160 ml tamsaus stiklo buteliuke su matavimo taurele.

Tantum Verde Gola 0,25% tirpalas burnos gleivinei tiekiamas kaip tirpalas 15 ml polietileno purkštuvo buteliuke.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Tantum verde Gorge“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

TANTUM AKTYVUS GERKLĖ

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

100 ml yra, veiklioji medžiaga: flurbiprofenas 250 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Burnos skalavimo skystis.

Burnos gleivinės tirpalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis dirginančių-uždegiminių būsenų gydymas, taip pat susijęs su skausmu burnos ir ryklės ertmėje (pvz., Faringitas, gingivitas, stomatitas), taip pat kaip konservatyvios arba ekstrakcinės dantų terapijos pasekmė.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Burnos skalavimo skystis

Rekomenduojama dozė yra 2–3 skalavimai ar skalavimo skalavimo skysčiai per dieną su 10 ml burnos skalavimo skysčio.

Jis gali būti praskiedžiamas vandeniu. Įpilkite 10 ml „Tantum Activ Gola“ 0,25% burnos skalavimo skysčio į matavimo taurę, kuri bus naudojama gryna forma, skalavimo skystis arba praskiesta, kaip burnos skalavimo skystis, į patį puodelį įpilant vandens.

Burnos gleivinės tirpalas

Rekomenduojama dozė yra 2 purškimai 3 kartus per dieną, nukreipti tiesiai į pažeistą vietą.

Iš kiekvieno purškalo tiekiamas 0,2 ml tirpalo, atitinkančio 0,5 mg veikliosios medžiagos.

Naudokite vaistą pagal poreikį bet kuriuo paros metu.

Būkite atsargūs ir neviršykite nurodytų dozių.

04.3 Kontraindikacijos -

Tantum Activ Gola draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (astma, dilgėlinė ar alergija) flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat aspirinui ar kitiems NVNU.

Trečiąjį nėštumo trimestrą.

Nenaudoti pacientams, kuriems yra arba anksčiau buvo pepsinė opa.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Naudojant rekomenduojamas dozes, bet koks atsitiktinis Tantum Activ gerklės nurijimas nedaro jokios žalos pacientui, nes šios dozės yra žymiai mažesnės nei tos, kurios paprastai naudojamos sisteminiam flurbiprofeno gydymui.

Pacientus, sergančius ne alergine astma, Tantum Activ Gola reikia vartoti atsargiai, nes buvo pranešimų apie bronchų spazmą vartojant flurbiprofeną pacientams, sergantiems bronchine astma.

Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius ar vietinį dirginimą. Tokiais atvejais būtina nutraukti gydymą ir prireikus pradėti tinkamą gydymą. Nenaudoti ilgai gydant.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus dopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra žinomos sąveikos su kitais vaistais ar kitaip.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą flurbiprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Tačiau maitinančioms motinoms flurbiprofeno vartoti nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Tantum Activ Gola vartojimas, ypač ilgai trunkantis, gali sukelti jautrinimą ir vietinį dirginimą, tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir prireikus pradėti tinkamą gydymą.

Šie reiškiniai paprastai yra laikini.

Buvo pranešta apie tokį nepageidaujamą poveikį, ypač pavartojus sisteminio vartojimo preparatų:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, aplastinė anemija ir agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksija, angioedema, alerginė reakcija.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas, smegenų kraujotakos sutrikimai, regos sutrikimai, regos nervo uždegimas, migrena, parestezija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, galvos svaigimas, diskomfortas, nuovargis ir mieguistumas.

Akustiniai ir labirinto sutrikimai

Spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Kvėpavimo takų reaktyvumas (astma, bronchų spazmas ir dusulys).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.

Po flurbiprofeno vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kraujavimą iš virškinimo trakto ir kolito bei Krono ligos paūmėjimą. Gastritas, pepsinė opa, perforacija ir kraujavimas iš opos buvo pastebėti rečiau.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos sutrikimai, įskaitant išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, purpurą ir labai retai pūslines dermatozes (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).

Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai

Nefrotoksiškumas įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, buvo pranešta apie retus inkstų nepakankamumo atvejus.

04.9 Perdozavimas -

Atsižvelgiant į sumažėjusį veikliosios medžiagos kiekį ir vietinį naudojimą, mažai tikėtina, kad atsiras perdozavimo atvejų.

Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas ir virškinimo trakto dirginimas.

Tokiu atveju reikia taikyti tinkamą gydymą; nurodomas skrandžio plovimas ir, jei reikia, bet kokio serumo elektrolitų disbalanso korekcija.

Specifinių priešnuodžių flurbiprofenui nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: stomatologinės medžiagos: kitos vietiniam burnos gydymui naudojamos medžiagos.

ATC: A01AD11

Flurbiprofenas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis priešuždegiminių, analgetinių ir karščiavimą mažinančių savybių, nes slopina ciklooksigenazės ir lipoksigenazės fermentus, todėl slopinamas prostaglandinų ir leukotrienų sintezė.

Flurbiprofeno antiprostaglandinų aktyvumas pateisina vaisto vartojimą visose tose sergančiose būsenose, kuriose priešuždegiminis komponentas yra vyraujanti ir pasirenkama savybė.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Tantum Activ Throat 0,25% burnos skalavimo skystis ir 0,25% burnos gleivinės tirpalas, kurio naudojimas yra skirtas vietiniam poveikiui pasiekti, turi mažą sisteminę absorbciją. Santykinis flurbiprofeno biologinis prieinamumas burnos skalavimo skystyje, palyginti su geriamuoju būdu, yra nuo 5% iki 10%.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nekelia jokio pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Burnos skalavimo skystis

Glicerolis, etanolis (96 %), kristalizuojamas skystas sorbitolis, ricinos aliejus

Burnos gleivinės tirpalas

Glicerolis, etanolis (96 %), kristalizuojamas skystas sorbitolis, natrio sacharinas, kalio bikarbonatas, natrio benzoatas, mėtų skonis, polisorbatas 20, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra žinomo flurbiprofeno cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitais junginiais.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Burnos skalavimo skystis

160 ml tamsaus stiklo buteliukas su matavimo puodeliu, kurio lygis pažymėtas 10 ml.

Burnos gleivinės tirpalas

15 ml polietileno purkštuvo buteliukas.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

AIC Nr. 034015014 - Tantum Activ gerklės 0,25% burnos skalavimo skystis, 160 ml buteliukas

AIC Nr. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25% burnos gleivinės tirpalas, purkštuvo buteliukas 15 ml

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2000 m. Birželio 1 d. Registracijos atnaujinimo data: 2005 m. Birželio 1 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

AIFA nustatymas 2009 m. Kovo mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  antinksčių sveikata javai ir jų dariniai futbolas